DE3619197A1 - Polsterartiges implantat - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein polsterartiges Implantat aus resorbierbarem Werkstoff zur Behandlung von Hernien.

Derartige Implantate sind beispielsweise aus der US-PS 37 39 773 bekannt; sie bestehen aus flächigen oder velourartigen Produkten, die beispielsweise in mehreren Lagen oder in schwammartiger Struktur zur Behandlung von Brandwunden oder anderen Hautschäden und für zahlreiche weitere Einsatzzwecke sowie als Polstermaterial für Hernien Verwendung finden. Aufgrund ihrer Porosität können sie Gewebeflüssigkeit aufnehmen, und werden allmählich von Knochensubstanz oder Gewebe durchsetzt, das nach vollständiger Resorption des Implantates dessen Stütz- oder Haltefunktion übernimmt.

Diese textilartigen Flächengebilde sind jedoch selbst in zusammengelegtem Zustand nur unter großen Schwierigkeiten in den entsprechenden Körperbereichen einzusetzen, wenngleich sie schwammartigen Elementen aufgrund ihrer Verformbarkeit vorzuziehen sind.

Die Erfindung hat sich die Aufgabe gestellt, ein polster­ artiges Implantat vorzuschlagen, welches sowohl in der Herstellung als auch in der zur Verfügungstellung in steriler Form bei der Behandlung von Hernien mit Erfolg eingesetzt werden kann und im Anfangsstadium ein Höchstmaß an Fixation ermöglicht. Da diese Stoffe bekanntermaßen sehr geringe Gewebereaktionen verursachen, kommt es zum störungsfreien Aufbau originärer Gewebestrukturen.

Zur Lösung dieser Aufgabe wird ein polsterartiges Material gemäß Oberbegriff vorgeschlagen, welches gemäß Kennzeichen des Hauptanspruches ausgebildet ist.

Überraschenderweise hat sich gezeigt, daß ein kissenförmiger oder schlauchförmiger, allseitig geschlossener Körper, dessen Außenhülle aus einem gestrickten bzw. gewirkten Schlauch aus resorbierbaren Fasern oder Filamenten oder einer perforierten Folie aus resorbierbarem Material, welcher mit einer Füllung aus Fäden, Filamenten, Flocken oder Schnitzeln aus dem gleichen oder einem anderen resorbierbarem Material gefüllt ist, auf besonders elegante Weise zur Behandlung von Leistenbrüchen oder Hiatushernien verwendet werden kann.

Im Gegensatz zu den bisherigen mehrlagigen gestrickten bzw. gewirkten Flächengebilden oder schaumstoffartigen Polster­ körpern bieten die schlauch- oder kissenförmigen allseitig geschlossenen Körper gemäß Erfindung, die mit einem resorbierbaren Material gefüllt sind, erhebliche Vorteile für die verschiedenen operativen Varianten zur Behandlung von Hernien. Die schlauchförmigen Implantatpolster lassen sich wegen ihrer großen Kompressibilität von mindestens 50% leicht anbringen und können wegen ihres Rückstellvermögens auch die beim Eingriff erweiterten Hohlräume vollständig ausfüllen. Ferner lassen sich die erfindungsgemäßen polsterartigen Implantate gut fixieren, sei es durch Vernähen mit dem umliegenden Gewebe oder durch eine kragenartige Ringverbin­ dung des schlauchförmigen Körpers.

Ein weiterer Vorteil besteht darin, daß die schlauchförmig ausgebildete Außenhülle bei der Herstellung als Endlosband gefertigt werden kann, die dann je nach gewünschter Kom­ pressibilität und/oder Rückstellvermögen mit mehr oder weniger langen Fäden, Filamenten, Flocken oder Schnitzeln angefüllt werden kann. Ferner erfordert die Sterilisierung eines Endlosschlauches weniger Aufwand als die von einzelnen Läppchen, die der Operateur kurz vor oder während des Eingriffs zusammenlegen muß. Die einzelnen Schlauchabschnitte können in steriler Verpackung zur Verfügung gestellt werden, wobei nach einer besonderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gleichlange oder verschieden lange Schlauchab­ schnitte zur Verfügung stehen, die durch Querschweißung oder Quernähte je nach Bedarf in die entsprechenden Abschnitte unterteilt sind. Bei einer besonders bevorzugten Ausführungs­ form sind zwischen den Quernähten noch ungefüllte Neutral­ bereiche vorgesehen, die dem Chirurgen die Möglichkeit bieten, verschieden lange polsterartige Implantate abzu­ schneiden ohne die Füllung freizulegen, einzusetzen. Hierbei bieten die Quernähte den weiteren Vorteil einer besseren Biegefähigkeit.

Da die Außenhülle vorzugsweise aus einem verschweißbaren Material besteht, ergeben sich gerade an den Kantenbereichen der Schweißnaht leichter resorbierbare Bezirke aufgrund der durch die Verschweißung teilweise bereits abgebauten und somit besser resorbierenden Polymeren.

Überraschenderweise hat sich ferner gezeigt, daß sich mit den schlauchartigen Implantaten mit einer Faserfüllung im Verlaufe der Resorption der Kunststoffe sehr viel bessere tragfähige Gewebsstrukturen aus teilweise originalen Geweben bilden, die zur Verstärkung der Bauchwand oder der Zwerch­ fellwand beitragen.

Durch die unterschiedliche Struktur der schlauchförmigen Außenhülle und der aus Fasern, Filamenten, Flocken oder Schnitzeln bestehenden Füllung ergeben sich überraschender­ weise Gewebsneubildungen, die keine oder nur eine geringe Neigung zu physiologischen Verwachsungen zeigen.

Der Einsatz der erfindungsgemäßen polsterartigen Implantate liegt bevorzugt einmal in der Behandlung des Leistenbruches und zum anderen in der einer axialen oder paraösophagealen Hiatushernie.

Bei der Behandlung des Leistenbruches war bislang bis zu 20% mit Rezidiven zu rechnen, und zwar aufgrund der vorhandenen Bindegewebs- und Muskelschwäche, die selbst bei Verwendung des vorhandenen Gewebes zur Reparation, also dem Verschluß der Bruchpforte, auch bei zusätzlichem Einsatz von flächen­ artigen Polsterimplantaten wenig erfolgreich beseitigt werden konnte. Insbesondere ergaben sich bislang bei der Behandlung von Hiatushernien Schwierigkeiten, die Kardia zuverlässig zu fixieren, was sowohl bei Verwendung körpereigenen Gewebes, wie der Magenwand bei einer Fundoplicatio, (oder bei einem Ligamentum teres, welches als Zügel verwendet wird), zu Schwierigkeiten führt. Auch gelgefüllte Prothesen aus nicht resorbierbaren Silikonmanschetten wie beispielsweise die Angelchick-Prothese führten zu ernsten Komplikationen; (Akt. Chir 21 (1986), S. 132). Alle die bisherigen Probleme auf diesen Einsatzgebieten können durch die erfindungsgemäßen polsterartigen schlauchförmigen Implantate hervorragend gelöst werden, weil sie zuverlässig den unteren Ösophagus­ sphinkter durch Ausbildung einer tragfähigen Gewebszwinge schalartig fixieren, wobei mit zunehmender Resorption des schalartigen Gebildes die Ausbildung körpereigenen Gewebes fortschreitet.

Die Außenhülle des schlauchförmigen oder kissenförmigen Körpers kann aus Fasern oder vorzugsweise Filamenten eines resorbierbaren Kunststoffes und insbesondere eines Poly­ glactins gestrickt oder gewirkt werden, wobei vorzugsweise mit einer kleinen Rundwirk- bzw. Rundstrickmaschine gearbeitet wird. Die Art des Wirkmusters oder der Maschen­ bildung ist unerheblich; wesentlich ist nur, daß geringfügige Öffnungen in der schlauchartigen Hülle mit einem Durchmesser von 0,05 bis 0,5 mm vorhanden sind, um einen Durchtritt von Gewebeflüssigkeit und damit ein Einwachsen von Gewebe zu ermöglichen.

Die Füllung des Schlauches soll hinsichtlich ihrer Struktur als Faden, Filament, Flocken oder Schnitzeln so beschaffen sein, daß die erforderliche Kompressibilität aber auch das gewünschte Rückstellvermögen gewährleistet ist. Ein derartiges lockeres Faden- oder Flockenmaterial ergibt von selbst eine hinreichende Durchdringungsmöglichkeit für Gewebeflüssigkeit und damit die Ausbildung von neuem Gewebe.

Durch entsprechende Auswahl des resorbierbaren Materials von Außenhülle einerseits und Füllung andererseits lassen sich die Resorptionszeiten entsprechend einstellen, sei es, daß man bei dem polsterartigen Implantat eine schnelle Resorption der Füllung und damit eine begünstigte Ausbildung von Narbengewebe im inneren Schlauchbereich wünscht, oder sei es, daß man von außen her eine schnellere Resorbierbarkeit der Umhüllung bevorzugt.

Hierbei ist es auch von Bedeutung, daß die leichtere Resorbierbarkeit an den Schweißnähten, meist Quernähten des schlauchförmigen Gebildes, auftritt, da die Kunststoffe durch den Schweißvorgang mehr aufgeschlossen sind und demzufolge leichter resorbierbar sind.

Ferner ist es möglich, die Außenhülle in Form eines extrudier­ baren Schlauches herzustellen, der anschließend beispiels­ weise durch Laserstrahlen perforiert und in einem weiteren Arbeitsgang mit dem Füllmaterial aufgefüllt wird. Ferner kann der Schlauch aus einem Flächengebilde oder einer Folie gebildet werden, die durch ein oder zwei Längsnähte verschlossen ist.

Im folgenden soll die Erfindung anhand von Zeichnungen näher erläutert werden. Es zeigen:

Fig. 1: eine perspektivische Darstellung des erfindungs­ gemäßen Implantats;

Fig. 2: einen Längsschnitt durch ein abgewandeltes erfindungsgemäßes Implantat;

Fig. 3: eine Schemazeichnung des Einsatzes des Implantates bei einer Hiatushernie.

Bei den in Fig. 1 und 2 gezeigten schlauchförmigen Implantaten 2 bestehen diese aus einer Außenhülle 4 aus einem resorbierbaren Kunststoff, der an seinen Endbereichen 6 verschlossen und vorzugsweise verschweißt ist. Der Endbereich 6 kann verhältnismäßig breit sein und eine füllstofffreie Zone enthalten, so daß der Operateur die einzelnen Schlauchab­ schnitte in diesem Neutralbereich trennen kann, ohne daß die Füllung 8 freigegeben wird. Diese Füllung 8 besteht aus Einzelfäden oder Filamenten, vorzugsweise 5 bis 30 mm langen Einzelfäden mit einem Titer von 1 bis 20 den. Bei dem in Fig. 3 gezeigten Schema ist der Polsterschlauch 2 ringförmig oberhalb des Magens M und unterhalb des Zwerchfells Z im Bereich der Kardia K um den Ösophagus Ö gelegt.

Die Füllung der schlauchförmigen Außenhülse ist materialmäßig und volumenmäßig so bemessen, daß das Implantatpolster eine Kompressibilität von mindestens 50% besitzt, d.h. daß es durch Fingerdruck mindestens auf die Hälfte seiner Dicke zusammengepreßt werden kann bzw. entsprechend verformbar ist. Ferner soll das Rückstellvermögen des polsterartigen Implantates vorzugsweise so bemessen sein, daß es aufgrund der Elastizität des Füllmaterials einen Wert von mindestens 80% aufweist. Sowohl die Kompressibilität als auch das Rückstellvermögen sind im vorliegenden Fall auf das "trockene" Implantat bezogen, wobei davon auszugehen ist, daß auch nach Einsetzen des Implantats und nach Eindringen von Gewebeflüssigkeit die Kompressibilität und das Rückstellver­ mögen zumindest im Anfang unverändert sind.

Beispiel: Bei einem etwa 45jährigen Patienten mit gastroöso­ phagealem Reflux wurde um den distalen Ösophagus ein schlauch­ förmiges Polster mit einem Durchmesser von 12 mm kragenartig umgelegt und an den sich überlappenden Enden vernäht. Es fand keine weitere Verbindung mit dem umgebenen Gewebe statt. Nach einer Abklingperiode zeigten sich endoskopisch an Speiseröhre und Magen keine Auffälligkeiten, der Patient konnte feste Nahrung zu sich nehmen und gewann sogar an Körpergewicht. Eine Barium-Kontrastuntersuchung zeigte keine wesentlichen Komplikationen. Auch nach 6 Monaten konnte keine Prothesen­ verlagerung erkannt werden, vielmehr zeigte sich eine tragfähige und nicht verwachsene Narbenbildung in dem durch das Implantat gestützten Bereich.

Claims (7)

1. Polsterartiges Implantat aus resorbierbarem Werkstoff zur Behandlung von Hernien, dadurch gekennzeichnet, daß es aus einem kissenförmigen oder schlauchförmigen allseitig geschlossenen Körper besteht, dessen Außenhülle aus einem gestrickten bzw. gewirkten Schlauch aus resorbierbaren Fasern oder Filamenten oder einer perforierten Folie aus resorbierbarem Material besteht, welche mit einer Füllung aus Fäden, Filamenten, Flocken oder Schnitzeln aus dem gleichen oder einem anderen resorbierbaren Material gefüllt ist.

2. Implantatpolster nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es eine Kompressibilität von mindestens 50% und ein Rückstellvermögen von mindestens 80% aufweist.

3. Implantatpolster nach Anspruch 1 bis 2, dadurch gekennzeichnet, daß es aus einer verschweißbaren Außenhülle aus einem Polylactid, Polyglykolid oder aus p-Dioxanon oder aus einem Mischpolymeren dieser besteht.

4. Implantatpolster nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Füllung aus einem Polylactid, Polyglykolid oder aus p-Dioxanon oder aus einem Mischpolymeren dieser besteht.

5. Implantatpolster nach Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Füllung aus 30 bis 100 mm langen Fasern oder Monofilamenten eines resorbierbaren Materials besteht.

6. Implantatpolster nach Anspruch 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der kissen- oder schlauchförmige Körper einen Durchmesser von 5 bis 25 mm hat und durch Querverschweißungen oder Quernähte in gleich lange Abschnitte oder in solche unterschiedlicher Länge von 30 bis 80 mm Länge unterteilt ist.

7. Implantatpolster nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen den Quernähten ungefüllte Neutralbereiche in einer Breite von 3 bis 8 mm vorgesehen sind.