CN117241759A - 制备具有用于封闭穿孔和防止渗漏的自密封膜的假体植入物的系统、装置和方法 - Google Patents

Abstract

提供了一种制备用于假体植入物的自密封膜的方法，该方法包括：向第一层固化弹性体材料施加张力以拉伸该第一层，以及在该第一层保持拉伸的同时，将第二层未固化弹性体材料施加在该第一层的第一主表面上方。在该第二层固化之后，释放该第一层上的该张力，由此该第一层恢复到非拉伸构型，以将该第二层保持为收缩。该方法包括：在该第一层保持拉伸的同时，将第三层未固化弹性体材料施加在该第一层的第二主表面上方。在该第二层和该第三层固化之后，从该第一层释放张力，该第一层恢复到该非拉伸构型，以将该第二层和该第三层保持为收缩。

Description

制备具有用于封闭穿孔和防止渗漏的自密封膜的假体植入物 的系统、装置和方法

相关申请的交叉引用

本专利申请要求于2021年3月5日提交的美国临时申请序列第63/157,285号的权益，其公开内容以引用的方式并入本文。

背景技术

技术领域

本专利申请整体涉及假体植入物，并且更具体地，涉及制备用于诸如组织扩张器的假体植入物的自密封膜的系统、装置和方法，这些自密封膜具有用于封闭穿孔和防止流体渗漏的一个或多个收缩区。

相关技术的描述

诸如组织扩张器等的假体植入物通常用于替换或增强身体组织。就女性乳房而言，可能需要移除乳腺中的一些或全部以及周围组织以便治疗乳腺癌。该手术通常留下空隙，该空隙可用植入式乳房假体填充，该植入式乳房假体支撑周围组织并提供正常的身体外观，从而消除了通常在乳腺癌手术后出现的许多打击和抑郁。植入式乳房假体也用于隆胸术。

组织扩张器为植入式装置，这些植入式装置被放置在皮肤下，并且然后逐渐膨胀以拉伸上方的组织。组织扩张器通常用于形成用于接纳永久性假体的囊袋或者用于在预期用于移植或重建的新皮肤的情况下产生增大的皮肤表面积。在植入之后，将溶液(诸如盐水)周期性地注入组织扩张器中以增加扩张器的体积。在注射之间，允许周围皮肤拉伸并变大以产生增大的皮肤表面。也可从组织扩张器中抽出溶液(例如，盐水)以减小其体积。

植入式假体和组织扩张器通常由弹性体材料壳体(例如，硅树脂壳体)形成。此类装置通常通过将适当尺寸和形状的芯轴浸渍到诸如硅树脂的生物相容性弹性体中来制造。壳体一旦形成，就从芯轴上移除。浸渍模塑工艺使得形成壳体，该壳体在其面中的一个面上具有芯轴开口，例如，圆孔。随后用密封孔的补片覆盖芯轴开口，以形成流体不可透过的植入物壳体。可使用硅树脂弹性体或其他类似的生物相容性弹性体将补片附接到植入物壳体。

组织扩张器通常具有用于扩张壳体的集成注射口。在一段时间内，通过注射口引入诸如生理盐水等的流体，以填充壳体并且使该壳体膨胀，以便扩大乳房囊袋。乳腺植入物的潜在失效模式是注射口外的壳体被意外刺穿，从而导致流体渗漏和壳体瘪缩，这可能需要进行另一次手术来移除和/或替换组织扩张器。

已经付出涉及制备乳腺假体的许多努力。例如，转让给曼托全球公司(MentorWorldwide LLC)的Yan等人的美国专利第4,960,425号(其公开内容通过引用并入本文)教导了一种手术假体，该手术假体具有由非吸收材料形成的基本上没有孔隙和裂缝的纹理化外表面。该装置可用于乳腺植入物和其他植入物。如‘425专利的图2所示，未修补的手术假体，诸如用作乳腺植入物的手术假体，被拉伸到扁平或低曲率的盘上，该盘具有圆形、椭圆形或其他合适形状的横截面。假体的大部分外表面位于盘的上侧上。一层或多层总厚度为0.003英寸至0.10英寸的未硫化或部分硫化硅树脂覆盖假体的上表面。硅树脂覆盖层几乎横穿假体的整个外表面设置，使得在成品假体的顶部或基本上所有侧面都看不到接缝。硅树脂覆盖层覆盖有多孔或纹理化介质，诸如泡沫、多孔筛网或具有特定所需设计和形貌的纹理化表面的特殊模制形式。然后，使用冷或热压缩台板对包括盘、假体、硅树脂层和多孔或纹理化介质的整个组件进行压缩。在压缩之后，移除台板，并且还移除介质，从而在硅树脂层上留下纹理化的印记。然后将带有压印的纹理化硅树脂层的假体从盘中移除，并且在硫化温度下固化带有压印的硅树脂层的假体。

已经付出涉及提供被设计为能够防止流体渗漏的植入式假体的许多努力。例如，转让给曼托全球公司(MentorWorldwideLLC)的Yan等人的美国专利第6,743,254号(其公开内容通过引用并入本文)教导了一种乳腺假体，该乳腺假体在前部面的上极区域中具有自密封区。自密封区大于传统的填充口，并且可减少在填充期间皮下注射针无意刺穿的后果的严重性。此外，自密封区比假体的其他区中的材料更厚，从而使注入到假体的流体停留在假体的下极区域中，使假体的形状看起来更像天然乳房。

转让给新泽西州萨默维尔的Ethicon公司的Holland等人的美国专利第8,870,952号(其公开内容以引用方式并入本文)教导了一种可扩张式植入物，该可扩张式植入物包括具有开口的植入物壳体和用于封闭该开口的阀门组件。阀门组件具有第一弹性补片和与第一弹性补片并列的第二弹性补片。第一弹性补片的主面与第二弹性补片的主面相对。相对的主面其中具有相对的主面联接在一起的粘结区，和其中相对的主面未联接在一起并且可以自由地远离彼此的未粘结区。在两个相对的主面之间设置塞子。第一开口延伸穿过第一弹性补片，并且第二开口延伸穿过第二弹性补片。第一开口和第二开口相互偏移，并且未粘结区限定了在第一开口与第二开口之间延伸的细长通道。

转让给新泽西州萨默维尔的Ethicon公司的Martin等人的美国专利第9,700,404号(其公开内容以引用方式并入本文)教导了一种组织扩张器，该组织扩张器具有外壳体和注射圆顶，该外壳体被构造成保持流体，该注射圆顶具有穿过外壳体布置的自密封隔膜区域。注射圆顶适于容纳皮下注射针，以便使外壳体充满流体。注射圆顶具有围绕该注射圆顶并沿外壳体布置的自密封补片，该自密封补片包括具有第一片材周长并且形成第一中心开口的第一片材、具有第二片材周长并且形成第二中心开口的第二片材、布置在第一片材周长和第二片材周长处的第一片材与第二片材之间的外垫圈，以及在第一中心开口和第二中心开口处布置在第一片材于第二片材之间的第二垫圈。第一片材和第二片材在外垫圈与内垫圈之间形成环形空间。该环形空间填充有自密封材料，诸如疏水材料，该输水材料具有足够高的粘度，以防止第一片材或第二片材被皮下注射针刺穿时自密封材料流到环形空间外，但该数据材料的粘度又足够低，使得自密封材料流动以封闭刺破第一片材或第二片材的皮下注射针留下的痕迹。自密封材料可以是液态硅树脂橡胶、硅树脂凝胶、敏感凝胶或记忆凝胶。

均转让给华盛顿州的波因特罗伯茨的ImplantAdjust,LLC的美国专利第9,351,824号和第10,070,951号公开了一种可调节式植入物，以用于在体积上改变、替换、扩张或增强组织。该植入物包括围绕主腔室包围或部分包围的弹性膜。该植入物适于在填充流体后扩张。该膜包括由至少一个外弹性体层形成的外区；由至少一个内弹性体层形成的内区；以及由至少一个弹性中间层形成的中间区，该中间区位于外区的至少一部分与内区的至少一部分之间。植入物被构造为使得中间区受到由外区或内区提供的收缩力的收缩。

尽管取得了上述进展，但仍然需要具有有效可靠的自密封能力的改进的乳腺植入物、假体植入物和组织扩张器。此外，仍然需要具有当被针刺穿时不会渗漏并且当扩张到目标体积和压力时不会渗漏的自密封膜、自密封片材和自密封壳体构造的乳腺植入物、假体植入物和组织扩张器。

发明内容

一种制备用于假体装置的自密封膜的方法，该方法有利地包括：向第一层固化弹性体材料施加张力以拉伸该第一层，以及在该第一层保持拉伸的同时，将第二层未固化弹性体材料施加在该第一层的第一主表面上方并且固化第二层弹性体材料。

在一个实施方案中，在第二层固化之后，将张力从第一层释放，由此第一层恢复到非拉伸构型，以将第二层保持为收缩。

在一个实施方案中，第一层为用于假体植入物的壳体，并且施加张力的步骤包括在盘上方拉伸壳体以暴露第一主表面。

在一个实施方案中，盘具有平坦的主表面，并且在盘上方拉伸壳体使壳体的第一主表面适形于盘的平坦的主表面的形状。

在一个实施方案中，固化第二层优选地包括对第二层施加热。

在一个实施方案中，第二层可被压缩到第一层的第一主表面，例如通过使用压机。

在一个实施方案中，压缩步骤可在施加热步骤器件发生。在一个实施方案中，压缩步骤可在施加热步骤之前发生。

在一个实施方案中，方法可包括在第一层保持拉伸的同时，将第三层未固化弹性体材料施加在第一层的第二主表面上方，并且固化第三层弹性体材料。

在一个实施方案中，在第二层和第三层固化之后并且从第一层释放张力，该第一层恢复到非拉伸构型，以将第二层和第三层保持为收缩。

在一个实施方案中，第一层包括固化的硅树脂弹性体，并且第二层和第三层可包括未固化的硅树脂弹性体。

在一个实施方案中，夹具可用于施加张力，以便在平面内拉伸第一层。

在一个实施方案中，固化第二层和第三层可包括对第二层和第三层施加热。

在一个实施方案中，可将第二和第三层压缩到第一层的相应第一主表面和第二主表面。

在一个实施方案中，压缩步骤可在施加热步骤器件发生。在一个实施方案中，压缩步骤可在施加热步骤之前发生。

在一个实施方案中，用于假体植入物的自密封膜具有三层构造，该三层构造包括具有第一主表面和第二主表面的中间层的弹性体材料、覆盖在中间层的第一主表面上面的第一外层的弹性体材料以及覆盖在中间层的第二主表面上的第二外层的弹性体材料，由此中间层的弹性体材料将第一外层的弹性体材料和第二外层的弹性体材料保持为收缩。

在一个实施方案中，自密封膜优选地固定到假体植入物的硅树脂壳体的内表面。

在一个实施方案中，自密封膜优选地围绕假体植入物注射口的外周边延伸。

在一个实施方案中，自密封膜可固定到假体植入物的硅树脂壳体的后部区域。

在一个实施方案中，自密封膜优选地限定自密封基部，该自密封基部覆盖硅树脂壳体的在硅树脂壳体的后部区域处的内表面。

在一个实施方案中，自密封片材包括本文所公开的具有三层构造的自密封膜中的两个或更多个自密封膜。

在一个实施方案中，具有三层构造的相邻自密封膜的主表面层压在一起。

在一个实施方案中，自密封片材可包括具有三层构造的第一自密封膜、层压到第一自密封膜的暴露主表面的具有三层构造的第二自密封膜，以及层压到第二自密封膜的暴露主表面的具有三层构造的第三自密封膜。

具有带三层构造的自密封膜中的两个或更多个自密封膜的自密封片材可结合到假体植入物的注射口组件中。在一个实施方案中，自密封片材可设置在注射口组件的注射圆顶与护针器之间。

在一个实施方案中，用于假体植入物(例如，组织扩张器)的壳体(例如，硅树脂壳体)优选地具有结合到其中的自密封性能，以防止壳体被针或尖锐物体刺穿时使流体渗漏。

在一个实施方案中，壳体具有带第一层和第二层的双层构造，由此第二层通过第一层保持为收缩。

在一个实施方案中，第一层可通过在三维(3D)工具(诸如芯轴)上沉积和固化生物相容性弹性体壳体层(例如硅树脂壳体)来形成。在松弛状态下(即，在壳体上不施加外力)，壳体具有固有的内部三维(3D)体积和二维(2D)表面积。

在一个实施方案中，第一层可以是在平面中拉伸的壳体，使得壳体的表面积大于松弛状态下壳体的固有表面积，然而经拉伸的壳体的包封体积小于松弛状态下壳体的固有三维体积。在拉伸壳体之后，可将第二层未固化的生物相容性弹性体材料(例如，未固化的硅树脂材料)沉积到经拉伸的壳体上并固化，同时将壳体保持在拉伸状态中。在第二层固化并将双层构造释放回松弛状态后，第二层通过第一层保持为收缩，从而使第二层被构造为收缩并封闭双层构造中可能形成的任何孔(例如，当针刺穿自密封结构时)。

可以使用不同的系统、装置和方法拉伸自密封膜的第一层，以增加第一层的表面积。在一个实施方案中，第一层(即，硅树脂壳体)被拉伸到平坦的盘上，由此壳体的外周边包裹在该盘的外周边，以保持壳体在盘上的位置。在第二实施方案中，第一层可通过用于夹持和拉伸第一层的双轴和/或多轴拉伸工艺进行拉伸。

在一个实施方案中，第一层优选地在单个平面内在不同方向上被拉伸。

在一个实施方案中，假体植入物(例如，组织扩张器)可具有一个或多个自密封膜(例如，弹性膜)，该自密封膜被设计为在植入物壳体和/或一个或多个自密封膜被针刺穿时防止流体泄漏。

在一个实施方案中，自密封弹性膜可由硅树脂材料制备，但也可使用其他弹性体材料来制备本文所公开的自密封膜。

在设计、制造和测试乳腺植入物、组织扩张器和乳房假体时，术语“自密封”被定义为材料在被刺穿(例如被填充针刺穿)后的密封能力，以防止植入物内的填充材料(例如，生理盐水；凝胶)溢出，即使在植入物承受负荷时。ASTM F1441-03中定义了乳房组织扩张器的自密封要求。

在一个实施方案中，制备具有自密封能力的植入物(例如，乳房组织扩张器)的方法优选地包括将壳体(例如，硅树脂壳体)拉伸到具有主要平坦表面(例如，盘)的衬底上，以在壳体上暴露平坦的、均匀的表面。

在一个实施方案中，在将壳体放置在盘上之后，该壳体被盘拉伸，并且具有暴露的、平坦的、均匀的表面，该表面适形于盘的下面的主要平坦表面的形状。

在一个实施方案中，当壳体被盘拉伸后，可将一层未固化的生物相容性弹性体材料(例如，未硫化的聚硅氧烷弹性体)沉积在经拉伸的壳体的暴露的平坦表面上。未固化的弹性体材料层被有利地修剪到盘的边缘。

在一个实施方案中，未固化的弹性体层(例如，未固化的硅树脂层)在壳体上固化，同时壳体被拉伸盘拉伸。

在一个实施方案中，未固化的弹性体材料层可在压制步骤期间固化，由此使用台板将第一层和第二层压在一起。在一个实施方案中，台板可加热。热优选地固化添加到壳体的第二层。

在一个实施方案中，可通过将盘、壳体和未固化的弹性体层的组件放置到具有适于固化第二层的温度的烤箱中来固化添加到壳体的第二层。

在一个实施方案中，一旦第二层在壳体(即，第一层)上完全固化，就可以将壳体和固化的第二层从拉伸盘移除。从盘上移除壳体后，壳体会收缩回其原来的形状。

所得的自密封膜具有双层构造，由此该自密封膜的第二区(即，固化的弹性体层)被第一区(即，壳体)保持为收缩。在一个实施方案中，在盘上拉伸的初始壳体层将添加的弹性体层(即，第二区)保持为收缩。

在一个实施方案中，上述方法要求初始硅树脂壳体层以二维平面的方式伸长。

在一个实施方案中，可在关闭压机的台板之前将泡沫层放置到压机中。在一个实施方案中，在关闭压机之前，将泡沫层放置到未固化的弹性体层与台板之间，以压缩第一层(例如，硅树脂壳体)和第二层(例如，未固化弹性体层)的组件。

在一个实施方案中，壳体的体积在工艺中并不重要，并且制备自密封膜的工艺不要求该体积与壳体的初始状态相比在拉伸状态期间(以及在施加额外的硅树脂片材时)更大。例如，在一个实施方案中，经拉伸的壳体的表面积与其松弛状态相比可以是110％至250％，而经拉伸的壳体的包封体积与其松弛状态相比可以是30％至90％。

在一个实施方案中，自密封膜可具有处于收缩状态的多个层，这可以通过多次运行上述工艺来实现。

例如，可以如上所述添加一层，然后可以通过倒转壳体、将壳体拉伸回盘上并重复上述工艺来添加第二未固化的弹性体层来添加第二层。

在一个实施方案中，自密封膜可包括三层构造，该三层构造包括处于收缩状态的两个外层和使两个外层保持为收缩的中间层。在一个实施方案中，具有三层构造的自密封膜可通过使用改进的拉伸盘夹具来实现，该夹具允许在壳体的第一主表面上施加第一未固化的弹性体层，并且在壳体的第二主表面上施加第二未固化的弹性体层。在一个实施方案中，当第一未固化弹性体层和第二未固化弹性体层施加到壳体时，壳体被拉伸，并且当第一弹性体层和第二弹性体层固化时，壳体保持拉伸。

在一个实施方案中，当多次执行施加未固化弹性体材料层的过程时，拉伸盘的尺寸可以不同，从而产生具有不同收缩程度的层。例如，自密封膜的最外层可具有最小的收缩量，并且自密封膜的最内层可具有最大的收缩量，这可为自密封提供“瓶颈”机构。此外，层之间的不同收缩量可导致期望的弯曲膜曲率，尽管该过程是以平面方式进行的。

在一个实施方案中，制备具有自密封性能的植入物的方法可包括同时将多个壳体拉伸到拉伸盘上，并且在壳体之间使用未固化的弹性体层将相邻壳体粘结在一起。因此，未固化弹性体材料层的收缩，或者在壳体具有不同尺寸的情况下壳体的不同收缩，可形成自密封植入物或扩张器。

在一个实施方案中，沉积在经拉伸的壳体上的未固化弹性体材料无需以片状形式施加到壳体。在一个实施方案中，未固化的弹性体材料可以使用其他工艺沉积，诸如将未固化的弹性体材料喷涂或浸渍到经拉伸的壳体的暴露表面上。

在一个实施方案中，施加到经拉伸的壳体的一个或多个未固化的弹性体层的稠度/硬度和厚度/数量可不同，包括但不限于高稠度硅树脂、液态硅树脂或凝胶。在一个实施方案中，经拉伸的壳体可具有比未固化弹性体层更高的拉伸刚度，以增加这些层中施加的压缩量。

在一个实施方案中，可使用双轴拉伸工艺制备自密封膜，该自密封膜具有处于收缩状态的第一外层和第二外层，以及位于第一外层与第二外层之间并使第一外层和第二外层处于收缩状态的中间层。

在一个实施方案中，制备自密封膜的方法优选地包括使用夹具固定中间层(例如，硫化硅树脂弹性体片材)的外周边，并扩张夹具的尺寸以在正交方向上拉伸该中间层。在一个实施方案中，中间层优选地在单个平面内被拉伸，使得中间层具有平坦的第一主表面和第二主表面。

在一个实施方案中，可将第一层未固化的弹性体(例如，未硫化的聚硅氧烷弹性体)施加到中间层的第一主表面，并且可将第二层未固化的弹性体(例如，未硫化的聚硅氧烷弹性体)施加到中间层的第二主表面。

在一个实施方案中，第一未固化的外层和第二未固化的外层以及中间层有利地压在一起，并且可通过施加热固化该三层结构。在一个实施方案中，可使用具有台板的压机将这三层压在一起。在一个实施方案中，台板可加热。在一个实施方案中，可使用辊对各层施加压力。

在一个实施方案中，一旦三层构造完全固化，就可将中间层的外周边从夹具释放，由此中间层返回到其初始的非拉伸构型。

在一个实施方案中，当中间层返回到其原始的非拉伸构型时，该中间层使第一外层和第二外层保持为收缩。

在一个实施方案中，自密封片材可包括多个自密封膜，每个自密封膜具有三层构造。在一个实施方案中，相邻的自密封膜(每个自密封膜具有三层)可联接或层压在一起，诸如通过在相邻的三层自密封膜之间使用未硫化材料(例如，未硫化的弹性体片材)。

在一个实施方案中，可通过多次运行上述工艺，或者具有使多个平行的硫化硅树脂弹性体片材伸长的夹具来实现多个不同收缩的具有将未硫化材料粘附于其间的能力的硅树脂层。

在一个实施方案中，弹性体材料的固化层(例如，硅树脂壳体)可在具有弯曲表面的拉伸盘上拉伸。经拉伸的固化的弹性体材料层优选地具有暴露表面，该暴露表面被弯曲以适形于拉伸盘弯曲表面的形状。在一个实施方案中，在经拉伸的固化层的弯曲表面上施加未固化的弹性体材料，由此未固化的材料适形于经拉伸的固化层的弯曲形状。在固化之后，在从盘上移除第一层时，自密封膜限定朝向在较大伸长下固化的一侧凹陷的片材。

在一个实施方案中，拉伸过程无需是正方形或矩形的。在一个实施方案中，拉伸夹具可以是圆形的，以用于径向拉伸固化的弹性体层(例如，硅树脂壳体)。

在一个实施方案中，自密封膜具有三层构造，其中外区(例如，第一外层和第二外层)通过中间区(例如，中间层)保持为收缩。

在一个实施方案中，自密封膜可用于覆盖假体植入物的壳体的一部分。在一个实施方案中，自密封膜可替换加固补片，该加固补片以加利福尼亚州尔湾市的曼托全球公司(Mentor Worldwide LLC)的注册商标出售，并且用作诸如组织扩张器和乳房植入物等的植入式医疗装置的注射口的端口保护器。

在一个实施方案中，与常规的囊式密封机构相比，本文所公开的自密封膜更柔韧并且更易折叠。在一个实施方案中，由于结合了压缩层，自密封膜具有改进的拉伸性能，诸如增加的断裂伸长率、增加的极限断裂力和增加的拉伸刚度。

在一个实施方案中，本文所公开的自密封膜具有均匀的构造，该构造在自密封膜的整个表面区都具有自密封能力。

在一个实施方案中，由于本文所公开的自密封膜的构造不需要使用硅树脂凝胶或粘性流体，因此该自密封膜制作起来更容易并且更快。

在一个实施方案中，自密封膜可用于覆盖假体植入物(诸如组织扩张器)的壳体的前部区域。

在一个实施方案中，自密封膜优选地围绕组织扩张器壳体的注射口或注射区。

在一个实施方案中，本文所公开的自密封膜可用于覆盖假体植入物的壳体的其他区域。例如，组织扩张器(例如，乳房组织扩张器)可具有位于壳体的后部区域中的缝合突片，以用于将该组织扩张器固定到周围组织。因此，在一个实施方案中，自密封膜可覆盖基部、基部补片、具有缝合突片的基部补片、组织扩张器的后端和/或后半径，以保护壳体的有意外针刺穿风险的那些区，特别是在组织扩张器紧固到周围组织期间。

在一个实施方案中，本文所公开的自密封膜和自密封结构可施加到整个壳体，以确保覆盖其他所需区域并防止渗漏。

在一个实施方案中，本文所公开的自密封膜和自密封结构可连续地毗连，或形成可被施加以覆盖整个壳体的自密封片材的重叠拼接。

乳房组织扩张器中使用的标准注射口通常使用模制硅树脂作为自密封材料，并且通常依赖于外部金属注射口组件的厚度和压缩的组合。

在一个实施方案中，本文所公开的自密封膜或自密封结构可结合到组织扩张器的注射口中。当与同等厚度的模制硅树脂相比时，本文所公开的密封构造提供更优越的自密封性能，并且因此也可用作注射口材料。

在一个实施方案中，注射口的自密封能力可通过使用联接在一起的多个自密封膜来改进，由此多个联接的自密封膜比用于此用途的典型的现有技术的模制硅树脂材料更薄。

本文将更详细地描述本专利申请的这些和其他优选实施方案。

附图说明

图1为根据本专利申请的一个实施方案的用于制备自密封膜的系统的示意图。

图2是根据本专利申请的一个实施方案的具有双层构造的自密封膜的示意性横截面图，其中自密封膜的第一区通过自密封膜的第二区保持为收缩。

图3是根据本专利申请的一个实施方案的包括具有双层构造的自密封膜的乳腺植入物壳体的横截面图，其中第一区通过自密封膜的第二区保持为收缩。

图4是根据本专利申请的一个实施方案的用于制备具有三层构造的自密封膜的系统的示意图，其中自密封膜的第一外区和第二外区通过自密封膜的中间区保持为收缩。

图5A示出了根据本专利申请的一个实施方案的制备具有三层构造的自密封膜的第一步骤。

图5B示出了根据本专利申请的一个实施方案的制备具有三层构造的自密封膜的方法的另一步骤。

图5C示出了根据本专利申请的一个实施方案的制备具有三层构造的自密封膜的方法的另一步骤。

图5D示出了根据本专利申请的一个实施方案的制备具有三层构造的自密封膜的方法的另一步骤。

图5E示出了根据本专利申请的一个实施方案的制备具有三层构造的自密封膜的方法的另一步骤。

图5F示出了根据本专利申请的一个实施方案的制备具有三层构造的自密封膜的方法的另一步骤。

图5G示出了根据本专利申请的一个实施方案的制备具有三层构造的自密封膜的方法的另一步骤。

图5H示出了根据本专利申请的一个实施方案的制备具有三层构造的自密封膜的方法的另一步骤。

图5I示出了根据本专利申请的一个实施方案的制备具有三层构造的自密封膜的方法的另一步骤。

图5J示出了根据本专利申请的一个实施方案的制备具有三层构造的自密封膜的方法的另一步骤。

图5K示出了根据本专利申请的一个实施方案的制备具有三层构造的自密封膜的方法的另一步骤。

图5L示出了根据本专利申请的一个实施方案的制备具有三层构造的自密封膜的方法的另一步骤。

图6是根据本专利申请的一个实施方案的用于植入物的具有三层构造的自密封膜的示意性横截面图，该三层构造包括通过中间区保持为收缩的第一外区和第二外区。

图7A是根据本专利申请的一个实施方案的具有注射口组件和围绕该注射口组件的自密封膜的乳房组织扩张器的透视图。

图7B是图7A所示的乳房组织扩张器的侧视图。

图8A是图7A和图7B所示的乳房组织扩张器的分解图。

图8B是图7A和图7B所示的乳房组织扩张器的另一分解图。

图9是根据本专利申请的一个实施方案的具有注射口开口的壳体和与注射口开口装配在一起的注射口组件的剖视图，注射口组件包括注射圆顶、注射圆顶密封垫圈、带磁体的护针器和自密封膜。

图10是根据本专利申请的一个实施方案的乳房组织扩张器的横截面图，该乳房组织扩张器包括壳体和与壳体装配在一起的注射口组件，该注射口组件包括注射圆顶、注射圆顶密封垫圈、带磁体的护针器和自密封膜。

图11A是图9所示的自密封膜的顶侧的透视图。

图11B是图11A所示的自密封膜的外边缘的放大图。

图12A是根据本专利申请的一个实施方案的包括具有前部区域和后部区域的壳体的乳房组织扩张器的透视图，前部区域具有围绕注射口组件的第一自密封膜，后部区域具有围绕该后部区域的基部和半径的第二自密封膜。

图12B是图12A所示的乳房组织扩张器的侧视图。

图13是根据本专利申请的一个实施方案的图12A和图12B所示的乳房组织扩张器的注射口组件的分解图，该注射口组件包括注射圆顶、带磁体的护针器、注射圆顶密封垫圈和围绕圆顶的自密封膜。

图14A是根据本专利申请的一个实施方案的用于注射口组件的自密封片材的侧视图，该自密封片材包括联接在一起的多个自密封膜，每个自密封膜具有三层构造，其中第一外区和第二外区通过中间区保持为收缩。

图14B是图14A所示的自密封片材的节段的放大图。

图15A是根据本专利申请的一个实施方案的用于乳房组织扩张器的注射口组件的分解图，该注射口组件包括注射圆顶、自密封片材和带有磁体的护针器。

图15B是图15A所示的注射口组件的横截面图。

图16是根据本专利申请的一个实施方案的在图15A和图15B的带有磁体的护针器和自密封片材组装在一起之后的该带有磁体的护针器和自密封片材的横截面图。

图17是根据本专利申请的一个实施方案的注射口组件的横截面图，该注射口组件包括注射圆顶、带有磁体的护针器和自密封片材。

具体实施方式

参考图1，在一个实施方案中，用于制备用于壳体(例如，乳腺植入物)的自密封膜的系统100优选地包括压机102，该压机具有相互对置的顶台板104和底台板106。在一个实施方案中，系统100优选地包括盘108(即，拉伸盘)，该盘具有平坦的主表面和围绕该盘的外周边延伸的外边缘110。在一个实施方案中，壳体112(例如，固化硅树脂壳体)被拉伸到盘108上，以暴露壳体112的覆盖盘108的平坦主表面的平坦主表面114。

在一个实施方案中，壳体112可使用Redinger等人的美国专利第4,472,226号、或Yan等人的美国专利第5,022,942号或Schuessler的美国专利申请公布第US2014/0088703号中所公开的系统、装置和方法中的一者或多者制备，这些专利的公开内容以引用方式并入本文。

在一个实施方案中，壳体112可通过用诸如硅树脂、聚合物、聚氨酯、硅树脂-聚氨酯共聚物、弹性体或它们的组合等的生物相容性可固化材料浸渍或喷涂芯轴制备。在将生物相容性可固化材料施加到芯轴之后，允许该可固化材料固化，并且从该芯轴移除该固化壳体。

在一个实施方案中，盘108可由诸如聚合物、金属、木材、石材和陶瓷等的材料制备。

在一个实施方案中，未固化材料层116(例如，未固化的弹性体；未硫化聚硅氧烷弹性体；未固化硅树脂层)优选地放置在经拉伸的壳体112的暴露的平坦表面114上，并且被修剪至拉伸盘108的外边缘110。当壳体在拉伸盘108上保持拉伸时，未固化层116被有利地固化。

在一个实施方案中，可将壳体112和未固化层116的组合放置到系统100的压机102中，使得压力被施加到壳体112和未固化层116的子组件。有利地通过将顶台板104和底台板106朝向彼此移动而关闭压机102来施加压力，以压缩壳体112和未固化层116的组合。

在一个实施方案中，在压制步骤期间，可以加热顶台板104和底台板106，以便对壳体112和未固化层116的组合施加热。热优选地固化未固化层116，以便将未固化层粘附到壳体112的暴露的平坦表面114。

在一个实施方案中，可将拉伸盘108、拉伸壳体112和未固化层116放置到处于升高温度下的烤箱中，以便固化未固化层116，同时将拉伸壳体112留在拉伸盘108上。

在一个实施方案中，可使用诸如一个或多个热风枪的加热元件将热直接施加到拉伸盘108、壳体112和未固化层116的组件。

在一个实施方案中，一旦未固化的硅树脂层116完全固化以粘附到壳体112，壳体112和固化层116就会形成可以从拉伸盘108移除的自密封膜。在一个实施方案中，由于壳体112在拉伸盘108上的拉伸状态，一旦从拉伸盘108移除，自密封膜的壳体112部分就会收缩回其原来的形状，并且固化层116处于收缩状态。

参考图2，在一个实施方案中，自密封膜120具有双层构造，该双层构造包括通过第一层112(即，第一区)保持为收缩的第二层116(即，第二区)。因此，在从盘108(图1)被移除之后，壳体层112将添加层116保持为收缩。

参考图3，在一个实施方案中，乳腺植入物122可包括以上在图2中所示和所述的自密封膜120。自密封膜120可利用以上在图1中所示和所述的系统100制备。在一个实施方案中，自密封膜120可以覆盖乳腺植入物122的整个区域或乳腺植入物122的一部分(例如，围绕注射口的区域)。在一个实施方案中，自密封膜120包括处于正常非拉伸状态的初始硅树脂壳体层112和处于收缩状态的添加的弹性体层116。

参考图4，在一个实施方案中，自密封膜可具有三层构造，其中第一外层和第二外层通过中间层保持为收缩。在一个实施方案中，用于制备具有通过中间中层保持为收缩的第一外层和第二外层的自密封膜的系统200优选地包括两个或更多个夹持件208A、208B，这些夹持件适于夹持硫化硅树脂片材212的外周边以拉伸片材212。在一个实施方案中，未硫化聚硅氧烷弹性体216A的第一层216A施加在硫化中间层212的第一主面上，并且未硫化聚硅氧烷弹性体的第二层216B施加在硫化中间层212的第二主面上。在一个实施方案中，当中间层212被夹持件208A、208B拉伸时，第一外层216A和第二外层216B被压在一起以形成三层构造，并且第一外层216A和第二外层216B通过使用热而被固化。一旦三层构造完全固化，就可以松开夹持件208A、208B，以便将自密封膜从夹持件208A、208B释放。一旦自密封膜从夹持件被释放，中间层212就会返回到其正常的非拉伸状态，并且第一外层216A和第二外层216B通过中间层212收缩。

参考图5A，在一个实施方案中，用于制备具有三层的自密封膜的系统200优选地包括框架230，该框架具有四条导轨232、234、236和238，这些导轨适于相对于彼此滑动，以便选择性地修改框架230的尺寸或面积。在一个实施方案中，每个滑动导轨优选地支撑一个或多个夹持件208，这些夹持件适于接合硫化硅树脂层212的外周边。在图5A所示的特定实施方案中，系统200包括附接到每个滑动导轨232、2343、236和238的一对夹持件208。在一个实施方案中，夹持件208优选地从框架230的外周边向内朝向彼此突出。

参考图5B，在一个实施方案中，相应的夹持件208包括夹钳240，该夹钳被构造用于夹紧硫化硅树脂片材212的外周边(例如，外边缘)。

参考图5C，在一个实施方案中，硫化硅树脂片材212具有正方形或矩形形状，并且片材212可以在平面内沿X轴和Y轴拉伸。在一个实施方案中，松开框架230，使得可以在方向DIR1上沿X轴移动第四滑动导轨238，以便移动第四滑动导轨238远离第二导轨234，从而沿X轴拉伸硫化硅树脂层212。在第四导轨238移动到图5C所示的位置之后，可收紧框架230以防止导轨沿X轴移动，从而将硅树脂层212保持在图5C所示的拉伸构型中。

参考图5D，在一个实施方案中，可以松开框架230，使得可以在方向DIR2上沿Y轴拉伸固化硅树脂层212。在一个实施方案中，有利地松开框架230，使得第一导轨232可以滑动离开第三导轨236，以便沿Y轴拉伸固化硅树脂层212。然后可以收紧框架230以防止导轨沿Y轴移位，从而将硅树脂层212保持在图5D所示的拉伸构造中，在该拉伸构型中，固化硅树脂层212沿X轴和Y轴两者被拉伸。在一个实施方案中，有利地松开框架230，使得导轨232、234、236和238可以同时组合移动，然后收紧框架230，从而将硅树脂层212保持在图5D所示的拉伸构型中，在该拉伸构型中，固化硅树脂层212沿X轴和Y轴两者被拉伸。在一个实施方案中，在X轴和Y轴上的拉伸量相同，以形成均匀拉伸的硅树脂层212。在一个实施方案中，在X轴和Y轴上的拉伸量不同，以实现非均匀拉伸层，该非均匀拉深层沿不同方向具有不同的自密封性能，或不同的拉伸性能。在一个实施方案中，可以不使用固定框架230，而是使用连续压延工艺对硅树脂层212施加张力，同时将未硫化硅树脂层216A和216B施加到硅树脂层212的主面，并且随后通过烤箱或传送带加热系统进行固化。

参考图5E，在一个实施方案中，可在经拉伸的硅树脂层212的第一主面上施加第一层未硫化硅树脂层216A(图5D)。然后可以反转框架230，以暴露经拉伸的硅树脂层的第二主面。第二未硫化硅树脂层216B(图4)可施加在经拉伸的硅树脂层212的暴露的第二主面上(图5D)。

参考图5F，在一个实施方案中，可以通过将第一未硫化层216A逐渐铺设到硫化层212的暴露的第一主面上来将第一未硫化层216A施加到硫化层212的第一暴露主面上。通过在第一箭头215所指示的方向上将层216A逐渐铺设到硫化层212的暴露的第一主面上，同时用手指或钝器辅助工具在第二箭头217所指示的横向方向上朝向两侧按压层216A以去除气泡来施加未硫化层216A。

在一个实施方案中，在硫化层212上施加第一未硫化层216A之后，可反转框架230以暴露硫化层的第二主面，由此在硫化层212的第二主面上施加第二未硫化层216B。

参考图5G，在一个实施方案中，可将经拉伸的硫化层212和两个未硫化外层216A、216B的三层结构放置在位于该三层结构之下的第一聚氨酯泡沫层242A上。

参考图5H，在一个实施方案中，可将第二聚氨酯泡沫层242B放置在图5G所示的三层结构的顶部上。在一个实施方案中，可将包括两个泡沫层242A(图5G)和242B的三层结构房子到压机中，诸如以上在图1中所示和所述的压机102。在一个实施方案中，聚氨酯泡沫可用于将期望的纹理化表面施加到未硫化层216A、216B。在一个实施方案中，可使用两个聚氨酯泡沫作为缓冲材料，以在压制期间施加更均匀的压缩力分布。

参考图5I，在一个实施方案中，可使用金属辊244作为辅助工具，以便压贴泡沫层242A(图5G)和242B(图5H)，从而将未硫化层216A、216B(图4)压缩到经拉伸的硅树脂层212(图5F)上。也可以使用以上在图1中所示和所述的台板104、106。

参考图5J，在一个实施方案中，在第二泡沫层242B被压入第二未硫化层216B之后，可缓慢地剥离该第二泡沫层242B，以暴露第二未硫化层216B。可反转框架230，使得第一泡沫层242A可以被缓慢地剥离，以暴露第一未硫化层216A。

参考图5K，在一个实施方案中，第二未硫化层216B优选地在其保持在经拉伸的硅树脂层212的第二主面时进行固化。在一个实施方案中，可以使用热风枪250来固化第二未硫化层216B。在一个实施方案中，在第二未硫化层216B固化之后，可以翻转框架230，以便固化施加在经拉伸的硅树脂层212的第一主面上的第一未硫化层216A。

参考图5L，在一个实施方案中，在第一外层216A和第二外层216B(图5K)已经在经拉伸的硅树脂层212的相应第一主面和第二主面上固化(例如，通过使用热)之后，可以松开夹钳240，以便从系统200的夹持件208释放硅树脂片材212的外边缘。

参考图6，在一个实施方案中，以上在图5A至图5L中所示和所述的系统200可用于制备具有三层的自密封膜220，该三层包括硅树脂弹性体的中间层212和硅树脂弹性体的通过中间层212保持为收缩的第一外层216A与第二外层216B。

参考图7A和图7B，在一个实施方案中，乳房组织扩张器300可类似于或包括转让给新泽西州萨默维尔Ethicon公司的Martin等人的美国专利第9,700,4040号中公开的结构元件中的一个或多个，该专利的公开内容通过引用方式并入本文。在一个实施方案中，乳房组织扩张器300优选地包括壳体350(例如，硅树脂壳体)，该壳体具有注射口组件352，该注射口组件带有包围该注射口组件的自密封膜。自密封膜可类似于以上在图2或图6中所示和所述的自密封膜。

参考图8A和图8B，在一个实施方案中，乳房组织扩张器300优选地包括具有一个或多个缝合突片356的基部补片354，该缝合突片可用于将乳房组织扩张器300缝合到组织。在一个实施方案中，基部补片354优选地覆盖乳房组织扩张器300的后部区域。

在一个实施方案中，乳房组织扩张器300优选地包括自密封基部358，该自密封基部具有优选地固定到壳体350内部的凸起边沿360。

在一个实施方案中，乳房组织扩张器300优选地包括壳体350(例如，硅树脂壳体)，该壳体具有被基部补片354覆盖的芯轴开口364，以及适于接纳注射口组件352的注射端开口366。

在一个实施方案中，围绕芯轴开口364的壳体350后部区域优选地被自密封基部358覆盖，以保护壳体的后部面和后半径。在一个实施方案中，自密封基部358的凸起边沿360优选地围绕壳体350的后半径。在一个实施方案中，可使用类似于基部补片密封垫圈362的密封垫圈将自密封基部358的后部面361密封和/或粘附到壳体350的后部面355的内表面。

在一个实施方案中，注射口组件352优选地包括具有注射口基部335和密封凸缘385的注射圆顶368、具有中心开口375的注射圆顶密封垫圈370、具有磁体374的护针器372和具有三层自密封构造的自密封膜320，如以上在图6所示和所述的。在一个实施方案中，自密封膜320有利地具有与壳体350的注射口开口366对齐的中心开口325。在一个实施方案中，自密封膜320的中心开口325适于接纳护针器372和注射圆顶368的端口基部335。

参考图9，注射口组件352优选地适于与壳体350的注射口开口366对齐。在一个实施方案中，自密封膜320优选地设置在壳体350内部，并且固定到壳体350的内表面，使得自密封膜320的开口325与壳体350的注射口开口366对齐。在一个实施方案中，护针器372优选地设置在自密封膜320的中心开口325和壳体350的注射口开口366内。

在一个实施方案中，注射圆顶密封垫圈370优选地固定到壳体350的外表面，其中注射圆顶密封垫圈370的中心开口375与自密封膜320的中心开口325和壳体350的注射口开口366对齐。

在一个实施方案中，在自密封膜320和注射圆顶密封垫圈370固定到壳体350之后，围绕注射口开口366的壳体材料优选地夹置在自密封膜320与注射圆顶密封垫圈370之间。

在一个实施方案中，在插入自密封膜320的中心开口325之前，将护针器372和注射圆顶368组装在一起以形成子组件。在一个实施方案中，注射圆顶368优选地包括端口基部335和延伸到端口基部335的直径之外的密封凸缘385。在一个实施方案中，当注射圆顶368/护针器372子组件与壳体350组装在一起时，护针器372和注射圆顶368的端口基部335穿过注射圆顶密封垫圈370的中心开口375和自密封膜320的中心开口325以及壳体350的注射口开口366。注射圆顶368的密封凸缘385优选地覆盖在壳体350的外表面上面，以便接合注射圆顶密封垫圈370，该注射圆顶密封垫圈也固定到壳体350的外表面。

参考图10，在一个实施方案中，注射口组件352与乳房组织扩张器300的壳体350组装在一起(图7A)。注射口组件352优选地穿过壳体350的注射口开口366(图8A)。在一个实施方案中，自密封膜320固定到壳体350的内表面，并且围绕壳体350的注射口开口366(图8A)。护针器372与注射圆顶368组装在一起，使得护针器372和注射圆顶的端口基部335穿过自密封膜320的中心开口325(图8A)以及壳体350的注射口开口366(图8A)。磁体374固定到护针器372的下侧。注射圆顶368的密封凸缘385向外延伸超过壳体350的注射口开口366(图8A)的外周边。注射圆顶密封垫圈370优选地将注射圆顶368的密封凸缘385的下侧固定到壳体350的外表面。

参考图11A，在一个实施方案中，自密封膜320优选地包括以上在图6中所示和所述的三层构造。在一个实施方案中，自密封膜优选地具有中心开口325，该中心开口适于接纳护针器和注射圆顶的基部。如上所述，中心开口325优选地与形成于乳房组织扩张器的壳体中的注射口开口366(图8A)对齐。在一个实施方案中，自密封膜320优选地包括围绕中心开口325的内垫圈390和围绕自密封膜320的外周边延伸的外垫圈392。在一个实施方案中，内垫圈390和外垫圈392优选地用于将自密封膜322的顶表面395固定到乳腺植入物的壳体的内表面。在一个实施方案中，第一密封垫圈390和第二密封垫圈392可由单个垫圈替换，该单个垫圈在中心开口325的外周边与自密封膜的外周边之间向外延伸，并且完全覆盖自密封膜320的顶表面395。

参考图11B，在一个实施方案中，自密封膜320优选地包括三层构造，该三层构造具有夹置在第一外层316A与第二外层316B之间的中间层312。第一外层316A和第二外层316B优选地通过中间层312保持为收缩。外密封垫圈392优选地覆盖在第一外层316A的外周边上面，以便将自密封膜320的前部面固定到乳房组织扩张器的壳体的内表面。

参考图12A和图12B，在一个实施方案中，乳房组织扩张器400可类似于或包括转让给加利福尼亚州尔湾市的曼托全球公司(Mentor Worldwide LLC)的Hristov等人的美国专利第9,463,087号中公开的结构元件中的一个或多个，该专利的公开内容通过引用并入本文。在一个实施方案中，乳房组织扩张器400优选地包括壳体450，该壳体具有围绕壳体450的注射口开口组装的注射口组件452。在一个实施方案中，乳房组织扩张器400优选地包括如本文所示和所述的自密封膜420，该自密封膜围绕注射口组件452的注射圆顶468。

在一个实施方案中，乳房组织扩张器400包括具有凸起边沿460的密封基部458，该凸起边沿在壳体450的后部区域和基部补片454之间延伸。在一个实施方案中，自密封基部458优选地包括本文所公开的自密封结构，以便在缝合操作期间自密封基部458被刺穿的情况下将渗漏风险最小化。

参考图13，在一个实施方案中，如以上在图12A和图12B中所示和所述的乳房组织扩张器400的注射口组件452优选地包括具有中心开口425的自密封膜420、具有磁体474的护针器472、具有基部435和密封凸缘485的注射圆顶468，以及具有中心开口475的注射圆顶密封垫圈470，该中心开口适于接纳护针器472和注射圆顶468的基部435。

在一个实施方案中，当自密封膜420与乳房组织扩张器的壳体的内表面组装在一起时，自密封膜420的前部面495有利地固定到壳体的内表面。注射圆顶密封垫圈470优选地固定到壳体的外表面，并且围绕自密封膜420的中心开口425。护针器472穿过注射圆顶密封垫圈470的中心开口475和自密封膜420的中心开口425。通过使注射圆顶密封凸缘485的后部面与注射圆顶密封垫圈470的前部面邻接而将注射圆顶468与壳体组装在一起，由此注射圆顶468的注射圆顶密封凸缘485覆盖在乳房组织扩张器的壳体的外表面上面。

参考图14A，在一个实施方案中，用于植入物的自密封片材520可包括以上在图6中所示和所述的三层自密封膜220中的两个或更多个。在一个实施方案中，自密封片材520优选地包括三个不同的自密封膜220A、220B和220C，这些自密封膜通过未硫化的密封层595A和595B联接在一起，该未硫化的密封层可以固化，以便将三个自密封膜220A、220B和220C粘附到彼此。

参考图14B，在一个实施方案中，自密封片材520优选地包括第一自密封膜220A，该第一自密封膜具有通过中间层512保持为收缩的第一外层516A和第二外层516B。自密封片材520优选地包括第二自密封膜220B，该第二自密封膜包括通过中间层512'保持为收缩的第一外层516A'和第二外层516B'。在一个实施方案中，自密封片材520优选地包括第三自密封膜，该第三自密封膜具有通过中间层512”保持为收缩的第一外层516A'和第二外层516B"。在一个实施方案中，第一自密封构件220A和第二自密封构件220B通过可固化的未硫化层595A联接在一起。在一个实施方案中，第二自密封膜220B和第三自密封膜220C通过可固化的第二未硫化层595B联接在一起。

在一个实施方案中，图14A和图14B中所示的自密封片材520可以结合在乳腺植入物上的任何位置，以在自密封膜520被针刺穿后封闭针开口。在一个实施方案中，不需要未硫化层595，并且可以通过堆叠固化硅树脂壳体112和未硫化层116的多个交替层来构建多个交替层120(图1)。在一个实施方案中，不需要未硫化层595，并且可以通过如在图1所示的工艺中堆叠固化的硅树脂壳体112和未硫化层116的多个交替层，或者通过如在图4所示的工艺中拉伸多个硫化硅树脂片材212层和交替的未硫化硅树脂216层来构建多个交替层120。

参考图15A和图15B，在一个实施方案中，以上在图14A和图14B中所示和所述的自密封结构520可以结合到注射口组件552中，该注射口组件包括注射圆顶568和具有磁体574的护针器572。

参考图16，在一个实施方案中，自密封结构520优选地固定到护针器572的外壁555的上端545。自密封结构520优选地完全覆盖外壁555上端545处的开口，以完全密封设置在植入物壳体密封结构520的底表面与护针器572的底壁567之间的封闭腔室565。

图17示出了与图15A和图15B中所示的注射圆顶568组装在一起的注射口组件552，该注射口组件包括图16的自密封片材520和护针器572。注射口组件552可插入乳房组织扩张器的壳体的注射口开口，使得注射圆顶552的密封凸缘585覆盖在壳体的外表面上面，并且注射圆顶568的基部535穿过壳体的注射口开口。在一个实施方案中，注射圆顶568的基部535也可以穿过如本文所示和所述的自密封膜的中心开口。在一个实施方案中，图16的自密封结构520的前表面和护针器572可直接附接到壳体的内表面，而不需要穿过壳体的开口或穿过自密封膜的开口。

虽然上述涉及本发明的实施方案，但是在不脱离本发明的基本范围的情况下可设计本发明的其他和更多实施方案，这仅受下述权利要求范围的限制。例如，本发明设想本文所述的任何实施方案中所示或以引用方式并入本文的任何特征可与本文所述的任何其它实施方案中所示或以引用方式并入本文的任何特征结合，并且仍然落在本发明的范围内。

Claims (24)

1.一种制备用于假体装置的自密封膜的方法，所述方法包括：

向第一层固化弹性体材料施加张力以拉伸所述第一层；

在所述第一层保持拉伸的同时，将第二层未固化弹性体材料施加在所述第一层的第一主表面上方，并且固化所述第二层的所述弹性体材料；

在所述第二层固化之后，从所述第一层释放所述张力，其中所述第一层恢复到非拉伸构型，以将所述第二层保持为收缩。

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述第一层包括用于假体植入物的壳体，并且其中施加张力的步骤包括在盘上方拉伸所述壳体以暴露所述第一主表面。

3.根据权利要求1所述的方法，其中所述盘具有平坦的主表面，并且其中在所述盘上方拉伸所述壳体使所述壳体的所述第一主表面适形于所述盘的所述平坦的主表面的形状。

4.根据权利要求1所述的方法，其中所述固化所述第二层包括向所述第二层施加热量。

5.根据权利要求4所述的方法，所述方法还包括将所述第二层压缩到所述第一层的所述第一主表面中。

6.根据权利要求5所述的方法，其中压缩的步骤发生在施加热量的步骤期间。

7.根据权利要求5所述的方法，其中压缩的步骤发生在施加热量的步骤之前。

8.根据权利要求1所述的方法，所述方法还包括：

在所述第一层保持拉伸的同时，将第三层未固化弹性体材料施加在所述第一层的第二主表面上方，并且固化所述第三层的所述弹性体材料；

其中在所述第二层和所述第三层固化之后并且从所述第一层释放所述张力，所述第一层恢复到所述非拉伸构型，以将所述第二层和所述第三层保持为收缩。

9.根据权利要求8所述的方法，其中所述第一层包含硅树脂材料，并且其中所述第二层和所述第三层包含固化硅树脂弹性体。

10.根据权利要求1所述的方法，其中施加张力的步骤包括使用夹具以在平面内拉伸所述第一层。

11.根据权利要求8所述的方法，其中所述固化所述第二层和所述第三层包括向所述第二层和所述第三层施加热量。

12.根据权利要求11所述的方法，所述方法还包括将所述第二层和所述第三层压缩到所述第一层的相应所述第一主表面和所述第二主表面中。

13.根据权利要求12所述的方法，其中压缩的步骤发生在施加热量的步骤期间。

14.根据权利要求12所述的方法，其中压缩的步骤发生在施加热量的步骤之前。

15.一种用于假体植入物的自密封膜，所述自密封膜具有三层构造，所述三层构造包括：

中层的弹性体材料，所述中层的弹性体材料具有第一主表面和第二主表面；

第一外层的弹性体材料，所述第一外层的弹性体材料覆盖在所述中层的所述第一主表面上面；

第二外层的弹性体材料，所述第二外层的弹性体材料覆盖在所述中层的所述第二主表面上面，其中所述中层的所述弹性体材料将所述第一外层和所述第二外层的所述弹性体材料保持为收缩。

16.根据权利要求15所述的自密封膜，其中所述自密封膜被固定到假体植入物的硅树脂壳体的内表面，并且其中所述自密封膜围绕所述假体植入物的注射口的外周延伸。

17.根据权利要求15所述的自密封膜，其中所述自密封膜被固定到假体植入物的硅树脂壳体的后部区域。

18.根据权利要求17所述的自密封膜，其中所述自密封膜限定自密封基底，所述自密封基底在所述硅树脂壳体的所述后部区域处覆盖所述硅树脂壳体的表面。

19.根据权利要求15所述的自密封膜，其中所述自密封膜设置在假体植入物的注射口内。

20.根据权利要求19所述的自密封膜，其中所述注射口包括护针器，并且其中自密封膜覆盖所述护针器的上端。

21.一种自密封片材，所述自密封片材包括根据权利要求15所述的具有所述三层构造的所述自密封膜中的两个或更多个自密封膜，其中具有所述三层构造的所述自密封膜中的相邻自密封膜的主表面被层压在一起。

22.根据权利要求21所述的自密封膜，其中所述自密封片材设置在假体植入物的注射口内。

23.根据权利要求22所述的自密封膜，其中所述假体装置的所述注射口包括护针器，并且其中自密封膜覆盖所述护针器的上端。

24.根据权利要求21所述的自密封片材，所述自密封片材还包括：

第一自密封膜，所述第一自密封膜具有所述三层构造；

第二自密封膜，所述第二自密封膜具有所述三层构造，被层压到所述第一自密封膜的暴露的主表面上；

第三自密封膜，所述第三自密封膜具有所述三层构造，被层压到所述第二自密封膜的暴露的主表面上。