ES2208982T3 - Procedimiento para la fabricacion de una protesis para el pecho femenino. - Google Patents

Abstract

LA INVENCION TRATA DE UNA PROTESIS DE PECHO CON UN CUERPO DE PROTESIS LIGERAMENTE MOLDEADO, QUE SE FORMA POR COLOCACION SUCESIVA DE DOS LAMINAS DE PLASTICO QUE SE HAN CONFORMADO UNIENDO LOS BORDES HASTA OBTENER UNA RECEPTACULO ABOLSADO CON AL MENOS UNA CAMARA. CADA CAMARA SE RELLENA CON UN MATERIAL ELASTICO BLANDO QUE SE SOMETE A UNA VULCANIZACION UNA VEZ INSERTADO EN UN UTIL DE MOLDEO. EN PRIMER LUGAR, SE RELLENA UNA CAMARA EXTERIOR CON UN PRIMER MATERIAL. EL MATERIAL QUE SE ENCUENTRA EN AL MENOS UNA DE LAS CAMARAS EXTERIORES SE VULCANIZA, AL MENOS PARCIALMENTE, FUERA DEL UTIL DE MOLDEO. A CONTINUACION, SE RELLENA AL MENOS UNA CAMARA INTERIOR CON UN SEGUNDO MATERIAL, Y DESPUES, EL CUERPO DE PROTESIS ASI PREPARADO SE SOMETE A UNA VULCANIZACION COMPLETA EN EL UTIL DE MOLDEO.

Description

Procedimiento para la fabricación de una prótesis para el pecho femenino.

El invento se refiere a un procedimiento para la fabricación de una prótesis mamaria con un cuerpo de prótesis aproximadamente en forma de concha que es formado por superposición de por lo menos dos láminas de plástico que mediante la unión de los bordes se conforman como un recipiente tipo bolsa con por lo menos una cámara y cada cámara se llena con un material elástico blando, el cual es sometido a una vulcanización después de ser introducido en una herramienta de molde.

Un procedimiento acorde con el preámbulo de la reivindicación 1 es conocido, por ejemplo, por el documento US-A-4.950.291.

Las prótesis para el pecho femenino se utilizan para reparar u ocultar las consecuencias ópticamente apreciables de operaciones quirúrgicas. Habitualmente los cuerpos de prótesis en forma de concha de las prótesis mamarias están compuestos de un material elástico blando, principalmente de un caucho de silicona. Un material de este tipo presenta una densidad relativamente alta, lo que en el caso de grandes tamaños (peso) actúa en contra del confort de llevar la prótesis. Para disminuir el peso de una prótesis mamaria se conoce el mezclar las masas de caucho silicona utilizadas con materiales ligeros de relleno y a partir de la mezcla moldear el cuerpo de prótesis.

Los materiales ligeros de relleno modifican las propiedades de la silicona, lo que tiene un efecto negativo en una prótesis mamaria. Así ocurre, por ejemplo, que la histéresis de la masa vulcanizada aumenta considerablemente por el rozamiento interno. Además una silicona modificada con materiales ligeros de relleno se adhiere esencialmente peor a las capas protectoras que la rodean, por ejemplo láminas, que deben cumplir también la misión de mantener la forma del cuerpo de prótesis, pero que no pueden cumplir esta misión si los materiales ligeros de relleno en la masa de caucho silicona actúan como un medio separador que perjudica la adherencia a las láminas Por lo demás la coloración de una masa mezclada con material de relleno es difícil porque los materiales de relleno se comportan como pigmento blanco por reflexión total. La masa utilizada para la prótesis mamaria no puede dejarse, por tanto, de una manera adecuada por sí misma, sino que debe ser coloreada con un recubrimiento lo que lleva a un aspecto ópticamente desfavorable de la prótesis mamaria.

El invento tiene como base la misión de encontrar un procedimiento con el que a partir de un cuerpo de prótesis en forma de concha se pueda fabricar de forma sencilla una prótesis ligera con propiedades mejoradas.

Esta misión quedará resuelta de acuerdo con el invento porque primeramente se rellena por lo menos una cámara exterior con un primer material, porque el material que se encuentra en por lo menos una cámara exterior por el exterior de la herramienta de molde será vulcanizado por lo menos parcialmente, porque a continuación se rellena con un segundo material por lo menos una cámara interior y porque después el cuerpo de prótesis así preparado es vulcanizado en una herramienta de molde.

El núcleo interior hecho de un segundo material tiene la parte principal en el peso del cuerpo de prótesis o en el peso total de la prótesis mamaria. Mediante la capa de cubierta hecha de un primer material formada por la cámara exterior acorde con el invento el cuerpo de prótesis recibe en una primera configuración una aproximación al tejido natural, de manera que la capa de cubierta toma una función de soporte y protección para el núcleo interior que se corresponde aproximadamente con la piel humana y da una sensación de ser como aproximadamente la piel humana. Se mejora la histéresis de la prótesis mamaria y la resistencia mecánica. Tampoco es un problema la coloración, porque puede ser coloreada dejando el primer material para la cámara exterior y actuando naturalmente sin más

El segundo material, del cual se compone un núcleo interior formado por la cámara interior es una masa de silicona mezclada con 10 a 25%, preferiblemente 18%, de materiales ligeros de relleno. El núcleo interior tiene una densidad de 0,3 g/cm^{3} a 0,8 g/cm^{3}, preferentemente de 0,64 g/cm^{3}. Con ello el núcleo interior presenta una densidad esencialmente no menor que la densidad media de un pecho femenino natural que está normalmente entre 0,9 y 1 g/cm^{3}. La prótesis mamaria es como consecuencia ligera y presenta una sensación agradable de llevar porque los tirantes de un sujetador, que sujeta a la prótesis, quedan descargados. Esto va a favor de mujeres que necesitan una prótesis mamaria grande.

Como materiales ligeros de relleno se utilizan preferentemente microbolas de vidrio con un tamaño de las pequeñas partículas de 20 \mu hasta 100 \mu, preferiblemente de aproximadamente 75 \mu. Lógicamente también pueden utilizarse materiales de relleno orgánicos.

El núcleo interior puede estar compuesto de una espuma de poliuretano o de una espuma de silicona. También con ellos pueden obtenerse reducciones del peso de una prótesis mamaria.

Con la fabricación de una prótesis mamaria acorde con el invento con un núcleo interior que está provisto como mínimo una capa de cubierta se pueden alcanzar reducciones de peso de entre el 20% y el 40% sin influir desventajosamente en el aspecto habitual de una prótesis mamaria.

El primer material, del que están compuestas las capas de cubierta formadas por las cámaras exteriores, es una masa habitual de caucho-silicona de dos componentes reticulada por adición. Se puede trabajar y utilizar de forma habitual.

El núcleo interior formado por una cámara interior puede estar provisto tanto en su superficie exterior convexa como en su superficie exterior cóncava abombada con una capa de cubierta. Como las masas de caucho - silicona utilizadas para la capa de cubierta se pueden ajustar de forma diferente sin más por lo que respecta a su elasticidad, la capa de cubierta puede ser ajustada, por ejemplo, algo más dura en la superficie exterior convexa para poder imitar mejor la función de soporte de una piel natural.

La capa de cubierta existente en la superficie exterior abovedada cóncava puede por el contrario, ser fabricada con ventaja especialmente mas blanda, lo que es útil para mejorar el confort de llevarlo. Con ello la capa de cubierta cóncava puede, lo que de nuevo es ventajoso para la reducción del peso, contener aproximadamente 20 - 70%, preferiblemente 50% menos cantidad del primer material referido a la cantidad del primer material para la capa de cubierta convexa. Con esto se forman capas de cubierta de diferente espesor siendo la capa de cubierta exterior convexa la capa de espesor más grueso, con la ventaja de que ante las acciones mecánicas exteriores a las que está sometida especialmente la superficie exterior de la prótesis mamaria se presenta la mayor resistencia mecánica mediante la capa de cubierta. Así, por ejemplo, la capa de cubierta cóncava puede ser aproximadamente 1 a 5 mm de gruesa y la capa de cubierta convexa aproximadamente 2 a 8 mm de gruesa.

Otra reducción de peso se puede obtener porque cada capa de cubierta recibe un máximo de su grosor en la zona de la cima de la bóveda y con ello tener una sección transversal en forma de aproximadamente una hoz. Esto actúa también favorablemente en la conservación de la forma de la prótesis mamaria porque la mayor resistencia mecánica de la capa de cubierta de soporte está en su zona más gruesa, es decir, en la zona de la cima de bóveda, y realmente allí el núcleo interior presenta su mayor espesor y con ello la mayor reunión de material, que sirve para soportar y proteger.

En las prótesis fabricadas según el invento, en las superficie de limite entre el núcleo interior y las capas de cubierta así como entre cada una de las superficies libres de las capas de cubierta se encuentra una lámina de plástico como mínimo. Cada lámina está hecha de un material polímero de poliuretano termoplástico y es aproximadamente 40 \mu - 80 \mu de gruesa.

Las láminas de plástico están soldadas una con otra en el borde del cuerpo de prótesis en forma de concha. Entre las láminas de plástico se introducen tanto el núcleo interior como las capas de cubierta.

La fabricación de las prótesis mamarias acordes con el invento es con ventaja sencilla. Se superponen una sobre otra varias láminas, preferentemente cuatro y se sueldan unas con otras por el borde de manera que entre cada una de las capas se deben formar las correspondientes bolsas. La soldadura puede estar interrumpida en determinadas zonas de manera que se forman aberturas de llenado. Las láminas que están todavía vacías unas sobre otras son estiradas ahora por igual sobre una tabla de tensado o una placa de manera que las láminas quedan tensadas elásticamente por una extensión de por ejemplo 1 - 4%. Después de esto, predeterminadas cámaras, especialmente ambas cámaras exteriores pueden ser llenadas con un gel de silicona estándar para prótesis mamarias como primer material, recibiendo la cámara exterior orientada hacia la tabla de tensado aproximadamente 20 - 70%, preferentemente 50%, menos material que la cámara exterior opuesta a la tabla de tensado. La cámara interior central formada entre cada una de las láminas situadas en el interior permanece en un principio vacía. La tensión previa natural se ocupa de que la silicona del primer material se distribuya de forma por igual en las cámaras exteriores entre las láminas y fluya repartiéndose hasta los bordes. Mediante posiciones inclinadas de la tabla de tensado se puede influir además en la distribución de la silicona. En la tabla de tensado pueden existir también desembocaduras definidas las cuales pueden influir igualmente en la distribución del segundo material. La tabla de tensado con el primer material introducido en las cámaras exteriores es colocado ahora en un horno y vulcanizado a una temperatura a la que las láminas no se sueldan.

Después de la primera vulcanización del primer material el paquete completo de láminas es introducido en un molde o en una herramienta correspondiente. La cámara interior central entre ambas láminas interiores del paquete de láminas puede ser llenada ahora dentro del molde cerrado o de la herramienta cerrada con una mezcla prevista como segundo material. La mezcla para el segundo material se compone de un gel de silicona de dos componentes al que se han añadido materiales ligeros de relleno, preferiblemente microbolas de vidrio. También es posible emplear como material ligero de relleno materiales de relleno orgánicos, como por ejemplo bolas de plástico huecas.

Toda la prótesis es vulcanizada ahora por ejemplo en un horno de circulación a temperatura de 140ºC a 170ºC, preferentemente a 150ºC, durante 1 a 2 horas, preferentemente durante 75 minutos. En él son conformadas con ventaja con silicona las láminas insertadas especialmente entre el primer material y el segundo material.

Después de enfriarse, la prótesis mamaria acorde con el invento es extraída de la herramienta y el material sobrante por el borde de las láminas es cortado. Aquí se considera como esencial para el invento que las capas de silicona de las cámaras exteriores estén vulcanizadas parcial o totalmente precisamente antes de la fabricación del núcleo interior. El invento permite el proveer a partes de silicona con capas de cubierta elásticas sin que sea necesario un coste considerable en herramientas.

En el dibujo está representado un ejemplo constructivo de la prótesis acorde con el invento. Se muestra:

Fig. 1 una vista lateral de una prótesis mamaria en sección transversal y

Fig. 2 la vista en planta de la prótesis mamaria acorde con la figura 1.

En la figura 1 está representada una vista lateral en sección de una forma constructiva de una prótesis mamaria. La prótesis mamaria se compone de un cuerpo de prótesis 1 que está moldeado aproximadamente en forma de concha. El cuerpo de prótesis está formado por un núcleo interior 2, que por su superficie convexa está provisto con una capa de cubierta 3 y en su superficie cóncava abombada tiene una capa de cubierta 4.

El núcleo interior está compuesto de un segundo material, realmente una silicona, a la que se han añadido 10 a 25%, preferentemente 16% de materiales ligeros de relleno para reducir el peso del núcleo interior y con él el de toda la prótesis. Para las capas de cubierta 3 y 4 se utiliza un primer material, realmente una silicona estándar habitual.

Cada capa de cubierta de silicona estándar está insertada entre dos láminas 5,6;7,8 de un elastómero de poliuretano termoplástico con un grosor de 40 \mu -
80 \mu. Las láminas en la zona de la superficie convexa del cuerpo de prótesis 1 están identificadas con 5 y 6. Las láminas en la superficie cóncava con 7 y 8.

Claims (13)

1. Procedimiento para la fabricación de una prótesis mamaria con un cuerpo de prótesis aproximadamente en forma de concha que es formado por superposición de por lo menos dos láminas de plástico una sobre otra que mediante la unión de los bordes se conforman como un recipiente tipo bolsa con por lo menos una cámara y cada cámara se llena con un material elástico blando, el cual es sometido a una vulcanización después de ser introducido en una herramienta de molde, caracterizado porque primeramente como mínimo se llena un cámara exterior con un primer material, porque el material que se encuentra en por lo menos una de las cámaras exteriores por fuera de la herramienta de molde es vulcanizado como mínimo parcialmente, porque a continuación se llena como mínimo una cámara interior con un segundo material y porque a continuación el cuerpo de prótesis (1) así preparado es vulcanizado en la herramienta de molde.

2. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque se colocan cuatro láminas (5,6;7,8) una sobre otra y se sueldan por el borde de tal manera que se forman tres cámaras, porque las láminas que están colocadas una sobre otra todavía vacías son estiradas por igual en un plano sobre una placa y porque a continuación cada una de las cámaras exteriores externas se llena con el primer material.

3. Procedimiento según la reivindicación 2, caracterizado porque la cámara exterior orientada hacia la placa se llena con aproximadamente 20 - 70% menos del primer material que la cámara exterior opuesta a la placa.

4. Procedimiento según la reivindicación 2, caracterizado porque la cámara exterior orientada hacia la placa se llena con aproximadamente 50% menos del primer material que la cámara exterior opuesta a la placa.

5. Procedimiento según una de las reivindicaciones 2 a 4, caracterizado porque la distribución del primer material en las cámaras exteriores es influida por una posición inclinada de la placa.

6. Procedimiento según una de las reivindicaciones 2 a 5, caracterizado porque después del llenado de las cámaras exteriores se coloca la placa en un horno y el primer material se vulcaniza en las cámaras exteriores a una temperatura a la que las láminas no se sueldan.

7. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el paquete de láminas completo con las cámaras exteriores vulcanizadas por lo menos parcialmente es extraído de la placa y es incrustado en una herramienta de molde, porque se cierra el molde, porque una cámara interior que se encuentra entre láminas interiores (5, 8) vecinas entre sí se llena con el segundo material y porque la herramienta de molde es introducida en un horno y se vulcaniza la prótesis completa.

8. Procedimiento según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque como segundo material para el núcleo interior (2) se utiliza una masa de silicona mezclada con un material ligero de relleno con una densidad de 0,3 g/cm^{3} a 0,8 g/cm^{3}, preferentemente 0,64 g/cm^{3}.

9. Procedimiento según la reivindicación 8, caracterizado porque como materiales ligeros de relleno se utilizan microbolas de vidrio.

10. Procedimiento según la reivindicación 8, caracterizado porque como materiales ligeros de relleno se utilizan materiales orgánicos de relleno.

11. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque como segundo material se utiliza una espuma de poliuretano.

12. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque como segundo material se utiliza un espuma de silicona.

13. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque como primer material se utiliza una masa habitual de dos componentes caucho - silicona reticulada por adición.