EP0880951B1 - Verfahren zur Herstellung einer Prothese für die weibliche Brust - Google Patents

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EP0880951B1
EP0880951B1 EP98102651A EP98102651A EP0880951B1 EP 0880951 B1 EP0880951 B1 EP 0880951B1 EP 98102651 A EP98102651 A EP 98102651A EP 98102651 A EP98102651 A EP 98102651A EP 0880951 B1 EP0880951 B1 EP 0880951B1
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EP
European Patent Office
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plate
filled
prosthesis
mould
films
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EP98102651A
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EP0880951A2 (de
EP0880951A3 (de
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Reinhold Schneider-Nieskens
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Thaemert Orthopaedische Hilfsmittel GmbH and Co KG
Original Assignee
Thaemert Orthopaedische Hilfsmittel GmbH and Co KG
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    • B29L2031/753—Medical equipment; Accessories therefor
    • B29L2031/7532—Artificial members, protheses

Definitions

  • the invention relates to a method for producing a Breast prosthesis with an approximately cup-shaped prosthesis body, which is formed by stacking at least two Plastic films that are connected to a bag-like by edge connection Container formed with at least one chamber and each chamber is filled with soft elastic material is that after insertion into a mold of a vulcanization is subjected.
  • a method according to the preamble of claim 1 is e.g. known from US-A-4 950 291.
  • Prostheses for the female breast are used to look Compensate for noticeable consequences of surgical interventions or to hide.
  • the bowl-shaped ones usually exist Prosthesis body of breast prostheses from one soft elastic material, mainly silicone rubber.
  • Such a material has a relatively high density, which is disadvantageous for large sizes (weight) on comfort affects the prosthesis.
  • the light fillers change the properties of the silicone, which has an adverse effect on a breast prosthesis. For example, due to the internal friction of the vulcanized Mass the hysteresis increased significantly. Also liable a silicone mixed with light fillers is essential worse on surrounding protective skins, for example foils, which are also supposed to fulfill the task, the prosthetic body to keep in shape but not accomplish this task can if the light fillers in the silicone rubber mass as a deteriorating release agent for films Act.
  • the coloring is designed with fillers staggered mass difficult because of the fillers Total reflection looks like white pigments.
  • the one for the breast prosthesis mass used can therefore not, in and for expediently glazing itself, but it must be opaque be colored, resulting in an optically unfavorable appearance of the breast prosthesis.
  • the invention is based on the object of a method find one with a bowl-shaped Prosthesis body existing "lightweight prosthesis" with improved Properties can be produced.
  • This object is achieved in that initially at least one outer chamber with a first material is filled that in at least one of the outer chambers material located outside the mold at least is partially vulcanized, that at least subsequently an inner chamber is filled with a second material and that the prosthesis body thus prepared in the mold vulcanized.
  • the inner core made of a second material has the main part on the weight of the prosthesis body or on the total weight of the Breast prosthesis.
  • cover layer made of a first material receives the prosthesis body in its design an approach to natural tissue by covering the top layer a support and protection function for the inner core takes over, which corresponds approximately to the natural human skin and looks something like natural human skin feels.
  • the hysteresis of the breast prosthesis and the mechanical one Strength is improved.
  • the coloring is also easier, because the first material for the outer chambers is glazed, and thus appear naturally looking can.
  • the second material, from which an inner core formed by the inner chamber consists, is a silicone compound mixed with 10 to 25%, preferably 18%, light fillers.
  • the inner core has a density of 0.3 g / cm 3 to 0.8 g / cm 3 , preferably 0.64 g / cm 3 .
  • the inner core thus has a not insignificantly lower density than the average density of a natural female breast, which is approximately 0.9 to 1 g / cm 3 .
  • the breast prosthesis is consequently light and offers a comfortable fit because the straps of a brassiere that holds the prosthesis are relieved. This is particularly beneficial for women who need a larger breast prosthesis.
  • Micro-glass balls are preferably used as light fillers with a particle size of 20 to 100 microns, preferably about 75 ⁇ .
  • organic fillers are also used.
  • the inner core can also consist of a polyurethane foam or from a silicone foam. This also means reductions of the weight of a breast prosthesis.
  • an inner core provided with at least one cover layer weight reductions of 20 - 40% can be achieved, without the usual appearance of a breast prosthesis to adversely affect.
  • the first material from which those formed by means of the outer chambers Cover layers are a common addition-crosslinked Two-component silicone rubber mass. This can be processed and applied in the usual way become.
  • the inner core formed by an inner chamber can both on its convex as well as on its concave surface be provided with a covering layer. Since the silicone rubber compounds used for the cover layer easily differ in their elasticity can be adjusted, for example, the cover layer on the convex surface to be set a little harder to the better mimicking the supportive function of natural skin can.
  • the covering layer on the concave surface can, on the other hand, be set particularly soft become what is conducive to improving comfort. Doing so can, in turn, be beneficial for weight loss the concave outer layer, preferably about 20-70%, is preferred 50% less quantity of the first material on the amount of the first material for the convex cover layer, contain.
  • the concave cover layer about 1 to 5 mm thick and the convex cover layer about 2 to 8 mm thick.
  • each cover layer has a maximum of its thickness in Preserved area of the respective crown apex and thus about Has a crescent-shaped cross section. This affects also beneficial to the shape of the breast prosthesis, because of the greatest mechanical strength of the supporting cover layer in their thicker area, i.e. in the area of the respective Where the crown of the curvature is given also the inner core its greatest thickness and thus material accumulation has to be supported and protected.
  • the breast prosthesis manufactured according to the invention at the interfaces between the inner core and cover layers as well as on the free surfaces of the cover layers at least one plastic film each. Every slide is made made of a thermoplastic polyurethane polymer and is about 40 ⁇ - 80 ⁇ thick.
  • the plastic films are on the edge of the bowl-shaped prosthesis body welded together. Between the plastic films thus the inner core and each the cover layers included.
  • the manufacture of the breast prosthesis according to the invention is included Advantage simple. There are several, preferably four foils superimposed and welded together at the edge, see above that there are corresponding foil bags between the individual layers have formed. The weld can be in certain areas be interrupted so that filling openings are formed are. The still empty, superimposed foils will be now evenly in one level on a clamping board or a plate stretched so that the films by stretching of, for example, 1 - 4% are elastically biased. After that can predetermined chambers, especially the two outer chambers with a standard breast prosthesis silicone gel as the first material to be filled, using the chipboard facing outer chamber about 20-70%, preferably 50% less Filling is given as the outer chamber facing away from the chipboard.
  • the foils between the two inside The middle chamber formed initially remains unfilled.
  • the natural bias ensures that the Silicone of the first material evenly in the outer chambers distributed between the foils and evenly around the edges expires.
  • the Affect the distribution of the silicone It can in There are also defined hollows, which also affect the distribution of the second material can.
  • the chipboard with the one in the outer chambers filled first material is now placed in an oven and vulcanized at a temperature at which the Do not weld foils.
  • the middle inner chamber between the two inner foils of the foil package can now be inside the closed form, or the closed tool, with a mixture provided as a second material become.
  • the mixture for the second material consists of a two-component silicone gel, the light filler, preferably micro-glass balls have been added. It is also possible as light fillers, organic fillers, such as e.g. Use hollow plastic balls.
  • the entire Prosthesis now within 1 to 2 hours, preferably 75 minutes, for example vulcanized in a forced air oven.
  • the silicone between the first material and second material embedded foils with advantage mitverformt.
  • the breast prosthesis according to the invention After cooling, the breast prosthesis according to the invention is turned off removed from the tool and the protruding film edge punched out. It is considered essential to the invention that the silicone layers of the outer chambers before manufacturing of the inner core is already partially or fully vulcanized are.
  • the invention enables silicone parts with elastic To provide top layers without a significant amount of tools is required.
  • FIG. 1 is a side view of an embodiment of a Breast prosthesis shown in section.
  • the breast prosthesis exists from a prosthesis body 1, which is shaped approximately in the shape of a shell is.
  • the prosthesis body is formed from an inner core 2, on its convex surface with a cover layer 3 is provided and on its concave surface has a cover layer 4.
  • the inner core is made of a second material, namely a silicone, the 10 to 25%, preferably 16% light fillers are added to the weight of the inner core and thereby reducing the overall denture.
  • a first material is used, and a common standard silicone.
  • Every cover layer made of standard silicone is embedded between two foils 5,6; 7,8 made of thermoplastic polyurethane elastomer with a thickness of about 40 ⁇ - 80 ⁇ .
  • the Foils in the area of the convex surface of the prosthesis body 1 are designated 5 and 6.

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Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer Brustprothese mit einem etwa schalenförmigen Prothesenkörper, der gebildet wird durch Aufeinanderlegen von wenigstens zwei Kunststoffolien, die durch Randverbindung zu einem beutelartigen Behältnis mit mindestens einer Kammer ausgebildet werden und jede Kammer mit weichelastischem Material gefüllt wird, das nach Einlegen in ein Formwerkzeug einer Vulkanisierung unterzogen wird. Ein Verfahren gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 ist z.B. aus US-A-4 950 291 bekannt.
Prothesen für die weibliche Brust werden verwendet, um optisch wahrnehmbare Folgen chirurgischer Eingriffe auszugleichen bzw. zu verdecken. Üblicherweise bestehen die schalenförmigen Prothesenkörper von Brustprothesen aus einem weichelastischem Werkstoff, hauptsächlich Silikon-Kautschuk. Ein solcher Werkstoff weist relativ hohe Dichte auf, was sich nachteilig bei großen Größen (Gewicht) auf den Tragekomfort der Prothese auswirkt. Um das Gewicht einer Brustprothese zu vermindern, ist es bekannt, die verwendeten Silikon-Kautschuk-Massen mit Leichtfüllstoffen zu vermischen und aus der Mischung, die Prothesenkörper zu formen.
Die Leichtfüllstoffe verändern die Eigenschaften des Silikons, was sich bei einer Brustprothese nachteilig auswirkt. So ist zum Beispiel durch die innere Reibung der ausvulkanisierten Masse die Hysterese erheblich erhöht. Außerdem haftet ein mit Leichtfüllstoffen versetztes Silikon wesentlich schlechter an umgebenden Schutzhäuten, zum Beispiel Folien, die auch die Aufgabe miterfüllen sollen, den Prothesenkörper in Form zu halten, jedoch diese Aufgabe nicht erfüllen können, wenn die Leichtfüllstoffe in der Silikon-Kautschuk-Masse als die Haftung an Folien verschlechterndes Trennmittel wirken.
Des weiteren gestaltet sich die Farbgebung einer mit Füllstoffen versetzten Masse schwierig, weil die Füllstoffe durch Totalreflexion wie Weißpigmente wirken. Die für die Brustprothesen verwendete Masse kann deshalb nicht, in an und für sich zweckmäßiger Weise lasierend, sondern sie muß deckend eingefärbt werden, was zu einem optisch ungünstigen Erscheinungsbild der Brustprothese führt.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zu finden, mit dem in einfacher Weise eine aus einem schalenförmigen Prothesenkörper bestehende "Leichtprothese" mit verbesserten Eigenschaften herstellbar ist.
Diese Aufgabe ist erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß zunächst wenigstens eine Außenkammer mit einem ersten Material gefüllt wird, daß das in wenigstens einer der Außenkammern befindliche Material außerhalb des Formwerkzeugs zumindest teilweise ausvulkanisiert wird, daß anschließend wenigstens eine Innenkammer mit einem zweiten Material gefüllt wird und daß danach der so vorbereitete Prothesenkörper im Formwerkzeug ausvulkanisiert wird.
Der Innenkern aus einem zweiten Material hat den Hauptanteil an dem Gewicht des Prothesenkörpers bzw. am Gesamtgewicht der Brustprothese. Durch die erfindungsgemäß mittels der Außenkammern gebildete Abdeckschicht aus einem ersten Material erhält der Prothesenkörper in seiner Ausgestaltung eine Annäherung an natürliches Gewebe, indem die Abdeckschicht eine Stütz- und Schutzfunktion für den Innenkern übernimmt, die der natürlichen menschlichen Haut in etwa entspricht und sich in etwa wie natürliche menschliche Haut auch anfühlt. Die Hysterese der Brustprothese und die mechanische Festigkeit ist verbessert. Auch die Farbgebung ist problemloser, da das erste Material für die Außenkammern lasierend, und damit ohne weiteres natürlich wirkend, eingefärbt werden kann.
Das zweite Material, aus dem ein von der Innenkammer gebildeter Innenkern besteht, ist eine mit 10 bis 25 %, vorzugsweise 18 %, Leichtfüllstoffen versetzte Silikon-Masse. Der Innenkern hat eine Dichte von 0,3 g/cm3 bis 0,8 g/cm3, vorzugsweise 0,64 g/cm3. Damit weist der Innenkern eine nicht unwesentlich geringere Dichte als die durchschnittliche Dichte einer natürlichen weiblichen Brust auf, die etwa bei 0,9 bis 1 g/cm3 liegt. Die Brustprothese ist folglich leicht und bietet ein angenehmes Tragegefühl, weil die Träger eines Büstenhalters, der die Prothese aufnimmt, entlastet werden. Dies kommt vor allem Frauen, die eine größere Brustprothese benötigen, zugute.
Als Leichtfüllstoffe werden bevorzugt Mikro-Glaskugeln eingesetzt mit einer Teilchengröße von 20 bis 100 µ, vorzugsweise etwa 75 µ. Selbstverständlich sind auch organische Füllstoffe einsetzbar.
Der Innenkern kann auch aus einem Polyurethanschaum bestehen oder aus einem Silikon-Schaum. Auch dadurch sind Reduzierungen des Gewichtes einer Brustprothese erreichbar.
Bei der erfindungsgemäßen Herstellung einer Brustprothese mit einem Innenkern, der mit wenigstens einer Abdeckschicht versehen wird, sind jedoch Gewichtsreduktionen von 20 - 40 % erreichbar, ohne das gewohnte Erscheinungsbild einer Brustprothese nachteilig zu beeinflussen.
Das erste Material, aus dem die mittels der Außenkammern gebildeten Abdeckschichten bestehen, ist eine übliche additionsvernetzte Zwei-Komponenten-Silikon-Kautschuk-Masse. Diese kann in gewohnter Weise verarbeitet und angewendet werden.
Der mittels einer Innenkammer gebildete Innenkern kann sowohl an seiner konvex als auch an seiner konkav gewölbten Oberfläche mit einer Abdeckschicht versehen werden. Da sich die für die Abdeckschicht verwendeten Silikon-Kautschuk-Massen ohne weiteres hinsichtlich ihrer Elastizität unterschiedlich einstellen lassen, kann zum Beispiel die Abdeckschicht an der konvexen Oberfläche etwas härter eingestellt sein, um die stützende Funktion einer natürlichen Haut besser nachahmen zu können.
Die an der konkav gewölbten Oberfläche vorhandene Abdeckschicht kann dagegen mit Vorteil besonders weich eingestellt werden, was der Verbesserung des Tragekomforts dienlich ist. Dabei kann, was wiederum für die Gewichtsreduzierung vorteilhaft ist, die konkave Außenschicht, etwa 20 - 70 %, vorzugsweise 50 % weniger Menge des ersten Materials, bezogen auf die Menge des ersten Materials für die konvexe Abdeckschicht, enthalten. Dadurch entstehen unterschiedlich dicke Abdeckschichten, wobei die äußere, konvexe Abdeckschicht die dickere Schicht ist, mit dem Vorteil, daß an der mechanischen äußeren Einwirkungen besonders ausgesetzten Oberfläche der Brustprothese durch die Abdeckschicht die höchste mechanische Festigkeit gegeben ist. So kann zum Beispiel die konkave Abdeckschicht etwa 1 bis 5 mm dick und die konvexe Abdeckschicht etwa 2 bis 8 mm dick sein.
Eine weitere Gewichtsreduzierung läßt sich noch dadurch erreichen, daß jede Abdeckschicht ein Maximum ihrer Dicke im Bereich der jeweiligen Wölbungsscheitel erhält und damit etwa sichelförmig ausgebildeten Querschnitt hat. Dies wirkt sich auch vorteilhaft auf die Formhaltung der Brustprothese aus, da größte mechanische Festigkeiten der stützenden Abdeckschicht in ihrem dickeren Bereich, also im Bereich der jeweiligen Wölbungsscheitel gegeben sind, und zwar dort, wo auch der Innenkern seine größte Dicke und damit Materialansammlung aufweist, die es zu stützen und zu schützen gilt.
Bei der erfindungsgemäß hergestellten Brustprothese befindet sich an den Grenzflächen zwischen Innenkern und Abdeckschichten sowie an den freien Oberflächen der Abdeckschichten jeweils wenigstens eine Kunststoffolie. Jede Folie besteht aus einem thermoplastischen Polyurethanpolymer und ist etwa 40 µ - 80 µ dick.
Die Kunststoffolien werden am Rand des schalenförmigen Prothesenkörpers miteinander verschweißt. Zwischen den Kunststoffolien werden somit jeweils der Innenkern und jeweils die Abdeckschichten eingeschlossen.
Die Herstellung der erfindungsgemäßen Brustprothese ist mit Vorteil einfach. Es werden mehrere, vorzugsweise vier Folien aufeinander gelegt und am Rand miteinander verschweißt, so daß sich zwischen den einzelnen Lagen entsprechende Foliensäcke gebildet haben. Die Schweißung kann in bestimmten Bereichen unterbrochen werden, so daß Einfüllöffnungen gebildet sind. Die noch leeren, aufeinanderliegenden Folien werden nunmehr gleichmäßig in einer Ebene auf einem Spannbrett oder einer Platte so aufgespannt, daß die Folien durch eine Dehnung von zum Beispiel 1 - 4 % elastisch vorgespannt sind. Danach können vorbestimmte Kammern, insbesondere die beiden äußeren Kammern mit einem Standard-Brustprothesen-Silikon-Gel als erstes Material gefüllt werden, wobei die dem Spannbrett zugekehrte Außenkammer etwa 20 - 70 %, vorzugsweise 50 % weniger Füllung erhält als die dem Spannbrett abgekehrte Außenkammer. Die zwischen den beiden jeweils innen liegenden Folien gebildete mittlere Innenkammer bleibt zunächst ungefüllt. Die natürliche Vorspannung sorgt dafür, daß sich das Silikon des ersten Materials gleichmäßig in den Außenkammern zwischen den Folien verteilt und an den Rändern gleichmäßig ausläuft. Durch Schrägstellen der Spannplatte läßt sich die Verteilung des Silikons noch beeinflussen. Es können im Spannbrett auch definierte Ausmuldungen vorhanden sein, welche die Verteilung des zweiten Materials ebenfalls beeinflussen können. Das Spannbrett mit dem in die Außenkammern eingefüllten ersten Material wird nunmehr in einen Ofen gesetzt und bei einer Temperatur ausvulkanisiert, bei der die Folien nicht verschweißen.
Nach dem ersten Ausvulkanisieren des ersten Materials wird das gesamte Folienpaket in eine Form bzw. ein entsprechendes Werkzeug eingespannt. Die mittlere Innenkammer zwischen den beiden inneren Folien des Folienpakets kann nunmehr innerhalb der geschlossenen Form, bzw. des geschlossenen Werkzeugs, mit einer als zweites Material vorgesehenen Mischung gefüllt werden. Die Mischung für das zweite Material besteht aus einem Zwei-Komponenten-Silikon-Gel, dem Leichtfüllstoffe, vorzugsweise Mikro-Glaskugeln, zugegeben worden sind. Es ist auch möglich, als Leichtfüllstoffe organische Füllstoffe, wie z.B. Kunststoff-Hohlkugeln zu verwenden.
Bei 140 °C bis 170°C, vorzugsweise 150°C, wird die gesamte Prothese nunmehr innerhalb von 1 bis 2 Stunden, vorzugsweise 75 Minuten, zum Beispiel in einem Umluftofen ausvulkanisiert. Dabei werden die insbesondere im Silikon zwischen erstem Material und zweitem Material eingebetteten Folien mit Vorteil mitverformt.
Nach dem Abkühlen wird die erfindungsgemäße Brustprothese aus dem Werkzeug entnommen und der überstehende Folienrand abgestanzt. Dabei wird als erfindungswesentlich angesehen, daß die Silikonschichten der äußeren Kammern vor dem Herstellen des Innenkerns bereits teilweise oder ganz ausvulkanisiert sind. Die Erfindung ermöglicht, Silikonteile mit elastischen Deckschichten zu versehen, ohne daß ein beträchtlicher Werkzeugaufwand erforderlich ist.
Ein Ausführungsbeispiel einer erfindungsgemäßen Brustprothese ist in der Zeichnung dargestellt. Es zeigen:
  • Fig. 1 eine Seitenansicht der Brustprothese im Schnitt und
  • Fig. 2 die Draufsicht der Brustprothese gemäß Fig. 1.
    • In Fig. 1 ist eine Seitenansicht einer Ausführungsform einer Brustprothese im Schnitt dargestellt. Die Brustprothese besteht aus einem Prothesenkörper 1, der etwa schalenförmig geformt ist. Der Prothesenkörper ist gebildet aus einem Innenkern 2, der an seiner konvexen Oberfläche mit einer Abdeckschicht 3 versehen ist und an seiner konkav gewölbten Oberfläche eine Abdeckschicht 4 hat.
    Der Innenkern besteht aus einem zweiten Material, und zwar einem Silikon, dem 10 bis 25 %, vorzugsweise 16 % Leichtfüllstoffe zugesetzt sind, um das Gewicht des Innenkerns und damit der gesamten Prothese zu reduzieren. Für die Abdeckschichten 3 und 4 wird ein erstes Material verwendet, und zwar ein übliches Standard-Silikon.
    Jede Abdeckschicht aus Standard-Silikon ist eingebettet zwischen zwei Folien 5,6;7,8 aus thermoplastischen Polyurethanelastomer mit einer Dicke von etwa 40 µ - 80 µ. Die Folien im Bereich der konvexen Oberfläche des Prothesenkörpers 1 sind mit 5 und 6 bezeichnet. Die Folien an der konkaven Oberfläche mit 7 und 8.

    Claims (13)

    1. Verfahren zur Herstellung einer Brustprothese mit einem etwa schalenförmigen Prothesenkörper, der gebildet wird durch Aufeinanderlegen von wenigstens zwei Kunststoffolien, die durch Randverbindung zu einem beutelartigen Behältnis mit mindestens einer Kammer ausgebildet werden und jede Kammer mit weichelastischem Material gefüllt wird, das nach Einlegen in ein Formwerkzeug einer Vulkanisierung unterzogen wird,
      dadurch gekennzeichnet, daß zunächst wenigstens eine Außenkammer mit einem ersten Material gefüllt wird, daß das in wenigstens einer der Außenkammern befindliche Material außerhalb des Formwerkzeuges zumindest teilweise ausvulkanisiert wird, daß anschließend wenigstens eine Innenkammer mit einem zweiten Material gefüllt wird und daß danach der so vorbereitete Prothesenkörper (1) im Formwerkzeug ausvulkanisiert wird.
    2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß vier Folien (5,6;7,8) aufeinander gelegt und am Rand miteinander so verschweißt werden, daß drei Kammern gebildet werden, daß die noch leeren aufeinanderliegenden Folien gleichmäßig in einer Ebene auf eine Platte aufgespannt werden und daß danach die beiden jeweils äußeren Außenkammern mit dem ersten Material gefüllt werden.
    3. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die der Platte zugekehrte Außenkammer mit etwa 20 - 70 % weniger erstem Material als die der Platte abgekehrte Außenkammer gefüllt wird.
    4. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die der Platte zugekehrte Außenkammer mit etwa 50 % weniger erstem Material als die der Platte abgekehrte Außenkammer gefüllt wird.
    5. Verfahren nach einem der Ansprüche 2 - 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Verteilung des ersten Materials in den Außenkammern durch Schrägstellen der Platte beeinflußt wird.
    6. Verfahren nach einem der Ansprüche 2 - 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Platte nach Füllung der Außenkammern in einen Ofen gesetzt und das erste Material in den Außenkammern bei einer Temperatur vulkanisiert wird, bei der die Folien nicht verschweißen.
    7. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 - 6, dadurch gekennzeichnet, daß das gesamte Folienpaket mit den zumindest teilweise vulkanisierten Außenkammern von der Platte abgenommen und in ein Formwerkzeug eingespannt wird, daß das Formwerkzeug geschlossen wird, daß eine zwischen einander benachbarten Innenfolien (5,8) befindliche Innenkammer mit dem zweiten Material gefüllt wird und daß das Formwerkzeug in einen Ofen gesetzt und die gesamte Prothese ausvulkanisiert wird.
    8. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß als zweites Material für den Innenkern (2) eine mit Leichtfüllstoff versetzte Silikon-Masse mit einer Dichte von 0,3 g/cm3 bis 0,8 g/cm3, vorzugsweise 0,64 g/cm3 verwendet wird.
    9. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß als Leichtfüllstoffe Mikro-Glaskugeln verwendet werden.
    10. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß als Leichtfüllstoffe organische Füllstoffe verwendet werden.
    11. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß als zweites Material ein Polyurethanschaum verwendet wird.
    12. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß als zweites Material ein Silikon-Schaum verwendet wird.
    13. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß als erstes Material eine übliche additionsvernetzte Zwei-Komponenten-Silikon-Kautschuk-Masse verwendet wird.
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