JP2014514126A - 膨張可能な補綴物および係る補綴物の作製方法 - Google Patents

Abstract

乳房への埋入に好適である膨張可能な組織拡張器またはより永続的な補綴物が提供される。組織拡張器は、充填可能なキャビティを画成する穿刺可能な自己密閉する前方部分と、耐穿刺性を示す後方部分と、備える。前方部分は、メッシュが埋め込まれたシリコーンベースのエラストマー材料を含む。後方部分は第１複合材料ガードおよび第２複合材料ガードを備え、各複合材料ガードは、耐穿刺性部材の配列と、耐穿刺性部材が離間する状態で配置された第１側面を有する可撓性基板とを備える。

Description

関連出願の相互参照
本願は、２０１０年２月５日に出願された米国仮特許出願第６１／３０１，９１０号の利益および２０１０年１１月２日に出願された米国仮特許出願第６１／４０９，４４０号の利益を主張する２０１１年２月４日に出願された米国特許出願整理番号第１３／０２１，５２３の一部継続出願である。なお、これらの特許出願のそれぞれの全開示は参照することにより本願に援用される。

本発明は、全般的には医療用補綴物に関し、さらに詳細には、乳房への埋入に好適な組織拡張器等の膨張可能な補綴物に関する。

人体の再建および／または増大のための補綴物またはインプラントは周知である。

液体充填補綴物（例えば人工乳房または乳房インプラント）は、例えば乳房根治切断術後に切除された組織を置き換えるために、または表面構成を改善するための身体の増大化のために、広く用いられる。これらが用いられる用途は多数存在するが、最も一般的であるのが、女性乳房の寸法または形状を増大化させまたは別様に変化させるために用いられる人工乳房である。

従来の生理食塩水が充填された乳房インプラントは、バルブまたは充填ポートを有する数層のシリコーンエラストマーの外側シェルを備える。補綴物は、通常、未充填状態または部分的にのみ充填された状態で、胸部の空洞へと埋入される。次いで、このインプラントはバルブまたは充填ポートを用いて最終的寸法にまで膨張される。このことは、必要とされる切開部の寸法を小さくし、外科医がインプラントの体積を調節することを、および微調節することさえをも、可能にする。残念ながら、バルブまたは充填ポートが触覚的に感知可能となる場合もある。

多数のインプラントは、または大部分のインプラントさえもが、所与の寸法および形状で製造され、埋入の後に、または乳房への最初の挿入時における最初の充填の後に、その寸法を変化させる手段も期待もない状態で埋入されている。しかし、多くの状況において、インプラントの寸法はかなりの時間的期間にわたって調節可能であることが望ましい。体積の調節が後に可能であるならば、より小さい初期体積のインプラントを埋入しておき、手術後の腫れた状態が落ち着いた後、補綴物として用いられるインプラントを拡大させることが可能となる。また、手術手順は美容目的であることが多いため、後続の手術手順が必要とされることとなる、補綴物を異なる寸法の補綴物と置き換えることの必要なしに、寸法の調節が後に可能であることは有用である。

多数の従来の調節可能なインプラントに関する１つの問題は、係るインプラントがその一部としてバルブを必要とすることである。

調節用流体を受容するためのバルブまたはアクセスポートを必要としない体積調節可能なインプラントを提供することは有益となるであろう。

より永続的な補綴物の埋入に先立ち、より永続的な補綴物に対して必要な空間を形成するために、「組織拡張器」として周知である一時的なインプラントを利用することが一般に行われている。組織拡張器によって生組織を応力下に保持しておくことにより、新しい細胞が形成され、組織の量が増加する。従来、組織拡張器は、膨張バルブが接続された膨張体を備える。バルブは膨張体自体に形成されてもよく、または遠隔に配置されて長尺導管により膨張体に接続されてもよい。

組織拡張器の膨張体は、組織が拡張されるべき位置において患者の皮下に留置される。膨張バルブは、インプラント上にある場合にもまたは遠隔にある場合にも、皮下留置またはインプラントされ、シリンジを用いて注入することにより徐々に流体（一般的には生理食塩水）を膨張体へと導入することが可能となるよう構成される。事前規定された間隔で徐々に膨張された後、拡張器上方の皮膚および皮下組織は、その結果として、溶液が徐々に係る組織に導入されるにつれて膨張体により係る組織に印加される圧力に応答して拡張される。

数週間または数ヶ月にわたり得る事前規定された間隔で徐々に膨張された後、皮膚および皮下組織は、補綴物の永続的な埋入、成形手術、または再建手術等の、または、皮膚および皮下組織を身体の他の部分に用いるための、さらなる医療処置が実行され得る状態にまで、拡張されるであろう。

乳房切断術の間、外科医は皮膚ならびに乳房組織を除去する。その後、残りの胸部組織は平坦且つ密着した状態のままにしておかれることが多い。再建インプラントのための乳房形状の空間を形成するために、組織拡張器は上記のように使用されることもある。

いずれの場合においても、組織拡張器または調節可能なインプラント等の補綴物上に充填バルブを配置することは施術者に相当な技能を要求することを理解すべきである。この点を支援する製品を製作する試みは、例えば医師がバルブを配置することを支援するための埋め込まれた磁石または隆起したリング等の構造を有する様々な製品の開発を含む。

体内への埋入に対しても安全である一方で耐穿刺性材料としても効果的である可撓性保護材料の開発が困難であることもすでに証されている。乳房インプラントまたは組織拡張器の構成要素として用いられる耐穿刺性材料は、最終的な寸法にインプラント／拡張器を膨張させることを目的とする針穿刺に対する耐性も提供する一方で、依然としてインプラントが折り畳まれてまたは丸められて小さい切開部を通して挿入されるために十分な可撓性を示すならば、理想的であると言えよう。

Ｂａｒｋらの米国特許第５，０６６，３０３号では、流動性密閉材料を含むシェルを有する自己密閉する組織拡張器が開示される。Ｂａｒｋらによれば、シェルへの流体注入は、流体流入ポートを必要とすることなく、直接的にシェルを通して可能である。

２００９年８月１９日に出願されたＳｃｈｕｅｓｓｌｅｒの米国特許出願第１２／５４３，７９５号（同特許の開示全部がこの特定の参照により本明細書に援用される）は自己密閉するシェルを備える流体充填インプラントが開示される。

改善された一時的な組織拡張器、より永続的な調節可能インプラント、および他の膨張可能な補綴物が必要とされる。本発明はこの必要性を解決するものである。

本発明は、例えばインプラントおよび組織拡張器等の膨張可能な補綴物に関し、さらに詳細には、埋入可能な一時的な組織拡張器ならびにより永続的な人工乳房に関する。

したがって、本発明は組織拡張器およびより永続的な補綴物（例えば乳房内に埋入可能な補綴物）を含むがこれらに限定されないインプラントと、係るインプラントの作製方法と、を提供する。本発明は、膨張可能な補綴インプラント、係るインプラントの構成要素、および係るインプラントの作製方法を提供する。本発明の１つの態様において、係るインプラントの構成要素として可撓性耐穿刺性材料を含む膨張可能補綴インプラントが提供される。

本発明の他の広範な態様において、一般に穿刺可能な自動密閉する前方部分又はシェルと、前方部分に実質的に対向する耐穿刺性の後方部分と、前方部分と後方部分との間の充填可能キャビティと、を含む膨張可能なインプラントまたは補綴物（例えば組織拡張器および調節可能なインプラント）が提供される。

本明細書で用いる「インプラント」、「補綴物」、および「組織拡張器」という用語が、調節可能なインプラントを含む永続的なインプラントと、比較的一時的な組織拡張器と、係る埋入可能な装置の例えばシェル等の構成要素と、を含むことを意図することを理解すべきである。

本発明の１つの態様において、乳房への埋入に好適な膨張可能な装置または補綴物の作製方法が提供される。なお、この方法は、一般に、複数のメッシュ部分を提供するステップと、複数のメッシュ部分を湾曲成形表面上に配置するステップと、メッシュ部分が配置された成形表面に流体エラストマー材料を加えるステップと、エラストマー材料を凝固させて開放端部を有する可撓性シェルを形成するステップと、を含む。なお、このシェルは、凝固したエラストマー内に埋め込まれた織地部分を含み、膨張可能な補綴物の構成要素として有用である。この配置するステップは、例えばメッシュ部分が互いに重なり合う状態で成形表面を実質的に完全にメッシュ部分で被覆することを含み得る。この方法は、例えば耐穿刺性部材を提供し、その耐穿刺性部材でエラストマーシェルの開放端部を密閉することにより、エラストマーシェルの開放端部を密閉するステップをさらに含む。

１つの実施形態において、メッシュ部分は、引伸不可能なメッシュ織地（例えば実質的に拡張しないポリエステル織地メッシュ）を含む。他の実施形態において、メッシュ部分は引伸可能なメッシュ織地を含む。

この方法は、粘着性材料を湾曲成形表面に加えるステップを、メッシュを配置するステップの前にさらに含み得る。粘着性材料は流体エラストマー材料（例えばシリコーンディスパージョン）であり得る。

他の実施形態において、この方法は、メッシュ要素を、２次元シートから、成形表面の一般的形状を有する３次元「ソックス」へと、予成形（例えば熱成形）するステップを含む。この方法は、予成形されたメッシュ要素を成形表面上に配置することと、予形成されたメッシュが配置された成形表面に流体エラストマー材料を加えることと、エラストマー材料を凝固させて開放端部を有する可撓性シェルを形成することと、を含む。なお、このシェルは凝固したエラストマー内に埋め込まれた予成形されたメッシュを含み、膨張可能な補綴物の構成要素として有用である。

本発明の他の態様において、上述の方法により作製された膨張可能な補綴物が提供される。

さらに、他の態様において、本発明に係る膨張可能な補綴物は全般に、膨張可能なチャンバを画成する内側シェルと、メッシュが埋め込まれたシリコーンベースのエラストマー材料を含む外側シェルと、内側シェルと外側シェルとを隔てるゲルと、補綴物の基底部を形成する耐穿刺性部材と、を備える。

本発明のさらに他の態様において、乳房への埋入に好適な膨張可能補綴物のための針ガードを作製する方法も提供される。この方法は、一般に、第１層の耐穿刺性部材（例えば長尺スラット）を提供するステップと、第２層の耐穿刺性部材が第１層の部材に重なった状態すなわち第１層から心違い状態で第２層の耐穿刺性部材を提供するステップと、第１層の部材および第２層のスラットに可撓性材料を成形または別様に加えて膨張可能な補綴物のための針ガードとして有用な装置を形成するステップと、を含む。加えるまたは成形するステップは、これらの部材を可撓性材料に連結すること（例えばこれらの部材を可撓性材料内に閉じ込めること）を含む。

１つの実施形態において、これらの部材は長尺スラットであり、第１層のスラットは第２層のスラットに対して実質的に平行である。これらのスラットは任意の好適な耐穿刺性材料（例えばアセタール、ナイロン、およびポリカーボネートからなる材料の群から選択される材料）から作られ得る。いくつかの実施形態において、スラットは金属（例えばステンレス鋼、アルミニウム、またはチタン）から作られる。スラットは、レーザ切断等の任意の好適な手段を用いて材料のシートから切断された、個別の別個の要素であり得る。他の実施形態において、第１層のスラットおよび第２層のスラットのうちの少なくとも一方は、単一シート、すなわち近接するスラットを画成する溝部を有する材料の未分割シート、を含む。

いくつかの実施形態において、可撓性材料を加えるステップは、エラストマーシートを第１層のスラットと第２層のスラットとの間に加えるステップ、例えば未硬化エラストマーシートを第１層のスラットと第２層のスラットとの間に加えるステップ、および引き続きそのシートを硬化するステップを含む。

第１層および第２層のスラットに代わって、耐穿刺性織地が、好適な針ガードを形成するために、例えばエラストマー層と組み合わせて用いられ得ることが考えられる。

本発明の１つの態様において、乳房への埋入に好適である膨張可能な補綴物を作製するための方法が提供される。なお、この方法は、本明細書の他の箇所で説明する本発明の方法を用いて作製された針ガードを提供することと、可撓性を示す膨張可能なシェルを針ガードに固定することと、を含む。

本発明の他の態様において、一般に膨張可能な補綴物が提供される。なお、係る補綴物は、補綴物の前方表面を形成する可撓性シェルを備え、針ガードは、補綴物の後方表面の少なくとも１部分を形成し、エラストマー部分と、エラストマー部分に埋め込まれた耐穿刺性スラットの第１層と、を備える。針ガードは耐穿刺性スラットの第２層をさらに備え得る。いくつかの実施形態において、スラットの第２層はスラットの第１層から心違い状態にある。

本発明のさらに他の態様において、可撓性および弾力性を示す耐穿刺性組立体が提供される。なお、この組立体は、手術用インプラントの構成要素（例えば、針またはシリンジによりアクセスされる膨張可能なインプラントの構成要素としての針ガードを含むが、これに限定されない）として有用である。本材料が有用である係るインプラントは膨張可能な組織拡張器を含む。本発明から利益を受け得る他のインプラントは、流体槽と針貫通可能な隔壁とを備える流体アクセスポートを含む。これらの埋入可能な装置または他の埋入可能な装置において、本発明に係る耐穿刺性または穿刺防止性の組立体は、例えば穿刺されることを意図しない装置における他のエリアを針の先端部が貫通することを防止するための手段として、極めて有益である。本組立体に関する他の有益な使用は、本明細書を読むとより明らかとなり、これらは本発明の範囲に含まれることを意図すると考えられる。

例えば、可撓性を示す、および／または所望の構成へと形成可能である、耐穿刺性組立体が提供される。

いくつかの実施形態において、可撓性および弾力性の両方を示す耐穿刺性組立体が提供される。本組立体のうちのいくつかは、丸められた後または折り畳まれた後に本来の形状および構成が復元され得るよう、形状記憶特性を有する。本発明のこの態様は、特にしかし非排他的に、穿刺防止性材料の形態にあり得る本組立体が狭い構成へと丸められまたは折り畳まれそれにより比較的小さい切開部を通して本組立体を挿入することが可能となる手術環境における用途に対して、有用である。有利なことに、本発明の組立体のうちのいくつかは、例えばひとたびこの材料が所望の埋込部位に埋入されると自動的に、本来の変形以前の形状に自動的に復元することが可能となるよう、構築される。

本発明の１つの実施形態において、一般に第１複合材料ガードと、第２複合材料ガードと、第１複合材料ガードおよび第２複合材料ガードを一緒に固定する、および／または第１複合材料ガードおよび第２複合材料ガードを含む中間層と、を備える耐穿刺性組立体が提供される。

第１複合材料ガードおよび第２複合材料ガードのそれぞれは、一般に、耐穿刺性要素または部材の配列と、係る部材が一般に離間する関係で固定および配置された可撓性基板と、を備える。

これらの部材はドームまたはプレートの形態であり得る。これらの部材は、鋭利な表面（例えば針の先端部、外科用メスもしくはナイフ等の切断器具の縁部、またはその他）との強制的接触時における貫通、穿刺、または破損に抵抗するにあたり効果的な硬度を有する。これらの部材は、硬い成形可能な物質（例えば高デュロメータ硬度のエラストマー、ポリマー、またはゴム）等の任意の好適な材料から作られ得る。他の好適な材料は金属、セラミック、およびこれらの合金を含む。

部材が配置される可撓性基板は、織地、メッシュ、膜、エラストマー、または他の材料を含み得る。

特に、第１複合材料ガードおよび第２複合材料ガードは相互に対して、第１複合材料ガードの部材の配列が第２複合材料ガードの部材の配列に対して、心違い状態となるよう、または整列しない状態となるよう、配置される。いくつかの実施形態において、第３複合材料ガードが提供される。第３複合材料ガードは、第１複合材料ガードおよび第２複合材料ガードに対して、第３複合材料ガードの部材が第１複合材料ガードおよび第２複合材料ガードのうちの少なくとも一方の部材に対して整列しない状態となるよう、配置され得る。

有利なことに、近接する複合材料ガードの整列しないまたは重なり合う部材は、組立体全体としての可撓性を著しくは犠牲にすることなく、耐穿刺性または穿刺防止性のエリアを提供する。すなわち、複合材料ガードは、個々の耐穿刺性部材同士の間に顕著な間隙が存在しない状態で、配列され得る。最終的な組立体の使用に応じて、本組立体が穿刺に対して保護されることを意図される種類の器具による貫通に対して抵抗または防止するために間隙が十分に狭い限り、部材同士の間にいくらかの間隙が存在してもよいことが理解され得る。

いずれの場合にも、本発明のいくつかの実施形態において、複合材料ガードの耐穿刺性部材は針ガード組立体の第１側面を実質的に完全に被覆する保護エリアを提供し得る。

この組立体は、これらの部材が心違い関係を保持する状態で第１複合材料ガードおよび第２複合材料ガードを一緒に固定する中間層（例えばエラストマー）をさらに備える。中間層は近接する複合材料ガード同士の間に配置され、係る複合材料ガードに接着され得る。１つの実施形態において、中間層は可撓性複合材料部材を一緒に密閉し、これらの複合材料ガードを封入する。例えば、中間層は、２つ以上の層状に積み重ねられた複合材料ガードを含む流体密封バリアであり得る。いくつかの実施形態において、中間層は弾力性および復元力を示し、または組立体に対して形状記憶特性を提供する。

本発明の他の態様において、針ガード組立体を作製する方法が提供される。なお、この方法は、一般に、各複合材料ガードが可撓性基板に固定された耐穿刺性部材の層を含む第１複合材料ガードおよび第２複合材料ガードを提供するステップと、第１複合材料ガードの部材が第２複合材料ガードの部材に対して整列しない状態で第１複合材料ガードと第２複合材料ガードとを接着するステップと、を含む。いくつかの実施形態において、この方法は、第３複合材料ガードの部材が、第１複合材料ガードおよび第２複合材料ガードのうちの少なくとも一方の部材に対して整列しない状態で、第３複合材料ガードを第２複合材料ガードに接着するステップを含む。

いくつかの実施形態において、この方法は、これらの複合材料ガードの間に中間層を提供するステップを含み得る。いくつかの実施形態において、この方法は、これらの複合材料ガードを流体密封シール内に包囲または封入するステップを含み得る。

１つの実施形態において、内側シェルと、メッシュが埋め込まれたシリコーンベースのエラストマー材料を含む外側シェルと、内側シェルおよび外側シェルを隔てるゲルと、を含む膨張可能部分を備える膨張可能な補綴物が提供される。この補綴物は、第１複合材料ガードおよび第２複合材料ガードを備える針ガード組立体をさらに備える。なお、各複合材料ガードは、耐穿刺性部材の配列と、耐穿刺性部材が離間する状態で配置された第１側面を有する可撓性基板と、を備える。第１複合材料ガードおよび第２複合材料ガードは、第２複合材料ガードの耐穿刺性部材の配列が第１複合材料ガードの耐穿刺性部材の配列に対して整列しない状態で、配置される。針ガード組立体は、第１複合材料ガードと第２複合材料ガードとの間に配置され且つ第１複合材料ガードを第２複合材料ガードに接続する中間層をさらに備える。

本発明の１つの態様において、補綴物のシェルは、補綴物の内側チャンバを画成する自己密閉する積層物を備える。この積層物は、一般に、エラストマーから形成された基底層と、貫通した針穴を自己密閉するために十分な厚さのシリコーンの層と、エラストマーから形成された上部層と、を備える。積層物は、約４０ｌｂｓの拡張器外側の圧縮機の力の内部で約２．５ｐｓｉの内側チャンバ圧力を可能にする合計厚さを有し得る。

さらに詳細には、本発明に係る積層物は、１種類のシリコーンエラストマーから形成された基底層および上部層と、基底層と上部層との間に配置された、他種類のシリコーンエラストマーから形成された中間層と、を備える。例えば、基底層および上部層はＮｕｓｉｌ社のＰＮ−３６０６−１から形成され得、中間層はＮｕｓｉｌ社のＭＥＤ−６３５０から形成され得る。

代表的な実施形態において、基底層は約０．００６インチの厚さを有し、上部層は約０．００６インチの厚さを有し、中間層は約０．１００インチ〜０．１２０インチの範囲の厚さを有する。

追加的な層（例えばポリエステルメッシュ層）は、組織拡張器の保全性を確保するために積層物の一部として提供され得る。

本明細書に記載のそれぞれの特徴、および係る特徴の２つ以上の各組み合わせは、係る組み合わせにおける係る特徴が相互に矛盾し合わないかぎり、本発明の範囲に含まれる。

以下の添付の図面とともに考察して以下の詳細な説明を参照すると、本発明はより明らかに理解され得、本発明の特定の態様および特長はよりよく理解され得る。

組織拡張器が人間の乳房に埋入されたものとして図示された、本発明の１つの実施形態に係る組織拡張器の断面図である。 図１に示す拡張器の１部分の拡大図である。 本発明に係る他の組織拡張器の断面図である。 図３の線４−４に沿った断面図である。 本発明の組織拡張器の針ガード特徴の簡略化された上面図である。 本発明の組織拡張器の針ガード特徴の簡略化された断面図である。 本発明に係る他の組織拡張器の断面図である。 本発明に係るさらに他の組織拡張器の断面図である。 図６の線７−７に沿った断面図である。 本発明の組織拡張器のいくつかを作製するにあたり有用なステップを示す図である。 本発明の組織拡張器のいくつかを作製するにあたり有用なステップを示す図である。 本発明の組織拡張器のいくつかを作製するにあたり有用なステップを示す図である。 耐穿刺性組立体を備える本発明の、他の膨張可能な補綴物の断面図である。 耐穿刺性組立体の特定の構成要素を示すための図１１に示す補綴物の分解図である。 耐穿刺性組立体の特定の構成要素を示すための、図１１に示す補綴物の上面図である。 図１３の線１４により包囲される複合材料の１部分の拡大図である。 図１４の線１５−１５に沿った複合材料ガードの断面図である。 本発明の特定の態様に係る代替的な複合材料ガードの図１５に示す図と同様の断面図である。 本発明のある態様に係るさらに他の複合材料ガードの図１５に示す図と同様の断面図である。 本発明の耐穿刺性組立体のいくつかを作成するにあたり有用なステップを示す図である。 本発明の耐穿刺性組立体のいくつかを作成するにあたり有用なステップを示す図である。 本発明の耐穿刺性組立体のいくつかを作成するにあたり有用なステップを示す図である。 本発明の耐穿刺性組立体のいくつかを作成するにあたり有用なステップを示す図である。 本発明の１つの実施形態に係る、積層物を備える閉じられた自己組織拡張器を示す断面図である。 図２０に示すシェルの積層物の構成をより明らかに示す、図２０の線２１に沿った拡大断面図である。 図２０および図２１に示す実施形態の積層物の中間層に対して好適な物質の特性を示す周波数／Ｇ’、Ｇ”を示すチャートである。

本発明は、全般的には、埋入可能な膨張可能装置（例えば乳房再建または豊胸処置に有用な永続的または一時的インプラントを含むがこれらに限定されない柔軟な液体充填インプラント等の装置）と、係る装置を作製するための方法と、に関する。

ここで図１に注目すると、ヒトの乳房２に埋入された本発明の１つの実施形態に係る膨張可能な装置は全般的に参照番号１０で示される。装置１０は一般的なシリンジ１８により生理食塩水溶液１４等の好適な流体で膨張される。

装置１０は一般に、外側シェル２２、内側シェル２４、および外側シェル２２と内側シェル２４との間の中間層２６を備える膨張可能部分１２を備える。内側シェル２４は膨張可能キャビティ２８（ここでは生理食塩水溶液１４で充填されて示される）を画成する。

キャビティ２８の膨張は矢印３０で示す装置の拡張を生じさせる。装置１０は、キャビティ２８の膨張時の拡張に対して一般に抵抗する後方部分３４をさらに備える。装置１０の合計体積は、充填可能キャビティ２８に流体を導入し充填可能キャビティ２８から流体を除去することにより、調節可能である。

装置１０の外側シェル２２は、エラストマー材料の少なくとも１つの層（例えば、エラストマー材料の第１層３６およびエラストマー材料の第２層３８）と、エラストマー材料の第１層３６と第２層３８との間に配置された異なる材料の追加的な層（例えば補強層４０）と、を備え得る。

エラストマー材料は、ジメチルシリコーンエラストマー（例えば実質的に均質なジメチル−ジフェニル・シリコーンエラストマー）等のシリコーンエラストマーであり得る。本発明で有用な１つの組成物は２００８年７月２４日に出願されたＳｃｈｕｅｓｓｌｅｒらの米国出願整理番号第１２／１７９，３４０号に記載される。なお、同特許出願の開示の全体は、この特定の参照により本明細書に援用される。エラストマー材料は、約０．１〜９５重量％（例えば１〜４０重量％、例えば約３０重量％）の室温加硫（ＲＴＶ）シリコーンまたは高温加硫（ＨＴＶ）シリコーンを含み得る。代表的な実施形態において、シリコーンベースの流体材料は、キシレン中の高温加硫（ＨＴＶ）白金硬化シリコーンディスパージョンである。

補強層４０はメッシュまたは織地、例えば合成ポリマーのメッシュまたは織地（例えばポリ（エチレンテレフタレート）（ＰＥＴ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリエチレン（ＰＥ）、他の任意の好適な材料、またはこれらの組み合わせから作られたメッシュもしくは織地）を含み得る。

代表的な実施形態において、外側シェル２２は、３つ以上の層のシリコーンベースのエラストマーを従来の乳房インプラントマンドレル上に浸漬し、引き続き前記補強材料層４０の予め製造された２方向または４方向に引伸可能な「ソックス」を配置し、引き続き２つ以上のシリコーンベースのエラストマーの浸漬により、製作される。補強「ソックス」はマンドレルの形状となる可能で、織地はその両側面上でエラストマー層３６および３８の間で閉じ込められる。この実施形態において、引伸可能な予成形された「ソックス」（外側シェル２２の補強層４０を形成し得る）は、その可撓性および弾力性のために、比較的容易にマンドレル上に取り付けが可能であり、マンドレルの意図された形状および寸法を有する補強シェルの製造がより容易となる。外側シェル２２を形成する組立体全体は、シリコーンの硬化に好適な温度および時間において炉内で加熱される。

本発明の１つの実施形態において、補強層４０は、図８および図９に示すベルト（ｃｉｎｃｈ）４０ａを用いて「ソックス」を形成することにより、提供される。代替的に、補強層４０は、湾曲成形表面（例えばマンドレル）上に１枚の好適な材料（例えば引伸不可能なメッシュ）を配置し、図１０に示すように４０ｂにおいてメッシュ材料を集めて、「ソックス」へと熱成形される。ギャザーされたメッシュ材料はマンドレルの３Ｄ形状となるよう形成（例えば熱成形）される。

代替的に、メッシュソックスよりもむしろ、補強層は、マンドレルまたは他の湾曲成形表面上に配置された複数の織地またはメッシュ部分を含み得る。メッシュ部分は成形表面を実質的に全体的に覆い得る。メッシュ部分は相互に重なり合うよう配置され得る。成形表面は、最初に、メッシュ部分が成形表面に接着することを支援するために、粘着性材料に接触（例えばシリコーンエラストマーディスパージョンにより接触またはコーティング）され得る。未硬化シリコーンシートまたはシリコーンディスパージョン等のエラストマー材料は、メッシュ部分がその上に配置された状態で、成形表面に加えられる。エラストマー材料が凝固すると、開放端部を有する可撓性シェルが形成され得る。なお、この可撓性シェルは、凝固したエラストマー内に埋め込まれた織地またはメッシュ部分を含み、膨張可能な補綴物の構成要素として有用である。

硬化後、補強シェルはマンドレルから取り外され、他のエラストマーシェル（内側シェル２４を形成する）が第１シェル（外側シェル２２を形成する）の内側に配置される。内側シェル２４は、通常、非補強エラストマーシェルであり得、または代替的に、外側シェル２２に関して上述したのと同様に作製され得る。内側シェル２４は外側シェル２２に対して同一寸法またはより小さい寸法を有し得る。２つのシェル２２および２４は、例えばリング形状のパッチ４４を用いて開放基部の付近で加硫され、それによりシェル間の隔室が形成される。二重シェル組立体が、マンドレル上に付け戻される。マンドレルの寸法は、内側シェル作製のために用いられた寸法と同一であるか、またはわずかに大きくてもよい。わずかに大きい場合、内側シェルには横方向の応力が印加されるであろう。それにより、密閉特性が向上され得る。

本発明のいくつかの実施形態において、内側シェル２４および外側シェル２２のうちの少なくとも一方はエラストマー材料を含む。なお、このエラストマー材料はシリコーンエラストマーの実質的に均質な層を含み、このシリコーンエラストマーは、ポリシロキサン骨格を有し、少なくとも１０％の最小モル％の置換化学基または懸垂化学基を有する。この置換化学基または懸垂化学基は前記シリコーンゲルが均質層を浸透することを立体的に抑制する。さらに詳細には、この実施形態において、シリコーンエラストマーはポリジメチルシロキサンであり、懸垂化学基は、フェニル基（例えばジフェニル基、メチルフェニル基、トリフルオロプロピル基、およびこれらの混合物）のうちの１つである。係る材料は、２００８年７月２４日に出願されたＳｃｈｕｅｓｓｌｅｒらの米国特許出願第１２／１７９，３４０号に詳細に記載される。なお、同特許出願はこの特定の参照により本明細書に援用される。この材料は、シェル（単数または複数）２２、２４の１つまたは複数の層を形成し得る。

内側シェル２４および外側シェル２２が接着された後、次に、両者の間に形成されるキャビティは材料（例えば流動可能材料（例えばシリコーンゲル））で充填される。これは、当業者に周知である任意の好適な手段を用いて達成され得る。１つの実施形態において、ゲルは、外側シェル２２上の補強シリコーンプラグを通して導入される。外側シェル２２と内側シェル２４との間のシリコーンゲルは中間層２６を形成する。充填後、内側シェル２４、外側シェル２２、および中間層２６からなる組立体は、例えば好適な時間にわたり炉内で熱にさらすことにより、硬化される。所望形状のインプラントを画成するマンドレルは、最適な突出のために下方または上方のポールを有する円形または長円形であり得る。パッチを用いてインプラントを密閉する前に、本明細書の他の箇所で説明および図示する等の針ガード要素が内側シェル２２および／または外側シェル２４に挿入および接着され、それにより装置の後方部分３４が形成され得る。

組織拡張器の形態の装置１０は、ひとたび患者内に埋入されると、図１に示す経皮的針穿刺による拡張処置の間、反復的にアクセスされなければならない。いくつかの実施形態において、この組織拡張器装置は、反復的な穿刺を耐え、遺漏することなく生理食塩水により２００％まで過剰拡張することが可能である。

装置１０はより永続的な人工乳房（例えば調節可能な乳房インプラント）の形態でもあり得る。インプラントの体積は、装置１０の自己密閉する前方部分を通して針を用いてキャビティ２８にアクセスすることにより、原位置で調節可能である。いくつかの実施形態において、キャビティ２８は、生理食塩水を用いて寸法調節可能である特徴を有するゲル充填インプラントの望ましい性質を有する快適なインプラントを提供するために、ゲル部分２６に比較して小さい体積を有する。

まとめとして、装置１０の前方表面は自己密閉し、流体連通のためにアクセス可能である。自己密閉の機構はゲル層２６とシェル２２の組み合わせにより支援される。充填材（生理食塩水）をインプラント１０に導入するために用いられる針により空隙が形成された後、ゲル層２６は生理食塩水１４が外部に達する直接的経路を有することを防ぎ、補強メッシュ４０は、生理食塩水１４により印加される圧力下で拡張することからゲルを拘束することにより、この特性を増強する。補強材料４０は、ＰＥＴ、ＰＰ、ＰＵ、ナイロン、その他、およびこれらの組み合わせから作られたメッシュおよび織地を含むがこれらに限定されない。本発明は、インプラントを２Ｄおよび３Ｄ構造に成形し、これらの補強された構造物を人工乳房へと製造および変換することをより容易にするための新規の製造方法を特徴とする。

針の貫通深さを限定するために、または針が充填のための正しい位置に到達した時に関する反応を医療専門家に与えるために、従来（先行技術）の組織拡張器装置は、装置の後方側面における充填ポートの後方に硬質の裏当てまたは針止め板を備えることもある。通常、これらの針止め板は、針が注入部位を貫通することを防ぐために、金属製または極めて硬質もしくは厚いプラスチック製である。そのため本質的に、これらの針止め板は相当に硬質且つ非可撓性であって不快感をもたらし、装置の折り畳み性を制限し得る。それにより最初の切開による拡張器挿入の容易性に影響する。

本発明の１つの態様において、装置１０の後方部分３４は改善された針ガード５０を備え得る。針ガード５０は、針穿刺に十分耐え得る強度を有する任意の好適な生体適合性ポリマー（例えばＰＥ、ＰＰ、ＰＵ、ＰＥＴ、ＰＩ、ＴＰＵ、高デュロメータ硬度シリコーン、ＡＢＳ、その他）を含み得る。針ガード５０は耐穿刺性材料の１つまたは複数の層５６を備え得る（中間層５８を有する場合も有さない場合もある）。いくつかの実施形態において、針ガード５０は、キャビティ２８の拡張中は装置１０が胸壁に向かって拡張することを防止または実質的に防止するよう構成される。

本発明のインプラントを充填するためには、２１ｇまたはより小さい針に連結されたシリンジが用いられ得る。針は、針が針ガード５０に到達しさらなる貫通が阻止されるよう、インプラントの前方部分において任意の場所に導入され得る。次いで、インプラントは、生理食塩水または組織拡張のための他の液体が充填される。針を取り外した後、組立体（例えば外側シェル２２、内側シェル２４、および中間層２４）は自己密閉し、インプラントに漏出が生じることは妨げられる。

図３および図４において、針ガード５０はエラストマー部分６２と、エラストマー層６２に連結された耐穿刺性部材の１つまたは複数の層と、を備え得る。図示の実施形態において、部材は長尺部材（例えばエラストマー部分６２に連結されたスラット６８）を備える。

この場合、針ガード５０はスラット６８の１つまたは複数の層（例えばスラット６８の第１層６４とエラストマー部分６２に連結されたストラット６８の第２層６６と）を備える。図示のように、第１層６４のスラット６８は、第２層６６のスラット６８に重なった状態、から心違いの状態にある。例えば、第１層６４のスラット６８は第２層のスラットと整列し、逆の場合も同様である。エラストマー部分６２は溝部６９またはスロットを備え得る。溝部はスラット６８と整列し、それにより装置１０を丸めることまたは折り畳むことが支援される。

スラット６８は後方部分３４の実質的に全部にわたって延長し、互いに対して実質的に平行に整列される。この構成は、近接するスラット６８同士間の間隙７０に針が進入した場合に第１層６４および第２層６６の心違い姿勢すなわち重なり姿勢が保護を提供する一方で装置１０がスラット６８と整列して丸められることまたは折り畳まれることを可能にする。

この構成に対して代替的に、各層における近接するスラットは互いに重なり合ってもよい（図示せず）。針ガードは耐穿刺性材料の、重なり合うが独立した小片を備え、本明細書の他の箇所で説明および図示するスラット６８の心違い層と同様に、重なり合った構成は、針の通過が可能な「見通し可能」な開口部が存在しない状態を提供する。

スラット６８はポリマー材料であり得る。スラットは、例えば、ナイロン、アセタール、ポリカーボネート、または他の好適な生体適合性の耐穿刺性または穿刺防止性のポリマー材料であり得る。スラット６８は、金属（例えばステンレス鋼、アルミニウム、またはチタン）であり得る。

様々な代表的な実施形態において、スラット６８は、約１０ｍｍ〜約１００ｍｍ以上の長さ、約２ｍｍ〜約３０ｍｍの幅、および約０．２ｍｍ〜約４ｍｍの厚さを有し得る。針ガード５０の望ましい可撓性を達成するにあたり好適な他の構成および寸法のスラットも用いられ得る。材料および寸法の係る変化例は本発明の範囲に含まれるものとみなされる。１つの実施形態において、スラット６８は約２ｍｍの厚さを有し、針ガード５０は５．０ｍｍ以下の合計厚さを有する。なお、針ガード５０はスラット６８の第１層６４および第２層６６と、第１層６４および第２層６６の間のエラストマー材料と、を備える。

スラット６８は１シートの材料からレーザ切断により形成され得る。代替的に、スラット６８は１シートの材料に存在する溝部により画成され得る。この具体例において、耐穿刺性プラスチックの２層の平行スラットは約０．２５”の幅と、各スラット同士の間に０．０５”の開放空間と、を有する。これらの層は、１つのスラット層の開放空間が下方の層におけるスラットの中心上に存在するよう相互から心違い状態にある。スラットの全部はシリコーン等の柔軟な可撓性材料に封入される。スラット同士の間に開放空間が存在するため、組立体の全体は可撓性を有することとなる。その結果、プラスチック自体が剛性を有し拡張による湾曲に対し抵抗するが、折り畳むことまたは丸めることが容易となる。耐穿刺性材料の独立的小片の他の形状および層設計は、より大きい程度または異なる程度の湾曲能力および折り畳み能力を針止め板に提供するであろう。

スラットを生成する剛性または半剛性材料は、アセタール、ナイロン、ポリカーボネート等の熱可塑性材料、またはステンレス鋼、アルミニウム、もしくはチタン等の薄い金属であり得る。プラスチックの使用は、装置１０全体がＭＲＩに適するものとして製作可能である点で有利である。

本発明の同様の態様において、針穿刺に対して耐性を示す材料で作られた薄いエラストマー膜（０．２５ｍｍ〜１ｍｍ）がインプラントの針ガード部分の構成要素として用いられ得る。いくつかの実施形態において、係る膜には設計時に溝部が提供され、それにより膜は挿入時における折り畳み／展開が可能となる。この膜は接着剤を用いてシェルに貼り付けられてもよく、また代替的には、シリコーン内に封入されてもよい。

他の実施形態において、独立的なスラット６８よりもむしろ、１つまたは複数の層の可撓性「スラットシート」が提供される。この実施形態において、近接するスラットは、容易に入手可能な所望のプラスチックの適切な厚さのシートから始めることにより作製され得る。平行な近接スラットはプラスチックをレーザ切断してスラット同士の間に所望間隔を形成することにより形成される。ただし、レーザ切断は完全にプラスチックシートの縁部まで行うのではなく、材料の一部分（例えば全スラットを保持する境界部分）を残しておくものである。このようにして予め切断されたスラットが１枚として取り扱われ、したがって所望の間隙および指向性が保持される。１つの実施形態において、これらの予め切断されたプラスチック「スラットシート」の２枚が、３枚のシリコーンの間で交互に層状に積み重ねられる。シリコーンを切断した後、所望形状の針止め板が予め切断されたスラットの境界の内側で切断されると、接続されないスラット（それぞれのスラットは独立的にシリコーン内に封入されている）を今や多数有することとなった針止め板が仕上げられる。

さらに代替的に、予め切断されたスラットシートは型枠内で所望の方向に保持され、シリコーンが注入され、係るスラットシートの周囲で硬化され得る。追加的な組み立てステップは、拡張器の外皮に組み立てられることになる針止め板の周囲にシリコーン境界部を作製すること、乳房組織拡張器の場合に針止め板表面に特徴を織り込むこともしくは追加すること、または胸壁の解剖学的構造によりよく適合するための凹状外形を有するよう針止め板組立体を成形すること、を含み得る。

図４Ａおよび図４Ｂに注目すると、さらに他の変化例の針ガード２５０が提供される。この針ガード２５０は、スラット６８よりもむしろ耐穿刺性メッシュ１５２の１つまたは複数の層が提供される点を除いて、針ガード５０と同等である。針ガード１５０は上述の針ガード５０と実質的に同等であるが、１つまたは複数の差異は以下の通りである。

図示の代表的な実施形態において、針ガード１５０は、１つまたは複数の層のメッシュ１５２（例えば、エラストマー部分１６２に連結された（例えば埋め込まれた）単一層のメッシュ１５２）を備える。他の実施形態において、図示はしないが、２つ以上の層のメッシュが提供される。その場合、近接する層のメッシュにおいて、メッシュを構成する繊維またはコードは互いに重なり合う。例えば、第１層のメッシュのメッシュ繊維同士の間の細隙または間隙は第２層のメッシュのメッシュ繊維と整列し、逆の場合も同様である。代替的に、単一層のメッシュが提供される。なおこのメッシュにおいては、繊維同士の間の細隙の寸法のために、係る細隙同士の間を針が貫通することはできない。

メッシュ１５２およびエラストマー部分１６２の可撓性は、小さい切開部を通しての胸部の空洞への挿入時にインプラント装置全体が丸められることまたは折り畳まれることを可能にする。

メッシュ１５２はポリマー材料または金属材料であり得る。メッシュは、例えばナイロン、アセタール、ポリカーボネート、または他の好適な生体適合性の耐穿刺性もしくは穿刺防止性の材料等の、ポリマー材料であり得る。メッシュ１５２は、金属（例えばステンレス鋼、アルミニウム、またはチタン）であり得る。

本発明の多数の実施形態においては、インプラントの後方部分を形成する針ガードは、針が通過することが可能な「見通し可能」な開口部を提供しない重なり合った構成で配列された耐穿刺性部材を備えることを認識するべきである。これらの耐穿刺性部材はこの目的を達成するにあたり様々な形で構成および配列され得る。

好適な実施形態において、針止め板は、挿入に対しては可撓性を示し、しかも針穿刺に対しては抵抗するよう剛性を示すことが望ましい。装置内部で針ガードの移動を防ぐために、針止め板材料はインプラントの後方部分またはパッチに接着、融合、または加硫され得る。この目的のために、針ガードはシリコーンに浸漬され次いで熱硬化され、その結果として針ガードはシリコーンシースにより被覆され得る。このシリコーンシースは、インプラント内部のガードの移動を防ぐために、シリコーンパッチに、またはインプラントの後方部分に、加硫される。

本発明に係る他の装置１１０が図５〜図７に示される。装置１１０は、装置１１０が内側シェル２４または中間層２６を備えない点を除いて、装置１１０と実質的に同等であり得る。装置１１０は自己密閉する外側層１２２を備える。自己密閉する外側層１２２は装置１０の層２２と同等であり得る。さらに、針ガード５０よりもむしろ、装置１１０は針ガード１２８を備える。なお、この針ガード１２８は、挿入時において装置１１０を丸めることまたは折り畳むことを支援するための溝部１３２を有する耐穿刺性エラストマー部材１３０を備える。

ここで図１１〜図１６ａに注目すると、本発明に係る他の装置（例えば膨張可能なインプラント）が全般的に参照番号の３１０で示される。インプラント３１０は図３に示すインプラント１０と同等であるが、主要な差異は、本明細書の他の箇所で説明するようにスラットの層で構成される針ガード５０に代わって、インプラント３１０はここで図示および説明する耐穿刺性材料３１４を含むことであり得る。

装置３１０は膨張可能部分３１２と、耐穿刺性組立体３１４と、を備える。

装置３１０は、膨張可能部分３１２（装置１０の膨張可能部分１２と同等であり得る）を通して針３１３を挿入し（図１）キャビティ３１２ａへと流体を導入することにより拡張または膨張（または収縮）される。膨張可能部分１２に代わって、膨張可能部分３１２は、針貫通可能な隔壁とともにアクセスポートを有するエラストマー内袋を含む任意の好適な構造を有するか、または穿刺可能であるが自己密閉する材料で部分的にまたは全体的に作られ得ることを理解すべきである。いくつかの好適な自己密閉する材料は例えば２００９年８月１９日に出願された米国特許出願第１２／５４３，７９５号に記載され、同特許出願の明細書全体はこの参照により本明細書に援用される。

針３１３が残念にして装置３１０を貫通してしまうことを防ぐために、装置には組立体３１４が備えられる。

ここで図１２に戻ると、組立体３１４は全般的に第１複合材料ガード３１６および第２複合材料ガード３１８を備える。図示の実施形態において、組立体３１４は第３複合材料ガード３２０をさらに備える。他の実施形態において、２つのみの複合材料ガードまたは３つ以上の複合材料ガードが提供される。中間層３２４は、近接するガード同士の間、例えばガード３１６とガード３１８との間、同様に、ガード３１８とガード３２０との間に提供される。

ここで図１３および図１４にも注目すると、複合材料ガード３１６、３１８、３２０は複数の、例えば配列、アレイ、またはパターンの耐穿刺性部材３３０と、耐穿刺性部材３３０が全般に離間する様式で配置された第１側面を有する可撓性基板３３２と、を備える。

図１１（および図１９）から最もよく理解できるように、第１複合材料ガード３１６および第２複合材料ガード３１８は、第２複合材料ガード３１８の耐穿刺性部材３３０の配列が第１複合材料ガード３１６の耐穿刺性部材３３０の配列と整列しない状態で配置される。同様に、第２複合材料ガード３１８および第３複合材料ガード３２０は、第３複合材料ガード３２０の耐穿刺性部材の配列が第１複合材料ガード３１６および第２複合材料ガード３１８のうちの少なくとも一方の耐穿刺性部材の配列と整列しない状態で配置され得る。したがって、複合材料ガード３１６、３１８、３２０は、部材３３０同士の間に直線状の開放空間または実質的な間隙が存在せずそのために針または鋭利なインプラントが組立体３１４全体を貫通することがない状態で、互いに対して配列される。しかも有利なことに、組立体３１４は、離間した３３０個の部材が配置される基板３３２が柔軟性、可撓性、および／または湾曲性を有するという点で、全体として相当な可撓性を有する。

特に図１２に注目すると、中間層３２４は可撓性を示す接続用材料を含み、この接続用材料は、第１複合材料ガード３１６と第２複合材料ガード３１８とを連結または結合するにあたり、および第２複合材料ガード３１８と第３複合材料ガード３２０とを連結または結合するにあたり、効果的である。図１２に示すように、中間層３２４は第１層３１６の耐穿刺性部材３３０の配列と第２層３１８の可撓性基板３３２との間に配置され、他の中間層３２４は第２層３１８の耐穿刺性部材３３０の配列と第３層３２０の可撓性基板３３２との間に配置される。

複合材料ガード３１６、３１８、３２０は互いに同等であり得る。図示の実施形態において第１複合材料ガード３１６に関する説明が第２複合材料ガード１８および第３複合材料ガード３２０にも当てはまる点を理解して、簡略化のために第１複合材料ガード３１６のみについてここで説明する。

部材３３０は任意の好適な形状であり得る。図１５において、部材３３０はある程度のドーム形状であり、曲線的表面を有する。他の実施形態において、部材３３０ａは図１６に図示するように平坦であってもよい。さらに代替的に、部材３３０ｂは、図１６ａに示すように平面状上方表面を有するドーム形状の部材３３０ｂのように、曲線状表面および平坦または平面状表面の両方を備えてもよい。

部材３３０は約０．１ｍｍ〜約１．０ｍｍの範囲（例えば約０．２ｍｍ〜約０．５ｍｍの範囲、例えば約０．１ｍｍ〜約１．０ｍｍの範囲）の厚さを有する。部材３３０は約０．２ｍｍ〜約０．５ｍｍの範囲の間隔Ｄを有する。部材３０は約０．５ｍｍ〜約２．０ｍｍの範囲の直径（例えば約１．５ｍｍの直径）を有する。

いくつかの実施形態において、ガード３１６は、平方インチあたり約５０個〜約１０００個（ｐｓｉ）（例えば４００ｐｓｉ）の部材を備える。

特定の実施形態において、ガード３１６は平方インチあたり約４００個の部材を含み、各部材は約１．５ｍｍの直径を有し、互いから約０．２ｍｍの距離だけ離間する。

部材３３０（および３３０ａならびに３３０ｂ）は、エポキシ、ポリマー、ゴム、セラミック、もしくは金属、またはこれらの好適な混合物または合金等の好適な耐穿刺性材料から作られる。いくつかの用途において、好適な材料は、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリイソプレン（ＰＩ）、熱可塑性ウレタンならびに熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、高デュロメータ硬度シリコーン、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、その他を含む。いくつかの実施形態において、部材３３０はアセタール、ナイロン、およびポリカーボネートから選択された材料から作られる。いくつかの実施形態において、部材３３０は金属（例えばステンレス鋼、アルミニウム、チタン、または他の金属）から作られる。

可撓性基板３３２はメッシュ、膜、織地、エラストマー、または他の好適な材料を含み得る。

中間層３２４は、低デュロメータ硬度のシリコーンゴム等のシリコーンエラストマー等のエラストマーポリマー等のポリマーであり得る。

いくつかの実施形態において、組立体３１４は、折り畳まれた構成または丸められた構成から本来の異なる構成へと復元するよう、弾力性または形状記憶性を有する。本来の構成は全般に平坦または平面状の構成であり得る。これは、形状記憶特性を有するシリコーンエラストマー等の好適な中間層を用いることにより提供される。

ガード組立体３１４の組立は以下で図１７〜図１９に示すように達成され得る。

ここで図１７に注目すると、部材３３０および基板３３２を全般に備えるガード３１６は、例えば表面実装技術／ＰＣＢ製造において用いられる設備またはプロセスを用いるステンシル印刷を含む好適な方法により作られる。ガード３１６を作製するために用いられ得る他のプロセスはマイクロドット供給、印刷、レーザエッチング技術を含む。他の好適な方法は当業者に周知であろう。

図１８に注目すると中間層３２４は以下のようにして形成され得る。未硬化シリコーンのシート等の好適な材料が、ガード３１６の一方の側面上、例えば部材３０および基板３３２を有する側面上に配置される。次にこのシートは、シートを部材３３０に接着させそれにより部材３３０上に中間層３２４を形成するために、硬化条件下に置かれる。ここで説明する例示的な実施形態において、このステップは、組立体３１４の構成要素３１６’、３１８’、３２０’を形成する（図１８ａ参照）ために、３つの別個のガード３１６、３１８、３２０について３回実行される。

次いで組立体３１４は炉内に配置されるかまたは別様にさらなる硬化条件下に置かれる。それにより、組立体の構成要素は図１９に示すように一緒に密閉される。

図２０は、本発明に係る自己密閉する組織拡張器またはより永続的な補綴物４１０を形成するにあたり有用である代替的シェル４１６を示す。図示はしないが、組織拡張器／補綴物４１０が、本明細書の他の箇所で説明するように、補綴物４１０の後方表面を形成する針ガード５０、１２８、３１６を備えることは理解されるであろう。

この実施形態において、シェル４１６は、層状に積み重ねられた構成要素からなる積層物４２０を備える。なお、積層物４２０は従来の技術を用いて従来のマンドレル上に形成され得る。このシェルは、好適な流体４２０を用いて充填可能および拡張可能であるキャビティを画成する。

図２１を参照すると、積層物４２０はエラストマー基底層４２４と、貫通した針穴（図示せず）の自己密閉のために十分な厚さを有するシリコーンの層４２８と、またエラストマーから形成された上部層４３２と、を備える。

基底層４２４および上部層４３２は任意の好適な生体適合性エラストマーで形成され得る。特定の実施形態において、層４２４および４３２は任意の好適なシリコーンエラストマー、例えばカリフォルニア州、カルピンテリアのＮｕｓｉｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ社から入手可能であるＭＥＤ６４００の商品名を有するシリコーンエラストマー（ショア硬度Ａ３０、最大抗張力１２５０ｐｓｉ、伸長率９００、引裂き強さ１５０ｌｂｆ／ｉｎ）を含む。

好適には、中間層４２８は、図２２の表に示す製品の粘弾性特性（動弾性係数Ｇ’、Ｇ”）を有する柔軟なシリコーンゲル、例えばＮｕＳｉｌ社から入手可能なＭＥＤ６３５０の商品名を有するシリコーンエラストマー、から形成される。この好適な材料は、Ｎｕｓｉｌ社のＭＥＤ６４００と粘着性シリコーンゲルとの間の動弾性係数Ｇ’、Ｇ”を有する。この表において、Ｇ’は、形状／寸法安定性を示す材料の貯蔵弾性率を表し、Ｇ”は材料内の流れを示す材料の損失弾性率を表す。

中間層は、好適には、それぞれ約０．１、１、および１０Ｈｚにおいて約４４９０、約８３３０、および約１８８００Ｐａの貯蔵弾性率を有する材料を含む。さらに、この材料は、それぞれ０．１、１、および１０Ｈｚにおいて約１８４０、約４８２０、および約１２４００Ｐａの損失弾性率と、それぞれ０．１、１、および１０Ｈｚにおいて約７７２０、約１５２０、および約３５８Ｐａの複素粘度と、を有し得る。例えば、中間層はＮｕｓｉｌ社のＭＥＤ６３５０であり得る。

基底層２４が約０．００６インチの厚さを有し、シリコーン層２８が約０．１００インチ〜０．１２０インチの範囲の厚さを有し、上部層が約０．００６インチの厚さを有することが知られている。約２．５ｐｓｉの内側チャンバ圧力が約４０ｌｂｓの拡張器外側の圧縮機の力により確立され得る。

これは、従来の組織拡張器において問題であったように過度の圧力を加えることなく組織（図示せず）を拡張する拡張器の有効性において重要である。メッシュ（例えば中間層に近接するポリマーメッシュ４３６）は、約０．００６インチの厚さを有するポリマーメッシュで積層物を強化するために利用され得る。

図１に示すように、組織拡張器１０の全体が、生理食塩水２０の充填プロセス完了時に針を取り外す際に皮下注射の針により形成される穴を密閉するための自己治癒特性を有するために、組織拡張器１０は充填ポートエリアを有さない。

本発明の材料は拡張器１０のマンドレル形成も可能にする。

この点に関して、拡張器１０は、組織拡張器１０の所望形状に実質的に一致する輪郭表面を有するマンドレル（図示せず）上に形成される。

基底層２４は、複数のコーティングでマンドレル上にコーティングされ、それにより約０．００６インチの厚さが達成される。シリコーン層２８は、その後、基底層およびマンドレル上にコーティングされ、約０．１インチ〜約０．１２インチの範囲の厚さで硬化される。メッシュ３６がシリコーン層２８上に配置され、シリコーン層２８の硬化によりシリコーン層２８に固定される。

その後、層３２が下方の基底層、シリコーン層、およびメッシュ上に、約０．００６インチの厚さにコーティングされる。

層２４、２８、３２は従来の手法で硬化され得る。

上記で注意したように、基底層２４、シリコーン層２８、および上部層３２の合計厚さは、約４０ｌｂｓの拡張器外側の圧縮機の力による約２．５ｐｓｉの内側チャンバ圧力を可能にする。

本発明について様々な具体例および実施形態に関して説明してきたが、本発明はこれらの具体例または実施形態に限定されず、本発明の範囲内で様々な形態で実施され得ることを理解すべきである。

Claims (15)

1. 可撓性を有する充填可能な補綴物のためのシェルとして用いることに対して好適な積層物であって、
   基底層と、
   上部層と、
   前記基底層と前記上部層との間に配置され、且つ、貫通した針穴の自己密閉のための十分な厚さを有するシリコーンエラストマーである中間層と、
   を含み、
   前記基底層、前記中間層、および前記上部層の合計の厚さは、約４０ｌｂｓの拡張器外側の圧縮力による約２．５ｐｓｉの内側チャンバ圧力を可能にする、
   積層物。
2. 前記中間層は、それぞれ０．１、１、および１０Ｈｚにおいて約４４９０、約８３３０、および約１８８００Ｐａの貯蔵弾性率を有する材料を含む、請求項１に記載の積層物。
3. 前記中間層材料は、それぞれ０．１、１、および１０Ｈｚにおいて約１８４０、約４８２０、および約１２４００Ｐａの損失弾性率を有する、請求項２に記載の積層物。
4. 前記中間層材料は、それぞれ０．１、１、および１０Ｈｚにおいて約７７２０、約１５２０、および約３５８Ｐａの複素粘度を有する、請求項３に記載の積層物。
5. 前記中間層はＮｕｓｉｌ社のＭＥＤ６３５０を含む、請求項１に記載の積層物。
6. 前記基底層は約０．００６インチの厚さを有し、前記中間層は約０．１００インチ〜０．１２０インチの範囲の厚さを有し、前記上部層は約０．００６インチの厚さを有する、請求項１に記載の積層物。
7. 前記中間層の近傍にポリエステルメッシュ層をさらに備える、請求項１に記載の積層物。
8. 可撓性を示す自己密閉する補綴物であって、
   充填可能なチャンバを画成する可撓性積層物から作られたシェル
   を備え、
   前記積層物は、エラストマーから形成された基底層と、エラストマーから形成された上部層と、前記基底層および前記上部層の間に配置された中間層とを有し、前記中間層は、貫通した針穴の自己密閉のための十分な厚さを有するシリコーンエラストマーであり、
   前記積層物の合計の厚さは、約４０ｌｂｓの拡張器外側の圧縮力による約２．５ｐｓｉの内側チャンバ圧力を可能にする、
   補綴物。
9. 前記中間層は、それぞれ０．１、１、および１０Ｈｚにおいて約４４９０、約８３３０、および約１８８００Ｐａの貯蔵弾性率を有する材料を含む、請求項８に記載の補綴物。
10. 前記中間層材料は、それぞれ０．１、１、および１０Ｈｚにおいて約１８４０、約４８２０、および約１２４００Ｐａの損失弾性率を有する、請求項９に記載の補綴物。
11. 前記中間層材料は、それぞれ０．１、１、および１０Ｈｚにおいて約７７２０、約１５２０、および約３５８Ｐａの複素粘度を有する、請求項１０に記載の補綴物。
12. 前記中間層はＮｕｓｉｌ社のＭＥＤ６３５０を含む、請求項８に記載の補綴物。
13. 前記基底層は約０．００６インチの厚さを有し、前記中間層は約０．１００インチ〜０．１２０インチの範囲の厚さを有し、前記上部層は約０．００６インチの厚さを有する、請求項８に記載の補綴物。
14. 前記中間層の近傍にポリエステルメッシュ層をさらに備える、請求項８に記載の補綴物。
15. 前記シェルに連結された耐穿刺性ガードをさらに備える、請求項８に記載の補綴物。

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