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Die Erfindung betrifft ein chirurgisches Implantat zum Reparieren eines Gewebe- oder Muskelwanddefekts, insbesondere zum Reparieren eines Leistenbruchs, sowie ein Verfahren zur Herstellung eines solchen Implantats.
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Die Reparatur von Leistenbrüchen ist einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe. Es sind verschiedene prothetische Materialien, die typischerweise porös sind, um Gewebeeinwuchs zu ermöglichen, in einer großen Vielfalt von Kombinationen, Formen und Gestalten erhältlich. Die Reparatur von Leistenbrüchen wird häufig durch Implantieren einer Netzplombe in die Bruchstelle erzielt. Es wurden verschiedene Materialien für die Verwendung als prothetische Plomben erörtert. Am häufigsten wird Polypropylen in Form eines gewirkten Netzgewebes eingesetzt, um die gewünschten Gestalten zu erzielen.
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Viele der handelsüblichen Plomben haben einen Außenmantel (gewöhnlich aus einem Netzmaterial) mit einem separaten „Füller”-Material, das an der Innenseite des Außenmantels angebracht ist. Der Füller dient als Mittel zum Ergreifen und Positionieren der Plombe bei einem chirurgischen Eingriff. Zudem ermöglicht der Füller, in Verbindung mit dem Außenmantel, Gewebeeinwuchs im Laufe der Zeit.
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Die
EP 0 614 650 A2 offenbart eine implantierbare Prothese für Muskel- oder Gewebewandschäden, die ein Netz aus gewirkten Polypropylen-Monofilamenten umfasst. Ein Außenmantel aus dem Netzmaterial ist konusähnlich (und gerillt). Außerdem werden mehrere Innenlagen aus Netzmaterial bereitgestellt, die sich im Außenmantel befinden und die im Spitzenbereich der Konuskonfiguration angebracht sind. Ein ähnliches Implantat ist aus der
WO 97/45068 A1 bekannt.
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Die
CN 101112335 A beschreibt eine einbettungsfähige externe Mehrzweck-Hernienreparaturscheibe, die ein Substrat und mehrere auf der Oberseite des Substrats angeordnete Blütenblätter aufweist. Die distalen Enden der Blütenblätter sind frei, während die proximalen Enden in der Mitte des Substrats fixiert sind. Es können mehrere Verstärkungsrippen auf der Oberseite des Substrats angeordnet werden.
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Die
EP 0 888 756 A2 offenbart ein chirurgisches Implantat für Hernioplastie aus einem Polypropylen-Netzmaterial, bei dem eine flächige Basis und ein als Plombe dienender Vorsprung aneinander genäht sind.
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Es sind separate Herstellungsschritte erforderlich, um den Füller an der Innenseite des Außenmantels anzubringen. Das Eliminieren des Füllmaterials wäre eine Möglichkeit, die Herstellung zu vereinfachen, aber man würde die Vorzüge und die Funktionalität eines Füllmaterials einbüßen.
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Es ist Aufgabe der Erfindung, ein chirurgisches Implantat bereitzustellen, das zum Reparieren eines Gewebe- oder Muskelwanddefekts geeignet ist und die Vorteile der oben erörterten Implantate des Standes der Technik hat, aber leichter und kostengünstiger hergestellt werden kann.
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Diese Aufgabe wird mit einem chirurgischen Implantat mit den Merkmalen von Anspruch 1 gelöst. Vorteilhafte Versionen des Implantats entsprechen den Unteransprüchen. Anspruch 15 betrifft einen Kit, der ein solches Implantat plus ein separates chirurgisches Netz umfasst. Die Ansprüche 16 und 17 betreffen Verfahren zur Herstellung eines solchen Implantats.
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Das chirurgische Implantat gemäß der Erfindung ist zum Reparieren eines Gewebe- oder Muskelwanddefekts, insbesondere eines Leistenbruchs, angepasst. Das Implantat (implantierbare Prothese, Plombe) umfasst eine Außensektion und eine in der Außensektion befindliche Innensektion. Die Außensektion entspricht dem Außenmantel und die Innensektion dem Füller der oben erörterten Implantate des Standes der Technik. So passt die Außensektion in den zu reparierenden Defekt, während die Innensektion als Mittel zum Ergreifen und Positionieren des Implantats bei einem chirurgischen Eingriff dient und Gewebeeinwuchs erleichtert. Gemäß der Erfindung sind die Außensektion und die Innensektion aus einem Doppelbogen einer flexiblen Grundstruktur gebildet. Das heißt, das Implantat hat eine Grundstruktur, die flexibel und, vor dem Gestalten des Implantats beim Herstellungsvorgang, flächig oder bogenartig ist. Beim Herstellungsprozess wird ein Doppelbogen der Grundstruktur bereitgestellt, insbesondere durch Falten eines Einzelbogens (nachfolgend einfach Bogen genannt) um eine Falzlinie, oder analog durch Übereinanderlegen von zwei Einzelbögen. So werden sowohl die Außensektion als auch die Innensektion vom selben doppelten Materialbogen gebildet, so dass es nicht notwendig ist, die Innensektion in einem separaten Schritt an der Außensektion anzubringen. Dies erleichtert den Herstellungsprozess und spart Kosten. Es ist jedoch nicht ausgeschlossen, dass das Implantat Komponenten oder Teile zusätzlich zu der bisher betrachteten Außensektion und Innensektion umfasst.
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In vorteilhaften Versionen der Erfindung hat die Außensektion des Implantats eine allgemein konisch zulaufende Form, z. B. eine Form, die allgemein einem Kegel oder einem Kegelstumpf ähnelt, der Falten oder eine gerillte Oberfläche aufweisen kann. Solche Formen haben eine offene Basisseite, so dass die Innensektion des Implantats über diese offene Basisseite zugängig ist.
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In einer besonderen vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung ist der Doppelbogen der Grundstruktur ein um eine Falzlinie gefalteter Einzelbogen der Grundstruktur oder besteht analog aus übereinander gelegten zwei Einzelbögen der Grundstruktur, die zwei gegenüberliegende Bogenteile ergeben, die die Innensektion in einem Bereich neben der Falzlinie und die Außensektion in einem Bereich fern von der Falzlinie definieren. Die beiden gegenüberliegenden Bogenteile haben einander zugewandte Randbereiche. Vorzugsweise ist der Bogen der Grundstruktur symmetrisch und die Falzlinie ist eine Symmetrieachse des Bogens (wobei der Bogen auch eine andere Symmetrieachse lotrecht zur Falzlinie haben kann). In der Außensektion ist wenigstens ein Teil der einander zugewandten Randbereiche miteinander verbunden, z. B. durch Schweißen, Nähen und/oder Kleben. Andere Bereiche der beiden gegenüberliegenden, einander zugewandten Bogenteile können ebenfalls miteinander verbunden werden. Solche Verbindungsbereiche können als Festigungs-, Versteifungs- oder Verstärkungszonen dienen. Außerdem wird in der Außensektion der Doppelbogen der Grundstruktur invertiert, so dass die Außensektion die Innensektion aufnimmt. Diese Form lässt sich leichter verstehen, wenn man die Schritte beim Herstellungsprozess betrachtet, der nachfolgend ausführlich beschrieben wird.
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Vorzugsweise wird die Gestalt des Bogenmaterials der Grundstruktur, von der die Außensektion und die Innensektion gebildet sind, weitgehend zur dreidimensionalen Endgestalt des Implantats optimiert. Zum Beispiel, wenn der Bogen um die Falzlinie gefaltet wird, dann können die beiden gegenüberliegenden Bogenteile laterale Ausschnitte in einer Übergangsregion zwischen der Innensektion und der Außensektion haben, so dass die Innensektion und die Außensektion bereits vor dem Invertierschritt gut voneinander getrennt sind, was den Invertierschritt erleichtert.
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Die Innensektion des Implantats sollte in der Außensektion aufgenommen werden. Dazu kann der Doppelbogen der Grundstruktur in der Innensektion zusätzliche Falten aufweisen, so dass sie gut in die Außensektion passt, z. B. auf ziehharmonikaartige Weise. Im Allgemeinen können die Eigenschaften der Innensektion (z. B. ihre Starrheit oder Steifigkeit) eingestellt werden, z. B. durch die Anordnung von Falten, durch Einschnitte (die vorzugsweise bereits im ursprünglichen Bogen der Grundstruktur vorgesehen sind) oder durch Verbindungen zwischen einander zugewandten Bereichen von Bogenteilen der Innensektion. So kann die Innensektion beispielsweise, mit Hilfe von Verbindungsbereichen, als ein in der Außensektion befindlicher, im Wesentlichen geschlossener Körper präsentiert werden, der über ein offenes Ende oder eine Basisseite der Außensektion zugängig ist.
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Im Allgemeinen dient die Innensektion als Greifabstützung, die die Handhabung des erfindungsgemäßen chirurgischen Implantats beim chirurgischen Eingriff erleichtert. Das Implantat lässt sich leicht mit einem Greifinstrument an der Innensektion ergreifen und in dem zu reparierenden Defekt platzieren und positionieren. Wegen der Gestalt des Implantats, und gestützt durch optionale zusätzliche Festigungselemente (siehe unten) oder durch die Anordnung von Verbindungsbereichen (siehe oben), ist das Implantat gut vor dem Eindringen der Spitze des Greifinstruments in das Implantat geschützt. Die Innensektion dient außerdem als Füller zum Füllen des Defekts.
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In vorteilhaften Ausgestaltungen der Erfindung umfasst die Grundstruktur ein Netz. Die Grundstruktur kann auch eine Verbundstruktur haben, in der wenigstens eine zusätzliche Lage zu dem Netz hinzugefügt wird, z. B. eine Folie.
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Das Netz der Grundstruktur ist vorzugsweise makroporös mit typischen Porenmaßen von mehr als 0,5 mm, so dass eine gute Gewebeintegration unterstützt wird. Es sind jedoch auch andere Porengrößen denkbar. Das Netz kann in jeder in der Technik bekannten Weise bereitgestellt werden, z. B. kettengewirkt oder schussgewirkt oder gehäkelt oder gewebt. Auch ein Design als perforierte/r Film oder Folie ist denkbar. Beliebige Filamente des Netzes können bioabsorbierbar oder nicht absorbierbar sein, je nach Material. Die Filamente können als Monofilamente oder als Multifilamente ausgelegt sein. Bandgarne und gezogene Folienbänder sind ebenfalls denkbar. Es sind auch beliebige Gemische, Mischungen oder Komposite von Materialien und Designs möglich. Außerdem können die Filamente beschichtet werden.
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Beispiele für nicht absorbierbare Materialien sind Polypropylen („Prolene”) sowie Gemische von Polyvinylidenfluorid und Copolymeren von Vinylidenfluorid und Hexafluorpropen („Pronova”). Beispiele für absorbierbare Materialien sind Copolymere von Glycolid und Lactid (insbesondere im Verhältnis von 90:10, „Vicryl”), Poly-p-dioxanon („PDS”), und Copolymere von Glycolid und ε-Caprolacton („Monocryl”). Die angegebenen Bezeichnungen sind. von der Anmelderin verwendete Handelsmarken. Auch andere Materialien, die für den Einsatz mit chirurgischen Implantaten geeignet sind, sind in der Technik bekannt.
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Beispiele für in der Grundstruktur enthaltene Netze sind „Vypro”- und „Vypro II”-Netze (die Multifilamente von „Vicryl” und Polypropylen enthalten), „Ultrapro”-Netze (die Monofilamente von „Monocryl” und Polypropylen enthalten) und weiche „Prolene”-Netze (die Polypropylen enthalten). Auch hier sind die angegebenen Bezeichnungen wieder von der Anmelderin verwendete Handelsmarken.
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Wie bereits erwähnt, können dem Netz eine oder mehrere zusätzliche Lagen hinzugefügt werden, um es zu einer Verbundstruktur zu machen. Die zusätzlichen Lagen können z. B. bioabsorbierbare Folien, nicht absorbierbare Folien und/oder oxidierte regenerierte Cellulose enthalten. Mit einer Folie kann z. B. Gewebeeinwuchs reguliert werden, und eine Folie kann als Haftbarriere und als Gewebeablösungsmittel dienen. So kann zum Beispiel das Netz der Grundstruktur von einer oder von beiden Seiten mit einer polymeren Folienstruktur bedeckt werden, die absorbierbar oder permanent ist, und kann zusätzlich als Haftbarriere dienen.
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Beispiele für Netze mit einer zusätzlichen Folienlage sind „Physiomesh”-Netze und „Proceed”-Netze; diese Bezeichnungen sind von der Anmelderin benutzte Handelsmarken. Wenn ein „Proceed”-Netz mit einer Lage aus oxidierter regenerierter Cellulose (ORC) verwendet wird, dann sollte die ORC-Lage auf der Außenfläche des Implantats platziert werden, d. h. die Fläche, die hauptsächlich mit Körpergewebe in Kontakt kommt.
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Auf diese Weise kann die flexible Grundstruktur ein Netz oder eine Verbundstruktur sein, die als ein zu einer gewünschten Form zugeschnittener Bogen bereitgestellt wird. Es ist denkbar, dass das Material oder die Struktur des Bogens über den Bereich den Bogens variiert, je nach dem Ort des fraglichen Bereichs in dem Implantat. Aus diesem Bogen werden die Außensektion und die Innensektion des Implantats gebildet.
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In vorteilhaften Ausgestaltungen des erfindungsgemäßen chirurgischen Implantats wird wenigstens ein Verstärkungselement an der Grundstruktur angebracht und nimmt einen Teil des Bereichs des Bogens der Grundstruktur ein. Solche Verstärkungselemente können die Außensektion wie auch die Innensektion festigen.
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So kann ein Verstärkungselement beispielsweise als ein Folienstreifen oder ein Muster von Folienstreifen aus dem resorbierbaren Poly-p-dioxanon („PDS”) gebildet werden, das auf die Grundstruktur laminiert wird. Rippen oder ein Rippenmuster sind ebenfalls denkbar, wobei eine Rippe im Allgemeinen weniger flach ist als ein Streifen. Die Verstärkungselemente sind vorzugsweise flexibel und werden in einer frühen Phase des Herstellungsprozesses an dem Bogen der Grundstruktur angebracht. Ein anderes geeignetes Material für Verstärkungselemente ist Polyglecapron 25 („Monocryl”). Wenn die Verstärkungselemente aus resorbierbarem Material bestehen, dann können sie sich zersetzen und ein flexibleres oder weicheres Restimplantat hinterlassen.
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Die Verstärkungselemente festigen und versteifen das Implantat wo nötig. Absorbierbare vorgeformte konzentrische Bänder oder radiale Rippen können beispielsweise auf eine der Flächen des Bogens der Grundstruktur laminiert werden, um verbesserte Elastizitätseigenschaften der Plombe für eine bessere Übereinstimmung des Implantats mit den Defekträndern zu erzielen. Ferner können durch Verwenden von an der Grundstruktur angebrachten Verstärkungselementen Griff und Handhabung des Implantats mit einem Instrument zum Platzieren und Positionieren erleichtert werden. Gleichzeitig können die Verstärkungselemente auch als Penetrationsschutz dienen, der verhindert, dass ein Instrument des Chirurgen in das z. B. makroporöse Netz der Grundstruktur eindringt, was Verletzungen am umgebenden Gewebe verursachen könnte.
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Außerdem können die Verstärkungselemente oder wenigstens eines der Verstärkungselemente farbig sein. Auf diese Weise kann die Sichtbarkeit des gesamten Plantats im Bereich des chirurgischen Eingriffs verbessert werden, das Implantat lässt sich leichter ausrichten und das Ergreifen und allgemeine Handhaben des Implantats können erleichtert werden. So kann der mittlere Bereich des Implantats beispielsweise durch farbige Verstärkungselemente markiert werden. Ein geeigneter Farbstoff ist z. B. D&C Violett Nr. 2.
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Das chirurgische erfindungsgemäße Implantat hat im Allgemeinen viele Vorteile. Es kann als leichte Struktur mit geringem Fremdkörpergefühl erzeugt werden, das wenn überhaupt nur wenig chronische Schmerzen verursacht, dabei aber eine ausreichende Festigkeit hat. Während des chirurgischen Eingriffs erfordert es nur eine minimale Manipulation der anatomischen Strukturen und in der Regel keine prä-peritoneale Mobilisierung. Im Vergleich zu herkömmlichen Plombentechniken (gemäß Rutkow) ist nur wenig Ausbildung für das Arbeiten mit dem Implantat erforderlich. Die Implantation ist gewöhnlich schnell und die Positionierung leicht. Die Innensektion bietet eine praktische Greif- und Handhabungshilfe zum Platzieren und Positionieren des Implantats in dem Defekt mit einem chirurgischen Instrument, wobei verhütet wird, dass die Spitze des Instruments in das Implantat eindringt und Verletzungen verursacht. Im Allgemeinen wird das Volumen des Defekts durch das Implantat gefüllt, das flexibel ist. Je nach der gewünschten Anwendung und den verwendeten Materialien kann das Implantat ganz oder teilweise biologisch abbaubar sein.
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Das chirurgische Implantat kann zum Reparieren von Defekten verschiedener Größen verwendet werden. Falls nötig, kann das Implantat passend zu dem fraglichen Defekt konfiguriert und adaptiert werden, z. B. durch Trimmen der Außensektion und/oder Innensektion. Es ist auch möglich, das Implantat an den Rändern des Defekts zu befestigen, z. B. durch Nähen. Das Implantat kann im Allgemeinen im prä-peritonealen Raum sowie im intra-peritonealen Raum (Abdomen) verwendet werden. Andere mögliche Verwendungen beziehen sich auf die Reparatur von ventralen Brüchen, Nabel- und Narbenbrüchen usw.
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Einige Chirurgen ziehen es vor, nach dem Einführen des oben beschriebenen chirurgischen Implantats in einen Bruch ein Stück separates chirurgisches Netz auf das Implantat bzw. das Körpergewebe im Bereich des Implantats zu legen. Dazu wird ein Kit bereitgestellt, der ein chirurgisches Implantat wie zuvor beschrieben plus ein separates chirurgisches Netz umfasst, das so gestaltet ist, dass es nach dem Aufbringen des chirurgischen Implantats auf den Gewebe- oder Muskelwanddefekt gelegt wird. Dieses separate chirurgische Netz kann auf eine geeignete Größe vorgeformt werden und/oder kann bei Bedarf auf die gewünschte Größe geschnitten werden. Vorzugsweise ist das Material des separaten chirurgischen Netzes dasselbe wie das eines Netzes in der Grundstruktur. Das separate chirurgische Netz kann auch eine Verbundstruktur umfassen.
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Es wurde bereits auf ein Verfahren zur Herstellung eines chirurgischen Implantats gemäß der Erfindung hingewiesen. Im Allgemeinen wird ein Doppelbogen einer flexiblen Grundstruktur bereitgestellt und die Außen- und Innensektion des Implantats werden aus diesem Doppelbogen gebildet.
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Spezieller, es wird ein Doppelbogen der Grundstruktur durch Falten eines Einzelbogens (einer gewünschten Form) der Grundstruktur um eine Falzlinie oder analog durch Übereinanderlegen von zwei Einzelbögen (der gewünschten Form) der Grundstruktur bereitgestellt. Dies ergibt zwei gegenüberliegende Bogenteile, die die Innensektion in einem Bereich neben der Falzlinie und die Außensektion in einem Bereich fern von der Falzlinie definieren, wobei die gegenüberliegenden Bogenteile einander zugewandte Randbereiche haben. (Alternativ kann der Doppelbogen nach dem Bereitstellen in die gewünschte Form geschnitten werden oder kann teilweise davor und teilweise danach zugeschnitten werden.) In der Außensektion wird wenigstens ein Teil dieser einander zugewandten Randbereiche miteinander verbunden, vorzugsweise durch Schweißen, Kleben und/oder Nähen. Falls gewünscht, können auch zusätzliche Bereiche der gegenüberliegenden einander zugewandten Bogenteile miteinander verbunden werden, wieder vorzugsweise durch Schweißen, Kleben und/oder Nähen. Danach wird in der Außensektion der Doppelbogen der Grundstruktur invertiert, so dass sie die Innensektion aufnimmt. Wenn die Innensektion beim Ausführen des Invertierschrittes nicht automatisch in der Außensektion aufgenommen wird, dann kann/können die Innensektion oder Teile davon auch danach angeordnet werden, so dass die Innensektion gut in die Außensektion passt. Verstärkungselemente, besonders wenn sie streifenähnlich sind, werden vorzugsweise vor dem Falten des Bogens um die Falzlinie am Bogen der Grundstruktur angebracht oder darauf laminiert. Ferner kann, wie aus den nachfolgend beschriebenen Ausgestaltungen besser hervorgehen wird, die Grundstruktur in Zwischenschritten des Verfahrens mit Inzisionen oder Einschnitten versehen werden.
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Die Erfindung wird nachfolgend anhand von Beispielen ausführlicher beschrieben. In den Zeichnungen zeigt:
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1 in den Teilen (a) bis (h) mehrere aufeinander folgende Schritte bei der Herstellung einer Ausgestaltung des Implantats gemäß der Erfindung, die das in Teil (h) in einer dreidimensionalen Ansicht gezeigte Implantat ergibt,
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2 eine erste Variante der Ausgestaltung gemäß 1(h) in einer dreidimensionalen Ansicht,
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3 eine zweite Variante der Ausgestaltung gemäß 1(h) in einer dreidimensionalen Ansicht, und
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4 in Teil (a) bis (d) mehrere aufeinander folgende Schritte bei der Herstellung einer anderen Ausgestaltung des Implantats gemäß der Erfindung, die das Implantat ergibt, das in Teil (d) in einer dreidimensionalen Ansicht und in den Teilen (e) und (f) in zwei dreidimensionalen Ansichten dargestellt ist, die die Benutzung dieses Implantats zeigen.
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Die 1(a) bis 1(h) illustrieren eine Folge von Schritten zur Herstellung eines chirurgischen Implantats 1, das zum Reparieren eines Gewebe- oder Muskelwanddefekts verwendet werden kann.
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1(a) zeigt einen Grundriss eines Rohlings einer Grundstruktur 2. Dieser Rohling ist als Einzelbogen 4 mit einer Symmetrieachse A-A ausgelegt. Im fertigen Implantat 1 bildet der Bereich neben der Achse A-A (auf beiden Seiten) eine Innensektion 6 des Implantats 1, während der Bereich fern von der Achse A-A (auf beiden Seiten) eine Außensektion 8 bildet.
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In der Übergangsregion zwischen den Abschnitten des Bogens 4 zum Definieren der Innensektion 6 und der Außensektion 8 befinden sich Ausschnitte 10 und Schlitze 11. Mit anderen Worten, der Bogen 4 der Grundstruktur 2 wurde zu einer gewünschten Gestalt zugeschnitten, z. B. durch Laserschneiden oder durch Stanzen oder Blankingpressen oder durch Schneidplotten.
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In der Ausgestaltung umfasst die Grundstruktur 2 ein chirurgisches Netz mit groben Poren und mit Monofilamenten aus „Monocryl” (siehe oben) und Polypropylen. Netze aus einem solchen Material werden von der Anmelderin unter dem Handelsnamen „Ultrapro” vermarktet. Optional kann eine Seite des Netzes mit einer Lage aus oxidierter regenerierter Cellulose beschichtet werden.
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In einem separaten Schritt werden als eine zusammenhängende Anordnung von Verstärkungsstreifen 12 ausgebildete Verstärkungselemente hergestellt, siehe 1(b). In der Ausgestaltung werden die Verstärkungsstreifen 12 aus einer Poly-p-dioxanon-Folie (mit D&C Violett Nr. 2 gefärbt) durch Schneidplotten ausgeschnitten. Dieses Material ist absorbierbar. Die Verstärkungsstreifen 12 sind erheblich steifer als die Grundstruktur 2.
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In dem in 1(c) illustrierten Schritt werden die Verstärkungsstreifen 12 z. B. durch Aufschweißen auf den Bogen 4 der Grundstruktur 2 laminiert.
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Im nächsten Schritt wird der Einzelbogen 4 mit den Verstärkungsstreifen 12 um die Symmetrieachse A-A gefaltet, so dass ein Doppelbogen 14 wie in 1(d) gezeigt entsteht. In der Ausgestaltung befinden sich die Verstärkungsstreifen 12 auf der Innenseite des Doppelbogens 14 (sie könnten sich aber auch auf der Außenseite befinden). Auf diese Weise wird die Innensektion 6 des Implantats 1 durch zwei gegenüberliegende Bogenteile der Grundstruktur 2 definiert, d. h. in dem Bereich neben der Achse A-A am unteren Rand 16 des Doppelbogens 14. Ebenso wird die Außensektion 8 des Implantats 1 durch zwei gegenüberliegende Bogenteile der Grundstruktur 2 definiert, d. h. in dem Bereich fern vom unteren Rand 16.
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Im nächsten Schritt, der in 1(e) gezeigt ist, werden Randbereiche 18 der Bogenteile des einander zugewandten Doppelbogens 14 miteinander verbunden, z. B. durch Schweißen. In 1(e) sind diese Randbereiche als schraffierte Bereiche angedeutet.
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1(f) ist eine dreidimensionale Ansicht des resultierenden Doppelbogens 14. Als zusätzliche Schritte wird ein Schnitt 20 gemacht, der beide Teile des Doppelbogens 14 durchdringt; alternativ könnten bereits entsprechende Schnitte am Einzelbogen 4 vorgesehen sein, bevor der Faltschritt erfolgt. Ferner wird der untere Rand 16 des Doppelbogens 14 abgeschnitten. In diesem Zustand werden die Teile des Doppelbogens 14 durch die verbundenen Randbereiche 18 zusammengehalten.
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1(g) illustriert, wie der die Innensektion 6 des Implantats 1 bildende Teil des Doppelbogens 14 ziehharmonikaartig gefaltet ist.
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Im letzten Schritt, der in 1(h) gezeigt ist, wird der Doppelbogen 14 in der Außensektion 8 invertiert. Dieser Schritt lässt sich leicht ausführen, weil die Grundstruktur 2 flexibel ist, und kann durch die Anwesenheit der Schnitte 20 erleichtert werden. Wenn die einen ziehharmonikaartig gefalteten Füller bildende Innensektion 6 nach dem Invertieren der Außensektion 8 nicht automatisch aufgenommen wird, dann muss sie so umgeordnet werden, dass sie gut in die Außensektion 8 passt.
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1(h) zeigt das Implantat 1 im fertigen Zustand. Es hat eine Außensektion 8 im Wesentlichen mit der Form des Seitenbereichs eines Konus (mit gerundeter Spitze) und mit einem durch die Verstärkungsstreifen 12 verstärkten flexiblen Netzmaterial, sowie eine Innensektion 6 aus demselben Material und mit derselben Funktion wie ein Füller. Da das Implantat 1 flexibel ist, lässt es sich leicht in einen Gewebe- oder Muskelwanddefekt einführen, wie anhand von 4 im Kontext mit einer anderen Ausgestaltung näher illustriert wird.
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2 illustriert eine erste Variante der Ausgestaltung gemäß 1(h) in einer dreidimensionalen Ansicht. Diese Variante, mit 1' bezeichnet, ist dem Implantat 1 sehr ähnlich. Anstatt der beiden Schnitte 20 in 1(h) sind jedoch insgesamt vier Ausschnitte 20' vorgesehen. Im Allgemeinen erhöhen die Schnitte 20 oder Ausschnitte 20' die Flexibilität des Implantats und können den Schritt des Invertierens der Außensektion 8 erleichtern. Ausgestaltungen ohne solche Schnitte sind jedoch ebenfalls denkbar.
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Eine zweite Variante der Ausgestaltung gemäß 1(h) ist in 3 dargestellt. Diese Variante, mit 1'' bezeichnet, ist mit dem Implantat 1 von 2 nahezu identisch. Im Gegensatz dazu ist jedoch der untere Rand 16 in 1(e) nicht weggeschnitten wie im Schritt gemäß 1(f). Dies ergibt eine weniger offene Innensektion 6'' des Implantats 1'', so dass der von der Innensektion 6'' bereitgestellte Füller allgemein steifer ist.
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4 zeigt eine andere Ausgestaltung des chirurgischen Implantats, mit 30 bezeichnet, und illustriert auch, wie das Implantat 30 bei einem chirurgischen Eingriff gehandhabt wird.
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Das Implantat 30 umfasst eine Grundstruktur 32, die als Rohling bereitgestellt wird, ausgebildet als zugeschnittener Einzelbogen, wie in 4(a) in einer dreidimensionalen Ansicht dargestellt ist. Dieser Bogen weist zwei ausgeschnittene Bereiche 34 und eine Symmetrieachse B-B auf. Ferner ist ein Verstärkungsstreifen 36 auf eine Seite des Rohlings laminiert.
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In den in 4(b) angedeuteten Herstellungsschritten ist der Rohling um die Achse B-B gefaltet, um einen Doppelbogen 38 bereitzustellen, und einander zugewandte Randbereiche 40 sind miteinander verbunden, z. B. durch Schweißen, Nähen oder Kleben. Auf diese Weise werden eine Innensektion 42 und eine Außensektion 44 des Implantats 30 gebildet. Ferner sind in einem inneren Verbindungsbereich 41 in der Grenzregion zwischen der Innensektion 42 und der Außensektion 44 die einander zugewandten Bögen ebenfalls miteinander verbunden.
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In dem in 4(c) illustrierten Schritt wird die Außensektion 44 invertiert oder „aufgerollt”, bis sie die Innensektion 42 aufnimmt, so dass das fertige Implantat 30 gemäß 4(d) entsteht.
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Die Gestalt der Außensektion 44 des fertigen Implantats 30 ist konusartig mit einer etwas gerundeten Spitze 46, was z. B. Reizungen des Peritoneums beim Einführen des Implantats minimiert. Die Außensektion 42 wird durch den Verstärkungsstreifen 36 und auch durch die verbundenen Randbereiche 40 versteift. Im Allgemeinen ist das Implantat jedoch recht flexibel. Durch das Laminieren des Verstärkungsstreifens 36 auf die Grundstruktur 32 wird die Elastizität des Implantats 30 verbessert und das Implantat 30 liegt besser an den Defekträndern an. Um die Übereinstimmung des Implantats 30 mit den Defekträndern noch weiter zu verbessern, können an der Außensektion 44 zusätzliche Schnitte ähnlich den Schnitten 20 oder Ausschnitten 20' vorgenommen werden.
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4(e) illustriert, wie das Implantat 30 bei einem chirurgischen Eingriff gehandhabt wird. Die Innensektion 42 kann leicht mit einem chirurgischen Greifinstrument 48 erfasst werden. Die Materialmenge an der Innensektion 42, das Vorliegen des Verbindungsbereichs 41 sowie der Verstärkungsstreifen 36 verhindern, dass die Spitze des Greifinstruments 48 das allgemein weiche und grobporige Material der Grundstruktur 32 durchdringt und Verletzungen verursacht. 4(f) zeigt den Spitzenbereich 46 des Implantats 30 mit dem eingeführten Greifinstrument 48 und dem etwas gedehnten Implantat, aber das Greifinstrument durchbohrt das Implantat 30 nicht.
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Das Implantat 30 kann, insbesondere zum Reparieren eines Bruchs, mit dem Bereich der Spitze 46 voran in einen Gewebe- oder Muskelwanddefekt eingeführt werden. Aufgrund seiner Flexibilität passt sich das Implantat 30 gut an die Größe und Form des Defekts an, wobei die Innensektion 42 als Füller dient. Falls nötig, können die Außensektion 44 und die Innensektion 42 auf eine gewünschte Größe getrimmt werden, vorzugsweise unmittelbar vor dem Einführen des Implantats 30. Darüber hinaus kann der Randbereich der Außensektion 44 auf das Körpergewebe genäht werden, je nach den Bedingungen im Bereich des chirurgischen Eingriffs.
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In der Ausgestaltung umfasst die Grundstruktur 32 ein chirurgisches Netz des Typs „Vypro” (siehe oben) mit Multifilamenten aus „Vicryl” (siehe oben; absorbierbar) und Polypropylen (nicht absorbierbar). Der Verstärkungsstreifen 36 basiert auf „Monocryl”. Eine zusätzliche Lage, z. B. aus oxidierter regenerierter Cellulose, kann zu dem Netz entweder auf einer Seite oder auf beiden Seiten hinzugefügt werden (siehe auch die allgemeinen Bemerkungen weiter oben).
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In einer Variante des Implantats 30 gibt es keine Verstärkungselemente wie den Verstärkungsstreifen 36.
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In einer anderen Variante beinhaltet das Implantat keinen gefalteten Einzelbogen, sondern geht von einem Doppelbogen aus, der eine Übereinanderlage von zwei Einzelbögen umfasst. Zu diesem Zweck werden zwei zugeschnittene Einzelbögen aufeinander gelegt, so dass sich der in 4(b) gezeigte Zustand ergibt, aber ohne dass die beiden Einzelbögen an der Achse B-B von 4(a) miteinander verbunden sind. Da die Bögen in den Bereichen 40 und 41 verbunden sind, kann der Herstellungsschritt gemäß 4(c) auf dieselbe Weise wie zuvor ausgeführt werden. In dem resultierenden Implantat ist die Innensektion offener, wie in der Ausgestaltung von 2.
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Es sind noch viele andere Augestaltungen des Implantats denkbar. So können beispielsweise die Festigungselemente wie die Festigungsstreifen oder -rippen in einem anderen Muster angeordnet werden (was die Elastizitätseigenschaften des Implantats beeinflusst), oder es gibt überhaupt keine Festigungselemente. Oder die Gestalt der Grundstruktur ist beispielsweise nicht über zugeschnittene Einzelbögen gegeben, sondern der Doppelbogen, der nach dem Falten eines Einzelbogens (der z. B. rechteckig ist) oder dem Übereinanderlegen von zwei Einzelbögen (die z. B. rechteckig sind) erhalten wird, wird zu der gewünschten Form geschnitten. Die Wahl von Materialien wurde bereits weiter oben allgemein erörtert.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
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Zitierte Patentliteratur
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- EP 0614650 A2 [0004]
- WO 97/45068 A1 [0004]
- CN 101112335 A [0005]
- EP 0888756 A2 [0006]
