CN114126548A - 用于胃肠道治疗的支架、系统和方法 - Google Patents

Abstract

本发明总体上涉及用于胃肠治疗的支架、系统和方法。在一些实施例中，支架可以包括管状骨架，其具有相对的第一端和第二端，其中腔在所述第一端和第二端之间延伸。所述管状支架可以包括扩口部段和从所述扩口部段延伸的中间部段，其中所述扩口部段的第一直径大于所述中间部段的第二直径。所述支架还可以包括部分地沿着所述管状骨架的表面延伸的衬里，其中所述衬里与所述扩口部段的锚固区域间隔开以促进与所述扩口部段的组织向内生长。

Description

用于胃肠道治疗的支架、系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请根据35 U.S.C.§119要求于2019年7月17日提交的美国临时专利申请62/875,267的优先权的权益，该申请通过引用全部并入本文以用于所有目的。

技术领域

本发明涉及可植入的医疗装置，并且更具体地涉及用于胃肠道治疗的支架、系统和方法。

背景技术

可植入的医疗装置，诸如可扩张支架可以设计成在医疗手术之后为消化的材料、血液或其他流体提供通路以使其从中流过。此外，一些可植入医疗装置可以结合有助于瘘管治疗、旁路手术和/或吻合治疗的特征。这些可植入医疗装置可以包括径向或自扩张的支架，其可以经由内窥镜经腔植入。另外地，一些支架可以植入各种体腔，诸如食道、胃肠道(例如，肠、胃和结肠)、气管支气管道、泌尿道、胆道、血管系统等。

在一些支架中，有助于支架定位的可压缩和柔性特性也可能导致支架迁移。例如，被设计成定位在食道或胃肠道中的支架可能由于蠕动(其是食道、肠和结肠的肌肉的不自觉的收缩和放松)而具有发生迁移的趋势。另外地，食道、肠、结肠等的通常为潮湿且固有润滑的环境进一步促进了支架在部署之后发生迁移的趋势。减少支架迁移的一种方式包括将支架的裸金属部分暴露于体腔组织。支架的骨架可以提供结构，其促进与该结构的组织向内生长以促进增生反应。

另外地，在部署后，一些支架稍后可以从体腔移除或重新定位在体腔内。减少移除支架所需的力的一种方式包括在支架的一部分的上方提供覆盖件，从而在体腔和支架的外表面之间创建物理屏障，以减少组织向内生长。然而，覆盖的支架可能比裸支架更容易迁移，如上面所讨论的。

发明内容

本发明在其各种实施例中总体涉及用于胃肠治疗的支架、系统和方法。在一个或多个实施例中，支架可以包括管状骨架，其具有与第二端相对的第一端，其中腔在第一端和第二端之间延伸。管状骨架可以包括扩口部段；从扩口部段延伸的中间部段，其中扩口部段的直径大于中间部段的直径；以及部分地沿着管状支架的表面延伸的衬里，其中衬里与扩口部段的锚固区域间隔开以促进与扩口部段的组织向内生长。在一些实施例中，衬里与中间部段的中间锚固区域间隔开以促进与中间部段的组织向内生长。在一些实施例中，中间锚固区域设置在中间部段的扩张部分，并且其中扩张部分具有大于中间部段的直径的第三直径。在一些实施例中，衬里与扩张部分间隔开以促进与扩张部分的组织向内生长。在一些实施例中，锚固区域沿着扩口部段的倾斜部分定位，并且其中倾斜部分远离延伸穿过腔的中心纵向轴线延伸。在一些实施例中，中间部段具有基本均匀的直径。在一些实施例中，扩口部段具有第一骨架形态，其中中间部段具有第二骨架形态，并且其中第一和第二骨架形态不同。

在一个或多个实施例中，一种系统可以包括支架，支架包括管状骨架，管状骨架具有与第二端相对的第一端，其中腔在第一端和第二端之间延伸。管状支架可以包括扩口部段和从扩口部段延伸的中间部段，其中扩口部段的第一直径大于中间部段的第二直径。支架还可以包括部分地沿着管状支架的表面延伸的衬里，其中衬里与扩口部段的锚固区域间隔开以促进与扩口部段的组织向内生长。系统还可以包括从管状骨架的第二端延伸的护套，护套具有与远端相对的近端，其中腔在近端和远端之间延伸。在一些实施例中，系统可以包括联接到护套的远端的第二支架。在一些实施例中，第二支架可以包括第二管状骨架和部分地沿着第二管状骨架的表面延伸的第二衬里。在一些实施例中，第二管状骨架可以包括第二扩口部段，以及从第二扩口部段延伸的第二中间部段，其中第二扩口部段的第一直径大于第二中间部段的第二直径，并且其中第二衬里与第二扩口部段的第二锚固区域间隔开以促进与第二扩口部段的组织向内生长。在一些实施例中，衬里与中间部段的中间锚固区域间隔开以促进与中间部段的组织向内生长。在一些实施例中，锚固区域沿着扩口部段的倾斜部分定位，并且其中倾斜部分远离延伸穿过腔的中心纵向轴线延伸。在一些实施例中，中间部段包括扩张部分，扩张部分具有大于中间部段的直径的第三直径。在一些实施例中，衬里与扩张部分间隔开以促进与扩张部分的组织向内生长。在一些实施例中，护套包括结构支撑元件。

在一个或多个实施例中，一种方法可以包括在患者的胃肠(GI)道内部署系统，该系统包括具有管状骨架的支架，管状骨架具有与第二端相对的第一端，其中腔在第一端和第二端之间延伸。管状骨架可以包括扩口部段和从扩口部段延伸的中间部段，其中扩口部段的直径大于中间部段的直径。支架还可以包括部分地沿着管状支架的表面延伸的衬里，其中衬里与扩口部段的锚固区域间隔开，并且其中锚固区域暴露于GI道以促进在锚固区域和GI道之间的组织向内生长。该方法还可以包括沿着GI道目标部位的一侧定位扩口部段，并且直接邻近GI道目标部位定位中间部段。在一些实施例中，该方法还可以包括确定GI道目标部位的位置，其中GI道目标部位对应于GI道的泄漏。在一些实施例中，该方法还可以包括使用从管状骨架的第二端延伸的护套绕过GI道的一部分，护套具有与远端相对的近端，其中腔在近端和远端之间延伸。在一些实施例中，该方法可以包括将第二支架固定在GI道内，第二支架联接到护套的远端。

上面概述的各种特征中的一个或多个可以与上面概述的其他特征互换、交换、组合或替代，以结合上面概述的医疗系统和方法以及相关于下面更详细描述的实施例和以其他方式在本发明的范围内的实施例一起使用。

附图说明

参考且不旨在要按比例绘制的附图以示例的方式描述了本发明的非限制性实施例。在附图中，所示的每个相同或几乎相同的组件通常由单个数字表示。为了清楚起见，并非每个组件均在每个图中进行标示，且不是必需说明以让本领域的技术人员理解本发明的，并非每个实施例的每个组件均示出。此外，一些图包括“切片”形式的横截面视图或“近视的”横截面视图，省略了某些背景线或以其他形式在“真实的”横截面视图中可见的特征，以实现说明的明晰性。在附图中：

图1A至图1C是根据本发明的实施例的支架的侧视图；

图2描绘了根据本发明的实施例的在患者GI道内的支架；

图3是根据本发明的实施例的支架的侧视图；

图4A至图4E是根据本发明的实施例的具有各种扩张部分的支架的侧视图；

图5A是根据本发明的实施例的包括具有凹入部分的衬里的支架的侧视图；

图5B是根据本发明的实施例的图5A的支架和衬里的横截面视图；

图6A是根据本发明的实施例的包括具有凹入部分的衬里的支架的侧视图；

图6B是类似于图6A的并且根据本发明的实施例的支架和衬里的横截面视图；

图6C是根据本发明的实施例的包括具有凹入部分的衬里的支架的侧视图；

图7是根据本发明的实施例的系统的立体图；

图8A展示了根据本发明的实施例的在限制性减肥治疗期间放置在GI道内的图7的系统；

图8B展示了根据本发明的实施例的放置在GI道内用于治疗渗漏的图7的系统；

图9A展示了根据本发明的实施例的在限制性减肥治疗期间放置在GI道内的系统；

图9B展示了根据本发明的实施例的放置在GI道内用于治疗渗漏的系统；

图10展示了根据本发明的实施例的放置在GI道内用于治疗渗漏的系统；

图11是根据本发明的实施例的护套的侧立体图；

图12是根据本发明的实施例的护套的侧立体图；

图13是根据本发明的实施例的系统的侧立体图；

图14A是根据本发明的实施例的支架的侧立体图；

图14B是根据本发明的实施例的图14A的支架的侧横截面视图；

图14C是根据本发明的实施例的图14A的支架的侧横截面视图；

图15A是根据本发明的实施例的系统的侧视图；

图15B展示了根据本发明的实施例的在GI道内的图15A的系统；以及

图16是根据本发明的实施例的方法的流程图。

具体实施方式

本发明不限于本文所述的特定实施例。在本文中使用的术语仅用于描述特定的实施例，且不旨在超出所附权利要求的范围进行限制。除非另有限定外，本文使用的所有技术术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。

如上所述，自扩张金属支架(SEMS)以微创方式广泛地用于整个胃肠(GI)道中以治疗多种疾病状态，包括但不限于血管腔闭合(例如，由于肿瘤生长、手术原因等导致的狭窄)以及GI旁路并发症(例如，减肥后渗漏治疗)。SEMS可以是可移除的或永久的，这取决于治疗中的疾病状态，其中可移除性通常由耐用涂层的存在或缺乏来定义。永久性SEMS可能没有涂层，当放置在GI道内时，由于刺激的血管增生，其允许血管组织向内生长。最终，由于组织向内生长，SEMS被嵌入适当位置中。

如本文进一步描述的，本发明的实施例提供了用于治疗GI道疾病的支架、系统和方法，以实现用于抗迁移以治疗多种潜在病症的一致且可重复的方式。在一些实施例中，支架可以包括管状骨架，其具有与第二端相对的第一端，其中腔在第一端和第二端之间延伸。管状骨架可以包括扩口部段和从扩口部段延伸的中间部段，其中扩口部段的直径大于中间部段的直径。支架还可以包括部分地沿着管状骨架的表面延伸的衬里，其中衬里与扩口部段的锚固区域间隔开以促进与扩口部段的组织向内生长。

现在转向图1A，将更详细地描述根据本发明的实施例的支架100。如图所示，支架100可以包括管状骨架(以下称为“骨架”)102，其具有与第二端106相对的第一端104。骨架102可以限定在第一端104和第二端106之间，例如沿着中心纵向轴线108延伸的腔105。当定位在体腔中，诸如患者的GI道中时，第一端104(在这种情况下，为近侧端)可以定位成最接近患者的嘴。

另外地，支架100可以包括一个或多个形成管状骨架102的支柱构件109。支柱构件109可以沿着支架100螺旋地、纵向地、周向地或以其他方式延伸。虽然图1A示出基本沿着支架100的整个长度延伸的支柱构件109，但在其他示例中，支柱构件109也可以仅沿着支架100的一部分延伸。

如进一步所示，骨架102可以包括连接到中间部段112或与中间部段112一体地形成的凸缘或扩口部段110。在一些实施例中，扩口部段110的第一直径“D1”可以大于中间部段112的第二直径“D2”。如图所示，中间部段112可以具有沿着其长度大致均匀的直径。扩口部段110可以包括远离中心纵向轴线108延伸的倾斜部分114。在一些实施例中，倾斜部分114在扩口部段110和中间部段112之间的交叉点处。

在一些实施例中，支架100可以是球囊扩张的或自扩张的。自扩张支架示例可以包括具有一个或多个支柱构件109的支架，支柱构件109被组合起来以形成刚性和/或半刚性支架结构。例如，支柱构件109可以是一个或多个线或细丝，其进行编织、包绕、缠绕、交织、编制、机织、环绕(例如，六角网眼纱式)等以形成骨架102。替代地，支架100可以是由圆柱形管状构件形成的整体结构，诸如单个圆柱形管状激光切割的镍钛诺管状构件，其中管状构件的其余部分形成了支柱构件109。通过支架100的壁的开口或空隙可以被限定在相邻的支柱构件109之间。

支架100可以由多种非限制性材料构成。例如，当可球囊扩张或可自扩张时，支架100可以由金属(例如，镍钛诺、Elgiloy、不锈钢、钴-铬、正电阻率温度系数等)构成。在其他示例中，支架100可以由聚合物材料(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚(甲基丙烯酸甲酯))构成。在其他示例中，支架100可以由金属和聚合物材料的组合构成。在其他示例中，支架100可以包括可生物吸收和/或可生物降解材料(例如，聚乳酸-羟基乙酸共聚物聚合物)。

如图1B所示，支架100可以包括在第一端104和第二端106之间延伸的衬里120。可以提供衬里120以保持通过支架100的通道，以及防止在某些区域沿着骨架102的组织向内生长。在所示的非限制性实施例中，衬里120可以形成在骨架102的外表面122上。然而，衬里120可以仅部分地沿着支架102的外部形成，如将在本文中更详细描述的。在其他实施例中，衬里120可以沿着骨架102的内表面124形成。在其他实施例中，衬里120可以沿着骨架的外表面和内表面124两者形成。

在各种实施例中，衬里120可以是聚合物材料，诸如硅树脂、聚氨酯、聚偏二氟乙烯(PVDF)、

或类似的生物相容性聚合物配方。在其他实施例中，衬里120可以包括沿着其内表面的纤毛涂层(未示出)。如图所示，衬里120可以在支柱构件109之间延伸，从而填充骨架102的相邻支柱构件109之间的任何空间。对衬里的提及可以被理解为涂层，其中涂层的一部分联接到支架的至少一部分，并且涂层的一部分可以相关于支架浮动。

在一些实施例中，衬里120与扩口部段110的锚固区域125间隔开，以促进在GI道和扩口部段110的锚固区域125之间的组织向内生长。例如，锚固区域125处的衬里120可以朝向中心纵向轴线108径向向内延伸，使得衬里120基本不与支架102的内表面124接触。结果，锚固区域125可以促进或允许组织向内生长以将扩口部段110锚固在GI道内适当位置中。

在一些实施例中，衬里120可以包括弹性材料组件，其被配置为径向向内拉伸，例如，当组织生长通过锚固区域125中的骨架的空隙时。衬里120可以响应于作用于其上的向内的力(例如，组织向内生长)而径向向内偏转、伸展等。

在其他实施例中，可能期望限制衬里120的向内偏转量。例如，衬里120可以限定在其中延伸的腔，其中腔被设计为允许食物和/或其他可消化物质从其流过。因此，在一些情况下，可能期望设计衬里120以保留由腔105限定的通道。换句话说，在一些情况下，可能期望防止或最小化衬里120径向闭合的量。在一些情况下，衬里120可以包括嵌入衬里120的材料中的增强细丝(例如，纤维)，其可以在衬里120的材料拉伸阈值量之后拉紧，以防止衬里120的进一步拉伸。在一些情况下，增强细丝可以纵向地、周向地、螺旋地、随机地或以其他方式布置。

衬里和支架/衬里配置的示例可以包括但不限于，在2018年3月1日提交的且题为“包括内衬的食道支架”的美国专利申请公开号US2018/0250118以及在2018年3月27日提交的且题为“可取回的支架系统”的美国专利申请公开号US2018/0280167中所示和所述的那些，这两个申请均通过引用整体并入本文并用于所有目的。

如图1C所展示的，骨架102可以包括结合在一起的多个部段。例如，中间部段112可以包括联接到第二组件130的第一组件128。第一和第二组件128、130可以使用任何种类的附接方式结合在一起。在所示的非限制性实施例中，第一组件128的支柱构件109可以布置成第一形态，例如，机织的，而第二组件130的支柱构件109则可以布置成第二形态，例如，编织的。在一些实施例中，第一组件128和第二组件130可以具有相同或不同的编织图案。本文的实施例不限于该上下文。

图2描绘了根据本发明的实施例的在患者GI道132内支架100的使用。在该非限制性示例中，例如，作为袖状胃切除术的结果，GI道132可能包括缝合线131。如图所示，支架100可以部署到GI道目标部位134，这可以对应于沿着缝合线131的渗漏、穿孔或撕裂。如图所示，扩口部段110可以定位在GI道132的近侧部段内，在这种情况下是患者的食道，而中间部段112则可以进一步向下延伸到GI道132中，在这种情况下是胃残余物。扩口部段110的锚固区域125可以设置在邻近GI道132处，以促进在GI道132和扩口部段110之间的组织向内生长。同时，沿着中间部段112的衬里120可以直接邻近GI道目标部位134定位以防止或最小化渗漏。

图3展示了根据本发明的实施例的支架300。支架300在许多方面可以与上述的支架100相同或相似。因此，为了简洁起见，下文仅描述支架300的某些方面。

如图所示，支架300可以包括骨架302，其具有相对的第一端304和第二端306。骨架302可以限定在第一端304和第二端306之间，例如沿着中心纵向轴线308延伸的腔305。骨架302可以包括连接到中间部段312或与中间部段312一体地形成的扩口部段310。扩口部段310可以包括远离中心纵向轴线308延伸的倾斜部分314。在一些实施例中，倾斜部分314将扩口部段310结合至中间部段312。

如图所示，中间部段312可以包括中间锚固区域335，其是骨架302的裸露部分，以用于促进中间部段312和GI道之间的组织向内生长。如图所示，沿着骨架302延伸的衬里320可以与中间锚固区域335间隔开以促进组织向内生长。在一些实施例中，在中间锚固区域335处的衬里320可以朝向中心纵向轴线308径向向内延伸。衬里120还可以与扩口部段310的锚固区域325间隔开，以促进在GI道和扩口部段310之间的组织向内生长。在一些实施例中，锚固区域325沿着倾斜部分314定位。一旦插入患者体内，扩口部段310的锚固区域325可以沿着GI道目标部位(未示出)的一侧(例如，上方)定位，而中间部段312的中间锚固区域335可以定位在邻近GI道目标部位处和/或在其下方，以隔离在GI道目标部位处的渗漏。

图4A展示了根据本发明的实施例的支架400。支架400在许多方面可以与上述的支架100和/或200相同或相似。因此，为了简洁起见，下文仅描述支架400的某些方面。

如图所示，支架400可以包括骨架402，其具有相对的第一端404和第二端406。骨架402可以限定在第一端404和第二端406之间，例如沿着中心纵向轴线408延伸的腔405。衬里420可以沿着骨架402设置。骨架402可以包括连接到中间部段412或与中间部段412一体地形成的扩口部段410。在一些实施例中，扩口部段410的第一直径“D1”可以大于中间部段412的第二直径“D2”。扩口部段410可以包括远离中心纵向轴线408延伸的倾斜部分414。在一些实施例中，倾斜部分414将扩口部段410结合至中间部段412。

如图所示，中间部段412可以包括中间锚固区域435，其可以是沿着骨架402的裸漏点/区域，以促进在中间部段412和GI道之间的组织向内生长。在一些实施例中，中间锚固区域435可以设置在中间部段412的扩张部分440处。如图所示，扩张部分440可以具有大于中间部段412的D2的第三直径“D3”。扩张部分440可以具有曲率，例如，从中间部段412径向向外扩张，使得第三直径D3是曲率的最大直径。在一些实施例中，D3也可以大于扩口部段410的D1。在其他实施例中，D3等于或小于D1。本文的实施例不限于该上下文。

如进一步所示，沿着骨架402延伸的衬里420可以与扩张部分440间隔开以促进沿着中间部段412的某些部分，诸如在中间锚固区域435处的组织向内生长。在一些实施例中，从扩张部分440径向向内定位的衬里420可以朝向中心纵向轴线408弯曲或延伸。在其他实施例中，如图所示，衬里420在扩张部分440处可以是大体笔直的。一旦插入患者体内，扩口部段410的锚固区域425可以沿着GI道目标部位(未示出)的一侧(例如，上方)定位，而中间部段412的扩张部分440可以定位在GI道目标部位处或在其下方。锚固区域425可以将扩口部段410固定在GI道内，而扩张部分440可以与GI道目标部位相互作用以促进源于GI道组织的增生性反应。在一些实施例中，中间部段412的远侧部分442可以从扩张部分440延伸，充当绕过GI道目标部位的导管。

应当理解，扩张部分440可以呈现各种不同的形态。例如，图4A的扩张部分440可以具有大致球形的横截面，图4B的扩张部分440B可以具有大致梯形的横截面，图4C的扩张部分440C可以具有大致五边形的横截面，并且图4D的扩张部分440D可以具有大致弦形的横截面。本文的实施例不限于该上下文。

此外，应当理解，可以修改各个扩张部分440A至440E的长度以影响在中间锚固区域435和GI道之间的相互作用量。例如，如图4E所示，扩张部分440E的长度“L1”可以相对于中间部段412的总长度“L2”增加。如应当理解的，GI道的组织向内生长通常随着长度L1的增加而增加。

现在转向图5A至图5B，将更详细地描述根据本发明的实施例的支架500的衬里520。如图所示，衬里520可以具有非圆形的横截面以促进在支架500的骨架502和GI道之间的组织向内生长。在该实施例中，衬里520可以包括与骨架502的内表面524间隔开的凹入部段550。凹入部段550可以提供支架502的中间锚固区域535。在一些实施例中，中间锚固区域535可以设置在中间部段512的扩张部分540处。在其他实施例中，中间部段512可以具有沿着其长度的大致均匀的直径。

在图6A至图6B中，支架600的衬里620可以包括与支架600的骨架602的内表面624间隔开的多个凹入部段650。可以沿着衬里620周向间隔开的凹入部段650(在图6A和图6B中被示为非限制性示例的不同形态)可以提供沿着骨架602的多个中间锚固区域635，以促进在骨架602和中间部段612之间的组织向内生长。在一些实施例中，中间锚固区域635可以设置在中间部段612的扩张部分640处。在其他实施例中，中间部段612可以具有沿着其长度的大致均匀的直径。

在其他实施例中，如图6C所示，中间部段612的扩张部分640可以不包括衬里620。相反地，扩张部分640保持暴露以促进在体腔(未示出)和骨架602的暴露部分之间的增生组织生长627。增生组织生长627可以充当密封以形成穿过支架602内部的连续通道。

现在转向图7，将更详细地描述根据本发明的实施例的系统701。如图所示，系统701可以包括具有管状骨架(下文称为“骨架”)702的支架700。支架700在许多方面可以与上述的支架100、300、400、500和600相同或相似。因此，为了简洁起见，下文仅描述支架700的某些方面。

如图所示，支架700可以包括在第一端704处的第一扩口部段710和在第二端706处的第二扩口部段711。中间部段712位于第一扩口部段710和第二扩口部段711之间。如图所示，与第一和第二扩口部段710、711的直径相比，中间部段712可以具有减小的直径。如进一步所示，支架700可以包括沿着骨架702的表面设置的衬里720。

在一些实施例中，护套760可以联接到支架700的第二端706。护套760可以是具有近端762和远端764的柔性管，护套760限定在近端762和远端764之间延伸的腔。尽管是非限制性的，但护套760可以是硅树脂、UE、PTFE、ePTFE、Chronoflex、PMMA、PVDF等。

如进一步所示，系统701可以包括联接到护套760的远端764的第二支架765。在一些实施例中，第二支架765可以包括由布置成任何多种形态的多个支架构件769限定的第二管状骨架(下文称为“第二骨架”)768。支架765的第二骨架768可以具有恒定的直径或变化的直径。例如，在后者的情况下，第二骨架768可以包括连接到第二中间部段772或与第二中间部段772一体地形成的第一扩口部段770。在一些实施例中，第二管状骨架768可以包括从第二中间部段772的相对侧延伸的第二扩口部段773。在一些实施例中，第二骨架768的第一和第二扩口部段770、773的直径大于第二中间部段772的直径。本文的实施例不限于该上下文。

尽管未示出，但是第二衬里可以沿着第二骨架768的表面(例如，内部和/或外部的)延伸。在一些实施例中，第二衬里可以在一个或多个第二锚固区域中与第二骨架768间隔开以促进在第二骨架768和患者的GI道之间的组织向内生长。在其他实施例中，沿着第二骨架768不存在衬里。

图8A至图8B展示了根据本发明的实施例的在患者GI道732内系统701的示例使用。尽管是非限制性的，但图8A展示了放置在GI道732内用于限制性减肥治疗的系统701。如图所示，护套760可以绕过GI道732的一部分。图8B展示了用于治疗胃皮瘘的系统701。如图所示，支架700可以定位在GI道732的近侧部段内，而护套760则进一步向下延伸至GI道732中。扩口部段710的锚固区域725可以设置在与GI道732的内部直接相邻处，以促进在GI道732和扩口部段710之间的组织向内生长。

联接到护套760的第二支架765也可以定位在GI道732内，例如，在其幽门区域780的下方。在一些实施例中，第二支架765可以包括一个或多个第二锚固区域(未示出)以促进在GI道732和第二骨架768之间的组织生长。

在一些实施例中，系统701可以不包括连接到护套760的第二支架。例如，如图9A至图9B所示，支架700可以定位在GI道732的近侧部段内，而护套760则可以进一步向下延伸至GI道732中。在一些实施例中，护套760可以延伸超出GI道732的幽门区域780。尽管是非限制性的，但图9A展示了放置在GI道732内用于限制性减肥治疗的系统701，而图9B展示了用于治疗渗漏，例如，肠瘘、肠外瘘、胃皮瘘、复杂瘘等的系统701。如图9A所示，护套760可以沿着GI道732更进一步延伸，例如，进入十二指肠782(也称为胃空肠旁路(GJ旁路))。

现在转向图10，将描述根据本发明的实施例的在患者体内使用的系统701。尽管是非限制性的，但系统701在使用例如，胃-空肠旁路的限制性减肥治疗期间可能特别有效。如图所示，支架700可以定位在GI道732的近侧部段内，而护套760则可以延伸穿过患者的胃781。联接到护套760的第二支架765也可以定位在GI道732内，例如，在胃781和从胃781延伸的十二指肠782两者之间。如图所示，第二支架765的第二骨架768可以定位成使得第一扩口部段770位于胃781内，而第二扩口部段773位于十二指肠782内。第二中间部段772可以在第一扩口部段770和第二扩口部段773之间延伸，从而在胃781和十二指肠782之间创建旁路。尽管未在图10中示出，但是第二衬里775可以延伸穿过第二中间部段772。此外，一个或多个锚固区域可以沿着第一扩口部段770、第二扩口部段773和/或第二中间部段772定位以将第二支架765固定在胃781和十二指肠782之间的适当位置中。

在图11中，示出了根据本发明的实施例的护套1160。护套1160可以包括沿着护套1160的长度延伸的结构支撑元件1183，例如，在近端1162和远端1164之间。在一些实施例中，结构支撑元件1183可以是沿着护套1160延伸的螺旋形或螺旋肋片。结构支撑元件1183可以沿着护套1160的内表面和/或外表面设置，或者可以嵌入护套1160内，例如，在其一层或多层之间。结构支撑元件1183可以为护套1160提供刚性。在非限制性实施例中，结构支撑元件1183可以由增强的、加厚的或管状中空的、管状实心的天然聚合物或密度更大的聚合物条带制成。另外地或替代地，结构支撑元件可以包括更具刚性的材料，例如，镍钛诺、不锈钢等的部段。

在图12中，示出了根据本发明的实施例的护套1260。护套1260可以包括布置在近端1262和远端1264之间的柔性部段1284。在一些实施例中，柔性部段1284包括一段长度的波纹材料，其被布置为一系列的脊1285和沟1286。柔性部段1284可以为护套1260提供柔性。在一些实施例中，柔性部段1284可以包括一个或多个结构支撑构件。在非限制性实施例中，波纹材料的一系列的脊1285和沟1286可以对应于形成在护套1260中的多个波纹。一系列的脊1285和沟1286也可以通过将交替密度或交替厚度的条带彼此相邻地放置而形成。替代地或另外地，一系列的脊1285和沟1286可以通过将交替的聚合物层的条带与不同弹性条带彼此相邻地放置而形成。替代地或另外地，一系列的脊1285和沟1286可以由诸如镍钛诺、不锈钢等材料制造的嵌入肋片形成。

现在转向图13，将描述根据本发明的实施例的系统1301。系统1301在许多方面可以与上述的系统701相同或相似。因此，为了简洁起见，下文仅描述系统1301的某些方面。

如图所示，系统1301可以包括通过第一护套1360联接在一起的第一支架1300和第二支架1365。例如，第一护套1360的第一端1362可以联接到第一支架1300，而第一护套1360的第二端1364可以联接到第二支架1365。在一些实施例中，第一护套1360可以是限定腔的柔性导管。尽管是非限制性的，但是第一护套1360也可以包括一个或多个结构支撑元件和/或柔性部段。

系统1301还可以包括从第二支架1365延伸的第二护套1388。第二护套1388可以包括联接到第二支架1365的近端1389，以及在患者的GI道内延伸得更远的远端1390。第二护套1388可以与第一护套1360相同或相似。在其他实施例中，第二护套1388可以不同于第一护套1360，例如，取决于在患者GI道内的使用位置。虽然未示出，但是应当理解，附加的支架可以连接到第二护套1388，例如，在其远端1390处。

如图所示，第一支架1300可以包括在第一端1304处的第一扩口部段1310和在第二端1306处的第二扩口部段1311。中间部段1312位于第一扩口部段1310和第二扩口部段1311之间。如图所示，与第一和第二扩口部段1310、1311的直径相比，中间部段1312可以具有减小的直径。第一护套1360可以从第一支架1300的第二端1306延伸并且与其连接。

在一些实施例中，第一支架1300可以包括沿着骨架1302的表面设置的衬里1320。衬里1320还可以沿着骨架1302与锚固区域1325间隔开，以促进与GI道的组织向内生长。尽管是非限制性的，但是锚固区域1325可以沿着第一扩口部段1310、第二扩口部段1311和/或中间部段1322设置。

如进一步所示，在一些实施例中，第二支架1365可以与第一支架1300相同或相似。例如，第二支架1365的第二骨架1368可以包括由第二中间部段1372连接的第一扩口部段1370和第二扩口部段1373。在一些实施例中，第二衬里1375可以沿着第二骨架1368的表面(例如，内部和/或外部的)延伸。第二衬里1375可以在一个或多个第二锚固区域1379中与第二骨架1368间隔开以促进在第二骨架1368和GI道之间的组织向内生长。尽管是非限制性的，但是第二锚固区域1379可以沿着第一扩口部段1370、第二扩口部段1373和/或第二中间部段1372设置。

现在转向图14A至图14C，将更详细地描述根据本发明的实施例的支架1400。如图所示，支架1400的骨架1402可以具有相对的第一端1404和第二端1406，其中骨架1402限定了在第一端1404和第二端1406之间，例如沿着中心纵向轴线1408延伸的腔。

支架1400可以包括一个或多个形成管状骨架1402的支柱构件1409(图14A)。支柱构件1409可以沿着支架螺旋地、纵向地、周向地或以其他方式延伸。如进一步所示，骨架1402可以包括连接到中间部段1412或与中间部段112一体地形成的第一扩口/凸缘部段1410和第二扩口/凸缘部段1411。在一些实施例中，第一和/或第二扩口部段1410、1411的直径可以大于中间部段1412的直径。如图所示，中间部段1412通常可以具有沿着其长度均匀的直径。

在一些实施例中，支架1400可以是球囊扩张的或自扩张的。自扩张支架示例可以包括具有一个或多个支柱构件1409的支架，支柱构件1409被组合起来以形成刚性和/或半刚性支架结构。例如，支柱构件1409可以是线或细丝，其进行编织、包绕、缠绕、交织、编制、机织、环绕(例如，六角网眼纱式)等以形成支架结构。替代地，支架1400可以是由圆柱形管状构件形成的整体结构，诸如单个圆柱形管状激光切割的镍钛诺管状构件，其中管状构件的其余部分形成了支柱构件1409。通过支架1400的壁的开口或空隙可以被限定在相邻的支柱构件1409之间。

在本文所公开的示例中的支架1400可以由各种材料构成。例如，当可球囊扩张或可自扩张时，支架1400可以由金属(例如，镍钛诺、Elgiloy等)构成。在其他示例中，支架1400可以由聚合物材料(例如，PET)构成。在其他示例中，支架1400可以由金属和聚合物材料的组合构成。在其他示例中，支架1400可以包括可生物吸收和/或可生物降解材料。

如进一步所示，支架1400可以包括部分地沿着骨架1402延伸的衬里1420。在所示的非限制性实施例中，衬里1420可以沿着骨架1402的内表面1424形成。在其他实施例中，衬里1420可以沿着骨架1402的外表面1422形成。在其他实施例中，衬里1420可以沿着骨架1402的外表面1422和内表面1424两者形成。

此外，衬里1420可以包括结合在一起的一个或多个层，其中衬里1420沿着骨架1402设置以防止或最小化组织向内生长。在一些实例中，衬里1420可以是弹性体或非弹性体材料。如图所示，衬里1420可以在支柱构件1409之间延伸，从而填充骨架1402的相邻支柱构件1409之间的任何空间。

在一些实施例中，衬里1420沿着第一扩口/凸缘部段1410和第二扩口/凸缘部段1411连接到骨架1402，并且与中间部段1412的锚固区域1425间隔开以促进在GI道和中间部段1412的骨架1402之间的组织向内生长。例如，锚固区域1425处的衬里1420可以朝向中心纵向轴线1408径向向内延伸，使得衬里1420基本不会沿着中间部段1412与骨架1402的内表面1424接触。如图14B所示，锚固区域1425大致可以沿着中间部段1412的整个长度延伸。如图14C所示，锚固区域1425可以仅沿着中间部段1412的一部分延伸。应当理解，可以选择锚固区域1425的尺寸以增加或减少在中间部段1412和GI道之间组织向内生长的量。本文的实施例不限于该上下文。

现在转向图15A至图15B，将描述根据本发明的实施例的系统1501。如图所示，系统1501可以包括联接到护套1560的支架1500。支架1500可以与上述的支架1400相同或基本上相同。如图15B所示，支架1500可以用于连接患者的胃1581和十二指肠1582，其中护套1560更远地延伸至十二指肠1582中。更具体地，支架1500的骨架1502可以定位成使得第一扩口部段1510位于胃1581内，而第二扩口部段1511位于十二指肠1582内。中间部段1512可以在第一扩口部段1510和第二扩口部段1511之间延伸，从而在胃1581和十二指肠1582之间创建旁路。

衬里1520(图15A)可以延伸穿过中间部段1512。衬里1520可以与骨架1502的内表面1522间隔开以沿着中间部段1512创建一个或多个锚固区域1525。锚固区域1525可以促进组织生长以将支架1500固定在胃1581和十二指肠1582之间的适当位置中，例如穿过幽门瓣1587，如图15B所展示的。

在一些实施例中，护套1560可以是一段长度的波纹材料，其延伸穿过十二指肠1582。波纹材料可以由一系列的脊1585和沟1586限定，其中波纹材料可以为护套1560提供柔性以横穿十二指肠1582。在一些实施例中，波纹材料还可以充当衬里以抑制营养吸收，例如用于治疗糖尿病和/或促进体重减轻。

图16是根据本发明的实施例的方法1600的流程图。在框1601处，方法1600可以包括确定GI道目标部位的位置，其中GI道目标部位对应于GI道的缺损。

在框1603处，方法1600可以包括在患者的GI道内部署系统，其中系统包括具有管状骨架的支架，管状骨架包括扩口部段以及从扩口部段延伸的中间部段，其中管状骨架还可以包括部分地沿着管状骨架的表面延伸的衬里，其中衬里与扩口部段的锚固区域间隔开，并且其中锚固区域暴露于GI道以促进在锚固区域和GI道之间的组织向内生长。

在框1605处，方法1600可以包括沿着GI道目标部位的一侧定位扩口部段，并且直接邻近GI道目标部位定位中间部段。在一些实施例中，GI道内插入部位的粘膜剥脱用于促进在支架的一个或多个区域或部段，诸如锚固区域和GI道之间的组织向内生长，诸如用于缓解支架从目标部位发生的迁移。在一些实施例中，方法1600还可以包括使用从管状支架的第二端延伸的护套绕过GI道的一部分，护套具有与远端相对的近端，其中腔在近端和远端之间延伸。在一些实施例中，方法1600还可以包括将第二支架固定在GI道内，第二支架联接到护套的远端。在一些实施例中，GI道内插入部位的粘膜剥脱用于促进在第二支架的一个或多个区域或部段，诸如锚固区域和GI道之间的组织向内生长，诸如用于缓解第二支架从目标部位发生的迁移。

本文所述的支架可以由金属、金属合金、聚合物(下面公开了其的一些示例)、金属-聚合物复合材料、陶瓷、其组合等或其他合适的材料制成。合适的聚合物的一些示例可以包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚甲醛(POM，例如，可从DuPont购得的

)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，聚氨酯85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚酯(例如，可从DSM Engineering Plastics购得的

)、醚或酯基共聚物(例如，丁烯/聚(亚烷基醚)邻苯二甲酸酯和/或其它聚酯弹性体，诸如可从DuPont购得的

)、聚酰胺(例如，可购自Bayer的

或可购自Elf Atochem的

)、弹性体聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如，可按商品名

购得的)、乙烯乙酸乙烯酯共聚物(EVA)、硅酮、聚乙烯(PE)、Marlex高密度聚乙烯、Marlex低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如，

)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS))、聚苯醚(PPO)、聚对苯二甲酰对苯二胺(例如，

)、聚砜、尼龙、尼龙-12(诸如，可从EMSAmerican Grilon购得的

)、全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)、乙烯乙烯醇、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(PVdC)、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如，SIBS和/或SIBS 50A)、聚碳酸酯、离聚物、生物相容性聚合物、其它合适的材料或其混合物、组合、共聚物、聚合物/金属复合材料等。在一些实施例中，护套可以与液晶聚合物(LCP)混合。例如，混合物能够含有高达约6％的LCP。

合适的金属和金属合金的一些示例包括不锈钢，诸如304V、304L和316LV不锈钢；软钢；镍-钛合金，诸如线性弹性和/或超弹性镍钛诺；其它镍合金，诸如镍-铬-钼合金(例如，UNS：N06625，诸如

625，UNS:N06022，诸如

UNS:N10276，诸如

其他

合金等)，镍-铜合金(例如，UNS：N04400，诸如

400、

400、

400等)，镍-钴-铬-钼合金(例如，UNS:R30035，诸如

等)，镍-钼合金(例如，UNS:N10665，诸如

)，其他镍-铬合金，其他镍-钼合金，其他镍-钴合金，其他镍-铁合金，其他镍-铜合金，其他镍-钨或钨合金等；钴-铬合金；钴-铬-钼合金(例如，UNS：R30003，诸如

等)；富铂不锈钢；钛；其组合；等等；或任何其他合适的材料。

在至少一些实施例中，支架的部分或全部和本文所述的支架的其他组件还可以掺杂有不透射线的材料，由其制成或以其他方式包括其。不透射线材料被理解为能够在医疗手术期间在荧光透视屏幕上或用另一个成像技术产生相对明亮的图像。这种相对明亮的图像帮助用户确定支架的位置。不透射线的材料的一些示例可以包括但不限于金、铂、钯、钽、钨合金、装载有不透射线填料的聚合物材料等。另外地，其他不透射线的标记带和/或线圈还可以被并入支架的设计中以实现相同的结果。

在一些实施例中，将一定程度的磁共振成像(MRI)相容性赋予本文所述的支架。例如，支架和支架的其他组件或其部分可以由基本上不扭曲图像并创建大量伪像(例如，图像中的间隙)的材料制成。支架还可以由MRI机能够成像的材料制成。表现出这些特性的一些材料包括，例如，钨、钴-铬-钼合金(例如，UNS：R30003，诸如

等)、镍-钴-铬-钼合金(例如UNS：R30035，诸如

等)、镍钛诺等等。

可以使用表达“联接”和“连接”及其派生词来描述一些实施例。这些术语不旨在互为同义词。例如，可以使用术语“连接”和/或“联接”来描述一些实施例，以指示两个或更多个元件彼此成直接物理或电接触。然而，术语“联接”还可以表示两个或更多个元件彼此不直接接触，但是仍然彼此协作或相互作用。

如本文所使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”旨在也包括复数形式，除非上下文另有明确指示外。还将要理解的是，当在本文中使用时，术语“包括”和/或“包括”或“包含”和/或“包含”指明所述特征、区域、步骤、元件和/或组件的存在，但并不排除一个或多个其他特征、区域、整数、步骤、操作、元件、组件和/或组的存在或添加。

此外，术语“基本上”或“基本上地”以及术语“大约”或“大约地”在一些实施例中可以互换使用，并且可以使用技术人员可接受的任何相关测量值进行描述。例如，这些术语可以用作与参考参数的比较，以指示仍将提供预期功能的偏差。尽管是非限制性的，但是与参考参数的偏差可以是例如小于1％、小于3％、小于5％、小于10％、小于15％、小于20％等的量。

尽管在此已经示出和描述了特定实施例，但是应当理解，用于实现相同目的而计算的任何布置可以代替所示的特定实施例。本发明旨在涵盖各种实施例的任何和所有适应性变化或变型。应当理解，上面的描述是以说明性方式，而不是限制性方式进行的。在审阅上面的描述后，上述实施例以及未在本文中具体描述的其他实施例的组合对于本领域的技术人员来说将是显而易见的。因此，各种实施例的范围包括其中使用上述组成、结构和方法的任何其他应用。

更进一步地，尽管说明性方法1600在上面被描述为一系列动作或事件，但除非特别说明外，否则本发明不受这些动作或事件的所示排序的限制。例如，根据本发明，一些动作可以以与除了本文所示和/或所述那些之外的其他动作或事件不同的顺序和/或与其同时地发生。此外，并非所有图示的动作或事件都需要实施根据本发明的方法。

尽管已用特定于结构特征和/或方法行为的语言描述了主题，但要理解的是在所附权利要求中限定的主题不一定仅限于上述的特定特征或行为。相反地，上述的具体特征和行为被公开为是实施权利要求的示例形式。

Claims (15)

1.一种系统，其包括：

支架，所述支架包括管状骨架，所述管状支架具有相对的第一端和第二端，其中腔在所述第一端和第二端之间延伸，所述管状骨架包括：

扩口部段；

从所述扩口部段延伸的中间部段，其中所述扩口部段的直径大于所述中间部段的直径；以及

部分地沿着所述管状骨架的表面延伸的衬里，其中所述衬里与所述扩口部段的锚固区域间隔开以促进与所述扩口部段的组织向内生长；以及

从所述管状骨架的所述第二端延伸的护套，所述护套具有相对的近端和远端，其中腔在所述近端和远端之间延伸。

2.根据权利要求1所述的系统，其还包括联接到所述护套的所述远端的第二支架。

3.根据权利要求2所述的系统，所述第二支架包括：

第二管状骨架；以及

部分地沿着所述第二管状骨架的表面延伸的第二衬里。

4.根据权利要求3所述的系统，所述第二管状骨架包括：

第二扩口部段；以及

从所述第二扩口部段延伸的第二中间部段，其中所述第二扩口部段的第一直径大于所述第二中间部段的第二直径，并且其中所述第二衬里与所述第二扩口部段的第二锚固区域间隔开以促进与所述第二扩口部段的组织向内生长。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的系统，其中所述衬里与所述中间部段的中间锚固区域间隔开以促进与所述中间部段的组织向内生长。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的系统，其中所述锚固区域沿着所述扩口部段的倾斜部分定位，并且其中所述倾斜部分远离延伸穿过所述腔的中心纵向轴线径向延伸。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的系统，其中所述中间部段包括扩张部分，所述扩张部分具有大于所述中间部段的所述第二直径的第三直径。

8.根据权利要求7所述的系统，其中所述衬里与所述扩张部分间隔开以促进与所述扩张部分的组织向内生长。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的系统，其中所述护套包括结构支撑元件。

10.根据权利要求9所述的系统，其中所述结构支撑元件是沿着所述护套延伸的螺旋肋片。

11.根据权利要求1至8中任一项所述的系统，所述护套包括柔性部段，所述柔性部段包括一系列脊和沟。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的系统，其中所述衬里包括沿着所述衬里周向间隔开的一个或多个凹入部段。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的系统，其中所述中间部段包括联接到第二组件的第一组件。

14.根据权利要求1至13中任一项所述的系统，其中所述管状骨架的所述扩口部段是从所述中间部段径向延伸的凸缘。

15.根据权利要求1所述的系统，其中所述中间部段沿着其长度具有基本恒定的直径。

Images