BR112021004515A2

BR112021004515A2 - implante com membrana elastomérica e métodos de fabricação relacionados

Info

Publication number: BR112021004515A2
Application number: BR112021004515-5A
Authority: BR
Inventors: Peter Renke
Original assignee: ImplantADJUST, LLC
Priority date: 2018-09-10
Filing date: 2019-09-09
Publication date: 2021-06-08
Also published as: WO2020055740A1; CR20210170A; EP3849469A1; EP3849469A4; MX2021002506A; US20220047380A1

Abstract

IMPLANTE COM MEMBRANA ELASTOMÉRICA E MÉTODOS DE FABRICAÇÃO RELACIONADOS. É descrito um método para formação de um implante, incluindo prover um invólucro pré-formado formado a partir de pelo menos uma camada elastomérica curada. O invólucro inclui uma superfície externa, uma superfície interna e uma abertura para acessar o volume interno do invólucro. O método inclui ainda expandir o invólucro para um estado expandido, no qual o volume interno é maior do que o volume interno do invólucro no momento da formação do invólucro, e formar uma zona interna tendo pelo menos uma camada elastomérica interna em pelo menos uma porção da superfície interna do invólucro, enquanto o invólucro está no estado expandido, formando assim um invólucro tendo múltiplas zonas. O método inclui ainda reduzir o volume interno do invólucro de múltiplas zonas, contraindo assim pelo menos uma camada elastomérica interna da zona interna e causando a texturização de pelo menos uma camada elastomérica interna.

Description

IMPLANTE COM MEMBRANA ELASTOMÉRICA E MÉTODOS DE FABRICAÇÃO RELACIONADOS REFERÊNCIA CRUZADA COM PEDIDOS DE PATENTE RELACIONADOS

[001] Este pedido de patente reivindica a prioridade do Pedido de Patente dos Estados Unidos nº 16 / 126.232 depositado em 10 de setembro de 2018, que é uma continuação em parte do Pedido de Patente dos Estados Unidos nº 15 / 133.651 depositado em 20 de abril de 2016, o qual é uma divisão do Pedido de Patente dos Estados Unidos nº 14/079.180 depositado em 13 de novembro de 2013, que foi emitido como Patente dos Estados Unidos nº 9.351.824 em 31 de maio de 2016, que reivindica a prioridade do Pedido de Patente Provisório dos Estados Unidos nº 61 / 726.198 depositado em 14 de novembro de 2012, cada um desses pedidos estando aqui incorporado como referência na sua totalidade.

[002] O Pedido de Patente dos Estados Unidos No. 16 / 126.232 é também uma continuação em parte do Pedido de Patente Internacional No. PCT / US2017 / 028810 depositado em 21 de abril de 2017, que reivindica a prioridade do Pedido de Patente Provisório dos Estados Unidos No. 62 / 420.134 depositado em 10 de novembro de 2016, e do Pedido de Patente Provisório dos Estados Unidos No. 62 / 325.714 depositado em 21 de abril de 2016, cada um desses pedidos estando aqui incorporado como referência na sua totalidade.

CAMPO DA INVENÇÃO

[003] Esta invenção se refere geralmente a implantes de próteses e a seus métodos de fabricação, e em particular a implantes tendo uma membrana ou invólucro elastomérico com superfícies internas e / ou externas texturizadas.

DESCRIÇÃO DO ESTADO DA TÉCNICA RELACIONADA

[004] Muitos implantes mamários estão disponíveis comercialmente. Um projeto de câmara única é mais comum e está disponível em diversos volumes fixos de modo a produzir uma variedade de tamanhos e características de formato com cerca de 80 a 800 centímetros cúbicos. Como usado aqui, o termo "câmara" se refere à porção interna de um implante mamário, que é encapsulada por um invólucro ou membrana externa. Conforme já conhecido por aqueles versados na técnica, a porção interna de um implante também pode ser referida como um lúmen. Os implantes são geralmente enchidos com gel de silicone ou uma solução salina. Os invólucros de silicone viscoelástico de implantes podem ser semelhantes em composição, mas variam em espessura, textura e tratamentos de superfície. Existem também diferenças significativas com relação aos materiais de enchimento. Os implantes de gel de silicone geralmente apresentam propriedades mais naturais, com menos bordas visíveis e efeitos de ondulação. A viscosidade do gel de silicone reduz o movimento do fluido que resulta nessas propriedades benéficas. O gel de silicone que preenche o implante pode se alterar com o tempo, tornando-se mais firme, mais mole e com alteração na elasticidade, dependendo da sua composição. Historicamente, uma das principais complicações tem sido o sangramento do gel, levando à contração capsular e toxicidade do tecido para o paciente. Muitos implantes enchidos com gel possuem revestimentos ou camadas de barreira adicionais para diminuir a difusão do silicone nos tecidos. A difusão pode ser reduzida, mas não eliminada.

[005] Os implantes salinos foram desenvolvidos para eliminar as complicações relacionadas ao sangramento de fluido. A solução salina é biocompatível e capaz de ser absorvida sem complicações de toxicidade para os tecidos em caso de sangramento lento ou ruptura do implante. A baixa viscosidade do soro fisiológico permite um movimento significativo do fluido, levando à deformação do invólucro enchido com fluido. O movimento de ondulação geralmente é visível através do tecido sobreposto. Esta é uma complicação mais significativa nos casos em que não há quantidades significativas de tecido ao redor do implante. A deformação da membrana viscoelástica pode causar cicatrizes e contrações no tecido circundante, distorcendo e endurecendo à sensação do implante. Os implantes salinos são frequentemente colocados profundamente sob o tecido muscular do tórax, sendo ligeiramente super-enchidos para evitar complicações.

[006] Os revestimentos de invólucro e a texturização foram desenvolvidos para reduzir a contração capsular, com sucesso razoável. Por exemplo, tratamentos de superfície variáveis podem funcionar, permitindo que os tecidos adiram e distribuam as forças responsáveis pela contração. Os materiais utilizados para formarem, revestirem e preencherem os implantes têm resultado em uma ampla variedade de projetos disponíveis. O tamanho e a forma por si só produzem muitas opções. Os projetos tornam-

se mais encapsulantes quando projetos volumétricos variáveis de múltiplas câmaras são considerados. A variabilidade de volume durante a cirurgia permite que sejam feitos ajustes no tamanho geral e na simetria. Portas de acesso e válvulas são usadas para inflar ou desinflar o implante. Em alguns casos, o tubo de enchimento é deixado no lugar por um curto período para permitir ajustes pós-operatórios. Essa capacidade de ajuste é desejável e muitas vezes necessária no caso de expansores de tecido.

[007] Os implantes de múltiplas câmaras consistem predominantemente de uma câmara interna e uma câmara externa enchida com silicone, solução salina, ou uma combinação dos mesmos. A combinação de câmaras permite uma maior variabilidade nas características de tamanho e formato. Os modelos atualmente disponíveis possuem uma membrana dupla, com uma configuração de câmara dupla, em que uma câmara externa apresenta um volume fixo de gel e uma câmara interna ajustável é enchida com solução salina. Esses implantes provêêm uma aparência e sensação naturais, com a vantagem adicional de ajuste temporário. No entanto, descobriu-se que esses projetos mais complexos são menos resistentes às forças de cisalhamento em áreas onde há junções entre as membranas e a porta da válvula.

[008] Um implante exemplificativo formado a partir de um invólucro elastomérico tendo uma superfície externa texturizada é descrito na Patente dos Estados Unidos nº 8.506.627 de Van Epps et al. O implante descrito nessa patente inclui uma região de fixação texturizada em uma face anterior do invólucro. A região de fixação pode ter uma textura diferente de outras porções da superfície externa do invólucro. Em alguns exemplos, o invólucro do implante é formado sobre um mandril. Por exemplo, o mandril pode ser mergulhado repetidamente em um elastômero de silício fluível até que uma membrana tendo a espessura desejada seja formada. Porções da superfície externa da membrana podem ser submetidas a um processo de texturização no qual partículas sólidas granuladas (por exemplo, cristais de sal) são aplicadas sobre porções da superfície externa da membrana, para formar a superfície de fixação. Após a estabilização da superfície texturizada, as partículas sólidas granuladas podem ser removidas, por exemplo, imergindo-se a membrana em um banho fluidizado (por exemplo, um banho de sal aquoso) para dissolver as partículas, resultando em uma membrana tendo uma superfície texturizada semelhante a uma pluralidade de partículas cristalinas.

[009] No entanto, existe uma necessidade contínua de desenvolver implantes que provejam com segurança uma sensação e aparência naturais quando implantados cirurgicamente. Por exemplo, os implantes devem aderir e / ou interagir com à mama ou outros tecidos do corpo de maneira biocompatível e eficaz. Além disso, são necessários projetos de implantes tendo melhor biocompatibilidade e / ou que possam ser fabricados de maneira mais fácil e eficiente. Os implantes e seus métodos de formação aqui providos são destinados a atenderem a algumas ou todas essas necessidades.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[010] De acordo com uma forma de incorporação ou aspecto preferencial e não limitativo, um implante ajustável é provido. O implante ajustável compreende uma membrana elastomérica totalmente ou parcialmente encapsulada em torno de uma câmara, que está adaptada para se expandir quando enchida com um fluido. A membrana compreende uma zona externa formada a partir de pelo menos uma camada elastomérica externa, com tal zona externa compreendendo uma superfície externa tendo pelo menos uma porção texturizada moldada na mesma; e uma zona interna formada a partir de pelo menos uma camada elastomérica intermediária posicionada sobre uma superfície interna da zona externa. O implante está configurado de modo que a zona interna fique sob contração, devido a uma força de contração provida pela zona externa.

[011] De acordo com outra forma de incorporação ou aspecto preferido e não limitativo, um método de formação de um implante é provido. O método compreende formar uma zona externa de uma membrana elastomérica compreendendo pelo menos uma camada elastomérica feita por moldagem em um molde, em que uma superfície interna do molde compreende uma ou mais porções texturizadas, que são moldadas em uma superfície externa de pelo menos uma camada elastomérica de modo a formarem uma ou mais porções texturizadas moldadas. O método compreende ainda expandir a zona externa, para que um volume encapsulado pela zona externa seja expandido; formar uma zona interna compreendendo uma ou mais camadas elastoméricas na zona externa expandida; retrair a zona externa e a zona interna para um estado retraído; e formar um implante ajustável a partir da membrana, fechando-se a membrana para formar pelo menos uma câmara.

[012] De acordo com outra forma de incorporação ou aspecto preferido e não limitativo, um implante para alterar, substituir, expandir ou aumentar volumetricamente tecidos é provido. O implante inclui uma membrana elastomérica totalmente ou parcialmente fechada formada a partir de uma ou mais camadas elastoméricas laminadas. A membrana define um volume interno. O implante também inclui um gel coesivo disposto no volume interno da membrana elastomérica. O volume de gel coesivo é maior do que o volume encapsulado pela membrana elastomérica no momento da cura, fazendo com que a membrana elastomérica exerça uma força de contração no gel coesivo.

[013] De acordo com outra forma de incorporação ou aspecto preferido e não limitativo, é provido um método de formação de um implante para alterar, substituir, expandir ou aumentar volumetricamente tecidos. O método inclui formar uma membrana elastomérica tendo uma ou mais camadas elastoméricas laminadas, com tal membrana encapsulando totalmente ou parcialmente um volume interno; expandir a membrana elastomérica, de modo a que o volume interno totalmente ou parcialmente encapsulado pela membrana elastomérica seja expandido; encher a membrana elastomérica com um material elastomérico fluível; e curar o material elastomérico para formar um gel coesivo.

[014] De acordo com outro aspecto ou forma de incorporação preferencial e não limitativo, é provido um método de formação de um implante para alterar, substituir, expandir ou aumentar volumetricamente os tecidos corporais, incluindo uma membrana elastomérica que encapsula pelo menos parcialmente um volume interno. O método inclui formar uma zona externa da membrana elastomérica por meio de moldagem em um molde, com tal zona externa compreendendo pelo menos uma camada elastomérica, em que uma superfície interna do molde compreende uma ou mais porções texturizadas, que são moldadas em uma superfície externa da zona externa, formando assim uma ou mais porções texturizadas moldadas na superfície externa da zona externa. O método inclui ainda expandir a zona externa, aumentando assim um volume encapsulado pela zona externa e formando uma zona expandida da membrana elastomérica, compreendendo pelo menos uma camada elastomérica em uma superfície interna da zona externa. A zona expandida encapsula pelo menos parcialmente um volume, no momento da formação, que é maior do que um volume encapsulado pela zona externa no momento da formação da zona externa. O método inclui ainda a formação de um implante ajustável a partir da membrana elastomérica, fechando o volume interno, com a superfície externa do implante compreendendo uma ou mais porções texturizadas moldadas.

[015] De acordo com outra forma de incorporação ou aspecto preferido e não limitativo, é fornecido um implante para alterar, substituir, expandir ou aumentar volumetricamente os tecidos. O implante inclui: uma membrana elastomérica fechada ou parcialmente fechada formada a partir de uma pluralidade de camadas elastoméricas laminadas. A membrana define um volume interno. O implante inclui ainda um gel coesivo disposto no volume interno da membrana elastomérica. Um volume do gel coesivo é maior do que um volume encapsulado pela membrana elastomérica no momento da cura da membrana elastomérica, fazendo com que a membrana elastomérica exerça uma força de contração no gel coesivo. Uma superfície externa da membrana elastomérica compreende pelo menos uma porção texturizada tendo um padrão de textura diferente de outras porções da superfície externa da membrana elastomérica.

[016] De acordo com outra forma de incorporação ou aspecto preferencial e não limitativo, um método de formação de um implante para alterar, substituir, expandir ou aumentar volumetricamente os tecidos corporais inclui prover um invólucro pré-formado, formado a partir de pelo menos uma camada elastomérica curada. O invólucro pré- formado inclui uma superfície externa, uma superfície interna, e uma abertura para acessar um volume interno do invólucro pré-formado. O método também inclui expandir o invólucro pré-formado para um estado expandido, no qual o volume interno é maior do que o volume interno do invólucro pré-formado no momento da formação do invólucro pré-formado, e formar uma zona interna tendo pelo menos uma camada elastomérica interna sobre pelo menos uma porção da superfície interna do invólucro pré-formado, enquanto o invólucro está no estado expandido, formando assim um invólucro de múltiplas zonas. O método inclui ainda a redução do volume interno do invólucro de múltiplas zonas, contraindo assim pelo menos uma camada elastomérica interna da zona interna e causando a texturização de pelo menos uma camada elastomérica interna,

seguido pela formação do implante e encapsulando-se o invólucro de múltiplas zonas para formar pelo menos uma câmara.

[017] De acordo com outra forma de incorporação ou aspecto preferencial e não limitativo, um método de formação de um implante que altera, substitui, expande ou aumenta volumetricamente tecidos corporais inclui prover um invólucro pré-formado, formado a partir de pelo menos uma camada elastomérica curada. O invólucro pré- formado inclui uma superfície externa, uma superfície interna, e uma abertura para acessar um volume interno do invólucro pré-formado. O método inclui ainda colocar o invólucro pré-formado em um mandril para expandir o invólucro pré-formado para um estado expandido, no qual o volume interno do invólucro pré-formado é maior do que um volume do invólucro pré-formado no momento da formação do invólucro pré-formado. Enquanto o invólucro pré-formado está no mandril, uma zona externa tendo pelo menos uma camada elastomérica externa é formada em pelo menos uma porção da superfície externa do invólucro pré-formado, enquanto o invólucro executado está no estado expandido, de modo a formar um invólucro de múltiplas zonas. O método inclui ainda colocar o invólucro de múltiplas zonas em um mandril em uma orientação invertida, onde a zona externa do invólucro de múltiplas zonas entra em contato com o mandril e forma uma zona interna tendo pelo menos uma camada elastomérica interna em pelo menos uma porção de uma superfície interna do invólucro de múltiplas zonas, enquanto o invólucro de múltiplas zonas está no mandril e no estado expandido. Em seguida, o método inclui a redução do volume interno do invólucro de múltiplas zonas, removendo-se o invólucro de múltiplas zonas do mandril, fazendo contrair pelo menos uma camada elastomérica externa e pelo menos uma camada elastomérica interna. O método inclui ainda causar a texturização de pelo menos uma camada elastomérica externa e de pelo menos uma camada elastomérica interna; e formar o implante encapsulando-se o invólucro para formar pelo menos uma câmara.

[018] De acordo com outra forma de incorporação ou aspecto preferencial e não limitativo, um implante para alterar, substituir, expandir ou aumentar volumetricamente tecidos inclui um invólucro elastomérico totalmente ou parcialmente encapsulado, formado a partir de uma pluralidade de camadas elastoméricas laminadas definindo um volume interno; e um gel coesivo disposto no volume interno do invólucro elastomérico. O invólucro elastomérico inclui um invólucro pré-formado compreendendo pelo menos uma camada elastomérica tendo uma superfície interna e uma superfície externa; uma zona externa tendo pelo menos uma camada elastomérica externa cobrindo pelo menos uma porção da superfície externa do invólucro pré-formado; e uma zona interna tendo pelo menos uma camada elastomérica interna cobrindo pelo menos uma porção da superfície interna do invólucro pré-formado. O volume encapsulado pela zona externa e pela zona interna, no momento da formação da zona externa e da zona interna, é maior do que o volume do invólucro pré-formado no momento da formação do invólucro pré-formado.

[019] Outras formas de incorporação ou aspectos preferenciais e não limitativos da presente invenção serão agora descritos nas seguintes cláusulas numeradas:

[020] Cláusula 1: Um método de formação de um implante para alterar, substituir, expandir ou aumentar volumetricamente tecidos corporais, compreendendo uma membrana elastomérica encapsulando pelo menos parcialmente um volume interno, o dito método compreendendo formar uma zona externa da membrana elastomérica por moldagem em um molde, com a zona externa compreendendo pelo menos uma camada elastomérica, em que uma superfície interna do molde compreende uma ou mais porções texturizadas que são moldadas em uma superfície externa da zona externa, formando assim uma ou mais porções texturizadas moldadas na superfície externa da zona externa; expandir a zona externa, aumentando assim o volume encapsulado pela zona externa; formar uma zona expandida da membrana elastomérica compreendendo pelo menos uma camada elastomérica em uma superfície interna da zona externa, com tal zona expandida encapsulando pelo menos parcialmente um volume no momento da formação que é maior do que o volume encapsulado pela zona externa no momento da formação da zona externa; e formar um implante ajustável a partir da membrana elastomérica, encapsulando-se o volume interno, com a superfície externa do implante compreendendo uma ou mais porções texturizadas moldadas.

[021] Cláusula 2: O método da cláusula 1, compreendendo ainda retrair a membrana elastomérica para um estado retraído antes de formar o implante a partir da membrana elastomérica, com o volume encapsulado pela zona externa no estado retraído sendo maior do que o volume encapsulado pela zona externa no momento da formação da zona externa, de modo a que as porções texturizadas moldadas do implante sejam expandidas em comparação com uma ou mais poções texturizadas da superfície interna do molde.

[022] Cláusula 3: O método da cláusula 1 ou da cláusula 2, onde a expansão da zona externa compreende expandir um volume encapsulado pela zona externa entre 10% e 500% em comparação com o volume encapsulado pela zona externa quando formada.

[023] Cláusula 4: O método de qualquer uma das cláusulas 1 a 3, com a superfície interna do molde compreendendo pelo menos uma primeira porção texturizada moldada tendo um primeiro padrão de textura, e pelo menos uma segunda porção texturizada moldada tendo um segundo padrão de textura, em que a superfície externa do implante compreende uma porção tendo o primeiro padrão de textura e uma porção tendo o segundo padrão de textura.

[024] Cláusula 5: O método da cláusula 4, em que pelo menos uma das porções texturizadas na superfície interna do molde está configurada de modo a prover uma região de adesão para melhorar a adesão com os tecidos corporais circundantes.

[025] Cláusula 6: O método da cláusula 4 ou da cláusula 5, onde a superfície interna do molde compreende ainda uma ou mais porções substancialmente planas que separam as porções texturizadas.

[026] Cláusula 7: O método de qualquer uma das cláusulas 1 a 6, em que a formação da zona expandida compreende a formação de uma pluralidade de camadas elastoméricas laminadas de dureza variável.

[027] Cláusula 8: O método da cláusula 7, onde uma camada mais interna da pluralidade de camadas é mais mole do que uma camada mais externa da pluralidade de camadas.

[028] Cláusula 9: O método da cláusula 8, em que a camada mais interna da pluralidade de camadas apresenta uma dureza Shore entre cerca de Shore 00-10 e aproximadamente Shore A-20, com a camada mais externa da pluralidade de camadas tendo uma dureza Shore entre cerca de Shore A-20 e Shore A-40.

[029] Cláusula 10: O método de qualquer uma das cláusulas 1 a 9, compreendendo ainda o pré-tensionamento de pelo menos uma camada elastomérica da zona externa antes da expansão da zona externa.

[030] Cláusula 11: O método de qualquer uma das cláusulas 1 a 10, em que a formação da zona externa compreende a introdução de um material elastomérico fluível na superfície interna do molde, e a cura do material para formar pelo menos uma camada elastomérica.

[031] Cláusula 12: O método de qualquer uma das cláusulas 1 a 11, compreendendo ainda preencher o volume interno definido pela membrana elastomérica com um material elastomérico fluível, e curar o material elastomérico fluível para formar um gel coesivo.

[032] Cláusula 13: O método da cláusula 12, onde o gel coesivo é ligado a uma superfície interna da membrana elastomérica.

[033] Cláusula 14: O método da cláusula 12, onde o volume do gel coesivo quando curado é aproximadamente 5% até 50% maior do que o volume encapsulado pela zona externa no momento da formação.

[034] Cláusula 15: O método de qualquer uma das cláusulas 1 a 14, onde o molde compreende um molde volumetricamente expansível, em que o volume interno do molde é aumentado para causar a expansão de pelo menos uma camada elastomérica da zona externa.

[035] Cláusula 16: O método de qualquer uma das cláusulas 1 a 15, com o molde compreendendo um molde plástico descartável de uso único.

[036] Cláusula 17: O método de qualquer uma das cláusulas 1 a 16, em que pelo menos uma camada elastomérica da zona externa apresenta uma dureza Shore entre cerca de Shore A-10 até A-40, e preferivelmente entre aproximadamente Shore A-20 até Shore A-

30.

[037] Cláusula 18: O método de qualquer uma das cláusulas 1 a 17, em que a porção texturizada moldada compreende pelo menos um dos seguintes itens: canais, cristas, saliências, estruturas granuladas ou cristalinas, hachuras cruzadas, ondulações, ou qualquer combinação desses itens.

[038] Cláusula 19: O método de qualquer uma das cláusulas 1 a 18, em que a porção texturizada moldada compreende linhas guia moldadas para auxiliar a colocação cirúrgica do implante em relação ao tecido corporal a ser alterado, expandido ou aumentado.

[039] Cláusula 20: Um implante para alterar, substituir, expandir ou aumentar volumetricamente tecidos, compreendendo uma membrana elastomérica totalmente ou parcialmente encapsulada formada a partir de uma pluralidade de camadas elastoméricas laminadas, com tal membrana definindo um volume interno; e um gel coesivo disposto no volume interno da membrana elastomérica, com o volume do gel coesivo sendo maior do que o volume encapsulado pela membrana elastomérica no momento da cura da membrana elastomérica, fazendo com que a membrana elastomérica exerça uma força de contração no gel coesivo, e uma superfície externa da membrana elastomérica compreendendo pelo menos uma porção texturizada tendo um padrão de textura diferente de outras porções da superfície externa da membrana elastomérica.

[040] Cláusula 21: O implante da cláusula 20, em que a pluralidade de camadas elastoméricas laminadas compreende camadas elastoméricas de dureza variável.

[041] Cláusula 22: O implante da cláusula 20 ou da cláusula 21, em que uma camada mais interna da pluralidade de camadas é mais mole do que uma camada mais externa da pluralidade de camadas.

[042] Cláusula 23: O implante de qualquer uma das cláusulas 20 a 22, em que a camada mais interna da pluralidade de camadas apresenta uma dureza Shore entre cerca de Shore 00-10 e aproximadamente Shore A-20, com a camada mais externa da pluralidade de camadas apresentando uma dureza Shore entre cerca de Shore A-20 e Shore A-40.

[043] Cláusula 24: O implante de qualquer uma das cláusulas 20 a 23, onde o volume do gel coesivo quando curado é cerca de 5% até aproximadamente 50% maior do que o volume totalmente ou parcialmente encapsulado pela membrana elastomérica no momento de cura.

[044] Cláusula 25: Um método de formação de um implante para alterar, substituir, expandir ou aumentar volumetricamente tecidos corporais, o dito método compreendendo prover um invólucro pré-formado formado a partir de pelo menos uma camada elastomérica curada, tal invólucro pré-formado compreendendo uma superfície externa, uma superfície interna, e uma abertura para acessar o volume interno do invólucro pré- formado; expandir o invólucro pré-formado para um estado expandido, no qual o volume intermediário é maior do que o volume interno do invólucro pré-formado no momento da formação do invólucro pré-formado; formar uma zona interna compreendendo pelo menos uma camada elastomérica interna em pelo menos uma porção da superfície interna do invólucro pré-formado, enquanto o invólucro está no estado expandido, formando assim um invólucro de múltiplas zonas; reduzir o volume interno do invólucro de múltiplas zonas, contraindo assim pelo menos uma camada elastomérica interna da zona interna, e causando a texturização de pelo menos uma camada elastomérica interna; e formar o implante encapsulando-se o invólucro de zonas múltiplas para formar pelo menos uma câmara.

[045] Cláusula 26: O método da cláusula 25, em que a expansão do invólucro pré- formado para um estado expandido compreende inverter o invólucro pré-formado e colocar o invólucro pré-formado invertido em um mandril, de modo a que a superfície externa do invólucro entre em contato com uma superfície do mandril.

[046] Cláusula 27: O método da cláusula 26, em que o volume encapsulado pela superfície do mandril é maior do que o volume interno do invólucro pré-formado no momento da formação do invólucro pré-formado.

[047] Cláusula 28: O método da cláusula 25 ou da cláusula 26, em que a redução do volume interno do invólucro de múltiplas zonas compreende remover o invólucro de múltiplas zonas do mandril e retornar o invólucro de múltiplas zonas para uma orientação não invertida.

[048] Cláusula 29: O método de qualquer uma das cláusulas 25 a 27, em que a expansão do invólucro pré-formado compreende expandir o volume interno do invólucro pré- formado entre 50% e 800%, em comparação com o volume do invólucro pré-formado no momento da formação do invólucro pré-formado.

[049] Cláusula 30: O método de qualquer uma das cláusulas 25 a 29, com a formação da zona interna compreendendo, enquanto o invólucro pré-formado está no estado expandido, formar uma pluralidade de camadas elastoméricas internas laminadas de dureza variável na superfície interna do invólucro pré-formado.

[050] Cláusula 31: O método da cláusula 30, em que uma camada mais próxima da pluralidade de camadas elastoméricas internas e uma camada mais distante da pluralidade de camadas elastoméricas internas são mais firmes do que as camadas intermediárias da pluralidade de camadas elastoméricas internas.

[051] Cláusula 32: O método de qualquer uma das cláusulas 25 a 31, em que a camada mais próxima e a camada mais distante da pluralidade de camadas elastoméricas internas são formadas pela mistura de materiais elastoméricos tendo uma dureza Shore de até Shore A-20, com as camadas intermediárias da pluralidade de camadas elastoméricas internas tendo uma dureza Shore entre cerca de Shore 00-10 e Shore A-10.

[052] Cláusula 33: O método de qualquer uma das cláusulas 25 a 32, onde a formação do implante compreende enchimento do volume interno do invólucro de múltiplas zonas com um material elastomérico fluível e a cura do material elastomérico fluível para formar um gel coesivo.

[053] Cláusula 34: O método da cláusula 33, onde o gel coesivo é ligado à texturização de pelo menos uma camada elastomérica interna.

[054] Cláusula 35: O método da cláusula 34, onde o volume do gel coesivo quando curado é cerca de 5% até 50% maior do que o volume encapsulado pelo invólucro pré- formado no momento da formação do invólucro pré-formado.

[055] Cláusula 36: O método de qualquer uma das cláusulas 25 a 35, compreendendo ainda formar uma zona externa incluindo pelo menos uma camada elastomérica externa cobrindo pelo menos uma porção da superfície externa do invólucro pré-formado, enquanto o invólucro pré-formado está no estado expandido e antes da zona interna ser formada.

[056] Cláusula 37: O método da cláusula 36, compreendendo ainda a redução do volume interno do invólucro pré-formado após a zona externa ser formada, o que causa a texturização de pelo menos uma camada elastomérica externa da zona externa.

[057] Cláusula 38: O método da cláusula 37, onde a texturização da zona externa está configurada para prover uma região de adesão para melhorar a adesão com os tecidos corporais circundantes.

[058] Cláusula 39: O método de qualquer uma das cláusulas 36 a 38, em que a zona externa compreende uma pluralidade de camadas elastoméricas externas de dureza Shore variável, variando de cerca de Shore 00-30 até Shore A-20.

[059] Cláusula 40: O método de qualquer uma das cláusulas 36 a 39, em que a formação da zona externa compreende colocar o invólucro pré-formado em um mandril, de modo à que a superfície interna do invólucro pré-formado entre em contato com a superfície do mandril, e aplicar pelo menos uma camada elastomérica externa à superfície externa do invólucro pré-formado.

[060] Cláusula 41: O método da cláusula 40, em que o volume encapsulado pelo mandril é maior do que o volume do invólucro pré-formado no momento da formação do invólucro pré-formado.

[061] Cláusula 42: Um método de formação de um implante para alterar, substituir, expandir ou aumentar volumetricamente tecidos corporais, o dito método compreendendo prover um invólucro pré-formado formado a partir de pelo menos uma camada elastomérica curada, tal invólucro pré-formado compreendendo uma superfície externa, uma superfície interna e uma abertura para acessar o volume interno do invólucro pré- formado; colocar o invólucro pré-formado em um mandril para expandir o invólucro pré- formado para um estado expandido no qual o volume interno do invólucro pré-formado é maior do que o volume do invólucro pré-formado no momento da formação do invólucro pré-formado; enquanto o invólucro pré-formado está no mandril, formar uma zona externa compreendendo pelo menos uma camada elastomérica externa em pelo menos uma porção da superfície externa do invólucro pré-formado, enquanto o invólucro pré- formado está no estado expandido, para formar um invólucro de múltiplas zonas; colocar o invólucro de múltiplas zonas em um mandril em uma orientação invertida, na qual a zona externa do invólucro de múltiplas zonas entra em contato com o mandril; formar uma zona interna compreendendo pelo menos uma camada elastomérica interna em pelo menos uma porção de uma superfície interna do invólucro de múltiplas zonas, enquanto o invólucro de múltiplas zonas está no mandril e no estado expandido; reduzir o volume interno do invólucro de múltiplas zonas removendo-se o invólucro de múltiplas zonas do mandril, contraindo assim pelo menos uma camada elastomérica externa e pelo menos uma camada elastomérica interna, e causando texturização de pelo menos uma camada elastomérica externa e de pelo menos uma camada elastomérica interna; e formar o implante encapsulando-se o invólucro para formar pelo menos uma câmara.

[062] Cláusula 43: Um implante para alterar, substituir, expandir ou aumentar volumetricamente tecidos, compreendendo um invólucro elastomérico totalmente ou parcialmente encapsulado formado a partir de uma pluralidade de camadas elastoméricas laminadas, tal invólucro elastomérico definindo um volume interno; e um gel coesivo disposto no volume interno do invólucro elastomérico, com o invólucro elastomérico compreendendo um invólucro pré-formado compreendendo pelo menos uma camada elastomérica, tal invólucro pré-formado tendo uma superfície interna e uma superfície externa; uma zona externa compreendendo pelo menos uma camada elastomérica externa cobrindo pelo menos uma porção da superfície externa do invólucro pré-formado; e uma zona interna compreendendo pelo menos uma camada elastomérica interna cobrindo pelo menos uma porção da superfície interna do invólucro pré-formado, com o volume encapsulado pela zona externa e pela zona interna, no momento da formação da zona externa e da zona interna, sendo maior do que o volume do invólucro pré-formado no momento da formação do invólucro pré-formado.

[063] Cláusula 44: O implante da cláusula 43, onde o volume encapsulado pela zona externa e pela zona interna do implante é menor do que o volume encapsulado pela zona externa e pela zona interna, no momento da formação da zona externa e da zona interna, de modo que o invólucro pré-formado exerce uma força de contração na zona interna e na zona externa, o que causa texturização da zona interna e da zona externa.

[064] Estas e outras características e propriedades da presente invenção, bem como os métodos de operação e funções dos elementos de estruturas relacionados, a combinação de partes e economias de fabricação, tornar-se-ão mais evidentes após a consideração da seguinte descrição e das reivindicações anexas com referência aos desenhos anexos, com tudo isto fazendo parte desta especificação, onde números de referência semelhantes designam partes correspondentes nas várias figuras. Deve ser expressamente entendido, no entanto, que os desenhos são apenas para propósitos de ilustração e descrição, e não estão destinados a serem uma definição dos limites da invenção. Conforme usado nesta especificação e nas reivindicações, a forma singular de "um", "uma" e "o / a" inclui referentes plurais, a menos que o contexto indique claramente o contrário.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[065] Algumas das vantagens e características das formas de incorporação preferidas da invenção foram resumidas acima. Estas formas de incorporação, juntamente com outras formas de incorporação potenciais da invenção, tornar-se-ão aparentes para aqueles versados na técnica ao fazerem referência aos seguintes desenhos em conjunto com as descrições detalhadas à medida que elas se relacionam com as figuras. - A fig. 1 é uma vista sagital de um corpo humano feminino através da mama esquerda, mostrando detalhes anatômicos juntamente com a colocação /n situ de um implante ajustável de acordo com um aspecto da invenção; - A fig. 2 é uma vista em corte transversal do implante ajustável da fig. 1 inserido na mama de um paciente em uma orientação reversa; - A fig. 3 é uma vista em corte transversal de outra forma de incorporação de um implante ajustável de acordo com um aspecto da invenção; - A fig. 4 é uma vista em corte transversal de outra forma de incorporação de um implante ajustável de acordo com um aspecto da invenção; - As figs. 5A a 5C são fotografias de porções texturizadas de uma superfície externa de um implante de acordo com aspectos da invenção; - A fig. 6 é uma vista em corte transversal de um molde de moldagem para formar uma membrana elastomérica de acordo com um aspecto da invenção; - A fig. 7 é uma vista em corte transversal de uma porção de uma membrana elastomérica formada a partir do molde da fig. 6; - A fig. 8 é uma vista em corte transversal de um aparelho de moldagem secundária para formar camadas elastoméricas adicionais na porção da membrana elastomérica da fig. 7; - A fig. 9 é uma vista em corte transversal do aparelho da fig. 8 ilustrando uma etapa de processamento para formar uma membrana elastomérica a partir da porção da membrana da fig. 7; - A fig. 10 é outra vista em corte transversal do aparelho da fig. 8 ilustrando uma etapa de processamento para formar uma membrana elastomérica a partir da porção da membrana da fig. 7; - A fig. 11 é uma vista em corte transversal de um implante ajustável formado a partir da membrana elastomérica da fig. 10; - A fig. 12 é uma vista em seção transversal de outro molde de moldagem para formar uma membrana elastomérica de acordo com aspectos da invenção;

- A fia. 13 é uma vista em corte transversal de um aparelho para moldagem secundária para formar camadas elastoméricas adicionais na porção da membrana elastomérica da fig. 12; - A fig. 14 é uma vista em corte transversal do aparelho da fig. 13 ilustrando uma etapa de processamento para formar uma membrana elastomérica a partir da porção da membrana da fig. 12; - A fig. 15 é uma vista em corte transversal de outra forma de incorporação de um implante formado a partir da membrana elastomérica da fig. 14; - A fig. 16 é uma vista em corte transversal de um mandril de moldagem para formar uma membrana elastomérica de um implante ajustável de acordo com um aspecto da invenção; - A fig. 17 é uma vista em corte transversal de uma porção de uma membrana elastomérica formada a partir do mandril da fig. 16 durante uma etapa de processamento subsequente, de acordo com um aspecto da invenção; - A figa. 18 é uma vista em corte transversal de uma porção da membrana elastomérica da fig. 17 durante uma etapa de processamento subsequente, de acordo com um aspecto da invenção; - A fig. 19 é um implante ajustável formado a partir da membrana elastomérica da fig. 18 de acordo com um aspecto da invenção; - A fig. 20 é uma vista em corte transversal de um mandril de moldagem para formar uma membrana elastomérica de um implante ajustável de acordo com um aspecto da invenção; - A fig. 21 é uma vista em corte transversal de uma porção de uma membrana elastomérica formada a partir do mandril da fig. 20 durante uma etapa de processamento subsequente, de acordo com um aspecto da invenção; - A fig. 22 é uma vista em corte transversal de uma porção da membrana elastomérica da fig. 21 durante uma etapa de processamento subsequente, de acordo com um aspecto da invenção; - A fig. 23 é um implante ajustável formado a partir da membrana elastomérica da fig. 22 de acordo com um aspecto da invenção;

- A fig. 24 é uma vista em corte transversal de um mandril de moldagem para formar uma membrana elastomérica de um implante ajustável de acordo com um aspecto da invenção;

- A fig. 25 é uma vista em corte transversal de uma porção de uma membrana elastomérica formada a partir do mandril da fig. 24 durante uma etapa de processamento subsequente, de acordo com um aspecto da invenção;

- A fig. 26 é uma vista em corte transversal de uma porção da membrana elastomérica da fig. 25 durante uma etapa de processamento subsequente, de acordo com um aspecto da invenção;

- A fig. 27 é um implante ajustável formado a partir da membrana elastomérica da fig. 26 de acordo com um aspecto da invenção;

- A fig. 28 é uma vista em corte transversal de uma membrana elastomérica para um implante ajustável de acordo com um aspecto da invenção;

- A fig. 29 é uma vista em corte transversal da membrana elastomérica da fig. 28 em uma posição invertida de acordo com um aspecto da invenção;

- A fig. 30 é uma vista em corte transversal de um implante ajustável formado a partir da membrana elastomérica da fig. 28 de acordo com um aspecto da invenção;

- A fig. 31 é uma vista esquemática em corte transversal de outro implante elastomérico exemplificativo de acordo com um aspecto da invenção;

- As figuras 32A a 32E são desenhos esquemáticos que ilustram um processo exemplificativo para formar o implante da fig. 31 de acordo com um aspecto da presente invenção;

- As figs. 33A a 33E são desenhos esquemáticos que ilustram um processo exembplificativo para formar um implante de duas zonas a partir de um invólucro pré-formado, de acordo com um aspecto da presente invenção;

- As figuras 34A a 34D são desenhos esquemáticos que ilustram um processo exemplificativo para formar um implante de três zonas a partir de um invólucro pré-

formado, de acordo com um aspecto da presente invenção;

- As figs. 35A e 35B são desenhos esquemáticos de um implante de três zonas formado pelo processo exemplificativo ilustrado nas figs. 34A a 34D, de acordo com um aspecto da presente invenção; - A fig. 36A é uma fotografia de uma superfície interna de um invólucro de implante formado de acordo com o processo das figs. 33A a 33E ou figs. 34A a 34D; e - A fig. 36B é uma fotografia de uma superfície externa de um invólucro de implante formado de acordo com o processo das figs. 34A a 34D.

DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO

[066] Para propósitos da descrição a seguir, os termos "superior", "inferior", "direita", "esquerda", "vertical", "horizontal", "superior", "inferior", "lateral", "longitudinal” e seus derivados se referem à invenção conforme ela está orientada nas figuras dos desenhos. No entanto, deve ser entendido que a invenção pode assumir variações e sequências de etapas alternativas, exceto quando expressamente especificado em contrário. Também deve ser entendido que os dispositivos e processos específicos ilustrados nos desenhos anexos e descritos na especificação a seguir são simplesmente formas de incorporação exemplificativas da invenção. Portanto, dimensões específicas e outras características físicas relacionadas às formas de incorporação aqui descritas não devem ser consideradas como limitativas.

[067] Para os propósitos desta especificação, exceto quando indicado em contrário, todos os números que expressam quantidades de ingredientes, condições de reação, dimensões, características físicas e assim por diante, usados na especificação e reivindicações, devem ser entendidos como sendo modificados em todos os casos pelos termos “aproximadamente” ou “cerca de”. A menos que indicado em contrário, os parâmetros numéricos estabelecidos nas seguintes especificação e reivindicações anexas são aproximações que podem variar dependendo das propriedades desejadas a serem obtidas pela presente invenção.

[068] Apesar das faixas numéricas e parâmetros que estabelecem o amplo escopo da invenção serem aproximações, os valores numéricos explicitados nos exemplos específicos são relatados com a maior precisão possível. Qualquer valor numérico, entretanto, contém inerentemente certos erros necessariamente resultantes do desvio padrão encontrado em suas respectivas medições de teste.

[069] Além disso, deve ser entendido que qualquer faixa numérica aqui recitada está destinada a incluir todas as subfaixas nela incluídas. Por exemplo, uma faixa de "1 a 10" está destinada a incluir todas e quaisquer subfaixas entre, e incluindo, o valor mínimo recitado de 1 e o valor máximo recitado de 10, ou seja, todas as subfaixas começando com um valor mínimo igual a 1 ou maior que 1, e terminando com um valor máximo igual a 10 ou menor que 10, e todas as subfaixas entre, por exemplo, 1 a 6,3, ou 5,5 a 10, ou 2,7a61.

[070] Com referência às figuras, em geral, a presente invenção está direcionada a um implante 12, 112, 210 incluindo uma membrana elastomérica que encapsula totalmente ou parcialmente uma cavidade ou volume interno. A membrana pode ser pré-tensionada antes do enchimento. Por exemplo, o pré-tensionamento pode incluir expandir o volume da cavidade substancialmente além do volume da membrana quando curada, e o volume do implante acabado. Em alguns exemplos, uma membrana de 500 cm? pode ser expandida para 15 litros (por exemplo, uma expansão de 3000%). O pré-tensionamento modifica o esticamento e a resiliência da membrana, o que é desejável em algumas aplicações. Após o pré-tensionamento, a cavidade pode ser enchida com um fluido, tal como um gel biocompatível solúvel em água, um gel de silicone ou uma solução salina. A membrana fica desejavelmente sob uma significativa contração ou compressão. No entanto, as forças que contraem a membrana devem ser equilibradas com outras forças na membrana, para produzir um implante 12, 112, 210 estável. Pela natureza do seu projeto, a membrana elastomérica produz uma sensação diferente do que outras membranas de implante exemplificativas. Em alguns exemplos, pelo menos uma porção da membrana pode encapsular inteiramente a cavidade. Em outros exemplos, a membrana pode definir uma abertura ou orifício preenchido por um plugue (por exemplo, um material elastomérico curado), encapsulando assim a cavidade.

[071] O implante 12, 112, 210 da presente invenção pode ser usado para vários procedimentos de reconstrução e aumento da mama, mas não está limitado a esses procedimentos. Para propósitos de ilustração e descrição, os implantes mamários serão utilizados como exemplos de procedimentos nos quais o implante descrito pode ser usado. Variações da invenção podem ser utilizadas para substituição de volume de tecido e como um dispositivo de expansão de tecido, para formar tecidos em cirurgia pós-traumática ou antes da cirurgia planejada, para preparar porções de tecido. Como tal, esses implantes 12, 112, 210 podem ser empregados como uma prótese permanente ou como um dispositivo temporário, conforme indicado. Os métodos de fabricação aqui descritos podem ser usados para produzir implantes tendo formatos personalizados e / ou propriedades de materiais para pacientes ou procedimentos específicos a um custo acessível. Assim, os implantes 12, 112, 210 aqui descritos podem ser empregados em cirurgias planejadas altamente invasivas, tal como na remoção de grandes tumores. Por exemplo, um implante pode ser fabricado com antecedência para substituir o volume e o formato desejados dos tecidos removidos. Portanto, o implante pode ser utilizado para ser expandido ou contraído lentamente ao longo do tempo para atingir o formato desejado, permitindo que os tecidos se adaptem lentamente de uma maneira segura e previsível.

[072] Em algumas formas de incorporação ou aspectos preferidos e não limitativos, uma ou mais camadas ou zonas 18, 20, 118, 120 da membrana elastomérica são contínuas ou substancialmente contínuas e, de preferência, autovedantes. A inclusão de camadas ou zonas elastoméricas contínuas aumenta a integridade estrutural do invólucro do implante, de modo a que o implante possa ser enchido com pressões mais altas e / ou expandido substancialmente além do volume natural sem risco de ruptura. Assim, em uma forma de incorporação ou aspecto preferido e não limitativo, a natureza contínua e autovedante da membrana permite ajustabilidade (por exemplo, ajustando-se o volume do implante enchendo-se ou removendo-se fluido) sem a necessidade de portas especiais e válvulas de enchimento.

[073] Em outras formas de incorporação ou aspectos preferidos e não limitativos, uma superfície externa da membrana elastomérica é texturizada, por exemplo, para melhorar a adesão e / ou interação com o tecido mamário. Por exemplo, canais, sulcos ou outras características de uma superfície texturizada podem ser selecionados ou providos, para permitir ou aumentar o crescimento interno ou a adesão do tecido mamário à superfície externa do implante. Em alguns exemplos, as regiões texturizadas ou rugosas de um implante 12, 112, 210 podem criar uma superfície de fixação para adesão de áreas específicas do implante ao tecido mamário. Em alguns exemplos, as características da texturização são transmitidas à superfície externa do implante durante a formação das camadas externas do implante, por exemplo, através de moldagem em um molde. Em particular, as características de textura gravadas ou de outra forma produzidas em uma superfície interna do molde são conferidas à superfície externa do implante. A textura pode ser um padrão repetido em toda a superfície externa do implante. Em outros exemplos, diferentes porções da superfície do implante apresentam diferentes padrões de textura para transmitirem diferentes interações com o tecido corporal para diferentes áreas da membrana. Por exemplo, as porções posteriores do implante 12, 112, 210 podem incluir superfícies de fixação rugosas para melhorar a adesão à parede torácica. Em outros exemplos, as porções anteriores da membrana podem incluir um grau mais substancial de textura (por exemplo, estrias mais altas e sulcos mais profundos) para permitir o crescimento interno do tecido muscular na superfície do implante. Em outros exemplos, desenhos podem ser providos na superfície externa do implante para auxiliar na colocação do implante. Por exemplo, linhas guia para orientação do implante podem ser moldadas na superfície do implante.

[074] Em outras formas de incorporação ou aspectos preferidos e não limitativos, um implante 12, 11, 12, 210 formado a partir de uma membrana ou invólucro elastomérico é enchido com um gel coesivo 212. Um material de gel coesivo 212 se refere a um material de formato substancialmente estável, que mantém seu formato após a cura. Em contraste, materiais fluidos, tal como solução salina, não apresentam formato estável. O gel coesivo 212 é geralmente um material biocompatível, tal como silicone, que pode ser injetado ou vertido em um invólucro de implante ou molde em um estado fluido, e curado para produzir uma estrutura de formato estável.

[075] Em algumas formas de incorporação ou aspectos preferidos e não limitativos, o gel coesivo 212 é encapsulado dentro de um invólucro elastomérico formado a partir de uma pluralidade de camadas de silicone. O invólucro ou membrana elastomérica pode estar sob contração, de modo a que o invólucro elastomérico exerça uma força de contração nas porções internas do implante, incluindo o gel coesivo. Por exemplo, as camadas externas do invólucro podem ser curadas para encapsularem um volume menor do que o volume encapsulado pelo implante acabado. Nesse caso, as camadas externas do invólucro exercem uma força de contração nas camadas internas do invólucro e no material de gel coesivo curado. A força de contração das camadas externas é equilibrada contra as forças direcionadas para fora das camadas internas e / ou do gel coesivo. O equilíbrio das forças de contração e de extensão para fora contribui para as propriedades mecânicas e para a sensação do implante. Por exemplo, as camadas internas da membrana e / ou o material de gel coesivo podem pressionar contra as camadas externas, provendo assim um certo nível de resiliência e flexibilidade, o que dá ao implante uma sensação mais natural. Anteriormente, os fabricantes tentaram melhorar a flexibilidade e a sensação dos implantes, tornando o invólucro o mais fino possível, de modo a que a sensação da porção de gel coesivo do implante fosse mais perceptível do que a sensação do invólucro. Para tornar o invólucro o mais fino possível, foram usados materiais de silicone mais resistentes para o invólucro. No entanto, os implantes convencionais formados a partir de invólucros de silicone finos e resistentes são suscetíveis a ondulações. No implante presentemente descrito, a membrana fica contraída contra o gel coesivo, o que reduz a ocorrência de ondulação. Além disso, o equilíbrio das forças produzidas entre o gel coesivo e o invólucro em contração significa que um invólucro mais espesso pode ser usado, enquanto ainda se obtém a flexibilidade e a sensação natural desejáveis. O uso de uma membrana ou invólucro mais espesso reduz ainda mais os efeitos da ondulação.

IMPLANTE EXEMPLIFICATIVO

[076] Com referência à fig. 1, é ilustrada uma vista em corte transversal de um implante 12 colocado dentro de uma mama humana feminina esquerda. O implante 12, de acordo com uma forma de incorporação preferida e não limitativa, está em uma posição anatômica submuscular sob um músculo torácico peitoral 5. Alternativamente, o implante 12 pode ser posicionado submuscularmente ou ser colocado de maneira subglandular. Existem variações nessas colocações, porém essas duas categorias de colocação são a prática mais comum. A vista em corte da fig. 1 provê pontos de referência anatômicos básicos para maior clareza. O implante 12 é posicionado posteriormente contra os tecidos da parede torácica e costelas 6 subjacentes. Anteriormente, o implante 12 pode ser posicionado sob o tecido muscular torácico 5 com a maior cobertura muscular encapsulando os aspectos anterior e superior do implante 12. Anteriores aos tecidos musculares 5 estão uma gordura subcutânea intacta 4 e glândulas mamárias 2. Um mamilo 3 é a estrutura mais anterior ao implante 12. Como mostrado na fig. 1, o implante 12 pode ser orientado de modo a que um plugue 23, que veda a cavidade interna do implante, fique posicionado adjacente ao bico 3. Em outros exemplos, como mostrado na fig. 2, o implante pode ser posicionado com o plugue adjacente à parede torácica e costelas subjacentes 6.

MEMBRANA ELASTOMÉRICA

[077] Com referência às figs. 1 a 4, de acordo com uma forma de incorporação ou aspecto não limitativo, o implante 12 geralmente inclui uma membrana elastomérica, também referida como um invólucro, formada a partir de múltiplas camadas elastoméricas laminadas. Em alguns aspectos e exemplos preferidos e não limitativos, a membrana ou invólucro possui cerca de 0,75 mm até 5,0 mm de espessura, preferencialmente entre cerca de 1,0 mm e 3,0 mm de espessura, e mais preferivelmente entre cerca de 1,8 mm e 2,5 mm de espessura. No entanto, os invólucros tendo uma espessura superior a 5,0 mm podem ser usados para aplicações particulares. Em alguns exemplos, a espessura da membrana pode variar em torno da circunferência do implante 12. Por exemplo, porções da membrana destinadas a serem posicionadas próximo de uma abertura 24 e / ou plugue 23 podem ser feitas mais espessas do que outras porções da membrana. Em outros exemplos, porções da membrana destinadas a serem posicionadas próximo de estruturas anatômicas mais duras podem ser feitas para serem mais espessas para reduzir a possibilidade de vazamento e / ou para melhorar a segurança do implante.

[078] Geralmente, a membrana inclui pelo menos várias camadas de elastômero de silicone de alto desempenho para melhor integridade do invólucro. Elastômeros variáveis são utilizados para prover uma membrana tendo propriedades de autovedação. Embora a membrana possa incluir numerosas camadas, as camadas podem ser geralmente classificadas em duas ou mais zonas ou regiões tendo propriedades de materiais e / ou graus de contração semelhantes, ou seja, uma zona externa 18 e uma zona expandida ou intermediária 19. No caso de um implante de duas zonas 12, apenas a zona externa 18 e a zona expandida ou intermediária 19 são providas. Conforme mostrado nas figs. 1, 2€ 4, um implante de três zonas 12 pode incluir a zona externa 18, a zona expandida ou intermediária 19, e uma zona interna 20. Um implante de duas zonas 12 é mostrado na fig. 3.

[079] Em algumas formas de incorporação ou aspectos não limitativos, as múltiplas camadas da membrana elastomérica são classificadas em zonas com base no volume encapsulado pelas respectivas camadas no momento da cura. Por exemplo, conforme aqui discutido em mais detalhes, o volume encapsulado pelas camadas da zona externa 18 no momento da cura pode ser menor do que o volume encapsulado pelas camadas da zona expandida ou intermediária 19 no momento da cura das camadas da zona intermediária 19, fazendo assim com que as camadas da zona externa 18 exerçam uma força de contração contra as camadas da zona intermediária 19. Por exemplo, o volume encapsulado pela zona externa 18 no momento da cura pode ser expandido entre cerca de 10 % e aproximadamente 500% ou mais, antes de formar a zona expandida ou intermediária 19. Em algumas formas de incorporação, o grau de expansão da zona externa 18 é selecionado de modo a que o implante completado 12 retorne naturalmente para um tamanho que é ligeiramente maior do que o tamanho da zona externa 18 quando originalmente formada. Por exemplo, a membrana completada 214 pode conformar-se naturalmente para encapsular o volume interno, que está entre cerca de 10% e aproximadamente 40% maior do que o volume encapsulado pela zona externa 18, no momento da formação da zona externa 18.

[080] Para conferir essa força de contração, pelo menos algumas das camadas da zona externa 18 devem ser duráveis, essencialmente impermeáveis, devem apresentar características de memória estáveis, e ainda permanecerem bastante elásticas. Por exemplo, as camadas da zona externa 18 podem apresentar uma dureza Shore de cerca de Shore A-10 até A-40, e de preferência de aproximadamente Shore A-20 até Shore A-

30. Em alguns exemplos, as camadas das respectivas zonas 18, 20 podem ser formadas em diferentes volumes encapsulados. Por exemplo, a zona externa curada 18 pode ser expandida incrementalmente e, durante cada expansão, algumas camadas da zona intermediária 19 podem ser formadas. Desse modo, as camadas da zona expandida ou intermediária 19 podem ser submetidas a forças de contração variadas baseadas, em parte, no volume encapsulado por cada respectiva camada da zona intermediária 19 quando formada e / ou curada. No entanto, em qualquer caso, é desejável que no implante 12 completado as forças de expansão e contração providas pelas camadas de membrana sejam equilibradas, resultando em um implante estável. O equilíbrio das forças de expansão e contração dá ao invólucro do implante completado as propriedades desejáveis, incluindo, por exemplo, retorno de forma e sensação natural.

[081] Em algumas formas de incorporação ou aspectos preferidos e não limitativos, uma superfície externa de uma camada mais externa da zona externa 18 inclui uma ou mais porções texturizadas. Por exemplo, as porções texturizadas podem incluir um padrão de estrias e saliências para melhorar a adesão do implante. Em algumas formas de incorporação ou aspectos, o padrão pode se assemelhar a estruturas granuladas ou cristalinas na superfície do implante. Em outras formas de incorporação ou aspectos preferidos e não limitativos, uma superfície externa de uma camada mais externa da zona externa 18 inclui um padrão de desenhos hachurados formados a partir de linhas de interconexão ou ondulações que se estendem através de pelo menos uma porção da superfície do implante. Em outras formas de incorporação ou aspectos, o padrão texturizado pode incluir uma pluralidade de saliências que se estendem a partir da superfície externa 18a do implante 12. Por exemplo, tais saliências podem estar espaçadas ou posicionadas uniformemente ao longo de uma porção da superfície externa.

[082] Imagens fotográficas mostrando porções texturizadas exemplificativas de um implante 12 são mostradas nas figs. 5A a 5C. Por exemplo, uma porção de um implante 12 incluindo uma porção texturizada 12b tendo uma estrutura granulada ou cristalina moldada é mostrada nas figs. 5A e 5B. Um implante 12 tendo uma poção texturizada 12b tendo uma estrutura granulada ou cristalina moldada, e circundada por uma porção plana ou superfície 12c, é mostrado na fig. 5C.

[083] Com referência novamente às figs. 1 a 4, em algumas formas de incorporação ou aspectos preferidos e não limitativos, a zona expandida ou intermediária 19 inclui múltiplas camadas de um material elastomérico mais mole aplicado e / ou laminado nas camadas da zona externa 18. As camadas da zona intermediária 19 podem ser formadas pela mistura de materiais de silicone tendo diferentes durezas, para serem obtidas as propriedades desejadas. Desejavelmente, a mudança na composição das camadas ocorre gradualmente, de modo a que a transição entre as camadas adjacentes não seja muito abrupta. Camadas adjacentes possuindo propriedades semelhantes aderem melhor do que camadas tendo propriedades diferentes. Por exemplo, as camadas da zona expandida ou intermediária 19 próximo das zonas externa e interna 18, 20 podem ser formadas de modo a terem uma dureza semelhante àquela das zonas externa e interna 18, 20. Movendo-se em direção à porção mediana da zona intermediária 19, as camadas podem ser feitas de modo a serem gradualmente mais moles, aumentando-se a porção de material de silicone mole na mistura de silicone. A espessura total da zona intermediária 19 pode ser maior do que aquela da zona externa 18. Algumas ou todas as camadas da zona intermediária 19 podem apresentar um estado pegajoso, mas curado, que permanece mole e elástico. Por exemplo, as camadas moles e pegajosas da zona expandida ou intermediária 19 podem ter uma dureza Shore de cerca de Shore 00-10 até Shore 00-40. Essas características flexíveis permitem que essas camadas sejam colocadas em um estado de compressão. Especificamente, como discutido aqui em mais detalhes, durante a formação da membrana elastomérica a zona externa curada 18 é expandida, para permitir que um formato volumétrico maior seja estabelecido. Uma vez que a zona intermediária 19 é curada sobre a zona externa expandida 18, a zona externa 18 e a zona intermediária 19 são retraídas para um volume e formato que mais se assemelham ao seu formato curado original. No entanto, a zona externa curada 18 geralmente não é retraída até o seu estado original. Contudo, a zona externa 18 ainda provê uma contração substancial na zona intermediária 19 mais mole, fazendo com que as camadas da zona intermediária 19 se conformem para um volume menor.

[084] Em algumas formas de incorporação ou aspectos preferidos e não limitativos, a zona externa 18 e / ou a zona expandida ou intermediária 19 podem incluir uma combinação de camadas moles e duras. Por exemplo, as camadas moles e duras podem ser laminadas uma sobre a outra de forma alternada, provendo assim uma zona 19, 20 incluindo ambas as propriedades, mole e dura.

[085] Para uma membrana elastomérica tendo apenas duas zonas, como mostrado por exemplo na fig. 3, pelo menos uma camada mais interna 19a da zona intermediária 19 deve ser mais dura do que as outras camadas da zona intermediária 19, encapsulando e provendo assim uma força de contração para as camadas pegajosas moles da zona intermediária 19. No entanto, ao contrário de membrana de três zonas na qual a zona interna 20 é curada após a membrana 12 ser retraída, a camada mais interna 19a da zona intermediária 19 é formada enquanto a membrana está em um estado expandido. Por exemplo, a camada interna mais dura 19a pode ser formada na superfície interna da zona intermediária 19 imediatamente antes da membrana ser retraída. A camada mais interna 19a pode apresentar uma composição semelhante àquela das camadas mais duras e rígidas da zona externa 18.

[086] Em algumas formas de incorporação ou aspectos preferidos e não limitativos, a membrana pode definir uma abertura 24 para permitir o acesso ao interior do implante 12 durante a formação e enchimento. Por exemplo, um plugue 23 pode ser inserido e curado na abertura 24 para selar o volume interno do implante. Em alguns exemplos, o plugue 23 funciona como uma porta de injeção autovedante que pode ser utilizada para encher previamente o implante 12 encapsulado pela membrana até o volume desejado antes da implantação. Esse plugue 23 pode assumir uma variedade de formas e configurações, tal como uma válvula unidirecional, uma válvula de retenção, uma válvula elástica, e similares. Além disso, o plugue 23 pode incluir uma ou mais aberturas ou condutos para inserção, através deles, de fluidos especificados, em diversas áreas do implante 12.

[087] Em outras formas de incorporação ou aspectos preferidos e não limitativos, o plugue 23 é formado dobrando-se uma pequena porção das camadas elastoméricas da membrana sobre a abertura 24 para vedar a abertura 24. Por exemplo, como mostrado nas figs. 16 a 18, a membrana formada pode incluir uma porção de pescoço que se estende a partir da abertura 24, que deve ser removida para formar o implante completado. A porção de pescoço é frequentemente cortada fora depois que a membrana elastomérica é curada. Em alguns exemplos, porções da porção de pescoço podem ser dobradas na abertura 24 para formar o plugue 23, em vez de serem cortadas do implante. Em outras formas de incorporação ou aspectos, o plugue 23 é um remendo ou pedaço plano de material elastomérico que é montado no implante 12 sobre a abertura 24, usando, por exemplo, um adesivo ou um material elastomérico fluível. O material elastomérico fluível pode ser curado para fixar o adesivo à membrana elastomérica. Em outras formas de incorporação ou aspectos, o plugue 23 pode ser formado vertendo-se uma pequena quantidade de silicone fluível na abertura 24. O material fluível pode ser curado para formar uma vedação adequada para o implante.

[088] Depois que as camadas da membrana são curadas, em algumas formas de incorporação ou aspectos preferidos e não limitativos, a câmara ou o volume interno do implante 12 pode ser enchido com enchimentos biocompatíveis, tal como soro fisiológico, ou soro fisiológico tendo agentes espessantes biocompatíveis, de modo que, em caso de vazamento, o soro fisiológico é absorvido naturalmente. Os agentes de espessamento podem ser projetados para proverem uma capacidade de vedação adicional dentro do implante. A metilcelulose apresenta uma massa molecular elevada e pode ser adicionada ao soro fisiológico para prover propriedades semelhantes às de um gel. A carboximetilcelulose aquosa apresenta biocompatibilidade comprovada e é utilizada em alguns agentes cosméticos de enchimento. Polietilenoglicol (PEG) e solução salina também seriam uma combinação adequada com características de espessamento. A alta massa molecular do PEG e de outros agentes espessantes semelhantes reduzirá o risco de vazamento da membrana. Anteriormente, as membranas de implantes mamários geralmente eram feitas o mais fino possível para proverem uma sensação de mais flexibilidade. No entanto, membranas mais finas impõem maiores riscos com relação a puncionamento, contração capsular e sangramento de gel ou fluido. As membranas aqui descritas são geralmente mais espessas do que as membranas disponíveis atualmente, resultando em um projeto mais seguro. Por exemplo, a membrana apresenta preferivelmente cerca de 1,8 mm até 3,0 mm de espessura, e pode ter uma espessura de 5,0 mm. As propriedades de contração do presente implante 12 são selecionadas de modo a proverem a sensação natural e flexibilidade desejáveis, mesmo quando uma membrana mais espessa é usada.

IMPLANTE EXEMPLIFICATIVO DE TRÊS ZONAS

[089] Com referência à fig. 4, é ilustrado um implante 12 compreendendo um invólucro de três zonas. Um implante 12 tendo uma membrana formada em uma configuração de três zonas facilita a capacidade de autovedação do implante 12. O implante 12 é geralmente semelhante em tamanho e formato aos outros implantes exemplificativos aqui descritos. Por exemplo, o implante 12 geralmente inclui uma membrana elastomérica contínua ou substancialmente contínua tendo uma espessura total de cerca de 0,75 mm a 5,0 mm, preferencialmente de cerca de 1,0 mm a 3,0 mm, e mais preferencialmente de cerca de 1,8 mm a 2,5 mm de espessura. A membrana encapsula um volume ou câmara tendo cerca de 80 cm? a 800 cm?. A membrana inclui a zona externa 18 formada por um material de silicone mais duro, tendo dureza Shore de aproximadamente Shore A-10 até Shore A-40, e de preferência de cerca de Shore A-20 até Shore A-30. As camadas elastoméricas da zona externa 18 encapsulam as, e aplicam uma compressão substancial às, camadas moles, pegajosas, porém curadas, da zona intermediária 19. Conforme discutido em conexão com outros implantes exemplificativos, as camadas da zona intermediária podem ter uma dureza Shore de cerca de Shore 00-10 até Shore 00-40.

[090] A membrana compreende ainda uma zona interna 20 formada a partir de uma ou mais camadas elastoméricas que são fortes e altamente resistentes à permeabilidade. As camadas da zona interna 20 permanecem elastoméricas e apresentam uma capacidade significativa de se esticarem e retornarem ao seu formato original. Essas camadas da zona interna 20 são curadas e ajustadas para o volume e formato desejados, que encapsula o volume interno ou câmara do implante 12. Conforme aqui descrito, as camadas da zona interna 20 são formadas quando a membrana está em um estado retraído. Consequentemente, as camadas da zona interna 20 exercem uma força de contração nas camadas da zona intermediária 20, contribuindo para a compressão substancial sobre a zona intermediária 20. Consequentemente, a zona interna 20 contribui para as propriedades desejáveis do implante 12 ao aumentar a compressão na zona intermediária

19.

[091] Em um implante de três zonas, a zona intermediária 19 inclui várias camadas de material elastomérico mais mole, para encapsular as camadas da zona interna 18 em um estado significativamente expandido. A zona intermediária 19 pode ser mais espessa do que a zona interna 18 ou a zona externa 20. Durante a formação da membrana, a zona interna 18 é expandida para permitir que a maior forma volumétrica seja estabelecida. Depois que a zona intermediária 19 é curada, a zona interna 18 e a zona intermediária 19 são retraídas para um volume e formato representativos da zona interna 18 em sua forma curada original. Assim, a zona intermediária 19 mais mole está em uma significativa contração, pois é forçada a conformar-se para um volume menor. As camadas da zona externa 20 são então formadas de modo a encapsularem as camadas da zona intermediária 19. A zona externa 20 apresenta propriedades semelhantes ou idênticas àquelas das camadas da zona interna 18, sendo elastomérica, porém forte e resistente.

[092] A membrana resultante inclui uma zona intermediária 19 que é mais espessa e é formada a partir de membrana elastomérica mais mole, sob contração. A zona intermediária 19 fica intercalada entre a zona interna 18 e a zona externa 20, de compostos elastoméricos mais fortes e estáveis. Em algumas formas de incorporação ou aspectos, a membrana pode apresentar diferentes espessuras em diferentes áreas do implante 12. Além disso, como discutido acima, a dureza das camadas da zona intermediária 19 pode variar gradualmente de modo a que as camadas adjacentes da membrana tenham propriedades mecânicas semelhantes.

[093] A configuração de três zonas pode facilitar a capacidade de autovedação da membrana. No entanto, o projeto e a configuração da membrana não se limitam à configuração de três zonas. Outros arranjos de camadas elastoméricas também podem ser empregados para proverem a capacidade de autovedação da membrana. Além disso, como deve ser entendido por aqueles versados na técnica, a manipulação dessas camadas de zona e suas configurações produzirão outras vantagens desta invenção. Por exemplo, múltiplas camadas sob contração aumentam a integridade e o potencial de autovedação da membrana. A espessura das camadas sob contração também está diretamente relacionada à integridade da membrana. Portanto, um equilíbrio entre o número ideal de camadas e a espessura das camadas deve ser estabelecido para aplicações específicas.

[094] Em algumas formas de incorporação ou aspectos preferidos e não limitativos, o implante 12 formado a partir de uma membrana de três zonas pode ser perfurado com uma agulha não cortante para acessar uma ou mais câmaras encapsuladas pela membrana. Agulhas não cortantes são usadas para perfurar a membrana sem remover nenhum material de silicone que forma as camadas da membrana. A geometria de uma agulha não cortante se espalha e expande o silicone no local de entrada. Após a retração da agulha a partir da membrana, o silicone faz sua autovedação no local de penetração. O silicone deve estar sob forças de contração para se autovedar. Essa contração é obtida retendo a membrana de silicone sob compressão mecânica a partir de outras camadas elastoméricas.

[095] As propriedades de autovedação da membrana produzem um invólucro de implante exibindo propriedades diferentes dos implantes existentes. A compressão da zona intermediária 19 muda à medida que as forças de inflação se manifestam em termos da sensação geral do implante 12. Mais especificamente, o desenho do implante 12 pode ser variado para produzir uma sensação mais natural tendo menos características semelhantes às de um de balão inflado. Além disso, as propriedades da membrana introduzem uma variável favorável que pode ser incorporada em vários projetos de câmara única ou de múltiplas câmaras. Por exemplo, é possível alterar as características da membrana para produzir um implante enchido com solução salina tendo características mais semelhantes àquelas do implante enchido com silicone.

MÉTODO DE FORMAÇÃO DO IMPLANTE

[096] Tendo-se discutido geralmente a estrutura de diferentes formas de incorporação de uma membrana elastomérica e de um implante, os métodos de fabricação de tais implantes serão agora descritos em detalhes. Como deve ser entendido por aqueles versados na técnica, as possibilidades de fabricação de tais implantes são extensas com respeito a métodos e materiais.

MÉTODO DE MOLDAGEM REVERSA

[097] Em algumas formas de incorporação ou aspectos preferidos e não limitativos, a membrana é formada em um molde em ordem reversa (por exemplo, um método de moldagem reversa), a partir de uma camada externa até uma camada mais interna. Os métodos descritos neste documento também incluem a variação do volume encapsulado pelas respectivas camadas, conferindo assim uma força de contração substancial, particularmente para a camada intermediária 19 do implante 12.

[098] Com referência às figs. 6 a 11, é ilustrado um método de formação do implante 12 através de moldagem em um molde. Vários métodos de moldagem podem ser empregados, desde técnicas manuais simples até moldagem mecânica por rotação. As camadas das respectivas zonas 18, 19, 20 são moldadas e curadas na ordem inversa, começando com as camadas da zona externa 18. Como mostrado na fig. 6, um molde 17 é utilizado para produzir as camadas viscoelásticas da zona externa 18, que desejavelmente são muito duráveis, essencialmente impermeáveis, exibem características de memória estáveis, e ainda permanecem bastante elásticas. Em algumas formas de incorporação ou aspectos preferidos e não limitativos, o molde 17 é formado a partir de um material transparente para permitir a inspeção visual durante o processo de moldagem. O molde 17 pode ser uma estrutura flexível que pode ser expandida e contraída para formar camadas e / ou zonas tendo diferentes volumes encapsulados. Por exemplo, o molde 17 pode ser formado a partir de diversos materiais plásticos flexíveis e extensíveis. Em outras formas de incorporação ou aspectos, o molde 17 pode ser formado por um material rígido não expansível, tal como vidro, tendo volume constante e usado exclusivamente para formar as camadas da zona externa 18. Nesse caso, outras zonas (por exemplo, a zona intermediária 19 e / ou a zona interna 20) podem ser formadas depois que as camadas curadas da zona externa 18 são removidas do molde 17. Por exemplo, conforme aqui discutido, a zona externa curada 18 pode ser inserida em uma bexiga expansível 17a durante a formação das zonas intermediárias e / ou internas 19, 20. Em outros exemplos, a zona externa curada 18 pode ser suficientemente rígida para que as zonas intermediária e / ou interna 19, 20 possam ser formadas na zona externa curada 18, sem usar um molde ou bexiga para suportar a zona externa 18 curada.

[099] Em alguns exemplos, o molde 17 pode ser descartável, configurado para ser usado uma vez. Por exemplo, moldes feitos de plástico podem ser baratos para fabricar e podem ser descartados após um único uso. Vantajosamente, os implantes formados a partir de um molde descartável podem ser altamente personalizados para usos particulares. Por exemplo, o volume e o formato do implante podem ser personalizados para pacientes específicos. Além disso, a texturização na superfície interna do molde pode ser especificamente adaptada para usos particulares.

[0100] Como mostrado na fig. 6, um material fluível, tal como silicone líquido, é introduzido no interior do molde 17. O material fluível pode ser disperso através da superfície interna do molde 17 girando-se e / ou invertendo-se o molde 17 até que toda a superfície esteja coberta. O material fluível flui desejavelmente para a texturização, estrias e canais na superfície interna do molde 12, de modo que a superfície externa da zona externa 18 se conforma à texturização da superfície interna do molde 17. Depois que o material fluível foi uniformemente dispersado, pode ser permitido que ele se estabilize e cure. Em alguns exemplos, o material fluível cura à temperatura ambiente. Em outros exemplos, o molde 17 e o material fluível nele contido podem ser aquecidos para ocorrer a cura do material fluível, formando assim uma camada elastomérica. Camadas adicionais da zona externa 18 podem ser laminadas na superfície interna da camada mais externa 18a, formando assim uma zona externa 18 mais espessa. A zona externa 18 pode ser completada uma vez que as camadas coletadas atinjam a espessura desejada. O objetivo desta fase inicial é produzir uma forma completa das camadas viscoelásticas da zona externa 18, como visto na fig. 6. Uma ilustração de uma zona externa 18 curada removida do molde 17 é mostrada na fig. 7.

[0101] Como mostrado na fig. 8, um aparelho 33, tal como uma câmara de evacuação a vácuo, é usado para expandir e retrair a zona externa curada 18 e / ou o molde 17, para moldar as camadas restantes. O corpo externo do aparelho 33 é rígido, tendo uma válvula de evacuação 34 e uma bexiga interna 17a. O objetivo deste aparelho 33 é expandir e retrair as camadas da zona externa 18 e / ou o molde 17 através do restante do processo de laminação. A bexiga 17a apresenta um formato base que reflete o formato final da forma de incorporação preferida e não limitativa do implante ilustrado, por exemplo, nas figs. 1 a 4. A bexiga 17a possui propriedades elásticas e forte memória de formato. Em alguns exemplos, a bexiga 17a pode incluir perfurações para permitir a comunicação entre a cavidade do molde e a câmara de evacuação 35 criada pelo corpo externo do aparelho

33.

[0102] Continuando com referência à fig. 8, as camadas viscoelásticas da zona externa 18 previamente formadas são posicionadas dentro da bexiga 17a. Em alguns exemplos, as camadas da zona externa 18 podem permanecer no molde 17, e tanto a zona 18 quanto o molde 17 podem ser inseridos na bexiga 17a. Em outros exemplos, as camadas da zona externa 18 podem ser removidas do molde 17 e inseridas na bexiga 17a. A zona externa 18 curada pode ser inserida diretamente na câmara de evacuação 35 sem um molde de suporte 17 ou bexiga 17a. Uma vez inserida na câmara 35, a bexiga 17a pode ser retraída para se conformar ao formato da zona externa 18 curada. Uma leve pressão de vácuo pode ser necessária para manter as camadas da zona externa 18 e / ou o molde 17 no lugar. A bexiga 17a e as camadas da zona externa 18 são vedadas em torno de um colar do corpo do aparelho 33. A pressão de vácuo é mantida utilizando uma válvula de evacuação 34. Em certas formas de incorporação, a superfície de contato entre a bexiga 17c e as camadas viscoelásticas da zona externa 18 podem exigir lubrificação para equalizar e fazer coincidir os formatos de conformação. Uma vez posicionado e retido, o aparelho 33 está configurado para expandir a bexiga 17a juntamente com as camadas viscoelásticas da zona externa 18 para um tamanho e formato desejados.

[0103] Como mostrado na fig. 9, o complexo da bexiga 17a e as camadas da zona externa 18 previamente formadas são expandidas e retidas em uma forma expandida, fechando-se a válvula de evacuação 34 para vedar a câmara de evacuação 35. Por exemplo, se as camadas da zona externa 18 apresentarem um diâmetro curado de 7 cm e um volume encapsulado de 180 cm3, na forma expandida, a zona externa 18 pode apresentar um diâmetro de cerca de 15 cm e um volume encapsulado de cerca de 1770 cm?. Uma vez expandida a quantidade desejada, a cavidade do molde expandido está pronta para laminar as camadas da zona intermediária 19. Em alguns exemplos, conforme aqui discutido, uma ou mais das camadas da zona intermediária 19 são necessárias para atingir um estado pegajoso, porém curado, que permanece mole e elástico. Em particular, essas camadas da zona intermediária 19 apresentam desejavelmente características flexíveis que permitem que as camadas sejam colocadas em um estado de compressão. As camadas da zona intermediária 19 são moldadas em uma ou mais camadas através de processos manuais ou mecânicos, de maneira semelhante às camadas da zona externa 18 previamente moldadas.

[0104] Em algumas formas de incorporação ou aspectos preferidos e não limitativos, o implante 12 pode ser formado como um implante de duas zonas, incluindo apenas camadas elastoméricas da zona externa 18 e da zona intermediária 19. Nesse caso, pelo menos a camada mais interna 19a da zona intermediária 19 é uma camada mais dura semelhante às camadas da zona externa 18. Com o propósito de depositar a camada mais interna dura 19a da zona intermediária 19, após serem formadas as camadas moles e pegajosas da zona intermediária 19 da maneira descrita acima, a camada mais interna 19a é formada pela introdução de um material elastomérico mais duro na cavidade interna do molde 17, dispersando-se o material elastomérico sobre a superfície da membrana e curando-se o material para formar a camada interna dura 19a.

[0105] Após a moldagem das camadas da zona intermediária 19 estar completa, as camadas são submetidas à compressão, abrindo-se a válvula de evacuação 34 para colocar a zona externa 18 curada e a zona intermediária 19 em um estado retraído. O processo de retração pode ser feito em um estado totalmente ou parcialmente curado para permitir a manipulação das características desejadas do complexo da membrana. Isto permite que a bexiga 17a retorne ao seu formato de memória original com as camadas da zona externa 18 laminada e as camadas da zona intermediária 19. Deve ser notado que embora a bexiga 17a possa retornar ao seu formato original, as camadas da zona externa 18 geralmente não se retraem totalmente para o seu formato e posição curados originais, mas, em vez disso, assumem uma configuração ligeiramente expandida em comparação com o estado curado original. Por exemplo, para um invólucro em que a zona externa 18 apresenta um diâmetro curado de cerca de 7 cm e um volume encapsulado quando curado de cerca de 180 cm?, o diâmetro final ou retraído da zona externa 18 pode ser de aproximadamente 9 cm com um volume encapsulado de cerca de 382 cm3. Por conseguinte, a superfície externa texturizada da zona externa 18, formada a partir do contato entre a zona externa 18 e a superfície interna do molde 17, não é uma representação idêntica da texturização e / ou das estrias e canais na superfície interna do molde 17. Em vez disso, a texturização na superfície externa do implante 12 assume uma configuração ligeiramente expandida. A texturização na superfície interna do molde 17 pode ser selecionada tendo-se em mente o grau de expansão do implante formado 12.

[0106] A membrana elastomérica formada pode ser removida do molde 17 e pré- tensionada antes do enchimento para modificar a resiliência e a elasticidade do implante. Em algumas formas de incorporação ou aspectos, o pré-tensionamento inclui esticar a membrana expandindo-se o volume encapsulado pela membrana em uma quantidade substancial. Alguns implantes 12 formados pelos processos aqui descritos podem ser expandidos em até 3000% sem ruptura (por exemplo, um implante de 500 cm? foi expandido para 15 L). Em outros exemplos, o pré-tensionamento da membrana pode incluir esticar porções da membrana para aumentar a flexibilidade de porções selecionadas do implante. Além disso, em alguns casos, o pré-tensionamento pode incluir realizar múltiplas inflações e / ou ajustar a duração de cada inflação ou a temperatura ambiente durante a inflação da membrana. Em outros exemplos, a quantidade de esticamento ou porcentagem de inflação pode ser ajustada. Em algumas formas de incorporação ou aspectos, especialmente para membranas elastoméricas mais espessas, a membrana pode ser aquecida ou aquecida antes do esticamento ou tensionamento. Em um exemplo, a pressão externa (por exemplo, compressão) pode ser aplicada a porções da membrana à medida que ela está sendo inflada, para conferir um pré-tensionamento variável. Por exemplo, se os dois pólos do implante 12 são empurrados um em direção ao outro com uma certa força, a porção equatorial do implante 12 se expandirá mais, fazendo com que essa porção da membrana seja mais mole e mais flexível após o processo de pré- tensionamento estar completo.

[0107] Após o pré-tensionamento, em alguns aspectos ou formas de incorporação preferenciais e não limitativas, o volume interno ou espaço vazio da membrana é limpo através de medidas apropriadas. Após a limpeza, a membrana pode ser encapsulada aparando-se a membrana excedente formada ao longo do colar do aparelho 33, e invertendo-se um flange que permanece em torno do orifício ou abertura 24 da membrana voltado para dentro em direção à porção mediana do aspecto posterior do implante 12, para formar o plugue 23. O plugue 23 é então curado para selar o implante 12, formando assim um implante completado de duas zonas. Implantes exemplificativos de duas zonas completados são ilustrados, por exemplo, nas figs. 3 e 11.

[0108] Em algumas formas de incorporação ou aspectos preferidos e não limitativos, o plugue 23 é formado por um material viscoelástico semelhante àquele da zona intermediária 19. O plugue 23 funciona como uma porta de injeção autovedante que pode ser utilizada para encher previamente o volume interno ou câmara 25 do implante até o volume desejado, antes da implantação. Agentes espessantes biocompatíveis também podem ser enchidos previamente antes de selar o implante. O implante 12 é totalmente ou parcialmente enchido com um fluido, tal como solução salina, antes da implantação no paciente.

[0109] Com referência às figs. 12 a 15, é ilustrado um processo para formar um implante 12 de três zonas. O processo se assemelha geralmente ao processo para fazer o implante de duas zonas descrito com referência às figs. 6 a 11. Em particular, como mostrado na fig. 12, o material elastomérico é introduzido no molde 17 e curado para formar a zona externa 18. A texturização pode ser transferida da superfície interna do molde 17 para a superfície externa do implante da maneira aqui discutida. Em algumas formas de incorporação ou aspectos, após a cura, a zona externa 18 é removida do molde 17 e colocada na bexiga 17a. Em outros exemplos, o molde 17 e a zona externa curada 18 são inseridos juntos na bexiga 17a. Como mostrado na fig. 13, a zona externa 18 e /ou o molde 17 são expandidos e retidos em uma forma expandida encapsulando-se a válvula de evacuação 34 para vedar a câmara de evacuação 35. Conforme os exemplos descritos anteriormente, a cavidade do molde expandido está pronta para laminar as camadas da zona intermediária 19. Em alguns exemplos, uma ou mais camadas da zona intermediária 19 são necessárias para atingir um estado pegajoso, porém curado, que permanece mole e elástico. Essas camadas da zona intermediária 19 podem ter características flexíveis que permitem que as camadas sejam colocadas em um estado de compressão. As camadas da zona intermediária 19 são moldadas em uma ou mais camadas através de processos manuais ou mecânicos semelhantes àqueles usados para as camadas da zona externa 18 previamente moldadas.

[0110] Após a cura da zona intermediária 19, o invólucro, incluindo as camadas da zona externa 18 e as camadas da zona intermediária 19, é retraído conforme a maneira descrita acima. Depois que as zonas 18, 19 são retraídas, como mostrado na fig. 14, o aparelho é configurado para um estado de moldagem final. Especificamente, a zona externa 18 e a zona intermediária 19 são retraídas para um formato representativo do formato final do implante 12. A pressão de vácuo adequada permanece na câmara de evacuação 35 para estabilizar o formato para moldagem. Uma vez que a membrana é estabilizada em um formato desejado, uma ou mais camadas viscoelásticas da zona interna 20 são moldadas de uma maneira semelhante às camadas previamente moldadas. Por exemplo, o material viscoelástico fluível para formar camadas da zona interna 20 pode ser introduzido na superfície interna da membrana ou invólucro manualmente (por exemplo, vertendo-se material elastomérico fluível no molde), ou usando um dispositivo mecânico ou automatizado para a introdução de tal material fluível.. Em algumas formas de incorporação ou aspectos preferidos e não limitativos, as camadas da zona interna 20 são muito duráveis, essencialmente impermeáveis, exibem características de memória estáveis, e ainda permanecem bastante elásticas.

[0111] Em algumas formas de incorporação ou aspectos preferidos e não limitativos, a membrana pode ser selada por um plugue 23 da maneira descrita acima referente à membrana elastomérica de duas zonas. Em outros exemplos, a membrana pode ser vedada por uma ou mais camadas da zona interna 18, como mostrado na fig. 15. Por exemplo, as camadas da zona externa 18 e da zona intermediária 19 podem definir uma abertura 24 para permitir a moldagem de camadas adicionais no interior do espaço vazio ou câmara. A camada mais interna da zona interna 20 pode ser formada como uma camada contínua que se estende na abertura 24 para vedar a membrana. Depois que as camadas da zona interna 20 estão no lugar, a zona interna 20 pode ser curada para produzir o implante 12 completado. Após as camadas da zona interna 20 estarem curadas, a membrana de três zonas está completada e pronta para remoção. O vácuo é liberado e o invólucro laminado do implante é puxado através do colar do pescoço do aparelho 33.

[0112] Em algumas formas de incorporação ou aspectos preferidos e não limitativos, o implante 12 pode ser enchido no molde 17. Por exemplo, antes da zona interna 20 ser encapsulada, um gel biocompatível pode ser introduzido na cavidade ou espaço vazio do implante 12. Os agentes espessantes biocompatíveis também podem ser enchidos previamente antes do implante 12 ser selado. O implante 12 é totalmente ou parcialmente enchido com um fluido, tal como solução salina, antes da implantação em um paciente. Uma vez que o fluido é introduzido, a cavidade pode ser encapsulada através de qualquer uma das maneiras aqui descritas. Por exemplo, o plugue 23 pode ser curado na abertura 24, ou uma porção da zona interna 20 pode ser formada para encapsular a abertura 24. O implante 12 enchido pode ser removido do molde 17 quebrando-se o molde 17 ao meio. Em outros exemplos, o molde 17 pode ser um molde reutilizável de duas peças. Nesse caso, o implante 12 enchido pode ser removido do molde 17 separando-se as peças do molde 17, e removendo-se o implante 12 enchido.

[0113] Em outras formas de incorporação ou aspectos preferidos e não limitativos, o molde 17 pode ser formado a partir de um material degradável ou dissolvível. Nesse caso, após as camadas da zona interna 20 serem curadas e / ou após o implante 12 completado ser enchido, o molde 17 pode ser dissolvido para liberar do mesmo o implante 12. Em algumas formas de incorporação ou aspectos, a dissolução do molde 17 pode compreender colocar o molde 17 e o implante 12 completado em um banho de um fluido capaz de dissolver o molde 17. Por exemplo, o molde 17 pode ser formado a partir de colágeno. Nesse caso, o molde 17 de colágeno pode ser dissolvido por imersão em uma solução de ácido acético ou outro fluido adequado.

[0114] Em outros exemplos, conforme discutido com referência às formas de incorporação de duas zonas, o implante 12 completado pode ser removido do molde 17 antes do enchimento. Após o implante 12 ser removido, ele pode ser enchido até uma quantidade desejada adequada para um determinado paciente e / ou uso. Nesse caso, o implante não enchido pode ser removido através de uma pequena abertura sem quebrar o molde. O molde pode então ser reutilizado para formar dispositivos de implante adicionais. Outras etapas adequadas para remover o implante do molde, encher o implante colapsado com um gel ou líquido biocompatível, e preparar o implante formado para o tratamento do paciente, serão evidentes para aqueles versados na técnica.

MÉTODO DE MOLDAGEM POR GOTEJAMENTO

[0115] Em outras formas de incorporação ou aspectos preferenciais e não limitativos de um processo de fabricação, moldagem por gotejamento pode ser empregada para formar a membrana elastomérica. A moldagem por gotejamento em torno de um mandril é um método mais convencional para formar o invólucro primário de um implante mamário. As figs. 16 a 27 mostram diferentes processos para formar membranas viscoelásticas em torno de mandris.

[0116] Com referência às figs. 16 a 27, os métodos para formação de uma membrana elastomérica através de moldagem por gotejamento em torno de um mandril 117 são aqui discutidos. Geralmente, as camadas da zona interna 118 são formadas no mandril 117. O mandril 117 é então descartado, colapsado ou removido das camadas formadas. Existem muitos materiais potenciais que podem ser utilizados para formar o mandril 117. O gesso é um bom exemplo; no entanto, diversos plásticos também podem ser empregados. Um mandril de plástico pode ser mecanicamente colapsado, amolecido com solventes, ou aquecido para ajudar na remoção sem danificar as peças de silicone moldadas. Substâncias gelatinosas são outra opção que pode prover estabilidade suficiente para expandir uma membrana e formar um mandril que pode ser descartado e removido. O ágar ou ágar-ágar é uma dessas formas de um polissacarídeo que pode ser moldado em formatos estáveis e firmes. As possibilidades de moldagem são extensas, e diferentes técnicas podem ser empregadas para várias aplicações desta invenção.

[0117] Em uma forma de incorporação ou aspecto preferencial e não limitativo de um processo de fabricação, após a membrana formada ser removida do mandril 117, um meio de expansão 122 é utilizado para expandir as camadas formadas durante as etapas posteriores do processo de moldagem. Tal meio 122 é necessário para reter a membrana previamente moldada em um estado expandido desejado, bem como para suportar o volume da membrana em um estado retraído. O meio de expansão 122 apresenta muitas opções possíveis de materiais e técnicas a serem empregados. Gases e fluidos sob pressão são os meios mais simples que podem ser usados. Ágar e outros materiais que podem ser vertidos e moldados em um volume e formato fixos também podem ser utilizados. O ágar apresenta um ponto de fusão baixo, que permite que ele seja liquefeito para remoção ou remoldagem conforme necessário. Esferas são outra opção que pode produzir volumes fixos de formatos variáveis. As vantagens e desvantagens de diversos meios de expansão serão evidentes com base nos requisitos da fase particular de fabricação.

[0118] Um primeiro método de fabricação preferido e não limitativo usando moldagem por gotejamento em torno de um mandril 117 é mostrado nas figs. 16 a 19, A fig. 16 é uma vista em corte do mandril moldado por gotejamento 117. O mandril 117 é formado a partir de um material que será destruído após as camadas da zona interna 118 serem moldadas. Assim, o mandril 117 pode ser descrito como um mandril moldado por gotejamento. O mandril 117 pode ser moldado em gesso. O gesso é uma opção viável, pois pode ser moldado muito fino e pode ser facilmente removido através de meios mecânicos e / ou dissolvido com bicarbonato de sódio e água. Múltiplas camadas elastoméricas são moldadas por gotejamento no mandril 117 para formar a zona interna

118 da membrana. As camadas viscoelásticas da zona interna 118 devem ser muito duráveis, essencialmente impermeáveis, exibirem características de memória estáveis, e ainda permanecerem bastante elásticas.

[0119] Na fig. 17, o mandril 117 foi descartado e o invólucro da zona interna 118 foi enchido com um meio de expansão 122 através de um tubo de enchimento 121, com a finalidade de expandir o invólucro até o volume desejado. O meio de expansão 122 deve ser um meio estável que pode ser alterado em volume. O tubo de enchimento 121 possui três funções. Ele infla o invólucro da zona interna 118, permitindo que o meio de expansão 122 passe através dele e preencha o volume expandido. Uma vez que o formato desejado é alcançado, o tubo de enchimento 121 torna-se uma alça de suporte, criando um mandril de moldagem por gotejamento para aplicar as camadas viscoelásticas da zona intermediária 119. As camadas da zona intermediária 119 são aplicadas diretamente no topo da zona interna 118. As camadas da zona intermediária 119 apresentam um estado pegajoso, porém curado, que permanece mole e elástico. Tais características de flexibilidade permitem que essas camadas sejam colocadas em um estado de compressão.

[0120] A fig. 18 ilustra o terceiro estado de moldagem por gotejamento. Nesta forma, uma porção do meio de expansão 122 foi removida para fazer a membrana retornar para o volume e formato representativos do mandril 117 original. O tubo de enchimento 121 é utilizado para criar um vácuo, retraindo as camadas da zona interna e comprimindo as camadas da zona intermediária 119 para conformarem-se às mesmas. As camadas da zona externa 120 são moldadas por gotejamento de modo a encapsularem as camadas da zona intermediária 119 e da zona interna 118. O invólucro de três zonas é completado quando as camadas da zona externa 120 são curadas. Essas camadas viscoelásticas da zona externa 120 devem ser muito duráveis, essencialmente impermeáveis, exibirem características de memória estáveis, e ainda permanecerem bastante elásticas. As camadas da zona externa 120 são essencialmente iguais ou semelhantes às camadas viscoelásticas da zona interna 118.

[0121] A fig. 19 ilustra uma forma de incorporação não limitativa e preferida do implante 110, formado a partir de uma membrana de três zonas em seu estado completado. Para produzir o implante 110, o meio de expansão de 122 é removido, produzindo um invólucro vazio. O invólucro é limpo e a membrana excedente, formada ao longo do tubo de enchimento 121, é aparada. O flange que permanece em torno do orifício que fica na porção mediana do aspecto posterior do implante é invertido para dentro, e um plugue 123 é curado para selar o implante 112. O plugue 123 é formado a partir de um material viscoelástico semelhante ao material que forma a zona intermediária 119. O plugue 123 funciona como uma porta de injeção autovedante, que pode ser utilizada para encher previamente uma câmara principal 125 do implante 112 encapsulada pela membrana até o volume desejado antes da implantação. Esse plugue 123 pode assumir uma variedade de formas e configurações, tal como uma válvula unidirecional, uma válvula de retenção, uma válvula elástica, e similares. Além disso, o plugue 123 pode incluir uma ou mais aberturas ou condutos através dos quais fluidos especificados são inseridos em diversas áreas do implante 112. Agentes espessantes biocompatíveis também podem ser enchidos previamente antes do implante 112 ser selado. O implante 112 é totalmente ou parcialmente enchido com um fluido, tal como solução salina, antes da implantação em um paciente.

[0122] Em outra forma de incorporação ou aspecto preferencial e não limitativo, o mandril 117 é uma estrutura expansível que pode ser usada para formar camadas da zona interna 118, da zona expandida ou intermediária 119, e opcionalmente da zona externa

120. Por exemplo, um mandril expansível 117 pode ser um balão inflável formado a partir de um material de borracha flexível. Desejavelmente, pelo menos uma superfície externa do mandril expansível 117 não é formada por silicone, para evitar que porções da membrana do implante adiram ao mandril 117 durante a cura. O volume do mandril expansível 117 ou balão pode ser aumentado inflando-se o mandril 117 com um fluido (por exemplo, ar ou solução salina) para ajustar o volume do mandril. Por exemplo, as camadas da zona interna 118 podem ser formadas em torno do mandril 117 da maneira descrita acima. Após as camadas da zona interna 118 serem curadas, o mandril 117 pode ser expandido pela introdução de fluido no interior do mandril 117. Uma vez que o mandril 117 é expandido, as camadas da zona expandida ou intermediária 119 podem ser formadas em torno da zona interna 118 expandida, conforme a maneira descrita acima. Após as camadas da zona intermediária 119 serem curadas, o mandril 117 pode ser colapsado removendo-se o fluido do interior do mandril 117, reduzindo assim o volume do mandril 117 para o volume encapsulado pelas camadas da zona interna 118 no momento da cura. Depois que o mandril 117 é colapsado, as camadas da zona externa 120 podem ser formadas sobre a zona intermediária 120 da maneira previamente descrita, por exemplo, vertendo-se silicone líquido sobre as camadas da zona intermediária 119. Após a zona externa 120 estar no lugar, as camadas da zona externa 119 podem ser curadas. Após a cura da zona externa 120, o mandril 117 pode ser colapsado ou desinflado e removido do mandril 117, por exemplo, deslizando-se o mandril colapsado ou desinflado através da abertura da membrana elastomérica formada.

[0123] Com referência às figs. 20 a 23, são ilustradas as etapas para produzir outra forma de incorporação preferida e não limitativa de um implante moldado por gotejamento. A fig. 20 é uma vista em corte de um mandril 117 de câmara dupla moldado por gotejamento, usado para formar a zona interna 118 do implante 112. O mandril 117 é formado com um formato desejado a partir de um material que será destruído após as camadas da zona interna 118 serem moldadas conforme seu formato. O mandril 117 pode ser descrito como um mandril moldado por gotejamento. O mandril 117 pode ser moldado em gesso. O gesso pode ser moldado muito fino e pode ser facilmente removido através de meios mecânicos e / ou dissolvido com bicarbonato de sódio e água. Múltiplas camadas elastoméricas são formadas sobre o mandril 117 para formar a zona interna 118. As camadas viscoelásticas da zona interna 118 devem ser muito duráveis, essencialmente impermeáveis, exibirem características de memória estáveis, e ainda permanecerem bastante elásticas.

[0124] Na fig. 21, o mandril 117 de câmara dupla foi descartado e ambas as câmaras do invólucro da zona interna 118 foram enchidas com o meio de expansão 122, com a finalidade de expandir o invólucro e retê-lo em um volume desejado. O tubo de enchimento 121 possui três funções. Ele infla o invólucro da zona interna 118 permitindo que o meio de expansão 122 preencha o volume expandido. Uma vez que o formato desejado é alcançado, o tubo de enchimento 121 torna-se uma alça de suporte, criando um mandril de moldagem por gotejamento para aplicar camadas viscoelásticas da zona intermediária 119. As camadas da zona intermediária 119 são formadas diretamente na zona interna 118 e curadas. Como nas formas de incorporação ou aspectos descritos anteriormente, as camadas da zona expandida ou intermediária 119 atingem um estado pegajoso, porém curado, que permanece mole e elástico. Além disso, em algumas formas de incorporação ou aspectos, as camadas flexíveis da zona expandida ou intermediária 119 são capazes de serem colocadas em um estado de compressão.

[0125] A fig. 22 ilustra o terceiro estado de moldagem por gotejamento. Nesta forma, uma porção do meio de expansão 122 é removida para fazer a membrana retornar para o volume e formato representativos do mandril 117 original. O tubo de enchimento 121 é utilizado para criar um vácuo, retraindo as camadas da zona interna 118 e comprimindo as camadas da zona intermediária 119 para conformarem-se às mesmas. As camadas da zona externa 120 são moldadas por gotejamento para encapsularem as camadas da zona intermediária 119 e da zona interna 118. A membrana de três zonas é completada quando as camadas da zona externa 120 são curadas. Essas camadas viscoelásticas da zona externa 120 devem ser muito duráveis, essencialmente impermeáveis, exibirem características de memória estáveis, e ainda permanecerem bastante elásticas. Assim, elas são essencialmente iguais ou semelhantes às camadas viscoelásticas da zona interna 118.

[0126] A fig. 23 ilustra uma forma de incorporação preferida e não limitativa do implante 112 em um estado completado, formado a partir da membrana elastomérica representada nas figs. 21 e 22. Para formar o implante 112, o meio de expansão 122 é removido, produzindo um invólucro vazio. O invólucro é limpo através de medidas apropriadas. Após a limpeza, uma câmara interna 127 menor da membrana é dobrada em uma câmara externa 126, formando assim um implante no qual a câmara externa 126 encapsula a câmara interna 127. Portanto, a membrana da câmara interna 127 é invertida em sua posição final. Além disso, uma porção da membrana contínua formada ao longo do tubo de enchimento 121 torna-se a terminação da membrana. Como essa porção da membrana projeta-se a partir do aspecto posterior do implante 112, o excedente é aparado. Em seguida, um plugue 123 é inserido e curado para selar o implante 112. O plugue 123 é formado a partir de um material viscoelástico semelhante àquele da zona intermediária

119. Em algumas formas de incorporação, o plugue 123 funciona como uma porta de injeção autovedante, que pode ser utilizada para encher previamente a câmara externa

126 e a câmara interna 127 do implante até o volume desejado, antes da implantação. Agentes espessantes biocompatíveis também podem ser enchidos previamente antes do implante ser selado. Nesta configuração final, o implante 112 apresenta uma membrana viscoelástica contínua formando duas câmaras independentes autovedantes. O implante 112 é totalmente ou parcialmente enchido com um fluido, tal como solução salina, antes da implantação em um paciente.

[0127] Com referência às figs. 24 a 27, é ilustrado um método de fabricação de outra forma de incorporação ou aspecto preferencial e não limitativo de um implante ajustável

113. A fig. 24 é uma vista em corte de um mandril 117 de três câmaras moldado por gotejamento usado para a formação inicial do implante 113, de acordo com uma forma de incorporação ou aspecto preferencial e não limitativo da invenção. O mandril 117 é formado com um formato desejado a partir de um material que será destruído após as camadas da zona interna 118 serem moldadas em seu formato. O mandril 117 pode ser descrito como um mandril 117 moldado por gotejamento. Em algumas formas de incorporação, o mandril 117 pode ser moldado em gesso. O gesso pode ser moldado muito fino e pode ser facilmente removido através de meios mecânicos e / ou dissolvido com bicarbonato de sódio e água. Múltiplas camadas elastoméricas são formadas sobre o mandril 117 para formar a zona interna 118. As camadas viscoelásticas da zona interna 118 devem ser muito duráveis, essencialmente impermeáveis, exibirem características de memória estáveis, e ainda permanecerem bastante elásticas.

[0128] Na fig. 25, o mandril 117 de três câmaras foi descartado e a câmara principal do invólucro da zona interna 118 foi enchida com o meio de expansão 122, com a finalidade de expandir o invólucro e retê-lo em um volume desejado. O tubo de enchimento 121 requer um grampo de retenção 124 para vedar o pescoço à câmara externa 126, e também para puxar as duas câmaras menores (coletivamente a câmara interna 127) para longe da câmara externa 126. O tubo de enchimento 121 possui três funções. Ele infla o invólucro da zona interna 118 da câmara externa 126 permitindo que o meio de expansão 122 passe através dele e preencha o volume expandido. Uma vez que o formato desejado é alcançado, o tubo de enchimento 121 torna-se uma alça de suporte, criando um mandril de moldagem por gotejamento. As camadas da zona intermediária 119 são aplicadas diretamente a porções da zona interna 118. Em uma forma de incorporação preferida e não limitativa, a camada da zona intermediária 119 é apenas moldada por gotejamento sobre a câmara externa 126. É requerido que as camadas da zona intermediária 119 atinjam um estado pegajoso, porém curado, que permanece mole e elástico. Essas características flexíveis significam que as camadas da zona intermediária 119 podem ser colocadas em um estado de compressão.

[0129] A fig. 26 ilustra o terceiro estado de moldagem por gotejamento. Nesta forma, uma porção do meio de expansão 122 é removida para fazer a membrana retornar para o volume e formato representativos do mandril 117 original. O meio de expansão 122 também é adicionado às câmaras internas 127 para enchê-las até um volume e formato representativos do mandril 117 original. O tubo de enchimento 121 é utilizado para criar uma pressão de vácuo, retraindo assim toda a estrutura e comprimindo as camadas da zona intermediária 119 para conformarem-se às mesmas. As camadas da zona externa 120 são moldadas por gotejamento para encapsularem as camadas da zona intermediária 119 e da zona interna 118. O invólucro de três zonas é completado quando as camadas da zona externa 120 são curadas. Essas camadas viscoelásticas da zona externa 120 devem ser muito duráveis, essencialmente impermeáveis, exibirem características de memória estáveis, e ainda permanecerem bastante elásticas. Elas são essencialmente iguais ou semelhantes às camadas viscoelásticas da zona interna 118. O invólucro de três câmaras final consiste em um invólucro de câmara externa 126 tendo propriedades de autovedação nas três camadas. As duas câmaras menores (coletivamente as câmaras internas 127) incluem apenas as camadas da zona interna 118 e da zona externa 120.

[0130] A fig. 27 ilustra outra forma de incorporação ou aspecto preferencial e não limitativo de um implante 113, formado a partir das camadas de membrana das figs. 25 e 26, em seu estado completado. Para produzir o implante 113 completado, o meio de expansão 122 é removido, produzindo um invólucro vazio. O invólucro é limpo através de medidas apropriadas. As duas câmaras menores (coletivamente as câmaras internas 127) são dobradas na câmara externa 126. Assim, a membrana da câmara interna 127 apresenta um aspecto externo invertido, e um aspecto interno não invertido em sua posição final. Uma porção da membrana contínua ao longo do tubo de enchimento 121 forma as extremidades da membrana. Uma porta para acessar a câmara externa 126 da membrana fica posicionada nas extremidades da membrana. O material excedente é removido dessa porção da membrana. Um plugue 123 é inserido e curado para selar o implante 113 na porta. Como nas formas de incorporação anteriores, o plugue 123 pode ser formado por um material viscoelástico semelhante àquele da zona intermediária 119. O plugue 123 funciona como uma porta de injeção autovedante que pode ser utilizada para encher previamente a câmara externa 126 e a câmara interna 127 do implante 113 até o volume desejado antes da implantação. Agentes espessantes biocompatíveis também podem ser enchidos previamente antes de selar o implante. Deve ser notado que a câmara interna 127 pode ser perfurada para permitir a comunicação fluídica de todas as câmaras. Nesta forma de incorporação, as estruturas internas do implante 113, ou seja, a câmara interna 127, provêem características defletoras para acalmar o movimento fluídico do líquido utilizado para encher as câmaras. O implante 113 é totalmente ou parcialmente enchido com um fluido, tal como solução salina, antes da implantação em um paciente.

[0131] Com referência às figs. 28 a 30, são ilustradas as etapas para formação de um implante ajustável 114 de acordo com outra forma de incorporação ou aspecto preferencial e não limitativo da invenção. A fig. 28 representa um invólucro completado formado através de moldagem por gotejamento em torno de um mandril, incluindo as camadas da zona interna 118, as camadas da zona intermediária 119, e as camadas da zona externa 120. Na fig. 28, o meio de expansão 122 é removido, produzindo um invólucro vazio. O invólucro é limpo após o meio de expansão 122 ser removido. O invólucro é inflado o suficiente para manter seu formato, e um plugue temporário 130 é posicionado próximo de uma abertura do invólucro. Uma série de pequenas hastes viscoelásticas 129 são formadas e curadas em uma das câmaras do invólucro.

[0132] A fig. 29 representa a próxima fase de formação, onde a membrana inteira é invertida sobre si mesma, de modo que as pequenas hastes 129 ficam estendidas para dentro na câmara interna 127. A configuração final do implante 114 tendo pequenas hastes 129 é ilustrada na fig. 30. A câmara interna menor 127 tendo pequenas hastes 129 é dobrada na câmara externa 126. A câmara interna 127 não fica invertida em sua posição final. As pequenas hastes 129 se expandem para a câmara externa 126, provendo estabilidade à forma final e características defletoras para acalmar o movimento do fluido na câmara externa 126. A membrana da câmara externa 26 permanece invertida em sua posição final. Uma porção da membrana contínua formada ao longo do tubo de enchimento 121 forma a terminação da membrana. Como essa porção da membrana projetado-se a partir do aspecto posterior do implante 113, o material de membrana excedente é aparado. Como nas formas de incorporação descritas anteriormente, um plugue 123 é inserido e curado para selar o implante 114. Por exemplo, o plugue 123 pode ser formado por um material viscoelástico semelhante àquele da zona intermediária

119. O plugue 123 funciona como uma porta de injeção autovedante que pode ser utilizada para encher previamente a câmara externa 126 e a câmara interna 127 do implante 114 até o volume desejado, antes da implantação. Agentes espessantes biocompatíveis também podem ser enchidos previamente antes de selar o implante. Esta configuração final do implante 114 apresenta uma membrana viscoelástica contínua formando duas câmaras autovedantes independentes, ou seja, uma câmara externa 126 e uma câmara interna 127. O implante 114 é totalmente ou parcialmente enchido com um fluido, tal como solução salina, antes da implantação em um paciente.

IMPLANTE EXEMPLIFICATIVO ENCHIDO COM UM GEL COESIVO

[0133] Em outra forma de incorporação ou aspecto preferencial e não limitativo da invenção, com referência à fig. 31, um implante 210 inclui um gel coesivo 212 encapsulado em um invólucro ou membrana elastomérica 214. O gel pode ser inserido na membrana ou invólucro em um estado fluido e curado para conferir propriedades coesivas ao implante 210. Um exemplo de um gel coesivo 212 que pode ser usado com o implante 210 é um gel de dimetil silicone reticulado. A membrana 214 pode ser qualquer uma das membranas aqui discutidas, incluindo, por exemplo, uma membrana com compressão intrínseca (por exemplo, a membrana de duas zonas ou a membrana de três zonas aqui discutidas), uma membrana sem compressão intrínseca, e / ou uma membrana pré- tensionada. Desejavelmente, o invólucro ou membrana elastomérica 214 exerce uma força de contração no gel coesivo 212 que é equilibrada por forças direcionadas para fora do gel 212, para formar uma estrutura de implante estável. Como nos exemplos descritos anteriormente, o invólucro ou membrana 214 é formado a partir de uma pluralidade de camadas laminadas de um material elastomérico, tal como silicone. Uma ou mais das camadas podem ser camadas contínuas que encapsulam inteiramente o gel 212.

[0134] Em um exemplo preferido e não limitativo, o invólucro ou membrana elastomérica 214 é uma membrana de uma única zona sem compressão intrínseca. O invólucro ou membrana 214 pode apresentar uma espessura entre cerca de 0,75 mm e 5,0 mm, preferencialmente entre 1,0 mm e 3,0 mm de espessura, e mais preferivelmente entre 1,8 mm e 2,5 mm de espessura. No entanto, invólucros tendo uma espessura superior a 5,0 mm podem ser usados para aplicações particulares. As camadas do invólucro ou membrana elastomérica 214 podem ter uma dureza Shore de cerca de Shore 00-10 até Shore A-40.

[0135] Em uma membrana de uma única zona sem compressão intrínseca, todas as camadas do invólucro ou membrana 214 são formadas em torno de um único mandril (por exemplo, através de moldagem por gotejamento) ou em um único molde (por exemplo, usando o método de moldagem reversa). Assim, ao contrário das formas de incorporação anteriormente descritas, a membrana 214 pode não ter compressão intrínseca. Por exemplo, as camadas ou zonas externas ou internas da membrana 214 podem não exercer forças de contração nas camadas ou zonas intermediárias da membrana 214, como ocorre em outras membranas e invólucros aqui discutidos. Em vez disso, a membrana elastomérica 214 está configurada para exercer uma força de contração no gel

212. Como resultado, o volume encapsulado pela membrana elastomérica 214 quando curada é menor do que o volume do gel 212. O volume encapsulado pela membrana 214 quando curada também é menor do que o volume do implante 210 acabado, de modo que, em um estado acabado, a membrana elastomérica 214 exerce uma força de contração no gel 212. Por exemplo, o volume encapsulado pelo invólucro ou membrana 214 quando curada pode ser de cerca de 50% até 95%, e preferivelmente de aproximadamente 80%, do volume do implante 210 acabado. Para obter tal compressão equilibrada, o volume do invólucro ou membrana elastomérica 214 quando formada pode ser expandido cerca de 5% até aproximadamente 50%, e preferivelmente cerca de 20%, antes do gel 214 ser provido no interior do implante 210.

[0136] Em alguns exemplos, o invólucro ou membrana 214 é formado a partir de camadas simples de dureza uniforme. Em outras formas de incorporação ou aspectos preferidos e não limitativos, a membrana 214 pode ser formada a partir de múltiplas camadas de dureza variável. Por exemplo, as camadas podem diminuir em dureza a partir das camadas mais externas em direção a uma superfície interna 216 da membrana 214. Nesse caso, as camadas mais internas da membrana 214 seriam moles. Camadas mais moles apresentam propriedades que são mais semelhantes às propriedades do gel coesivo

212. Os materiais de silicone ligam-se melhor a camadas tendo propriedades semelhantes (por exemplo, dureza), de modo que uma membrana 214 possuindo camadas mais internas mais moles se liga mais firmemente ao gel coesivo 212. Consequentemente, a membrana 214 pode ser projetada de modo à que as camadas transicionem lentamente para um estado mais mole, semelhante ao do gel 212, para garantir uma melhor ligação. Em alguns casos, as camadas mais internas da membrana 214 podem incluir camadas tendo algumas propriedades semelhantes às do gel. Em alguns exemplos, as camadas mais externas da membrana podem ter uma dureza Shore de cerca de Shore A-20 até Shore A-40. As camadas mais internas da membrana podem ter uma dureza Shore de aproximadamente Shore 00-10 até Shore A-20.

[0137] Em alguns exemplos, o gel 212 é um gel coesivo tendo forma estável ou substancialmente propriedades de forma estável. Por exemplo, o gel 212 pode ser um gel de silicone que pode ser curado pela aplicação de calor ao implante 210 enchido. Materiais de gel exemplificativos que podem ser usados para encher um implante de gel coesivo são descritos, por exemplo, na Patente dos Estados Unidos nº 4.455.691 intitulada "Silicone gel filled prosthesis” ("Prótese enchida com gel de silicone"), e na Patente dos Estados Unidos nº 8.858.630, intitulada "Variable cohesive gel form-stable breast implant” ("Implante mamário variável de gel coesivo em forma estável"), cada uma delas sendo aqui incorporada como referência na sua totalidade. Outros materiais poliméricos moles também podem ser usados para o gel 212, incluindo por exemplo poliésteres, poliacrilamidas, e outros. Materiais exemplificativos são descritos na Patente U.S. nº

5.941.909 intitulada "Filling material for soft tissue implant prostheses and implants made therewith” ("Material de enchimento para próteses de implante de tecido mole, e implantes feitos com tal material"), que é aqui incorporada como referência na sua totalidade.

[0138] Um método exemplificativo para formar um implante elastomérico enchido com gel 210, incluindo uma membrana de zona única 214 sem compressão intrínseca, é mostrado nas figs. 32A a 32E. As figs. 32A a 32C mostram as etapas para a produção de um invólucro ou membrana elastomérica 214 de uma única zona através do método de moldagem reversa aqui discutido. Em outros exemplos, o invólucro ou membrana de uma única zona pode ser formado através de moldagem por gotejamento sobre um mandril, como discutido acima.

[0139] Como mostrado na fig. 32A, um molde 218 é provido. O molde 218 pode ser de forma semelhante àquela dos moldes discutidos acima com referência ao processamento por moldagem reversa para a membrana de múltiplas zonas. Em alguns exemplos, o molde 218 pode definir uma cavidade interna tendo o mesmo formato que o implante acabado, porém menor. Por exemplo, o volume da cavidade do molde 218 pode ser igual a 50% até 95%, e de preferência cerca de 80%, do volume do implante acabado. Quando o molde 218 apresenta o mesma formato que o implante acabado, a membrana se expande igualmente e uniformemente para conformar-se com o formato do implante acabado. Em outros exemplos, o molde 218 pode possuir um formato diferente do implante acabado. Por exemplo, o molde 218 pode definir um formato redondo simples, ou outro formato que seja capaz de se expandir para o formato do implante acabado. Em alguns exemplos, o formato do molde 218 pode ser selecionado de modo a que, quando expandida, a membrana produza forças de contração variáveis contra o gel mole. Por exemplo, as porções superior e inferior da membrana podem estar configuradas para exercerem forças de contração aumentadas no gel, de modo a que as porções equatoriais do implante acabado inchem ou apresentem maior resiliência.

[0140] O molde 218 pode incluir uma superfície interna texturizada 220 para produzir um implante texturizado. O molde 218 pode ser um produto flexível e descartável de uso único. Em outros exemplos, moldes multi-uso formados a partir de materiais mais rígidos também podem ser usados dentro do escopo da presente invenção. Como mostrado na fig. 32B, um material elastomérico fluível, tal como silicone, é injetado ou vertido no molde 218 para formar uma camada mais externa do invólucro ou membrana 214. Por exemplo, o material elastomérico pode ser vertido no molde 218 através de uma abertura estreita 222. O material elastomérico pode ser dispersado na superfície texturizada 220 do molde 218 oscilando-se ou girando-se o molde 218. O material elastomérico depositado seca ou apresenta forma estável. O processo pode então ser repetido múltiplas vezes para depositar múltiplas camadas na superfície interna do molde. Conforme aqui discutido, a dureza das camadas pode ser modificada para produzir uma membrana 214 de dureza variável. Por exemplo, as camadas mais internas da membrana 214 podem ser mais moles do que as camadas mais externas da membrana 214. Depois que as múltiplas camadas de material elastomérico são depositadas na superfície interna 220 do molde 218, o material elastomérico pode ser totalmente ou parcialmente curado para formar o invólucro ou membrana 214 de uma única zona. Como descrito anteriormente, o processo de deposição e cura do material elastomérico pode ser realizado múltiplas vezes para produzir um invólucro laminado de múltiplas camadas. Em alguns exemplos, o invólucro ou membrana 214 curado permanece aberto, conforme mostrado na fig. 32B, de modo a que o implante possa ser enchido vertendo-se gel através da abertura. Em outros exemplos, o invólucro ou membrana 214 pode ser encapsulado para formar uma membrana contínua. Uma membrana contínua pode ser mais forte e menos sujeita a vazamentos do que as membranas tendo uma abertura coberta por um remendo ou plugue.

[0141] Como mostrado na fig. 32C, depois de ser totalmente ou parcialmente curado, o invólucro ou membrana 214 de uma única zona é removido do molde. Em outros casos, o invólucro ou membrana 214 pode ser formado através de moldagem por gotejamento em um mandril, conforme descrito acima.

[0142] Como mostrado na fig. 32D, o invólucro ou membrana 214 é expandido para um formato acabado. Por exemplo, como mostrado na fig. 32D, a membrana 214 pode ser colocada em um molde de câmara de vácuo 224 tendo um formato rígido definindo uma cavidade com o formato desejado do implante. O molde de câmara de vácuo 224 é acionado, fazendo com que o invólucro ou membrana 214 se expanda para um volume alargado e assuma o formato da cavidade do molde. Por exemplo, uma válvula 226 pode ser aberta e uma bomba pode ser acoplada para evacuar o ar do molde 224, para criar uma pressão negativa no molde 224.

[0143] Em outras formas de incorporação ou aspectos preferidos e não limitativos, a membrana 214 pode ser expandida pressurizando-se a cavidade interna ou o volume da membrana 214, em vez de haver aplicação de uma força através de vácuo. Por exemplo, uma abertura 228 da membrana 214 pode ser conectada a uma bomba ou dispositivo para inflar a membrana 214. À medida que a membrana 214 infla, ela pode ser pressionada contra um molde, fazendo com que a membrana 214 se conforme ao formato do molde. Em algumas formas de incorporação ou aspectos preferidos e não limitativos, a expansão do invólucro ou membrana 214 compreende a expansão do volume interno do invólucro ou membrana 214 em cerca de 5% a aproximadamente 50%, antes do invólucro ou membrana 214 ser enchido com o gel coesivo 212. Em uma forma de incorporação preferida, o invólucro ou membrana 214 é expandido em cerca de 20% antes da membrana 214 ser enchida com o gel coesivo 212. Deve ser notado que para as formas de incorporação incluindo o gel coesivo 212, o grau de expansão do invólucro ou membrana 214 é geralmente menor do que o necessário para formar uma membrana de múltiplas zonas tendo compressão intrínseca, conforme mostrado e descrito com referência às figs. 6 a 15. Além disso, em algumas formas de incorporação, o grau de expansão do invólucro ou membrana 214 é selecionado de modo a que, depois que a força de vácuo é removida, o implante 210 formado retorna para um tamanho que é ligeiramente maior do que a membrana 214 quando formada. Por exemplo, no seu estado completado, a membrana 214 pode encapsular um volume que preferivelmente é cerca de 10% até 40% maior do que o volume encapsulado pela membrana 214 quando originalmente formada.

[0144] Como mostrado na fig. 32E, enquanto a bomba de vácuo permanece ativa e o invólucro ou membrana 214 permanece em seu estado expandido, o invólucro ou membrana 214 é enchido com um material de enchimento, tal como um gel coesivo fluível

212. Por exemplo, o gel fluível pode ser vertido através da abertura 228. Após a membrana 214 ser enchida até o volume desejado, a abertura 228 pode ser fechada ou coberta, por exemplo, dobrando-se porções sobrepostas do invólucro ou membrana 214 umas contra outras de modo a encerrar o gel 212. Em outros exemplos, um plugue elastomérico pode ser colocado na abertura 228 para encerrar o gel 212.

[0145] Se a membrana 214 for uma membrana contínua encapsulada, o implante pode ser enchido por injeção. Por exemplo, uma agulha de injeção pode ser inserida através da membrana 214. Uma segunda agulha para evacuar o ar da membrana 214 pode ser inserida através de outra porção da membrana 214. Uma vez que as agulhas estão no lugar, um fluido, tal como o gel coesivo fluível, pode ser injetado no implante. À medida que o material de enchimento entra no implante, o ar é evacuado através da segunda agulha.

[0146] Depois que a membrana 214 é fechada, o gel fluível 212 pode ser curado, fazendo, desse modo, com que o gel 212 passe para um estado coesivo de forma estável. Por exemplo, o gel 212 pode ser curado aplicando-se calor ao gel 212 e à membrana 214. Em alguns exemplos, a temperatura de cura para o gel coesivo está entre cerca de 110º C e 170 ºC. Em outros exemplos, a cura pode ser iniciada utilizando-se outras técnicas comuns, tal como a aplicação de radiação eletromagnética, radiação UV, ou adicionando- se um agente de cura ao material de gel fluível. A cura do gel 212 também liga eficazmente o gel 212 às camadas mais internas da membrana 214. Conforme aqui discutido, em alguns exemplos, as camadas mais internas da membrana 214 podem apresentar propriedades de flexibilidade semelhantes às do gel, para melhorar a ligação entre o gel 212 e membrana 214.

[0147] O implante 210 acabado geralmente apresenta o formato do molde de câmara de vácuo 224. Além disso, depois que o invólucro ou membrana 214 é expandido enquanto é enchido com o gel coesivo 212, o invólucro ou membrana 214 exerce a força de contração contra o gel 212. Uma vez curado, a estrutura coesiva e estável do gel 212 neutraliza a força de contração, contribuindo assim para a resiliência e flexibilidade do implante acabado. IMPLANTES EXEMPLIFICATIVOS FORMADOS A PARTIR DE INVÓLUCROS PRÉ-FORMADOS

[0148] Com referência às figs. 33A a 35B, de acordo com outra forma de incorporação ou aspecto preferencial e não limitativo da invenção, um implante de múltiplas zonas, tal como um implante de duas zonas 310 ou um implante de três zonas 410, pode ser formado a partir de um invólucro elastomérico pré-formado 312, 412, tal como um invólucro elastomérico pré-formado 312, 412 usado na produção de implantes convencionais disponíveis comercialmente. Nessas formas de incorporação, o invólucro pré-formado 312, 412 é usado no lugar da zona externa das formas de incorporação anteriores para prover suporte ou estrutura para o implante. Tais invólucros pré-formados 312, 412 são geralmente formados em torno de um mandril e compreendem múltiplas camadas laminadas de um material elastomérico, tal como silicone. O invólucro pré- formado 312, 412 geralmente possui uma espessura menor que 1,5 mm, ou de preferência apresenta uma espessura de cerca de 0,25 mm até 1,0 mm. As camadas do invólucro ou membrana elastomérica podem ter uma dureza Shore de cerca de Shore A- até Shore A-40. O invólucro pré-formado pode encapsular um volume interno de cerca de 80 cm? até 800 cm?.

[0149] O invólucro pré-formado 312, 412 geralmente inclui apenas uma única zona de camadas elastoméricas, o que significa que todas as camadas do invólucro 312, 412 são formadas em torno do mesmo mandril ou no mesmo molde. Ao formar o invólucro pré- formado 312, 412, o volume do mandril ou molde usado para formar o invólucro pré- formado não se altera à medida que as camadas são formadas e curadas, como ocorre em outros métodos de formação de um invólucro de implante aqui descritos. Em vez disso, as camadas elastoméricas são aplicadas umas sobre as outras no mandril ou molde, sendo curadas para formarem o invólucro. Os invólucros pré-formados de uma única zona, que podem ser usados para formarem o implante aqui descrito, estão disponíveis comercialmente a partir de fabricantes incluindo, por exemplo: Mentor Worldwide LLC, de Irvine, Texas; Allergan PCL, de Madison, NJ; Sientra, Inc., de Santa Bárbara, CA; e Polytech Health & Aesthetics GmbH, de Dieburg, Alemanha.

MÉTODO DE FORMAÇÃO DE UM IMPLANTE DE DUAS ZONAS A PARTIR DE UM INVÓLUCRO PRÉ-FORMADO

[0150] Em alguns aspectos ou formas de incorporação preferenciais e não limitativas, um método de formação de um implante 310 a partir do invólucro pré-formado 312, para alterar, substituir, expandir ou aumentar volumetricamente os tecidos corporais, inclui prover o invólucro pré-formado 312. Em sua forma acabada, o invólucro 312 inclui uma membrana elastomérica de duas zonas tendo uma superfície interna 330 e uma superfície externa 336. Como mostrado na fig. 33A, o invólucro pré-formado 312 possui uma superfície interna 314 encapsulando parcialmente um volume interno 316, uma superfície externa 318 e uma abertura 320 para acessar o volume interno. A abertura 320 apresenta geralmente cerca de 2,5 cm a 4,5 cm de diâmetro, embora muitas aberturas de tamanhos diferentes possam ser usadas dentro do escopo da presente invenção. O invólucro pré- formado 312 pode ser formado a partir de pelo menos uma camada elastomérica curada ou de uma pluralidade de camadas elastoméricas laminadas. Como mostrado na fig. 33B, o método inclui inverter o invólucro pré-formado 312 e expandir o volume interno 316 do invólucro pré-formado 312 invertido até o volume expandido, onde o volume interno do invólucro 312 é maior do que o volume do invólucro pré-formado 312 no momento da formação do invólucro 312. Por exemplo, a expansão do invólucro 312 pode incluir expandir o volume interno do invólucro entre 50% e 800%, preferivelmente 500%, em comparação com o volume do invólucro 312 no momento da formação do invólucro 312. Como nos exemplos descritos anteriormente, o volume do invólucro elastomérico 312 pode ser expandido utilizando um mandril ou molde. Por exemplo, o invólucro 312 invertido pode ser colocado sobre um mandril 322, de modo a que a superfície externa 318 do invólucro pré-formado 312 entre em contato com o mandril 322, para colocar o invólucro 312 em um estado expandido.

[0151] Após o invólucro pré-formado 312 ser colocado no mandril 322, como mostrado na fig. 33C, uma zona interna 324 incluindo pelo menos uma camada elastomérica interna é formada na superfície interna 314 do invólucro 312, enquanto o invólucro 312 está no estado expandido. Por exemplo, uma ou mais camadas do material elastomérico, tal como silicone, podem ser formadas umas sobre as outras para formar a zona interna 324. Geralmente, as camadas elastoméricas são formadas por pulverização ou aplicação do material de silicone a uma superfície, permitindo-se que as camadas aplicadas curem. Em alguns exemplos, as camadas elastoméricas da zona interna 324 são mais moles do que as camadas do invólucro pré-formado 312. Por exemplo, as camadas da zona interna 324 podem ter uma dureza Shore de cerca de Shore 00-10 até aproximadamente Shore A-20, e podem ser formadas, por exemplo, pela mistura de materiais tendo durezas Shore 00-10 e Shore A-20 para formar a zona interna 324. A zona interna 324 pode ter de cerca de 0,2 mm até aproximadamente 3,5 mm de espessura. Nesse caso, a membrana elastomérica de duas zonas completada apresenta uma espessura total de aproximadamente 0,7 mm até cerca de 4,5 mm.

[0152] Em alguns exemplos, as camadas elastoméricas da zona interna 324 são substancialmente semelhantes na composição do material. Em outros exemplos, as propriedades do material das diferentes camadas podem variar, para produzir uma zona interna 324 tendo dureza e / ou elasticidade variáveis. Por exemplo, uma camada mais próxima 326 da zona interna 324 (por exemplo, uma camada da zona interna 324 mais próxima do invólucro pré-formado 312) e camadas mais distantes 328 (por exemplo, camadas mais distantes do invólucro pré-formado 312, que formam uma superfície interna 330 do implante 310) pode ser formadas a partir de materiais mais firmes, tal como a partir de uma mistura de uma quantidade de materiais tendo durezas Shore 00-10 e Shore A-20. Em alguns exemplos, camadas mais firmes podem compreender cerca de 10% a 20% do volume total da zona interna 324. As camadas internas da zona interna 324 podem ser misturadas (por exemplo, uma mistura de um elastômero com dureza Shore A- e de um elastômero tendo dureza Shore 00-10), tornando-se progressivamente mais moles em direção à porção mediana da zona interna 324. As camadas próximas da porção mediana da zona interna podem ser moles. Por exemplo, as camadas intermediárias próximas da porção mediana da zona interna 324 podem ter uma dureza Shore igual a Shore 00-10. Em geral, as camadas misturadas e mais moles da zona interna 324 podem compreender cerca de 80% a 90% do volume total da zona interna 324.

[0153] Como mostrado na fig. 33D, após as camadas da zona interna 324 curarem, o invólucro 312 (que pode ser referido como um invólucro de múltiplas zonas, uma vez que inclui tanto o invólucro pré-formado 312 quanto a zona interna 324) é removido do mandril 322 e invertido de volta para sua orientação original. Uma vez removido do mandril 322, o invólucro 312 retrai naturalmente para um volume menor, mais próximo do volume do invólucro pré-formado 312 quando originalmente formado (como mostrado na fig. 33A). Nesta posição retraída, o invólucro pré-formado 312 exerce uma força de contração na(s) camada(s) elastomérica(s) da zona interna 324. Uma vez que as camadas da zona interna 324 são formadas quando o invólucro pré-formado 312 está no estado expandido, a contração da zona interna 324 comprime as camadas da zona interna 324. Tal compressão faz com que as camadas da zona interna 324 se dobrem, criando texturização ou uma região texturizada tendo saliências, ranhuras e fendas na superfície interna 330 do implante 310. A fig. 33E mostra uma vista expandida do invólucro 312 incluindo a texturização na superfície interna 330 do implante 310.

[0154] Depois que o invólucro 312 é invertido e se retrai até cerca de seu volume original, um implante completado pode ser formado. Para formar o implante completo, como mostrado na fig. 33D, o invólucro 312 é encapsulado para formar pelo menos uma câmara, de uma maneira semelhante àquela das formas de incorporação anteriores. Por exemplo, um pedaço de material elastomérico, tal como um plugue ou remendo 332, pode ser vulcanizado na superfície externa 336, e / ou preferivelmente na superfície interna 330 do invólucro 312, para cobrir a abertura 320 de modo a encapsular totalmente o volume interno 316 do implante 310. Em alguns exemplos, a formação do implante 310 também pode incluir encher o implante 310 com um fluido, tal como uma solução salina ou um gel coesivo 334. Quando um gel coesivo 334 é usado como um material de enchimento, em um estado não curado, o gel 334 pode ser suficientemente fluido para fluir para as saliências, ranhuras e fendas na superfície interna texturizada 330 do implante 310. À medida que o gel 334 cura, ele adere à superfície interna texturizada 330, o que cria uma interface mais estável entre o gel 334 e as camadas da zona interna 324 do que se a texturização não estivesse presente. Especificamente, como a superfície interna texturizada 330 apresenta mais área de superfície do que uma superfície plana encapsulando um volume semelhante, o gel coesivo 334 é mais capaz de aderir à superfície interna 330 do que se a texturização não estivesse presente. Como resultado da interface estável, as propriedades mecânicas do invólucro 312 e do implante 310 são melhoradas. Por exemplo, como resultado da adesão entre o gel 334 e a superfície interna texturizada 330, a probabilidade de delaminação do gel 334 e da superfície interna 330 do invólucro 312 é reduzida. Por conseguinte, o implante 310 formado é mais capaz de manter sua forma, dando ao implante 310 completado uma aparência e sensação mais naturais. A delaminação do invólucro 312 e do gel 334 também pode ocorrer quando há uma diferença substancial nas propriedades do material entre a superfície interna 330 do invólucro e o gel 334. Portanto, é desejável que as camadas mais distantes 328 da zona interna 324 sejam mais semelhantes, em termos de dureza, ao gel coesivo 334, do que as camadas da porção pré-formada do invólucro 312.

MÉTODO DE FORMAÇÃO DE UM IMPLANTE DE TRÊS ZONAS A PARTIR DE UM INVÓLUCRO PRÉ-FORMADO

[0155] De acordo com outra forma de incorporação ou aspecto preferencial e não limitativo da presente invenção, as etapas para formar o implante de três zonas 410 a partir de um invólucro pré-formado 412, incluindo uma membrana elastomérica tendo uma superfície interna texturizada 430 e uma superfície externa texturizada 436, são mostradas nas figs. 34A a 34D. Para formar o implante 410, como no exemplo anterior, é provido um invólucro pré-formado 412 disponível comercialmente, como mostrado na fig. 34A, que é transformado para um estado expandido, como mostrado na fig. 34B. Por exemplo, o invólucro pré-formado 412 pode ser colocado sobre um mandril 422, de modo a que uma superfície interna 414 do invólucro 412 entre em contato com o mandril 422. Com o invólucro 412 no estado expandido, como mostrado na fig. 34C, uma zona externa 440 incluindo pelo menos uma camada elastomérica externa é formada em pelo menos uma porção de uma superfície externa 418 do invólucro pré-formado 412. Por exemplo, como em formas de incorporação anteriores, uma pluralidade de camadas de material elastomérico podem ser depositadas sobre a superfície 418 do invólucro 412, e laminadas para formarem a zona externa 440 de camadas elastoméricas. Em geral, as camadas da zona externa 440 são mais firmes do que as camadas da zona interna 324 (mostradas nas figs. 33A a 33E). Por exemplo, as camadas da zona externa 440 podem ter uma dureza Shore de cerca de Shore 00-30 até Shore A-20. A zona externa 440 pode ter aproximadamente 0,1 mm até cerca de 1,0 mm de espessura. Nesse caso, um invólucro de três zonas do implante 410 pode apresentar uma espessura total de cerca de 0,8 mm a 5,0 mm. Em alguns exemplos, as camadas da zona externa 440 são formadas por materiais tendo propriedades de material diferentes. Por exemplo, uma camada mais próxima 442 (por exemplo, uma camada mais próxima do invólucro pré-formado 412) e uma camada mais distante 444 (por exemplo, a camada mais distante do invólucro pré- formado 412) pode ser formada a partir de materiais mais firmes, enquanto as camadas em uma porção mediana da zona externa 440 podem ser mais moles.

[0156] Após as camadas da zona externa 440 curarem, o invólucro 412 (que pode ser referido como um invólucro de múltiplas zonas, uma vez que inclui o invólucro pré- formado 412 e a zona externa 440) pode ser removido do mandril 422 ou molde e invertido, de modo a que a superfície interna 430 do implante 410 fique voltada para fora. O invólucro 412 é então expandido novamente usando um molde, ou colocando-se o invólucro em um mandril 422 na orientação invertida, de modo a que a superfície externa 436 do implante 410 entre em contato com o mandril 422. Depois que o invólucro 412 foi montada no mandril 422 na sua orientação invertida, como mostrado na fig. 34D, uma zona interna 424 incluindo pelo menos uma camada elastomérica interna pode ser formada pela aplicação de camadas elastoméricas ao invólucro 412. O mandril 422 usado para formar a zona interna 424 apresenta um volume que é maior do que o volume encapsulado pelo invólucro pré-formado 412 no momento da formação do invólucro 412. Em alguns exemplos, o mandril 422 usado para formar a zona interna 424 é o mesmo mandril 422 usado para formar a zona externa 440. Em outros exemplos, os mandris 422 usados para formar a zona interna 424 e a zona externa 440 podem apresentar volumes diferentes, para variar as forças de compressão ou contração aplicadas às zonas 424, 440 pelo invólucro pré-formado 412. Como no exemplo anterior, a zona interna 424 pode incluir uma pluralidade de camadas elastoméricas tendo a mesma dureza ou dureza variável. Geralmente, a zona interna 424 é mais mole que a zona externa 440 ou que o invólucro pré-formado 412. Por exemplo, as camadas da zona interna 424 podem ter uma dureza Shore de cerca de Shore 00-10 até aproximadamente Shore A-20.

[0157] Após a zona interna 424 ser formada, o invólucro 412 (que é um invólucro de múltiplas zonas tendo três zonas distintas) é removido do mandril 422 e invertido de volta para sua posição original, como mostrado na fig. 34A. A remoção do invólucro 412 do mandril 422 permite que o invólucro 412 se retraia para um volume mais próximo do volume do invólucro pré-formado 412 quando formado. Nesta orientação, o invólucro pré- formado 412 exerce uma força de retração nas camadas da zona externa 440 e comprime as camadas da zona interna 424, fazendo com que o invólucro 412 adote um volume menor do que o volume do mandril 422. A retração das camadas da zona externa 440 e a compressão das camadas da zona interna 424 faz com que as camadas da zona interna 424 e da zona externa 440 se dobrem umas sobre as outras, produzindo assim regiões texturizadas na superfície interna 430 e na superfície externa 436 do implante 410. Uma vista em corte transversal detalhada do invólucro 412 incluindo as superfícies texturizadas interna e externa 430, 436 é mostrada na fig. 35B.

[0158] Uma vez que o invólucro 412 é completado, o implante 410 é formado encapsulando-se o invólucro 412 para formar pelo menos uma câmara. Por exemplo, como nos exemplos anteriores, a abertura 420 do invólucro 412 pode ser encapsulada fixando-se e / ou vulcanizando-se um pedaço de material elastomérico, tal como um plugue ou remendo 432, à superfície externa 436, e / ou preferivelmente à superfície interna 430 do invólucro 412, para formar uma vedação segura cobrindo a abertura 420. Como nos exemplos anteriores, a câmara do implante pode ser enchida com um líquido, tal como uma solução salina, ou um gel coesivo 434 que, quando curado, adere à superfície interna texturizada 430 da zona interna 424. Conforme descrito anteriormente, a adesão entre o invólucro 412 e o gel coesivo 434 é melhorada como resultado da área de superfície aumentada da superfície interna texturizada 430, em comparação com uma superfície plana encapsulando o mesmo volume.

[0159] O implante 410 de três zonas completado é mostrado nas figs. 35A e 35B. O implante 410 inclui o invólucro elastomérico 412 totalmente ou parcialmente encapsulado e o gel coesivo 434 disposto no interior do invólucro elastomérico 412. Como nos exemplos anteriores, o gel coesivo 434 adere à superfície interna texturizada 430 do invólucro 412 para prover uma interface estável entre o invólucro 412 e o gel 434, o que reduz a possibilidade de delaminação. O invólucro elastomérico 412 inclui a porção pré- formada ou invólucro 412 compreendendo pelo menos uma camada elastomérica. O invólucro elastomérico 412 também inclui a zona externa 440 e a zona interna 424. Como descrito acima, no implante 410 completado, as camadas da zona externa 440 e da zona interna 424 são forçadas a conformarem-se a um volume reduzido, que é inferior ao volume encapsulado pela zona interna 424 e / ou pela zona externa 440 quando curadas. Como resultado da retração da zona externa 440 e da compressão da zona interna 424, a superfície interna 430 e a superfície externa 436 do invólucro 412 do implante são texturizadas. As superfícies texturizadas 430, 436 são mostradas, por exemplo, na fig. 35B e nas fotografias das figs. 36A e 36B. O gel coesivo 434 está configurado para aderir à superfície texturizada 430 da zona interna 424 para formar uma interface estável entre o gel coesivo 434 e a zona interna 424. De maneira semelhante, a superfície externa texturizada 436 provê adesão melhorada entre o implante 410 e os tecidos biológicos, tais como tecidos mamários, que podem melhorar os resultados cirúrgicos. Por exemplo, como resultado da superfície externa texturizada 436, o implante 410 pode ficar mais seguramente ancorado dentro do tecido biológico.

[0160] Superfícies tendo diferentes graus de texturização, por exemplo apresentando diferentes tamanhos de dobras ou de profundidades de fendas, podem ser formadas utilizando-se materiais de durezas diferentes e / ou com base em uma certa quantidade de retração e compressão das camadas. Embora muitos arranjos diferentes sejam possíveis, geralmente a zona interna 434 mais mole terá dobras maiores, para prover uma área de superfície adicional para promover a adesão entre o gel coesivo 434 e a superfície interna 430 do invólucro 412. Uma fotografia de uma superfície interna 430 exemplificativa incluindo dobras grandes é mostrada na fig. 36A. Geralmente, a superfície texturizada 436 da zona externa 440 apresenta uma aparência mais granulada tendo um maior número de dobras menores. Uma fotografia de uma superfície externa 436 exemplificativa é mostrada na fig. 36B.

[0161] Embora a invenção tenha sido descrita em detalhes para propósitos de ilustração, com base no que são atualmente consideradas as formas de incorporação mais práticas e preferidas, deve ser entendido que tais detalhes servem apenas para esses propósitos e que a invenção não está limitada às formas de incorporação descritas, mas, ao contrário, está destinada a cobrir modificações e arranjos equivalentes. Por exemplo, deve ser entendido que a presente invenção contempla que, na medida do possível, uma ou mais características de qualquer forma de incorporação podem ser combinadas com uma ou mais características de qualquer outra forma de incorporação.

Claims

Reivindicações

1. MÉTODO DE FORMAÇÃO DE UM IMPLANTE PARA ALTERAR, SUBSTITUIR, EXPANDIR OU AUMENTAR VOLUMETRICAMENTE TECIDOS CORPORAIS, caracterizado por compreender: prover um invólucro pré-formado, formado a partir de pelo menos uma camada elastomérica curada, com tal invólucro pré-formado compreendendo uma superfície externa, uma superfície interna, e uma abertura para acessar o volume interno do invólucro pré-formado; expandir o invólucro pré-formado para um estado expandido, no qual o volume interno é maior do que o volume interno do invólucro pré-formado no momento da formação do invólucro pré-formado; formar uma zona interna compreendendo pelo menos uma camada elastomérica interna em pelo menos uma porção da superfície interna do invólucro pré-formado, enquanto o invólucro está no estado expandido, formando assim um invólucro de múltiplas zonas; reduzir o volume interno do invólucro de múltiplas zonas, contraindo assim pelo menos uma camada elastomérica interna da zona interna, e causando a texturização de pelo menos uma camada elastomérica interna; e formar o implante encapsulando-se o invólucro de múltiplas zonas para formar pelo menos uma câmara.

2. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a expansão do invólucro pré-formado para o estado expandido compreender inverter o invólucro pré- formado e colocar o invólucro pré-formado invertido em um mandril, de modo à que a superfície externa do invólucro entre em contato com uma superfície do mandril.

3. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado por o volume encapsulado pela superfície do mandril ser maior do que o volume interno do invólucro pré-formado no momento da formação do invólucro pré-formado.

4. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado por a redução do volume interno do invólucro de múltiplas zonas compreender remover o invólucro de múltiplas zonas do mandril, e retornar o invólucro de múltiplas zonas para uma orientação não invertida.

5. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a expansão do invólucro pré-formado compreender expandir o volume interno do invólucro pré-formado entre 50% e 800%, em comparação com o volume do invólucro pré-formado no momento da formação do invólucro pré-formado.

6. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a formação da zona interna compreender, enquanto o invólucro pré-formado está no estado expandido, formar uma pluralidade de camadas elastoméricas internas laminadas de dureza variável na superfície interna do invólucro pré-formado.

7. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado por uma camada mais próxima da pluralidade de camadas elastoméricas internas e uma camada mais distante da pluralidade de camadas elastoméricas internas serem mais firmes do que as camadas intermediárias da pluralidade de camadas elastoméricas internas laminadas.

8. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado por a camada mais próxima e a camada mais distante da pluralidade de camadas elastoméricas internas serem formadas pela mistura de materiais elastoméricos tendo uma dureza Shore de até Shore A-20, com as camadas intermediárias da pluralidade de camadas elastoméricas internas apresentando uma dureza Shore entre cerca de Shore 00-10 e Shore A-10.

9. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a formação do implante compreender o enchimento do volume interno do invólucro de múltiplas zonas com um material elastomérico fluível, e a cura do material elastomérico fluível, para formar um gel coesivo.

10. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado por o gel coesivo ser ligado à texturização de pelo menos uma camada elastomérica interna.

11. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado por o volume do gel coesivo quando curado ser aproximadamente 5% até 50% maior do que o volume encapsulado pelo invólucro pré-formado no momento da formação do invólucro pré- formado.

12. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por compreender ainda a formação de uma zona externa compreendendo pelo menos uma camada elastomérica externa cobrindo pelo menos uma porção da superfície externa do invólucro pré-formado, enquanto o invólucro pré-formado está no estado expandido e antes da formação da zona interna.

13. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado por compreender ainda a redução do volume interno do invólucro pré-formado após a formação da zona externa, o que causa a texturização de pelo menos uma camada elastomérica externa da zona externa.

14. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado por a texturização da zona externa estar configurada para prover uma região de adesão para melhorar a adesão com os tecidos corporais circundantes.

15. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado por à zona externa compreender uma pluralidade de camadas elastoméricas externas de dureza variável na faixa de cerca de Shore 00-30 até Shore A-20.

16. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado por a formação da zona externa compreender a colocação do invólucro pré-formado em um mandril, de modo a que a superfície interna do invólucro pré-formado entre em contato com a superfície do mandril, e a aplicação de pelo menos uma camada elastomérica externa à superfície externa do invólucro pré-formado.

17. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado por o volume encapsulado pelo mandril ser maior do que o volume do invólucro pré-formado no momento da formação do invólucro pré-formado.

18. MÉTODO DE FORMAÇÃO DE UM IMPLANTE PARA ALTERAR, SUBSTITUIR, EXPANDIR OU AUMENTAR VOLUMETRICAMENTE TECIDOS CORPORAIS, caracterizado por compreender: prover um invólucro pré-formado, formado a partir de pelo menos uma camada elastomérica curada, com tal invólucro pré-formado compreendendo uma superfície externa, uma superfície interna, e uma abertura para acessar o volume interno do invólucro pré-formado; colocar o invólucro pré-formado em um mandril para expandir o invólucro pré- formado para um estado expandido no qual o volume interno do invólucro pré-formado é maior do que o volume do invólucro pré-formado no momento da formação do invólucro pré-formado; enquanto o invólucro pré-formado está no mandril, formar uma zona externa compreendendo pelo menos uma camada elastomérica externa em pelo menos uma porção da superfície externa do invólucro pré-formado, enquanto o invólucro pré-formado está no estado expandido, para formar um invólucro de múltiplas zonas; colocar o invólucro de múltiplas zonas no mandril em uma orientação invertida, na qual a zona externa do invólucro de múltiplas zonas entra em contato com o mandril; formar uma zona interna compreendendo pelo menos uma camada elastomérica interna em pelo menos uma porção da superfície interna do invólucro de múltiplas zonas, enquanto o invólucro de múltiplas zonas está no mandril e no estado expandido; reduzir o volume interno do invólucro de múltiplas zonas removendo-se o invólucro de múltiplas zonas do mandril, contraindo assim pelo menos uma camada elastomérica externa e pelo menos uma camada elastomérica interna, e causando a texturização de pelo menos uma camada elastomérica externa e de pelo menos uma camada elastomérica interna; e formar o implante encapsulando-se o invólucro para formar pelo menos uma câmara.

19. IMPLANTE PARA ALTERAR, SUBSTITUIR, EXPANDIR OU AUMENTAR VOLUMETRICAMENTE TECIDOS, compreendendo: um invólucro elastomérico totalmente ou parcialmente encapsulado formado a partir de uma pluralidade de camadas elastoméricas laminadas, com tal invólucro elastomérico definindo um volume interno; e um gel coesivo disposto no volume interno do invólucro elastomérico; caracterizado por o invólucro elastomérico compreender: um invólucro pré-formado compreendendo pelo menos uma camada elastomérica, com tal invólucro pré-formado tendo uma superfície interna e uma superfície externa; uma zona externa compreendendo pelo menos uma camada elastomérica externa cobrindo pelo menos uma porção da superfície externa do invólucro pré-formado; e uma zona interna compreendendo pelo menos uma camada elastomérica interna cobrindo pelo menos uma porção da superfície interna do invólucro pré-formado; em que o volume encapsulado pela zona externa e pela zona interna no momento da formação da zona externa e da zona interna é maior do que o volume do invólucro pré- formado no momento da formação do invólucro pré-formado.

20. IMPLANTE, de acordo com a reivindicação 19, caracterizado por o volume encapsulado pela zona externa e pela zona interna do implante ser menor do que o volume encapsulado pela zona externa e pela zona interna no momento da formação da zona externa e da zona interna, de modo a que o invólucro pré-formado exerça uma força de contração na zona interna e na zona externa, causando a texturização da zona interna e da zona externa.