DE4004475A1 - Knochenimplantat - Google Patents

Description

Die Erfindung bezieht sich auf ein Knochenimplantat, ent­ haltend einen Grundkörper und ein den Grundkörper mindestens teilweise umgebendes Faserflechtwerk.

Ein Implantat dieser Art ist aus der DE 39 09 545 bekannt, in der ein Schaft einer Hüftgelenk-Endoprothese beschrieben ist. Der bekannte Schaft besteht aus einem inneren Kern, einer als Faserflechtwerk ausgebildeten Zwischenschicht und einer spritzgegossenen, die Endform bildende Außenschicht, wobei diese drei Komponenten sich von dem distalen Ende bis zum proximalen Ende des Schaftes erstrecken.

Mit einem auf diese Weise zusammengesetzten Implantat soll eine Anpassung an die Flexibilität des Knochens erreicht werden. Die aus Polyätherätherketon bestehende Außenschicht eignet sich nicht für den Anwachsprozeß im menschlichen Knochenmaterial. Aus diesem Grund werden bei der bekannten Vorrichtung im Mittelbereich des Schaftes Metallfaserkissen vorgesehen, in die das Knochenmaterial und/oder ein Knochen­ zement eindringen soll. Bei einer derartigen Ausführung ist es zweifelhaft, ob ein in sich bewegliches Kissen als Zwischenschicht zur Verbindung zweier Komponenten geeignet ist.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Knochen­ implantat der eingangs genannten Art dahingehend zu ent­ wickeln, daß eine gute Haftung des Implantats im Knochen­ material durch entsprechenden Anwachsprozeß erreicht werden kann.

Die Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die Merkmale des Anspruchs 1 gelöst.

Durch das Flechtwerk erhält das Implantat eine struktu­ rierte Oberfläche, die gut für den erwünschten Anwachs­ prozeß des Knochenmaterials geeignet ist und den Vorteil hat, daß die Struktur fest mit dem Implantat verbunden ist und außerdem als Radialstütze für den im Einsatz stark beanspruchten Grundkörper dient.

Das Flechtwerk besteht vorzugsweise aus stark verdrallten Fasern, so daß deren runder Querschnitt auch im Flechtwerk die Oberflächenstruktur verstärkend weitgehend erhalten bleibt.

Gemäß einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung besteht das Flechtwerk aus einem erhöhten Faseranteil, der bis zu 70% einnehmen kann. Auf diese Weise wird erreicht, daß die durch die Fasern erreichbare Oberflächenstruktur sich durchsetzt, d. h., daß die Vertiefungen nicht mit Matrix­ material gefüllt werden. Bei einem nur 30%igen Anteil von Matrixmaterial kann erreicht werden, daß einerseits die Fasern in sich und mit dem Kern eine innige Verbindung ein­ gehen und andererseits kein Überschuß an Matrixmaterial be­ steht. Der Grundkörper kann jede bewährte Ausgestaltung haben sowie aus bewährten Materialien bestehen.

Das Faserflechtwerk wirkt sich aber besonders in Verbindung mit einem Grundkörper gut aus, der vorwiegend aus unidirek­ tionalen, d. h. längs des Schaftes gerichteten Fasern be­ steht. Aufgrund der Querschnittsänderung enthält ein der­ artiger Schaft in inneren Bereichen einen als Verdränger­ körper wirkenden Kern. Ein derartiger Grundkörper hat die optimale Auslegung zur Aufnahme und Weiterleitung der auf einen Prothesenschaft einwirkenden Belastungen, insbe­ sondere in Form von Druckbelastungen. Ergänzt lediglich durch das Flechtwerk ergibt sich eine Rundum-Optimierung, weil das als Anwachshilfe dienende Flechtwerk gleichzeitig Radial- und Torsionskräfte aufzunehmen vermag. Ein der­ artiger Schaft ist außerdem einfach herzustellen und für Serienfertigung geeignet.

Die Erfindung erstreckt sich auf ein Verfahren zur Her­ stellung eines Knochenimplantats, das durch die Maßnahmen des Anspruches 9 gekennzeichnet ist.

Der vorgefertige Grundkörper bildet den eigentlichen, ins­ besondere axialen Druckkräfte aufnehmenden Schaft. Der Grundkörper ist ein Verbund-, insbesondere Faserverbundkörper oder ein hinsichtlich des Materials homogenes Bauteil, auf den bzw. auf das die Flechtfasern direkt aufgeflochten werden. Dadurch wird erreicht, daß die Fasern über das gesamte Bauteil trotz der unregelmäßigen Formgebung die gleiche Spannung er­ halten. Durch das Schwenken des Grundkörpers während des Flechtvorganges wird die Orientierung der Fasern über den gesamten Schaft bestimmt. Dabei kann die Orientierung über die Schaftlänge entweder nach gewünschten Kriterien ver­ ändert oder durchweg gleichgehalten werden. Je nach ge­ wünschter Orientierung wird die Schwenk- und Vorschub­ bewegung des Grundkörpers ausgelegt. Wichtig ist, daß dabei gleichzeitig die Faserspannung, die durch die Bremswirkung der Faserversorgungseinrichtung (z. B. Klöppel) und der Vorschubgeschwindigkeit des Grundkörpers bestimmt wird, kontrollierbar beeinflußt werden kann.

Bei einem Faserverbundschaft dient das Flechtwerk nicht nur als Anwachshilfe, sondern auch als Torsionskasten bzw. radiale Stütze für im Grundkörper enthaltene Faserlagen. Die Kombination von inneren, längsgerichteten (unidirek­ tionalen) Fasern mit einem äußeren Faserflechtwerk bildet einen fertigungstechnisch sehr einfach herstellbaren Schaft, der optimale mechanische Eigenschaften zur Verwendung für eine Hüftgelenk-Endoprothese hat, was durch Verwendung von Kohlenstoffasern (C-Fasern) weiter unterstützt werden kann. C-Fasern haben nicht nur günstige Festigkeitseigenschaften, sondern sie sind auch körperverträglich.

Verfahrenstechnisch lassen sich derartige Schäfte serien­ mäßig unter Verwendung eines Stützkernes mit einer Flecht­ maschine herstellen, in der die unidirektionalen Fasern gleichzeitig mit den Flechtfasern auf den Stützkern aufge­ bracht werden.

Für den Flechtvorgang werden vorzugsweise verdrallte Fasern verwendet, die bis zu 30 Mal pro Meter verdrallt sind. Derartige Fasern erhalten ihren runden Querschnitt weit­ gehend im Flechtwerk, auch wenn dieses mit unter höherer Spannung gehaltenen Fasern geflochten wurde.

Weiterhin wird vorgeschlagen, im Faserflechtwerk einen geringen Matrixanteil vorzusehen. Dieser wird mit stark verdünntem (z. B. mit Aceton) Matrixmaterial erreicht.

Gemäß einem weiteren Vorschlag der Erfindung wird der Grundkörper vor Aufbringung des Flechtwerkes mit Harz überzogen, das aufgestrichen, durch Tauchtränkung oder ähnlichem aufgebracht wird. Auch hier kann verdünntes Harz verwendet werden. Damit kann der Harzanteil in den Fasern lediglich zur Verbindung der Einzelfäden einer Faser auf ein Mindestmaß gebracht werden, während die Verbindung mit dem Grundkörper durch das auf den Grund­ körper aufgetragene Matrixmaterial erfolgt. Damit wird kontrollierbar verhindert, daß ein Überschuß an Matrix­ material die Oberfläche des Flechtwerkes ebnet.

Wenn man in einem Bereich eines Implantates das Anwachsen des Knochens verhindern will, dann wird dieser Bereich gemäß einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung einer Wärme/ Druckbehandlung unterzogen, bei der die Oberfläche des betreffenden Bereiches durch Abformung abgeflacht wird.

Bei einem Schaft für ein Hüftgelenk-Implantat beispielsweise wird das proximale Ende des Schaftes, das in den Femur­ knochen eingeführt wird, vorzugsweise auf diese Weise be­ handelt, um den Anwachsbereich auf das obere Ende des in den Femur eingeführten Schaftes zu beschränken und die untere Spitze des Schaftes freizuhalten, insbesondere dann, wenn der Schaft nicht die Biegeelastizität des Knochens erreicht.

Es ist aber auch möglich, in derartigen Fällen das Implan­ tat nur in den Bereichen mit einem Flechtwerk zu versehen, die mit dem Knochenmaterial zusammenwachsen sollen.

Bei Anwendung von biokompatiblen Fasern, wie z. B. C-Fasern und einem weniger biokompatiblen Matrixmaterial, ist es ohne weiteres möglich, mittels einer mechanischen Nachbehandlung die Fasern an der Oberfläche freizulegen, ohne sie zu beschädigen. Das kann beispielsweise durch Überbürsten mit Spezialbürsten oder durch Sand-, Korund-Bestrahlung ge­ schehen.

Die Erfindung wird nachfolgend anhand eines in der Zeichnung schematisch dargestellten Ausführungsbeispieles näher beschrieben. Es zeigen:

Fig. 1 eine Anlage zum Durchführen des Verfahrens im Querschnitt,

Fig. 2 den Faserverlauf an einem Bauteil,

Fig. 3 ein fertiges Implantat,

Fig. 4 und 5 je einen Querschnitt des Faserflechtwerkes.

In Fig. 1 ist eine Anordnung zur Herstellung eines Pro­ thesenschaftes gezeigt, der zunächst aus einem vorgefertig­ ten Grundkörper 10 besteht. Der Grundkörper wird durch ein Fadenauge 11 einer konventionellen Flechtmaschine 12 mittels eines Greifers 13 durchgezogen. Die Flechtmaschine 12 be­ steht im wesentlichen aus einem Führungsring 14, auf dem zwei nicht dargestellte sinusförmige Führungsschienen für eine bestimmte Anzahl von Klöppel 17 bzw. 19 vorgesehen sind, die in zwei Gruppen aufgeteilt gegenläufig in den Führungsschienen bewegt werden.

Zu Beginn des Flechtvorganges werden sämtliche Enden der Fasern 21, 22 mit dem Greifer 13 verbunden, der gleichzeitig den Kern trägt und ihn mit einer vorgegebenen Geschwindig­ keit vom Fadenauge 11 wegbewegt. Für gekrümmte oder unregel­ mäßige Implantate 17, wie es in dem in Fig. 1 gezeigten Prothesenschaft der Fall ist, ist der Greifer 13 mit Gelenken 30, Teleskopeinrichtungen 31 oder dergleichen ausgerüstet, um zusätzlich zur Vorschubbewegung 32 auch noch Schwenkbewegungen durchführen zu können. Damit kann das Bau­ teil jeweils so gerichtet werden, daß die Fasern 21, 22 die gewünschte Orientierung im jeweiligen Implantatbereich erhalten.

Aufgrund der Bewegung der Klöppel 17 bzw. 19 in den Füh­ rungsschienen beschreiben die einzelnen Flechtfasern 21 bzw. 22 im Verlauf des Flechtprozesses gegenläufige Schrauben­ linien, wie sie in Fig. 2 an einem einfachen zylindrischen Bauteil 10′ gezeigt sind, wobei jede einzelne Faser 22 abwechselnd unter und über andere Fasern 21 gelegt wird, wie Fig. 4 zeigt.

Die Steigung der umwickelten Flechtfasern bzw. deren Orientierung am fertigen Bauteil wird durch die Geschwin­ digkeit und Lage bestimmt, mit der der Grundkörper 10 durch das Fadenauge 11 geführt wird, wobei die geometrischen Verhältnisse der Flechtmaschine 12 und der jeweilige Quer­ schnitt des Grundkörpers 10 Berücksichtigung finden. Durch Programmierung des Greifer-Bewegungsmechanismus kann eine Veränderung der Vorschubgeschwindigkeit sowie der Schwenk­ lage entsprechend der Geometrie bzw. dem Querschnitt des Grundkörpers 10 automatisiert werden derart, daß der Grund­ körper in jedem Bereich die Orientierung der Flecht­ fasern 21, 22 erhält, die im jeweiligen Bereich gewünscht wird.

Ein weiterer Parameter ist die Zahl der Fasern 21, 22, diese richtet sich nach der Dimension des herzustellenden Bauteiles sowie der gewünschten Flechtwerkdichte bei vorgegebener Faserorientierung. Für einen Schaft für Hüftgelenk-Implantate werden für eine etwa 45°-Lage 20 bis 40 Faserstränge 21, 22 verwendet.

Für die Umflechtung eines Grundkörpers 10 wird dieser mit Matrixmaterial durch Tauchtränken, Bestreichen und ähnliche Verfahren überzogen und zusammen mit den Faserenden am Greifer 13 befestigt. Der Greifer 13 wird mit einer vorge­ gebenen und unter Umständen während des Flechtprozesses sich verändernden Geschwindigkeit bewegt, wobei dessen Winkellage sich entsprechend der Krümmung des Grundkörpers 10 verändert. Die gewünschte Faserspannung (beispielsweise 350 g) erfolgt durch Bremswirkung der Klöppel 17, 19.

Die Fasern 21, 22 werden jeweils durch nicht dargestellte Tränkvorrichtungen geleitet, in denen ein stark, beispiels­ weise mit Aceton verdünntes Matrixmaterial enthalten ist.

Der Verdünnungsgrad wird so gewählt, daß der am fertigen Bauteil nach dem Verflüchtigen des Verdünnungsmittels ver­ bleibende Harzanteil gerade ausreicht, um die Einzelfäden einer jeweiligen Faser, die Fasern miteinander und mit dem Grundkörper zu verbinden, so daß kein nennenswerter Harz­ überschuß verbleibt. Die Verbindung der Fasern mit dem Grundkörper 10 wird durch das auf den Grundkörper 10 aufge­ tragene Matrixmaterial unterstützt.

Bei diesem Verfahren erhält die Oberfläche des fertigen Implantats 40 die Struktur des Fasergeflechtes, das mit einer sehr dünnen gleichmäßigen Matrixmaterialschicht überzogen ist. Die Strukturierung kann durch Anwendung von stark verdrallten Fasern 21, 22 betont werden. Dazu werden entsprechend verdrallte Fasern auf die Klöppel 17, 19 auf­ gewickelt, wobei die Verdrallrichtung bei den beiden Klöp­ pelgruppen 17 und 19 umgekehrt sein muß, damit die Ver­ drallung beim Flechtprozeß nicht wieder gelöst wird. Die Verdrallstärke wird vorzugsweise empirisch ermittelt. Bei C-Fasern hat sich eine Verdrallung bis zu 30 mal/m als günstig erwiesen. Die in sich verdrallten Fasern 21, 22 behalten im Flechtwerk nahezu ihren runden Querschnitt, wo­ durch die Strukturierung an der Oberfläche verstärkt wird, wie in Fig. 4 gezeigt ist.

Durch die Verwendung von geringem Anteil von Matrixmaterial sind die Fasern 21, 22 lediglich mit einem dünnen Matrix­ film überzogen, dessen Dicke sich nahezu gleichmäßig, d. h. ohne in den Vertiefungen 42 sich zu verstärken, über die Oberfläche erstreckt. Das heißt, die dem Flechtwerk eigene Strukturierung bleibt erhalten. Dadurch ist es darüber hin­ aus möglich, durch eine kurze mechanische Nachbehandlung den Matrixfilm an der gesamten Oberfläche des Flechtwerkes 41, ohne die Fasern zerstören zu müssen, zu entfernen und die Fasern 21, 22 freizulegen. Dieses ist insbesondere für die Fälle von Vorteil, bei denen die Biokompatibilität der verwendeten Faser 21, 22 besser als die des Matrixmaterials ist.

Das vorstehend beschriebene Verfahren läßt sich zur serien­ mäßigen Fertigung von mit Flechtwerk überzogenen Implantaten anwenden. Das direkt auf den Grundkörper aufgeflochtene Flechtwerk ermöglicht zudem die Ausgestaltung von sehr einfach herstellbaren Implantaten mit optimalen mecha­ nischen Eigenschaften. Das Faserflechtwerk, das als An­ wachshilfe dient, übernimmt bei entsprechender Orientierung von ca. ±45° und Spannung von hochfesten Fasern, wie C-Fasern, Torsions- und Radialbelastungen auf. Mit einer inneren Schicht 0°-orientierten Fasern vervollständigt sich das Belastungsbild, indem diese unidirektionalen, längs des Schaftes gerichteten Fasern die Druck- und Zugbelastungen aufnehmen und radial durch das Flechtwerk gestützt werden. Aufgrund der unterschiedlichen Querschnitte des Schaftes können die längsgerichteten Fasern, deren Gesamtquerschnitt durch das dünnere Ende (obere oder untere) des Schaftes bestimmt wird, den Schaft im dickeren Mittelbereich nicht ausfüllen. Hier dient ein Kern, vorzugsweise aus Kurzfasern, als Verdrängerkörper. Es hat sich gezeigt, daß ein derartig aufgebauter Schaft die Belastungen im implantierten Gebrauch ausgezeichnet und auf Dauer aufnimmt und in den umgebenden Knochen einleitet.

Die Herstellung des Implantats kann auf zwei Verfahrens­ schritte eingeschränkt werden, wobei in einer ersten Stufe der Kern je nach Material entsprechend gefertigt wird. Bei einem Faserverbund-Kern wird das Preßverfahren zu wählen sein. In der zweiten Stufe wird der Verbund des Kernes mit den längsgerichteten Fasern sowie mit den Flechtfasern geschaffen. Hierzu wird die Flechtmaschine 12 mit einem zusätzlichen Fadenführungsring 23 ausgestattet, durch dessen Fadenaugen 24 Fasern 48 für die unidirektionalen Lagen durchgeführt werden. Diese Fasern 48 werden zusammen mit den Flechtfasern 21, 22 in einem Arbeitsgang auf den Kern 47 aufgebracht. In diesem Fall nimmt der Kern 47 die Stelle des Grundkörpers 10 ein.

In Fig. 3 ist ein fertiggestellter Schaft 40 für eine Hüft­ gelenk-Endoprothese gezeigt, der aus dem inneren Kern 47, den unidirektionalen Fasern 48 und einem damit fest verbun­ denen Flechtwerkschlauch 41 besteht. Der Kern 47 füllt den Innenraum im Bereich 45 größeren Querschnitts des Schaftes 40 aus. Das proximale Ende 43 besteht vollständig aus unidirek­ tionalen Fasern 48 und dem umgebenden Flechtwerk.

Bei einem Hüftgelenkschaft ist es vorteilhaft, wenn das proximale Ende 43 desselben im Knochenmaterial 44 frei bleibt, um unterschiedliche Biegesteifigkeiten zwischen Knochen 44 und Implantat 40 ausgleichen zu können. In diesem Fall wird die Oberfläche des proximalen Endes 43 vorzugsweise unstrukturiert ausgestaltet. Dieses kann bei einem Grundkörper 10 aus homogenem Material beispielsweise dadurch geschehen, daß lediglich in der Anwachszone 45 ein Flechtwerk 41 auf das Implantat aufgebracht wird.

Bei einem Faserverbund-Schaft, insbesondere einem aus Kern 47 und unidirektionalen Fasern 48 bestehenden Grund­ körper, wird der gesamte Grundkörper 10 mit dem gleichzeitig als Torsionskasten dienenden Flechtwerkschlauch 41 zu über­ ziehen sein. Eine möglichst glatte Oberfläche am proximalen Ende 43 wird dann dadurch erreicht, daß das fertiggeflochte­ ne Implantat 40 anschließend an dem betreffenden Ende 43 einer Wärme/Druckbehandlung unterzogen wird, bei der die Fasern 21, 22, wie in Fig. 5 gezeigt, abgeflacht werden und damit das Flechtwerk an dieser Stelle 46 ihre Oberflächen­ struktur nahezu verliert. Das gleiche erfolgt am anderen Ende 49, auf das eine nicht dargestellte Gelenkkugel aufge­ setzt wird. Der gesamte Faserverbund-Schaft kann aus einem Fasermaterial und einem Matrixmaterial bestehen.

Claims (15)

1. Knochenimplantat, enthaltend einen Grundkörper (10) und ein den Grundkörper mindestens teilweise umgeben­ des Faserflechtwerk, dadurch gekennzeichnet, daß das Faserflechtwerk (41) die äußere Schicht des Implan­ tats (40) bildet und eine strukturierte Oberfläche (21, 22) hat.

2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Flechtwerk (41) aus stark verdrallten Fasern (21, 22) hergestellt ist, die im Flechtwerk ihren runden Quer­ schnitt (Fig. 4) weitgehend beibehalten.

3. Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekenn­ zeichnet, daß das Flechtwerk (41) einen erhöhten Faser­ anteil, vorzugsweise bis 70% hat.

4. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberfläche des Faser­ flechtwerks (41) aus Fasermaterial besteht.

5. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Grundkörper (10) aus einem Kern (47) und einer Ummantelung aus unidirek­ tionalen Fasern (48) besteht, die mindestens teilweise vom Faserflechtwerk (41) umgeben sind.

6. Implantat nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Kern (47) des Grundkörpers (10) aus Faserverbund­ material besteht.

7. Implantat nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeich­ net, daß die Fasern (48, 21, 22) der unidirektionalen Lagen, des Flechtwerkes (41) und gegebenenfalls des Kernes (47) aus dem gleichen Material bestehen.

8. Implantat nach einem der Ansprüche 5 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Matrix der unidirektionalen Lagen, des Flechtwerkes (41) und des Kernes (47) aus dem gleichen Material bestehen.

9. Verfahren zur Herstellung eines Knochenimplantats nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Flecht­ werk (41) mittels einer Flechtmaschine (42) unter Ein­ haltung einer gleichmäßigen Spannung der Fasern (21, 22) hergestellt wird, und daß der Grundkörper (10) während des Flechtvorganges zur Einbringung der gewünschten Orientierung der Flechtfasern (21, 22) geschwenkt wird.

10. Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Flechtmaschine (12, 17, 19) mit bis zu 30 Mal/m verdrallten Fasern (21, 22) bestückt wird.

11. Verfahren nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Flechtfasern (21, 22) mit stark verdünntem Matrixmaterial getränkt werden.

12. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß der Grundkörper (10) vor Aufbrin­ gung des Flechtwerkes (41) mit Harz überzogen wird.

13. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß bei der Herstellung eines Schaftes (40) für ein Hüftgelenkimplantat der Schaft nach Aufbringung des Flechtwerkes (41) einer Wärmebe­ handlung unterzogen wird, bei der auf das proximale Ende (43) des Schaftes zur Abflachung der Oberflächen­ struktur (46) Druck ausgeübt wird.

14. Verfahren nach einem der Ansprüche 5 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß bei der Herstellung eines Schaftes (40) für ein Hüftgelenkimplantat der Schaft nur im Bereich (45) nahe dem distalen Ende mit einem Flechtwerk (41) versehen wird.

15. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberfläche des Flecht­ werkes (41) nach Fertigstellung des Implantats (40) von Restmatrixmaterial befreit wird.