KR20220156886A - 흡수성 재료로 만든 스캐폴드를 이용한 생체 내 조직 엔지니어링 장치, 방법, 그리고 재생 및 세포 의학 - Google Patents

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Abstract

조직 생성 및 재생을 위해서 인체 내에서 사용하기 위한 흡수성 재료로 제조된 스캐폴드를 이용하는 조직 엔지니어링 장치 및 방법, 및 유방 재건 그리고 미용 및 미적 시술을 포함하고 생체 내 기관 기능을 보완하는 세포 의학.

Description

흡수성 재료로 만든 스캐폴드를 이용한 생체 내 조직 엔지니어링 장치, 방법, 그리고 재생 및 세포 의학
본 발명은 인체에 이식된 흡수성 재료로 만들어진 스캐폴드를 이용하는 조직 엔지니어링 장치 및 방법, 그리고 유방 재건, 확대, 유방고정술 및 축소와 같은 유방 시술에서의, 조직 성형 및 지방 생성을 포함하는 다양한 미용 및 미적 시술에서의, 그리고 생체 내 기관 기능의 향상 및 보완을 위한 재생 및 세포 의학에서의 이러한 장치 및 방법의 용도에 관한 것이다.
유방 보형물은 일반적으로, 암으로 인해 제거된 유방 조직을 대체하는 데 사용되며 유방 확대에도 일반적으로 사용된다. 유방절제술 후 유방체(corpus mammae)를 대체하기 위한 대부분의 유방 보형물은 식염수 또는 실리콘 젤로 채워져 있다. 무세포 기질(matrix)은 주로 아래쪽 부분의 유방 커버리지(lower pole breast coverage)와 재건된 유방의 성형을 위해서 사용된다. 이러한 종래 기술의 유방 보형물은 많은 단점을 갖고 있으며 종종 조직 괴사 및 구형 구축(capsular contracture)을 유발한다. 유방 수술이 부분 유방절제술(종종 종괴절제술로 지칭됨)인 경우, 외과적 결함에 배치하기 위해 이식 가능한 장치가 제안되어 있다. BioZorb 보형물로 지칭되는 하나의 그러한 장치가 Focal Therapeutics, Inc.에 의해서 판매되고, 코일과 같은 비-인접 외부 둘레를 생성하는 프레임워크 요소에 의해 형성된 강성 생체 흡수성 본체를 포함한다. 결과적으로, 많은 경우에 장치가 외과적 결함을 채우지 못하고, 따라서 종괴절제술 후에 원하는 결과인 일관된 고품질의 미적 외관을 달성하지 못한다. 또한, 이러한 장치는 작은 가슴, 마른 여성에서 결함을 적절하게 스텐트(stent)하지 못하고, 이러한 경우 흉터 구축이 없는 종괴절제술 공간의 점진적 치유를 촉진하지 못한다. Lebovic 등의 미국 특허 제9,615,915호 및 제9,980,809호 그리고 Hermann 등의 미국 특허 제10,413,381호는, 미용적/미적으로 원하는 결과를 제공하지 않고 오히려 결함의 크기에 따라 달라지는 단점을 갖는 이러한 임플란트의 대표적인 예이다.
자가 지방 이식은 미적 및 재건 수술 모두에서 점점 더 일반적인 시술이 되고 있다. 이식된 자가 지방으로부터의 지방 생성은, 비제한적으로, 유방 및 둔부(둔근)와 같은 연조직의 성형 및 지지, 그리고 생체 내 조직 엔지니어링을 포함하는 많은 목적을 위한 역할을 한다.
유방 재건 및 확대 수술 시술에서 자가 지방 이식은 매우 중요한 단계이며, 지방의 향상된 혈관형성은 개선된 지방 생존을 위해 중요하다. 유방 시술을 위한 자가 지방 이식은 일반적으로 주사기로 환자의 지방을 흡입하고 흡입된 지방을 연성 유방 조직에 주입하는 것을 포함한다. 과거에 주입된 지방의 혈관 밀도를 증가시키려는 시도는 지방 이식을 돕기 위해 부피 팽창을 제공하는 구조물의 사용을 포함하였다. 분산력을 제공하기 위한 구조물을 이용하는 유방 시술 및 장치가 Khouri의 미국 특허 제8,066,691호, 제9,028,526호 및 제9,974,644호, 그리고 Rigotti 등의 미국 특허출원 공개 제2008/03006812호에 예시되었고, 또한 논문 "Megavolume Autologous Fat Transfer: Part I. Theory and Principles" authored by Khouri et al, PRS Journal, Volume 133, Number 3, March 2014, pages 550 - 557"에 설명되어 있다. 지방 생존을 개선하기 위한 종래 기술의 시도는 실용적인 관점에서 성공적이지 못했고, 주로 수술적 시술 후에 구조물을 제거해야 하는 많은 단점이 있었다.
의약품을 세포 요법으로 대체하기 위한 그리고 조직 엔지니어링 및 재생 의학을 사용하여 합성 대체 부품을 대체하기 위한 많은 노력이 의학에서 이루어졌다. 과학은 과거에 인체를 대체할 부품 및 기관을 엔지니어링하기 위해서 노력해 왔다. 대부분의 노력은 줄기 세포와 탈세포화된 동종이식 기관의 이용에 집중되었다. 불행히도, 이러한 시도 및 관련 요법은 임상 실습에서 성공하지 못했는데, 이는 주로 이러한 요법에 필요한 큰 부피의 조직에 대한 혈관 공급을 발달시키는 문제 때문이다. 생체 내 조직 엔지니어링을 달성하려는 종래 기술의 시도는 치유 조직의 자가-조직화 특성의 장점을 취하는데 실패했다. 대식세포 2형 염증의 영향으로, 사이토카인 및 세포외 기질 단백질과 같은 단백질의 영향을 받는 치유 조직은 생물학적으로 확실한 질서와 구조로 스스로를 조직화할 수 있는 능력을 갖는다. 이러한 활동은 프랙탈 순서에 따라 물리적 지지 및 혈액 공급을 필요로 하며, 종래 기술은 이러한 요구 사항을 제공하지 못했다.
과거에, 조직 엔지니어링 기술을 사용하여 공여자 조직 부족 문제를 극복하기 위해 스캐폴드를 사용하여 줄기 세포와 엑솜을 결합하려는 시도가 있었다. 이러한 시도는, 완전히 기능하는 혈관 구조를 엔지니어링된 구조물에 통합할 수 없기 때문에, 기관의 기능(실질(parenchyma))에 유익한 영향을 미치지 않았다. 따라서, 기관 생성 및/또는 인체 내 기관의 기능의 보완을 위한 조직 엔지니어링 장치가 필요하다.
"흡수성" 재료는 체내에서 분해되는 재료를 의미한다. "흡수성", "재흡수성" 및 "분해성"이라는 용어는 접두사 "바이오"와 함께 또는 접두사 없이 상호 교환적으로 사용된다는 것에 주목하여야 한다. 따라서, 본 명세서에서 사용되는 바와 같은 흡수성 재료는, 분해가 가수분해에 의한 것이든 대사 프로세스에 의한 것이든 간에, 체내에서 분해되어 점진적으로 흡수, 배설 또는 제거되는 재료를 의미한다. 본 발명과 함께 사용되는 바람직한 장기 흡수성 재료는, 일반적으로 P4HB로 지칭되는, 폴리-4-히드록시부티레이트이며, 미국 메사추세츠 렉싱톤에 소재하는 Tepha, Inc.에 의해 제조된다. P4HB는 일반적으로, 2-차원적 재료로 지칭되는 시트로 입수할 수 있고, 또한 몰딩에 의해서 성형될 수 있는 3-차원적인 재료로 입수할 수 있다. 본 발명에 따른 조직 엔지니어링 장치의 스캐폴드를 만드는 데 유용한 흡수성 재료는 종종 다음과 같은 생분해성 폴리머로 지칭된다: 폴리락트산, 폴리글리콜산 및 그 코폴리머 및 혼합물, 예를 들어 폴리(L-락티드)(PLLA), 폴리(D,L-락티드)(PLA), 폴리글리콜산 또는 폴리글리콜리드(PGA), 폴리(L-락티드-코-D,L-락티드)(PLLA/PLA), 폴리(L-락티드-코-글리콜리드)(PLLA/PGA), 폴리(D,L-락티드-코-글리콜리드)(PLA/PGA), 폴리(글리콜리드-코-트리메틸렌 카보네이트)(PGA/PTMC), 폴리(D,L-락티드-코-카프로락톤)(PLA/PCL) 및 폴리(글리콜리드-코-카프로락톤)(PGA/PCL); 폴리히드록시알카노에이트, 폴리(옥사) 에스테르, 폴리에틸렌 옥사이드(PEO), 폴리디옥사논(PDS), 폴리프로필렌 푸마레이트, 폴리(에틸 글루타메이트-코-글루타민산), 폴리(터트-부틸옥시-카보닐메틸 글루타메이트), 폴리카프로락톤(PCL), 폴리카프로락톤 코-부틸아크릴레이트, 폴리히드록시부티레이트(PH BT) 및 폴리히드록시부티레이트의 코폴리머, 폴리(포스-하젠), 폴리(포스페이트 에스테르), 폴리(아미노산), 폴리뎁시펩티드, 말레산 무수물 코폴리머, 폴리이미노카보네이트, 폴리[(97.5% 디메틸-트리메틸렌 카보네이트)-코-(s.5% 트리메틸 카보네이트)], 폴리(오르토에스테르)티로신 유래 폴리아릴레이트, 티로신 유래 폴리카보네이트, 티로신 유래 폴리이미노카보네이트, 티로신 유래 폴리포스포네이트, 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리에틸렌 글리콜(PEG), 폴리알킬렌 옥사이드(PAO), 히드록시프로필메틸-셀룰로오스, 히알루론산, 키토산 및 재생 셀룰로오스와 같은 폴리사카라이드, 그리고 젤라틴 및 콜라겐과 같은 단백질, 및 이들의 혼합물 및 코폴리머 등뿐만 아니라 전술한 것 중 임의의 것의 PEG 유도체 또는 블렌드를 포함한다. 바람직하게, 폴리디옥사논, 실크-계 폴리머 및 코폴리머, 폴리4-히드록시부티레이트 등과 같은 우수한 강도 유지를 갖는, 중합체 재료가 이러한 시스템 및 방법을 위해서 선택될 수 있다.
본 발명은 혈관을 수용하기 위해서 중공형일 수 있는 코어 주위에 배열된 복수의 조직 엔지니어링 챔버에서, 자가 지방을 포함하는, 큰 부피의 조직을 위한 물리적 지지를 제공하도록 다공성 흡수성 재료로 만들어진 스캐폴드를 구성함으로써, 종래 기술의 단점을 극복한다. 일 실시형태에서, 본 발명의 조직 엔지니어링 장치는, 세포 부착 및 단백질 구성을 위한 생물학적 스캐폴드 기질을 제공하는 모노-필라멘트 폴리머 니트 메시로 형성된 메시 흡수성 재료로 만들어진 스캐폴드를 이용한다. 기질은, 메시를 엔지니어링된 근막으로 변형시키는 육아(granulation) 유형 프로세스에서 모세관에 의해 침범된다. 흡수성 메시 재료 구조물은 복수의 부분적으로 개방된 조직 엔지니어링 챔버를 갖는다. 챔버는 흡수성 재료의 하나 이상의 시트를 접는 것에 의해 형성될 수 있고 중앙 코어 주위에 반경방향 배열될 수 있다. 챔버는 스캐폴드의 표면적을 증가시키기 위해 세그먼트화 및/또는 하위-세그먼트화될 수 있다. 본 발명의 조직 엔지니어링 장치는 인체 근막 내의 해부학적 공간에 이식되는 형상을 가지며, 조직 엔지니어링 챔버는 해부학적 공간의 근막 표면적보다 큰 총 표면적을 갖는다. 해부학적 공간은, 조직 엔지니어링 장치가 기능적 실질 세포를 사용한 재세포화를 위해서 사용될 때, 수술 중에 표재 근막, 예를 들어 유방 내에, 또는 기관, 예를 들어 췌장, 신장 또는 간에 인접한 깊은 근막 내에 생성된 결함일 수 있다. 췌장과 관련하여, 본 발명의 조직 엔지니어링 장치는 일부 유형의 당뇨병에서 파괴된 인슐린-생성 섬 베타 세포를 대체하는 데 사용될 수 있다. 간과 관련하여, 본 발명의 조직 엔지니어링 장치는 간 조직 재생 및 대사 질환 치료를 위한 풍부한 간세포 공급원을 생산하는데 사용될 수 있다.
본 발명의 다른 실시형태에서, 스캐폴드는, 큰 부피의 엔지니어링된 조직이 그 자체의 순환계를 갖는 조직의 프랙탈 유닛으로 분해되도록 대정맥, 근막 및 관련 지방이 있는 적절한 크기의 동맥을 갖는 혈관 페디클(pedicle)을 수용하도록 설계된 개방형 또는 중공형 코어를 갖는다. 세그먼트 및 연관된 하위-세그먼트로 형성될 수 있는 조직 엔지니어링 챔버의 반경방향 배열은 코어를 둘러싸고 큰 부피의 조직을 부피가 약 5 cc 부피의 유닛으로 분해하고, 이러한 부피는 모세관 성장의 말단에서 자가-조직화 조직이 발아하는 부피이다. 혈관형성된 살아 있는 조직의 큰 부피의 엔지니어링은, 인간이 만들고 설계된 구조물과 건강한 조직으로 스스로 조직화되는 생체 내 생물학적 세포 및 단백질의 조합에 의해 본 발명으로 달성된다.
본 발명에 따른 조직 엔지니어링 장치 및 방법은, 조직 이식, 특히 비제한적으로 유방 및 둔부를 포함하는 연조직 지역 내의 자가 지방과 관련된 다양한 재건 및 미용 시술을 위한 빠른 조직 내성장을 촉진하기 위해 신체에서 이용될 수 있다. 과거에, 자가 지방 이식은 주사기로 환자의 지방을 흡입하고 흡입된 지방을 연조직에 주입하는 것을 포함하였다. 앞서 주목한 바와 같이, 지방 이식에 사용되는 많은 종래 기술의 시술 및/또는 장치는 분산력의 적용을 포함하는 반면, 본 발명의 조직 엔지니어링 장치 및 방법은, 조직의 수집 및 혈관형성을 위해서 중앙 코어 주위에 반경방향으로 배열된 조직 엔지니어링 챔버를 갖는 스캐폴드를 사용하는 것에 의해서, 이러한 분산력의 필요성을 제거한다.
본 발명의 조직 엔지니어링 장치 및 방법은 흡수성 재료로 만들어진 스캐폴드를 사용한다. 일 실시형태에서, 본 발명은 스캐폴드의 미세-기공을 통한 빠른 조직 내성장을 촉진하기 위해 흡수성 재료의 개방-기공 니트 패턴을 사용한다.
본 발명의 조직 엔지니어링 장치에서 사용된 스캐폴드는 조직 엔지니어링 챔버에 주입된 지방흡입물 지방 조직이 흡수성 재료와 혼합될 수 있게 하고, 그에 따라 지방흡입된 지방의 미세-소구체를 3차원적으로 분산된 방식으로 제 위치에서 유지하여 혈관형성을 촉진하고 지방이 고이는 것을 방지한다(방지하지 않는 경우에 괴사를 초래할 수 있다). 또한, 조직 엔지니어링 챔버는, 신체에 삽입되기 전에, 조직 재생을 촉진하는 것으로 알려진 물질로 코팅되고, 이어서 췌장 섬 세포, 간 세포 또는 기타 세포와 같은 선택된 조직 세포뿐만 아니라 환자의 질병 치료를 위한 유전자를 포함하도록 유전적으로 변형된 줄기 세포 및 엑소좀으로 코팅될 수 있다. 반경방향으로 배열된 조직 엔지니어링 챔버는 흡수성 재료 표면 상에서의, 흡수성 재료 내에서의, 그리고 접힌 흡수성 재료의 층들 사이에서의 지방 생성뿐만 아니라, 단핵 염증 세포 및 다핵 거대 세포뿐로 양호한 신생혈관형성을 제공한다.
조직 엔지니어링 챔버의 수는 다양할 수 있지만 일반적으로 8개 내지 10개이고, 그에 따라 조직 확장을 위해서 공간의 더 큰 전체 부피를 더 작은 하위 유닛 공간으로 나눌 수 있다. 중앙 코어 주위의 조직 엔지니어링 챔버들을 함께 결합하는 것은 필요한 메시 흡수성 재료를 최소화하면서도 스캐폴드의 안정성을 부가한다.
본 발명의 조직 엔지니어링 장치의 스캐폴드는 장력 시스템을 형성하기 위해 다수의 연결 지점을 가지며, 최종적으로 조직 엔지니어링 챔버를 채우는 지방 조직이 생성되어 굽혀지지만 파괴되지 않으며 왜곡 영향이 제거된 후에 그 원래의 평형 형상으로 되돌아 가는 구조물을 생성한다. 유리하게, 흡수성 재료는, 항균 특성을 갖는 것으로 알려진 자연 발생 폴리머이고 조직 재생으로 이어지는 염증의 M2 단계를 유도하는, 폴리-4 히드록시부티레이트(P4HB)와 같은 흡수성 폴리에스터와 같은 느슨한-니트 모노필라멘트로 구성된 메시 재료이다.
지방의 소구체 및 수술적 절개에 의해서 분리된 부분적 소구체는 바람직하게 조직 엔지니어링 챔버 내로 떨어질 것인데, 이는 모세관과 세동맥이 있는 근막계의 콜라겐 기질이 새로운 지방 조직 생성의 위치 또는 지방 생성 부위로 알려져 있기 때문이다. 스캐폴드의 넓은 표면적은 신생혈관형성을 위한 구조물 및 지방흡입 흡입제와 같은 프라이밍 물질의 분포를 위한 3차원적인 위치를 제공한다. 다른 프라이밍 조작에서 스캐폴드의 느슨한 니트, 미세 다공성 재료는 조직 재생을 촉진하는 것으로 알려진 단백질로 코팅될 수 있고 다른 화합물로 덮일 수 있다. 스캐폴드는 대사 화합물을 성장 및 생산하는 건강한 세포로부터의 미분화 줄기 세포 이식으로 집락화될 수 있다.
본 발명의 조직 엔지니어링 장치 스캐폴드는 광범위한 폴리머 프로세싱 기술을 이용하여 제작될 수 있다. 조직 엔지니어링 스캐폴드를 제조하는 방법에는 용매 주조, 용융 프로세싱, 섬유 프로세싱/방사/직조, 또는 섬유 형성 압출, 사출 및 압축 몰딩, 적층, 및 용매 침출/용매 주조의 다른 수단을 포함한다. 조직 엔지니어링 흡수성 재료 스캐폴드를 제조하는 한 가지 방법은 압출된 튜브를 만들기 위해 Brabender 압출기와 같은 압출기를 사용하는 것을 포함한다.
다른 제조 방법은 용융체 또는 용액으로부터 생산되고 직조 또는 부직 시트로 프로세스되는 섬유로부터 부직 흡수성 재료 스캐폴드를 제조하는 것을 포함한다. 시트의 특성은 예를 들어 흡수성 재료, 섬유 치수, 섬유 밀도, 재료 두께, 섬유 배향 및 섬유 프로세싱 방법을 변경하여 조정할 수 있다. 시트는 추가로 프로세스될 수 있고 중공형 튜브로 형성될 수 있다.
다른 방법은 적절한 흡수성 재료를 적절한 몰드 내로 용융체 또는 용매 프로세스하는 것, 및 원하는 다공도를 달성하기 위해 레이저 또는 기타 수단을 사용하여 재료를 천공하는 것을 포함한다. 다른 방법은 압축 몰딩된 흡수성 재료 시트를 루프로 롤링하고 열 밀봉하는 것을 포함한다. 본 발명의 조직 엔지니어링 장치는 이식 전 또는 이식 후에 세포로 시딩될(seeded) 수 있다.
본 발명의 조직 엔지니어링 장치 및 방법은, 신장, 췌장 및 간을 포함하는 기관에 대한 생체 내 조직 엔지니어링을 위해서 사용될 수 있다. 흡수성 재료는 섬유아세포의 침입을 허용하여 메시의 모노필라멘트 섬유를 둘러싸는 콜라겐을 생산할 수 있게 하는 메시이다. 모세관이 메시 내로 성장하여, 순환계를 메시 엔지니어링된 근막 내의 큰 3-차원적인 공간으로 가져 간다. 메시 사이의 공간 내에서 스트로마로 자가-조직화되도록 지방흡입물이 부가되고, 스트로마는 연결 조직 및 혈관으로 구성된 기관의 지지 조직이다. 다른 부가되는 성분은 스캐폴드가 이식될 때 스캐폴드에 시딩되는 줄기 세포 및 엑소좀이다. 엔지니어링되는 기관의 기능에 따라, 줄기 세포 및/또는 엑소좀의 유형이 선택된다. 예를 들어, 지방 조직의 줄기 세포나 간엽 줄기 세포는 유방 재건에 적합하다. 사구체 줄기 세포는 신장을 엔지니어링하기 위해서 사용된다. 췌장 섬 세포와 관련된 줄기 세포는 당뇨병 치료를 위해서 췌장을 위해 사용된다. 줄기 세포는 기관의 실질을 발달시킨다.
따라서, 본 발명의 조직 엔지니어링 장치가 생체 내 기관 발달(엔지니어링) 또는 보완을 위한 빌딩 블록(building block)을 제공하고, 조직 엔지니어링 장치가, 혈관질(vascularity)을 큰 3-차원적인 공간 및 실질에 있는 특정 기관의 지지 필러 및 기능 세포인 간질 세포로 가져가는 지지 근막을 엔지니어링하기 위한 메시를 제공하는 것을 확인할 수 있다.
조직 엔지니어링에서 본 발명의 전술한 이점과 함께, 본 발명은 본질적으로 호르몬 펠렛의 필요성을 제거하기 위한 호르몬 대체 요법을 위한 바이오-하이브리드 기관으로서 사용되는 추가적인 이점을 갖는다. 즉, 설정된 양의 에스트로겐이나 테스토스테론을 방출하기 위해서 천천히 용해되는 펠렛을 이식하는 대신, 본 발명의 조직 엔지니어링 장치는 호르몬을 자연적으로 방출하기 위해서 인체 순환계의 일부인 세포를 집락화하도록 사용될 수 있고, 이는 나이가 들면서 호르몬 수치가 감소된 환자의 경우에 특히 유리하다. 유사하게, 본 발명의 조직 엔지니어링 장치는 갑상선 호르몬을 생산하는 이식된 세포의 콜로니를 위한 자리(locus)가 되도록 갑상선 기능 저하증이 있는 개인에게 이식될 수 있다. 본 발명의 조직 엔지니어링 장치가 바이오-하이브리드 기관으로 사용될 때, 개인의 시상하부 및 뇌하수체는 그 정상 기능에 따라 호르몬 생산량을 조절하여 내분비 세포를 생성한다. 본 발명에 따른 췌장 바이오-하이브리드 조직 엔지니어링 장치는 또한 1형 당뇨병을 갖는 개체에서 섬 세포 콜로니가 면역계의 공격을 회피하도록 할 수 있다. CRISPR 기술은 자가 섬 세포를 채취하여 NLRC5 유전자를 비활성화하는 데 사용할 수 있으며, 이어서 섬 세포를 조직 엔지니어링 장치에 이식하여 장치가 면역계의 공격을 받지 않고 바이오-하이브리드 내분비 기관으로 기능할 수 있게 한다. 유방에 이식된 본 발명의 조직 엔지니어링 장치는, 지방 생성이 흡인된 지방의 작은 소구체를 수용한 스캐폴드의 개방된 다공성 표면으로 성장하는 표재 근막으로부터의 모세관에 의해 향상된다는 점에서 유방 재건에 사용되는 실리콘 보형물과 흔히 관련되는 구형 구축 및 감염의 합병증을 나타내지 않는다. 따라서, 감염을 피하기 위해 양호한 혈관질을 갖는 건강한 조직이 생성된다. 본 발명의 조직 엔지니어링 장치가 종괴절제술 후에 이식될 때, 구형 형상이 흉터 구축이 없이 결함을 채우고 종괴절제술 공간의 점진적인 치유를 촉진하는 한편, 스캐폴드는, 창상 구축 및 흉터를 방지하고 종괴절제술 결함의 M2 재생 치유를 촉진하는 스텐트로서의 역할을 한다. 구형-유사 스캐폴드의 둥근 표면은 민감한 조직의 손상을 최소화하고, 압출을 방지하며, 보다 완전하게, 종래 기술 장치보다 종괴절제술 결함에 더 근접한다.
본 발명의 조직 엔지니어링 장치 및 조직 엔지니어링 방법의 다른 양태 및 장점이 첨부 도면과 함께 취해진 본 발명의 다음 설명으로부터 명백해질 것이며, 여러 도면의 각각의 유사한 부분들은 동일한 참조 문자로 식별된다.
도 1은 본 발명의 생체 내 조직 엔지니어링 장치의 실시형태의 사시도이다.
도 2는 도 1의 조직 엔지니어링 장치의 상면도이다.
도 3은 본 발명의 조직 엔지니어링 장치의 제조 방법을 도시하는 절취 사시도이다.
도 4는 본 발명의 조직 엔지니어링 장치의 이식을 도시하는 절취 사시도이다.
도 5는 유방절제술 후의 유방 내의 본 발명의 조직 엔지니어링 장치의 이식을 도시하는 절취 사시도이다.
도 6 및 도 7은, 각각, 디스크-유사 원위 단부 표면 상에서 흡수성 재료를 그리고 디스크-유사 근위 단부 표면 상에서 탈착 가능 튜빙을 포함하도록 변경된, 본 발명의 조직 엔지니어링 장치의 상면 사시도 및 저면 평면도이다.
도 8은 조직 엔지니어링 챔버 내에서 단기 흡수성 재료를 갖는 본 발명의 조직 엔지니어링 장치의 사시도이다.
도 9 및 도 10은 신장 기능을 보완하기 위해서 사용되는 본 발명의 조직 엔지니어링 장치의 절취 사시도이다.
도 11 및 도 12는 다양한 프로파일을 갖는 본 발명의 조직 엔지니어링 장치의 측면도이다.
도 13은 튜브형 구성을 갖는 본 발명의 조직 엔지니어링 장치의 측면도이다.
도 14는 종괴절제술 후의 이식을 위한 구형-유사 구성을 가지는 본 발명의 조직 엔지니어링 장치의 측면도이다.
본 발명에 따른 생체 내 조직 엔지니어링 장치(20)가 도 1 및 도 2에 도시되어 있고, 본질적으로 다공성인 메시 흡수성 재료의 하나 이상의 시트로 제조된 스캐폴드(22)를 포함한다. 스캐폴드는 넓은 기부 또는 근위 부분(24), 좁은 정점 또는 원위 부분(26), 및 기부 부분과 정점 부분 사이에서 연장되는 측벽(28)을 갖는다. 측벽(28)은 복수의 부분적으로 개방된 조직 엔지니어링 챔버(30)에 의해서 형성되고, 그에 따라 측벽은 흡수성 재료의 하나 이상의 시트의 주름 또는 접힘에 의해서 형성된 주름진 구성을 갖는다. 스캐폴드는, 기부 부분과 정점 부분 사이에서 연장되는 중앙 코어(32)에 의해서 형성될 수 있는 중공형 내부 영역(29)을 갖는다. 크기, 부피 및 안정성에 의해서 요구되는 경우에, 흡수성 재료로 제조된 복수의 L-형상 튜브형 스트럿(34)이 스캐폴드 상에 반경방향으로 배열될 수 있고, 다리부(leg)가 코어를 통해서 연장되고 90°로 굽혀져 기부 부분의 둘레에 인접하여 종료된다. 도시된 바와 같이, 스캐폴드는, 기부 부분이 신체 조직에 인접하여 스캐폴드가 지지되고 정점 부분이 고정 위치로부터 이격되는 고정 또는 앵커링 위치를 규정하는 위치에서, 신체 내에 배치되도록 설계된 절두형 기하형태 형상을 갖는다. 조직 엔지니어링 장치가 (예를 들어, 유방절제술, 보형물 교체, 유방 고정술 및 다른 유방 시술 후의) 유방 재건 또는 확대와 같은 유방 시술을 위해서 사용될 때, 스캐폴드는 브래지어 컵과 유사한 절두형 형상을 가질 수 있고, 그에 따라 스캐폴드의 형상은 절두원추형-유사 또는 피라미드형-유사 3-차원적 구조물인 것으로 간주될 수 있다.
스캐폴드는 메시 흡수성 재료의 하나 이상의 주름형 시트로 제조될 수 있거나, 전술한 바와 같이 본질적으로 단일체가 되도록 다공성 흡수성 재료로 몰딩될 수 있다. 측벽(28)을 형성하는 흡수성 재료의 세그먼트(36)가 도 3에 도시되어 있다. 흡수성 재료의 주름형 시트는 하단부(38)에서 도시된 바와 같이 접히고, 그에 따라 조직 엔지니어링 챔버(30)를 형성하며, 조직 엔지니어링 챔버의 각각은 하단부로부터 연장되어 내부 벽을 형성하는 대향 패널들(39)에 의해서 형성된다. 흡수성 재료의 인접 시트들 또는 패널들이 40에 도시된 바와 같이 고정되거나 연결되어 하위-세그먼트 조직 엔지니어링 챔버(30' 및 30")를 형성할 수 있다. 스캐폴드가 몰딩되지 않거나 달리 일체로 형성되지 않는 경우에, 구조물 내의 모든 접촉점을 용접하는 것에 의해서 40에 도시된 연결부가 얻어 질 수 있다. 인접 조직 엔지니어링 챔버들의 연결부는 스캐폴드를 위한 인접한 외부 표면을 생성하고 신체 조직에 의해서 스캐폴드에 가해지는 압축력 및 인장력을 안정화하여 비-강성 조직 엔지니어링 챔버를 통한 부유 평형 또는 텐세그리티(tensegrity)를 달성한다. 지방이 조직 엔지니어링 챔버 내로 성장되면, 지방은 스캐폴드의 구조물과 협력하여 바이오텐세그리티를 생성할 것이다. 스캐폴드 내의 조직의 중량으로 인해서 추가적인 지지가 요구되는 경우에 스트럿(34)이 사용되고, 바람직하게 스트럿은 원위 부분의 단부 표면 아래에서 종료되고 근위 부분의 디스크 표면의 둘레를 넘어서 연장되지 않는다. 부가적인 조직 엔지니어링 챔버(30V)가 인접 조직 엔지니어링 챔버들의 패널들(39) 사이의 공간 내에 형성된다. 따라서, 조직 엔지니어링 챔버에 의해서 제공되는 메시 흡수성 재료의 전체 표면적은, 도 4 및 도 5에서 확인될 수 있는 바와 같이, 조직 엔지니어링 장치가 내부에 이식되는 해부학적 공간 내의 근막 표면적보다 상당히 클 것이다. 앞서 주목한 바와 같이, 조직 엔지니어링 챔버(30)는 하위-세그먼트(30' 및 30")로 형성되거나 분할되고, 하위-세그먼트는, 텐세그리티로 인해서, 스캐폴드의 형상 안정성을 증가시키고 유방 재건의 수행에 필요한 지방 조직 엔지니어링의 전체 부피를 지지한다. 각각의 조직 엔지니어링 챔버는, 바람직하게, 평균 5 cc의 지방 생성을 생성하고, 그에 따라 50개의 조직 엔지니어링 챔버를 가지는 스캐폴드는 지방 괴사가 없이 250 cc의 이식을 가능하게 한다. 도 1의 조직 엔지니어링 장치 실시형태에서 이용된 스캐폴드에서, 챔버(30)는 7 cc의 지방을 유지할 수 있고, 챔버/하위-세그먼트(30')는 5 cc의 지방을 유지할 수 있고, 챔버/하위-세그먼트(30")는 3 cc의 지방을 유지할 수 있다. 조직 엔지니어링 챔버/하위-세그먼트의 수는 L-형상 스트럿에 의해서 제공되는 안정성 및 희망하는 흡수성 재료의 양에 따라 달라진다. 스캐폴드가 조직 엔지니어링 챔버의 복수의 링으로 형성되어 스캐폴드를 위한 다양한 기하형태적 구성을 형성하도록, 조직 엔지니어링 챔버/하위-세그먼트의 각각이 링으로 배열된다. 도 2를 참조하면, 조직 엔지니어링 챔버(30)는 외부 링을 형성하고, 조직 엔지니어링 챔버(30')는 중간 링을 형성하며, 조직 엔지니어링 챔버(30")는 내부 링을 형성한다. 예를 들어, 복수의 링은 감소되는 직경들을 가지는 층들로 배열되고, 그에 따라 측벽(28)은 테이퍼링되고 스캐폴드는 절두원추형-유사 구성을 갖는다. 복수의 링이 실질적으로 동일한 직경을 가지는 경우, 스캐폴드는 도 13에 도시된 바와 같이 튜브형/원통형 구성을 가질 것이다. 링들의 직경을 변경함으로써, 반구형-유사 및 구형-유사 구성이 얻어 질 수 있다. 구형-유사 구성은 또한 도 14에 도시된 바와 같이 2개의 반구형-유사 스캐폴드들을 함께 고정함으로서 달성될 수 있다. 스캐폴드의 근위 부분(24)은 디스크-유사 단부 표면(42)을 가지고, 스캐폴드의 원위 부분(26)은 디스크-유사 단부 표면(44)을 가지며, 이러한 단부 표면들 모두는 흡수성 재료로 제조된다. 도 1에 도시된 절두형의 기하형태적 형상에서, 단부 표면(42 및 44)은 스캐폴드의 기부 및 정점에 각각 배치되고, 중공형 중앙 코어(32)와 정렬된 개구부(46 및 48)를 각각 갖는다.
유방절제술 이후의 유방 시술과 함께 그리고 도 4 및 도 5를 참조하여, 본 발명에 따른 조직 엔지니어링 방법을 설명할 것이다. 지방 재건, 즉 지방 생성을 방해하는 상처의 흉터 구축을 방지하기 위해서, 근막 내의 해부학적 공간, 즉 유방절제술 결함이 스텐트되는 것 그리고 개방되어 유지되는 것이 중요하다. 지방 생성이 발생되게 하기 위해서, 작은 조직 인장이 요구되고, 주변 모세관 혈액 공급이 필요하다. 조직 엔지니어링 방법은 유방절제술 중에 생성된 근막(50) 내의 해부학적 공간 내에 스캐폴드(22)를 이식하는 단계, 근막에 접경되는 근위 단부 디스크-유사 표면으로 스캐폴드의 근위 부분을 공간(50) 내에 고정하는 단계, 자가 조직, 일반적으로 자가 지방흡입된 지방을 조직 엔지니어링 챔버(30) 내에 삽입하는 단계, 혈관과 함께 혈관 플랩 페디클(52)(도 4에 도시된 천공기(54))을 중공형 코어(32)에 의해서 형성된 스캐폴드의 중공형 내부 영역(29) 내로 당기는 단계, 및 혈관(54)을 중공형 내부 영역을 따라 배치하여 모세관 혈액 공급을 조직 엔지니어링 챔버(30) 내의 자가 조직에 제공하기 위해서, 혈관 플랩 페디클을 스캐폴드의 원위 부분 내에 배치하는 단계를 포함한다. 유방 시술에서, 흉견봉 동맥에서 나오는 천공기를 가지는 작은 가슴 근육 섬 플랩으로부터 혈관 플랩 페디클을 절개하고, 천공기/혈관 플랩 페디클은 원위 부분(26)의 디스크-유사 단부 표면(44) 내의 개구부(48)를 통과한 기구에 의해서 접근된다. 겸자(56)가 혈관 플랩 페디클 주위에 묶인 봉합사(58)를 잡고 있는 것이 도시되어 있다. 따라서, 스캐폴드 이식 시에, 혈관은 기부로부터 정점을 통해서 중앙 중공형 코어를 통해서 봉합사에 의해서 당겨질 수 있고, 봉합사를 스캐폴드의 정점에 묶을 수 있으며, 그에 따라 스캐폴드가 해부학적 공간(50) 내의 주위 근막에 봉합되기 전에 혈관 플랩 페디클을 제 위치에 고정할 수 있고, 그에 따라 해부학적 공간 내에서 스캐폴드가 회전 또는 변위되는 것을 방지할 수 있다. 자가 조직 삽입 단계는, 스캐폴드의 이식 전에, 스캐폴드의 이식 후에, 또는 스캐폴드의 이식 전 및 후에 수행될 수 있다. 조직 엔지니어링 방법은, 스캐폴드 내에서 음압을 생성하는 것에 의해서 그리고 지방 삽입 전에 느슨한 펠트 셀룰로오스 기질로 조직 엔지니어링 챔버를 충진하는 것에 의해서, 개선될 수 있다.
도 5는 유방에서의 유방절제술 후에 공간(50) 내에 이식된 본 발명에 따른 스캐폴드(22)를 도시하고(스캐폴드는 도 1 및 도 4에 도시된 스캐폴드보다 적은 조직 엔지니어링 챔버(30)를 갖는다), 직경이 약 1 내지 1.5 mm인 지방의 미세소구체를, 피부 외피와 스캐폴드(22) 사이에, 스캐폴드 아래에 그리고 흉벽 근처에 그리고 조직 엔지니어링 챔버(30 및 30') 내로 주입하기 위한 캐뉼라(62)를 도시한다. 스캐폴드의 중공형 코어(32) 내의 가슴 근육 혈관 플랩/천공기(52)로부터 나오는 풍부한 모세관 성장과 혼합된 섬유아세포에 의해 생성된 육아 조직, 콜라겐 및 세포외 단백질 기질이 스캐폴드의 중심에서 생성되어 중앙에 위치한 지지 혈관 조직을 생성하고, 이는 주변 표면으로부터 그리고 유방절제술 절개로부터 남은 주위 표재 근막으로부터 내부로 성장하는 조직에 의해서 모방된다. 따라서, 조직 엔지니어링 챔버를 형성하기 위해서 세그먼트화된 메시 흡수성 재료의 표면은 외부로부터 내부로의 그리고 내부로부터 외부로의 혈관 지원 조직 내성장을 가지며, 그에 따라 지방 생성을 유지할 수 있는 큰 혈관형성된 흡수성 메시 스캐폴드를 생성한다. 스캐폴드의 기부의 둘레를 넘어서 연장되지 않는 스트럿(34)의 말단이 64에 도시되어 있다.
도 6, 도 7, 및 도 8은 도 1에 도시된 조직 엔지니어링 장치(20)의 변경을 도시한다. 도 6은 약 1 cm의 두께를 가지는 원위 단부 디스크-유사 표면(44) 상에 배치된, 메틸 셀룰로오스와 같은, 셀룰로오스 기질(66)의 층을 도시한다. 지방이 층에 주입되고, 층은 유륜 진피를 스캐폴드로부터 분리하는 역할을 하며, 그에 따라, 필요한 경우, 후속 지방 이식 중에 피부 외피와 유두 유륜 진피를 스캐폴드로부터 들어 올리는 것을 촉진할 수 있다. 도 7은 스캐폴드 내에서 음압을 생성하기 위해서 그리고 과다 유체를 배출하기 위해서 작은 흡입 펌프(70)와 연통되는, 근위 부분 디스크-유사 단부 표면(42) 상에서 탈착 가능하게 지지되는 홀을 갖는 튜빙(68)을 도시한다. 튜빙(68)이 또한 도 6에 도시되어 있다.
도 8은 메틸 셀룰로오스와 같은 셀룰로오스 기질(72)의 느슨한 펠트를 스캐폴드의 조직 엔지니어링 챔버(30, 30´ 및 30˝)를 형성하는 메시 흡수성 재료에 적용하는 것을 도시한다. 느슨한 펠트는 메시 흡수성 재료의 표면적을 크게 증가시키지만 훨씬 더 빨리 용해될 것인데, 이는 스캐폴드의 제조에 사용된 흡수성 재료가, 단기 흡수성 재료로 간주되는 셀룰로오스 기질에 비해서, 장기 흡수성 재료로 간주되기 때문이다. 셀룰로오스 기질의 셀룰로오스 섬유는 또한 지방 소구체를 제 위치에서 유지할 것이고, 또한 모세관 내성장을 위한 부가적인 표면으로서 작용할 것이다.
신장-유형 기능을 제공하기 위한 도 1의 조직 엔지니어링 장치의 변경이, 그 기능을 설명하기 위한 라벨에 부여된 부품과 함께, 도 9 및 도 10에 도시되어 있다. 스캐폴드(22)는, 챔버를 반으로 나누는 챔버(30) 내에 배치된 반투과성 멤브레인 내에 미세소관이 추가된, 도 5에 도시된 스캐폴드와 본질적으로 동일한 구조를 갖는다. 도 9에서, 튜브가 스캐폴드의 원위 부분의 디스크-유사 단부 표면 내의 개구부(48)에서 중공형 중앙 코어와 연통되어, 요소배출의 방광으로의 배수를 허용한다. 도 10에서, 요소는 스캐폴드의 근위 부분으로부터 배출된다.
본 발명의 조직 엔지니어링 장치에서 사용하기 위한 스캐폴드(22)의 실시형태가 도 11 및 도 12에 도시되어 있고, 여기에서 조직 엔지니어링 챔버(30)는 하위-세그먼트로 형성되지 않는다. 내부 중공형 코어(32) 및 L-스트럿(34)이 메시 흡수성 재료의 주름진 드레이핑 시트(rugose draping sheet)로 덮인다. 도 11에 도시된 실시형태는 그 높이보다 넓은 기부를 가지고 지방흡입된 지방으로 덮일 수 있는 반면, 도 12에 도시된 실시형태는 그 기부의 폭보다 높은 높이를 가지고 유선(유방체) 뒤쪽에 이식되어 유방의 돌출 증가를 달성할 수 있다. 이러한 실시형태는 유방 축소 및 이식 후 유방 고정술의 경우에 사용될 수 있다. 콜라겐과 모세관을 생성하는 섬유아세포를 포함하는 환자의 세포가 스캐폴드 내로 성장하여, 메시 섬유가 흡수된 후에도 지속되는 엔지니어링 근막-유사 조직을 생성한다.
도 13에 도시된 스캐폴드(22)의 실시형태는 튜브형 및 본질적으로 원통형이고, 필터-유형 기관과 함께 사용되는 조직 엔지니어링 장치에서 이용될 수 있다. 중공형 중앙 코어(32)는 원통형 스캐폴드의 길이를 따라 연장된다. 신장을 위해서 사용될 때, 미세소관 수집 덕트를 포함하는 반투과성 멤브레인인 2-차원적인 원형 디스크들이 규칙적인 간격으로 스캐폴드의 길이방향 축을 따라서 펼쳐 진다. 각각의 반투과성 멤브레인의 양 측면에는 흡수성 재료 챔버/세그먼트(30)가 위치되고, 여기에서 엔지니어링된 지방 조직이 성장된다. 지방 조직은, 하부 복부 내의 근육에서 절개되고 이어서 중앙 코어를 통해서 당겨진 혈관 플랩 페디클(신장과 함께 사용되는 경우, 하복벽동맥)에 의해서 혈액을 공급 받는다. 도 9 및 도 10에 도시된 배수 튜브가 소변을 수집하고 원위 단부로부터 근위 단부까지 연장되며, 여기에서 이러한 튜브는 이어서 요관과 같이 방광으로 터널링된다.
구형-유형의 스캐폴드(22)가 도 14에 도시되어 있고, 유방절제술 후의 전체 유방 재건을 위해서 사용되는 스캐폴드보다 더 작은 크기를 가질 것이다. 도 14의 실시형태는 종괴절제술로 달리 알려진 부분 유방절제술을 재건하기 위해서 사용되도록 설계된다. 구형-유형의 스캐폴드의 직경은 일반적으로 2.5 cm 내지 5 cm일 수 있고, 중앙 중공형 코어(32)는 일반적으로 약 1 cm의 직경을 가질 것이고 조직 내성장을 촉진하고 흡수를 촉진할 것이다. 종괴절제술 후에 사용하기 위한 구형-유형의 스캐폴드는, 조직의 신속 내성장을 보장하는 표면적 대 부피의 큰 비율로 인해서, 어떠한 지방 이식 또는 혈관 천공기 페디클도 필요로 하지 않을 수 있다. 구형-유형의 스캐폴드는 종괴절제술 결함을 둘러싸는 나머지 조직을 분리 유지할 것이고, 붕괴 및 흉터 발생을 방지할 것이다. 해부학적 종괴절제술 공간의 음압은, 지방 이식을 필요로 하지 않으면서, 전술한 조직 엔지니어링 챔버와 동일한 방식으로 조직 내성장 및 지방 생성을 유도한다. 구형-유형 스캐폴드의 프랙탈 버전은 약 1 내지 1.5 mm일 수 있고, 그에 따라 필러로서 기존 표재 근막 내로 주입하는 것을 가능하게 하고, 지방흡입 및 지방 이식을 필요로 하지 않으면서, 조직 및 지방 생성으로부터의 지방에 의해서 대체될 수 있다. 종괴절제술 후에 희망하는 미적 결과를 달성하기 위해서, 작은 구형-유형 스캐폴드가 이식되고 결함을 채워서, 흉터 구축이 없이 종괴절제술 공간의 점진적 치유를 촉진한다. 구형-유형 스캐폴드는 상처 구축 및 흉터에 대한 스텐트로서 작용하고, 종괴절제술 결함의 M2 재생 치유를 촉진한다. 구형-유형 스캐폴드는 전술한 바와 같이 서로 연결된 복수의 조직 엔지니어링 챔버를 포함하고, 그에 따라 결함을 채우기 위한 인접 주변부를 제공한다. 티타늄 마이크로-클립을 구형-유형 스캐폴드의 표면에 장착하여, 종괴절제술-후 유방 시술 및 유방 촬영술을 위한 그 위치를 규정할 수 있다. 직경이 2.5 내지 5 cm일, 구형-유형 스캐폴드의 작은 크기로 인해서, 스캐폴드는 일반적으로 단지 24개의 하위세그먼트를 갖는 단지 12개의 세그먼트를 가질 것이다. 각각의 하위세그먼트는 약 5 cc 부피를 가질 것이다.
본 발명의 조직 엔지니어링 장치는 신체의 다양한 위치에, 특히 표재 근막 및 깊은 근막 모두의, 근막 내 해부학적 공간 내에 이식될 수 있다. 조직 엔지니어링 장치의 스캐폴드는 (예를 들어, 유방절제술 이후의 유방 재건을 위한, 유방 또는 다른 연조직, 예를 들어 둔부와 관련된 미용 또는 미적 목적을 위한, 또는 신체의 다양한 기능적 기관을 위한) 근막 내 해부학적 공간 및 스캐폴드의 기능적 요구 사항에 따라 달라지는 임의의 형상 또는 크기를 가질 수 있다. 따라서, 스캐폴드는 종괴절제술의 경우에 크기가 더 작고 본질적으로 구형 형상일 것이다. 스캐폴드는 공간을 세그먼트 및 하위-세그먼트로 분할하기 위한 수술적 절개에 의해서 생성된 신체 내의 공간에 배치될 수 있다. 스캐폴드의 표면은, 흡수성 재료의 폴리머 필라멘트를 둘러싸는 콜라겐 섬유를 만드는 섬유아세포로 구성된 조직 내성장과 모세관 내성장을 유도한다. 주름/챔버 사이의 공간은, 수술적 절개를 스캐폴드와 분리시켜 유지함으로써 생성된 작은 조직 인장으로 인해서, 기계적 신호에 의해서 매개되는 프로세스를 통해서, 새로운 지방 조직 생성을 위한 공간을 남긴다. 이것은 근막의 기질 세포를 자극하여, 순환계에서 줄기 세포를 끌어당겨 조직 엔지니어링 장치가 차지하는 공간으로 이동하여 모이게 하는 CXCL12와 같은 단백질 "사이토카인"을 분비한다. 결과적으로, 건강하고 혈관이 잘 발달된 엔지니어링 조직은 조직 엔지니어링 장치의 이식 위치를 초래한다. 흡수성 재료 스캐폴드는, 다양한 재생 치료 목표에 따라, 이식 전에 다양한 화합물, 세포 및 단백질로 덮일 수 있다. 따라서, 조직 엔지니어링 장치는, 예를 들어 CRISPR 기술로 예를 들어 유전적으로 변경되거나 복구된, 유전적으로 복구된 자가 환자 세포 또는 동종이식 공여자 세포의 저장소 역할을 하는 생체 내 생물반응기가 된다. 일단 세포가 시험관 내에서 유전적으로 변형되면, 세포는 조직 엔지니어링 장치 생물반응기 환경으로 이식되고, 여기서 세포는 성장을 위한 인큐베이터 환경을 찾고, 복구된 세포주의 생성물을 환자의 혈액 스트림 내로 보낼 수 있는 풍부한 순환계에 노출된다. 하나의 예는 당뇨병의 치료이다. 제1형 당뇨병 환자는 인슐린을 만드는 기능적 췌장 섬 세포의 수가 부적절하다. 췌장 섬의 베타 세포는 인슐린을 분비하고 당뇨병에서 중요한 역할을 한다. 복구된 자가 베타 세포 또는 동종이식 베타 세포가 당뇨병 치료를 위한 조직 엔지니어링 장치 내로 이식될 수 있다. 조직 엔지니어링 장치는 신체의 근막계 내의 어디든지 배치될 수 있지만, 가장 편리하게는 하측 복부 영역, 둔부 위의 고관절 뒤쪽 영역, 또는 쇄골 바로 아래의 상부 가슴 부위와 같은 위치에 배치될 수 있다. 이러한 위치는, 국소 마취 및 가벼운 진정제를 사용하여 외래 환자의 경미한 수술적 시술을 통해 이식할 수 있게 한다.
스캐폴드의 제조에 이용되는 다공성 흡수성 재료의 다공도는 신체의 사용 지역에 따라 결정될 것이다. 다공도는 스캐폴드에 대한 조직의 반응에서 중요하다. 큰 기공을 가진 거대 다공성 메시 흡수성 재료는, 새로운 연결 조직을 구성하는 소식세포, 섬유아세포 및 콜라겐 섬유의 진입을 용이하게 한다. 10 마이크로미터 미만의 기공을 가진 미세 다공성 메시 흡수성 재료는, 흉터 조직이 작은 기공을 빠르게 연결하기 때문에, 더 높은 거부율을 나타낸다. 기공 크기에 대한 공식적인 분류 시스템은 없지만, 대부분의 경우 스캐폴드는 10 마이크로미터보다 큰 기공을 가진 거대 다공성 메시 흡수성 재료로 만들어 질 것이다.
본 발명이 구체적으로 다양하게 변형, 수정 및 변경될 수 있기 때문에, 위에서 논의되거나 첨부 도면에 도시된 모든 청구 대상은 단지 예시적인 것으로 해석되고 제한적인 의미로 취해지지 않도록 의도된다.

Claims (32)

  1. 인체의 근막 내의 해부학적 공간 내에 이식하기 위한 조직 엔지니어링 장치이며,
    근막 내에 배치되는 근위 부분, 상기 근위 부분으로부터 이격된 원위 부분, 상기 근위 부분과 상기 원위 부분 사이에서 연장되는 중공형 중앙 코어, 및 상기 중공형 중앙 코어를 둘러싸는 측벽을 가지는 다공성 흡수성 재료로 제조된 스캐폴드; 및
    상기 측벽 내에 형성되고 상기 중공형 중앙 코어 주위에 반경방향으로 배열되는 복수의 부분적으로 개방된 조직 엔지니어링 챔버로서, 해부학적 공간 내의 근막 표면적보다 큰 총 표면적을 가지는, 조직 엔지니어링 챔버를 포함하는, 인체의 근막 내의 해부학적 공간 내에 이식하기 위한 조직 엔지니어링 장치.
  2. 제1항에 있어서, 상기 스캐폴드는 상기 다공성 흡수성 재료의 하나 이상의 시트로 제조되고, 상기 조직 엔지니어링 챔버는 상기 흡수성 재료의 하나 이상의 시트 내의 하나 이상의 주름에 의해서 형성되는, 인체의 근막 내의 해부학적 공간 내에 이식하기 위한 조직 엔지니어링 장치.
  3. 제1항에 있어서, 상기 근위 부분은, 상기 중공형 중앙 코어와 연통되는 개구부를 갖는 디스크-유사 단부 표면을 포함하는, 인체의 근막 내의 해부학적 공간 내에 이식하기 위한 조직 엔지니어링 장치.
  4. 제3항에 있어서, 상기 원위 부분은, 상기 중공형 중앙 코어와 연통되는 개구부를 내부에 갖는 디스크-유사 단부 표면을 포함하는, 인체의 근막 내의 해부학적 공간 내에 이식하기 위한 조직 엔지니어링 장치.
  5. 제4항에 있어서, 홀을 내부에 가지는 상기 근위 부분의 상기 디스크-유사 단부 표면 주위에서 연장되는 탈착 가능 튜빙, 및 상기 스캐폴드 내에 음압을 생성하고 과다 유체를 배수하기 위해서 상기 튜빙에 커플링되는 펌프를 더 포함하는, 인체의 근막 내의 해부학적 공간 내에 이식하기 위한 조직 엔지니어링 장치.
  6. 제5항에 있어서, 섬유아세포의 일시적인 부착을 위해 상기 원위 부분의 상기 디스크-유사 단부 표면에 배치되어 세포외 단백질 기질을 생성하는 단기 흡수성 재료의 층을 더 포함하고, 상기 스캐폴드 다공성 흡수성 재료의 분해 전에 상기 단기 흡수성 재료가 분해되는, 인체의 근막 내의 해부학적 공간 내에 이식하기 위한 조직 엔지니어링 장치.
  7. 제6항에 있어서, 상기 조직 엔지니어링 챔버가 상기 단기 흡수성 재료를 내부에 포함하는, 인체의 근막 내의 해부학적 공간 내에 이식하기 위한 조직 엔지니어링 장치.
  8. 제7항에 있어서, 상기 단기 흡수성 재료가 셀룰로오스 기질인, 인체의 근막 내의 해부학적 공간 내에 이식하기 위한 조직 엔지니어링 장치.
  9. 제1항에 있어서, 상기 스캐폴드의 근위 부분에 수반되는 홀을 내부에 가지는 튜빙, 및 상기 스캐폴드 내에 음압을 생성하고 과다 유체를 배수하기 위해서 상기 튜빙에 커플링되는 펌프를 더 포함하는, 인체의 근막 내의 해부학적 공간 내에 이식하기 위한 조직 엔지니어링 장치.
  10. 조직 엔지니어링 방법이며:
    다공성 흡수성 재료로 제조된 스캐폴드를 인체 내의 근막 내에 이식하는 이식 단계를 포함하고, 스캐폴드는 근위 부분, 상기 근위 부분으로부터 이격된 원위 부분, 및 근위 부분과 원위 부분 사이에서 연장되는 중간 부분을 포함하고, 중간 부분은 상기 스캐폴드를 위한 조직 엔지니어링 챔버를 형성하는 복수의 외측으로 대면된 부분적으로 개방된 격실을 가지고, 중간 부분은 스캐폴드를 위한 중공형 내부 영역을 형성하고, 상기 이식 단계는
    스캐폴드의 근위 부분을 근막에 고정하는 단계;
    자가 조직을 조직 엔지니어링 챔버 내에 삽입하는 단계;
    근막의 혈관 플랩 페디클을 혈관과 함께 스캐폴드의 중공형 내부 영역 내로 당기는 단계; 및
    혈관을 중공형 내부 영역을 따라 배치하여 조직 엔지니어링 챔버 내의 자가 조직에 모세관 혈액 공급을 제공하기 위해서, 혈관 플랩 페디클을 스캐폴드의 원위 부분 내에 배치하는 단계를 포함하는, 조직 엔지니어링 방법.
  11. 제10항에 있어서, 자가 조직은 지방흡입된 지방인, 조직 엔지니어링 방법.
  12. 제11항에 있어서, 상기 지방 삽입 단계가 상기 이식 단계 전에 수행되는, 조직 엔지니어링 방법.
  13. 제11항에 있어서, 상기 지방 삽입 단계가 상기 이식 단계 후에 수행되는, 조직 엔지니어링 방법.
  14. 제11항에 있어서, 상기 지방 삽입 단계가 상기 이식 단계 이전 및 이후에 수행되는, 조직 엔지니어링 방법.
  15. 제11항에 있어서, 상기 스캐폴드 내에서 음압을 생성하는 단계를 더 포함하는, 조직 엔지니어링 방법.
  16. 제11항에 있어서, 상기 지방 삽입 단계 전에, 상기 조직 엔지니어링 챔버를 느슨한 펠트 셀룰로오스 기질로 채우는 단계를 더 포함하는, 조직 엔지니어링 방법.
  17. 인체의 근막 내의 해부학적 공간 내에 이식하기 위한 조직 엔지니어링 장치이며,
    근막 내에 배치되는 근위 부분, 상기 근위 부분으로부터 이격된 원위 부분, 상기 근위 부분과 상기 원위 부분 사이에서 연장되는 중앙 코어, 및 상기 중앙 코어를 둘러싸는 측벽을 가지는 다공성 흡수성 재료로 제조된 스캐폴드를 포함하고, 상기 측벽은 조직 엔지니어링 챔버의 복수의 인접한 링들에 의해서 형성되고, 상기 링들의 각각은 상기 중앙 코어 주위에 반경방향으로 배열된 복수의 부분적으로 개방된 조직 엔지니어링 챔버를 포함하는, 인체의 근막 내의 해부학적 공간 내에 이식하기 위한 조직 엔지니어링 장치.
  18. 제17항에 있어서, 상기 스캐폴드는 상기 조직 엔지니어링 챔버를 형성하기 위한 상기 다공성 흡수성 메시 재료의 하나 이상의 주름형 시트로 제조되는, 인체의 근막 내의 해부학적 공간 내에 이식하기 위한 조직 엔지니어링 장치.
  19. 제18항에 있어서, 상기 하나 이상의 주름형 시트가 접혀 상기 조직 엔지니어링 챔버를 위한 하단부를 형성하고, 상기 하단부로부터 연장되는 대향 패널들이 상기 조직 엔지니어링 챔버 중 하부의 조직 엔지니어링 챔버를 위한 벽을 형성하며, 상기 패널들은, 상기 조직 엔지니어링 챔버 중 상기 하부의 조직 엔지니어링 챔버를 위한 상단부를 형성하는 위치에서 서로 고정되는, 인체의 근막 내의 해부학적 공간 내에 이식하기 위한 조직 엔지니어링 장치.
  20. 제19항에 있어서, 상기 패널은 상기 위치로부터 상기 조직 엔지니어링 챔버 중 상기 하부의 조직 엔지니어링 챔버로부터 멀리 연장되어, 상기 조직 엔지니어링 챔버 중 상기 하부의 조직 엔지니어링 챔버 위에 상부 조직 엔지니어링 챔버를 형성하고, 상기 조직 엔지니어링 챔버 중 상기 하부의 조직 엔지니어링 챔버는 상기 링 중 하나를 형성하고, 상기 상부 조직 엔지니어링 챔버는 상기 하나의 링에 인접한 조직 엔지니어링 챔버의 상기 링들 중 다른 하나를 형성하는, 인체의 근막 내의 해부학적 공간 내에 이식하기 위한 조직 엔지니어링 장치.
  21. 제17항에 있어서, 상기 복수의 링은 직경들이 감소되는 층들로 배열되고, 그에 의해서 상기 측벽은 테이퍼링되고 상기 스캐폴드는 절두원추형-유사 구성을 가지는, 인체의 근막 내의 해부학적 공간 내에 이식하기 위한 조직 엔지니어링 장치.
  22. 제17항에 있어서,
    상기 중앙 코어가 중공형인, 인체의 근막 내의 해부학적 공간 내에 이식하기 위한 조직 엔지니어링 장치.
  23. 제22항에 있어서,
    상기 복수의 링이 실질적으로 동일한 직경을 가지고, 그에 의해서 상기 스캐폴드가 튜브형 구성을 가지는, 인체의 근막 내의 해부학적 공간 내에 이식하기 위한 조직 엔지니어링 장치.
  24. 제22항에 있어서, 상기 링들의 직경은 구형-유사 구성을 생성하도록 변경되는, 인체의 근막 내의 해부학적 공간 내에 이식하기 위한 조직 엔지니어링 장치.
  25. 제22항에 있어서, 상기 링들의 직경은 반구형-유사 구성을 생성하도록 변경되는, 인체의 근막 내의 해부학적 공간 내에 이식하기 위한 조직 엔지니어링 장치.
  26. 제22항에 있어서, 상기 스캐폴드는 개구부를 내부에 가지는 상기 근위 부분의 단부에 배치된 디스크, 및 개구부를 내부에 가지는 상기 원위 부분의 단부에 배치된 디스크를 포함하고, 상기 디스크들 내의 상기 개구부들은 상기 중공형 중앙 코어와 정렬되는, 인체의 근막 내의 해부학적 공간 내에 이식하기 위한 조직 엔지니어링 장치.
  27. 인체의 유방 내에 이식하기 위한 조직 엔지니어링 장치이며
    기부 부분, 상기 기부 부분으로부터 이격된 정점 부분, 및 상기 기부 부분과 상기 정점 부분 사이에서 연장되는 중공형 내부 영역을 가지는 스캐폴드로서, 상기 기부 부분은 횡방향 치수를 가지고, 상기 정점 부분은 상기 기부 부분의 횡방향 치수보다 작은 횡방향 치수를 가지는, 스캐폴드, 그리고 상기 중공형 내부 영역 주위에 배열되어 상기 스캐폴드를 위한 테이퍼링 측벽을 형성하는 복수의 조직 엔지니어링 챔버를 포함하고,
    상기 스캐폴드는, 상기 조직 엔지니어링 챔버 내의 그리고 상기 중공형 내부 영역 내의 동맥 및 조직 내성장을 가능하게 하는 흡수성 메시 재료로 형성되는, 인체의 유방 내에 이식하기 위한 조직 엔지니어링 장치.
  28. 제27항에 있어서, 상기 기부 부분에 인접 배치되어 상기 스캐폴드 내에서 음압을 생성하는 탈착 가능 흡입 튜빙을 더 포함하는, 인체에 이식하기 위한 조직 엔지니어링 장치.
  29. 인체의 유방 내에 이식하기 위한 조직 엔지니어링 장치이며,
    기부, 상기 기부로부터 축방향으로 이격된 정점, 및 상기 기부로부터 상기 정점까지 테이퍼링되는 측벽을 가지는, 절두형 기하형태 형상을 가지는 스캐폴드;
    상기 기부와 상기 정점 사이에서 연장되는 중공형 코어;
    상기 코어 주위에 배열된 복수의 조직 엔지니어링 챔버를 포함하고; 그리고
    상기 스캐폴드는, 상기 조직 엔지니어링 챔버 내의 그리고 상기 중공형 코어 내의 조직 및 혈관의 내성장을 가능하게 하는 흡수성 재료의 하나 이상의 메시 시트로 형성되는, 인체의 유방 내에 이식하기 위한 조직 엔지니어링 장치.
  30. 제29항에 있어서,
    상기 스캐폴드는 흡수성 재료로 제조된 복수의 L-형상의 튜브형 스트럿을 포함하고, 각각의 스트럿은 상기 중공형 코어 내에 배치되고 상기 정점까지 연장되는 다리부, 및 상기 기부에 위치되는 상기 측벽의 주변부까지 그로부터 반경방향으로 연장되는 다리부를 가지는, 인체의 유방 내에 이식하기 위한 조직 엔지니어링 장치.
  31. 제29항에 있어서, 상기 측벽은 상기 조직 엔지니어링 챔버를 형성하는 주름형 형상을 가지는, 인체의 유방 내에 이식하기 위한 조직 엔지니어링 장치.
  32. 종괴절제술 후에 인간의 유방 내의 해부학적 공간 내에 이식하기 위한 조직 엔지니어링 장치이며,
    다공성의 흡수성 재료로 제조되고, 중공형 중앙 코어 및 상기 중앙 코어 주위에 배치된 복수의 부분적으로 개방된 조직 엔지니어링 챔버를 갖는 구형-유형의 형상을 가지는 스캐폴드를 포함하고, 상기 조직 엔지니어링 챔버는 조직 내성장 및 지방 생성을 수용하도록 배열되고, 그에 의해서 상기 스캐폴드의 외부 형상이 상기 유방 내의 해부학적 공간의 형상과 실질적으로 매칭되는, 종괴절제술 후에 인간의 유방 내의 해부학적 공간 내에 이식하기 위한 조직 엔지니어링 장치.
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