KR20150138164A - 인체 이식 가능한 조직 확장기 - Google Patents

Abstract

주위 압력 및/또는 온도의 변화시 상기 폼 충진재의 형상 및/또는 체적을 유지하도록 구성되는 실질적으로 비-신축성 탄력 확장 제한층 내에 밀폐되는 내부 폼 충진재, 및 탄성 물질로 형성된 하나 이상의 층들을 포함하는 외부 쉘을 포함하는, 인체 이식 가능 조직 확장기가 제공된다.

Description

인체 이식 가능한 조직 확장기{HUMAN IMPLANTABLE TISSUE EXPANDERS}

본 발명은 특히 가슴, 흉근, 종아리 근육 및 다른 연조직 결함들의 증강 또는 재건에 적합한 인체 이식 가능한 조직 확장기에 관한 것이다.

연조직 이식은 인체내 다양한 부위에서 사용된다. 가장 보편적인 사용은 여성 가슴을 증대시키거나 정상 인체 윤곽을 개선하거나 재건하기 위한 것이다. 가장 보편적인 가슴 보형물은 전형적으로 실리콘으로 만든 플렉서블 탄성중합체 쉘 또는 함체(envelope)를 일반적으로 포함하고, 이는 연질 겔, 주로 실리콘 젤, 식염 용액 또는 상기 모두의 조합으로 채워진다.

미국특허 3,683,424호는 개방-셀 폼 코어(open-cells foam core) 및 상기 코어의 셀들 내에 다량의 액체를 포함하는 함체 또는 탄성 봉지를 갖는 복합 인공 삽입물을 개시한다. 함체는 이식하는 시기에 액체를 부가하기 위한 플렉서블 튜브를 가짐으로써 이식의 크기가 요구되는 대로 조정될 수 있다.

미국특허 4,298,998호는 기존의 인공 삽입물의 주위를 형성하는 섬유질 캡슐의 긴장 및 연축을 극복하려는 가슴 인공 삽입물을 개시한다. 인공 삽입물의 구축은 그 표면으로부터 캡슐이 기설정된, 조절된 거리를 형성하도록 야기한다. 이러한 인공 삽입물은 제1상 또는 외부 임시 부재 및 제2상 또는 내부 영구 부재로 구축된다. 내부 부재는 유체 또는 젤 충전재 물질로 채워진 플렉서블, 비-흡수성 물질의 주머니 또는 용기이다. 임시 외부 부재는 사용상태 하에서 흡수 가능한 물질의 덮개 또는 외부 용기이고, 비활성의 충전재 물질은 바람직하게는 흡수 가능한, 생물학적으로 수용가능한 액체이고, 예를 들어, 내부 및 외부 부재 사이의 공간을 채우는, 식염 용액이다.

미국특허 4,650,487호는 외과적으로 이식 가능하고, 다수-내강의, 고 프로파일 유방 이식을 개시하고, 이는 소프트 젤 물질로 적어도 부분적으로 채워지고, 인체 가슴의 형상을 근사화하는 전방 벽을 갖는 제1, 플렉서블, 탄성 루멘 및 상기 제1루멘 내부에서 제1루멘의 후방 벽에 유일하게 그곳으로 연결되는 제2 견고한 플렉서블 루멘을 포함한다. 바람직하게는 팽창 가능한 제3 루멘은 제1 루멘을 둘러싸고 식염 용액으로 팽창된다.

미국특허 5,236,454호는 서로 상에 적층되고, 동심을 달리해서 함께 결속되는 둘 또는 그보다 많은 분리 챔버를 포함하는 이식 가능한 적층된 가슴 인공 삽입물을 개시하고, 결과적으로 재건되고 증대된 가슴에 정상 윤곽을 제공하고 챔버들의 무너짐을 방지한다. 챔버들 중 적어도 하나는 함몰되고 액체로 가변적으로 채워진다.

미국특허 5,358,521호는 층들 사이에서 윤활 코팅을 포함하는 인공 삽입물을 만들어내는 복수의 물질층들을 구축함에 의해 조직 감촉성을 자극하는 다수층 인공 삽입물을 개시한다. 인체 조직의 촉각 자극에 전적으로 기여하는 것은 복수의 층들 및 그들의 움직임의 윤활성이다. 인공 삽입물에 존재함은 자유롭게 이동하며 인공 삽입물에 질량과 운동성을 기여하게 하는 밸러스트 루멘이다.

미국특허 5,376,117호는 가슴 증대를 위한 피하 이식용 가슴 보형물을 개시한다. 보형물은 부드러운 비-공극의 외부 함체를 갖는 외부 쉘 및 상기 함체에 부착된 비-제직(non-woven) 공극의 외부층을 포함한다.

미국특허 5,437,824호는 피부 하부로의 이식용 가슴 인공 삽입물을 개시한다. 바람직한 일 실시형태에서, 인공 삽입물은 생체 적합성 유체를 밀폐시키는 외부 탄성 쉘 및 가슴의 근사적인 일관성과 감촉성 및 형상을 갖는 단일 구축의 실리콘 폼 인서트를 갖는다. 폼 인서트는 이식가능한 인공 삽입물의 쉘에 의해 밀폐되는 실질적으로 전체 체적을 확보하고 가슴의 형상으로 몰딩되는 폼 바디로 이루어진다. 또 다른 바람직한 실시형태에서 셀에 의해 밀폐된 단지 일 부분의 체적이 폼 인서트에 의해 확보된다. 또 다른 실시형태에서 개방 셀 및 폐쇄-셀 폼 바디를 포함하는 폼 인서트는 쉘이 없는 상태에서 가슴 증대 또는 재건을 위해 피부 하부로 직접적으로 이식될 수 있다.

미국특허 5,824,081호는 증대되거나 대체되도록 의도되는 자연 조직을 자극하는 점-탄성 특성을 갖는 조직 이식을 개시한다. 상기 이식은 복합 폼 바디 및 유체 충진재 물질을 밀폐시키는 함체 또는 쉘로 이루어진다.

미국특허 6,187,043호는 인체에서 사용을 위한 이식용 덮개 및 이식을 개시한다. 이식용 덮개는 인체에 생체 적합성 표면을 나타내고, 상기 이식 주위에 형성하는 흉터 조직을 분해하는 작용을 하는 직조된 표면(textured surface)을 제공하도록 구축된다.

미국특허 6,875,233호는 가변적으로 크기 조절되는 것이 가능한 경첩형 가슴 이식을 개시하고, 이는 외측 쉘 및 내부 주머니를 포함한다. 상기 외측 쉘은 전형적으로 복수의 주름을 갖는 벨로우즈이고 이를 통해 이식의 크기는 가변적이고 이를 통해 상이한 크기와 형태가 얻어질 수 있다. 내부 주머니는 적합한 충진재 물질, 액체, 가스 또는 고체로 채워질 수 있다. 주머니가 채워짐에 따라, 외측 쉘은 리프팅 효과 및 부풀어오르는 효과를 생성하는 방식으로 확장한다.

미국특허 8,236,054호는 플렉서블 탄성 함체로 형성되는 중공 쉘을 포함하는 이식 가능한 연조직 인공 삽입물을 개시한다. 상기 쉘은 내부 체적 및 외측 표면을 갖고, 내부 체적이 상기 쉘의 내부 체적에 일치하도록 미리 형성된 탄성 실리콘 튜빙으로 채워질때, 인공 삽입물은 인체 가슴에 외과적으로 이식되도록 조정된다.

미국특허 2002/0038147호는 각지게 그리고 불변적으로 부착된 베이스 및 돔 함체들을 포함하는 영구적으로 개선된 이식 가능한 가슴 조직 인공 삽입물을 개시한다. 여기서, 베이스 함체는 실질적으로 삼각 형상이고 돔 함체는 실질적으로 원반 형상이고, 상기 각각의 함체는 가슴 조직과 직접 접촉되도록 내부 유체 함유가능한 챔버 및 외부 직조된 표면을 규정하는 쉘 및 베이스 및 돔 함체 내에 벽의 일부로서 형성되는 밸브를 갖고, 상기 밸브는 각각의 함체의 함유 가능한 챔버 내부에서 유체의 도입, 함유 또는 제거를 용이하게 한다.

미국특허 2004/0162613호는 파열 지시자를 포함하는 미용적 및 재건적 인공 삽입물을 개시하고, 이는 유체 물질 및 인공 삽입물의 파열을 지시하기 위한 생물학적으로 양립 가능한 화학적 지시자를 포함하는 의학 등급 탄성체의 외측 함체, 및 외측 함체 내부에 배치되는 의학 등급 탄성체의 내측 함체를 포함하고, 상기 내측 함체는 이식 충진재 물질을 포함한다.

WO 2007/000756는, 본 발명의 발명자에게 그중에서도 인체 이식 가능 조직 확장기를 개시한다. 상기 인체 이식 가능 조직 확장기는, 적어도 하나의 유체 유동 특성을 갖는 적어도 하나의 물질을 위한 플렉서블 함체; 및 상기 플렉서블 함체와 연관되며, 중력 가속도에 대하여 그 방향성에 일반적으로 독립적으로 기설정된 3차원 구성으로 플렉서블 함체를 유지하게 작동하는 플렉서블하고 탄력적인 골조를 포함한다.

WO 2008/081439는 본 발명 및 다른 발명의 발명자에게 그중에서도 이식 가능 조직 확장기를 개시한다. 이는 기저면과 외부면 사이에서 연장하고, 기저면에서 외부면으로 상호적으로 일반적으로 평행축들을 따라서 연장하는 적어도 하나의 복수의 연장 셀들을 포함하고, 탄성 물질로 형성되는 신장 셀 벽에 의해 규정되는 내측 골조 요소, 및 내측 골조 요소를 씰링하고, 신체 유체가 복수의 연장 셀들을 채우는 것을 방지하기 위해 조정되는 밀봉된 함체를 포함한다.

WO 2010/049926은, 본 발명의 발명자에게 그중에서도 종양 절제술 과정을 따라 가슴의 공동으로의 이식에 적합한 재건 가슴 인공 삽입물을 개시한다. 여기서 신체 조직이 가슴에서 절제된다. 재건 가슴 인공 삽입물은 가슴에서 절제된 신체 조직의 형상에 상응하는 이식 형상을 띠도록 적어도 일반적으로 구성되는 이식 바디 및 이식 형상 내에 이식 바디를 유지하도록 조정되는 이식 형상 유지 구조체를 포함하고, 재건 가슴 인공 삽입물은 가슴에서 절제된 신체 조직의 밀도보다 작은 전체 밀도를 갖는다.

따라서 개선된 이식 가능한 조직 확장기에 대한 필요성이 존재한다.

일부 실시형태에 따르면, 본 발명은 인체 이식 가능 조직 확장기를 제공한다. 상기 인체 이식 가능 조직 확장기는 실질적으로 비-연신성 메쉬 또는 금속 시트로 제조될 수 있는 확장 제한층 내부에, 그리고 하나 이상의 층들로 이루어지는 쉘 내부에, 밀폐되는 내부 폼 충진재를 포함한다. 폼 충진재는 전형적으로 폐쇄된 셀 폼이다. 주위 압력의 변화시, 예를 들어 낮은 주위 압력에서, 폼 충진재는 확장할 수 있고 그의 형상과 체적은 변경될 수 있다. 본 발명의 실시형태에 따른 조직 확장기는 그러한 요구되지 않는 확장을 방지하도록 구성되는 실질적으로 비-신축성 층을 포함한다. 부가적으로, 본 발명의 실시형태에 따른 조직 확장기는 이식에 자연적인 감촉성을 부여하기 위해 의도되는 여러 가지 특징들을 포함한다. 본 명세서에 개시되는 조직 확장기는 가슴, 흉근, 종아리 근육 등을 포함하는 다양한 연조직의 증대 및/또는 재건에 사용을 발견할 수 있다.

일 양상에 따르면, 본 발명은 내부 폼 충진재; 주위의 압력 또는 온도가 변할 때 또는 주위의 압력과 온도가 모두 변할 때, 상기 폼 충진재의 체적을 유지하도록 구성된 실질적으로 비-신축성 탄력 확장 제한층; 및 탄성 물질로 형성된 하나 이상의 층을 포함하는 밀봉 쉘을 포함하는 인체 이식가능한 조직 확장기를 제공한다.

일부 실시형태에서, 내부 폼 충진재는 상기 실질적으로 비-신축성 탄력 확장 제한층 내에 동봉되고, 상기 밀봉 쉘은 상기 실질적으로 비-신축성 탄력 확장 제한층을 둘러싸는 외부층이다.

다른 실시형태에서, 내부 폼 충진재는 상기 밀봉 쉘 내에 밀폐되고, 상기 실질적으로 비-신축성 탄력 확장 제한층은 상기 밀봉 쉘을 둘러싸는 외부층이다.

일부 실시형태에서, 조직 확장기는 실질적으로 윤활 물질이 없다. 특히, 일부 실시형태에서, 하나 이상의 밀봉 쉘의 층들은 실질적으로 윤활 코팅이 없다.

일부 바람직한 실시형태에서, 내부 폼 충진재는 폐쇄된 셀 폼을 포함한다.

일부 실시형태에서, 내부 폼 충진재는 단일 폼 요소를 포함한다.

일부 실시형태에서, 내부 폼 충진재는 복수의 폼 요소를 포함한다. 일부 실시형태에서, 조직 확장기는 복수의 폼 요소를 포함하고, 각각의 복수의 폼 요소는 실질적으로 비-신축성 탄력 확장 제한층 내에 밀폐된다.

일부 실시형태에서, 조직 확장기는 복수의 폼 요소를 포함하며, 상기 복수의 폼 요소 중 적어도 일부는 단일의 실질적으로 비-신축성 탄력 확장 제한층 내에 집합적으로 밀폐된다. 일부 실시형태에서, 조직 확장기는 복수의 폼 요소를 포함하며, 복수의 폼 요소 모두는 단일의 실질적으로 비-신축성 탄력 확장 제한층 내에 집합적으로 밀폐된다.

일부 실시형태에서, 상기 실질적으로 비-신축성 탄력 확장 제한층은 개별층을 구성한다. 일부 실시형태에서, 상기 실질적으로 비-신축성 탄력 확장 제한층은 상기 밀봉 쉘 내에 적어도 부분적으로 내장된다.

일부 실시형태에서, 조직 확장기는 상기 폼 충진재를 동봉하는, 플렉서블 밀봉 함체를 더 포함한다. 일부 실시형태에서, 플렉서블 밀봉 함체는 상기 폼 충진재를 동봉하는 중간층이고, 실질적으로 비-신축성 탄력 확장 제한층은 상기 플렉서블밀봉 함체를 덮어씌우는 개별층이다. 일부 실시형태에서, 상기 실질적으로 비-신축성 탄력 확장 제한층은 상기 플렉서블 밀봉 함체 내에 적어도 부분적으로 내장된다.

일부 실시형태에서, 상기 실질적으로 비-신축성 탄력 확장 제한층은 복수의 실질적으로 비-신축성 탄력 확장 제한층을 포함한다.

일부 실시형태에서, 상기 밀봉 쉘은 상기 밀봉 쉘의 일관성과 감촉성을 규정하도록 구성되는 제1 층 및 상기 밀봉 쉘의 기계적 물성들을 규정하도록 구성되며 상기 제 1층 위에 놓이는 제 2층을 포함한다.

일부 실시형태에서, 상기 밀봉 쉘의 하나 이상의 층들은 균일한 두께를 갖는다.

일부 실시형태에서,상기 밀봉 쉘의 하나 이상의 층들은 다양한 두께를 갖는다.

일부 실시형태에서, 상기 조직 확장기는 내부 골조 요소를 더 포함한다.

일부 실시형태에서, 상기 내부 골조 요소는 상호 평행한 축들을 따라 기저면과 외부면 사이에서 길이 방향으로 연장되는 신장 셀들의 배열로서, 탄성물질로 형성되는 신장 셀 벽에 의해 규정되는 신장 셀들의 배열을 포함한다.

일부 실시형태에서, 상기 신장 셀들은 상기 조직 확장기의 대향 면들 사이에서 완전히 연장한다. 일부 실시형태에서, 상기 신장 셀들은 상기 조직 확장기의 대향 면들 사이에서 부분적으로 연장한다.

일부 실시형태에서, 상기 내부 폼 충진재는 상기 신장 셀들을 실질적으로 채운다.

일부 실시형태에서, 상기 내부 폼 충진재는 상기 신장 셀들의 배열의 상기 기저면, 상기 외부면 또는 모두의 외측으로 연장된다.

일부 실시형태에서, 상기 내부 골조 요소는 하나 이상의 플렉서블 튜브를 포함한다.

일부 실시형태에서, 상기 내부 폼 충진재는 상기 하나 이상의 플렉서블 튜브를 실질적으로 채운다.

일부 실시형태에서, 상기 내부 폼 충진재는 상기 플렉서블 튜브들의 접힘부 사이에 있는 공극 그리고 튜브의 외부 벽과 상기 조직 확장기의 내부 벽 사이에 있는 공극을 더 채운다.

일부 실시형태에서, 상기 실질적으로 비-연신성 탄력 확장 제한층은 주위의 압력 또는 온도가 변할 때 또는 주위의 압력과 온도가 모두 변할 때, 상기 내부 폼 충진재의 형상과 체적을 유지하도록 구성되는, 봉합, 접착 또는 상기 모두와 같은 하나 또는 그보다 많은 결합 수단을 더 포함한다.

일부 실시형태에서, 상기 확장기는 상기 조직 확장기의 최외층을 부분적으로 덮는 외부 메쉬를 더 포함한다.

일부 실시형태에서, 상기 외부 메쉬는 단일 메쉬 패치를 포함한다

일부 실시형태에서, 상기 외부 메쉬는 복수의 메쉬 패치를 포함한다

일부 실시형태에서, 상기 조직 확장기는 풍선을 더 포함하며, 상기 풍선은 액체, 가스 또는 액체와 가스의 조합이 안으로 주입될 때 팽창하고, 액체, 가스 또는 액체와 가스의 조합이 안으로부터 제거될 때 수축하도록 구성된다.

일부 실시형태에서, 상기 풍선은 조직 확장기의 최외층의 외측에 있다.

일부 실시형태에서, 상기 외측 풍선은 상기 조직 확장기의 최외층에 부착된 개별 구획부이다.

일부 실시형태에서, 상기 외측 풍선은 상기 조직 확장기의 최외층과 하나의 공통 벽을 공유한다.

일부 실시형태에서, 상기 풍선은 상기 폼 충진재를 밀폐시키는 최내층의 내측이다.

일부 실시형태에서, 상기 내측 풍선은 상기 내부 폼 충진재 내에 내장되며, 상기 폼 충진재를 동봉하는 최내층에 미부착된 개별 구획부이다.

일부 실시형태에서, 상기 내측 풍선은 상기 내부 폼 충진재 내에 내장되며, 상기 폼 충진재를 동봉하는 최내층에 부착되는 개별 구획부이다.

일부 실시형태에서, 상기 내측 풍선은 상기 폼 충진재를 동봉하는 최내층과 공통 벽을 공유한다.

일부 실시형태에서, 상기 내측 풍선은 상기 실질적으로 비-연신성 탄력 확장 제한층 및 상기 밀봉 쉘의 최내층 사이에 있다.

일부 실시형태에서, 상기 조직 확장기는 상기 풍선의 상기 내측과 연통하는 튜브를 더 포함한다.

일부 실시형태에서, 상기 조직 확장기는 상기 풍선의 상기 내측과 연통하는 밸브를 더 포함한다. 본 발명의 실시형태에 따른 상기 밸브는 개방 위치인 경우에 유체의 통과를 허용하고, 폐쇄 위치인 경우에 유체의 통과를 실질적으로 방해하도록 구성된다. 폐쇄 위치인 경우에, 상기 밸브는 풍선을 밀봉 상태로 유지하도록 구성된다.

일부 실시형태에서, 상기 밸브는 상기 풍선의 상기 내측과 연통하는 상기 밀봉 쉘 내에 일체화된 밸브이다.

일부 실시형태에서, 상기 조직 확장기는 풍선, 상기 풍선의 상기 내측과 연통하는 튜브, 및 상기 풍선과 튜브 사이에서 연통하는 밸브를 포함하고, 상기 밸브는 개방 위치인 경우에 상기 풍선과 튜브 사이에서 유체의 통과를 허용하고, 폐쇄 위치인 경우에 상기 풍선과 튜브 사이에서 유체의 통과를 실질적으로 방해하도록 구성된다.

일부 전형적인 실시형태에서, 상기 밸브는 자가 밀봉 밸브이다.

일부 실시형태에서, 대상에게 이식될 때, 상기 조직 확장기의 비-침습적 식별을 위해 구성되는 식별 코드를 가진 장치(예를 들어, 플레이트)를 더 포함한다.

일부 실시형태에서, 가요성 밀봉된 함체 내에 동봉되는 내부 폼 충진재; 상기 플렉서블 밀봉된 함체에 적어도 부분적으로 내장된 실질적으로 비-신축성 탄력 확장 제한층; 및 탄성 물질로 형성된 하나 이상의 층을 포함하는 외부 밀봉 쉘을 포함하는 인체 이식 가능 조직 확장기가 제공된다.

본 발명의 이들 및 추가의 양상 및 특징들은 후술하는 수치, 상세한 설명 및 청구범위로부터 명백하게 될 것이다.

도 1은 본 발명의 일부 실시형태에 따른 조직 확장기의 사시도이다.
도 2a-2d는 본 발명의 일부 실시형태에 따른 조직 확장기의 단면도이다. 도 2e는 본 발명의 일부 실시형태에 따른 조직 확장기의 사시도, 도 2f는 본 발명의 일부 실시형태에 따른 조직 확장기의 단면도, 도 2g-2h는 본 발명의 일부 실시형태에 따른 조직 확장기의 평면도 및 단면도이다.
도 3a-3b는 본 발명의 일부 실시형태에 따른 조직 확장기의 단면도 및 절단 평면도이다.
도 4a-4b는 본 발명의 일부 실시형태에 따른 골조 요소의 사시도, 도 4c는 본 발명의 일부 실시형태에 따른 조직 확장기의 단면도이다.
도 5a-5b는 본 발명의 일부 실시형태에 따른 조직 확장기의 사시도 및 단면도이다.
도 6a-6f는 본 발명의 일부 실시형태에 따른 조직 확장기의 단면도이다.

본 발명은 인체 이식 가능 조직 확장기에 관한 것이다.

도 1은 본 발명의 일부 실시형태에 따른, 예를 들어, 가슴 증대 및/또는 재건에 적합한, 조직 확장기(100)의 사시도를 나타낸다. 본 발명의 실시형태에 따른 조직 확장기는 인체에서 그들의 의도되는 위치에 따라 크기 및 형상이 설정된다. 도 1에 도시되는 바와 같이, 일부 실시형태에서, 이식은 그의 일측에 일반적으로 평탄면(102), 및 그것의 대향하는, 또 다른 측면에 일반적으로 복록면(104)을 포함한다.

본 발명의 실시형태에 따른 조직 이식은 바람직하게는 탄력적으로 변형 가능하고 압축 가능하고, 실질적으로 감소된 최소 치수를 갖는 변형, 압축된 형상으로 변형 또는 압축될 수 있다. 이에 의해 이식이 변형, 압축된 형상으로 있을 때 피부층에 공극을 통해 이식의 삽입을 허용하고, 인체 부분의 요구되는 3차원 형상의 증대 또는 재건을 위해 인체 내부에 요구되는 위치에 놓여질 때, 그의 탄력 및 풀려지는 능력에 의해서, 원래의 요구되는 3차원 형상을 회복하게 한다.

도 2a-2d는 본 발명의 일부 실시형태에 따른, 예를 들어, 가슴 증대 및/또는 재건에 적합한, 조직 확장기(200)의 단면도를 나타낸다. 도 2a는 평탄 기저면 (202)과 볼록 외부면(204)을 포함하는 조직 확장기(200)를 도시한다. 조직 확장기 (200)는 폼 충진재를 밀폐시키는, 메쉬와 같은, 실질적으로 비-신축성 탄력 확장 제한층(208)에 의해 규정되고, 폼 충진재(206)로 채워지는 내부 체적을 갖는다.

본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 용어 "실질적으로 비-신축성 탄력 확장 제한층", "실질적으로 비-확장성 탄력 확장 제한층" 또는 단순히 "확장 제한층"은 메쉬와 같은, 층을 언급한다. 이는 신축하거나 또는 확장하지 않고, 다시 말하면 그의 초기 길이 또는 체적에 대하여 10% 보다 더 크게, 임의의 방향으로 신축되거나 또는 체적에서의 증가를 허용하지 않는다. 바람직하게는 확장 제한층은 그의 초기 표면 영역에 대하여 약 1-5% 보다 더 크게 신축하거나 또는 확장하지 않고, 바람직하게는 확장 제한층은 약 -0.9 대기 압력 변화 하에서 전혀 신축하거나 또는 확장하지 않는다. 확장 제한층은 이식의 폼 바디의 고정면 영역을 규정하고, 음압 변화 하에서 폼 바디 내에 가스의 확장을 방지한다. 일부 실시형태에 따라, 용어 "고정된" 표면 영역은 일정한 또는 실질적으로 일정한 표면 영역을 언급할 수 있다.

본 발명의 실시형태에 따른 확장 제한층은 폴리에스테르, 폴리에틸렌, 폴리아미드, 고어텍스®, 셀로판, 알루미늄 포일 또는 인체 내에 이식을 위해 사용되는 것으로 공지된 다른 물질들과 같은, 생체 적합성 물질로 형성된다.

확장 제한층은 제직물, 부직포, 편직물 또는 얇은 한장의 물질 또는 이들의 조합일 수 있다. 확장 제한층은 함께 결합된 2개의 실질적으로 비-확장성 시트로 형성될 수 있다. 확장 제한층은 메쉬화될 수 있다. 편성층 또는 제직층은 균일하거나 또는 가변되는 층의 두께에 의해 특징지어질 수 있고, 또한 가변되거나 균일한 공극 크기, 쓰레드 두께 및 쓰레드 타입에 의해 특징지어질 수 있다. 확장 제한층은 단일 피스로 형성되거나, 또는, 예를 들어, 제직(weaving), 주입 몰딩, 사출, 와인딩, 랩핑을 포함한, 임의의 적합한 방식으로 단일 피스 또는 복수의 피스 또는 가닥의 물질로 형성될 수 있다. 확장 제한층은 쏘잉(sewing), 초음파 용접, 글루잉, 당업계에 공지된 다른 기술들에 의해 밀봉된 함체를 생성하도록 폐쇄될 수 있다.

일부 실시형태에서, 확장 제한층은 미리 형성되고, 폼 충진재가 미리 형성된 확장 제한층 내부에 삽입되고, 확장 제한층의 가장자리부는 폼 충진재를 동봉하는 밀봉된 확장 제한층을 형성하도록 밀봉된다. 다른 실시형태에서, 확장 제한층은 충진재의 외부층으로 형성된다.

확장 제한층은 본 발명의 실시형태에 따른 조직 확장기를 구성하는 다른 층들/함체들과 비교하여 전형적으로 더 낮은 신장 능력 및 더 높은 인장 강도 능력을 갖는다. 일부 실시형태에서, 확장 제한층은 복수의 층들로 이루어진다. 예를 들어, 메쉬는 복수의 메쉬층을 이룰 수 있다.

본 발명의 일부 실시형태에 따른 폼 충진재는 가스, 예를 들어, 공기 충진 폼으로 채워진 폐쇄 셀 구조를 특징으로 하는 매트릭스이다. 폼 충진재는, 예를 들어 실리콘들과 같은, 2개의 상이한 생체 적합성 폴리머를, 당업계에서 공지된 방법인, 예를 들어, 상온에서 혼합함에 의해서 생산할 수 있다. 이는 그것의 혼합시 발열반응으로 가스(예를 들어, 수소, 산소 또는 암모니아)를 해제한다. 발생된 가스는 실리콘 내에 가두어지고 회복시에 폐쇄된 셀 폼을 발생시키고, 이는 각각의 가스 포켓이 고체 물질에 의해 완전히 둘러싸인 것을 의미한다. 부분 가스 압력 평형이 도달될 때까지, 가스는 공기에 의해 자발적으로 대체된다. 폼의 외부층의 일부는 개방 셀을 포함할 수 있다. 부가적으로, 이식을 채우는 폼 바디의 일관성을 변화시키기 위해서, 회복된 폼 바디 또는 폼 바디의 다수 요소들은, 예를 들어, 폐쇄 셀 중 일부를 개방 셀로 변환하도록 야기하는 중량 밀링과 같은, 압력 변경을 거칠 수 있다. 이를 통해 폼 바디의 일관성을 유연하게 한다. 가스로 채워질 때 폼 충진재의 밀도는 입방 센티미터당 약 0.5 그램보다 일반적으로 작고 바람직하게는 입방 센티미터당 약 0.3 그램보다 작다. 단위 체적 당 공극 크기 및 셀들의 숫자는 전형적으로 회복 온도 및 주위 압력과 같은, 제조 변수에 의해 규정되고, 폼 충진재의 요구되는 중량 및 일관성에 따라 변할 수 있다.

폼 충진재는 신체 내부에서 그 의도되는 위치에 상응하는 규정된 형상을 갖는다. 폼 충진재는 몰딩, 커다란 폼 덩어리에서 부분 체적을 커팅, 그들을 합체하거나 또는 압출함으로써 제조될 수 있다. 예를 들어, 폼 충진재는 가스 형성 반응에 의해 2 부분의 비회복된 실리콘 발생 가스를 혼합하거나 또는 분산물을 몰드로 주입하거나 채움에 의해 준비될 수 있고, 이는 상온에서 회복하는 것을 가능하게 한다. 셀들 또는 공극의 크기는 다양한 압력 차이 및 다양한 시간 프레임에서 몰드 내부에서의 압력을 변화함에 의해서 조절될 수 있고, 이때 더 높은 압력은 더 작은 셀들의 형성을 가져온다. 셀들의 크기는 또한 몰드의 온도를 변화함에 의해서 조절될 수 있고, 이때 더 높은 온도는 더 큰 셀들의 형성을 가져온다.

도시된 폼 충진재(206)는 평탄 기저면과 볼록 외부면을 포함하도록 형성된다. 확장 제한층(208)은 폼 충진재의 구성적인 변화를 최소화하도록 구성되거나, 또는 주위의 압력 또는 온도가 변할 때 또는 주위의 압력과 온도가 모두 변할 때, 폼 셀들 내부에서 가스의 내측 압력 변화 때문에, 폼 충진재의 체적을 유지한다. 예를 들어, 확장 제한층은 주위 압력의 감소시에 폼 충진재의 요구되지 않는 확장을 방지하도록 구성된다. 도 2a에 도시되는 폼 충진재(206)는 조직 확장기의 내부 체적을 실질적으로 채우는 단일 폼 요소를 포함한다. 도 2d에 예시화된 대안적인 실시형태에서, 폼 충진재는 조직 확장기의 내부 체적을 집합적으로 채우는, 복수의 분리 폼 요소(206a-d)로 이루어진다. 도 2d에 도시된 실시형태에서, 복수의 폼 요소는 단일 확장 제한층(208) 내부에 밀폐된다. 다른 실시형태에서, 조직 확장기는 복수의 폼 요소로부터 단일 폼 요소를 각각 밀폐시키는, 복수의 확장 제한층을 포함한다. 부가적인 실시형태에서, 폼 요소들 중 전부 또는 일부는 접착되거나 함께 결합된다.

조직 확장기(200)는 탄성 밀봉 쉘 (210)을 더 포함한다. 도시된 실시형태에서, 쉘은 확장 제한층 (및 폼 충진재)를 덮어씌우는 외부층이다. 다른 실시형태에서 폼 충진재는 밀봉 쉘 내부에 동봉되고, 확장 제한층은 밀봉 쉘을 둘러싸는, 외부층이다. 따라서, 본 발명의 실시형태에 따른 확장 제한층은 외부층 또는 중간층을 구성할 수 있다.

도시된 쉘은 밀봉되고, 폼 충진재(206) 및 확장 제한층(208)을 완전히 동봉한다. 도시된 쉘(210)은 제1 층(212) 및 제2 층(214)으로 이루어지고, 제1 층은 쉘의 일관성과 감촉성을 규정하고 제2 층은 쉘의 기계적 물성을 규정한다. 각각의 층들은 균일하고 가변적인 두께를 갖는다. 도 2e에 예시된, 조직 확장기(200)의 사시도를 도시하는 일부 실시형태에서, 제 1(외부)층의 외측 표면은 제조 과정에서 그 내부에 구축되는, 상이한 치수들을 가질수 있는, 복수의 홈(220)를 갖는다. 그러한 홈들은, 예를 들어, 쉘이 역순으로 층들을 과도 몰딩함에 의해서 쉘이 구축될 때, 이점이 있고, 여기서 외부층은 처음으로 몰딩되고, 이후의 내부층이 외부층 위에 몰딩된다. 홈들은 생성된 쉘의 전복시 외부층이 정확한 요구 형상을 형성하도록 한다. 층들은 동일하거나 상이한 두께를 가질 수 있다. 층들의 개수 및 그들의 특성(층들이 제조되는 폴리머와 같은)은, 전형적으로 쉘의 일관성과 감촉성을 규정하고, 그 결과로 조직 확장기의 일관성과 감촉성을 규정한다.

도시된 조직 확장기(200)는 확장 제한층(208)과 폼 충진재(206) 사이에 위치되어, 폼 충진재를 밀폐시키는, 플렉서블 밀봉 함체(216)를 더 포함한다.

도 2a에 도시된 확장 제한층(208)은 가요성 밀봉 함체(216)와 폼 충진재 (206)를 덮어씌우고, 쉘(210)의 기저를 이루는 개별층을 구성한다. 대안적인 실시형태에서, 확장 제한층은 전체적으로 또는 부분적으로 플렉서블 밀봉 함체에 내장된다. 플렉서블 밀봉 함체에 확장 제한층을 내장하는 것은 그것의 접촉을 부드럽게 함에 의해서 조직 이식의 일관성과 감촉성을 개선할 수 있다. 부가적인 실시형태에서, 확장 제한층은 전체적으로 또는 부분적으로 쉘에, 전형적으로는 쉘의 최내층에 내장된다. 일부 실시형태에서, 개별층을 구성하는 확장 제한층은 실리콘과 같은 생체 적합성 폴리머에 내장된다.

확장 제한층이 (플렉서블 밀봉 함체 또는 외부 쉘의 층들 중 하나에 내장되기 보다는) 개별층을 구성할 때, 그것의 중간 기저층 및/또는 상부층에 부착(예를 들어, 접착)될 수 있다. 확장 제한층의 기저층으로의 접착을 위해, 확장 제한층은 메쉬 공극을 통한 접착 경로가 가능하도록 제조될 수 있다.

폼 충진재(206)를 포함하는 조직 확장기(200), 폼 충진재를 밀폐시키는 확장 제한층(208), 및 단일층으로 이루어지는 쉘(210)을 도시하는, 대안적인 구성이 도 2b에 도시된다. 폼 충진재(206)는 그들 사이에 간섭층(또는 함체) 없이, 확장 제한층 함체 내부에 감금된다.

폼 충진재(206)를 포함하는 조직 확장기(200), 폼 충진재를 밀폐시키는 확장 제한층(208), 및 2개의 층(212,214)으로 이루어지는 쉘(210)을 도시하는, 또 다른 대안적인 구성이 도 2c에 도시된다. 폼 충진재(206)는 그들 사이에 간섭층(또는 함체) 없이, 확장 제한층 함체 내부에 감금된다.

폼 충진재, 폼 충진재를 둘러싸는 확장 제한층 및 선택적인 가요성 밀봉 함체는 본 발명의 일부 실시형태에 따라, 집합적으로 조직 확장기의 코어로서 언급될 수 있다. 일부 실시형태에서, 코어는 하나 또는 그보다 많은 층들을 포함하는 외부 쉘로 덮혀지고, 실질적으로 외부 쉘의 전체 체적을 채운다. 하기에 더 기술되겠지만, 코어는 골조 요소를 포함할 수 있다.

플렉서블 밀봉 함체 뿐만 아니라, 외부 쉘의 층들은 전형적으로 실리콘과 같은, 생체 적합성 탄성 물질로 형성되고, 몰딩에 의해 제조된다. 외부 쉘의 제조는 독립적으로 각각의 층의 단일층 몰딩에 의해 수행될 수 있고, 층들을 함께 결합하는(예를 들어, 접착하는) 과정이 뒤따른다. 대안적으로, 과도한 몰딩이 수행될 수 있고, 여기서 연속적인 층들은 하나가 다른 하나의 상부에 몰딩된다. 미리 형성된 맨드렐을 사용하는 딥 몰딩은 쉘을 구성하는 층들을 형성하는 시리얼 딥핑에 의해, 외부 쉘 제조를 위해 사용될 수 있다. 추가적으로, 상기 방법들의 조합이 사용될 수 있다. 일부 실시형태에서, 쉘의 최외층은 처음으로 몰딩되고, 내부층은 외부층 상부에 몰딩된다. 생성된 쉘은 내외부가 바뀌고, 폼 충진재, 확장 제한층(예를 들어 메쉬), 및 선택적으로 하나 또는 그보다 많은 가요성 밀봉 함체를 포함하는 코어 상부에 놓인다. 조직 확장기의 상이한 컴포넌트는 동일하거나 상이한 물질로 이루어질 수 있다.

본 발명의 실시형태에 따라, 외부 쉘과 다른 모든 층을 구성하는 층들의 두께 또는 이식의 구조 변경은 이송/압축/사출 몰딩 또는 제조용 몰딩을 이용한 임의의 기타 기술들에 의해 시행될 수 있다.

도 2f-2h는 본 발명의 실시형태에 따른 이식 가능한 조직 확장기의 대안적인 구성을 도시한다.

도 2f는, 예를 들어, 종양 절제술에 적합한 계란 형상의 3차원 구성에 의해 특징화되는 조직 확장기(200)의 단면도를 도시한다. 도시된 실시형태에서, 조직 확장기(200)는 그 내부에 내장되는 확장 제한층(208)을 갖는 플렉서블 밀봉 함체 (216) 내부에 동봉되는 내부 폼 충진재 (206)를 포함한다. 도시된 조직 확장기(200)는 제1 층(212) 및 제2 층(214)으로 이루어지는 외부 쉘(210)을 더 포함한다. 일부 실시형태에서, 제2 층(214)의 외측 표면은 직조된다. 일부 실시형태에서, 제1 층(212)은 제2 층(214)에 비교하여 더 유연한 일관성에 의해 특성화된다.

도 2g-2h는, 예를 들어, 분절 절제술/4분의 1 유방절제 과정(segmentectomy/quadrantectomy procedure)에 적합한 웨지 형상의 3차원 구성에 의해 특징되어지는 조직 확장기를 도시한다.

도 2g는 웨지 형상의 조직 확장기(200)의 평면도이다. 상부로부터 도시될 때 도시된 조직 확장기 (200)는 마주하는 말단에서 제1 아크(220)와 제2 아크(230)를 포함하고, 제1아크(220)는 제2아크(230)보다 더 큰 폭을 갖는다.

도 2h는 도 2g의 IIH-IIH 선을 가로지르는 웨지 형상의 조직 확장기(200)의 단면도이다. 측부로부터 도시될 때 도시된 조직 확장기(200)는 흉부 벽과 윤곽된 전방 벽(204)을 마주하도록 의도되고, 덮어씌우는 가슴 조직을 마주하도록 의도되는, 일반적으로 평탄한 후방 벽(202)을 포함한다. 도시된 조직 확장기의 측면도는 여성 가슴의 자연 실루엣을 따르고, 이는 그의 낮은 부분에서 가득찬 투영을 형성하도록 하부 방향으로 경사진다. 윤곽된 전방 표면(204)은 경사를 형성함으로써 조직 확장기의 일단이 그의 타단보다 더 큰 두께를 갖는다. 조직 확장기(200)는 그 내부에 내장되는 확장 제한층(208)을 갖는 가요성 밀봉 함체(216) 내부에 밀폐되는 내부 폼 충진재(206)를 포함한다. 도시된 조직 확장기(200)는 제1 층(212)과 제 2층(214)으로 이루어지는 외부 쉘(210)을 더 포함한다.

본 발명의 실시형태에 따른 조직 확장기는 하나 또는 그보다 많은 내부 골조 요소를 포함할 수 있다.

용어 "골조 요소"는 본 명세서 전반에 걸쳐, 구조 지지를 제공하고, 조직 이식의 기설정된 3차원 형상을 선택적으로 규정하는 요소를 언급하는 것으로 사용된다.

도 3a-3b는 본 발명의 일부 실시형태에 따른, 예를 들어, 가슴 증대 및/또는 재건에 적합한, 조직 확장기 (300)의 단면도 및 절단 평면도를 개별적으로 도시한다. 도 3a-3b은 도 2a에 도시된 조직 확장기(300)를 도시하고, 이는 소프트 실리콘 또는 폴리우레탄과 같은, 탄성 물질로 형성되는 접힘 튜브(318)의 형태의 내부 골조 요소를 더 포함한다. 전형적으로, 튜브는 중공이고 그 내부에 폼 충진재를 포함한다. 폼 충진재는 실질적으로 튜브를 채우고, 이는 튜브의 전체 내부체적을 실질적으로 확보하는 것을 의미한다. 일부 실시형태에서, 튜브는 다각형 단면을 갖는다. 특별한 실시형태에서, 튜브는 정육면 단면을 갖는다. 도 3a-3b은 튜브 내의 폼 충진재(306)를 도시하는 중공 튜브의 부분 단면을 도시한다. 바람직하게는, 폼 충진재는 튜브 내에 감금되고 실질적으로 튜브를 채운다. 일부 실시형태에서, 폼 재료는 또한 튜브를 둘러싸게 됨으로써 튜브의 접힘부들 사이 또는 튜브의 외부 벽과 외부 함체 사이 또는 메쉬 사이에 형성된 공강을 확보한다. 튜브의 지름은 그 길이를 따라 일정하거나 가변적일 수 있다. 튜브 벽의 두께는 그 길이를 따라 일정하거나 가변적일 수 있다.

도시된 조직 확장기(300)는 평탄 기저면(302)과 볼록 외부면(304)을 포함한다. 조직 확장기(300)는 나선형 튜브(318) 내부에 내부 폼 충진재(306)를 포함한다. 나선형 튜브는 조직 확장기(300)의 형상과 디자인에 일치하는 전체적으로 원뿔 구조를 생성하기 위해서 접혀진다. 폼 충진재와 튜브는 플렉서블 밀봉 함체(316) 내부에 밀폐되고, 부가적으로 비-신축성 탄력 확장 제한층(308) 내부에 밀폐된다. 조직 확장기(300)는 2개의 층들(312,314)을 포함하는 외부 쉘(310)을 더 포함한다.

도 4a-4b는 본 발명의 일부 실시형태에 따른, 조직 확장기 내부에 포함될 수 있는 골조 요소의 대안적인 형태를 도시한다.

도 4a는 가상의 평탄 기저면(406)에서 상기 가상의 평탄 기저면(406)에 접한 상태로 접혀지는 가상의 볼록 외부면(408)에 상호적으로 일반적으로 평행 축(404)을 따라 연장하는 연신 셀들(402)의 배열을 포함하는 탄성적으로 변형 가능한 골조 요소(400)의 사시도이다. 연신 셀들(402)은 탄성물질로 형성된 신장 셀 벽 (410)에 의해 상호적으로 규정된다. 도시된 실시형태에서, 연신 셀들(402)의 배열은 중심 원통형 셀(412)을 포함하고, 신장 셀 벽(410)이 일반적으로 균일한 두께인 것을 특징으로 한다. 또한 부분 셀들(414)의 규칙적 패턴은 배열의 주변을 따라 위치되는 것을 특징으로 한다. 도시된 실시형태에서, 모든 부분 셀들(414)은 동일하다. 대안적인 실시형태에서, 이는 필수적으로 그런 것은 아니다. 대안적인 부가 실시형태에서, 신장 셀 벽(410)은 일반적으로 균일한 두께일 필요는 없고 상이한 두께 및/또는 다양한 두께일 수 있다.

도 4b는 동일한 신장 셀들(402)의 배열을 포함하는 탄성적으로 변형 가능한 골조 요소(400)의 사시도이고, 각각의 신장 셀들(402)은, 육각 단면을 가지고, 가상의 평탄 기저면(406)에서 상기 가상의 평탄 기저면(406)에 접한 상태로 접혀지는 가상의 볼록 외부면(408)에 서로 거의 평행한 축(404)을 따라 연장한다. 연신 셀들(402)은 탄성 물질로 형성된 신장 셀 벽(410)에 의해 상호적으로 규정된다. 도시된 실시형태에서, 연신 셀들(402)의 배열은 바람직하게는 신장 셀 벽(410)이 일반적으로 균일한 두께인 것을 특징으로 한다. 또한 부분 셀들(414)의 규칙적 패턴은 배열의 주변을 따라 위치되는 것을 특징으로 한다. 도시된 실시형태에서, 모든 부분 셀들(414)은 동일하다.

도 4c는 본 발명의 일부 실시형태에 따른, 신장 셀들의 배열, 예를 들어, 도 4a-b에 도시된 골조 요소의 형태로 내부 골조 요소를 포함하는 조직 확장기(400)의 측단면도이다. 도 4c에 도시된 바와 같이, 도시된 조직 확장기(400)는 평탄 기저면(422)과 볼록 외부면(424)을 포함한다. 조직 확장기는 서로 거의 평행한 축(404)을 따라 연장하며, 탄성 물질로 형성된 신장 셀 벽 (410)에 의해 규정되는 신장된 벽(402)의 배열을 포함한다.

도시된 실시형태에서, 신장 셀들은 조직 확장기의 기저면(422)과 외부면(424) 사이에서 완전히 연장하고, 결과적으로 실질적으로 셀 벽의 모든 에지들(412)은 폼 충진재 (406)를 동봉하는 최내층(414)과 접촉한다. 단순하게, 도 4c는, 예를 들어 플렉서블 밀봉 함체 또는 확장 제한층인, 폼을 동봉하는 최내층만을 제공한다. 조직 확장기는 밀봉 쉘을 구성하는 층들과 같은, 부가층들을 포함하는 것으로 이해된다. 도시된 실시형태에서, 폼 충진재(406)는 실질적으로 골재 요소의 모든 셀들을 채운다. 대안적인 실시형태에서, 폼 충진재는 단지 셀들 중 일부를 채운다. 각각의 셀 내부에서 폼의 체적과 양은 셀들 사이에서 변경할 수 있다.

대안적인 실시형태에서, 신장 셀들은 이식 가능한 조직 확장기의 기저면과 외부면 사이에서 부분적으로 연장하고, 그리하여 단지 셀 벽의 일부 에지들(412)은 폼 충진재를 밀폐시키는 최내층과 접촉하거나 전혀 접촉하지 않는다. 이러한 실시형태에 따라, 폼 충진재는 셀들을 채울 수 있고, 골재 요소 및 조직 확장기의 내부 벽 사이의 공동을 채우도록, 셀들의 외부로 더 연장할 수 있다.

이에, 일부 실시형태에서, 폼 충진재는 셀 벽에 의해 규정된 셀들을 채우고, 기저면 및/또는 신장 셀들 배열의 외부면 외부로 더 연장된다. 이에 따라 골재 요소를 포함하는 이식의 감촉을 부드럽게 한다.

내측 골재 요소는 조직 확장기의 다른 부재와 동일하거나 상이한 물질로 형성될 수 있다.

골재 요소의 생산을 위한 방법 뿐만 아니라 부가적인 형태는, 예를 들어, WO 2007/000756, WO 2008/081439 및 WO 2010/049926에 기술된다.

도 5a-5b는 본 발명의 일부 실시형태에 따른, 예를 들어, 가슴 증대 및/또는 재건에 적합한, 조직 확장기 (500)의 사시도 및 평면도를 개별적으로 도시한다. 도 5a-5b는 조직 확장기의 외부 표면을 부분적으로 덮는 외부 메쉬(510)를 포함하는 본 발명의 조직 확장기(500)를 도시한다. 본 발명의 실시형태에 따른 조직 확장기의 외부 표면은 전형적으로 조직 확장기의 외부 쉘의 최외층이다.

도시된 조직 확장기(500)는 흉부 벽을 마주하도록 의도되는 평탄 기저면(502), 및 가슴 조직을 마주하도록 의도되는 볼록 외부면(504)을 포함한다. 도시된 실시형태에서, 조직 확장기는 조직 확장기의 볼록면의 정점에서 단일 메쉬 패치 (510)를 포함한다. 대안적인 실시형태에서, 조직 확장기의 외부 표면 상의 상이한 위치에 있는, 외부 메쉬는 상이한 패치 크기, 패치 두께 및 공극 크기를 갖는, 복수의 메시 패치들을 포함한다. 외부 메쉬는 편성되거나 제직되거나 또는 완전하거나 메쉬 형태의 시트로 제조될 수 있고, 예를 들어 폴리에스테르 또는 폴리아미드 같은 생체 적합성 재료로부터 제조될 수 있다.

조직 확장기 이식 이후, 결합조직은 천천히 성장하고 조직 확장기를 둘러싼다. 조직 확장기의 외부 표면 상에 메쉬 패치의 존재는 메쉬의 공극으로 조직 성장을 용이하게 하고, 결과적으로 이식을 주위 조직에 고정(anchoring)시키는 조직-이식 복합체가 형성된다.

예를 들어 가슴 이식에서, 그의 볼록 면 상의, 전방 메쉬 패치는, 이식을 덮어씌우는 가슴 조직에 고정시키고, 이를 통해 그에 가해지는 외측 힘에 대해서 단일 유닛처럼 행동하는 새로운 이식 가슴 조직을 생성하고, 상당한 정도로 자연 가슴을 흉내낸다. 그의 평탄면 상의, 후방 메쉬 패치는, 이식을 흉부 벽에 고정시키고, 덜한 정도로 자연 가슴을 흉내낼 것이다

본 발명의 실시형태에 따른 조직 확장기는 하나 이상의 풍선을 포함할 수 있다.

용어 "풍선"은 본 명세서 전반에 결쳐, 특정하게는 조직 확장기의 이식 후에, 제어되는 팽창 및 수축을 위해 구성된 플렉서블하고 밀봉된 함체를 언급하는 것으로 사용된다. 풍선은 액체 또는 가스가 안으로 주입될 때 팽창 가능하고, 액체 또는 가스가 안으로부터 제거될 때 수축 가능하다. 일부 실시형태에서, 풍선은 이식의 최외층에 부착되는 외측 풍선이다. 다른 실시형태에서, 풍선은 내측에 존재한다. 일부 실시형태에서, 내측 풍선은 폼 충진재 내부에 내장된다. 다른 실시형태에서, 내측 풍선은 폼 충진재의 외부, 예를 들어 팽창 제한층과 외부 쉘 사이에 존재하며, 쉘의 내부 표면에 부착된다.

풍선은 팽창과 수축을 위해 풍선의 내측에 연통을 가능하게 하는 포트와 전형적으로 연관된다. 다양한 포트들이 공지되어 있으며, 문헌에 개시되어 있고, 포트의 일예로는, 예를 들어, 이식 가능한 조직 확장기의 쉘 내에 일체화되고 피부를 통해 바늘이 액세스되는 포트를 포함하는 일체화된 밸브 메커니즘이 있다. 또 다른 예는 풍선의 내측과 연통하고 조직 확장기로부터 돌출하는 튜브를 포함하는 원격의 밸브 메커니즘이 있으며, 결과적으로 이는, 조직 확장기가 객체 내로 삽입된 후에 외과의사에게 접근을 가능하게 한다. 튜브는 바람직하게는 풍선의 벽으로 합체되는 자가-밀봉 밸브를 경유하여 풍선에 연결되고 튜브의 제거 후에는 밀봉된 풍선을 유지하도록 구성된다. 튜브와 밸브는 액체, 가스 또는 그의 조합과 같은, 충전재의 풍선으로의 도입 또는 주입 또는, 그의 내측으로부터 풍선의 충전재의 제거를 용이하게 할 수 있다.

대상에게 이식 전에, 풍선은 바람직하게는 함몰된, 수축된 형태이다. 수축된 풍선을 포함하는 이식 가능한 조직 확장기는, 외과 의사가 구멍을 통해 대상의 피부층에 그것을 삽입하기 위해서 위에 기술한 바와 같이 일시적으로 탄력적으로 변형되고 압축될 수 있다.

대상의 지정된 위치에 이식 가능한 조직 확장기의 삽입 및 배치 후에, 풍선은 요구 체적이 획득될 때까지 팽창될 수 있고, 즉 액체 및/또는 가스로 채워질 수 있고, 결과적으로 개선된 조직 확장 능력을 갖는 이식 가능한 조직 확장기에 이른다. 일부 실시형태에서, 자가-밀봉 밸브 및 튜브가 사용될 때, 튜브는 그 다음에 바람직하게는 제거되고, 예를 들어 자가-밀봉 밸브로부터 당겨진다. 풍선은 자가-밀봉 밸브에 의해 밀봉된채 잔존한다.

특정 시간 간격 이후에, 전형적으로 외과 의사가 충분한 조직 확장 및 조직 휴식이 달성되었다고 이해할 때, 풍선은 수축될 수 있다. 일부 실시형태에서, 풍선은 바늘의 삽입 및 내측 충진재의 철수를 허용하는 바늘-관통성 물질로 제조된다. 이러한 실시형태에 따라서, 풍선의 수축은 피부를 통해, 바늘을 풍선 벽을 통과시켜, 풍선으로 삽입하고, 풍선 충진재를 철수시킴으로써, 실행될 수 있다. 충진재의 철수시에, 풍선은 수축된 함몰 형태로 잔존하고, 이식 가능한 조직 확장기, 즉 본 명세서에 기술되는 층들 내부에 밀폐되는 폼 충진재의 잔여부는 확장된 조직의 충전물로 기능한다. 일부 실시형태에서, 풍선이 가스에 의해 팽창되는 경우에, 실리콘의 자연 투과성은 가스를 풍선으로부터 주위 조직으로 벗어나게 하고, 거기에서 세포간 용액으로 용해되고 림프와 혈액으로 흡수되어 자연스럽게 인체에서 해제되어 진다. 풍선으로부터 가스의 손실은 풍선 내부의 압력을 점차적으로 감소시키고 그의 수축으로 유도하며, 이에 따라 요구되는 조직 확장이 획득된 후에, 상기에 기술된 바와 같이, 풍선으로부터 액체 또는 가스를 제거해야 하는 필요성이 회피된다. 이러한 방법을 사용하여 또한 외과의사가 수술중에 튜브를 제거할 수 있다.

본 발명의 실시형태에 따라 조직 확장기 내에 풍선을 포함시킴으로써, 풍부한 피부 및 조직 중복(ample skin and tissue redundancy) 없이, 비-하수 가슴(non-ptotic breast)의 1차 증대와 같은, 1차 조직 증대 과정에 특정적으로 유리할 수 있다. 그러한 경우에, 풍선이 없는 경우에, 주위 조직에 의해 폼 충진 이식 상에 적용되는 압력은 가변적으로, 요구되는 조직 증대보다는 이식의 변형으로 결과지어질 수 있다. 확장된 풍선이 존재하고, 충분한 역압이 적용된다면, 그에 의해 용이하게 조직이 증대되어, 이식 가능한 조직 확장기를 덮어 씌운다. 1차 조직 증대, 예를 들어 1차 가슴 증대를 위해 의도되는 이식 가능한 조직 확장기에 있어서, 풍선은 바람직하게는 흉부 벽을 마주하며, 이식의 후방 표면에 위치한다. 풍선은 유방 절제술 후의 즉각적 재건, 사전에 증대된 가슴에 이식의 대체와 같은 절차, 또는 증대-감소 절차(이식에 의한 유방 고정술)에서는 필요하지 않을 수 있고, 잉여 피부가 이용가능하다.

이에 따라, 일부 실시형태에서, 본 발명의 이식 가능한 조직 확장기는 폼으로 채워지고 규정된, 기설정된 3차원 구성을 특징으로 하는 제1 구획부, 및 액체, 가스 충진재 또는 이들의 조합을 포함하는 플렉서블한 제2구획부를 포함하고, 이는 팽창과 수축의 제어를 위해 구성된다. 이러한 실시형태에 따른 제1 구획부는 증대된 조직의 영구적인 지지를 위해 구성되고, 제2구획부는 일시적인 조직 확장을 위해 구성된다. "영구적"이라는 용어가 이식이 제거될 수 없거나 대체될 수 없다는 것을 의미하지는 않는다는 것이 이해되어야 한다.

풍선의 크기, 즉 제조 및 팽창시에 그 체적이 변경될 수 있고, 전형적으로는 이식의 형태 및 크기에 따라 결정된다.

도 6a-6b는 본 발명의 일부 실시형태에 따른, 예를 들어, 가슴 증대 및/또는 재건에 적합한, 외측 풍선(620)을 포함하는, 이식 가능한 조직 확장기(600)의 측단면도를 도시한다. 풍선은 팽창된 상태(도 6a) 및 수축된 상태(도 6b)로 도시된다.

도시된 이식 가능한 조직 확장기(600)는 평탄 기저면(602)과 볼록 외부면(604) 또는 곡면 외부층을 포함한다. 이식 가능한 조직 확장기(600)는 비-연신성 탄력 확장 제한층(608) 내부에 밀폐된 내부 폼 충진재(606)로 이루어지는 이식 내부 코어를 포함한다. 이식 가능한 조직 확장기(600)는 일반적으로 적어도 2개의 층들(612, 614)을 포함하는 외부 쉘(610)을 더 포함한다.

도 6a-b에서 도시된 조직 확장기는 이식 가능한 조직 확장기의 쉘(614)의 최외층의 외측 표면에 부착되며, 조직 확장기의 평탄 기저면 (602)을 마주하는, 외측 풍선 (620)을 포함한다.

도 6a에서, 풍선(620)은 팽창된 상태로 도시된다. 풍선은 액체, 바람직하게는 염분과 같은 생체 적합성 액체, 또는 공기와 같은 가스로 채워질 수 있다. 도시된 실시형태에서, 튜브(622)는 오리-부리 타입 밸브와 같은, 자가-밀봉 밸브(624)를 통해 풍선에 연결된다. 풍선 (620)은 바람직하게는 실리콘 탄성체와 같은, 비-공극성 플렉서블 생체 적합성 물질로부터 구축된다. 풍선 (620)은 쉘(614)의 외측 표면 상에 과잉-몰딩되거나 접착 또는 다른 적합한 부착 방식으로 부착될 수 있다. 대안적인 실시형태에서, 풍선과 이식의 외부 쉘은 공통 벽을 공유할 수 있다. 예를 들어, 이식 내부 코어를 동봉하는 층(612)은 또한 풍선의 벽을 구성할 수 있다.

풍선은 전형적으로 타원 또는 신장된 구로 형성된다.

확장의 방향은 일반적으로 조직 확장기의 전체적인 형상과 대칭적이고, 또한 폼 충진재의 형상과는 특징적으로 더욱 대칭적이지만, 디자인, 의학적 사용 및 제조 프로세스에 의해 규정되는 대로, 원칙적으로 상이할 수 있다.

도 6b에서는 풍선 (620)이 팽창된 상태로 도시된다

도 6c는 도 6a-6b에 기술된 것과 유사하며, 폼 충진재 내부에 내장된 내측 풍선(620)을 포함하는, 이식 가능한 조직 확장기 (600)의 측단면도를 도시한다. 풍선은 팽창된 상태로 도시된다. 팽창될 때, 풍선은 내부 폼 충진재 (606)에 대해 힘을 적용한다. 튜브(622)는 오리-부리 타입 밸브와 같은, 자가-밀봉 밸브(624)를 통해 풍선에 연결되고, 조직 확장기의 쉘(610)을 통해 돌출한다. 일부 실시형태에서, 밸브의 일 단부는 풍선의 벽에 일체화된다. 튜브를 수용하도록 구성되는, 밸브의 또 다른 단부는, 이식 쉘의 최외층과 일치한다. 풍선의 충진 및 튜브의 제거시에, 밸브는 스스로 밀봉하고 풍선을 밀봉 상태로 유지한다.

도시된 풍선 구획부(620)는 폼 충진재(606)와 비-신축성 탄력 확장 제한층(608)으로 이루어지는, 이식 내부 코어 내부의 개별 구획부이다.

도 6d는 도 6c에 기술되는 내측 풍선을 포함하는 이식 가능한 조직 확장기 (600)의 또 다른 디자인을 도시한다. 도시된 디자인은 계란-형상의 구성을 특징으로 하고, 예를 들어 유방 종양 절제술에 적합할 수 있다.

내측 풍선을 포함하는, 본 발명의 실시형태에 따른 조직 확장기에서, 풍선은 이식 내부 코어 내부의 내측 포켓을 구성할 수 있고, 이를 통해 비-신축성 탄력 확장 제한층(608)에 의해 제한된다. 대안적으로, 도 6e-6f에 도시된 바와 같이, 내측 풍선은, 비-연신성 탄력 확장 제한층(608)의 외부의 쉘(612)의 내부층에 고정될 수 있고, 이에 따라 그에 의해 제한되지 않는다.

본 발명의 실시형태에 따른 조직 확장기는 조직 확장기를 식별하도록 내장되거나, 화학적으로 에칭되거나 또는 레이저 컷팅된, 예를 들어, 코드/지시자를 구비한 플레이트(미도시)를 더 포함할 수 있다. 플레이트는 바람직하게는 스테인레스 스틸과 같은, 생체 적합성 비 자기 물질, 또는 폴리케톤(PEEK) 또는, 예를 들어 세라믹 물질과 같은, 다른 비 금속 폴리머로 제조되고, 이는 CT 또는 MRI와 간섭하지 않는다.

일부 실시형태에서, 플레이트와 같은, 그 내부에 내장된 식별코드를 가진, 디바이스는, 제조 중에 조직 확장기 내부에 배치된다. 코드는 선택 부가적 심볼 또는 디자인 또는 임의의 프린팅 가능한 또는 디자인된 표식을 갖는 임의의 영숫자 문자일 수 있다. 플레이트는 고유의 또는 비-고유의 식별코드를 가질 수 있다. 코드 길이는 변경할 수 있고, 이에 따라 제조된 조직 확장기의 개수가 특정한 코드 길이에서 최대 변화를 일단 초과하는 것으로 선택되면 고유 코드의 표시를 가능하게 한다. 일부 실시형태에서, 플레이트는 그중에서도 x-선, 초음파, C/T 또는 MRI 등을 포함하는, 이용가능한 영상 기술들에 의해 가시화될 수 있다. 일부 실시형태에서, 코드는 환자의 인체로부터 이식을 제거할 필요 없이 식별될 수 있고, 이에 따라 등록 툴 및 비외과적 이식 식별용 메커니즘을 제공한다.

일부 실시형태에서, 비제한적인 예로서 RF(무선주파수, Radio Frequency) ID와 같은, 수동적 또는 능동적 전자소자가 조직 확장기에 설치될 수 있고, 내측으로 이식된 장치와 연통하는 외측 장치에 의해, 조직 확장기의 식별을 위해 외과적으로 사용된다.

구체적 실시형태에 대한 전술한 설명은 본 발명의 일반적인 특성을 충분히 나타내며, 다른 것들은 현재의 지식을 적용함으로써 과도한 실험을 하지 않고 상위개념을 벗어나지 않고 이러한 구체적 실시형태들을 다양한 응용을 위해 용이하게 변경 및/또는 적용할 수 있고, 따라서, 그러한 적용 및 변경은 개시된 실시형태들의 균등한 의미 및 범위내에 포함되는 것으로 의도된다. 본 명세서에서 사용되는 어휘와 용어는 설명을 위한 것이지 제한적인 것이 아닌 것으로 이해되어야 한다. 다양한 개시 기능들을 수행하기 위한 수단, 물질 및 단계는 본 발명을 벗어남이 없이 다양한 대안적 형태를 가질 수 있다.

Claims (42)

1. 내부 폼 충진재;
   주위의 압력 또는 온도가 변할 때 또는 주위의 압력과 온도가 모두 변할 때, 상기 폼 충진재의 고정면 영역을 유지하도록 구성된 실질적으로 비-신축성 탄력 확장 제한층; 및
   탄성 물질로 형성된 하나 이상의 층을 포함하는 밀봉 쉘;
   을 포함하는, 인체 이식가능한 조직 확장기.
2. 제1항에 있어서, 상기 내부 폼 충진재는 상기 실질적으로 비-신축성 탄력 확장 제한층 내에 동봉되고, 상기 밀봉 쉘은 상기 실질적으로 비-신축성 탄력 확장 제한층을 둘러싸는 외부층인, 조직 확장기.
3. 제1항에 있어서, 상기 내부 폼 충진재는 상기 밀봉 쉘 내에 동봉되고, 상기 실질적으로 비-신축성 탄력 확장 제한층은 상기 밀봉 쉘을 둘러싸는 외부층인, 조직 확장기.
4. 제1항에 있어서, 상기 밀봉 쉘의 하나 이상의 층들은 실질적으로 윤활 코팅이 없는, 조직 확장기.
5. 제1항에 있어서, 상기 내부 폼 충진재는 폐쇄된 셀 폼을 포함하는, 조직 확장기.
6. 제1항에 있어서, 상기 내부 폼 충진재는 단일 폼 요소를 포함하는, 조직 확장기.
7. 제1항에 있어서, 상기 내부 폼 충진재는 복수의 폼 요소를 포함하는, 조직 확장기.
8. 제7항에 있어서, 상기 조직 확장기는, 복수의 폼 요소를 포함하며, 이들 각각의 폼 요소는 실질적으로 비-신축성 탄력 확장 제한층 내에 동봉되는, 조직 확장기.
9. 제 7항에 있어서, 상기 조직 확장기는 복수의 폼 요소를 포함하며, 상기 복수의 폼 요소 중 적어도 일부는 단일의 실질적으로 비-신축성 탄력 확장 제한층 내에 집합적으로 동봉되는, 조직 확장기.
10. 제1항에 있어서, 상기 실질적으로 비-신축성 탄력 확장 제한층은 개별층을 구성하는, 조직 확장기.
11. 제1항에 있어서, 상기 실질적으로 비-신축성 탄력 확장 제한층은 상기 밀봉 쉘 내에 적어도 부분적으로 내장되는, 조직 확장기.
12. 제 1항에 있어서, 상기 조직 확장기는 상기 폼 충진재를 동봉하는 플렉서블 밀봉 함체를 추가로 포함하며, 상기 실질적으로 비-신축성 탄력 확장 제한층은 상기 플렉서블 밀봉 함체 내에 적어도 부분적으로 내장되는, 조직 확장기.
13. 제1항에 있어서, 상기 실질적으로 비-신축성 탄력 확장 제한층은 복수의 실질적으로 비-신축성 탄력 확장 제한층을 포함하는, 조직 확장기.
14. 제1항에 있어서, 상기 밀봉 쉘은 상기 밀봉 쉘의 일관성과 감촉성을 규정하도록 구성되는 제1 층 및 상기 밀봉 쉘의 기계적 물성들을 규정하도록 구성되며 상기 제 1층 위에 놓이는 제 2층을 포함하는, 조직 확장기.
15. 제1항에 있어서, 상기 밀봉 쉘 의 하나 이상의 층들은 균일한 두께를 갖는, 조직 확장기.
16. 제1항에 있어서, 상기 밀봉 쉘 의 하나 이상의 층들은 다양한 두께를 갖는, 조직 확장기.
17. 제1항에 있어서, 상기 조직 확장기는 내부 골조 요소를 추가로 포함하는, 조직 확장기.
18. 제17항에 있어서, 상기 내부 골조 요소는, 상호 평행한 축들을 따라 기저면과 외부면 사이에서 길이 방향으로 연장되는 신장 셀들의 배열로서, 탄성 물질로 형성되는 신장 셀 벽들에 의해 규정되는 신장 셀들의 배열을 포함하는, 조직 확장기.
19. 제18항에 있어서, 상기 신장 셀들은 상기 조직 확장기의 대향 면들 사이에서 완전히 연장하는, 조직 확장기.
20. 제18항에 있어서, 상기 신장 셀들은 상기 조직 확장기의 대향 면들 사이에서 부분적으로 연장하는, 조직 확장기.
21. 제18항에 있어서, 상기 내부 폼 충진재는 상기 신장 셀들을 실질적으로 채우는, 조직 확장기.
22. 제18항에 있어서, 상기 내부 폼 충진재는 상기 신장 셀들의 배열의 상기 기저면, 상기 외부면 또는 모두의 외측으로 연장하는, 조직 확장기.
23. 제18항에 있어서, 상기 내부 골조 요소는 하나 이상의 플렉서블 튜브들을 포함하는, 조직 확장기.
24. 제23항에 있어서, 상기 내부 폼 충진재는 상기 하나 이상의 플렉서블 튜브들을 실질적으로 채우는, 조직 확장기.
25. 제24항에 있어서, 상기 내부 폼 충진재는 상기 플렉서블 튜브들의 접힘부 사이에 있는 공극 그리고 튜브의 외부 벽과 상기 조직 확장기의 내부 벽 사이에 있는 공극을 더 채우는, 조직 확장기.
26. 제1항에 있어서, 상기 조직 확장기는, 주위의 압력 또는 온도가 변할 때 또는 주위의 압력과 온도가 모두 변할 때, 상기 내부 폼 충진재의 형상을 유지하도록 구성되는 하나 이상의 봉합(suture)을 포함하는, 조직 확장기.
27. 제1항에 있어서, 상기 조직 확장기는 상기 조직 확장기의 최외층을 부분적으로 덮는 외부 메쉬를 더 포함하는, 조직 확장기.
28. 제27항에 있어서, 상기 외부 메쉬는 단일 메쉬 패치를 포함하는, 조직 확장기.
29. 제27항에 있어서, 상기 외부 메쉬는 복수의 메쉬 패치를 포함하는, 조직 확장기.
30. 제1항에 있어서, 상기 조직 확장기는 풍선을 더 포함하며, 상기 풍선은 액체, 가스 또는 액체와 가스의 조합이 안으로 주입될 때 팽창하고, 액체, 가스 또는 액체와 가스의 조합이 안으로부터 제거될 때 수축하도록 구성되는, 조직 확장기.
31. 제30항에 있어서, 상기 풍선은 상기 조직 확장기의 최외층의 외측에 있는, 조직 확장기.
32. 제31항에 있어서, 상기 풍선은 상기 조직 확장기의 최외층에 부착된 개별 구획부인, 조직 확장기.
33. 제31항에 있어서, 상기 풍선은 상기 조직 확장기의 최외층과 하나의 공통 벽을 공유하는 조직 확장기.
34. 제30항에 있어서, 상기 풍선은 상기 폼 충진재를 동봉하는 최내층의 내측에 있는 조직 확장기.
35. 제34항에 있어서, 상기 풍선은 상기 내부 폼 충진재 내에 내장되며, 상기 폼 충진재를 동봉하는 최내층에 미부착된 개별 구획부인 조직 확장기.
36. 제34항에 있어서, 상기 풍선은 상기 내부 폼 충진재 내에 내장되며, 상기 폼 충진재를 동봉하는 최내층에 부착되는 개별 구획부인 조직 확장기.
37. 제34항에 있어서, 상기 풍선은 상기 폼 충진재를 동봉하는 최내층과 공통 벽을 공유하는, 조직 확장기.
38. 제30항에 있어서, 상기 풍선은 상기 실질적으로 비-신축성 탄력 확장 제한층 및 상기 밀봉 쉘의 최내층 사이에 있는, 조직 확장기.
39. 제30항에 있어서, 상기 조직 확장기는 상기 풍선의 상기 내측과 연통하는 튜브를 더 포함하는, 조직 확장기.
40. 제30항에 있어서, 상기 조직 확장기는 상기 풍선의 상기 내측과 연통하는 밸브를 더 포함하는, 조직 확장기.
41. 제1항에 있어서, 상기 조직 확장기는, 대상에게 이식될 때, 상기 조직 확장기의 비-침습적 식별을 위해 구성되는 식별 코드를 가진 장치를 더 포함하는, 조직 확장기.
42. 밀봉된 함체 내에 동봉되는 내부 폼 충진재;
    상기 밀봉된 함체(sealed enclosure)에 적어도 부분적으로 내장된 실질적으로 비-신축성 탄력 확장 제한층; 및
    탄성 물질로 형성된 하나 이상의 층을 포함하는 외부 밀봉 쉘;
    을 포함하는, 인체 이식 가능 조직 확장기.

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