BR122023021708A2 - Prótese implantável que compreende estrutura de material biocompatível - Google Patents
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Abstract
prótese implantável que compreende estrutura de material biocompatível. trata-se de dispositivos e métodos de manipulação de tecido que empregam estruturas feitas de material absorvível para uso no corpo humano para gênese tecido e medicina regenerativa e celular, incluindo reconstrução mamária e procedimentos cosméticos e estéticos e complementação da função orgânica in vivo.
Description
[001] Dividido do BR 11 2022 019094 8, depositado em 26/10/2020.
[002] A presente invenção se refere a dispositivos de manipulação de tecido e a métodos que emprega estruturas (scaffolds) feitos material absorvível implantado no corpo humano e ao uso de tais dispositivos e métodos em procedimentos mamários, como reconstrução mamária, aumento, mastopexia e redução, em diversos procedimentos cosméticos e estéticos que envolvem modelagem de tecidos e adipogênese e em medicina regenerativa e celular para melhorar e complementar a função do órgão in vivo.
[003] Os implantes mamários são comumente usados para substituir tecido mamário que foi removido devido ao câncer e também são comumente usados para aumento mamário. A maioria dos implantes mamários para substituir o corpo mamário após uma mastectomia é preenchida com solução salina ou com gel de silicone. As matrizes acelulares são usadas principalmente para cobertura de mama de polo inferior e modelagem de mamas reconstruídas. Esses implantes mamários da técnica anterior têm muitas desvantagens e causam frequentemente necrose tecidual e contratura capsular. Quando a cirurgia mamária é uma mastectomia parcial (frequentemente chamada de uma lumpectomia), dispositivos implantáveis foram propostos para colocação no defeito cirúrgico. Um tal dispositivo chamado de implante BioZorb é comercializado por Focal Therapeutics, Inc. e induz um corpo bioabsorvível rígido formado por elementos estruturais que produzem um perímetro externo não contíguo, como uma bobina. O resultado é que o dispositivo não preenche o defeito cirúrgico em muitos casos e, assim, não alcança uma aparência estética de alta qualidade consiste que é o resultado desejado após a lumpectomia. Adicionalmente, o dispositivo não usa stent no defeito em mulheres magras e com seios pequenos e, nesses casos, não promove a cicatrização gradual do espaço da mastectomia sem contratura cicatricial. As Patentes n° US 9.615.915 e n° US 9.980.809 de Lebovic et al e a Patente n° US 10.413.381 de Hermann et al são representativas desses implantes que têm a desvantagem de não fornecer os resultados desejados cosméticos/estéticos, mas, preferencialmente, são dependentes do tamanho do defeito.
[004] A lipoenxertia autóloga é um procedimento cada vez mais comum na cirurgia tanto estética quanto reconstrutiva. A adipogênese de gordura autóloga enxertada serve para muitos propósitos incluindo, mas sem limitação a, modelagem e suporte de tecido mole, como na mama e nas nádegas (glúteos), e manipulação de tecidos in vivo.
[005] Em procedimentos cirúrgicos de aumento e reconstrução mamária, a lipoenxertia autóloga é uma etapa extremamente importante, e a vascularização melhorada da gordura é importante para sobrevida de gordura aprimorada. A lipoenxertia autóloga para procedimentos mamários envolve tipicamente aspirar gordura do paciente com uma seringa e injetar a gordura aspirada no tecido mamário mole. Anteriormente, as tentativas de aumentar a densidade vascular da gordura injetada envolveram o uso de estruturas para fornecer expansão de volume para auxiliar a lipoenxertia. Os procedimentos mamários e dispositivos que empregam estruturas para fornecer forças de distração são exemplificativos pelas Patentes n° US 8.066.691, n° US 9.028.526 e n° US 9.974.644 de Khouri e pela Publicação de Pedido de Patente n° US 2008/03006812 de Rigotti et al e também são descritos em um artigo intitulado “Megavolume Autologous Fat Transfer: Part I. Theory and Principles” de autoria de Khouri et al, PRS Journal, Volume 133, Número 3, março de 2014, páginas 550 a 557. As tentativas da técnica anterior de aprimorar a sobrevida de gordura não foram bem-sucedidas a partir de um ponto de vista prático e tiveram muitas desvantagens, principalmente, a necessidade de remover as estruturas após o procedimento cirúrgica.
[006] Muitos esforços foram feitos na medicina para substituir componentes farmacêuticos com terapias celulares e usar a manipulação de tecido e medicina regenerativa para substituir partes de substituição sintéticas. A ciência tentou anteriormente manipular partes de substituição e órgãos para o corpo humano. Os principais esforços focaram no uso de células-tronco e órgãos de aloenxertos descelularizados. Infelizmente, essas tentativas e terapias associadas não tiveram sucesso na prática clínica, em grande parte devido ao problema de desenvolver suprimento vascular para os grandes volumes de tecido necessários para essas terapias. As tentativas da técnica anterior de realizar manipulação in vivo de tecido falharam ao tirar vantagem das propriedades de auto-organização dos tecidos em cicatrização. Sob a influência de inflamação tipo 2 de macrófago, os tecidos cicatrizantes sob a influência de proteínas, como citocinas e proteínas da matriz extracelular, têm a capacidade de se organizar em ordem e estrutura biologicamente autênticas. Essa atividade exige suporte físico e um suprimento sanguíneo, em uma ordem fractal, e a técnica anterior falhou em fornecer esses requisitos.
[007] Anteriormente, as tentativas foram feitas para usar técnicas de manipulação de tecido para combinar células-tronco e exomas que empregam estruturas para superar o problema de escassez de tecido de doador. As tentativas não afetaram beneficamente a função (parênquima) do órgão devido à incapacidade de integrar arquiteturas vasculares totalmente funcionais na construção manipulada. Assim, tem havido uma necessidade por dispositivos de manipulação de tecido para uso em geração de órgão e/ou suplementação da função de órgãos no corpo humano.
[008] Material “absorvível” significa um material que é degradado no corpo. Observa-se que os termos “absorvível”, “reabsorvível” e “degradável” são usados intercambiavelmente na literatura com ou sem o prefixo “bio”. Consequentemente, o material absorvível conforme usado no presente documento significa um material decomposto e gradualmente absorvido, excretado ou eliminada pelo corpo se a degradação ocorrer devido à hidrólise ou processos metabólicos. Um material absorvível a longo prazo preferencial para uso com a presente invenção é Poli-4- Hidroxibutirato, que é comumente referido como P4HB, e é fabricado por Tepha, Inc., Lexington, Massachusetts. P4HB está tipicamente disponível em folhas que são referidas como materiais bidimensionais e também está disponível como material tridimensional que pode ser conformado por moldagem. Os materiais absorvíveis úteis para fabricar o estrutura do dispositivo de manipulação de tecido de acordo com a presente invenção são frequentemente referidos como polímeros biodegradáveis, como os seguintes: ácido polilático, ácido poliglicólico e copolímeros e misturas dos mesmos, como poli(L-lactídeo) (PLLA), poli(D,L-lactídeo) (PLA), ácido poliglicólico ou poliglicolídeo (PGA), poli(L-lactídeo-co-D,L-lactídeo) (PLLA/PLA), poli(L-lactídeo-co- glicolídeo) (PLLA/PGA), poli(D,L-lactídeo-co-glicolídeo) (PLA/PGA), poli(glicolídeo-co- carbonato de trimetileno) (PGA/PTMC), poli(D,L-lactídeo-co-caprolactona) (PLA/PCL) e poli(glicolídeo-co-caprolactona) (PGA/PCL); poli-hidroxialcanoatos, ésteres de poli(oxa), óxido de polietileno (PEO), polidioxanona (PDS), fumarato de polipropileno, poli(glutamato de etila-co-ácido glutâmico), poli(terc-butiloxi-glutamato de carbonilmetila), policaprolactona (PCL), policaprolactona co-butilacrilato, poli- hidroxibutirato (PH BT) e copolímeros de poli-hidroxibutirato, poli(fosp-hazeno), poli(éster de fosfato), poli(aminoácido), polidepsipeptídeos, copolímeros de anidrido maleico, poli-iminocarbonatos, poli[(97,5% de dimetil-carbonato de trimetileno)-co- (0,5% de carbonato de trimetileno)], derivados de poli(ortoésteres)tirosina, poliariatos, policarbonatos derivados de tirosina, poli-iminocarbonatos derivados de tirosina, polifosfonatos derivados de tirosina, óxido de polietileno, polietileno glicol (PEG), óxidos de polialquileno (PAO), hidroxipropilmetil-celulose, polissacarídeos, como ácido hialurônico, quitosana e celulose regenerada, e proteína, como gelatina e colágeno, e misturas e copolímeros dos mesmos, entre outros bem como derivados de PEG ou mesclas de qualquer um dentre o supracitado. Desejavelmente, materiais poliméricos podem ser selecionados para esses sistemas e métodos que têm boa retenção de resistência, tais como polidioxanona, polímeros e copolímeros à base de seda, poli4-hidroxibutiratos e similares.
[009] A presente invenção superas as desvantagens da técnica anterior ao configurar uma estrtutura feita de material absorvível poroso para fornecer suporte físico para um grande volume de tecido, incluindo gordura autóloga, em uma pluralidade câmaras de manipulação de tecido disposta ao redor de um núcleo que pode ser vazado para acomodar vasos sanguíneos. Em uma modalidade, o dispositivo de manipulação de tecido da presente invenção emprega uma estrutura feita de um material absorvível de malha formado de uma malha tricotada de polímero de monofilamento que fornece uma matriz de estrutura biológica para fixação celular e organização de proteína. A matriz é invadida por capilares, em um processo do tipo de granulação que transforma a malha na fáscia manipulada. A estrutura de material de malha absorvível tem uma pluralidade de câmaras de manipulação de tecido parcialmente abertas. As câmaras podem ser formadas por dobras em uma ou mais folhas de material absorvível e radialmente dispostas ao redor de um núcleo central. As câmaras podem ser segmentadas e subssegmentadas para aumentar a área de superfície da estrutura. O dispositivo de manipulação de tecido da presente invenção tem um formato a ser implantado em um espaço anatômico na fáscia do corpo humano, e as câmaras de manipulação de tecido têm uma área de superfície agregada maior que a área de superfície de fáscia no espaço anatômico. O espaço anatômico pode ser um defeito criado durante a cirurgia na fáscia superficial, por exemplo, na mama, ou na fáscia profunda adjacente a um órgão, por exemplo, os pâncreas, rins ou fígado, quando o dispositivo de manipulação de tecido é empregado para recelularização com células parênquimas funcionais. Em relação aos pâncreas, o dispositivo de manipulação de tecido da presente invenção pode ser usado para substituir células beta de ilhotas produtoras de insulina destruídas em alguns tipos de diabetes. Em relação ao fígado, o dispositivo de manipulação de tecido da presente invenção pode ser usado para produzir uma fonte abundante de hepatócitos para regenerar o tecido hepático e tratar doenças metabólicas.
[010] Em outra modalidade da presente invenção, a estrutura tem uma abertura ou núcleo vazado projetado para receber um pedículo vascular que tem uma artéria apropriadamente dimensionada com sua veia comitans, fáscia e gordura associada de modo que um grande volume de tecido manipulado seja decomposto em unidades fractais de tecido com sua própria circulação. A disposição radial de câmaras de manipulação de tecido, que podem ser formadas de segmentos e subssegmentos associados, circunda o núcleo e decompõe o grande volume de tecido em unidades de aproximadamente 5 cc de volume, que é o volume, através do qual, os tecidos auto-organizados brotam no terminal de crescimento capilar. A manipulação de grandes volumes de tecido vivo vascularizado é realizada com a presente invenção por uma combinação de estruturas feitas e projetadas pelo homem e em células e proteínas biológicas vivas que se organizam nos tecidos saudáveis.
[011] Os dispositivos e métodos de manipulação de tecido de acordo com a presente invenção podem ser utilizados no corpo para encorajar o crescimento interno rápido de tecido para vários procedimentos reconstrutivos e cosméticos relacionados à enxertia, particularmente, gordura autóloga em áreas de tecido mole incluindo, mas sem limitação a, a mama e as nádegas. Anteriormente, a lipoenxertia autóloga envolveu aspirar gordura de um paciente com uma seringa e injetar a gordura aspirada no tecido mole. Conforme observado acima, muitos procedimentos e/ou dispositivos da técnica anterior utilizados para lipoenxertia envolvem a aplicação de forças de distração enquanto os dispositivos e métodos de manipulação de tecido da presente invenção evitam a necessidade por tais forças de distração ao empregar estruturas que têm câmaras de manipulação de tecido radialmente dispostas ao redor de um núcleo central para coletar e vascularizar o tecido.
[012] Os dispositivos e métodos de manipulação de tecido da presente invenção emprega uma estrutura feita de material absorvível. Em uma modalidade, a presente invenção emprega um padrão de malha de poros abertos de material absorvível para encorajar o crescimento interno rápido de tecido através dos microporos da estrutura.
[013] A estrutura empregado no dispositivo de manipulação de tecido da presente invenção permite que o tecido adiposo lipoaspirado injetado nas câmaras de manipulação de tecido seja misturado com o material absorvível mantendo, assim, os microglóbulos de gordura lipossuccionada no lugar de um modo disperso e tridimensional para promover a vascularização e impedir o agrupamento da gordura, o que, de outro modo, levaria à necrose. Adicionalmente, as câmaras de manipulação de tecido podem ser, antes da inserção no corpo, revestidas com substâncias conhecidas por encorajar a regeneração de tecido e, então, revestidas com células de tecido selecionadas, como células de ilhotas pancreáticas, células hepáticas ou outras células, bem como células-tronco e exossomos geneticamente alterados para conter genes para tratamento de doenças de pacientes As câmaras de manipulação de tecido radialmente dispostas fornecem boa neovascularização com células inflamatórias mononucleares e células gigantes multinucleicas bem como adipogênese nas superfícies do material absorvível, no material absorvível e entre as camadas de material absorvível dobrado.
[014] O número de câmaras de manipulação de tecido pode variar, mas são normalmente de alguma forma entre oito e dez, dividindo, assim, o maior volume geral do espaço para expansão de tecido em menores espaços de subunidade. A união das câmaras de manipulação de tecido ao redor de um núcleo central auxilia na estabilidade da estrutura enquanto minimiza o material absorvível de malha exigido.
[015] A estrutura do dispositivo de manipulação de tecido da presente invenção tem múltiplos pontos de conexão par formar um sistema de tensão, e é criado o tecido gorduroso que preencherá eventualmente as câmaras de manipulação de tecido para criar uma estrutura que se flexionará, mas não se quebrará e retornará ao seu formato de equilíbrio original após as influências de distorção serem removidas. Vantajosamente, o material absorvível é um material de malha composto de um monofilamento de malha solta, como um poliéster absorvível como Poli-4 Hidroxibutirato (P4HB), que é um polímero de ocorrência natural conhecido por ter propriedades antibacterianas e induz a fase M2 de inflamação que leva à inflamação de regeneração de tecido.
[016] Os glóbulos de gordura e glóbulos parciais quebrados por dissecção cirúrgica cairão nas câmaras de manipulação de tecidos, o que é desejável, uma vez que a matriz de colágeno do sistema fascial com seus capilares e arteríolas é conhecida por ser a localização da criação de novo tecido adiposo ou sítios adipogênicos. A grande área de superfície da estrutura fornece estrutura para neovascularização e localizações tridimensionais para distribuição de substâncias primárias, como aspirador de lipossucção. Em outras manobras primárias, o material microporosa de malha solta da estrutura pode ser revestida com proteínas conhecidas por promover a regeneração de tecido e pode ser coberto com outros compostos químicos. A estrutura pode ser colonizada com transplantes de células-tronco indiferenciadas de células saudáveis que crescem e produzem compostos metabólicos.
[017] Os estruturas de dispositivo de manipulação de tecido da presente invenção podem ser fabricados ao usar uma ampla gama de técnicas de processamento de polímero. Os métodos para fabricar os estruturas de manipulação de tecido incluem fundição por solvente, processamento por fusão, processamento/fiação/tecelagem de fibra ou outros meios de extrusão de formação de fibra, moldagem por injeção e compressão, laminação e lixiviação por solvente/fundição por solvente. Um método de fabricação de estruturas de material absorvível de manipulação de tecido envolve usar uma extrusora, como uma extrusora Brabender para fabricar tubos extrudado.
[018] Outro método de fabricação envolve preparar uma estrutura feita de material absorvível de não tecido a partir de fibras produzidas a partir da fusão ou solução e processadas em folhas de tecido e não tecido. As propriedades das folhas podem ser personalizadas ao variar, por exemplo, o material absorvível, as dimensões de fibra, densidade de fibra, espessura de material, orientação de fibra e método de processamento de fibra. As folhas podem ser processadas adicionalmente e formadas em tubos vazados.
[019] Outro método envolve fusão ou processamento por solvente de um material absorvível adequado em um molde apropriado e a perfuração do material que usa um laser ou outros meios para alcançar a porosidade desejada. Outros métodos incluem enrolar uma folha de material absorvível moldada por compressão em uma alça ou vedação térmica. Os dispositivos de manipulação de tecido da presente invenção podem ser semeados com células antes da implantação ou após a implantação.
[020] Os dispositivos e métodos de manipulação de tecido da presente invenção podem ser usados para manipulação in vivo de tecido para órgãos, incluindo os rins, pâncreas e fígado. O material absorvível é uma malha que permite a invasão de fibroblastos para produzir colágeno que envolve as fibras de monofilamento da malha. Os capilares crescem na malha, o que traz a circulação em um grande espaço tridimensional na fáscia manipulada na fáscia. O lipoaspirador é adicionado para se auto-organizar em um estroma nos espaços entre a malha, o estroma que é o tecido de suporte do órgão que consiste em tecidos conjuntivos e vasos sanguíneos. Outro ingrediente adicionado é células-tronco e exossomos que são semeados na estrutura quando é implantada. O tipo de célula-tronco e/ou exossomo é escolhido dependendo da função do órgão que é manipulado. Por exemplo, as células-tronco de tecido adiposo ou células-tronco mesenquimais são apropriadas para reconstrução de mama. As células-tronco glomerulares são usadas para manipular um rim. As células-tronco associados a células de ilhotas pancreáticas são usadas para os pâncreas para tratar diabetes. As células-tronco desenvolveram o parênquima do órgão.
[021] Consequentemente, pode ser observado que o dispositivo de manipulação de tecido da presente invenção apresenta um bloco de construção para o desenvolvimento de órgãos in vivo (manipulação) ou suplementação em que o dispositivo de manipulação de tecidos fornece malha para projetar uma fáscia de suporte que traz vascularização para um grande espaço dimensional e células estromais que são o preenchimento de suporte e células funcionais de um órgão específico no parênquima.
[022] Juntamente com as vantagens observadas acima da presente invenção na manipulação de tecido, a presente invenção tem as vantagens adicionais de ser usada como, essencialmente, um órgão bio-híbrido para terapia de substituição hormonal para evitar a necessidade para péletes de hormônio. Ou seja, em vez de implantar dissolver lentamente os péletes para liberar uma quantidade definida de estrogênio ou testosterona, o dispositivo de manipulação de tecido da presente invenção pode ser usado para colonizar células que são uma parte de circulação de corpo humano para liberar os hormônios naturais que são particularmente vantajosos em pacientes cuja idade avançada reduziu seus níveis de hormônio. Similarmente, o dispositivo de manipulação de tecido da presente invenção pode ser implantado em indivíduos com hipotiroidismo para ser o local para uma colônia de quaisquer células transplantadas que produz o hormônio da tireoide. Quando o dispositivo de manipulação de tecido da presente invenção é usado como um órgão bio-híbrido, as células endócrinas são geradas com o hipotálamo e glândulas pituitárias do indivíduo que controlam a quantidade de produção hormônio de acordo com sua função normal. Um dispositivo de manipulação de tecido bio-híbrido pancreático de acordo com a presente invenção também pode permitir que uma colônia de células de ilhotas evite ataque pelo sistema imunológico em indivíduos com diabetes Tipo 1. A tecnologia CRISPR pode ser usada para tomar células de ilhotas autólogas e desativar seu gene NLRC5, e as células de ilhotas podem ser implantadas no dispositivo de manipulação de tecido, permitindo que o dispositivo funcione como um órgão endócrino bio-híbrido sem ser atacado pelo sistema imunológico. Os dispositivos de manipulação de tecido da presente invenção implantados na mama não apresentam as complicações de contratura capsular e infecção frequentemente associada a implantes de silicone usados para reconstrução de mama em que a adipogênese é melhorada por capilares da superficial fáscia que cresce nas superfícies porosas e abertas da estrutura que receberam os pequenos glóbulos de gordura aspirada. Assim, o tecido saudável com boa vascularidade é criado para evitar a infecção. Quando o dispositivo de manipulação de tecido da presente invenção é implantado após a lumpectomia, o formato do tipo esférico preenche o defeito e promove a cicatrização gradual do espaço de lumpectomia sem contratura cicatricial enquanto a estrutura atua como um stent que previne contratura e cicatrização da ferida e promove a cicatrização regenerativa M2 do defeito de mastectomia. A superfície redonda da estrutura semelhante à esfera minimiza danos ao tecido delicado, evita a extrusão e, mais completamente, se aproxima do defeito de lumpectomia dos dispositivos da técnica anterior.
[023] Outros aspectos e vantagens dos dispositivos de manipulação de tecido e métodos de manipulação de tecido da presente invenção se tornarão evidentes a partir da descrição a seguir da invenção considerada em conjunto com os desenhos anexos em que parte semelhantes em cada uma das várias figuras são identificadas pelos mesmos caracteres de referência.
[024] A Figura 1 é uma vista em perspectiva de uma modalidade do dispositivo de manipulação in vivo de tecido da presente invenção.
[025] A Figura 2 é uma vista de topo do dispositivo de manipulação de tecido da Figura 1.
[026] A Figura 3 é uma vista em perspectiva quebrada que ilustra um método de fabricação do dispositivo de manipulação de tecido da presente invenção.
[027] A Figura 4 é uma vista em perspectiva quebrada que ilustra o implante de um dispositivo de manipulação de tecido da presente invenção.
[028] A Figura 5 é uma vista em perspectiva quebrada que ilustra o implante de um dispositivo de manipulação de tecido da presente invenção na mama após a mastectomia.
[029] As Figuras 6 e 7 são respectivamente vistas em perspectiva de topo e plana de fundo de um dispositivo de manipulação de tecido da presente invenção modificado para incluir uma camada de material absorvível em uma superfície de extremidade distal semelhante ao disco e tubulação destacável em uma superfície de extremidade proximal semelhante ao disco.
[030] A Figura 8 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de manipulação de tecido da presente invenção com material absorvível a curto prazo nas câmaras de manipulação de tecido.
[031] As Figuras 9 e 10 são vistas em perspectiva de um dispositivo de manipulação de tecido da presente invenção usado para suplementar a função renal.
[032] As Figuras 11 e 12 são vistas laterais de dispositivos de manipulação de tecido da presente invenção que têm perfis variados.
[033] A Figura 13 é uma vista lateral de um dispositivo de manipulação de tecido da presente invenção que tem uma configuração tubular.
[034] A Figura 14 é uma vista lateral de um dispositivo de manipulação de tecido da presente invenção que tem uma configuração semelhante à esférica para implante após uma lumpectomia.
[035] Um dispositivo de manipulação in vivo de tecido 20 de acordo com a presente invenção é mostrado nas Figuras 1 e 2 e inclui uma estrutura feita 22 feita de uma ou mais folhas de material absorvível de malha que é, por natureza, poroso. A estrutura tem uma base ampla ou porção proximal 24, um ápice mais estreito ou porção distal 26 e uma parede lateral afunilada 28 que se estende entre a porção de base e a porção de ápice. A parede lateral 28 é formada por uma pluralidade de câmaras de manipulação de tecido parcialmente abertas 30 de modo que a parede lateral tem uma configuração rugosa formada por pregas ou dobras das uma ou mais folhas de material absorvível. A estrutura tem uma região interna vazada 29 que pode ser formada por um núcleo central 32 que se estende entre a porção de base e a porção de ápice. Se for exigido por tamanho, volume e estabilidade, uma pluralidade de estacas tubulares em formato de L 34 feitas de material absorvível pode ser radialmente disposta na estrutura com pernas que se estendem através do núcleo e flexionadas a 90° para terminar adjacente ao perímetro da porção de base. Conforme mostrado, a estrutura tem um formato geométrico truncado projetado para ser colocado no corpo em uma posição em que a porção de base é tecido corporal adjacente para definir uma localização de fixação ou ancoragem em que a estrutura é suportada e a porção de ápice é espaçada da localização de fixação. Quando o dispositivo de manipulação de tecido é usado para procedimentos de mama, como reconstrução ou aumento de mama (por exemplo, após mastectomia, substituição de implante, mastopexia e outros procedimentos de mama), a estrutura pode ter um formato truncado similar a um copo de sutiã, de modo que o formato da estrutura pode ser considerado como sendo uma estrutura tridimensional semelhante à troncocônica ou semelhante à pirâmide.
[036] A estrutura pode ser feita de uma ou mais folhas com prega de material absorvível de malha ou pode ser moldado de material absorvível poroso como sendo unitário por natureza conforme descrito acima. Um segmento 36 do material absorvível que forma a parede lateral 28 é mostrado na Figura 3. As folhas com pregas de material absorvível são dobradas conforme mostrado no fundo 38 para formar as câmaras de manipulação de tecido 30, cada uma das quais é definida por painéis opostos 39 que se estendem a partir do fundo para formar paredes interiores. As folhas ou painéis adjacentes de material absorvível podem ser fixos ou conectados conforme mostrado em 40 para formar câmaras de manipulação de tecido de subssegmento 30’ e 30’’. Se a estrutura não for moldada ou, de outro modo, unitariamente formada, a conexão mostrada em 40 pode ser alcançada ao soldar para fixar todos os pontos de contato na estrutura. A conexão de câmaras de manipulação de tecido adjacentes cria uma superfície externa contígua para a estrutura e estabiliza as forças de compressão e tensionamento exercidas na estrutura pelo tecido corporal para alcançar um equilíbrio flutuante ou tensegridade através das câmaras de manipulação de tecidos não rígidas. Uma vez que a gordura cresceu nas câmaras de manipulação de tecido, a gordura não cooperará com a estrutura da estrutura para criar biotensegridade. As estacas 34 são usadas se o suporte extra for exigido devido ao peso de tecido na estrutura, e, preferencialmente, as estacas terminam abaixo da superfície de extremidade da porção distal e não se estendem além do perímetro da superfície de disco da porção proximal. As câmaras de manipulação de tecido adicionais 30V são formadas nos espaços entre os painéis 39 de câmaras de manipulação de tecido adjacentes. Consequentemente, a área de superfície agregada do material absorvível de malha fornecida pelas câmaras de manipulação de tecido será substancialmente maior que a área de superfície de fáscia no espaço anatômico em que o dispositivo de manipulação de tecido é implantado conforme pode ser observado nas Figuras 4 e 5. Conforme observado acima, as câmaras de manipulação de tecido 30 são formadas ou divididas em subssegmentos 30’ e 30’’, e os subssegmentos aumentam a estabilidade de formato da estrutura, devido à tensegridade, e suportam o volume total de manipulação de tecido adiposo exigida para realizar a reconstrução de mama. Cada uma das câmaras de engenharia de tecidos, desejavelmente, gera uma média de 5 cc de adipogênese, de modo que uma estrutura feita com cinquenta câmaras de engenharia de tecidos permite o transplante de 250 cc sem nenhuma necrose de gordura. Na estrutura empregada na modalidade de dispositivo de manipulação de tecido da Figura 1, as câmaras 30 conteriam 7ccs de gordura, as câmaras/subssegmentos 30’ conteriam5 ccs de gordura e as câmaras/subssegmentos 30’’ conteriam3 ccs de gordura. O número de câmaras/subssegmentos de manipulação de tecido depende da estabilidade fornecida pelas estacas em formato de L e da quantidade de material absorvível desejada. As câmaras/subssegmentos de manipulação de tecido são, cada um, dispostos em um anel de modo que a estrutura seja formada de uma pluralidade de anéis de câmaras de manipulação de tecido para formar várias configurações geométricas para a estrutura. Observando a Figura 2, as câmaras de manipulação de tecido 30 formam um anel externo, as câmaras de manipulação de tecido 30’ formam um anel intermediário e as câmaras de manipulação de tecido 30’’ formam um anel interno. Por exemplo, a pluralidade de anéis pode ser disposta em níveis que tem diâmetros decrescentes de modo que a parede lateral 28 seja afunilada e a estrutura tem uma configuração semelhante à frustocônica. Em que a pluralidade de anéis tem substancialmente o mesmo diâmetro, a estrutura terá uma configuração tubular/cilíndrico conforme mostrado na Figura 13. As configurações semelhantes à hemiesférica e semelhantes à esférica podem ser alcançadas ao variar o diâmetro dos anéis. Uma configuração semelhante à esférica também pode ser alcançada ao prender dois estruturas semelhantes à hemiesférica conforme mostrado na Figura 14. A porção proximal 24 da estrutura tem uma superfície de extremidade semelhante ao disco 42 e a porção distal 26 da estrutura tem uma superfície de extremidade semelhante ao disco 44, ambas as superfícies de extremidade que são feitas de material absorvível. No formato geométrico truncado mostrado na Figura 1, as superfícies de extremidade 42 e 44 são dispostas na base e no ápice, respectivamente, na estrutura e têm aberturas 46 e 48 nas mesmas, respectivamente, alinhadas ao núcleo central vazado 32.
[037] Um método de manipulação de tecido de acordo com a presente invenção será descrito em conjunto com um procedimento de mama após a mastectomia e com referência às Figuras 4 e 5. É importante que o espaço anatômico na fáscia, isto é, o defeito de mastectomia seja colocado com stent e mantido aberto para prevenir a contratura cicatricial da ferida que é proibitiva à regeneração de gordura, isto é, adipogênese. Para que a adipogênese ocorra, são necessários uma baixa tensão de tecido e um suprimento sanguíneo capilar próximo. O método de manipulação de tecido compreende as etapas de implantar a estrutura 22 no espaço anatômico na fáscia 50 criada durante a mastectomia, ancorar a porção proximal da estrutura no espaço 50 com a superfície semelhante ao disco de extremidade proximal que está em contiguidade com a fáscia, inserir o tecido autólogo, gordura lipossuccionada normalmente autóloga, nas câmaras de manipulação de tecido 30, puxar um pedículo de retalho vascular 52 juntamente com os vasos sanguíneos (perfurante 54 mostrado na Figura 4) na região interna vazada 29 da estrutura formada pelo núcleo vazado 32 e posicionar o pedículo de retalho vascular na porção distal da estrutura para posicionar os vasos sanguíneos 54 ao longo da região interna vazada para fornecer suprimento sanguíneo capilar para o tecido autólogo nas câmaras de manipulação de tecido 30. Para procedimentos de mama, o pedículo de retalho vascular é dissecado de um pequeno retalho em ilha de músculo peitoral com um perfurante vindo da artéria toracoacromial, e o pedículo de retalho perfurante/vascular é acessado por instrumentos passados pela abertura 48 na superfície de extremidade semelhante ao disco 44 da porção distal 26. Uma pinça 56 é mostrada segurando uma sutura 58 amarrada ao redor do pedículo de retalho vascular. Consequentemente, os vasos sanguíneos podem ser puxados pela sutura através do núcleo vazado central da base até o ápice no momento de implante da estrutura e a sutura pode ser amarrada ao ápice da estrutura para ancorar o pedículo de retalho vascular no lugar antes de a estrutura ser suturada para circundar a fáscia no espaço anatômico 50 para impedir a rotação ou deslocamento da estrutura no espaço anatômico. A etapa de inserir o tecido autólogo pode ser realizada antes de implantar a estrutura, após implantar a estrutura ou antes e após implantar a estrutura. O método de manipulação de tecido pode ser melhorado ao criar pressão negativa na estrutura e ao preencher as câmaras de manipulação de tecido com matriz de celulose de feltro solto antes de inserir gordura.
[038] A Figura 5 mostra uma estrutura 22 de acordo com a presente invenção implantado em um espaço 50 após a mastectomia dentro de uma mama com a estrutura que tem menos câmaras de manipulação de tecido 30 que a estrutura mostrada nas Figuras 1 e 4 e ilustra cânulas 62 para injetar microglóbulos da gordura, aproximadamente 1 a 1,5 mm de diâmetro, entre o envelope de pele e a estrutura 22, sob a estrutura e perto da parede torácica e nas câmaras de manipulação de tecidos 30 e 30'. O tecido de granulação, uma matriz de colágeno e proteína extracelular criada por fibroblastos misturados com um rico crescimento capilar que emana do retalho vascular/perfurante do músculo peitoral 52 no núcleo vazado 32 da estrutura, é gerado no centro da estrutura para criar suporte localizado centralmente no tecido vascular que é imitado pelo crescimento de tecido das superfícies periféricas e dos remanescentes da fáscia superficial circundante da dissecção da mastectomia. Consequentemente, as superfícies do material absorvível de malha, que é segmentado para formar as câmaras de manipulação de tecido, têm crescimento interno vascular suportado de fora para dentro e de dentro para fora, produzindo uma grande estrutura de malha absorvível vascularizado que pode sustentar a adipogênese. A terminação das estacas 34 que não se estende além do perímetro da base da estrutura é mostrada em 64.
[039] As Figuras 6, 7 e 8 mostram modificações do dispositivo de manipulação de tecido 20 mostrado na Figura 1. A Figura 6 mostra uma camada de matriz de celulose 66, como metil celulose, disposta na superfície semelhante ao disco de extremidade distal 44 que tem uma espessura de aproximadamente 1 cm. A gordura é injetada na camada, e a camada atua como uma separação da derme areolar da estrutura para facilitar o levantamento do envelope da pele e da derme areolar do mamilo para longe da estrutura durante a lipoenxertia subsequente, se necessário. A Figura 7 mostra a tubulação 68 com orifícios na mesma destacavelmente carregada na porção proximal superfície de extremidade semelhante ao disco 42 que se comunica com uma pequena bomba de sucção 70 para criar pressão negativa na estrutura e drenar o excesso de fluido. A tubulação 68 também é mostrada na Figura 6. A Figura 8 mostra a aplicação de feltro solto de matriz de celulose 72, como metil celulose, ao material absorvível de malha que forma as câmaras de manipulação de tecido 30, 30' e 30" da estrutura. O feltro solto aumenta bastante a área de superfície do material absorvente de malha, mas dissolverá muito mais rápido uma vez que o material absorvível usado para fabricar a estrutura é considerado como sendo material absorvível a longo prazo em relação à matriz de celulose que é considerada como sendo um material absorvível a curto prazo. As fibras de celulose da matriz de celulose manterão adicionalmente os glóbulos de gordura no lugar e também atuarão como uma superfície adicional para o crescimento interno capilar.
[040] Uma modificação do dispositivo de manipulação de tecido da Figura 1 para fornecer uma função do tipo renal é mostrada nas Figuras 9 e 10 com partes identificadas para explicar sua função. A estrutura 22 tem essencialmente a mesma estrutura que a estrutura mostrada na Figura 5 com a adição de microtúbulos em membranas semipermeáveis dispostas nas câmaras 30 que dividem as câmaras na metade. Na Figura 9, um tubo se comunica com o núcleo central vazado na abertura 48 na superfície de extremidade semelhante ao disco da porção distal da estrutura para saída de ureia para permitir a drenagem para a bexiga. Na Figura 10, a ureia sai da porção proximal da estrutura.
[041] As modalidades de estrutura 22 para uso no dispositivo de manipulação de tecido da presente invenção são mostradas nas Figuras 11 e 12 em que as câmaras de manipulação de tecido 30 não são formadas com subssegmentos. O núcleo vazado interior 32 e as estacas em formato de L 34 são cobertos por folhas de proteção rugosas de material absorvível de malha. A modalidade mostrada na Figura 11 tem uma base mais ampla que sua altura e seria coberta com gordura lipossuccionada enquanto a modalidade mostrada na Figura 12 tem uma altura maior que a largura de sua base e seria implantada atrás da glândula mamária (corpus mammae) para aumentar a projeção da mama. Essas modalidades podem ser usadas em casos de redução de mama e mastopexia após a implantação. As células do paciente, incluindo fibroblasto que produz colágeno e crescem na estrutura e criam um tecido semelhante à fáscia que persiste após a absorção das fibras da malha.
[042] A modalidade da estrutura 22 mostrada na Figura 13 é tubular e essencialmente cilíndrica e seria empregada em dispositivos de manipulação de tecido usados com órgãos do tipo filtro. O núcleo central vazado 32 percorre o comprimento da estrutura cilíndrica. Quando usados para os rins, discos circulares bidimensionais, que são as membranas semipermeáveis contendo os dutos de coleta de microtúbulo, são espalhados ao longo do eixo geométrico longitudinal da estrutura em intervalos regulares. Flanqueados em ambos os lados de cada membrana semipermeável estão as câmaras/segmentos de material absorvível 30 em que o tecido adiposo manipulado cresce. O tecido adiposo obtém suprimento sanguíneo pelo pedículo de retalho vascular (no caso de uso com os rins, a artéria epigástrica inferior) que é dissecado para fora do músculo no abdômen inferior e depois puxado através do núcleo central. O tubo de drenagem mostrado nas Figuras 9 e 10 coleta urina e percorre das extremidades distais para proximais, em que é, então, canalizada para a bexiga como um ureter.
[043] Uma estrutura do tipo esférica 22 é ilustrado na Figura 14 e seria de um tamanho menor que os estruturas usados para reconstrução de mama total após a mastectomia. A modalidade da Figura 14 é projetada para usar para reconstruir mastectomias parciais, conhecido de outro modo como lumpectomias. O diâmetro da estrutura do tipo esférico seria normalmente entre 2,5 cm e 5 cm, e o núcleo vazado central 32 teria normalmente um diâmetro de aproximadamente 1 cm e facilita o crescimento interno de tecido e acelera a absorção. A estrutura do tipo esférica para uso após uma lumpectomia não seria qualquer lipoenxertia ou uso de pedículos perfurantes vasculares devido à grande razão de área de superfície para o volume que garante o crescimento interno rápido de tecido. A estrutura do tipo esférica manterá o tecido remanescente que envolve um defeito de mastectomia e evitará o colapso e a cicatrização. A pressão negativa do espaço de lumpectomia anatômico induz o crescimento interno de tecido e a adipogênese da mesma maneira que as câmaras de manipulação de tecido anteriormente descritas sem a necessidade de lipoenxertia. Uma versão fractal da estrutura do tipo esférica pode ser na ordem de 1 a 1,5 mm para permitir a injeção como carga na fáscia superficial existente e seria substituída por tecido e gordura da adipogênese sem a necessidade de lipoaspiração e lipoenxertia. A fim de alcançar um resultado estético desejado após a lumpectomia, a estrutura do tipo esférica pequena é implantada e preenche o defeito para promover a cicatrização gradual do espaço de lumpectomia sem contratura cicatricial. A estrutura do tipo esférica atua como um stent contra a contratura e a cicatrização da ferida e promove a cicatrização regenerativa M2 do defeito de mastectomia. A estrutura do tipo esférica inclui uma pluralidade de câmaras de manipulação de tecido conectadas entre si conforme anteriormente descrito para apresentar uma periferia contígua para preencher o defeito. As micropresilhas de titânio podem ser montadas na superfície da estrutura do tipo esférica para definir sua localização para procedimentos de mama após lumpectomia e mamogramas. Devido ao tamanho pequeno da estrutura do tipo esférico, que terá um diâmetro entre 2,5 e 5 cm, a estrutura terá tipicamente apenas 12 segmentos com apenas 24 subssegmentos. Cada subssegmento terá um volume de aproximadamente 5 cc.
[044] O dispositivo de manipulação de tecido da presente invenção pode ser implantado em várias localizações do corpo, particularmente, em espaços anatômicos na fáscia, tanto na fáscia superficial quanto na fáscia profunda. A estrutura do dispositivo de manipulação de tecido pode ter qualquer formato ou tamanho dependente do espaço anatômico na fáscia e os requisitos funcionais da estrutura (por exemplo, para reconstrução de mama após a mastectomia, para propósitos cosméticos ou estéticos relacionados à mama ou a outro tecido mole, como as nádegas, ou para vários órgãos funcionais do corpo). Consequentemente, a estrutura seria menor em tamanho e essencialmente esférico em formato para lumpectomias. A estrutura pode ser colocada em um espaço no corpo criado por dissecação cirúrgica para dividir o espaço em segmentos e subssegmentos. As superfícies da estrutura incitam o crescimento interno de tecido que consiste em fibroblastos que fazem fibras de colágeno que circundam os filamentos poliméricos do material absorvível e o crescimento interno capilar. Os espaços entre as pregas/câmaras deixam espaço para nova criação de tecido adiposo, através de um processo mediado por sinais mecânicos, devido à baixa tensão criada pela separação de dissecação cirúrgica com a estrutura. Isso estimula células estromais na fáscia para secretar “citocinas” proteicas, como CXCL12 que atrai células-tronco de circulação para migrar e se reunir no espaço ocupado pelo dispositivo de manipulação de tecido. Como um resultado, um tecido manipulado, bem vascularizado e saudável resulta na localização de implantação do dispositivo de manipulação de tecido. A estrutura de material absorvível pode ser coberta com vários compostos químicos, células e proteínas antes da implantação, dependendo de vários objetivos terapêuticos regenerativos. O dispositivo de manipulação de tecido se torna, assim, um biorreator in vivo que atua como um repositório para células de pacientes autólogas geneticamente reparadas ou células doadoras de aloenxerto, que foram geneticamente alteradas ou reparadas, e. por exemplo, com a tecnologia CRISPR. Uma vez que as células foram geneticamente modificadas in vitro, as células são transplantadas no ambiente de biorreator de dispositivo de manipulação de tecido, em que as células encontram um ambiente de incubadora para crescimento e são expostas a uma circulação rica que pode enviar os produtos da linhagem celular reparada para a corrente sanguínea. Um exemplo é o tratamento de diabetes. Os diabéticos tipo 2 têm um número inadequado de células de ilhotas pancreáticas funcionais, que produzem insulina. As células beta das ilhotas pancreáticas secretam insulina e desempenham um papel significativo em diabetes. As células beta autólogas reparadas ou células beta de aloenxerto podem ser transplantadas no dispositivo de manipulação de tecido para o tratamento de diabetes. O dispositivo de manipulação de tecido pode ser colocado em qualquer lugar dentro do sistema fascial do corpo, mas, mais convenientemente, em localizações como a região abdominal lateral inferior, região posterior do quadril acima das nádegas ou a parte superior do tórax, logo abaixo da clavícula. Essas localizações permitem a implantação através de pequenos procedimentos cirúrgicos ambulatoriais, com anestesia local e sedação leve.
[045] A porosidade do material absorvível poroso a partir do qual a estrutura é feita será determinada com base em sua área de uso no corpo. A porosidade é importante para a reação do tecido com a estrutura. Os materiais absorvíveis de malha macroporosos que têm grandes poros facilitam a entrada de micrófagos, fibroblasto e fibras de colágeno que constituem o novo tecido conjuntivo. Os materiais absorvíveis de malha microporosos com poros menores que 10 micrômetros mostraram uma taxa de rejeição superior devido ao tecido cicatricial que preenche rapidamente os pequenos poros. Embora não haja um sistema formal de classificação para o tamanho de poro, na maioria dos casos, a estrutura será feito de um material absorvível de malha macroporosos com poros maiores que 10 micrômetros.
[046] Na medida em que a presente invenção está sujeita a muitas variações, modificações e alterações em detalhes, pretende-se que todos os assuntos discutidos acima ou mostrados nos desenhos anexos sejam interpretados apenas como ilustrativos e não sejam considerados em um sentido limitante.
Claims (24)
1. Prótese implantável CARACTERIZADA pelo fato de que compreende: uma estrutura infiltrável em tecido de material biocompatível tendo uma extremidade proximal, uma extremidade distal espaçada da extremidade proximal, e um núcleo vazado que se estende através da estrutura ao longo de um eixo do núcleo da extremidade proximal até a extremidade distal, a estrutura incluindo uma pluralidade de câmaras circunferencialmente dispostas em torno do eixo do núcleo, cada uma da pluralidade de câmaras se estendendo em uma direção radial correspondente para fora, se afastando do núcleo vazado, a estrutura incluindo ainda uma abertura proximal na extremidade proximal e uma abertura distal na extremidade distal, as aberturas proximal e distal sendo alinhadas com cada extremidade do núcleo vazado para permitir acesso ao núcleo vazado; e uma primeira camada de material biocompatível localizada na extremidade proximal da estrutura, a primeira camada sendo orientada em uma direção transversal ao eixo do núcleo e tendo uma primeira abertura alinhada com a abertura proximal da estrutura para permitir acesso ao núcleo vazado a partir da extremidade proximal.
2. Prótese implantável, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que cada uma da pluralidade de câmaras se estende ao longo de um eixo de câmara correspondente que é transversal ao eixo do núcleo.
3. Prótese implantável, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADA pelo fato de que cada eixo de câmara se estende em uma direção radial diferente um em relação ao outro.
4. Prótese implantável, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADA pelo fato de que cada uma da pluralidade de câmaras é aberta na direção radial externa correspondente.
5. Prótese implantável, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADA pelo fato de que cada uma da pluralidade de câmaras tem um tamanho que aumenta na direção radial externa correspondente.
6. Prótese implantável, de acordo com a reivindicação 5, CARACTERIZADA pelo fato de que cada uma da pluralidade de câmaras tem uma largura que aumenta na direção radial externa correspondente.
7. Prótese implantável, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que a estrutura tem um formato troncocônico.
8. Prótese implantável, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que a estrutura tem uma forma esférica.
9. Prótese implantável, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que a estrutura tem uma forma tubular.
10. Prótese implantável, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que a estrutura tem uma configuração plana na extremidade proximal e/ou na extremidade distal.
11. Prótese implantável, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que compreende ainda uma segunda camada de material biocompatível localizada na extremidade distal da estrutura, a segunda camada sendo orientada em uma direção transversal ao eixo do núcleo e tendo uma segunda abertura alinhada com a abertura distal da estrutura para permitir acesso ao núcleo vazado da extremidade distal.
12. Prótese implantável, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que a estrutura é formada por material absorvível.
13. Prótese implantável, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que a estrutura é formada por tecido de malha.
14. Prótese implantável, de acordo com a reivindicação 13, CARACTERIZADA pelo fato de que o tecido de malha é infiltrável em tecido.
15. Prótese implantável, de acordo com a reivindicação 13, CARACTERIZADA pelo fato de que a estrutura inclui uma pluralidade de folhas de tecido de malha.
16. Prótese implantável, de acordo com a reivindicação 15, CARACTERIZADA pelo fato de que a pluralidade de folhas de tecido de malha é conectada entre si para formar a pluralidade de câmaras.
17. Prótese implantável, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que a primeira camada é formada por material absorvível.
18. Prótese implantável, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que a primeira camada é formada por tecido de malha.
19. Prótese implantável, de acordo com a reivindicação 18, CARACTERIZADA pelo fato de que o tecido de malha é infiltrável em tecido.
20. Prótese implantável, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADA pelo fato de que a segunda camada é formada por material absorvível.
21. Prótese implantável, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADA pelo fato de que a segunda camada é formada por tecido de malha.
22. Prótese implantável, de acordo com a reivindicação 21, CARACTERIZADA pelo fato de que o tecido de malha é infiltrável em tecido.
23. Prótese implantável, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que a pluralidade de câmaras é infiltrável em tecido.
24. Prótese implantável, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que a estrutura é configurada para aumentar e/ou reconstruir uma forma anatômica de uma mama humana.
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| B03A | Publication of a patent application or of a certificate of addition of invention [chapter 3.1 patent gazette] |