WO2009003726A1 - Dreidimensionales herniennetz - Google Patents

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WO2009003726A1
WO2009003726A1 PCT/EP2008/005555 EP2008005555W WO2009003726A1 WO 2009003726 A1 WO2009003726 A1 WO 2009003726A1 EP 2008005555 W EP2008005555 W EP 2008005555W WO 2009003726 A1 WO2009003726 A1 WO 2009003726A1
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implant
implant according
webs
connecting portion
tissue
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PCT/EP2008/005555
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Inventor
Eckhard LÖHDE
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Loehde Eckhard
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    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/0063—Implantable repair or support meshes, e.g. hernia meshes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/00234—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for minimally invasive surgery
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    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/0057—Implements for plugging an opening in the wall of a hollow or tubular organ, e.g. for sealing a vessel puncture or closing a cardiac septal defect
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    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/04—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for suturing wounds; Holders or packages for needles or suture materials
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    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0014—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis
    • A61F2250/003—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis differing in adsorbability or resorbability, i.e. in adsorption or resorption time
    • A61F2250/0031—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis differing in adsorbability or resorbability, i.e. in adsorption or resorption time made from both resorbable and non-resorbable prosthetic parts, e.g. adjacent parts

Definitions

  • the invention relates to a textile implant for the surgical-surgical treatment of fractures and muscle gaps.
  • nets can be sewn, which are sewn as an additional solid layer under or on the muscles.
  • tension-free mesh implantation the actual defects are not closed at all because of the considerable tensile forces and pain, but simply covered with nets. However, they must be sewn flat and firmly. Because when the patient presses and creates a pressure load, the mesh can be easily torn out of its anchoring sutures.
  • Muscles and fascia must be pulled together again in fractures. All sutures are therefore under powerful tension and tension, which under stress after surgery already significantly increased by coughing, getting up, etc. As a result, seams tear out again or cut slowly through the often too soft and powerless tissue.
  • nets are usually sewn in a wide area under the muscles and fascia, in order to achieve a broader integration surface and thus stability. Accordingly, these nets must be pushed as far as possible under the tissue. This requires an extensive and often elaborate preparation. Finally, the nets must be firmly sewn in the depth of the prepared pockets on all sides.
  • a textile implant having the features of claim 1. It is proposed according to the invention a textile implant for the surgical-surgical treatment of fractures and muscle gaps, wherein the implant has at least three webs, which are each connected to an edge via a centrally arranged connecting portion and extending away from it.
  • This connecting portion may be different depending on the embodiment of the implant. It is preferred that the connecting portion is formed by a straight line or a surface.
  • the number of webs can not fall below the number three, since otherwise a flat network would result, which would correspond to the prior art.
  • Preferred embodiments of the implant have three or four webs.
  • the respective spatial configuration ensures that a web or connecting section is arranged between the tissue sections to be connected, so that an enlarged contact surface is provided.
  • a particularly preferred embodiment of the implant has a T-shaped cross-section.
  • the connecting portion is a straight line and three webs are provided.
  • a likewise particularly preferred embodiment with corresponding connecting portion and three webs is designed such that the webs at identical angles, i. 120 ° to each other. This results in a star-shaped cross-section.
  • the implant is preferably designed to be flexible, the shapes and angles specified in the application only provide a basic shape which can be adapted to the circumstances during the operation.
  • one web always serves to improve the contact of the wound surfaces and the other two to fix the implant to the muscle parts adjacent to the fracture.
  • the implant has four webs, so that the tissue flaps to be joined can be fixed on the front and rear sides of a web.
  • a cross-sectional profile can be given that corresponds to two letters connected to the tip "V.”
  • the webs are arranged in two different, alternating angles to each other.
  • the forming the letter "V" angle measure depending on the application, approximately between 20 ° -90 °.
  • the outwardly directed V-profiles accommodate the two muscle or fascia structures to be stabilized in their V-shaped slot where they are anchored by sutures.
  • the two muscle or fascia structures to be stabilized are now surrounded by the implant at the back and the front.
  • this results in tissue contact with four fixation surfaces (two bars left and right behind and two bars left and right front) and the tissue is bordered by the mesh almost on all sides. This increases the stabilization area.
  • the width of the individual bars can be customized.
  • the connecting portion is a surface which is preferably rectangular or has at least two parallel edges on which the webs are arranged.
  • the connecting portion forms the contact surface with the wound edges. Therefore, each two webs are arranged on both sides of the connecting portion formed as a surface, wherein the two webs on one side of the surface extending opposite edges of the surface.
  • the open outward U-profiles accommodate the two muscle or fascia structures to be stabilized in their U-shaped slot where they are anchored by sutures.
  • the two muscle or fascia structures to be stabilized are now behind, centered on the connecting section and surrounded by the implant at the front.
  • this results in tissue contact with five fixation surfaces (two bars left and right behind, the connecting section and two bars on the left and right front) and the tissue is bordered by the mesh almost on all sides.
  • the stabilizing surface is further increased.
  • the implant is usually elongated and has a length between about 0.5 cm and 50 cm. This specification as well as the following size specifications are usually required sizes that can be varied depending on the requirement.
  • the cross-sectional profile determines the different strength of the implant and the formation of different sized tissue contact surfaces between implant and tissue.
  • the different webs and connecting sections of the profiles have a variable to the application area in the body a height of 0.3 cm to 10 cm, preferably 0.5 cm and 5 cm, more preferably 0.8 cm to 2 cm.
  • the height of the individual bars can be adjusted individually.
  • the front bars are designed to be lower and the larger fixation area to the rear.
  • the material of the implant preferably has a network structure.
  • the pore size of the network structure should be 0.5 to 3 mm, preferably 0.6 to 2 mm in order to achieve optimum biocompatibility in the form of an optimal ingrowth behavior.
  • the material thickness is preferably between 0.1 and 3 mm.
  • the implant may be made of a nonabsorbable and / or absorbable material, wherein the mixture of resorbable material and nonabsorbable material need not be identical in all areas of the implant. It may therefore be present in some areas completely resorbable or non-absorbable material.
  • the material may preferably have a memory effect.
  • the implant may comprise a knitted fabric or fleece.
  • Non-absorbable materials known to the person skilled in the art are used which are preferably selected from the group of polyolefins, in particular polypropylene, polyester, polyvinylidene fluoride and polytetrafluoroethylene.
  • the corresponding resorbable materials for implants are known, preferably these are selected from the group of polylactides, polyglycolides and their copolymers and polydioxanone.
  • the implant may additionally be provided with pharmaceutical agents, such as an antibiotic, since an implant always carries an increased risk of infection and a local application can offer advantages over a systemic administration benefits.
  • pharmaceutical agents such as an antibiotic
  • substances can be provided which reduce unwanted tissue and organ adhesions to the implant. This can be achieved by coating or weaving in appropriate materials. Such a change in the surface may affect the whole implant or only selected surface areas.
  • the operation of the implant goes far beyond merely covering a defect with a mesh.
  • the approach used here uses the network structure of the implant as an aid to induce its own stable muscular closure of the defect.
  • the musculature receives an anatomically just integration support for the cell sprouting, in order to be able to stabilize the fracture area safely again with the own tissue.
  • the new 3-dimensional implant absorbs fascia and muscle tissue spatially and anatomically just like in a splint. This stabilizes muscles and fascia and allows them to interweave and scar. Due to the 3-dimensionality of the implant, the following points are implemented:
  • a special feature is that the tissue is stabilized spatially, in its physiological form in the body. It is partially enclosed and embedded in the decisive longitudinal axis by the implant. As a result, a significantly higher strength develops than only with flat-laid nets.
  • the implant insert does not need to be prepared far enough into the lateral depth as in the case of a purely flat relining in order to gain sufficient space for the mesh.
  • For the insertion of the new implant only a relatively small lateral pocket under the muscles is needed.
  • the large integration area is created by the 3-dimensionality of the implant.
  • the insertion of the implant is thus simple and safe. Adjacent healthy tissue and circulation are spared.
  • the stable-elastic mesh structure of the new implant further simplifies placement.
  • the implant no longer needs to be elaborately anchored in the lateral depth of the pocket by sutures.
  • the implant-fixing threads all run forward and can be easily knotted in front over the muscle.
  • the middle bar of the implant provides the tissue at the crucial wound edges with a stable integration surface for safe wound healing.
  • the pull on the tissue is greatest.
  • the central bridge with a wide and double-sided integration surface can provide firm scarification.
  • the center bar also leads to additional strength and torsional stiffness of the implant itself. This makes it easier to handle and strengthens the strength in the physiological longitudinal course of the muscle trains.
  • the number of sutures required for the suturing and fixation of the implant can therefore be reduced to at least half (!). This saves operating time and thread material. In particular, the risk of a circulatory disorder in the tissue is reduced in often multi-layered rows of sutures required.
  • the implant can also be sewn in prophylactically at the final wound closure after major and difficult abdominal surgery immediately. This applies, for example, to high-risk patients and obese patients with poor muscle and fascia structure, in which a re-breaking of the suture is foreseeable.
  • the secure closure of the abdominal wall is thus made simpler and more stable. There are less seams to be laid and the stability is higher. The risk of postoperative scar fractures can be reduced.
  • the implant according to the invention although suitable for any type of fracture or the like, can be used particularly advantageously for diaphragmatic fractures.
  • the diaphragmatic fracture results in the divergence of two muscle strands of the diaphragm. In the healthy, these enclose the esophagus quite tightly and fix the organ. Thus, the esophagus is fixed at the top and bottom and can stretch elastically - run between the neck and diaphragm and pass in the hiatus into the stomach. Since the stomach always produces several liters of hydrochloric acid per day, this transition area of the esophagus - the cardia - at this point in the hiatus for the closure to the stomach crucial importance. Of course, the fine muscles in the wall of the esophagus are under good elastic working tension, thus ensuring closure to the stomach.
  • V-shaped diaphragmatic muscles / muscular slings which open ventrally to the esophagus, provide an important abutment dorsally and the esophagus runs as ventrally as possible through the hiatus and is even slightly raised ventrally.
  • the gastric juice can not run back through this small "hill” in the course of the esophagus, especially when lying down, because the apex in the passage through the hiatus is slightly higher or more ventral than the stomach.
  • the left lobe of the liver can cause the esophagus to dorsally bend back immediately after passage through the hiatus, thus scarcely extending the stomach anteriorly beyond the apex of this hiatus herniation can. Otherwise the gastric acid could flow back into the esophagus relatively easily.
  • the occlusion mechanism is the constant respiratory movement of the diaphragm, which presumably induces a slight "pumping motion".
  • the implant according to the invention can be easily positioned.
  • the insert can be made as part of the laparoscopy. The proper positioning of the implant behind the diaphragm muscle can be controlled very well.
  • FIG. 1 shows in a perspective view an implant according to the invention with a star-shaped cross-sectional profile
  • FIG. 2 shows a perspective view of an implant according to the invention with a T-shaped cross-sectional profile
  • 3 shows a perspective view of an implant according to the invention with a double V-shaped cross-sectional profile
  • FIG. 4 shows a perspective view of an implant according to the invention with a double U-shaped or H-shaped cross-sectional profile
  • FIG. 5 shows a dorsal view in a schematic view placed implant before the
  • Fig. 6 is a schematic view of a dorsally placed implant after the
  • Fig. 7 is a schematic view of a placed in a diaphragm fracture implant when laying the threads and
  • Fig. 8 is a schematic view of a placed in a diaphragm fracture
  • the implant 100 according to the invention according to FIG. 1 has three webs 10 which are connected to one another via a connecting section 11 in the form of a straight line, the angles between the webs 10 being identical to 120 °.
  • the implant 100 according to FIG. 2 corresponds to the implant 100 of FIG. 1, but the angles between the webs 10 deviate. So one angle is 180 ° and the other two 90 °, so that a T-shaped profile results.
  • the web 10, which has an angle of 90 ° to the other two webs (central web) serves to contact the wound surfaces.
  • an implant 100 is shown with four webs 10, wherein as a connecting portion 11 also a straight line is provided. In each case, the opposite angle between the webs 10 are identical. These can sometimes all be identical, d. H. 90 °.
  • the embodiment of the implant 100 according to FIG. 4 likewise has four webs 10 which, however, are connected to one another via a rectangular connecting section 11.
  • the webs 10 each one side of the connecting portion eleventh are arranged at opposite edges 12, 13 of the connecting portion 11 parallel to each other.
  • FIGS. 5 to 8 show the use of the implant 100 with a star-shaped or a T-shaped cross-section in the human body.
  • FIG. 5 shows the spread-out muscles 14, 15, between which an implant 100 is placed such that a bar 10 serves as the contact surface between the two muscle parts 14, 15 during the closure according to FIG. 6 of the fracture.
  • the two other bars lie flat on the muscles 14, 15 on
  • FIGS. 7 and 8 the occlusion of a rupture of the diaphragm 16 is shown. While the esophagus 18 is held with a hook 17, the placement of the implant 100 takes place, whereby the seams 19 are laid through the web 10 projecting into the fracture, which seal the break after the knots have been knotted.

Abstract

Um ein textiles Implantat chirurgisch-operativen Versorgung von Brüchen und Muskelspalten zu schaffen, das es ermöglicht, Muskeln und Faszien im menschlichen Körper einfach, anatomisch korrekt und sicher zu verbinden, wird vorgeschlagen, dass das Implantat über mindestens drei Stege (10) verfgügt, die jeweils mit einer Kante über einen zentral, angeordneten Verbindungsabschnitt (11) miteinander verbunden sind und sich von diesem weg erstrecken.

Description

DREIDIMENSIONALES HERNIENNETZ
Die Erfindung betrifft ein textiles Implantat zur chirurgisch-operativen Versorgung von Brüchen und Muskelspalten.
Der sichere Verschluss von Defekten der inneren und äußeren Bauchwand (Hernien) sind heutzutage einer der häufigsten chirurgisch-operativen Eingriffe weltweit. Dabei sind verschiedene Bruchformen zu unterscheiden:
1. Angeborene Brüche und Brüche, die sich im Laufe des Lebens entwickeln:
Zwerchfell-Bruch (hernia diaphragmatica)
Nabel-Bruch (hernia umbilicalis)
Periumbilikaler Bruch (hernia periumbilicalis) Epigastrischer Bruch (hernia epigastrica)
Leistenbruch (hernia inguinalis)
Schenkelbruch (hernia femoralis)
Rektusdiastase
2. Brüche, die nach Operationen auftreten Narben-Bruch Rezidiv-Bruch
3. Lücken und Spalten bei Skelettmuskeln
Vorgenannte Defekte werden üblicherweise wie folgt chirurgisch operativ versorgt: Naht-Techniken
Regelhaft werden die Muskeln mit Hilfe von Nähten wieder zusammengeführt. Da die Strukturen eigentlich immer unter Spannung stehen, müssen die Nähte kräftig, nicht selten zahlreich gelegt werden. Auch gibt es Nahttechniken, die die Muskeln und Faszien gedoppelt übereinander ziehen (Mayo-Plastik), um so eine breitere
Kontakt- und Vernarbungsfläche des Gewebes zu erzeugen. Netz-Techniken Zusätzlich können Netze eingenäht werden, die als zusätzliche feste Schicht flächig unter oder auf die Muskeln genäht werden. In anderen Techniken (spannungsfreie Netz-Implantation) werden wegen der erheblichen Zugkräfte und Schmerzen die eigentlichen Defekte gar nicht erst geschlossen, sondern mit Netzen einfach überdeckt. Allerdings müssen diese dafür flächig und fest eingenäht werden. Denn wenn der Patient presst und eine Druckbelastung entsteht, kann das Netz leicht aus seinen Verankerungsnähten herausgerissen werden.
Diese Lösungsansätze zeigen, dass der sichere und dauerhafte Verschluss eines Bruches noch immer eine chirurgische Herausforderung ist. Je nach Lokalisation, Größe oder Form des Bruches scheitern die Operationen in 5-40% der Fälle. Die Ursachen hierin liegen im Wesentlichen in folgenden Punkten:
Das Ausreißen von Nähten
Muskeln und Faszien müssen bei Brüchen wieder aneinander gezogen werden. Alle Nähte stehen daher unter mächtigem Zug und Spannung, was sich unter Belastung nach der Operation bereits durch Husten, Aufstehen etc. erheblich verstärkt. Dadurch reißen Nähte wieder aus oder schneiden langsam durch das nicht selten zu weiche und kraftlose Gewebe hindurch.
Auch bei einer sog. „spannungsfreien Reparation", bei der der Defekt nur mit einem Netz überdeckt wird, muss das Netz in der Regel fest an der Rändern mit Nähten verankert werden. Denn bei Druckerhöhung droht das Netz auch hier, aus seiner flächigen Abdeckung gerissen zu werden.
Geringe Kontaktfläche
Bei einfachen Nahtverfahren werden die beiden Wundflächen auf Stoß miteinander vernäht und sollen sich hier zur Narbe verbinden. Die eigentliche Kontaktfläche zwischen den Muskel und Faszien ist daher klein. Der Grad der erreichten Stabilität ist entsprechend gering. Bei Naht-Verfahren mit Gewebedopplung vergrößert sich zwar die Kontaktfläche etwa um den Faktor 2, aber der gesamte Gewebeverband wird nun (um eben diesen Faktor der Dopplung) noch mehr als ohnehin schon unter Spannung gesetzt. Der Zug auf Nähte und Gewebe wird verdoppelt. Es wird ein Mehr an Gewebekontakt durch ein Mehr an Spannung erkauft.
Bei Netz-Verfahren werden Netze in der Regel breitflächig unter die Muskeln und Faszien eingenäht, um eine breitere Integrationsfläche und somit Stabilität zu erzielen. Entsprechend müssen diese Netze möglichst weit unter das Gewebe geschoben werden. Dies erfordert eine ausgiebige und oft aufwendige Präparation. Schließlich müssen die Netze in der Tiefe der präparierten Taschen allseitig fest eingenäht werden.
Werden nach Einlage eines Netzes hinter den Bruchbereich im nächsten Schritt die auseinander liegenden Muskelschichten mit Nähten zusammen gezogen, kommt es durch diese Raffung zur welligen Aufwerfung des darunter liegenden Netzes. Der Zug lastet nun erst einmal wieder auf den Nähten der Muskulatur. Erst wenn diese Nähte nachgeben und das Netz verwächst wird der Zug auch vom Netz aufgenommen. Es ist somit nicht einfach, operativ eine dauerhaft stabile Versorgung zu erzielen.
Durchblutungsminderung
Jede Naht und jede weiträumige Präparation vermindern die Durchblutung zum Gewebe. Dies ist jedoch die primäre Voraussetzung für jede Wundheilung und Vernarbung. Wenn viele Nähte oder Nahtreihen in mehreren Schichten erforderlich werden, um die oft enormen Spannungen des aufgebrochenen Gewebes aufzufangen, besteht die große Gefahr der Durchblutungsminderung. Tritt diese ein, stirbt Gewebe ab, alle Nähte lösen sich heraus und der Defekt reißt größer auf als zuvor.
Es ist daher Aufgabe der Erfindung, ein Implantat zu schaffen, dass es ermöglicht, Muskeln und Faszien im menschlichen Körper einfach, anatomisch korrekt und sicher zu verbinden.
Die Aufgabe wird durch ein textiles Implantat mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Es wird erfindungsgemäß ein textiles Implantat zur chirurgisch-operativen Versorgung von Brüchen und Muskelspalten vorgeschlagen, wobei das Implantat über mindestens drei Stege verfügt, die jeweils mit einer Kante über einen zentral angeordneten Verbindungsabschnitt miteinander verbunden sind und sich von diesem weg erstrecken.
Dieser Verbindungsabschnitt kann je nach Ausführungsform des Implantats unterschiedlich beschaffen sein. Bevorzugt ist, dass der Verbindungsabschnitt durch eine Gerade oder eine Fläche ausgebildet ist.
Die Anzahl der Stege kann die Zahl drei nicht unterschreiten, da sonst ein flaches Netz resultieren würde, das dem Stand der Technik entspräche.
Bevorzugte Ausführungsformen des Implantas weisen drei oder vier Stege auf. Durch die jeweilige räumliche Ausgestaltung ist gewährleistet, dass ein Steg bzw. Verbindungsabschnitt zwischen den zu verbindenden Gewebepartien angeordnet wird, so dass eine vergrößerte Kontaktfläche gegeben ist.
Eine besonders bevorzugte Ausführungsform des Implantats weist einen T- förmigen Querschnitt auf. Dazu ist der Verbindungsabschnitt eine Gerade und es sind drei Stege vorgesehen.
Eine ebenfalls besonders bevorzugte Ausführungsform mit entsprechendem Verbindungsabschnitt und drei Stegen ist derart ausgestaltet, dass die Stege in identischen Winkeln, d.h. 120° zueinander angeordnet sind. Dadurch resultiert ein sternförmiger Querschnitt.
Da das Implantat vorzugsweise flexibel ausgestaltet ist, geben die in der Anmeldung angegebenen Formen und Winkel nur eine Grundform vor, die sich unter der Operation den Gegebenheiten anpassen lässt. Bei vorgenannten Ausführungsformen dient immer ein Steg zur Verbesserung des Kontaktes der Wundflächen und die beiden anderen, zur Fixierung des Implantats an den dem Bruch benachbarten Muskelpartien.
Nach einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist das Implantat vier Stege auf, so dass die zu verbindenden Gewebelappen von Vorder- und Hinterseite an jeweils einem Steg fixiert werden können.
Dabei kann ein Querschnittsprofil gegeben sein, dass zwei an der Spitze verbundenen Buchstaben „V" entspricht. Hierbei sind die Stege in zwei unterschiedlichen, alternierenden Winkeln zueinander angeordnet. Die den Buchstaben "V" ausbildenden Winkel messen je nach Einsatzgebiet etwa zwischen 20°-90°.
Die offen nach außen gerichteten V-Profile nehmen die beiden zu stabilisierenden Muskel- oder Faszienstrukturen in ihrem v-förmigen Schlitz auf, wo sie mittels Nähten verankert werden. Die beiden zu stabilisierenden Muskel- oder Faszienstrukturen sind nun hinten und vorne von dem Implantat umgeben. Bei dem Doppel-V-Profil entsteht dadurch Gewebekontakt zu vier Fixationsflächen (zwei Stege links und rechts hinten und zwei Stege links und rechts vorne) und das Gewebe wird von dem Netzgewebe nahezu allseitig eingefasst. Dadurch wird die Stabilisierungsfläche vergrößert. Die Breite der einzelnen Stege kann individuell angepast werden.
Es kann aber auch dem zwei an der Basis miteinander verbundenen Buchstaben „U" entsprechen. Dabei ergibt sich vorteilhafterweise eine vergrößerte Kontaktfläche. Die Basis des Buchstaben „U" kann derart abgeflacht sein, dass sich ein H-förmiger Querschnitt ergibt. Dabei ist der Verbindungsabschnitt eine Fläche, die vorzugsweise rechteckig ausgestaltet ist bzw. zumindest zwei parallele Kanten aufweist, an denen die Stege angeordnet sind. Der Verbindungsabschnitt bildet hierbei die Kontaktfläche zu den Wundrändern aus. Daher sind jeweils zwei Stege auf beiden Seiten des als Fläche ausgebildeten Verbindungsabschnitts angeordnet, wobei sich die zwei Stege einer Seite der Fläche an gegenüberliegenden Kanten der Fläche erstrecken. Die offen nach außen gerichteten U-Profile nehmen die beiden zu stabilisierenden Muskel- oder Faszienstrukturen in ihrem u-förmigen Schlitz auf, wo sie mittels Nähten verankert werden. Die beiden zu stabilisierenden Muskel- oder Faszienstrukturen sind nun hinten, mittig am Verbindungsabschnitt und vorne von dem Implantat umgeben. Bei dem Doppel-U-Profil entsteht dadurch Gewebekontakt zu fünf Fixationsflächen (zwei Stege links und rechts hinten, der Verbindungsabschnitt und zwei Stege links und rechts vorne) und das Gewebe wird von dem Netzgewebe nahezu allseitig eingefasst. Dadurch wird die Stabilisierungsfläche weiter vergrößert.
Das Implantat ist üblicherweise langgestreckt und weist eine Länge zwischen ca. 0,5 cm und 50 cm auf. Diese Angabe wie auch die nachfolgenden Größenangaben sind üblicherweise benötigte Größen, die je nach Anforderung variiert werden können.
Das Querschnittsprofil determiniert die unterschiedliche Festigkeit des Implantats und die Bildung unterschiedlich großer Gewebekontaktflächen zwischen Implantat und Gewebe. Entsprechend des Einsatzortes im Körper, der Stärke der zu stabilisierenden Muskeln und Faszien, der Durchblutungssituation im Gewebe und des Defektausmaßes können die einzelnen Implantate mit ihren unterschiedlichen Eigenschaften variabel eingesetzt werden. Entsprechend haben die unterschiedlichen Stege und Verbindungsabschnitte der Profile variabel zum Einsatzgebiet im Körper eine Höhe von 0,3 cm bis 10 cm, vorzugsweise 0,5 cm und 5 cm, besonders bevorzugt 0,8 cm bis 2 cm.
Die Höhe der einzelnen Stege kann individuell angepast werden. So können z.B. die vorderen Stege niedriger und die größere Fixationsfläche hinten gestaltet werden.
Da die Flächen in ihrer Größe variabel sind, können diese der jeweiligen Hernie optimal angepasst werden. Das Material des Implantats weist vorzugsweise eine Netzstruktur auf. Die Porengröße der Netzstruktur sollte zur Erreichung einer optimalen Biokompatibilität in Form eines optimalen Einwachsverhaltens 0,5 - 3 mm, bevorzugt 0,6 - 2 mm sein. Zudem liegt die Materialstärke vorzugsweise zwischen 0,1 und 3 mm.
Das Implantat kann aus einem nicht resorbierbaren und/oder aus einem resorbierbaren Material bestehen, wobei die Mischung von resorbierbarem Material und nicht resorbierbarem Material nicht in allen Bereichen des Implants identisch sein muss. Es kann daher in Teilbereichen vollständig resorbierbares oder nicht resorbierbares Material vorliegen.
Das Material kann vorzugsweise über einen Memory-Effekt verfügen.
Ferner kann das Implantat ein Gewirk oder Vlies aufweisen.
Es werden dem Fachmann bekannte nicht resorbierbare Materialien eingesetzt, die vorzugsweise aus der Gruppe der Polyolefine, insbesondere Polypropylen, Polyester, Polyvinylidenfluorid und Polytetrafluorethylen ausgewählt sind.
Ebenso sind dem Fachmann die entsprechenden resorbierbaren Materialien für Implantate bekannt, vorzugsweise sind diese aus der Gruppe der Polylaktide, Polyglykolide und deren Copolymere sowie Polydioxanon ausgewählt.
Vorzugseweise kann das Implantat zusätzlich noch mit pharmazeutischen Wirkstoffen, wie einem Antibiotikum versehen sein, da ein Implantat immer ein erhöhtes Infektionsrisiko birgt und eine lokale Applikation gegenüber einer systemischen Gabe Vorteile bieten kann. Ferner können Substanzen vorgesehen werden, die unerwünschte Gewebe- und Organverwachsungen zum Implantat vermindern. Dies kann durch Beschichtung oder Einweben entsprechender Materialen erzielt werden. Solche Veränderung der Oberfläche kann das ganze Implantat oder auch nur ausgewählte Oberflächenbereiche betreffen. Die Wirkungsweise des Implantats geht weit über eine bloße Abdeckung eines Defekts mit einem Netz hinaus. Der hier beschrittene Weg nutzt die Netzstruktur des Implantats als Hilfestellung, um den eigenen stabilen muskulären Verschluss des Defekts zu induzieren. Die Muskulatur erhält eine anatomisch gerechte Integrations-Unterstützung zur Zelleinsprossung, um den Bruchbereich wieder mit dem eigenen Gewebe sicher stabilisieren zu können.
Das neue 3-dimensionale Implantat nimmt dazu Faszien und Muskelgewebe räumlich und anatomisch gerecht wie in einer Schienung in sich auf. So werden Muskeln und Faszien stabilisiert und können sich miteinander verweben und vernarben. Durch die 3-Dimensionalität des Implantats werden folgende Punkte umgesetzt:
In Relation zu den Maßen des Implantats wird eine erheblich vergrößerte Integrationsfläche für Gewebe in das Implantat erzielt. Je nach Implantat-
Format kann mühelos das 6-Fache der Kontaktfläche erreicht werden, die bei einer einfachen Wundvereinigung mittels Naht entsteht. Das bedeutet: Bei einer herkömmlichen Naht eines 10 cm langen Defektes entsteht eine Halt-gebende Fixationsfläche von ca. 10 cm2. Diese kann in geeigneten Fällen mittels plastischer Gewebeverschiebungen auf ca. 20 cm2, gesteigert werden. Durch das 3-dimensionale Implantat wird problemlos eine Integrationsfläche von 60 cm2 und mehr erreichbar.
Eine Besonderheit liegt darin, dass das Gewebe räumlich, in seiner physiologisch im Körper liegenden Form stabilisiert wird. Es wird in der entscheidenden Längsachse durch das Implantat partiell umschlossen und eingebettet. Dadurch entwickelt sich eine deutlich höhere Festigkeit als nur bei flach aufgelegten Netzen.
• Daher muss bei der Implantateinlage nicht wie bei einer rein flächigen Unterfütterung weit in die seitliche Tiefe präpariert werden, um ausreichend Raum für das Netz zu gewinnen. Für die Einlage des neuen Implantats wird nur eine relativ kleine seitliche Tasche unter der Muskulatur benötigt. Die große Integrationsfläche wird durch die 3-Dimensionalität des Implantats erzeugt. Das Einlegen des Implantats ist dadurch einfach und sicher. Benachbartes gesundes Gewebe und die Durchblutung werden geschont. Durch die stabil-elastische Netzstruktur des neuen Implantats wird die Platzierung noch zusätzlich vereinfacht.
Das Implantat muss in der seitlichen Tiefe der Tasche nicht mehr durch Nähte aufwendig verankert werden. Die das Implantat fixierenden Fäden laufen alle nach vorne und können bequem vorn über dem Muskel geknotet werden.
Der Mittelsteg des Implantats bietet dem Gewebe an den entscheidenden Wundrändern eine stabile Integrationsfläche für eine sichere Wundheilung. Hier ist der Zug auf das Gewebe am größten. Genau an dieser Stelle kann der mittig verlaufende Steg mit breiter und beidseitiger Integrationsfläche eine feste Vernarbung ermöglichen.
Der Mittelsteg führt auch zu zusätzlicher Festigkeit und Verwindungssteife des Implantats selbst. Dadurch ist es einfacher zu handhaben und verstärkt die Festigkeit im physiologischen Längsverlauf der Muskelzüge. Die Anzahl der für die Einnäht und Fixation des Implantats erforderlichen Nähte kann daher auf mindestens die Hälfte(!) vermindert werden. Dies spart Operationszeit und Fadenmaterial. Insbesondere wird die Gefahr einer Durchblutungsstörung im Gewebe bei oft mehrschichtig erforderlichen Nahtreihen vermindert.
Das Implantat kann auch prophylaktisch beim abschließenden Wundverschluss nach größeren und schwierigen Bauchoperation sofort mit eingenäht werden. Dies gilt z.B. für Risikopatienten und adipöse Patienten mit schlechter Muskel- und Faszienstruktur, bei denen ein Wiederaufbrechen der Naht absehbar ist. Der sichere Verschluss der Bauchwand gestaltet sich dadurch einfacher und stabiler. Es müssen weniger Nähte gelegt werden und die Stabilität ist höher. Die Gefahr der postoperativen Narbenbrüche kann so vermindert werden.
Das erfindungsgemäße Implantat lässt sich, obwohl für jede Art von Bruch o. dgl. geeignet, besonders vorteilhaft bei Zwerchfellbrüchen verwenden.
Beim Zwerchfellbruch kommt es zum Auseinanderweichen von zwei Muskelsträngen des Zwerchfells. Diese umschließen beim Gesunden die Speiseröhre recht eng und fixieren das Organ. Dadurch ist die Speiseröhre oben und unten fixiert und kann elastisch gespannt - zwischen Hals und Zwerchfell verlaufen und im Hiatus in den Magen übertreten. Da der Magen stets mehrere Liter Salzsäure pro Tag produziert, kommt diesem Übertrittsbereich der Speiseröhre - die Cardia - an dieser Stelle im Hiatus für den Verschluss zum Magen entscheidende Bedeutung zu. Natürlicherweise stehen die feinen Muskeln in der Wand der Speiseröhre unter guter elastischer Arbeitsspannung und können so den Verschluss zum Magen sicherstellen. Weiterhin sorgen die V-förmig nach ventral zur Speiseröhre hin sich öffnenden Zwerchfellmuskeln/Muskelschlinge dafür, dass dorsal ein wichtiges Widerlager entsteht und die Speiseröhre hier möglichst ventral durch den Hiatus verläuft und sogar nach ventral leicht angehoben wird. Durch diesen kleinen „Hügel" im Verlauf der Speiseröhre kann der Magensaft besonders im Liegen nicht zurücklaufen. Denn der Scheitelpunkt in der Durchtrittstelle durch den Hiatus liegt etwas höher bzw. ventraler als der Magen.
Zusätzlich kann bei diesem natürlichen ventralen und von dorsal unterstütztem Verlauf der Speiseröhre der linke Leberlappen dafür sorgen, dass die Speiseröhre unmittelbar nach Passage durch den Hiatus wieder nach dorsal abknickt und so der Magen nur schwerlich über den Scheitelpunkt dieser Knickbildung im Hiatus hinaus nach ventral sich ausdehnen kann. Denn sonst könnte die Magensäure wieder relativ leicht nach oben in die Speiseröhre fließen. Wichtig für den Verschlussmechanismus ist aber auch die ständige Atembewegung des Zwerchfells, die vermutlich eine leichte „Pumpbewegung" induziert. Das erfindungsgemäße Implantat kann einfach positioniert werden. Die Einlage kann im Rahmen der Bauchspiegelung erfolgen. Die regelrechte Positionierung des Implantats hinter den Zwerchfell-Muskel kann sehr gut kontrolliert werden. Durch die kräftige Vernarbung des Netzes mit den beiden Muskelsträngen des Zwerchfells kommt es zu einer bislang unerreichten Festigkeit im Hiatus. Zusätzlich müssen bei Verwendung des Implantats in der Regel nur 2 Nähte durch die zarte Muskulatur gelegt werden, um diese sichere Stabilität zu erzielen. Gegenüber der herkömmlichen Anlage von 3-5 und mehr Nähten bedeutet dies einen weiteren Vorteil für den Erhalt des zarten Muskelgewebes und den Erhalt der wichtigen Durchblutung in diesen Muskeln. Dies hat u.a. deshalb so große Bedeutung, da das Zwerchfell 10.000 - 15.000 Bewegungen im Rahmen der Atmung pro Tag durchführt. Dies erklärt die besondere Bedeutung im Hiatus. Der exakte Sitz des Implantats kann einwandfrei während der Operation kontrolliert werden und der Operateur kann sich bereits während der Operation von der hohen Festigkeit des Verschlusses im Hiatus überzeugen. Durch den einfachen und sicheren Verschluss des Hiatus kann nicht nur das Gewebe geschont sondern auch die Operationszeit reduziert werden. Mit Hilfe des überwiegend sehr kleinen und auf wenige Zentimeter beschränkten Implantats kann ein maximaler Operationseffekt erzielt werden. Durch die Einlage des Implantats auf die Hinterwand und die gegenseitige Kontaktfläche der Zwerchfellmuskulatur wird jeder Kontakt des Netzes mit intraabdominellen Organen verhindert. Durch die bleibende Stabilisierung des Netzes in der Muskulatur ist die Gefahr eines Wiederholungsbruches gegenüber der herkömmlichen Methode sehr gering.
Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen gekennzeichnet.
Nachstehend wird die Erfindung anhand von Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen Fig. 1 in einer perspektivischen Ansicht ein erfindungsgemäßes Implantat mit einem sternförmigen Querschnittsprofil, Fig. 2 in einer perspektivischen Ansicht ein erfindungsgemäßes Implantat mit einem T-förmigen Querschnittsprofil, Fig. 3 in einer perspektivischen Ansicht ein erfindungsgemäßes Implantat mit einem Doppel-V-förmigen Querschnittsprofil, Fig. 4 in einer perspektivischen Ansicht ein erfindungsgemäßes Implantat mit einem Doppel-U- oder H-förmigen Querschnittsprofil, Fig. 5 in einer schematischen Ansicht ein dorsal platziertes Implantat vor dem
Vernähen, Fig. 6 in einer schematischen Ansicht ein dorsal platziertes Implantat nach dem
Verschluss des Bruchs,
Fig. 7 in einer schematischen Ansicht ein in einem Zwerchfellbruch platziertes Implantat beim Legen der Fäden und
Fig. 8 in einer schematischen Ansicht ein in einem Zwerchfellbruch platziertes
Implantat nach dem Knüpfen der Knoten.
Das erfindungsgemäße Implantat 100 gemäß Fig. 1 weist drei Stege 10 auf die über einen Verbindungsabschnitt 11 in Form einer Geraden miteinander verbunden sind, wobei die Winkel zwischen den Stegen 10 mit 120° identisch sind.
Das Implantat 100 gemäß Fig. 2 entspricht dem Implantat 100 der Fig. 1 , jedoch sind die Winkel zwischen den Stegen 10 abweichend. So beträgt ein Winkel 180° und die beiden anderen 90°, so dass ein T-förmiges Profil resultiert. Der Steg 10, der zu den beiden anderen Stegen einen Winkel von 90° aufweist (Mittelsteg) dient zur Kontaktierung der Wundflächen.
In Fig. 3 wird ein Implantat 100 mit vier Stegen 10 gezeigt, wobei als Verbindungsabschnitt 11 ebenfalls eine Gerade vorgesehen ist. Jeweils die gegenüberliegenden Winkel zwischen den Stegen 10 sind identisch. Diese können mitunter auch alle identisch sein, d. h. 90° betragen.
Die Ausführungsform des Implantats 100 nach Fig. 4 besitzt ebenfalls vier Stege 10, die allerdings über einen rechteckigen Verbindungsabschnitt 11 miteinander verbunden sind. Die Stege 10 jeweils einer Seite des Verbindungsabschnitts 11 sind an entgegengesetzten Kanten 12, 13 des Verbindungsabschnitts 11 parallel zueinander angeordnet.
Die Fig. 5 bis 8 zeigen den Einsatz des Implantats 100 mit einem sternförmigen bzw. einem T-förmigen Querschnitt im menschlichen Körper.
In Fig. 5 sind die aufgespreizten Muskeln 14, 15 zu sehen, zwischen denen ein Implantat 100 derart platziert ist, dass ein Steg 10 beim Verschluss gemäß Fig. 6 des Bruchs als Kontaktfläche zwischen beiden Muskelpartien 14, 15 dient. Die beiden anderen Stege liegen flächig auf der Muskulatur 14, 15 auf
Analog ist in den Fig. 7 und 8 der Verschluss eines Bruches des Zwerchfells 16 gezeigt. Während mit einem Haken 17 die Speiseröhre 18 gehalten wird, erfolgt die Platzierung des Implantats 100, wobei durch den in den Bruch hineinragenden Steg 10 die Nähte 19 gelegt werden, die nach dem Knüpfen der Knoten den Bruch verschließen.
Bezugszeichen
Implantat 100
Steg 10
Verbindungsabschnitt 11
Kante 12, 13
Muskeln 14, 15
Zwerchfell 16
Haken 17
Speiseröhre 18
Naht 19

Claims

Patentansprüche
1. Textiles Implantat zur chirurgisch-operativen Versorgung von Brüchen und Muskelspalten, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat über mindestens drei Stege verfügt, die jeweils mit einer
Kante über einen zentral angeordneten Verbindungsabschnitt miteinander verbunden sind und sich von diesem weg erstrecken.
2. Implantat nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der Verbindungsabschnitt durch eine Gerade ausgebildet ist.
3. Implantat nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der Verbindungsabschnitt durch eine Fläche ausgebildet ist.
4. Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat über drei Stege verfügt.
5. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat über vier Stege verfügt.
6. Implantat nach einem der Ansprüche 1 , 2 und 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat einen T-förmigen Querschnitt aufweist.
7. Implantat nach nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Stege in identischen Winkeln zueinander angeordnet sind.
8. Implantat nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Stege in zwei unterschiedlichen, alternierenden Winkeln zueinander angeordnet sind.
9. Implantat nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass jeweils zwei Stege auf beiden Seiten des als Fläche ausgebildeten Verbindungsabschnitts angeordnet sind, wobei sich die zwei Stege einer Seite der Fläche an gegenüberliegenden Kanten der Fläche erstrecken.
10. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat eine Netzstruktur aufweist und
11. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat aus einem nicht resorbierbaren Material besteht.
12. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat aus einem resorbierbaren Material besteht.
13. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat sowohl aus einem resorbierbaren Material als auch aus einem nicht resorbierbaren Material besteht.
14. Implantat nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Mischung von resorbierbarem Material und nicht resorbierbarem Material nicht in allen Bereichen des Implants identisch ist, wobei in Teilbereichen vollständig resorbierbares oder nicht resorbierbares Material vorliegen kann.
15. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat flexibel ist.
16. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass das Material des Implantats über einen Memory-Effekt verfügt.
17. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat ein Gewirk oder Vlies aufweist.
18. Implantat nach einem der Ansprüche 11 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass das nicht resorbierbare Material aus der Gruppe der Polyolefine, insbesondere Polypropylen, Polyester, Polyvinylidenfluorid und Polytertrafluorethylen ausgewählt ist.
19. Implantat nach einem der Ansprüche 12 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass das resorbierbare Material aus der Gruppe der Polylaktide,
Polyglykolide und deren Copolymere sowie Polydioxanon ausgewählt ist.
20. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass die Oberfläche des Implantats mit pharmazeutischen Wirkstoffen versehen ist.
21. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 20, dadurch gekennzeichnet, dass ein Steg oder der Verbindungsabschnitt zur Platzierung zwischen den Wundflächen des Bruchs oder Spalts vorgesehen ist.
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