JP2749447B2 - 人工血管 - Google Patents
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Description
労した血管の交換に典型的に使用される。このような人
工血管は、天然の血管の相当する性質に近似している半
径方向及び長さ方向の弾性の性質を有することが望まし
く、それにより吻合時の動脈瘤を避け、また移植片の開
通性を維持する。更に、合成の人工血管は組織内植を可
能にして天然の細胞組織の平滑な非血栓性の内皮を形成
すべきである。それ故、移植後に、その人工血管は多孔
質支持構造体を与えるべきであり、これは移植片に天然
の人工血管の強さにつり合う固有の強さを与え、しかも
細胞増殖を可能にしてその人工血管に進入させて構築さ
れた細胞構造を有する新生血管内膜の内張りを形成す
る。しかしながら、移植直後に、その人工血管は血液に
対し不浸透性であることが望ましく、それにより、組織
内殖を妨げ、また血栓症を促す前凝固を必要としないで
出血を避ける。
収性の糸成分とを含む管状の布を含む。糸は布中に組み
込まれて人工血管を形成し、これは最初に血液に対し不
浸透性であり、そして移植後の期間にわたって、生体吸
収性繊維が再吸収され、それにより、人工血管の多孔度
を次第に増大して内殖を可能にする。
ッシェ編み(crochetting)によりつくられていたが、
製織または編成により合成繊維糸からつくられた管状人
工血管は、人工血管の直径が約6mm未満である場合に使
用に適しない。天然の動脈または静脈とこのような管状
人工血管との界面におけるキンク及び吻合性肥厚の如き
問題が、6mm未満の内径を有するこのような移植片の使
用を妨げる。
材料糸を製織、編成または編組して管状の布を形成する
ことにより形成されている人工血管を開示している。そ
の複合材料糸は、非吸収性の弾性コアー(これはレジリ
エンスを複合材料糸に付与する)と、吸収性の比較的非
弾性のシース(これは横引張強さを複合材料糸に付与す
る)とを含む。使用に際し、シース材料が次第に再吸収
され、それにより多孔質構造が発達し、これが組織内殖
のスカフォードを与え、また天然血管組織の動的流体圧
力応答特性に似た構造上の性質を示す。欧州特許第A039
7500号明細書の人工血管は、前凝固を必要としないで前
ヘパリン処理された患者で血液漏出を防止する初期の低
浸透性と、平滑な非凝塊形成性の新生血管内膜の次第の
発達を可能にする使用時の次第に増加する浸透性とを有
する。しかしながら、その人工血管の固有の構造上の特
性は、シース材料が浸食されるにつれて変化する。それ
故、移植片は、シースの浸食が組織内殖によりつり合わ
されて人工血管の強さを維持しない限り、充分ではな
い。
のからみ合う糸(これはその層から別の層に延びてそれ
らのからみ合いを形成する)を含む複数のブレード層を
含む管状のブレード布を含む人工血管が提供される。
質的に非吸収性の第一表面層と、実質的に再吸収性の第
二表面層とを含んでもよい。
体再吸収性材料の別の糸とインターブレードすること
(interbraiding)により形成し得る。第一表面層は実
質的に前記の一種の糸のみから形成されていてもよく、
また第二表面層は実質的に前記の別の糸のみから形成さ
れていてもよい。典型的には、再吸収性材料はカットグ
ット(ヒツジの腸粘膜下組織から誘導されたコラーゲン
縫合糸)、再構成コラーゲン、ポリグリコール酸(PG
A)及びそのラクチドコポリマー、ポリジオキサノン(P
DS)及びポリ(グリコリド−トリメチレンカーボネー
ト)から選ばれてもよい。非吸収性材料は、例えば、絹
繊維及び綿繊維の如き天然繊維並びに、例えば、ポリエ
チレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリエステル、
ポリテトラフルオロエチレン及びステンレス鋼の如き合
成繊維から選ばれてもよい。
あり、また内表面層または管腔表面層は実質的に再吸収
性である。また、布は前記の表面層の間に一つ以上の中
間層を含んでいてもよい。夫々の中間層は互いにインタ
ーブレードされた前記の2種の糸から形成されていても
よい。夫々の層中の前記の一種の糸の割合は次第に減少
してもよく、また夫々の層中の前記の別の糸の割合は前
記の表面層の一つから別の表面層へと次第に増加しても
よい。
の直径は約6mm以下であってもよいが、本発明はまた6mm
より大きい直径を有する人工血管を包含する。
持手段を含んでいてもよい。前記の支持手段は布の外部
のまわりのらせん路に追随する少なくとも一つのラップ
を含んでいてもよく、また一局面において、支持手段は
2種のラップを含み、夫々のラップが他方のラップに対
して逆向きの左右像(handedness)となるらせん路をた
どる。
する細長い織物構造から形成されていてもよい。幾つか
の実施態様によれば、夫々のラップは高デニールを有す
るモノフィラメントまたは糸を含む。また、ラップは、
高い複合デニールと管状ブレード布の線密度より大きい
線密度とを有する複合のストランドから形成されたマル
チフィラメント糸またはブレードであってもよい。
して繊維間結合を形成することにより布の外表面に付着
されてもよい。しかしながら、夫々のラップは、布を形
成するブレードの中間層または外表面層の一つ以上に組
み込まれることが好ましい。本発明の特別な局面におい
て、ラップは前記の外表面層のブレード構造に組み込ま
れてらせん路をたどってよい。更に特別には、前記のラ
ップは外表面ブレード層中に組み込まれてもよく、その
結果、それはその他のブレード層のいずれともからみ合
いを形成しない。一種以上のラップは、あらゆる適当な
非吸収性材料から形成されてもよい。一実施態様では、
ポリエステルラップが使用し得る。
適した方法及び装置が、国際特許公開第W091/10766号と
して公開された明細書に開示されており、その開示が参
考として本明細書に含まれる。この方法によれば、複数
のからみ合わされた層を含むブレード布が、複数の蛇行
路(serpentine paths)に沿って移動するトラックモジ
ュール装置により拘束される糸の複数のパッケージキャ
リヤーにより製造される。そのトラックモジュール装置
は、第一の方向に延びてブレード布の第一層に相当する
長さ方向に延びている路を形成し、かつ第二の方向に延
びて隣接の蛇行路の間に少なくとも一つの交差路を与え
るように配置されている。パッケージキャリヤーは前記
の第一の方向に移動させられてブレードの第一層を形成
し、また隣接蛇行路の間の交差路に沿って移動させられ
てブレードの前記の第一層を形成する糸を輸送して隣接
層のブレードとからみ合わせる。
った回転可能なホーンギヤの二次元のアレイ;前記のア
レイを駆動するための駆動装置(夫々のホーンギヤは夫
々の互いにかみ合っているギヤに対し逆方向に回転する
ように配置されている);前記のアレイをオーバーレイ
するトラック装置;及び前記のホーンギヤにより前記の
トラック装置に沿って移動可能な複数の糸パッケージキ
ャリヤーを含む。トラック装置は複数のトラックモジュ
ールを含み、これらは一緒になって第一の方向に延びる
複数の蛇行路を形成し、夫々の蛇行路は前記の布中のブ
レード層に相当し、また選択されたトラックモジュール
は一つの蛇行路と次の隣接蛇行路の間で第二の方向に延
びている少なくとも一つの交差路を含み、こうしてパッ
ケージキャリヤーを隣接蛇行路の間で移動させて隣接層
の間で糸のインターブレードを行う。
れていてもよい底床が用意されていてもよく、またその
上にトラックモジュールが配置されていてもよい。底床
はシリンダー中に配置されてもよく、管状の多層の管状
ブレード(その中でこれらの層が互いにからみ合わさ
れ、またはインターブレートされている)を与える。
料が吸収されるにつれて布の構造特性が変化しないとい
う利点を有し得る。それ故、使用に際し、再吸収性材料
が浸食される際の布の浸透性の変化は、新生内膜表面の
発達と合致する。更に、国際特許第W091/10766号明細書
に開示された型のからみ合わされた多層の管状ブレード
の使用は、既知の人工血管と較べてキンクに対して増大
された抵抗性を示す約6mm以下の直径を有する人工血管
の製造を可能にすることがわかった。本発明の小直径の
移植片は、例えば、大動脈冠動脈の動脈または大腿膝窩
動脈の人工移植片として特別な用途を有し得る。
れたからみ合わされた層を有する管状ブレード布は、相
互連結されていない通常の管状ブレード構造より強くて
もよい。このような人工血管の性質は経時的に低下する
傾向があり、また改良された初期強度はその人工血管の
寿命をかなり助長する。それ故、本発明のブレード人工
血管は、曲げられた時にキンクを受けることが少ない。
比較的高い半径方向の圧縮抵抗は吻合性肥厚の効果を最
小にでき、また張力下の比較的低い半径方向のコンプラ
イアンスが収縮圧力パルスを調節し得る。
り、ブレードを構成する糸の本体の配置が人工血管の長
さ方向の軸に対してかなりの角度にあることである。織
布を使用する従来技術の方法では、組織の糸の一種が通
常長さ方向に延びている。これは、使用の際に、このよ
うな製織人工血管の曲げ及び屈曲がこのような長さ方向
の糸に非常に大きい応力及び歪を生じ、こうしてその人
工血管のキンクを生じ、また時としてその早期破損を生
じることを意味する。本発明の人工血管の糸の角配置
は、ブレードを形成する糸にこのような歪を与えないで
人工血管の鋭角の曲げを可能にする。
照して例示のためのみに説明する。
片の断面図である。
力−歪の関数のグラフである。
ド人工血管の略図である。
血管の略図である。
表面を示す11倍の倍率の2枚の顕微鏡写真である。
写真である。
倍率の2枚の顕微鏡写真である。
倍率の2枚の顕微鏡写真である。
33倍の倍率の2枚の顕微鏡写真である。
の顕微鏡写真である。
図である。
内面及び外面を示す夫々50倍、50倍及び15倍の倍率の顕
微鏡写真である。
半径方向の正圧の関数として半径方向の変位のグラフを
示す。
は、四つの互いにからみ合わされた層10、12、15及び17
を含む。夫々の層は、一般に蛇行路(一つの路は別の路
に対してサイクルの半分だけ位相がずれて(on and out
of phase)重ね合わされている)をたどる糸の二つの
長さ部分をインターブレードすることにより形成され
る。夫々の層の糸の長さ部分のうちの一つの部分は、そ
の蛇行路からそれて第二の層まで延びてその第二の層を
形成する糸の一種とインターブレードされる。その後、
糸の一つの長さ部分は第一の層中でその蛇行路に戻され
る。第二の層の糸とインターブレードされる際に、その
糸の長さ部分は第二の層の糸のまわりに通され、その結
果、二つの層がからみ合わされる。夫々の層中で、糸の
一つの長さ部分のそらされた部分が、別の層からそらさ
れた糸(これはからみ合わせのために上記の第一の糸と
インターブレードされる)の同様のそらされた部分によ
り置換される。
の糸材料のみから形成され、その材料の主たる長さ部分
11の部分11Aはそらされて、並置された層12を形成する
糸の一つとからみ合う。糸材料11のそらされた部分11A
の他に、前記の並置された層12は、糸のその他の長さ部
分13及び14の夫々の部分から形成される。また、長さ部
分13は非再吸収性材料から形成され、一方、長さ部分14
は再吸収性材料から形成される。
糸14、非再吸収性の糸13の長さ部分のそらされた部分13
B及び再吸収性の糸16(これは内面層17を形成する)の
長さ部分のそらされた部分から形成される。また、内層
17は糸14のそらされた部分14B(これらは糸16とインタ
ーブレードされる)から形成される。
の関係は、比較的高い半径方向の圧縮抵抗と、張力下の
低い半径方向のコンプライアンス(これは人工血管がも
つれる傾向を最小にし、また吻合部の動脈瘤の可能性を
減少する)とを有する。
血管30を、48のキャリヤーの編組機を使用して6mmの直
径のスチールマンドレルでつくった。ブレード内層(図
示されていない)を、再吸収性の7/0モノフィラメント
縫合糸(これは商標マキソン(MAXON)としてメサーズ
・デービス・アンド・ゲック(Messrs Davis&Geck)か
ら市販されている)の48本の糸から実質的に形成した。
ブレード外層を、商標“ダクロン(DACRON)”型56とし
て市販されている型の70デニールの46本のマルチフィラ
メント糸と、0.012″の直径の2本のポリエステルモノ
フィラメント32から実質的に形成し、三つの中間層を夫
々70デニールのダクロン型56の48本の糸から実質的に形
成した。
ード構造に組み込んで人工血管30の外表面中に二つのら
せんラップを形成した。これらのラップは互いに逆向き
の左右像となるものである。ブレード後に、その人工血
管をマンドレルから除去し、5mmの直径のマンドレルの
上に置き、150℃で30分間ヒートセットした。
載されたのと同じ方法でつくったが、ブレード外層をポ
リエステルモノフィラメントの唯一のらせんラップ42で
形成した。
図5、6、9及び10において、顕微鏡写真は人工血管40
のブレード外層のブレード構造に組み込まれているポリ
エステルモノフィラメントのらせんラップ42を明らかに
示す。ラップ42はダクロンポリエステルマルチフィラメ
ント44とインターブレードされているが、中間層または
ブレード内層のいずれの層中の糸ともからみ合わされて
いない。図7及び8において、人工血管40のブレード内
層46は、非再吸収性のダクロンマルチフィラメントポリ
エステル糸44を含み、これらの前記の再吸収性のマキソ
ン縫合糸48とインターブレードされている。
−歪の関係と同様の応力−歪の関係を有する人工血管40
に関する心臓の収縮の効果を図示する。管状ブレード構
造は、収容するインターブレードされた糸の再編成及び
相対的な移動を可能にし、また管状ブレードの直径の変
化を可能にし、そして人工血管40の低い半径方向のコン
プライアンスが人工血管40の直径を天然の血管の収縮応
答に精密につり合うように収縮中に膨張させることが理
解されるであろう。
径のステンレス鋼マンドレルで、そのマンドレルの長さ
方向の軸に対して55°の公称のブレード配向角で48のパ
ッケージキャリヤーを有する編組機を使用してつくっ
た。ブレード内層を商標マキソンとして市販されている
ような48本の再吸収性のポリ乳酸をベースとする7/0 US
P縫合糸から実質的に形成した。次の隣接層を、24本の
マキソン7/0縫合糸と、商標ダクロン型56として市販さ
れている70デニールの24本のマルチフィラメントポリエ
ステル糸から実質的に形成し、またその他の二つの中間
層及びブレード外層を夫々70デニールの48本のダクロン
型56の糸から実質的に形成した。編組後に、人工血管を
6mmのマンドレルから除去し、直径5mmのマンドレルに置
いた。次いで人工血管を長さ方向に延伸して人工血管に
更に小さいマンドレルの表面にフィットする形状を形成
させ、マンドレル/人工血管を150℃に加熱したオーブ
ン中に30分間置いた。冷却後、管状人工血管を使用のた
めにマンドレルから除去した。
載したように調製した。ブレード内層を48本のマキソン
7/0縫合糸から実質的に形成し、また四つのその他の層
を夫々55デニールの48本のダクロン型56の糸から実質的
に形成した。図6は非吸収性のブレード糸62を有するブ
レード外層の表面の顕微鏡写真である。図7は、再吸収
性の糸72(これらは内層にそらされた次の隣接層の糸74
とインターブレードされてそれとのからみ合いを形成す
る)を含むブレード内層の表面の顕微鏡写真である。
れる。
記載されたようにしてつくった。夫々の人工血管を6mm
の直径のマンドレルに対して編組し、次いで4.75mmのマ
ンドレルに移し、150℃で30分間ヒートセットした。夫
々の場合、人工血管は5つのインターブレードされたブ
レード層を含んでいた。ブレード内層を48本のマキソン
5/0縫合糸から実質的に形成し(実施例6.2以外)、また
三つの中間層を夫々48本のダクロン型56のマルチフィラ
メント糸から形成した。夫々のマルチフィラメント糸は
34本のモノフィラメントを含み、70の合計デニールを有
していた。実施例6.2の場合、内層を48本のダクロンマ
ルチフィラメント糸から形成した。夫々の人工血管のブ
レード外層の組成は以下のとおりであった。人工血管番号 インターブレード層の組成 6.1 48本のダクロン型56(70デニール、34本のモノフィラメント) マルチフィラメント糸 6.2 48本のダクロン型56(70デニール、34本のモノフィラメント) マルチフィラメント糸 6.3 47本のダクロン型56(70デニール、34本のモノフィラメント) マルチフィラメント糸と、 6.4 16本のダクロン型56(70デニール、34本のモノフィラメント) マルチフィラメント糸を含む一種のブレードコード 6.4 46本のダクロン型56(70デニール、34本のモノフィラメント) マルチフィラメント糸と、 夫々のコードが16本のダクロン型56(70デニール、34本のモノフ ィラメント)マルチフィラメント糸を含む二種のブレードコード 6.5 46本のダクロン型56(70デニール、34本のモノフィラメント) マルチフィラメント糸と、 2本の0.012ミルのポリエステルモノフィラメント 6.6 47本のダクロン型56(70デニール、34本のモノフィラメント) マルチフィラメント糸と、 16本のインターブレードされたダクロン型56(70デニール、34本 のモノフィラメント)の糸を含む一種のブレードコード ヒートセット後に、夫々の人工血管を冷却し、4.75mm
のマンドレルから除去した。次いで夫々の人工血管の半
径方向のコンプライアンスを、人工血管を内部正圧に暴
露して半径方向の変位を測定することにより測定した。
このような試験の結果が図15(a)〜(f)に示され、
これらの図の夫々が6つの人工血管6.1〜6.6の夫々につ
き外向きの半径方向の圧力(単位mmHg)に対する変位
(単位mm)のグラフを示す。夫々の場合、人工血管を40
0gの軸方向の負荷のもとに保った。そして下記の表は半
径方向の変位の開始につき夫々の人工血管の限界圧力を
示す。
合、人工血管の構造は固有の支持を与える。ブレード人
工血管は、前ヘパリン処理された患者で最初に血液に対
し不浸透性であるが、時間が経過するにつれて、内面層
及び中間層の部分を形成する生体再吸収性の材料が再吸
収され、そして生体組織が非再吸収性の糸(その構造は
寸法安定性の支持を与える)の残留ブレード構造中に形
成される間隙中に成長されるような移植片を与える。
コンプライアンスと高い圧縮抵抗性(これは人工血管に
天然の血管の性質を精密に模倣させる)を示すことがわ
かった。更に、本件出願人の国際特許第W091/10766号明
細書に記載されたような編組技術の使用は、既知の移植
片と較べてキンク及び動脈瘤になり難い6mm以下の直径
を有する管状人工血管の提供を可能にする。
Claims (10)
- 【請求項1】各々の層が少なくとも一種の、他の層に延
びてからみ合いを形成するからみ合う糸を含む複数のブ
レード層を含む、移植可能な三次元環状構造を有し、該
構造が組織の成育時に出る分泌液の漏出を防ぐのに十分
な程度の多孔性を有する、人工血管。 - 【請求項2】内表面が実質的に再吸収性材料であり、外
表面が実質的に非吸収性材料である請求の範囲第1項記
載の人工血管。 - 【請求項3】構造が第一、第二及び第三の層を含み、該
第一層は該外表面を形成し、かつ幾何学的に安定な支持
構造を与える実質的に非吸収性の糸を含み、該第三層は
該内表面を形成し、かつ初期に分泌液への非浸透性を示
す該再吸収性糸を実質的に含み、また、第二層は該第一
層と該第三層との間に位置し、かつ該再吸収性糸及び該
非吸収性糸の両方を含む、請求の範囲第2項記載の人工
血管。 - 【請求項4】該構造に接している非吸収性の外部支持手
段を含む請求の範囲第1項記載の人工血管。 - 【請求項5】該支持手段が、該構造の外部のまわりにら
せん路を形成する少なくとも一種のラップを含む請求の
範囲第4項記載の人工血管。 - 【請求項6】該ラップが、複合デニール及び該ブレード
構造よりも大きい線密度を有するマルチフィラメント糸
から形成される請求の範囲第5項記載の人工血管。 - 【請求項7】該ラップが、該ブレード構造の一つの層に
組み込まれている請求の範囲第5項記載の人工血管。 - 【請求項8】該構造が該外表面を形成する第一層を含
み、該ラップが該第一層に組み込まれており、かつそこ
にらせん路を形成する請求の範囲第5項記載の人工血
管。 - 【請求項9】該ラップが、非吸収性材料から形成される
請求の範囲第5項記載の人工血管。 - 【請求項10】該支持手段が、該構造の外部のまわりに
らせん路を形成する第一又は第二のラップを含み、該第
一ラップが該第二ラップと反対にらせん路を形成する請
求の範囲第4項記載の人工血管。
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