CH678946A5 - - Google Patents

Description

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CH 678 946 A5

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Beschreibung

Die Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zur Herstellung eines Silikonschaumkörpers und insbesondere eines solchen Schaums, der für die Oberfläche von Implantaten geeignet ist, die in den menschlichen Körper eingesetzt werden.

Prothesen zur Implantation in den menschlichen Körper haben eine beträchtliche Grösse und eine Gestalt, die dazu bestimmt ist, Körpergewebe zu verbessern oder zu ersetzen. Weil sie nicht in ungünstiger Weise mit menschlichem Gewebe reagieren, sind Silikone mit für medizinische Zwecke geeigneten Eigenschaften das bevorzugte Herstellungsmaterial für solche Prothesen. Im allgemeinen hat eine Prothese eine Umhüllung, die ein deformierbares Material enthält, das mit der Umhüllung die Eigenschaften des Gewebes simuliert, die es ersetzt oder verbessert. Hierfür bekannte Materialien sind Silikongele und normale salzhaltige Lösungen. Im allgemeinen muss das Umhüllungsmaterial undurchlässig oder wenigstens nur halbdurchlässig gegenüber dem von ihm umschlossenen Material sein, damit dieses nicht leicht auslaufen, auslaugen oder in den Körper hinein übertreten kann. Im allgemeinen haben diese Umhüllungen eine glatte äussere Oberfläche.

Man gelangt mehr und mehr zu der Erkenntnis oder der Überzeugung, dass glatte Umhüllungsoberflächen die Tendenz haben, in einer harten, von dem Körper entwickelten Umkapselung eingekapselt zu werden, wenn der Körper das Implantat als einen Fremdkörper erkennt. Insbesondere bei Brustimplantaten können diese sphärischen Umkap-selungen individuelle Körper werden, die getrennt fühlbar und verhältnismässig hart sind. Dies macht den beabsichtigten Zweck der Prothese vollständig zunichte und erfordert recht oft eine Wiederholung des Vorgangs. Diese Wiederholung bedeutet die Einpflanzung einer anderen Prothese. In einer solchen Situation gibt es nur Verluste und Unannehmlichkeiten. Der Patient ist enttäuscht und wird den Risiken und Kosten einer zweiten Operation ausgesetzt, und der Chirurg wird den entsprechenden Risiken und den Enttäuschungen des Patienten ausgesetzt.

Es wurden Prothesen entwickelt, die mit einem Material mit einer aufgerauhten Oberfläche bedeckt sind. Diese Oberfläche hat eine Fülle von Hohlräumen und faserartigen Strukturen. Sie besteht im allgemeinen aus einem offenzeliigen Schaum, der sauber geschnitten wird, um diese Oberflächengestalt herzustellen. Das für diesen Zweck verwendete Material ist gewöhnlich ein of-fenzelliger Urethanschaum. Es wäre zu bevorzugen, für diesen Zweck einen Silikonschaum zu verwenden, aber bis zur Gegenwart gibt es kein geeignetes Silikonschaummaterial bzw. keine Silikonschaumstruktur, die für den hier vorgesehenen Zweck geeignet wäre. Die Begriffe «Schaum» und «Schwamm» werden im folgenden austauschbar verwendet, um eine offenzellige Konstruktion zu kennzeichnen, in der Hohlräume in dem Material miteinander in Verbindung stehen.

Durch die Erfindung wird ein Verfahren zur Herstellung eines Silikonschaumkörpers geschaffen und insbesondere ein Verfahren zur Formung des Silikonschaums an der Oberfläche eines kontinuierlichen Substrats, so dass sich die ergebende Konstruktion einen ihr von vornherein innewohnenden,

eigenen und kontinuierlichen äusseren, aufgerauh- " ten Oberflächenbereich hat sowie eine innere Schicht, die gegenüber demjenigen Material, das darin enthalten ist, undurchlässig oder wenigstens ^ nur halbdurchlässig ist.

Für die Erfindung ist es nicht wichtig, ob sich die Zellkonstruktion ganz durch das Material hindurcherstreckt, aber eine solche Konstruktion lässt sich herstellen, wenn nur ein Schaum gewünscht wird.

Auf dem Gebiet der Implantate ist es jedoch die Oberflächenkonfiguration mit Hohlräumen und faserartigem Material, die für das umgebende Gewebe wichtig ist. Eine Tiefe von vielleicht nicht mehr als etwa einem Millimeter einer solchen Struktur ist erforderlich oder erwünscht. Eine sehr viel tiefere Zellkonstruktion kann selbst wieder zu Problemen des Gewebewachstums führen.

Erfindungsgemäss wurde gefunden, dass durch Einbetten lösbarer Kristalle in das Silikon bis auf die gewünschte Tiefe, bis zu der der Schaum gebildet werden soll, durch Härten des Silikons und durch anschliessendes Herauslösen der Kristalle ein of-fenzelliger Schaum gebildet werden kann, der die aufgerauhte Oberfläche bietet, die für ein begrenztes Wachstum oder Anwachsen von Gewebe erwünscht ist. Der Schaum kann als Oberfläche auf einem einheitlichen und kontinuierlichen Silikonsubstrat gebildet werden, wobei die Tiefe des Schaums dadurch gesteuert werden kann, dass die Tiefe gesteuert wird, bis zu der sich die Kristalle erstrecken.

Es wurde ferner erfindungsgemäss gefunden,

dass die Verwendung von Kristallen, die alle im wesentlichen die gleiche Grösse haben, einen verhältnismässig weniger brauchbaren Schaum ergibt.

Dies kommt daher, dass Teilchen gleicher Grösse beim Zusammenpacken eine Matrix bilden, die einen relativ geringen Volumenprozentsatz («Packungsverhältnis») hat. Wenn mehr als eine Grösse verwendet wird, kann ein weniger dichter Schaum gebildet werden, weil mehr Kristalle in ein gegebenes Volumen gepackt werden können. Ferner ergibt sich beim Herauslösen der Kristalle leichter eine grössere Anzahl von Verästelungen oder Verzweigungen und diese miteinander verbindenden offenen Hohlräumen, wodurch in entsprechender Weise eine wirksamere aufgerauhte Oberfläche gebildet wird.

Durch die Erfindung wird ausser dem Verfahren ein mit einer einheitlichen, einstückigen Silikonschaumoberfläche ausgestatteter Silikonkörper geschaffen.

Erfindungsgemäss wird der Silikonschaumkörper i gemäss Anspruch 1 hergestellt. Die Kristalle sind in dem Silikon unlöslich, und sie sind löslich in einem *

Lösungsmittel, das das gehärtete Silikon nicht löst, *-* Die bevorzugten Kristalle bestehen aus Natriumchlorid, da sie selbst dann, wenn sie nicht vollständig entfernt werden, in dem menschlichen Körper keinen Schaden anrichten. Das bevorzugte Lösungsmittel ist Wasser.

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Gemäss einem bevorzugten Merkmal in Weiterbildung der Erfindung wird eine Vielzahl von Kiistall-grössen oder Grössenbereichen verwendet, um das Packungsverhältnis zu verbessern und dadurch die Rauhigkeit der Oberfläche zu erhöhen, nachdem die Kristalle herausgelöst sind.

Gemäss einem bevorzugten, aber nicht notwendigen Merkmal der Erfindung werden die Kristalle nicht über die ganze Tiefe des Silikons eingebettet, und es ergibt sich ein festes Silikonsubstrat, das für eine ein Fluid oder ein Gel enthaltende Umhüllung geeignet ist, wobei eine Oberfläche an einer Seite die beschriebene Rauhigkeit aufweist.

Weitere Einzelheiten und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung eines Ausführungsbeispiels anhand der Zeichnung.

Fig. 1 ist ein Querschnitt einer Schicht von ungehärtetem Silikon;

Fig. 2 ist eine etwas schematische Darstellung eines Ausschnitts der Schicht von Fig. 1, wobei Kristalle in deren obere Oberfläche eingebettet sind;

Fig. 3 ist eine etwas schematische Querschnittsdarstellung eines Ausschnitts der Schicht von Fig. 1, die gehärtet ist und aus der die Kristalle herausgelöst sind;

Fig. 4 ist eine schematische Draufsicht nach der Linie 4-4 in Fig. 3.

Fig. 1 zeigt eine Schicht 10 eines ungehärteten Si-likon-Elastomers, wie beispielsweise eines bei Raumtemperatur vulkanisierenden Silikons für medizinische Zwecke. Die Schicht 10 hat eine untere Oberfläche 11, die durch Aufbringen des Monomers auf eine Stützfläche gebildet wurde, und eine obere Oberfläche 12, die sich selbst ausbildet und einstellt, während sich das Silikon noch im Fluidzu-stand befindet.

Fig. 2 zeigt eine Menge von Kristallen 15 in die obere Oberfläche 12 bis zu einer Tiefe 13 eingedrückt. Die Kristalle werden in dem Silikon eingebettet und stehen, wie später beschrieben wird, in Berührung miteinander. Als Gruppe sind die Kristalle durch das flüssige Silikon umschlossen.

Wenn eine Schicht gewünscht wird, die vollständig aus Schaum besteht, werden die Kristalle ganz durch das Monomer hindurch von dessen einer Oberfläche bis zu deren anderer Oberfläche eingedrückt. Jedoch wird ein ungestützter Schaum kaum stark genug sein, eine wesentliche Handhabung zu überstehen. Daher bleibt in dem für Implantate bevorzugten Ausführungsbeispiel ein Tiefenbereich 16 des Silikons ohne Kristalle. Die Struktur der Fig. 2 wird gehärtet und wird zu einem flexiblen ela-stomeren Körper mit Kristallen in seinem oberen Bereich.

Nachdem der Körper ausgehärtet ist, werden die Kristalle aus diesem herausgelöst und hinterlassen Hohlräume dort, wo sie sich beim Härten der Schicht befanden. Es ist praktisch unmöglich, die sich ergebende Struktur genau zu beschreiben, aber die Hohlräume sind offenzellig und befinden sich dort, wo die Kristalle waren und wo sie in Berührung miteinander standen. Das verbleibende Elastomer ist eine Konstruktion mit vielen Hohlräumen,

Verzweigungen, Verästelungen, Wänden und Teilen von Wänden. Zur Vereinfachung wird diese Art von Oberflächenschicht auch als «aufgerauhte Oberfläche» bezeichnet.

Mit Fig. 4 soll gezeigt werden, dass sich in der Schaumschicht 17 viele Öffnungen befinden. Die Schaumschicht 17, die als Folge des Härtens als kontinuierliche Struktur mit der darunterliegenden undurchlässigen Substratschicht 18 gebildet wurde, ist mit der Substratschicht einstückig und durch diese abgestützt. Infolgedessen ergibt sich ein strukturell starkes, durchgehendes und leicht zu handhabendes Konstruktionsmaterial aus Silikon mit einer Schaumoberfläche. Das Material kann je nach Wunsch geformt werden. Falls gewünscht, kann das Verfahren auf einer Schicht ausgeführt werden, die auf einem Kern oder auf irgendeiner anderen Vorrichtung gebildet ist, so dass nach der Fertigstellung die Schicht bereits die gewünschte Form hat und kein oder nur ein geringes Schneiden oder Verkleben erforderlich ist.

Jedes geeignete härtbare flüssige Silikon kann für das Produkt verwendet werden. Die Details zur Verarbeitung des Materials sind in der Silikontechnik bekannt und erfordern hier keine weitere Beschreibung. Das gehärtete Material ist gewöhnlich halbdurchlässig, aber seine Permeabilität ist nicht so gross, dass seine Fähigkeit beeinträchtigt würde, Silikongele oder normale Salzlösungen für lange Zeiträume zufriedenstellend aufzunehmen und zu halten. Einige Silikone können vollständig undurchlässig sein, sind aber für Brustimplantate nicht allgemein in Verwendung. Auch solche undurchlässigen Silikone sind zur Verwendung bei der Erfindung geeignet.

Die besten Ergebnisse ergeben sich, wenn man kristallines Material verwendet, weil die Unregelmässigkeiten der Kristalle innerhalb der Zellen eine erhöhte Rauhigkeit bewirken und weil die Aussichten für eine Berührung mit benachbarten Kristallen grösser sind, als wenn beispielsweise ein sphärisches Produkt verwendet würde.

Die bevorzugten Kristalle bestehen aus Natriumchlorid. Es könnte jedoch jede andere Verbindung stattdessen verwendet werden, die in dem Silikon unlöslich ist und die in einem Lösungsmittel löslich ist, das nicht das Silikon auflöst, und das als verbleibender Rest nicht dem Körper schadet.

Das bevorzugte Lösungsmittel ist Wasser. Jedes andere Lösungsmittel könnte stattdessen verwendet werden, das die Kristalle und nicht das Silikon auflöst und das keine schädlichen Rückstände hinterlässt.

Die Eigenschaften des Schaums werden aus den oben genannten Gründen verbessert, wenn man eine Vielzahl von Kristallgrössen benutzt. Natürlich sind die Kristallgrössen niemals wirklich gleichförmig, und sie werden im allgemeinen durch Prozentsätze aufgrund der auf Standardsieben zurückgehaltenen Teilchen definiert, zwei brauchbare Grössen von Natriumchloridsalz, die in etwa gleichen Anteilen miteinander vermischt werden, werden durch die Morton Salt Division von Morton Thiokol, Inc., Chicago, Illinois, USA, vertrieben.

Die eine Sorte ist ein Tafelsalz, das man vorwie-

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gend auf den in USA genormten Sieben mit einer Maschenweite von 30 bis 50 Mesh erhält.

Das andere Salz ist ein feines KD-Solarsalz, das man vorwiegend auf US-Standardsieben mit der Maschenweite zwischen etwa 16 und 40 Mesh er- 5 hält.

Wenn man diese Salze gut mischt und wie beschrieben einbettet, kann man einen sehr zufriedenstellenden Silikonschaum herstellen.

Es könnten mehr als zwei Grössenbereiche des 10 Salzes verwendet werden, oder es könnten für jedes Salz engere und spezifischere Grössenbereiche vorgesehen werden. Jedoch hat sich die Verwendung von nur zwei Grössen bzw. Grössenberei-chen, wie beschrieben, als vollständig 15 zufriedenstellend erwiesen.

Claims (6)

Patentansprüche

1. Verfahren zum Herstellen eines Silikonschaum- 20 körpers, gekennzeichnet durch folgende Schritte:

— Einbetten einer Schicht eines kristallinen Materials in eine Schicht aus ungehärtetem, flüssigem Silikon,

— wobei das kristalline Material dicht gepackt wird 25 und dann im allgemeinen in Kristall-Kristall-Berüh-rung steht und durch das flüssige Silikon umgeben wird,

-Aushärten des Silikons,

- Herauslösen der Kristalle mit einem Lösungsmittel, 30 das die Kristalle löst, aber das gehärtete Silikon nicht löst,

- wodurch eine Struktur von gehärtetem Silikon gebildet wird, die eine grosse Anzahl von Verzweigungen oder Verästelungen und miteinander in Verbin- 35 düng stehenden Hohlräumen aufweist.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Kristalle in einer Vielzahl von Grössen oder Grössenbereichen verwendet werden, um das Packungsverhältnis der Kristalle als 40 Gruppe zu erhöhen.

3. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Kristalle aus Natriumchlorid bestehen und dass das Lösungsmittel Wasser ist.

4. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekenn- 45 zeichnet, dass die Kristalle nur bis zu einer begrenzten Tiefe in das ungehärtete Silikon eingedrückt werden, wodurch nach dem Härten des Silikons und dem anschliessenden Herauslösen der Kristalle unterhalb des Schaums ein kontinuierli- 50 ches, ungeschäumtes Silikonsubstrat als einstückige Fortsetzung des Schaums gebildet wird.

5. Silikonschaumkörper hergestellt nach dem Verfahren nach Anspruch 1.

6. Silikonschaumkörper nach Anspruch 5, ausge- 55 bildet als Formkörper mit Silikonschaumschicht, hergestellt nach dem Verfahren nach Anspruch 4.

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