KR20140049519A - 팽창가능 보형물들 및 그 제작 방법들 - Google Patents

Abstract

흉부에서의 이식에 적합한 팽창가능 조직 확장기 또는 더 영구적인 보형물이 제공된다. 조직 확장기는 베이스 층(22), 상부 층(24) 및 실리콘 탄성 중합체로 만들어진 중간 층(26)을 포함하는 박판을 포함한다.

Description

팽창가능 보형물들 및 그 제작 방법들{INFLATABLE PROSTHESES AND METHODS OF MAKING SAME}

본 출원은 2011년 2월 4일에 출원된 미국 특허 출원 번호 13/021,523의 계속 부분 출원이고, 이것은 2010년 2월 5일에 출원된 미국 가특허 출원 번호 61/301,910의 이익과, 2010년 11월 2일에 출원된 미국 가특허 출원 번호 61/409,440의 이익을 주장하며, 이들 출원 각각의 전체 개시는 그 전체가 본 명세서에서 참고용으로 병합된다.

본 발명은 일반적으로 의료용 이식물들(implants)에 관한 것으로, 더 구체적으로 포유류에서의 이식에 적합한, 조직 확장기들(tissue expanders)과 같은 팽창식 보형물(prostheses)들에 관한 것이다.

인체의 복원 및/또는 보강을 위한 보형물들 또는 이식물들은 잘 알려져 있다.

유체로 채워진 보형물들, 예를 들어 유방 보형물들 또는 흉부 이식물들은 예를 들어 근치적 유방 절제술(radical mastectomy) 이후에 도려낸 조직을 대체하거나, 표면 구성들을 개선시키기 위해 인체를 보강하는데 광범위하게 사용되고 있다. 이들이 사용되는 많은 응용들이 있지만, 여성의 유방의 크기 또는 형태를 보강하거나, 그렇지 않으면 변경하는데 사용된 유방 보형물들이 가장 일반적이다.

종래의 살린-충진된 흉부 이식물은 밸브 또는 충진 포트(fill port)를 갖는 실리콘 탄성 중합체로 된 여러 층들의 외부 셀(shell)을 포함한다. 보형물은 일반적으로 비어있거나 단지 부분적으로 채워진 상태에 있는 흉부의 공동(breast cavity)에 이식된다. 그런 후에 이식물은 밸브 또는 충진 포트에 의해 최종 크기로 팽창된다. 이것은 필요한 절개의 크기를 감소시키는데 도움을 주고, 의사가 이식물의 부피를 조정하고 심지어 미세 조정하도록 한다. 공교롭게도, 밸브 또는 충진 포트는 종종 터치에 주목할 만하다.

많은 또는 심지어 대부분의 이식물들은 주어진 크기 및 형태로 제조되고, 흉부에 먼저 삽입될 때 이식 또는 초기 충진 이후에 그 크기를 변경하는 수단 또는 가능성 없이 이식된다. 하지만, 많은 상황들에서, 상당한 시간 기간에 걸쳐 이식물의 크기를 조정할 수 있는 것이 바람직하다. 그 부피가 나중에 조정될 수 있다면, 더 적은 초기 부피의 이식물이 이식될 수 있고, 수술후 팽창이 떨어질 때, 보형물로서 사용된 이식물은 확장될 수 있다. 또한, 종종 그 절차가 미용을 목적으로 하기 때문에, 보형물을 상이한 크기 중 하나로 대체할 필요 없이 크기 조정을 나중에 할 수 있는 것이 유용하며, 이것은 후속 수술 절차를 요구한다.

많은 종래의 조정가능한 이식물들이 갖는 한 가지 문제점은 이들 이식물들이 이식물의 부분이 될 밸브를 요구한다는 것이다.

조정을 위한 유체를 수용하기 위해 밸브 또는 다른 액세스 밸브를 요구하지 않는 조정가능한 부피의 이식물을 제공하는 것이 유리하다.

더 영구적인 보형물의 이식 이전에, 더 영구적인 보형물에 필요한 공간을 점진적으로 생성하기 위해 예를 들어 “조직 확장기”로서 알려진 더 일시적인 이식물을 이용하는 것이 일반적으로 실시되고 있다. 조직 확장기에 의해 생체 조직을 응력 하에 유지하는 것은 새로운 세포들이 형성하도록 하고, 조직의 양이 증가하도록 한다. 종래에, 조직 확장기는 팽창가능 몸체를 포함하고, 팽창가능 몸체는 이에 연결된 팽창 밸브를 갖는다. 밸브는 팽창가능 몸체 자체에 형성될 수 있거나, 연장된 도관에 의해 팽창가능 몸체에 멀리서 위치되고 연결될 수 있다.

조직 확장기의 팽창가능 몸체는 조직이 팽창되는 위치에서 환자의 피하에 위치된다. 팽창가능 밸브는 이식물 상에 있거나 이식물에서 멀리 떨어져 있든지 간에, 피하에 위치되거나 이식되고, 주사기를 이용한 주입에 의해 유체, 일반적으로 살린을 팽창가능 몸체에 점진적으로 도입할 수 있도록 구성된다. 이에 따라, 미리 결정된 간격들에서 점진적인 팽창 이후에, 확장기 위에 놓이는 피부 및 피하 조직들은, 용액이 그 안에 점진적으로 도입될 때 팽창가능 몸체에 의해 그러한 조직들 하에 가해진 압력에 반응하여 팽창하도록 이루어진다.

주별 또는 월별로 연장될 수 있는 미리 결정된 간격들에서 점진적인 팽창 이후에, 피부 및 피하 조직은, 보형물, 성형 및 복원 수술의 영구적인 이식, 또는 몸체의 몇몇 다른 부분에 사용하기 위한 피부 및 피하 조직의 이용과 같이 추가 의료 절차가 수행될 수 있는 지점으로 확장할 것이다.

유방 절제 동안, 의사는 종종 피부 및 흉부 조직을 제거하여, 나머지 가슴 조직들을 평평하고 타이트하게 남겨둔다. 복원 이식을 위한 흉부-형태의 공간을 생성하기 위해, 조직 확장기는 종종 전술한 바와 같이 사용된다.

결국, 조직 확장기 또는 조정가능 이식물과 같은 보형물 상에 충진 밸브를 위치시키는 것이 상당한 개업의의 실력을 요구한다는 것이 인식되어야 한다. 이것을 용이하게 하는 제품들을 만들기 위한 시도들은, 의사들이 밸브를 위치시키는데 도움을 주기 위해 예를 들어 내장된 자석들 또는 돌출된 링과 같은 구조를 갖는 다양한 제품들의 개발을 포함한다.

또한 인체에서의 주입을 위해 안전하면서도 천공 저항성(puncture resistant) 물질로서 효과적인 유연한 보호 물질을 개발하는 것은 어려운 것으로 증명되었다. 이식물 또는 조직 확장기는 이상적으로 충분히 유연할 수 있어서, 이식물은 여전히 작은 절개를 통해 접히거나 롤링(rolled)되고 삽입될 수 있는 한편, 또한 이식물/확장기를 최종 크기로 팽창시키는데 목적으로 하는 바늘 구멍들에 대한 내성을 제공한다.

Bark 등의 미국 특허 번호 5,066,303은 유동가능 밀봉 물질을 갖는 셀(shell)을 구비한 자가-밀봉 조직 확장기를 개시한다. Bark 등에 따라, 셀로의 유체 주입은 유체 입구 포트를 필요로 하지 않고도 셀을 통해 직접 이루어질 수 있다.

그 전체 개시가 이러한 특정한 인용에 의해 본 명세서에 병합되는, Schuessler의 2009년 8월 19일에 출원된 미국 특허 출원 번호 12/543, 795는 자가-밀봉 셀을 포함하는 유체 충진된 이식물을 개시한다.

개선된 일시적인 조직 확장기들, 더 영구적인 조정가능 이식물들, 및 다른 팽창가능 보형물들이 필요하다. 본 발명은 이러한 필요를 다루었다.

본 발명은 팽창가능 보형물들, 예를 들어 이식물들 및 조직 확장기들에 관한 것으로, 특히 팽창가능 일시적인 조직 확장기들 및 더 영구적인 유방 보형물들에 관한 것이다.

따라서, 본 발명은 예를 들어, 흉부에서 이식가능한 조직 확장기들 및 더 영구적인 보형물들과 같지만, 여기에 한정되지 않는 이식물들과, 이를 제작하는 방법을 제공한다. 본 발명은 팽창가능 보형 이식물들, 그 구성요소들 및 이들을 제작하는 방법들을 제공한다. 본 발명의 하나의 양상에서, 팽창가능 보형 이식물들이 제공되며, 이들은 그러한 이식물들의 구성요소로서, 유연한 천공 저항성 물질들을 포함한다.

본 발명의 다른 넓은 양상에서, 팽창가능 이식물들 또는 보형물들, 예를 들어 조직 확장기들 및 조정가능 이식물들이 제공되며, 이들은 일반적으로 천공가능한 자가-밀봉 전방 부분, 또는 셀, 전방 부분에 실질적으로 대항하는 천공 저항성 후방 부분과, 전방 부분과 후방 부분 사이에 한정된 충진가능 공동을 포함한다.

본 명세서에 사용된 “이식물” “보형물” 및 “조직 확장기”라는 용어들이 조정가능 이식물들 뿐 아니라 비교적 일시적인 조직 확장기들, 및 구성요소들, 예를 들어 그러한 이식가능 장치들의 셀들을 포함하는 영구적인 이식물들을 포함하도록 의도된다는 것이 인식될 것이다.

본 발명의 하나의 양상에서, 포유류에서의 이식에 적합한 팽창가능 장치 또는 보형물을 제작하는 방법이 제공되며, 상기 방법은 일반적으로 복수의 메시 세그먼트들(mesh segments)을 제공하는 단계와, 복수의 세그먼트들을 굴곡진 몰딩 표면 상에 위치시키는 단계와, 유체 탄성 중합 물질을 그 위에 위치된 세그먼트들을 갖는 몰딩 표면에 도포하는 단계와, 탄성 중합 물질이 개방 단부를 갖는 유연한 셀을 형성하기 위해 설정하도록 하는 단계로서, 셀은 설정된 탄성 중합체 내에 내장된 직물 세그먼트들을 포함하고, 셀은 팽창가능 보형물의 구성요소로서 유용한, 설정 단계를 포함한다. 위치시키는 단계는 예를 들어, 메시 세그먼트들이 서로 중첩되도록 하는 방식으로, 메시 세그먼트들로 몰딩 표면을 실질적으로 완전히 커버하는 단계일 수 있다. 상기 방법은 예를 들어, 천공 저항성 부재를 제공하고 탄성 중합 셀의 개방 단부에 대해 천공 저항성 부재를 밀봉함으로써 탄성 중합 셀의 개방 단부를 밀봉하는 단계를 더 포함한다.

일실시예에서, 메시 세그먼트들은 비-신장가능(non-stretchable) 메시 직물, 예를 들어 실질적으로 비-팽창 폴리에스테르 직물 메시를 포함한다. 다른 실시예에서, 메시 세그먼트들은 신장가능 메시 직물을 포함한다.

상기 방법은 메시를 위치시키는 단계 이전에 끈적한 물질을 굴곡진 몰딩 표면에 도포하는 단계를 더 포함할 수 있다. 끈적한 물질은 유체 탄성 중합 물질, 예를 들어 실리콘 분산제일 수 있다.

다른 실시예에서, 상기 방법은 메시 요소를 2차원 시트로부터 몰딩 표면의 일반적인 형태를 갖는 3차원 “쇼크(sock)"로 사전-성형(pre-shaping), 예를 들어 열성형(thermoforming)하는 단계를 포함한다. 상기 방법은 사전-성형된 메시 요소를 몰딩 표면에 위치시키는 단계와, 그 위에 위치된 사전-형성된 메시를 가지고 유체 탄성 중합 물질을 몰딩 표면에 도포하는 단계와, 탄성 중합 물질이 개방 단부를 갖는 유연한 셀을 형성하기 위해 설정하도록 하는 단계로서, 셀은 설정된 탄성 중합체 내에 내장된 사전 형성된 메시를 포함하고, 셀은 팽창가능 보형물의 구성요소로서 유용한, 설정 단계를 포함한다.

본 발명의 다른 양상에서, 본 명세서에 기재된 방법들에 의해 이루어진 팽창가능 보형물이 제공된다.

추가로, 다른 양상에서, 본 발명에 따른 팽창가능 보형물은 일반적으로 팽창가능 챔버를 한정하는 내부 셀과, 그 안에 내장된 메시를 갖는 실리콘-주원료의 탄성 중합 물질을 포함하는 외부 셀과, 내부 셀과 외부 셀을 분리시키는 겔과, 보형물의 베이스를 형성하는 천공 저항성 부재를 포함한다.

본 발명의 또 다른 양상에서, 포유류에서의 이식에 적합한 팽창가능 보형물을 위한 바늘 가드를 제작하는 방법이 제공된다. 상기 방법은 일반적으로 천공 저항성 부재들, 예를 들어 연장된 슬레이트들의 제 1 층을 제공하는 단계와, 부재들의 제 2 층이 위에 놓이고 부재들의 제 1 층으로부터 오프셋(offset)되도록 천공 저항성 부재들의 제 2 층을 제공하는 단계와, 팽창가능 보형물을 위한 바늘 가드로서 유용한 장치를 형성하기 위해 유연한 물질을 부재들의 제 1 층 및 슬레이트들의 제 2 층에 몰딩하거나 그렇지 않으면 도포하는 단계를 포함한다. 도포 또는 몰딩 단계는 부재들을 유연한 물질에 결합하는 단계, 예를 들어 부재들을 유연한 물질 내에 둘러싸는 단계를 포함한다.

일실시예에서, 부재들은 연장된 슬레이트들이고, 제 1 층의 슬레이트들은 제 2 층의 슬레이트들에 실질적으로 평행하다. 슬레이트들은 임의의 적합한 천공 저항성 물질, 예를 들어 아세탈, 나일론 및 폴리카보네이트로 구성된 물질들의 그룹으로부터 선택된 물질로 만들어질 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 슬레이트들은 금속, 예를 들어 스테인리스 스틸, 알루미늄 또는 티타늄으로 만들어진다. 슬레이트들은 레이저 절단과 같은 임의의 적합한 수단을 이용하여 물질의 시트로부터 절단되는 개별적인 분리된 요소들일 수 있다. 다른 실시예들에서, 슬레이트들의 제 1 층 및 슬레이트들의 제 2 층 중 적어도 하나는 인접한 슬레이트들을 한정하는 그루브들(grooves)을 갖는 물질의 단일 시트, 분리되지 않은 시트를 포함한다.

몇몇 실시예들에서, 유연한 물질을 도포하는 단계는 슬레이트들의 제 1 층과 슬레이트들의 제 2 층 사이에 탄성 중합 시트를 도포하는 단계, 예를 들어 슬레이트들의 제 1 층과 슬레이트들의 제 2 층 사이에 경화되지 않은 탄성 중합 시트를 도포하는 단계와, 후속하여 시트들을 경화하는 단계를 포함한다.

슬레이트들의 제 1 및 제 2 층들에 대한 대안으로서, 천공 저항성 직물이 사용될 수 있고, 예를 들어 탄성 중합 층과 연계하여, 적합한 바늘 가드를 형성하는 것이 구상된다.

본 발명의 하나의 양상에서, 포유류에서의 이식에 적합한 팽창가능 보형물을 제작하는 방법이 제공되며, 상기 방법은 본 명세서의 다른 곳에 기재된 본 발명의 방법에 의해 만들어진 바늘 가드를 제공하는 단계와, 유연한 팽창가능 셀을 바늘 가드에 고정시키는 단계를 포함한다.

본 발명의 다른 양상에서, 팽창가능 보형물이 제공되며, 이러한 팽창가능 보형물은 일반적으로 보형물의 전방 표면을 형성하는 유연한 셀로서, 바늘 가드는 보형물의 후방 표면의 적어도 일부분을 형성하는, 유연한 셀과, 탄성 중합 부분과, 탄성 중합 부분에 내장된 천공 저항성 슬레이트들의 제 1 층을 포함한다. 바늘 가드는 천공 저항성 슬레이트들의 제 2 층을 추가로 포함할 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 슬레이트들의 제 2 층은 슬레이트들의 제 1 층으로부터 오프셋된다.

본 발명의 또 다른 양상에서, 유연한 탄성의 천공 저항성 조립체들이 제공되며, 상기 조립체들은 예를 들어 바늘 및 주사기에 접근되는 팽창가능 이식물들의 구성요소들로서 바늘 가드들과 같지만 여기에 한정되지 않는 수술용 이식물들의 구성요소들로서 유용하다. 본 물질들이 유용한 그러한 이식물들은 팽창가능 조직 확장기들을 포함한다. 본 발명으로부터 이익을 가질 수 있는 다른 이식물들은 유체 용기 및 바늘 관통가능 격벽을 포함하는 유체 액세스 포트들을 포함한다. 이들 및 다른 이식가능 장치들에서, 본 발명의 천공 저항성 또는 천공 방지 조립체들은 예를 들어, 바늘 팁이 천공되도록 의도되지 않는 장치의 다른 영역들을 관통하는 것으로부터 방지하기 위한 수단으로서 매우 유리할 수 있다. 다른 이익은 본 명세서를 읽을 때 더 명백해질 것이고, 본 발명의 범주 내에 포함되도록 고려된다.

예를 들어, 천공 저항성 조립체들이 제공되며, 원하는 구성들로 휘어지고 및/또는 형성가능하다.

몇몇 실시예들에서, 천공 저항성 조립체들이 제공되며, 유연성 및 탄성 모두를 갖는다. 본 조립체들의 몇몇은 형상 메모리의 특징을 가져, 롤링되거나 폴딩된 후에, 원래 형태 또는 구성을 복구할 수 있다. 본 발명의 이러한 양상은 특히, 하지만 확실히 이에 전적이지 않게, 수술 환경에서의 응용에 유용하고, 여기서 천공 저항성 물질의 형태에 있을 수 있는 조립체는 좁은 구성으로 롤링되거나 접혀서, 비교적 작은 절개를 통한 삽입을 가능하게 한다. 유리하게, 본 발명의 조립체들 중 몇몇은, 원래의 사전 변형된 형태를 자동으로 복구하는데, 예를 들어 일단 물질이 원하는 이식 장소에 있다면 자동으로 복원할 수 있도록 구성된다.

본 발명의 일실시예에서, 천공 저항성 조립체가 제공되며, 일반적으로 제 1 복합 가드, 제 2 복합 가드, 및 제 1 및 제 2 복합 가드들을 함께 고정하고 및/또는 제 1 및 제 2 복합 가드들을 포함하는 중간 층을 포함한다.

제 1 및 제 2 복합 가드들 각각은 일반적으로 천공 저항성 요소들 또는 부재들, 및 부재들이 일반적으로 이격된 관계로(spaced-apart relationship) 고정되고 위치되는 유연한 기판의 배치를 포함한다.

부재들은 돔들(domes) 또는 플레이트들(plates)의 형태일 수 있다. 부재들은 날카로운 표면, 예를 들어 바늘의 팁, 외과용 메스 또는 나이프 등과 같은 절단 기구의 에지와의 강제된 접촉시 관통, 천공 또는 파손에 저항하는데 효과적인 견고함을 갖는다. 부재들은 강성 몰딩가능 요소, 예를 들어 높은 듀로미터 탄성 중합체, 폴리머 또는 고무와 같은 임의의 적합한 물질로 만들어질 수 있다. 다른 적합한 물질들은 금속들, 세라믹들, 및 이들의 합금들을 포함한다.

부재들이 배치되는 유연한 기판은 직물, 메시, 필름, 탄성 중합체 또는 다른 물질을 포함할 수 있다.

특히, 제 1 복합 가드 및 제 2 복합 가드는 서로에 대해 배치되어, 제 1 복합 가드의 부재들의 배치는 제 2 복합 가드의 부재들의 배치에 대해 오프셋되거나 오정렬된다. 몇몇 실시예들에서, 제 3 복합 가드가 제공된다. 제 3 복합 가드는 제 1 및 제 2 복합 가드들에 대해 위치될 수 있어서, 제 3 복합 가드의 부재들은 제 1 및 제 2 복합 가드들 중 적어도 하나의 부재들과 오정렬된다.

유리하게, 인접한 복합 가드들의 오정렬되거나 중첩되는 부재들은 조립체의 유연성을 전체적으로 크게 희생시키지 않으면서 천공 저항성의, 또는 천공 방지의 영역을 제공한다. 즉, 복합 가드들은, 개별적인 천공 저항성 부재들 사이에 상당한 간격들이 없도록 배치될 수 있다. 최종 조립체의 이용에 따라, 조립체가 천공으로부터 보호되도록 의도되는 기구의 유형에 의해 관통에 저항하거나 방지하기 위해 간격들이 충분히 좁은 한 부재들 사이에 몇몇 간격들이 있을 수 있다는 것이 인식될 수 있다.

아무튼, 본 발명의 몇몇 실시예들에서, 복합 가드들의 천공 저항성 부재들은 바늘 가드 조립체의 제 1 면을 실질적으로 완전히 커버하는 보호 영역을 제공할 수 있다.

조립체는, 부재들이 그 오프셋 관계로 유지하도록 제 1 및 제 2 복합 가드들을 함께 고정하는 중간 층, 예를 들어 탄성 중합체를 더 포함할 수 있다. 중간 층은 인접한 복합 가드들 사이에 위치될 수 있고, 이에 접착될 수 있다. 일실시예에서, 중간 층은 유연한 복합 부재들을 함께 밀봉하고, 복합 가드들을 캡슐화(encapsulates)한다. 예를 들어, 중간 층은 2개 이상의 계층형 복합 가드들을 포함하는 유체 밀폐 배리어일 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 중간 층은 탄력 및 탄성을 나타내거나, 형상 메모리 특징을 조립체에 제공한다.

본 발명의 다른 양상에서, 바늘 가드 조립체를 제작하는 방법이 제공되며, 상기 방법은 일반적으로 제 1 및 제 2 복합 가드들을 제공하는 단계로서, 각 복합 가드는 유연한 기판에 고정된 천공 저항성 부재들의 층을 포함하는, 제공 단계와, 제 1 복합 가드의 부재들이 제 2 복합 가드의 부재들과 오정렬되도록 제 1 복합 가드를 제 2 복합 가드에 접착하는 단계를 포함한다. 몇몇 실시예들에서, 상기 방법은, 제 3 복합 가드의 부재들이 제 1 복합 가드와 제 2 복합 가드 중 적어도 하나의 부재들과 오정렬되도록 제 3 복합 가드를 제 2 복합 가드에 접착하는 단계를 포함한다.

몇몇 실시예들에서, 상기 방법은 복합 가드들 사이에 중간 층을 제공하는 단계를 포함할 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 상기 방법은 유체 밀폐 밀봉으로 복합 가드들을 수용하거나 캡슐화하는 단계를 포함할 수 있다.

일실시예에서, 팽창가능 보형물이 제공되며, 내부 셀을 포함하는 팽창가능 부분과, 그 안에 내장된 메시를 갖는 실리콘-주원료의 탄성 중합 물질 및 내부 셀과 외부 셀을 분리시키는 겔을 포함하는 외부 셀을 포함한다. 보형물은 제 1 복합 가드 및 제 2 복합 가드를 포함하는 바늘 가드 조립체를 더 포함하고, 각 복합 가드는 천공 저항성 부재들과, 천공 저항성 부재들이 이격된 방식으로 배치되는 제 1 면을 갖는 유연한 기판의 배치를 포함한다. 제 1 복합 가드 및 제 2 복합 가드는, 제 2 복합 가드의 천공 저항성 부재들의 배치가 제 1 복합 가드의 천공 저항성 부재들의 배치와 오정렬되도록 위치된다. 바늘 가드 조립체는 제 1 복합 가드와 제 2 복합 가드 사이에 배치되고 제 1 복합 가드를 제 2 복합 가드에 연결시키는 중간 층을 더 포함한다.

본 발명의 하나의 양상에서, 보형물의 셀은 보형물의 내부 챔버를 한정하는 자가-밀봉 박판(laminate)을 포함한다. 박판은 일반적으로 탄성 중합체로 형성된 기본 층과, 바늘 구멍의 자가-밀봉을 위한 충분한 두께의 실리콘 층과, 탄성 중합체로 형성된 상부 층을 포함한다. 박판은 약 40 lbs의 팽창기 외부 압축기 힘 내에 약 2.5 psi의 내부 챔버 압력을 가능하게 하기 위한 총 두께를 가질 수 있다.

더 구체적으로, 이 실시예에 따른 박판은 한 가지 유형의 실리콘 탄성 중합체로 형성된 기본 및 상부 층들과, 기본 층과 상부 층 사이에 배치되고 다른 유형의 실리콘 탄성 중합체로 형성된 중간 층을 포함한다. 예를 들어, 기본 및 상부 층들은 뉴실(Nusil) PN-3606-1로 형성될 수 있고, 중간 층은 뉴실(Nusil) MED-6350으로 형성될 수 있다.

예시적인 실시예에서, 기본 층은 약 0.006 인치의 두께를 갖고, 상부 층은 약 0.006 인치의 두께를 갖고, 중간 층은 약 0.100 인치와 0.120 인치 사이의 두께를 갖는다.

추가 층, 예를 들어 폴리에스테르 메시 층은 또한 조직 확장기의 무결성(integrity)을 보장하기 위해 박판의 부분으로서 제공될 수 있다.

본 명세서에 기재된 각각의 특징과, 그러한 특징들 중 2개 이상의 각각의 조합은, 그러한 조합에 포함된 특징들이 서로 모순되지 않는다면 본 발명의 범주 내에 포함된다.

본 발명은 첨부 도면들을 고려할 때 다음의 상세한 설명을 참조하여 더 명백히 이해되고, 특정한 양상들 및 장점들이 더 잘 이해될 것이다.

도 1은 본 발명의 실시예에 따른 조직 확장기의 단면도로서, 조직 확장기가 인간의 흉부에 이식된 것으로 도시되는, 단면도.
도 2는 도 1에 도시된 확장기의 부분의 확대도.
도 3은 본 발명에 따른 다른 조직 확장기의 단면도.
도 4는 도 3의 라인 4-4을 따라 취한 단면도.
도 4a 및 도 4b는 본 발명의 조직 확장기의 바늘 가드 특징을 각각 개략적으로 도시한 상부 평면도 및 단면도.
도 5는 본 발명에 따른 다른 조직 확장기의 단면도.
도 6은 본 발명에 따른 또 다른 조직 확장기의 단면도.
도 7은 도 6의 라인 7-7을 따라 취한 단면도.
도 8 내지 도 10은 본 발명의 조직 확장기의 몇몇을 제작하는데 유용한 단계들을 도시한 도면.
도 11은 천공 저항성 조립체를 포함하는 본 발명의 다른 팽창가능 보형물의 단면도.
도 12는 천공 저항성 조립체의 특정 구성요소들을 도시하기 위해 도 11에 도시된 보형물의 분해도.
도 13은 도 11에 도시된 천공 저항성 조립체의 구성요소인 복합 가드의 상부 평면도.
도 14는 도 13의 라인 14에 의해 수용된 복합물의 부분의 확대도.
도 15는 도 14의 라인 15-15을 따라 취한 복합 가드의 단면도.
도 16은 도 15에 도시된 도면과 유사하게, 본 발명의 특정 양상들에 따라 대안적인 복합 가드를 도시한 단면도.
도 16a는 도 15에 도시된 도면과 유사하게, 본 발명의 특정 양상들에 따라 또 다른 복합 가드를 도시한 단면도.
도 17 내지 도 19는 본 발명의 천공 저항성 조립체들 몇몇을 제작하는데 유용한 단계들을 도시한 도면.
도 20은 본 발명의 일실시예에 따라, 박판을 포함하는 차단된 자가-조직 확장기 셀의 단면도.
도 21은 도 20의 라인 21을 따라 취한 확대된 단면도로서, 더 구체적으로 도 20에 도시된 셀의 박판의 구성을 도시한 도면.
도 22는 도 20 및 도 21에 도시된 실시예의 박판의 중간 층에 대한 바람직한 물질의 특성들을 도시한 주파수/G', G" 차트.

본 발명은 일반적으로 이식가능한 팽창가능 장치들과, 이와 동일한 장치들, 예를 들어 부드러운 유체-충진된 이식물들, 예를 들어 흉부 복원 또는 흉부 보강 절차들에 유용한 영구적이거나 일시적인 이식물들과 같지만, 이에 한정되지 않는 이식물들과 같은 장치들을 제작하는 방법에 관한 것이다.

이제 도 1을 참조하면, 본 발명의 일실시예에 따른 팽창가능 장치는 인간의 흉부(2)에 이식된 바와 같이 일반적으로 참조번호 10으로 도시된다. 장치(10)는 일반적인 주사기(18)에 의해 살린 용액(14)과 같은 적합한 유체로 팽창된다.

장치(10)는 일반적으로 외부 셀(22), 내부 셀(24) 및 이들 셀들 사이의 중간 층(26)을 포함하는 팽창가능 부분(12)을 포함한다. 내부 셀(24)은 팽창가능 공동(28){본 명세서에서 살린 용액(14)으로 채워지는 것으로 도시됨}을 한정한다.

공동(28)의 팽창은 화살표(30)로 도시된 바와 같이 장치의 팽창을 야기한다. 장치(10)는 공동(28)의 팽창시 일반적으로 팽창에 저항성 있는 후방 부분(34)을 더 포함한다. 장치(10)의 총 부피는 유체를 충진가능 공동(28)에 도입하고 유체를 충진가능 공동(28)으로부터 제거함으로써 조정가능하다.

장치(10)의 외부 셀(22)은 탄성 중합 물질의 적어도 하나의 층, 예를 들어 탄성 중합 물질의 제 1 층(36) 및 탄성 중합 물질의 제 2 층(38)과, 탄성 물질의 제 1 및 제 2 층들(36, 38) 사이에 위치한 상이한 물질의 추가 층, 예를 들어 강화 층(40)을 포함할 수 있다.

탄성 중합 물질은 디메틸 실리콘 탄성 중합체와 같은 실리콘 탄성 중합체, 예를 들어 실질적으로 균일한 디메틸-디페닐 실리콘 탄성 중합체일 수 있다. 본 발명에 유용한 하나의 조성물은, 그 개시가 이러한 특정 인용에 의해 전체가 본 명세서에 병합되는, Schuessler 등에 의해 2008년 7월 24일에 출원된 미국 출원 12/179,340에 기재된다. 탄성 중합 물질은 약 0.1-95 wt%, 예를 들어 약 1-40 wt%, 예를 들어 약 30 wt%로부터의 실온 가황 처리(RTV) 또는 고온의 가황 처리(HTV) 실리콘을 포함할 수 있다. 예시적인 실시예에서, 실리콘-주원료의 유체 물질은 크실렌에서의 고온 가황 처리(HTV) 백금-경화된 실리콘 분산제이다.

강화 층(40)은 메시 또는 직물, 예를 들어 합성 폴리머 메시 또는 직물, 예를 들어 폴리(에틸렌 테레프탈레이트)(PET), 폴리프로필렌(PP), 폴리우레탄(PU), 폴리아미드(나일론), 폴리에틸렌(PE), 임의의 다른 적합한 물질, 또는 이들의 조합들로 만들어진 메시 또는 직물을 포함할 수 있다.

예시적인 실시예에서, 외부 셀(22)은 종래의 흉부 이식 맨드렐(mandrel)에 걸쳐 실리콘-주원료의 탄성 중합체의 2개 이상의 층들을 담그고, 뒤이어 상기 강화 물질 층(40)의 사전-제작된 2 또는 4-방식의 신장가능한 “쇼크”를 위치시키고, 뒤이어 실리콘-주원료의 탄성 중합체를 2번 이상 담금으로써 이루어진다. 강화 “쇼크”는 맨드렐의 형태를 취할 수 있고, 직물은 탄성 중합 층들(36, 38) 사이에 면들 모두에 트랩(trapped)된다. 이 실시예에서, 신장가능한 사전-성형된 “쇼크”{외부 셀(22)의 강화 층(40)을 형성할 수 있는}는 유연성 및 탄성으로 인해 맨드렐 상에 비교적 쉽게 장착될 수 있어서, 맨드렐의 의도된 형태 및 치수들을 갖는 강화된 셀을 더 쉽게 제조할 수 있게 된다. 외부 셀(22)을 형성하는 전체 조립체는 실리콘을 경화하는데 적합한 온도 및 시간에 오븐에서 가열된다.

본 발명의 일실시예에서, 강화 층(40)은 도 8 및 도 9에 도시된 신치(cinch)(40a)를 이용하여 “쇼크”를 형성함으로써 제공된다. 대안적으로, 강화 층(40)은 굴곡진 몰딩 표면, 예를 들어 맨드렐에 걸쳐, 적합한 물질의 단일 시트, 예를 들어 비-신장가능 메시를 위치시키고, 도 10에 도시된 바와 같이 40b에서 메시 물질을 수집함으로써 “쇼크”로 열성형된다. 수집된 메시 물질은 맨드렐의 3-D 형태를 나타내기 위해 성형, 예를 들어 열성형된다.

대안적으로, 매시 쇼크보다는, 강화 층은 맨드렐 또는 다른 굴곡진 몰딩 표면 상에 위치되는 복수의 직물 또는 메시 세그먼트들을 포함할 수 있다. 세그먼트들은 몰딩 표면을 실질적으로 완전히 커버할 수 있다. 세그먼트들은 서로 중첩되도록 위치될 수 있다. 몰딩 표면은 먼저 끈적한 물질과 접촉될 수 있는데, 예를 들어 실리콘 탄성 중합 분산제와 접촉하거나 코팅될 수 있어서, 이에 대한 세그먼트들의 접착을 용이하게 한다. 경화되지 않은 실리콘 시트 또는 실리콘 분산제와 같은 탄성 중합 물질은 그 위에 위치된 세그먼트들을 갖는 몰딩 표면에 도포된다. 탄성 중합 물질은 개방 단부를 갖는 유연한 셀을 형성하기 위해 설정하도록 허용되고, 셀은 설정된 탄성 중합체 내에 내장된 직물 또는 메시 세그먼트들을 포함하고, 셀은 팽창가능 보형물의 구성요소로서 유용하다.

후-경화하는 강화된 셀은 맨드렐로부터 제거되고, 다른 탄성 중합 셀{내부 셀(24)을 형성함}은 제 1 셀{외부 셀(22)을 형성함} 내부에 위치한다. 내부 셀(24)은 일반적인 강화되지 않은 탄성 중합 셀일 수 있거나, 대안적으로 외부 셀(22)에 대해 전술한 것과 유사하게 이루어질 수 있다. 내부 셀(24)은 외부 셀(22)에 대해 동일하거나 더 작은 크기를 가질 수 있다. 2개의 셀들(22, 24)은 예를 들어 링-형태의 패치(patch)(44)를 이용하여 그 개방된 베이스에 가까이 가황 처리되어, 내부-셀 구획(compartment)을 형성한다. 이중-셀 조립체는 맨드렐 상에 다시 장착된다. 맨드렐의 크기는 내부 셀 제조에 사용된 것과 동일하거나, 약간 더 클 수 있다. 약간 더 큰 것은 잠재적으로 개선된 밀봉 특성들을 갖는 측면으로 응력을 받는 내부 셀을 초래한다.

본 발명의 몇몇 실시예들에서, 내부 셀(24) 및 외부 셀(22) 중 적어도 하나는, 폴리실록산 백본(backbone)을 포함하고 층을 통해 상기 실리콘 겔의 침투를 입체적으로(sterically) 지연시키는 치환되거나 매달린(pendant) 화학기의 적어도 10%의 최소 몰 백분율을 갖는 실리콘 탄성 중합체의 실질적으로 균일한 층을 포함하는 탄성 중합 물질을 포함한다. 더 구체적으로, 이 실시예에서, 실리콘 탄성 중합체는 폴리디메틸 실록산이고, 매달린 화학기는 예를 들어 디페닐 기 또는 메틸-페닐 기와 같은 페닐 기, 트리플루오로프로필 기, 및 이들의 혼합물들 중 하나이다. 그러한 물질들은, 그 전체 개시가 이러한 특정 인용에 의해 본 명세서에 병합되는, Schuessler 등에 의해 2008년 7월 24일에 출원된 미국 특허 출원 12/179,340에 구체적으로 기재되어 있다. 이 물질은 셀(들)(22, 24)의 하나 이상의 층들을 구성할 수 있다.

내부 셀(24) 및 외부 셀(22)이 함께 접착된 후에, 그 사이에 형성된 공동은 물질, 예를 들어 유동가능 물질, 예를 들어 실리콘 겔로 채워진다. 이것은 당업자에게 알려진 임의의 적합한 수단을 이용하여 달성될 수 있다. 일실시예에서, 겔은 외부 셀(22) 상에 강화된 실리콘 플러그를 통해 도입된다. 외부 및 내부 셀들(22, 24) 사이의 실리콘 겔은 중간 층(26)을 형성한다. 충진 이후에, 내부 셀(24), 외부 셀(22) 및 중간 층(26)으로 구성된 조립체는 예를 들어, 적합한 시간 길이 동안 오븐에서 가열하기 위해 조립체를 노출시킴으로써 경화된다. 이식물의 원하는 형태를 한정하는 맨드렐은 최적의 돌출을 위해 하부 또는 상부 극을 가지고 둥글거나 타원형일 수 있다. 패치를 가지고 이식물을 밀봉하기 전에, 본 명세서에서 어딘 가에 설명되고 도시된 것과 같은 바늘 가드 요소는 내부 셀(22) 및/또는 외부 셀(24)에 삽입되고 접착될 수 있어서, 장치의 후방 부분(34)을 형성한다.

조직 확장기의 형태인 장치(10)는 일단 환자에게 이식되면, 도 1에 도시된 것과 같이, 경피적 바늘 천공들을 갖는 팽창 프로세스 동안 반복적으로 접근되어야 한다는 것이 인식될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 조직 확장기 장치들은 누출 없이 살린에 의해 200%까지 반복된 천공 및 과도-팽창을 견딜 수 있다.

장치(10)는 또한 더 영구적인 유방 보형물의 형태, 예를 들어 조정가능한 흉부 이식물의 형태일 수 있다. 이식물의 부피는 장치(10)의 자가-밀봉 전방 부분을 통과하는 바늘을 가지고 공동(28)에 접근함으로써 본래 위치에서 조정될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 공동(28)은 겔 부분(26)에 비해 작은 부피를 가져, 살린으로 크기-조정가능한 장점들을 갖고 겔-충진된 이식물의 바람직한 품질들을 갖는 편안한 이식을 제공한다.

요약하면, 장치(10)의 전방 표면은 자가-밀봉되고, 유체 왕래를 위해 접근될 수 있다. 자가-밀봉 메커니즘은 겔 층(26)과 셀(22)의 조합에 의해 용이하게 된다. 공극(void)이 충진재(살린)를 이식물(10)에 도입하는데 사용된 바늘에 의해 생성된 후에, 겔 층(26)은 살린(14)이 외부로의 직접 경로를 갖는 것을 방지하고, 강화 메시(40)는 살린(14)에 의해 가해진 압력 하에 팽창으로부터 겔을 물리적으로 제약함으로써 이러한 특성을 향상시킨다. 강화 물질들(40)은 PET, PP, PU, 나일론 등 및 이들의 조합들로 만들어진 메시들 및 직물들을 포함하지만, 여기에 한정되지 않는다. 본 발명은 이식물 셀을 2-D 및 3-D 구조들로 성형하는 새로운 제조 방법을 특징으로 하며, 이것은 이들 강화 구조들을 유방 보형물들로 제조하고 변환하는 것을 더 편리하게 한다.

바늘의 관통 깊이를 한정시키고, 바늘이 충진을 위한 정확한 위치에 도달할 때에 관해 의료 프로페셔널 피드백(medical professional feedback)을 제공하기 위해, 종래의(종래 기술의) 조직 확장기 장치들은 종종 장치의 후방 면에서의 충진 포트 뒤에 강성 안벽(backing) 또는 바늘 정지부(stop)를 포함한다. 일반적으로 이들 바늘 정지부들은 주입 장소를 통해 바늘 관통을 방지하기 위해 금속들 또는 매우 단단하거나 두꺼운 플라스틱들로 만들어진다. 본래, 이들 바늘 정지부들은 매우 단단하고 구부러지지 않고, 편안하지 않을 수 있고, 초기 절개를 통한 확장기의 삽입의 용이함에 영향을 미치는 장치의 붕괴 가능성(collapsibility)을 한정시킬 수 있다.

본 발명의 하나의 양상에서, 장치(10)의 후방 부분(34)은 개선된 바늘 가드(50)를 포함할 수 있다. 바늘 가드(50)는 임의의 적합한 생물학적 적합성의 폴리머(예를 들어, PE, PP, PU, PET, PI, TPU, 높은 듀로미터 실리콘들, ABS 등)를 포함할 수 있는데, 이러한 폴리머는 바늘 천공에 저항성이 있을 정도로 충분히 강하다. 바늘 가드(50)는 중간 층(58)을 갖거나 갖지 않는 천공 저항성의 물질의 하나 이상의 층들(56)을 포함할 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 바늘 가드(50)는 장치(10)가 공동(28)의 팽창 동안 흉벽쪽으로 팽창하는 것을 방지하거나 실질적으로 방지하도록 구성된다.

본 발명의 이식물을 충진시키기 위해, 21g 또는 더 작은 바늘에 결합된 주사기가 사용될 수 있다. 바늘은 이식물의 전방 부분에 어디서든 도입될 수 있어서, 바늘은 바늘 가드(50)에 도달하고, 여기서 추가로 관통되는 것으로부터 방지된다. 이식물은 조직 팽창을 위해 살린 또는 다른 액체들로 채워진다. 바늘의 제거 이후에, 조립체{예를 들어, 외부 셀(22), 내부 셀(24) 및 중간 층(24)}는 자가-밀봉하고, 이식물을 누출로부터 방지한다.

도 3 및 도 4에서, 바늘 가드(50)는 탄성 중합 부분(62)과, 이에 결합된 천공 저항성 부재들의 하나 이상의 층들을 포함할 수 있다. 도시된 실시예에서, 부재들은 연장된 부재들, 예를 들어 탄성 중합 부분(62)에 결합된 슬레이트들(68)을 포함한다.

이 경우에, 바늘 가드(50)는 슬레이트들(68)의 하나 이상의 층들, 예를 들어 타성 중합 부분(62)에 결합된 슬레이트들(68)의 제 1 층(64) 및 슬레이트들(68)의 제 2 층(66)을 포함한다. 도시된 바와 같이, 제 1 층(64)의 슬레이트들(68)은 제 2 층(66)의 슬레이트들(68)과 중첩하거나, 이로부터 오프셋된다. 예를 들어, 제 1 층(64)의 슬레이트들(68) 사이의 공간은 제 2 층의 슬레이트들과 정렬되고, 그 반대로도 이루어진다(vice versa). 탄성 중합 부분(62)은 그루브들(69) 또는 슬롯들을 포함할 수 있다. 그루브들은 장치(10)의 롤링 또는 접힘을 용이하게 하기 위해 슬레이트들(68)과 정렬될 수 있다.

슬레이트들(68)은 실질적으로 전체 후방 부분(34)을 가로질러 연장하고, 서로 실질적으로 평행하게 정렬된다. 이러한 배치는 장치(10)가 슬레이트들(68)과의 정렬시 롤링되거나 접히게 되도록 하면서, 제 1 및 제 2 층들(64, 66)의 중첩 및 위치 지정(positioning)은 인접한 슬레이트들(68) 사이의 공간(70)에 바늘이 들어가는 경우에 보호를 제공한다.

이러한 배치에 대한 대안으로서, 각 층에서의 인접한 슬레이트들은 서로 중첩할 수 있다(미도시). 바늘 가드는 강성 천공-저항성 물질 등의 중첩하지만 독립적인 작은 부품들을 포함하고, 슬레이트들(68)의 오프셋된 층들은 본 명세서의 어디서든 설명되고 도시되었고, 중첩 구성은 바늘이 통과할 수 있는 “조준선(line-of-sight)" 개구부들이 없다는 것을 제공한다.

슬레이트들(68)은 폴리머 물질일 수 있다. 슬레이트들은 예를 들어, 나일론, 아세탈, 폴리카보네이트, 또는 다른 적합한 생물학적 적합성의, 천공 저항성 또는 천공-방지 폴리머 물질일 수 있다. 슬레이트들(68)은 금속, 예를 들어, 스테인리스 스틸, 알루미늄 또는 티타늄일 수 있다.

다양한 예시적인 실시예들에서, 슬레이트들(68)은 길이가 약 10mm 내지 약 100mm 또는 그 이상, 폭이 약 2mm 내지 약 30mm, 그리고 두께가 약 0.2mm 내지 약 4mm일 수 있다. 바늘 가드(50)의 원하는 유연성을 달성하는데 적합한 다른 구성들 및 치수들의 슬레이트들이 사용될 수 있다. 물질들 및 치수들의 그러한 변형들은 본 발명의 범주 내에 있는 것으로 고려된다. 일실시예에서, 슬레이트들(68)은 약 2mm의 두께를 갖고, 슬레이트들(68)의 제 1 및 제 2 층들(64, 66)과 이들 사이의 탄성 중합 물질을 포함하는 바늘 가드(50)는 5.0mm 이하의 총 두께를 갖는다.

슬레이트들(68)은 물질의 시트로부터 동일한 레이저 절단에 의해 형성될 수 있다. 대안적으로, 슬레이트들(68)은 물질의 단일 시트에서 그루브들에 의해 한정될 수 있다. 이러한 특정 예에서, 천공-저항성의 플라스틱의 평행한 슬레이트들의 2개의 층들은 약 .25" 폭과, 각 슬레이트 사이의 약 .05”의 개방 공간을 갖는다. 층들은 서로 오프셋되어, 하나의 슬레이트 층의 개방 공간이 아래의 층에서 슬레이트의 중간에 중심을 둔다. 모든 슬레이트들은 실리콘과 같은 부드러운 유연한 물질로 캡슐화된다. 슬레이트들 사이의 개방 공간은, 플라스틱 자체가 단단하고 과도한 벤딩(bending)에 내성이 있더라도 쉽게 접히거나 롤링될 전체 조립체 유연성을 제공한다. 천공 저항성의 물질들의 독립적인 부품들의 다른 형태들 및 계층형 설계들은 벤딩 및 접힘 성능의 더 상이한 정도들을 갖는 바늘 정지부를 제공한다.

슬레이트들을 형성하는 강성 또는 반-강성 물질은 아세탈, 나일론, 폴리카보네이트, 및 다른 것들과 같은 열가소성 물질들일 수 있고; 또는 스테인리스 스틸들, 알루미늄, 또는 티타늄과 같은 얇은 금속들일 수 있다. 플라스틱들의 이용은, 전체 장치(10)가 MRI 호환되게 이루어질 수 있다는 점에서 유리할 수 있다.

본 발명의 유사한 양상에서, 바늘 천공에 저항성 있는 물질로 만들어진 얇은 탄성 중합 필름들(0.25mm-1mm)은 이식물의 바늘 가드 부분의 구성요소로서 사용될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 그러한 필름들은 삽입 동안 접힘/접히지 않음을 허용하기 위해 그러한 설계에서 그루브들을 구비할 수 있다. 필름들은 접착제들을 이용하여 셀에 부착될 수 있거나, 대안적으로 실리콘에 캡슐화될 수 있다.

다른 실시예에서, 독립적인 슬레이트들(68)보다는, 유연한 “슬레이트 시트들”의 하나 이상의 층들이 제공된다. 이 실시예에서, 인접한 슬레이트들은 적절한 두께의 원하는 플라스틱의 쉽게 이용가능한 시트들에서 시작하여 만들어질 수 있다. 병행하여, 인접한 슬레이트들은, 슬레이트들 사이에, 하지만 항상 그런 것은 아니지만 플라스틱 시트의 에지들에 원하는 공간을 생성하기 위해 플라스틱을 통한 레이저 절단에 의해 생성되어, 물질, 예를 들어 모든 슬레이트들을 함께 고정하는 경계부(border)를 남긴다. 이러한 방식으로, 사전-절단된 슬레이트들은 여전히 하나의 부품으로서 다루어질 수 있으므로, 원하는 공간 및 배향(orientation)을 유지한다. 일실시예에서, 이들 사전-절단된 플라스틱 “슬레이트 시트들” 중 2개는 대안적으로 실리콘의 3개의 시트들 사이에서 계층화된다. 실리콘을 경화한 후에, 원하는 형태의 바늘 정지부의 다이 커터(die cutter)는, 이제 각각 독립적으로 실리콘에 수용된 많은 연결되지 않은 슬레이트들을 갖는 최종 바늘 정지부를 압인(stamp out)하기 위해 사전-절단된 슬레이트들의 경계부들 내에서 절단할 수 있다.

여전히 대안적으로, 사전-절단된 슬레이트 시트들은 몰드에서 원하는 배향으로 고정될 수 있고, 실리콘이 주입되고 그들 사전-절단된 슬레이트 시트들 주위에서 경화된다. 추가 조립 단계들은 확장기 외피(envelope)로 조립하는 바늘 정지부 주위에서 실리콘 경계부를 생성하는 단계와, 형상부들(features)을 바늘 정지부 표면에 텍스처링(texturing)하거나 추가하는 단계, 또는 흉부 조직 확장기의 경우에 흉벽의 해부학적 구조(anatomy)에 더 잘 맞기 위해 오목한 외부를 갖도록 바늘 정지부 조립체를 성형하는 단계를 포함할 수 있다.

다시 도 4a 및 도 4b를 참조하면, 바늘 가드(250)의 또 다른 변형이 제공되고, 이것은, 슬레이트들(68)보다는, 천공 저항성의 메시(152)의 하나 이상의 층들이 제공된다는 점을 제외하고, 바늘 가드(50)와 유사하다. 바늘 가드(150)는 전술한 바늘 가드(50)와 실질적으로 동일할 수 있고, 하나 이상의 차이점들은 다음과 같다.

도시된 예시적인 실시예에서, 바늘 가드(150)는 메시(152)의 하나 이상의 층들, 예를 들어 탄성 중합 부분(162)에 결합된, 예를 들어 내장된 메시(152)의 단일 층을 포함한다. 도시되지 않은 다른 실시예들에서, 메시의 2개 이상의 층들이 제공되며, 메시의 인접한 층들에서 메시를 구성하는 섬유들 또는 끈들(cords)은 서로 중첩된다. 예를 들어, 메시의 제 1 층의 메시 섬유 사이의 간극들(interstices) 또는 공간은 메시의 제 2 층의 메시 섬유와 정렬되고, 그 반대로도 이루어진다. 대안적으로, 메시의 단일 층은 그를 통한 바늘 관통을 방지하는 크기를 갖는 섬유들 사이의 간극들을 구비한다.

메시(152) 및 탄성 중합 부분(162)의 유연성은, 전체 이식 장치가 작은 절개를 통해 흉부 공동에 삽입시 롤링되거나 접히도록 한다.

메시(152)는 폴리머 또는 금속 물질일 수 있다. 메시는 예를 들어, 나일론, 아세탈, 폴리카보네이트와 같은 폴리머, 또는 다른 적합한 생물학적 적합성의, 천공 저항성 또는 천공-방지 물질일 수 있다. 메시(152)는 금속, 예를 들어 스테인리스 스틸, 알루미늄 또는 티타늄일 수 있다.

본 발명의 많은 실시예들에서, 이식물의 후방 부분을 구성하는 바늘 가드가, 바늘이 통과할 수 있는 “조준선” 개구부들을 제공하지 않기 위해 중첩 구성으로 배치된 천공 저항성 부재들을 포함한다는 것이 인식되어야 한다. 이들 천공 저항성 부재들은 이러한 목적을 달성하기 위해 다양하게 구성되고 배치될 수 있다.

바람직한 실시예에서, 삽입을 위해 유연할 바늘 정지부가 바늘 관통에 저항성이 있게 단단한 것이 바람직하다. 장치 내부에서 바늘 가드의 이동을 방지하기 위해, 바늘 정지부 물질은 이식물 또는 패치의 후방에 접착되고, 용융되거나, 가황 처리될 수 있다. 이 목적을 위해, 바늘 가드는 열 경화되는 잠겨진 실리콘일 수 있어서, 바늘 가드는 실리콘 덮개(sheath)에 의해 커버된다. 이러한 실리콘 덮개는 이식물 내부에서 가드의 이동을 방지하기 위해 실리콘 패치 또는 이식물의 후방에 가황 처리된다.

본 발명에 따른 다른 장치(110)는 도 5내지 도 7에 도시된다. 장치(110)는, 장치(110)가 내부 셀(24) 또는 중간 층(26)을 포함하지 않는다는 점을 제외하고 장치(10)와 실질적으로 동일할 수 있다. 장치(110)는 자가-밀봉 외부 층(122)을 포함한다. 자가-밀봉 외부 층(122)은 장치(10)의 층(22)과 동일할 수 있다. 더욱이, 바늘 가드(50)보다는, 장치(110)는 삽입 동안 장치(110)의 롤링 또는 접힘을 용이하게 하기 위해 그루브들(132)을 갖는 천공 저항성의 탄성 중합 부재(130)를 포함하는 바늘 가드(128)를 포함한다.

이제 도 11 내지 도 16a를 참조하면, 본 발명에 따른 다른 장치, 예를 들어 팽창가능 이식물은 일반적으로 310에 도시되어 있다. 이식물(310)은 도 3에 도시된 이식물(10)과 동일할 수 있고, 주된 차이점은, 본 명세서 어디서든 기재된 슬레이트들의 층들로 구성된 바늘 가드(50) 대신에, 이식물(310)이 도시되고 이제 설명되는 천공 저항성 물질(314)을 포함한다는 것이다.

장치(310)는 팽창가능 부분(312) 및 천공 저항성 조립체(314)를 포함한다.

장치(310)는 팽창가능 부분(312){장치(10)의 팽창가능 부분(12)과 동일할 수 있음}을 통한 바늘(313)도 1)의 삽입과 공동(312a)으로의 유체의 도입에 의해 확장되거나 팽창(또는 수축)된다. 팽창가능 부분(12) 대신에, 팽창가능 부분(312)이 바늘 관통가능 격벽을 갖는 접근 포트를 갖는 탄성 중합 블래더를 포함하는 임의의 적합한 구조를 포함할 수 있거나, 천공 가능한 자가 밀봉 물질로 부분적으로 또는 전체적으로 이루어질 수 있다는 것이 인식될 수 있다. 몇몇 적합한 자가 밀봉 물질들은 예를 들어, 그 전체 명세서들이 이러한 인용에 의해 본 명세서에 병합되는, 2009년 8월 19일에 출원된 미국 특허 출원 12/543,795에 기재되어 있다.

바늘(313)이 장치(310)를 통해 바람직하지 않게 관통하는 것으로부터 방지하기 위해, 장치에는 조립체(314)가 설치된다.

이제 도 12를 참조하면, 조립체(314)는 일반적으로 제 1 복합 가드(316) 및 제 2 복합 가드(318)를 포함한다. 도시된 실시예에서, 조립체(314)는 제 3 복합 가드(320)를 더 포함한다. 다른 실시예들에서, 단지 2개의 복합 가드들 또는 3개 이상의 복합 가드들이 제공된다. 중간 층(324)은 인접한 가드들 사이, 예를 들어 가드(316)와 가드(318) 사이, 그리고 마찬가지로 가드(318)와 가드(320) 사이에 제공된다.

이제 도 13 및 도 14를 참조하면, 각 복합 가드들(316, 318, 320)은 천공 저항성 부재들(330), 및 천공 저항성 부재들(330)이 일반적으로 이격 방식으로 배치되는 제 1 면을 갖는 유연한 기판(332)의 예를 들어 복수의 배치, 어레이, 또는 패턴을 포함한다.

도 11( 및 도 19)로부터 아마 가장 잘 인식될 수 있는 바와 같이, 제 1 복합 가드(316) 및 제 2 복합 가드(318)는, 제 2 복합 가드(318)의 천공 저항성 부재들(330)의 배치가 제 1 복합 가드(316)의 천공 저항성 부재들(330)의 배치와 오정렬되도록 위치된다. 유사하게, 제 2 복합 가드(318) 및 제 3 복합 가드(320)는, 제 3 복합 가드(320)의 천공 저항성 부재들의 배치가 제 1 복합 가드(316)와 제 2 복합 가드(318) 중 적어도 하나의 천공 저항성 부재들의 배치와 오정렬되도록 위치된다. 따라서, 이에 따라 복합 가드들(316, 318, 320)은, 바늘 또는 날카로운 기구가 조립체(314)를 통해 완전히 관통하도록 하기 위해 부재들(330) 사이에서 어떠한 직선의 개방 공간들, 또는 상당한 간격들이 존재하지 않도록 서로에 대해 배치된다. 또한 유리하게, 조립체(314)는 전체적으로, 이격된 부재들(330)이 배치되는 기판(332)이 유연하고 및/또는 벤딩가능하다는 점에서 매우 유연할 수 있다.

특히 도 12를 다시 참조하면, 중간 층(324)은 제 1 복합 가드(316)를 제 2 복합 가드(318)에 결합하거나 접착하고, 제 2 복합 가드(318)를 제 3 복합 가드(320)에 결합하거나 접착하도록 효과적인 유연한 연결 물질을 포함할 수 있다. 도 12에 도시된 바와 같이, 중간 층(324)은 제 1 층(316)의 천공 저항성 부재들(330)과 제 2 층(318)의 유연한 기판(332)의 배치 사이에 위치되고, 다른 중간 층(324)은 제 2 층(318)의 천공 저항성 부재들(330)과 제 3 층(320)의 유연한 기판(332)의 배치 사이에 위치된다.

복합 가드들(316, 318, 320)은 서로 동일할 수 있고, 간략함을 위해, 도시된 실시예에서, 제 1 복합 가드(316)가 또한 제 2 복합 가드(18) 및 제 3 복합 가드(320)에 적용가능하다는 것이 기재된다는 것을 조건으로 하여, 제 1 복합 가드(316)만이 이제 설명될 것이다.

부재들(330)은 임의의 적합한 형태일 수 있다. 도 15에서, 부재들(330)은 둥근 표면들의 형태를 갖는 약간 돔 형이다. 기타 실시예에서, 부재들(330a)은 도 16에 도시된 바와 같이 평평할 수 있다. 여전히 대안적으로, 부재들(330b)은 도 16a에 도시된 바와 같이 제 1 상부 표면을 갖는 돔 형태인 부재들(330b)과 같이, 둥근 표면 및 평평하거나 플랫 표면들을 포함할 수 있다.

부재들(330)은 약 0.1mm 내지 약 1.0mm의 두께, 예를 들어, 약 0.2mm 내지 약 0.5mm의 두께, 예를 들어 약 0.1mm 내지 약 1.0mm의 두께를 갖는다. 부재들(30)은 약 0.2mm 내지 약 0.5mm의 간격(D)을 갖는다. 부재들(330)은 약 0.5mm 내지 약 2.0mm의 직경, 예를 들어 약 1.5mm의 직경을 갖는다.

몇몇 실시예들에서, 가드(316)는 스퀘어 인치(psi)당 약 50 내지 약 1000 부재들, 예를 들어 약 400 psi를 갖는다.

특정 실시예에서, 가드(316)는 약 400 부재들 psi을 포함하고, 각각은 약 1.5mm의 직경을 갖고, 각각은 약 0.2mm로 이격된다.

부재들(330)( 및 330a 및 330b)은, 에폭시, 폴리머, 고무, 세라믹 또는 금속과 같은 적합한 천공 저항성 물질, 또는 이들의 적합한 조합 또는 합금으로 이루어질 수 있다. 몇몇 응용들에서, 적합한 물질들은 폴리에틸렌(PE), 폴리프로필렌(PP), 폴리우레탄(PU), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 피올리카르보네이트(PC), 폴리이소프렌(PI), 열가소성 우레탄들 및 열가소성 폴리우레탄들(TPU), 높은 듀로미터 실리콘들, 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌(ABS) 등과 같은 적합한 천공 저항성 물질로 만들어진다. 몇몇 실시예들에서, 부재들(330)은 아세탈, 나일론, 및 폴리카보네이트로부터 선택된 물질로 만들어진다. 몇몇 실시예들에서, 부재들(330)은 금속, 예를 들어 스테인리스 스틸, 알루미늄, 티타늄, 또는 다른 금속으로 만들어진다.

유연한 기판(332)은 메시, 필름 직물, 탄성 중합체, 또는 다른 적합한 물질을 포함할 수 있다.

중간 층(324)은 폴리머, 예를 들어 탄성 중합 폴리머, 예를 들어 실리콘 탄성 중합체, 예를 들어 낮은 듀로미터 실리콘 고무일 수 있다.

몇몇 실시예들에서, 조립체(314)는 탄성 또는 형상 메모리를 가져, 접히거나 롤링된 구성을 원래의 상이한 구성으로 복구할 것이다. 원래 구성은 일반적으로 평평하거나 평면 구성일 수 있다. 이것은 형상 메모리 특징을 갖는 실리콘 탄성 중합체와 같은 적합한 중간 층 물질을 이용함으로써 제공될 수 있다.

가드 조립체(314)의 조립체는 다음과 같이 그리고 도 17 내지 도 19에 도시된 바와 같이 달성될 수 있다.

이제 도 17을 참조하면, 가드(316)는 일반적으로 부재들(330) 및 기판(332)을 포함하고, 임의의 적합한 방법에 의해 제작될 수 있는데, 이러한 방법은 예를 들어, 표면 장착 기술/PCB 제조에 사용된 설비 및 프로세스들을 이용하는 스텐실 프린팅을 포함한다. 가드(316)를 제작하는데 사용될 수 있는 다른 프로세스들은 마이크로-도트(micro-dot) 분배 및 프린팅, 레이저 에칭을 포함한다. 다른 적합한 방법들은 당업자에게 알려져 있을 것이다.

도 18을 참조하면, 중간 층(324)은 다음과 같이 형성될 수 있다. 적합한 물질, 예를 들어 경화되지 않은 실리콘의 시트는 가드(316)의 한 면 상에, 예를 들어 부재들(30) 및 기판(332)을 갖는 면 상에 위치된다. 시트는, 시트가 부재들(330)에 부착하도록 하기 위해 경화 상태들을 겪어서, 그 위에 중간 층(324)을 형성한다. 현재 설명된 예의 실시예에서, 이러한 단계는 3개의 개별적인 가드들(316, 318, 320)을 가지고 3번 이루어져서, 조립체(314)의 구성요소들(316", 318', 및 320')을 형성한다. (도 18a를 참조).

조립체(314)는 도 19에 도시된 바와 같이 조립체 구성요소들을 함께 밀봉하기 위해 오븐에 위치되거나, 그렇지 않으면 추가 경화 상태들을 겪는다.

도 20은 본 발명에 따라 자가 밀봉 조직 확장기 또는 더 영구적인 보형물(410)을 형성하는데 유용한 대안적인 셀(416)을 도시한다. 도시되지 않았지만, 조직 확장기/보형물(410)이 본 명세서 어디엔가 기재된 바와 같이, 보형물(410)의 후방 표면을 형성하는 바늘 가드(50, 128, 316)를 포함할 수 있다는 것이 인식될 수 있다.

이 실시예에서, 셀(416)은 계층형 구성요소들로 구성된 박판(420)을 포함하고, 박판(420)은 종래의 기술들을 이용하여 종래의 맨드렐 상에 형성가능하다. 셀은, 적합한 유체(420)로 채워질 수 있고 확장가능한 공동을 한정한다.

도 21을 참조하면, 박판(420)은 탄성 중합 베이스 층(424)과, 그를 통한 바늘 구멍(미도시)의 자가 밀봉을 위해 충분한 두께를 갖는 실리콘 층(428)과, 또한 탄성 중합체로 형성된 상부 층(432)을 포함한다.

베이스 및 상부 층(424, 432)은 임의의 적합한 생물학적 적합성의 탄성 중합체로 형성될 수 있다. 특정 실시예에서, 층들(424 및 432)은 임의의 적합한 실리콘 탄성 중합체, 예를 들어 CA, Carpinteria, 뉴실 테크놀로지로부터 이용가능한 MED 6400이라는 명칭 하에 판매된 실리콘 탄성 중합체(쇼어 A 30, 최종 인장력 세기 1250 psi, % 신장도 900, 인열 강도 150 lbf/in.)를 포함한다.

바람직하게, 중간 층(428)은 도 22에서의 차트에 도시된 제품의 점탄성 특성들(동적 계수 G', G")을 갖는 부드러운 실리콘 겔, 예를 들어 또한 뉴실로부터 이용가능한 MED 6350이라는 명칭 하에 판매된 실리콘 탄성 중합체로 형성된다. 이러한 바람직한 물질은 뉴실 MED 6400과 점착성 실리콘 겔 사이의 동적 계수(G', G")를 갖는다. 이 차트에서, G'는 형상/치수적 안정성을 나타내는 물질의 저장 계수를 나타내고, G"는 물질 내의 흐름을 나타내는 물질의 손실 계수이다.

중간 층은 바람직하게 각각 약 4490, 약 8330 및 약 18800 Pa의 약 0.1, 1 및 10 Hz에서의 저장 계수를 갖는 물질을 포함한다. 추가로, 물질은 각각 약 1840, 약 4820, 및 약 12400 Pa의 0.1, 1 및 10 Hz에서의 손실 계수와, 약 7720, 약 1520 및 약 358 Pa.s의 0.1, 1 및 10 Hz에서의 복합 점도(complex viscosity)를 가질 수 있다. 예를 들어, 중간 층은 뉴실 MED 6350일 수 있다.

베이스 층(24)이 약 0.006 인치의 두께를 갖고, 실리콘 층(28)이 약 0.100 인치 내지 0.120 인치의 두께를 갖고, 상부 층이 약 0.006 인치의 두께를 갖는다는 것을 알게 되었다. 약 2.5 psi의 내부 챔버 압력은 약 40 lbs의 확장기 외부 압축기 힘으로 달성될 수 있다.

이것은 종래 기술의 조직 확장기들의 경우에서와 같이, 과도한 압력 없이도, 미도시된 조직을 확장시키기 위해 확장기의 유효성에서 중요하다. 메시, 예를 들어 중간 층에 인접한 폴리에스테르 메시(436)는 또한 약 0.006 인치의 두께를 갖는 폴리에스테르 메시를 가지고 박판을 강화시키기 위해 이용될 수 있다.

도 1에 도시된 바와 같이, 조직 확장기(10)는 충진 포트 영역을 포함하지 않으며, 전체 확장기(10)는, 살린(20) 충진 프로세스가 완료되고 바늘이 제거될 때 피하 주사용 바늘에 의해 생성된 임의의 구멍을 밀봉하기 위한 자가 치료 특징들을 갖는다.

본 발명의 물질들은 또한 확장기(10)로 형성된 맨드렐을 가능하게 한다.

이러한 관점에서, 확장기(10)는 조직 확장기(10)의 원하는 형태에 실질적으로 따르는 윤곽을 갖는(contoured) 표면을 갖는 맨드렐(미도시) 상에 형성된다.

베이스 층(24)은 약 0.006 인치의 두께를 확립하기 위해 복수의 코팅들(coats)로 맨드렐 상에 코팅된다. 그 후에 실리콘 층(28)은 베이스 층 및 맨드렐 상에 코팅되고, 약 0.1 인치 내지 0.12 인치의 두께로 경화된다. 메시(36)는 실리콘 층(28) 위에 배치될 수 있고, 실리콘 층(28)의 경화에 의해 거기에 고정될 수 있다.

그 후에 층(32)은 밑에 놓인 베이스 층, 실리콘 층, 및 메시 상에 약 0.006 인치의 두께로 코팅된다.

층들(24, 28, 32)은 종래의 방식으로 경화될 수 있다.

전술한 바와 같이, 베이스 층(24), 실리콘 층(28), 및 상부 층(32)의 총 두께는 약 40 lbs의 확장기 외부 압축기 힘으로 약 2.5 psi의 내부 챔버 압력을 가능하게 한다.

본 발명이 다양한 특정 예들 및 실시예들에 관해 설명되었지만, 본 발명이 이에 한정되지 않고, 본 발명의 범주 내에서 다양하게 실시될 수 있다는 것이 이해될 것이다.

Claims (15)

1. 유연하고 충진가능한(fillable) 보형물을 위한 셀(shell)로서 사용하는데 적합한 박판(laminate)에 있어서,
   베이스 층과;
   상부 층과;
   베이스 층과 상부 층 사이에 배치된 중간 층으로서, 중간 층은 그를 통해 바늘 구멍의 자가 밀봉에 충분한 두께의 실리콘 탄성 중합체인, 중간 층과;
   약 40 lbs의 확장기 외부 압축력을 가지고 약 2.5 psi의 내부 챔버 압력을 가능하게 하는 베이스 층, 중간 층 및 상부 층의 총 두께를 포함하는 것을 특징으로 하는 박판.
2. 청구항 1에 있어서, 중간 층은 각각 약 4490, 약 8330 및 약 18800 Pa에서 0.1, 1 및 10 Hz에서의 저장 계수를 갖는 물질을 포함하는 것을 특징으로 하는 박판.
3. 청구항 2에 있어서, 중간 층 물질은 각각 약 1840, 약 4820 및 약 12400 Pa에서 0.1, 1 및 10 Hz에서의 손실 계수를 갖는 것을 특징으로 하는 박판.
4. 청구항 3에 있어서, 중간 층 물질은 약 7720, 약 1520 및 약 358 Pa.s에서 0.1, 1 및 10 Hz에서의 복합 점도를 갖는 것을 특징으로 하는 박판.
5. 청구항 1에 있어서, 중간 층은 뉴실(Nusil) MED 6350을 포함하는 것을 특징으로 하는 박판.
6. 청구항 1에 있어서, 베이스 층은 약 0.006 인치의 두께를 갖고, 중간 층은 약 0.100 인치와 0.120 인치의 두께를 갖고, 상부 층은 약 0.006 인치의 두께를 갖는 것을 특징으로 하는 박판.
7. 청구항 1에 있어서, 중간 층에 인접한 폴리에스테르 메시 층을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 박판.
8. 유연한 자가-밀봉 보형물에 있어서,
   충진가능한 챔버를 한정하는 유연한 박판으로 만들어진 셀;
   상기 박판은 탄성 중합체로 형성된 베이스 층, 탄성 중합체로 형성된 상부 층 및 베이스 층과 상부 층 사이에 배치된 중간 층을 포함하고, 상기 중간 층은 그를 통해 바늘 구멍의 자가 밀봉에 충분한 두께의 실리콘 탄성 중합체이며;
   약 40 lbs의 확장기 외부 압축력으로 약 2.5 psi의 내부 챔버 압력을 가능하게 하는 박판의 총 두께를 포함하는 것을 특징으로 하는 유연한 자가-밀봉 보형물.
9. 청구항 8에 있어서, 중간 층은 각각 약 4490, 약 8330 및 약 18800 Pa에서 0.1, 1 및 10 Hz에서의 저장 계수를 갖는 물질을 포함하는 것을 특징으로 하는 유연한 자가-밀봉 보형물.
10. 청구항 9에 있어서, 중간 층 물질은 각각 약 1840, 약 4820, 및 약 12400 Pa에서 0.1, 1 및 10 Hz에서의 손실 계수를 갖는 것을 특징으로 하는 유연한 자가-밀봉 보형물.
11. 청구항 10에 있어서, 중간 층 물질은 약 7720, 약 1520 및 약 358 Pa.s에서 0.1, 1 및 10 Hz에서의 복합 점도를 갖는 것을 특징으로 하는 유연한 자가-밀봉 보형물.
12. 청구항 8에 있어서, 중간 층은 뉴실(Nusil) MED 6350을 포함하는 것을 특징으로 하는 유연한 자가-밀봉 보형물.
13. 청구항 8에 있어서, 베이스 층은 약 0.006 인치의 두께를 갖고, 중간 층은 약 0.100 인치와 0.120 인치의 두께를 갖고, 상부 층은 약 0.006 인치의 두께를 갖는 것을 특징으로 하는 유연한 자가-밀봉 보형물.
14. 청구항 8에 있어서, 중간 층에 인접한 폴리에스테르 메시 층을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 유연한 자가-밀봉 보형물.
15. 청구항 8에 있어서, 셀에 결합된 천공 저항성의 가드(puncture resistant guard)를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 유연한 자가-밀봉 보형물.

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