DE4006145C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung bezieht sich auf ein Implantat aus Polymermaterial für die plastische, insbesondere die wiederherstellende und ästhetische Chirurgie nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.

Wiederherstellende und ästhetische Chirurgie wird an vielen Teilen des menschlichen Körpers vorgenommen, z.B. an der Brust. Bei derartigen Eingriffen muß häufig vergrößerndes Material in vorhandenes Gewebe implantiert werden, um letzteres zur Erzielung ästhetischer Wirkungen oder zur Wiederherstellung operativ entfernten Gewebes oder zur Korrektur von Deformitäten zu vergrößern. Insbesondere wird eine solche Implantation unter Verwendung eines vergrößernden Implantats ausgeführt, das je nach der gewünschten Wirkung von mannigfältiger Gestalt sein kann.

In der DE-OS 21 45 272 ist ein Prothesenteil zur Implantation in Knochengewebe (Knochenimplantate) beschrieben, das eine zumindest teilweise poröse Oberfläche aufweist. Die poröse Oberfläche besteht z. B. aus gesinterten Glaspartikeln oder -fäden und soll eine große Festigkeit gegen Zug und Druck besitzen, damit in die poröse Oberfläche einwachsende Knochengewebezellen eine möglichst feste Verbindung mit dem umgebenden Knochen schaffen und eine gute Belastbarkeit des Knochenimplantates sicherstellen.

Eine derartige poröse Oberfläche ist für ein Implantat, das zur Implantation in eine Weichteilumgebung bestimmt ist, nicht geeignet, da es sich zum einen bei Weichteilgeweben, wie z. B. Muskel- oder Fettgewebe, um eine andere, von Knochengewebe verschiedene Gewebeart handelt und zum anderen an ein plastisches Implantat abweichende Anforderungen gestellt werden. Bei einem plastischen Implantat soll die Oberfläche im Gegensatz zu derjenigen von Knochenimplantaten weich und flexibel sein, um sich dem umgebenden Körpergewebe möglichst druckfrei anzupassen und einem Patienten keine Beschwerden zu verursachen.

Aus der DE 33 29 733 A1 ist ein Kunststoff-Implantat bekannt, das von einer porösen Hülle umgeben ist. In oder unter dieser Hülle befindet sich Heparin, das aus ihr heraus oder durch sie hindurchtritt und an der Oberfläche des Implantats eine unerwünschte Kapselbildung verhindern soll, wie sie häufig nach der Einheilung des Implantats in das Weichteilgewebe zu beobachten ist. Die Porengröße ist dabei so bemessen, daß das Heparin die Poren passieren kann. Das Heparin wirkt als potenter Hemmstoff gegen die Bindegewebsneubildung, so daß die Neigung zur Kapselbildung vermindert und das Einwachsen von umgebendem Körpergewebe in die Poren der Hülle verhindert ist.

Solche Implantate können aufgrund mangelnder Fixierung ihre Lage verändern und sogar umkehren, was bei komplexer Gestalt des Implantats zu Unbehagen und Deformität führt. Es sind Fälle bekannt, in denen das Implantat z. B. im Brustgewebe wandert, insbesondere bei Personen, die über kein gutes Gewebe verfügen.

Brustvergrößerungsoperationen im allgemeinen und damit verbundene Probleme wurden in einem kritischen Artikel von Fritz E. Barton jr. in Selected Readings in Plastic Surgery, Bd. 3, Nr. 29, Dez. 1985 beschrieben. Darin finden sich weitere Einzelheiten über Schwierigkeiten beim Stand der Technik.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein zur Implantation in eine Weichteilumgebung geeignetes plastisches Implantat zu schaffen, das die Probleme herkömmlicher plastischer Implantate vermeidet und eine bessere Fixierung gewährleistet.

Erfindungsgemäß ist diese Aufgabe mit einem Implantat für die plastische Chirurgie gelöst, das die Merkmale des Anspruchs 1 aufweist.

Vorteilhafte Ausgestaltungen ergeben sich aus den Unteransprüchen.

Die Erfindung ist auf eine große Vielfalt von in der plastischen Chirurgie benutzten Implantaten anwendbar, die in eine Weichteilumgebung im menschlichen Körper eingesetzt werden müssen. In jedem Fall steht eine poröse Fläche zur Verfügung, die das Verwachsen der Weichteile mit der Oberfläche des Implantats ermöglicht, derart, daß aufgrund der Verwachsung des Weichteils mit dem Netzwerk offener Poren eine stabile Anordnung des Implantats erzielt wird.

Zu den Implantaten für die plastische Chirurgie, auf welche die Erfindung gerichtet ist, gehören Mammaimplantate, gewebedehnende Implantate, Mamillenimplantate, Vaginaldilatatoren, Muskel-, Kinn-, Ohren-, Augenhöhlen- und Nasenimplantate sowie zuschneid­ bare Blöcke und Platten.

Die Implantate, auf welche die Erfindung gerichtet ist, können von verschiedener körperlicher Form und Gestalt sein. Das gemein­ same Element ist das Vorhandensein einer porösen Beschichtung, die zur Erzielung der gewünschten örtlichen Fixierung des Implan­ tats in seiner Weichteilumgebung das Verwachsen mit Weichteilen ermöglicht. Insbesondere sind solche Implantate von einer von drei körperlichen Formen, nämlich massiv, hohl und mit einem Gel­ material vorgefüllt, oder aufblasbar mit einem Hohlraum zur Auf­ nahme eines vergrößernden gel- oder salzhaltigen Mediums oder Luft. Das Implantat vom zuletzt genannten Aufbau wird gelegentlich nach dem Einsetzen an die gewünschte Stelle bis zur gewünschten Größe in situ aufgeblasen. Die Implantate sind so ausgebildet, daß wenigstens ihre mit dem Gewebe in Berührung kommenden Teile aus polymeren biologisch verträglichen Werkstoffen sind, die nicht biologisch abbaubar sind.

Eine spezielle Form des Implantats für die plastische Chirurgie, auf welches die Erfindung anwendbar ist, ist das Brustimplantat. Solche Brustimplantate können von jeder gewünschten Gestalt sein: große oder kleine Halbkugelform, birnenförmige Gestalt, mit "Georgiade"-Umriß, oder von beliebiger anderer Gestalt. Solche Implantate sind geschmeidig und weisen insbesondere eine in eine Hülle gefüllte Flüssigkeit auf, um diese Geschmeidigkeit herzu­ stellen. Die Flüssigkeit ist gewöhnlich ein Gel, eine Salzlö­ sung oder eine Kombination von beiden. Die Hülle ist gewöhnlich wegen ihrer Geschmeidigkeit und der fehlenden Toxizität aus Si­ likon-Kautschuk hergestellt.

Ein wesentliches Merkmal der Erfindung ist die poröse Oberflä­ chenstruktur des Implantats, die ein Netzwerk offener Poren aufweist, derart, daß Weichteile mit der Oberfläche verwachsen können und das Implantat in seine Umgebung inkorporiert wird.

Auf für die Herstellung von Implantaten üblicherweise verwendete polymere Werkstoffe lassen sich zur Ausbildung einer porösen Oberfläche verschiedene Techniken anwenden. Bei einem dieser Verfahren kann die poröse polymere Struktur hergestellt werden durch gleichmäßiges Dispergieren von mit Lösungsmittel eluierba­ ren Partikeln in eine kontinuierliche oder diskontinuierliche po­ lymere Phase, Ausbilden eines Gegenstandes von kohärenter Gestalt aus der Dispersion, bei dem die mit Lösungsmittel eluierbaren Partikel in der kontinuierlichen festen polymeren Phase zumindest annähernd gleichmäßig dispergiert sind, und Herauslösen der mit Lösungsmittel eluierbaren Partikel aus dem Gegenstand, derart, daß ein poröses beschichtetes Polymer-Produkt mit offenen Poren entsteht.

Für die Durchführung des vorstehend beschriebenen Ablaufs kann eine Vielzahl spezieller Verfahren angewandt werden, wobei die Auswahl bestimmt wird von der gewünschten Produktgestalt, der Art des verwendeten Polymeren und der gewünschten Produktform. Bei einem dieser Verfahren wird das Polymere mit der erforderlichen Teilchengröße pulverisiert, das Pulver mit den mit Lösungsmittel eluierbaren Partikeln gemischt und das Gemisch bei Drücken unter etwa 7 bar und bei Temperaturen zwischen etwa 10°C und etwa 180°C zusammengepreßt. Das zusammengepreßte Gemisch kann dann durch Pressen oder Spritzen in die gewünschte Gestalt verarbeitet wer­ den, und der hergestellte Gegenstand von kohärenter Gestalt wird zum Herauslösen der mit Lösungsmittel eluierbaren Partikel mit einer Lauge behandelt.

Ein anderes anwendbares spezielles Verfahren umfaßt das Zusam­ menmischen von preßfähigem und/oder spritzfähigem flexiblem poly­ merem Material und mit Lösungsmittel eluierbaren Partikeln in ausreichenden Mengen, derart, daß eine kontinuierliche Polymer- Phase und eine disperse Phase der mit Lösungsmittel eluierbaren Partikel in der Mischung entstehen. Danach wird die Mischung durch Pressen oder Spritzen in der gewünschten Gestalt verarbeitet und mit einem Lösungsmittel in Berührung gebracht, derart, daß die mit Lösungsmittel eluierbaren Partikel herausgelöst werden und im gesamten Hauptteil ein offenes Netzwerk offener Poren zu­ rückbleibt.

Bei einer abgewandelten Ausführungsform dieses Verfahrens kann das Polymere als Lösung zur Verfügung stehen, in welche die Poly­ mer-Partikel zugemischt werden. Nach Entfernung des Lösungsmit­ tels werden die Arbeitsschritte Pressen oder Spritzen und Lauge­ behandlung durchgeführt.

Bei einem noch anderen speziellen Verfahren zur Herstellung des mikroporösen Polymer-Produktes werden zunächst Polymer-Perlen mit einem Kern aus mit Lösungsmittel eluierbarem Material, der durch Beschichten des Kernmaterials mit einer Polymerlösung hergestellt wurde, ausgebildet, die Perlen dann durch Formpressen oder Sprit­ zen in die gewünschte Gestalt verarbeitet, und das Produkt durch Laugebehandlung von dem mit Lösungsmittel eluierbaren Material befreit.

Ein weiteres spezielles Verfahren für die Ausbildung eines mikro­ porösen polymeren Produkts umfaßt das Herstellen einer viskosen Gießlösung des Polymeren, das Dispergieren der mit Lösungsmittel eluierbaren Partikel in der Lösung, das Aufgießen der Lösung auf eine Gießfläche, welche die gewünschte Fläche des Implantats sein kann, und nach Entfernen des Lösungsmittels das Herauslösen der mit Lösungsmittel eluierbaren Partikel aus dem aufgegossenen Ma­ terial.

Wenn andererseits eine Platte aus porösem Werkstoff hergestellt werden soll, wird zuerst ein Rohr aus porösem Werkstoff herge­ stellt und dann daraus durch Aufschneiden in Längsrichtung eine Platte gebildet. Zur Herstellung des Rohres kann eine viskose Gießlösung in ein Rohr gegossen werden, dessen Innendurchmesser dem Außendurchmesser des angestrebten Rohres entspricht. Durch die Säule viskosen Werkstoffs wird dann eine Kugel aus Blei oder eine andere zweckdienliche Vorrichtung, z.B. eine Stange von dem dem gewünschten Innendurchmesser des Rohres entsprechenden Durch­ messer hindurchgezogen, wodurch das Polymere eine Schicht auf der Innenwand des Rohrs bildet.

Nach dem Trocknen der Beschichtung wird das Polymer-Rohr entnom­ men und durch Eluieren der Partikel die poröse Struktur ausgebil­ det. Nach der Elution kann die Vorrichtung in ihrem Aufbau, ein­ schließlich hinsichtlich ihrer Porosität, bei Bedarf durch eine Wärmebehandlung, z.B. in einem Autoklaven, modifiziert werden.

Die bei vorstehend beschriebenen Verfahren benutzten mit Lösungs­ mittel eluierbaren Partikel und das Elutions-Lösungsmittel soll­ ten vorzugsweise nicht toxisch sein, so daß in der Porenstruktur zurückgebliebenes Material nach dem Einsetzen keine schädlichen Wirkungen auf das Körpergewebe oder das Blut hat. Mit Lösungsmit­ tel eluierbare Partikel sind üblicherweise wasserlöslich, z.B. Natriumchlorid- oder Natriumcarbonat-Partikel, und zur Elution wird als Lösungsmittel Wasser verwendet.

Die Größe der eluierbaren Partikel ist weitgehend für die Poren­ größe im Polymer-Hauptteil maßgebend, wenngleich sich im allge­ meinen unregelmäßige Porenformen ergeben. Porengrößen von etwa 10 µm bis etwa 500 µm sind bei Benutzung von Partikeln im Bereich von etwa 35 bis etwa 147 µm möglich.

Die Porengröße, das Volumen und die Gestalt des Produktes können durch Variieren von Größe, Gestalt und Verteilung der eluierbaren Partikel und des Gewichtsverhältnisses des Polymeren so beein­ flußt werden, daß die für das Endprodukt gewünschten, nachstehend näher beschriebenen Eigenschaften erzielt werden.

Ein anderes Verfahren zum Herstellen eines porösen polymeren Werkstoffs besteht darin, mit dem Polymeren ein Gitterwerk zu um­ gießen, das dann in die gewünschte Form gerollt oder geformt wer­ den kann.

Ein weiteres Verfahren zum Herstellen eines porösen polymeren Werkstoffs umfaßt die Bereitstellung einer pulverisierten festen Polymer-Phase und einer Lösungsmittel-Phase mit einem Lösungsmit­ tel für das Polymere. Die flüssige Monomer-Phase wird durch die polymeren Partikel rasch hindurchgesaugt, damit sich das Polymere nur an der Oberfläche der Polymer-Partikel auflösen kann und Ver­ bindungen zwischen den Partikeln entstehen.

Das nach dem letztgenannten Verfahren hergestellte vollständig poröse Produkt kann bei Bedarf mit einem steifen Polymer-Bauteil, das die Oberfläche des Implantats sein kann, zu einer Verbund­ struktur kombiniert werden, wie weiter unten näher beschrieben.

Die Parameter der porösen Oberfläche sollten das Einwachsen von Gewebe ermöglichen, um das Implantat in seiner Lage zu stabili­ sieren.

Die erforderliche poröse Beschichtung kann die Außenfläche des Implantats ganz oder nur zum Teil bedecken, abhängig von der Art des Implantats und seiner gewünschten Lage im menschlichen Kör­ per.

Die poröse Beschichtung kann hergestellt werden durch direkten Auftrag oder durch physikalische Veränderungen der Implantatober­ fläche. Eine andere Möglichkeit besteht darin, eine getrennte Platte aus porösem Werkstoff an die Außenfläche der Vorrichtung anzukleben oder um sie herumzuwickeln. Eine noch andere Möglich­ keit besteht darin, den porösen Plattenwerkstoff in die Gestalt der Vorrichtung zu bringen, z.B. durch Warmverformen, bevor die so gestaltete Platte mit dem Implantat verbunden wird.

In den genannten Fällen kann die verwendete poröse Platte voll­ ständig porös oder als Verbundwerkstoff aus einer porösen Fläche und einem mit ihr verklebten kohärenten Substrat entweder durch in-situ-Formen oder durch Kaschieren ausgebildet sein. Für die Herstellung solchen Plattenwerkstoffs ist jedes der vorstehend beschriebenen Verfahren anwendbar. Bei einem anderen anwendbaren Verfahren wird ein Faden aus zweckdienlichem Werkstoff auf einen Formdorn aufgewickelt, und danach wird die entstandene poröse Struktur zur Platte aufgeschnitten (sh. US-PS 44 75 972). Eine andere Möglichkeit besteht darin, den Faden direkt auf die Au­ ßenfläche der Vorrichtung aufzuwickeln.

Die Größe der Zwischenraumporen des offenzelligen Netzwerks ge­ nügt, um ein Einwachsen der Weichteile zu ermöglichen, und be­ trägt insbesondere zwischen etwa 20 µm und etwa 500 µm, vor­ zugsweise zwischen etwa 20 µm und etwa 50 µm. Das Netzwerk offe­ ner Poren besitzt eine Porosität zwischen etwa 10% und etwa 90%, vorzugsweise zwischen etwa 35% und etwa 85%. Der Bereich der po­ rösen Oberfläche des Implantats hat insbesondere eine Dicke von etwa 50 µm bis etwa 1 mm, vorzugsweise von etwa 50 µm bis etwa 250 µm.

Die Erfindung schafft also ein Implantat für die plastische Chir­ urgie, dem die Nachteile des Standes der Technik nicht anhaften, insofern als die poröse Oberfläche die Stabilisierung seiner Lage in der Weichteilumgebung fördert.

Claims (7)

1. Implantat aus Polymermaterial für die plastische, insbesondere die wiederherstellende und ästhetische Chirurgie in einer Weichteilumgebung des menschlichen Körpers, mit einer der gewünschten Plastik entsprechenden Gestalt und Abmessung, dadurch gekennzeichnet, daß

• - mindestens ein Teil der mit den Weichteilen in Berührung kommenden Außenfläche des Implantats mit einem Netzwerk offener Poren versehen ist, und
• - das Netzwerk von solchen Abmessungen ist, daß die Weichteile mit den offenen Poren verwachsen können, derart, daß das Implantat in seiner Lage in den Weichteilen des Implantationsgebietes stabilisiert wird.

2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß im Netzwerk offener Poren die Größe der Poren zwischen 20 µm und 500 µm beträgt.

3. Implantat nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß im Netzwerk offener Poren die Größe der Poren zwischen 20 µm und 50 µm beträgt.

4. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Netzwerk offener Poren eine Porosität von 10% bis 90% hat.

5. Implantat nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Porosität 35% bis 85% beträgt.

6. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Netzwerk offener Poren eine Dicke von 50 µm bis 1 mm hat.

7. Implantat nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Netzwerk offener Poren eine Dicke von 50 µm bis 250 µm hat.