DE69531428T2

DE69531428T2 - Feingewebtes flexibles Implantat

Info

Publication number: DE69531428T2
Application number: DE69531428T
Authority: DE
Inventors: Peter J. Schmitt; Jose F. Nunez
Original assignee: Meadox Medicals Inc
Current assignee: Maquet Cardiovascular LLC
Priority date: 1994-08-02
Filing date: 1995-04-28
Publication date: 2004-08-19
Anticipated expiration: 2015-04-29
Also published as: EP0699423B1; JP2005211684A; ES2204929T3; EP1371345A3; DE69531428D1; EP0699423A2; FI952213A; CA2147547A1; US5697970A; FI952213A0; CA2147547C; AU1775395A; EP1371345A2; EP0699423A3; USRE40404E1; JPH0856968A; AU686749B2

Description

Bereich der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf synthetische schlauchförmige Prothesen und insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf ein flexibles, vaskulares Implantat, das aus feingewebtem textilem Material gebildet ist gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1. Derartige Implantate sind zum Beispiel bekannt aus US-A-4 872 874, US-A-5 151 105, WO 89/0031 oder US-A-3 142 067.
Hintergrund der Erfindung
Textile Implantate werden allgemein benutzt, um beschädigte oder kranke Gefäße des Körpers zu ersetzen oder wiederherzustellen. Textile, vaskulare Implantate können in das Gefäßsystem eingesetzt werden, um Arterien und Adern zu reparieren. Üblicherweise wird das Implantieren in einem chirurgischen Verfahren betrieben, bei dem der Körper, angrenzend am Implantationsort, geöffnet wird. Verbesserungen medizinischer Verfahren erlauben nun zusätzlich das Einsetzen eines Implantats auf einer weniger invasiven Weise. Gefäßendoskopische Chirurgie erlaubt das Einsetzen gewisser Implantate mit einem Hohl-Katheter-Zuführsystem. Der Katheter dringt entweder durch die Haut oder durch einen kleinen Einschnitt in ein Gefäß ein. Das Katheter-Zuführsystem leitet das Implantat durch das Lumen eines Blutgefäßes zum Einsatz am gewünschten Ort. Um das Trauma am Ort der Einführung des Katheters möglichst gering zu halten; ist es wünschenswert, den Katheter mit dem kleinstmöglichen Durchmesser einzusetzen. Dementsprechend sollte ein Implantat, das mit einem Katheter-Zuführsystem eingesetzt werden soll, möglichst dünn sein, so daß es radial zusammengepreßt und innerhalb des Lumens des Hohl-Katheters gepackt werden kann zum Einsatz in dem Blutgefäß. Da die Größe des Implantats die Größe des verwendeten Katheters vorschreibt, gestattet das Vorsehen eines dünnen Implantats die Benutzung eines im Durchmesser kleinen Katheters, und folglich ergibt daraus ein kleineres Trauma während der Implantation.
Übliche Implantate, die zur Zeit verfügbar sind, haben eine Wandstärke von 0,25 bis 0,75 mm und sind bestimmt für eine chirurgische Implantation und würden nicht geeignet sein für eine erfolgreiche Katheter-Zuführung. Ferner, seitdem Katheter-Zuführung typischerweise unter einem Fluoroskop oder anderen ähnlichen Röntgenstrahlen betriebenen Betrachtungsgeräten erledig werden, kann die Bewegung üblicher textiler Gefäßimplantate während der Anwendung nicht fluoroskopisch beobachtet werden. Ferner, wie auch die herkömmlichen chirurgisch eingesetzten Implantate, müssen kathetereingesetzte Implantate in Längsrichtung flexibel sein, um sich dem zu reparierenden Gefäß anpassen zu können. Ferner sollten diese Implantate fähig sein, sich um einen gewissen Betrag in Längsrichtung zu dehnen, um sich der Länge des zu ersetzenden Blutgefäßes anpassen zu können. Schließlich muß das durch Katheter eingesetzte Implantat ohne weiteres in seine offene rohrförmige Form zurückkehren und in dieser Form während der Benutzung verbleiben. Das ist besonders wichtig bei Implantaten, die durch einen Katheter implantiert werden, weil das Implantat dicht zusammengepreßt und dicht gepackt werden muß, um es im Hohlraum des Katheters unterzubringen.
Um die gewünschte Flexibilität, Längsausdehnung und einen gewissen Betrag radialer Strukturintegrität zu erhalten, ist es bekannt, gefaltete, wellenartige Sicken oder Falten entlang der Länge des textilen vaskulären Implantats vorzusehen. Diese Wellung gibt dem Implantat Flexibilität und die Fähigkeit, sich in Längsrichtung federartig auszudehnen.
Ein Beispiel eines chirurgisch einsetzbaren Implantats mit wellenartigen Falten oder Sicken zur Bereitstellung von Flexibilität, elastischer Dehnung und radialer Absteifung ist im US-Patent 3 142 067 dargestellt. Wie aus diesem Patent gesehen werden kann, haben die wellenartigen Sicken oder Falten eine relativ große Amplitude, um dem Implantat den gewünschten Grad an Flexibilität, Dehnbarkeit und struktureller Integrität zu geben. Derart große Wellen in der Wand des Implantats bewirken ein irreguläres Profil der Implantatwand mit einem relativ großen Unterschied zwischen dem größten und dem kleinsten Durchmesser des Implantats. Dieser Bereich ist anfällig für Bildung von Thromben und Plaque und Zuwachsen, was bei Gefäßimplantaten unerwünscht ist.
Andere Gefäßimplantate sind bekannt aus US-A-4 872 874, US-A-5 151 105, WO 89/00031, EP-A-0 095 940 (bezogen auf nicht gewebte Implantate mit einer Wandstärke zwischen 0,075 mm und 2.0 mm) und WO 88/06026.
Es ist deshalb wünschenswert, ein verbessertes feingewebtes textiles Implantat zu schaffen, welches eine ausreichende, federartige Elastizität und Flexibilität aufweist und das in einer Weise zusammengepreßt werden kann, daß eine Katheterimplantation in einem Blutgefäß möglich ist.
Zusammenfassung der Erfindung:
Es ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, ein feingewebtes textiles, prothetisches Implantat zu schaffen, das geeignet ist, mittels Katheter in ein Körperlumen eingesetzt zu werden.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist es, ein feingewebtes textiles Implantat zu schaffen, das eine Wandstärke hat, die circa 0,16 mm nicht überschreitet und das ein Muster von feinen Falten oder Sicken aufweist.
Es ist noch ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, ein feingewebtes textiles Implantat zu schaffen, das ein Muster aufweist von eng beabstandeten wellenartigen Falten oder Sicken darauf, wobei die Spitze-zu-Spitze-Amplitude der wellenartigen Falten der Sicken nicht größer ist als 0,5 mm.
Um diese und anderer Ziele wirksam zu erreichen, sieht die vorliegende Erfindung ein gewebtes textiles, prothetisches Implantat vor gemäß Anspruch 1, unter anderem mit einem länglichen schlauch- oder rohrförmigen Körper aus Gewebe, dessen Wandstärke nicht größer ist als 0,16 mm. Der rohrförmige Körper umfaßt eine Serie von in Längsrichtung beabstandeten wellenartigen, im wesentlichen uniformen Sicken oder Falten entlang seiner Länge. Die wellenförmigen Sicken oder Falten können eine Frequenz von nicht weniger als sechs Sicken oder Falten pro Zentimeter der Körperlänge haben.
Wie weiter an einem bevorzugten Ausführungsbeispiel beschrieben wird, haben die wellenförmigen, im wesentlichen gleichförmigen Sicken oder Falten eine Gipfel-zu-Gipfel-Amplitude, die nicht größer ist als etwa 5 mm. Dies reduziert den Bereich, in dem eine Thrombenbildung stattfinden kann.
Zusätzlich sieht die vorliegende Erfindung insbesondere ein intraluminal einsetzbares Implantat vor, das eine Wandstärke hat, die ausreichend dünn ist, so daß das Implantat radial zusammengepreßt werden kann zum Einsetzen in einen Zuführkatheter zur Katheterimplantation.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen:
1 zeigt schematisch, teilweise geschnitten, ein konventionell geformtes prothetisches Implantat.
2 zeigt schematisch, teilweise geschnitten, ein prothetisches Implantat, das in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung geformt ist.
3 zeigt schematisch, teilweise geschnitten, eine Verkörperung der vorliegenden Erfindung in gegabelter Ausführung.
Ausführliche Beschreibung der bevorzugten Ausführungen:
Die vorliegende Erfindung stellt ein verbessertes textiles, prothetisches Implantat zur Verfügung. Insbesondere ist die bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung auf ein Implantat gerichtet, das verwendet wird, um einen beschädigten Abschnitt eines Körpergefäßes, wie zum Beispiel eines Blutgefäßes, zu ersetzen. Jedoch muß die vorliegende Erfindung nicht darauf beschränkt sein. Ein prothetisches Implantat nach der vorliegenden Erfindung kann intraluminar verwendet werden, um kranke oder sonstwie beschädigte Körpergefäße zu stützen.
In 1 ist ein konventionelles Gefäßimplantat dargestellt. Das Implantat ist ein textiles Erzeugnis, das aus einem gewebten oder gewirkten synthetischen Stoff in bekannter Weise hergestellt ist. Das Implantat 10 weist einen im wesentlichen rohrförmigen Körper 12 auf mit entgegengesetzten Enden 14 und 16, die zwischen sich einem offenen Hohlraum 18 definieren, der den Durchgang von Blut erlaubt, wenn das Implantat 10 in einem Blutgefäß eingesetzt ist. Weil das Implantat 10 dazu bestimmt ist, ein beschädigtes oder ein fehlendes Blutgefäß wieder herzustellen oder zu ersetzen, üblicherweise in einem chirurgischen Verfahren, muß das Implantat ausreichend biegsam sein, um sich der Konfiguration des Gefäßes, in das es eingesetzt wird, anpassen zu können, und es muß auch flexibel genug sein, um vom Chirurgen gehandhabt und manipuliert werden zu können. Ist das Implantat 10 einmal eingesetzt, dann ist es wichtig, daß das Implantat eine rohrförmige Gestalt annimmt, so daß die lichte Weite 18 offen bleibt und den Durchgang von Blut zuläßt.
Um die Biegsamkeit, die Handhabbarkeit und die strukturelle Steifigkeit zu steigern, ist es bekannt, das rohrförmige Implantat 10 entlang seines Körpers mit einer Serie von wellenförmigen Falten oder Sicken 20 zu versehen. Die Falten oder Sicken 20 folgen im wesentlichen einem sinuswellenartigen Muster kontinuierlich entlang der Länge des Implantats. Die Falten oder Wellen oder Sicken 20 können dem Implantat 10 mit einer der bekannten Techniken aufgebracht werden. Zum Beispiel kann das ungefaltete rohrförmige Implantat auf einen Dorn zusammengepreßt werden und dann durch Aufbringen von Hitze das Falten- oder Sickenmuster fixiert werden. Andere Techniken wie das Anordnen des Implantats 10 auf einem Dorn mit Schraubengewinde und Erhitzen des Dorns kann ebenfalls das gewünschte Falten- oder Sickenmuster auf dem Implantat bewirken. Unabhängig davon, welche Technik benutzt wird, um die wellenförmigen Falten oder Sicken zu formen, ist die Zahl und die Größe der Falten oder Sicken auf irgendein besonderes Implantat begrenzt durch die Dicke des Stoffes oder der Wand des Implantats. Wenn die Wandstärke des Implantats relativ dick ist, etwa größer ist als 0,2 mm, können die aufeinanderfolgenden Falten oder Sicken nicht dicht aneinanderliegen. Das bedeutet, das Implantat kann keine fein oder eng angeordnete Falten oder Sicken haben. Dementsprechend kann man davon ausgehen, daß die relative Dicke des Stoffes verhindert, daß die Wellen eng aneinanderliegen. Folglich ist es erforderlich, wellenförmige Falten oder Sicken mit relativ großer Amplitude vorzusehen, um die benötigte Flexibilität in Längsrichtung sowie eine ausreichende rohrförmige Integrität zu erreichen. Die durch die Dicke des Gewebes oder Stoffs vorgegebene Amplitude der Welle erlaubt dem Implantat, in Längsrichtung gedehnt zu werden, so daß es dem Abschnitt des Blutgefäßes, der ersetzt oder instandgesetzt werden soll, angepaßt werden kann. Ferner erlaubt solche große Amplitude der Falten oder Sicken dem Implantat eine leichte Biegsamkeit zum bequemen Implantieren und liefert auch einen gewissen Grad an struktureller Stabilität, um das Implantat in einer offenen, rohrförmigen Gestalt zu halten.
Wenn das Implantat als Gefäßimplantat eingesetzt wird, haben jedoch die großen Amplituden der Falten oder Sicken die Tendenz, die Bildung von Thromben zu begünstigen und zwischen den Falten oder Sicken Plaque zu bilden, welches der Langzeit-Durchgängigkeit des Implantats abträglich ist. Ferner liefern die relativ großen Amplituden der Falten, Wellen oder Sicken ein signifikant unregelmäßigeres Profil der Implantatwand, welches in unerwünschter Weise einen Betrag an Turbulenzen innerhalb des Gefäßes hervorrufen kann.
Ehemalige Versuche, ein Implantat mit enger gesetzten Falten oder Sicken mit niedrigen Amplituden vorzusehen, wurden als unbrauchbar erkannt. Dickwandige Implantat-Muster mit feineren Falten und/oder mit niedrigeren Amplituden zeigen keine ausreichende Biegsamkeit, keine federartige Elastizität und keine strukturelle Integrität, um für eine Implantation geeignet zu sein.
Das Implantat nach der vorliegenden Erfindung wird nun unter Bezug auf Figur 2 beschrieben. Das Implantat 30 ist ein längliches, im wesentlichen rohrförmiges Teil, das aus gewebten Synthetikfasern, wie zum Beispiel Polyester, geformt ist. Jedoch können auch andere Materialien sowie auch andere Herstellungstechniken, zum Beispiel Wirken, verwendet werden. Das Implantat 30 weist einen schlauch- oder rohrförmigen Körper 32 auf mit offenen Enden 34 und 36, die zwischen sich einen offenen Hohlraum definie ren. Das Implantat 30 kennzeichnet eine im wesentlichen rohrförmige Gewebe- oder Stoffwand 35 mit einer Wandstärke nicht größer als 0,16 mm.
Ein Beispiel eines erfindungsgemäß gestalteten Implantats kann von einem einfachen rohrförmigen Gewebe oder Gewirke gebildet sein mit Kettfäden von 50 Denier, 48-Flachfaden-Polyester und Schußfäden von 50 Denier, 48-Flachfaden Polyester. Pro Zoll können 188 Kettfäden und 88 Schußfäden sein. Ein derart gebildeter Stoff würde eine Wandstärke von etwa 0,12 mm haben. Nach dem Weben oder Wirken zu einem rohrförmigen Implantatrohling wird er zum Entfernen von Schmutz, Öl und anderen Verfahrensrückständen gereinigt. Um das Implantat zu stabilisieren, kann das Material durch Hitze fixiert werden. Die Hitzefixierung kann durch eine von mehreren konventionellen bekannten Techniken durchgeführt werden, zum Beispiel durch Erhitzen im Dampfautoklav oder in einem üblichen Ofen. Das rohrförmige Fabrikat kann auch auf einem glatten Dorn hitzefixiert werden, um den Durchmesser präzise festzulegen und um Knitterfalten oder Unebenheiten zu beseitigen. Wie oben beschrieben, kann das Implantat dann gfaltet werden, um eine Nachgiebigkeit in Längsrichtung und eine radiale Aussteifung zu erreichen.
Weil die erfindungsgemäßen Implantate eine Wandstärke haben, die sehr viel dünner ist als die jetzt üblichen Implantate, kann ein engeres Faltenmuster auf das erfindungsgemäße Implantat aufgebracht werden. Das in 2 dargestellte Faltenmuster 40 hat eine Serie von wellenförmigen Falten 38, ähnlich einem Faltenbalg. Die Falten 38 können mit feinerer Teilung aufgebracht werden, weil das relativ dünnne Fabrikat eine derart enge Faltenteilung nicht behindert.
Es wurde festgestellt, daß die maximale Zahl von Falten, die auf ein rohrförmiges Implantat aufgebracht werden können, der Gleichung folgt: C = [2(t:10)]–1 dabei ist C die Zahl der Falten proZentimeter der Länge des Rohres und t ist die Wandstärke des Implantats.
Dementsprechend kann ein Implantat mit einer maximalen Wandstärke von 0,16 mm mit einer Teilung von 33 Falten je Zentimeter gefaltet werden. Durch Zulassung eines so feinen und engen Faltenmusters in Längsrichtung des rohrförmigen Implantats 30 kann die Amplitude der Falten reduziert werden ohne signifikante Reduzierung der Flexibilität in Längsrichtung oder der strukturellen Stabilität des Implantats. Es wurde festgestellt, daß bei erfindungsgemäßer Gestaltung des Implantats die Amplituden auf nicht größer als 0,6 mm reduziert werden können, gemessen von Gipfel zu Gipfel bei einem wellenförmigen Faltenmuster. Ein Faltenmuster mit derart kleinen Amplituden vermindert erheblich das Risiko von Thromben oder Bildung von Plaque im Innern des Implantats.
Das feingewebte Implantat nach der vorliegenden Erfindung kann zum Einsatz in den Hohlraum eines Katheters (nicht dargestellt) radial zusammengepreßt werden zur Katheterimplantation in ein Körpergefäß. Die dünne Konstruktion des Implantats nach der Erfindung erlaubt diese Katheterimplantation. Das oben beschriebene Ausführungsbeispiel ermöglicht die Verwendung eines Endoluminalkatheters mit kleinem Durchmesser, der dafür sorgt, Traumata an der Einsatzstelle zu reduzieren. Mit dem oben beschriebenen bevorzugten Beispiel können Katheter ähnlich einem 8 cm langen Ballon, PE-MT Ballon Angioplasty-Katheter, hergestellt von Meditech-Boston Scientific, Inc., oder ein 10 mm Durchmesser bei 4 cm Länge OLBERT^® Ballonkatheter, hergestellt von Meadox Surgimed A/S verwendet werden zum Einführen und Implantieren des Implantats 30.
Einmal angewendet, muß das Implantat seine longitudinale Flexibilität behalten sowie in seine rohrförmige Gestalt mit offenem Hohlraum zurückkehren. Das besondere Faltenmuster nach der vorliegenden Erfindung erlaubt diese Flexibilität in Längsrichtung und strukturelle Unversehrtheit ohne Vergrößerung der Dicke des Implantats, gemessen sowohl die Dicke der Stoff- oder Gewebewand als auch gemessen zwischen der Gipfel-zu-Gipfel-Amplitude des wellenförmigen Musters der Falten oder Sicken.
Da das Implantat ferner vorgesehen ist für die Katheterimplantation ist es grundsätzlich erwünscht, Mittel für eine fluoroskopische Betrachtung des eingesetzten Implantats vorzusehen. Das Implantat 30 kann eine strahlenundurchlässige Führungslinie oder Markierung aufweisen. Wie in 2 dargestellt, kann sich die Markierung über die Länge des Implantats erstrecken. Auch andere Muster für die Markierung können angewendet werden. Strahlenundurchlässige Markierungen 45 helfen dem Chirurgen, das Implantat während und nach der Implantation sichtbar zu machen. Die Markierung 45 hilft dem Chirurgen zu sehen, ob das Implantat richtig positioniert ist. Auch zeigt sie an, ob das Implantat nach dem Einsetzen sich erweitert hat oder zusammengefallen ist. Ferner kann die Markierung 45 dazu benutzt werden, während einer endoskopischen Implantation bei der richtigen Positionierung des Implantats zu helfen.
Wie es bekannt ist, werden strahlenundurchlässige Markierungen von Metallfasern gebildet, beispielsweise aus rostfreiem Stahl oder Titan. Auch können eine oder mehrere polymere Fasern mit strahlenundurchlässigen Teilchen beschichtet oder gefüllt werden.
Die vorliegende Erfindung ist nicht eingeschränkt auf die in 2 gezeigte Implantatform, andere Gestaltungen der Implantate liegen im Bereich der Erfindung. Zum Beispiel das in 3 gezeigte gegabelte Implantat 50 kann ebenfalls in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung gestaltet sein. Das Implantat 50 ist ein längliches, im wesentlichen schlauch- oder rohrförmiges Bauteil, das ein erstes Ende 54 hat mit einem einzigen, sich vom Ende 54 erstreckenden Hohlraum. Ein gegenüberliegendes Ende 56 ist gegabelt in ein Paar kleinere schlauch- oder rohrförmige Teile 56a und 56b. Ein Implantat dieses Typs kann benutzt werden, ein Hauptgefäß und Zweiggefäße instand zu setzen oder zu ersetzen. In Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung ist das Implantat 50 in einer Weise gefaltet, die oben beschrieben ist, um eine Flexibilität in Längsrichtung, eine strukturelle, bauliche Integrität und federähnliche Anpaßbarkeit zu erreichen.
Verschiedene Änderungen an den vorher beschriebenen und dargestellten Strukturen sind für den Fachmann offensichtlich. Somit ist der insbesondere offenbarte Wirkungskreis der Erfindung in den folgenden Ansprüchen dargelegt.

Claims

Gewebtes oder gewirktes textiles Implantat (30,50), das einen länglichen, rohrförmigen Implantatkörper (32) aufweist und ein Muster wellenartiger Falten (38) entlang des Körpers definiert, dadurch gekennzeichnet, daß die Zahl C der Falten pro Zentimeter der Körperlänge durch die Gleichung bestimmt ist: C = [2(t:10)]–1 wobei t der Wanddicke des Körpers in mm entspricht.
Gewebtes oder gewirktes textiles Implantat nach Anspruch 1, bei dem die wellenförmigen Falten (38) eine von Gipfel-zu-Gipfel-Amplitude von nicht größer als etwa 0,6 mm definieren.
Gewebtes oder gewirktes textiles Implantat nach Anspruch 1 oder 2, wobei der rohrförmige Körper eine strahlenundurchlässige Markierung (45) enthält.
Gewebtes oder gewirktes textiles Implantat nach Anspruch 3, bei dem die Markierung (45) sich über die Länge des rohrförmigen Körpers erstreckt.
Gewebtes oder gewirktes textiles Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei dem der rohrförmige Körper (32) gegabelt ist.