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Hintergrund
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen eines
Teils, von welchem zumindest ein Abschnitt porös ist, zur Verwendung als Prothese,
Behandlungshilfsmittel und für
andere Nutzung.
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Die
Anwendungen und Verwendungen von synthetischen biokompatiblen Hilfsmitteln
und Teilen, welche zur Implantation oder Anbringung in oder an einem
menschlichen Körper
ausgestaltet sind, haben in den letzten Jahren dramatisch zugenommen.
Solche Hilfsmittel und Teile beinhalten weiche Gewebeimplantate
zur Verwendung, z. B. bei einer Brustvergrößerung, bei einer Rekonstruktion
eines Kinns, einer Nase, eines Ohrs und eines anderen Körperteils und Ähnlichem,
Nervenmanschetten und -gerüste, Lymphödem-Shunts,
perkutane Haut- und Blutzugangsvorrichtungen, Insulinzellen produzierende
Implantate und andere zellsequestrierende Cage-Teile, künstliche
Sehnen und Bänder
und Reparaturprothesen für
Sehnen und Bänder,
künstliche
Herz- und Gefäßprothesen,
Brandverbände
und Medikamente infundierende, freisetzende oder befördernde
Vorrichtungen.
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Häufig versagen
Vorrichtungen der oben beschriebenen Art aufgrund von Problemen
an der Implantat-Gewebe-Grenzfläche.
Bereits 1970 hat Homsey erkannt, dass, wenn die Implantatgröße in der Größenordnung
von Zentimetern ist, eine „fibrokartilaginäre" Membran oder Kapsel
das Implantat von normalem Gewebe trennt. Wenn das Implantat perforiert
ist, so dass die Zwischenräume
(Poren und Porenverbindungen) in der Größenordnung von 1 mm oder weniger
sind, wird das Implantat mit dem Gewebe verwoben anstelle von wie
oben eingekapselt (Homsey, C. A., 1970, J. Biomed. Mater. Res.,
4: 341–356).
Glattwandige Silikonbrustimplantate, welche in der Art einer Silikonhülle, wel che
ein Gel umgibt, wurden entwickelt, jedoch mit gemischten Resultaten.
Für die
Prothesen, welche eine Silikonhülle verwenden,
wurde der Polyurethanschaum mechanisch mit Silikonklebstoff an der
Hülle befestigt.
Jedoch war die Grenzfläche
zwischen dem Schaum und der Hülle
labil und führte
häufig
zu einer Ablösung,
manchmal mit einem Entweichen des Silikongels in das umgebende Gewebe.
Für die
Prothesen, welche keine Silikonhülle
verwenden, würde
das Gel typischerweise durch die Polyurethanbedeckung in das umgebende
Gewebe entweichen oder „ausbluten". Solch eine „Verunreinigung" des umgebenden Gewebes
mit dem Gel verursachte lokale Entzündungen und Gelmigration in
entfernte Organe. Außerdem,
aufgrund des dreidimensionalen ineinander greifenden Charakters
der Poren innerhalb des Polyurethanschaums, des relativ unelastischen
Charakters des Polyurethans und des großen Verhältnisses von eingewachsenem
Gewebe im Vergleich zu der Menge von Material in dem Schaum wurde
mit dem Gewebe eine „chinesische
Handschellen"-artige
Situation (eingewachsenes Gewebe verzahnt mit Schaum) erzeugt, wodurch
es erschwert wurde, die Prothesen zu entfernen oder zu wechseln.
Ferner sind Polyurethane als Klasse biologisch unstabil und zerfallen
chemisch, was zu Strukturversagen, z. T. mit schwerer Entzündung, führt. Ein
neues Bendenken bei solchem chemischen Zerfall ist die Möglichkeit
einer Freisetzung von Toluendiamin (TDA), einer Chemikalie, welche
bekannt ist, sogar in kleinen Mengen bei Labortieren Krebs zu verursachen.
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Bisherige
Ansätze
zum Ausbilden von porösen
Materialien (für
Implantate oder andere Verwendungen) haben typischerweise eine Verwendung
von 40–60-prozentigen
Blasen beinhaltet, aufgrund dieser dicken „fibrokartilaginären" Membran (Kapsel), welche
sich um das Implantat ausbildet, wobei ein hartes, unelastisches
und häufig
sich schmerzhaft anfühlendes
Implantat erzeugt wird. Diese Faserkapsel erzeugt außerdem andere
Probleme um Implantate herum, im Allgemeinen weil sie hauptsächlich aus
dichtem verdichtetem Collagen und Fibroblasten mit geringer oder
gar keiner Vaskularität
zusammengesetzt ist. Dies führt
zu einer Isolation des Implantats, der Implantat-Kapsel-Grenzfläche und
der Kapsel selbst von den Nährstoff-,
Stoffwechsel- und Zellvorteilen einer guten Blutversorgung, was
die Implantatstelle geneigter zu Infektionen macht und die Infektionen
weniger zugänglich
für eine
Behandlung durch natürliche
Widerstandsmechanismen und/oder blutgetragene Antibiotika macht.
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Poröse Teile,
welche unter den Handelsnamen Ivalon Sponge (Polyvinylchlorid) und
Ashley-Brustprothese (Polyurethan) bekannt sind, wurden geschaffen,
um ein Einwachsen von Gewebe in die Poren innerhalb des Implantats
zu ermöglichen. Bei
diesen Teilen handelte es sich um vollständig poröse, schwammartige Teile, welche
das Einwachsen von Gewebe in die Poren oder den Zugang vom Implantat
auf Körperfluide
nicht einschränken,
und, mit Nichts, um ein solches Einwachsen oder einen solchen Fluidzugang
zu stoppen oder kontrollieren, resultierte ein eingewachsenes Gewebe
von schlechter Qualität,
mit innerer Verkalkung und Verhärtung. Solch
eine Verhärtung
ist nicht nur unkomfortabel für den
Empfänger,
sondern auch unnatürlich
in Erscheinung und Funktion.
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Bei
einem Versuch, einige der obigen Probleme zu lösen, zumindest für Brustprothesen,
bedeckten Polyurethanschaum, Silikongummibrustprothesen, sowohl
mit und als auch ohne eine Formungstechnik, Sintern von Metall-
oder Polymerpartikeln in einen teilweise geschmolzenen Körper, aus
denen von Polymerschmelzen oder -lösungen (sowie verwendet, um
Gortex herzustellen), Verarbeiten von Fasern, um Gewebefilz, -velours,
-maschen oder -bindungen herzustellen, und Replizieren oder Duplizieren
der Mikrostruktur von Carbonat-Tierskelettmaterial.
Siehe z. B. White, R. A., Weber, J. N. and White, E. W., "Replanineform: A
New Process for Preparing Porous Ceramic, Metal, and Polymer Prosthetic
Materials," Sci ence,
vol. 176, Seiten 922–924; US
Patent Nr. 3,890,107; Leidner, J. et al., "A Novel Process for the Manufacturing
of Porous Grafts: Process Description and Product Evaluation," Journal of Biomedical
Materials Research, Vol. 17, Seiten 229–247 (1983). Unter den Problemen,
Blasentechnologie zu verwenden, um poröse Materialien herzustellen,
ist die Schwierigkeit, separat Porengröße, Porenform und Porenverbindungen
zu kontrollieren. Außerdem
können
die resultierenden Poren typischerweise scharfe Kanten und Enden
beinhalten, welche, wenn implantiert, eine beschleunigte Entzündung und
daher Probleme und/oder Unbehagen hervorrufen. Die Ansätze eines
Sinterns und einer Polymerexpansion sind auf die Verwendung von
lediglich bestimmten Arten von Materialien beschränkt, typischerweise
Metalle zum Sintern und Polytetrafluorothylene zur Polymerexpansion,
und bei diesen kann es sich um Materialien handeln, welche nicht die
gewünschte
Flexibilität,
Elastizität,
Biokompatibilität
oder Ähnliches
aufweisen. Das Verarbeiten von Fasern ist eingeschränkt, weil
nur Materialien, welche in Faserform hergestellt werden können, verwendet
werden können
und die resultierende Struktur im Wesentlichen zweidimensional ist.
Das Replizieren von Carbonat-Tierskelettmaterial
erfordert, obwohl geeignet für
einige Verwendungen, ein Mahlen des Materials in die gewünschte Größe und Form,
und die Porengröße und -form
können
wiederum nicht kontrolliert werden.
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Zwei
kürzlich
erteilte Patente, Nr. 4,859,712 und 4,889,744, offenbaren die Verwendung
von löslichen
Partikeln, welche anfänglich
auf nichtausgehärtetem
Silikon angeordnet werden, Aushärten
des Silikons und dann Auflösen
der Partikel, um ein Silikonprodukt zu erhalten, welches eine wie
man sagt offenzellige poröse
Oberfläche
aufweist. Die in beiden Patenten als die bevorzugten festen löslichen
Partikel genannten Partikel sind kristallines Natriumchlorid (Salz)
und keine anderen beispielhaften Partikel werden bezeichnet. Eine
Anzahl von Prob lemen oder Schwierigkeiten ist bei den in den zwei
Patenten offenbarten Verfahren vorhanden, welche die Schwierigkeit,
eine vollständig
offenzellige Struktur zu erhalten, beinhalten, da die Salzpartikel
einfach vor dem Aushärten
in der Oberfläche
des Implantats platziert werden und dann das Implantat ausgehärtet wird
und die Salzpartikel aufgelöst
werden. Mit dieser Technik ist es auch schwierig, wenn nicht gar
unmöglich,
die festen Partikel in vorbestimmte gewünschte Formen vorzuformen (da
Salzpartikel nicht zusammenhalten und daher nicht modelliert werden
können),
und die Tiefe des porösen
Abschnitts und die Größe und Form
der strukturellen Verbindungen, welche die einzelnen offenen Zellen
umgeben, können
nicht kontrolliert werden (da Salzkristalle nur in Kontakt miteinander
gepresst werden können,
jedoch nicht inhärent aneinander
haften).
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Da
die mit den in den obigen zwei Patenten offenbarten Ansätzen mögliche Behandlung
sich nicht in eine wirkliche dreidimensionale Richtung erstreckt,
weist die Faserkapsel, welche nach einer Implantation erzeugt wird,
im Wesentlichen dieselbe Dicke und Dichte wie bei einem glattflächigen Implantat auf.
Das Dokument DE-C-39 17 033 offenbart ein Verfahren zur Herstellung
eines porösen
keramischen Teils, indem die Poren eines offenzelligen Kunststoffschaummaterials
mit keramischem Material gefüllt
werden und danach das Kunststoffmaterial entfernt wird.
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Um
die Herstellung eines porösen
Teils zu verbessern, stellt die vorliegende Erfindung ein Verfahren
wie in dem angefügten
Anspruch 1 bereit.
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Beschreibung
der Zeichnungen
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Die
obigen und weitere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der Erfindung
werden aus einer Betrachtung der folgenden detaillier ten Beschreibung
ersichtlich sein, welche im Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen
dargelegt wird, in welchen:
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1 eine Seitenquerschnittsansicht
eines Behälters,
in welchem ein Zucker-Formmaterial zum Herstellen eines Produkts
aus porösem
Material deponiert ist, und eine vergrößerte Ansicht eines Abschnitts
einer verfestigten Zuckermasse in Übreinstimmung mit den Prinzipien
der vorliegenden Erfindung zeigt;
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2A, 2B und 2C bruchstückhafte
Querschnittsansichten einer Zuckermasse in einem Behälter bzw.
resultierende poröse
Endprodukte zeigen;
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3A und 3B eine aufrissartige Querschnittsansicht
eines Behälters
mit Zucker-Formmaterial und Endproduktmaterial bzw. eine aufrissartige und
bruchstückhafte
Ansicht des Endprodukts zeigen;
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4 eine vergrößerte bruchstückhafte Querschnittsansicht
von Endproduktmaterial zeigt, welches Faserfragmente enthält;
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5A, 5B, 5C und 5D aufrissartige Querschnittsansichten
eines Formbehälters,
welcher in der offenen Position, bzw. zwei geschlossenen Positionen,
welche geeignet zur Verwendung in Übereinstimmung mit dem Prozess
der vorliegenden Erfindung sind, gezeigt ist, bzw. ein Endprodukt
zeigen;
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6 eine Seitenquerschnittsansicht
eines Produkts zeigt, welches obere und untere poröse Abschnitte
mit einem mittleren nicht porösen
Abschnitt aufweist;
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7A, 7B und 7C Querschnittsansichten eines
Formbehälters
mit einem Implantatmodell, einem Formbehälter, welcher mit dem Endproduktmaterial
gefüllt
ist, bzw. das resultierende Implantatendprodukt zeigen;
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8A, 8B, 8C und 8D aufrissartige Querschnittsansichten
eines Formbehälters
zum Konstruieren einer Gussform, die Gussform mit dem applizierten
Endproduktmaterial bzw. zwei Versionen der endgültigen Prothese zeigen;
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9 eine aufrissartige und
bruchstückhafte Querschnittsansicht
einer Prothese zur Verwendung als Medikamentenbeförderungsimplantat
zeigt;
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10 eine Seitenquerschnittsansicht
eines porösen
Metalllegierungsprodukts ist, welches in Übereinstimmung mit der vorliegenden
Erfindung hergestellt worden ist;
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11 eine bruchstückhafte
Querschnittsansicht einer doppelt porösen Prothese mit der Gussform
noch an Ort und Stelle zeigt, welche in Übereinstimmung mit der vorliegenden
Erfindung hergestellt ist;
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12 eine bruchstückhafte
Querschnittsansicht eines porösen
Endprodukts mit einer Ummantelung von Material auf den Porenoberflächen zeigt,
welches in Übereinstimmung
mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung hergestellt ist; und
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13 eine bruchstückhafte
Querschnittsseitenansicht von zwei ineinander greifenden Materialien
ist, welche in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung hergestellt sind.
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Detaillierte
Beschreibung
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Beim
Durchführen
des Prozesses eines Konstruierens von porösen oder teilweisen porösen Produkten
besteht in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung ein erster Schritt einfach darin,
das Formmaterial zur Verwendung beim Ausbilden der selektiv entfernbaren
offenzelligen porösen
Gussform (SEOZPGF) aus zuwählen,
in welcher das Endprodukt gebildet wird. Ein solches Formmaterial
ist vorteilhafterweise leicht verfügbar, kostengünstig und widerstandsfähig gegenüber einem
Auflösen
durch die flüssige
Form (oder die gelöste
oder Dispersionsform) eines Endproduktmaterials. Außerdem sollte das
Formmaterial in größenselektierten
und geformten Partikeln verfügbar
sein, welche leicht aneinander haften können (oder veranlasst werden
können, aneinander
zu haften), um dadurch ein durchgängiges und vollständiges offenzelliges
Produkt zu gewährleisten,
wenn das Formmaterial entfernt oder aufgelöst wird. Schließlich sollte
das Formmaterial, wenn in der Gussform, leicht entfernbar sein,
ohne das Endprodukt (oder -produktmaterial) signifikant zu verändern. Dieses
Entfernen kann durch Auflösen mittels
irgendeines Lösungsmittels,
welches das Endproduktmaterial nicht signifikant löst, geschehen. Alternativ
kann das Formmaterial aus dem Endproduktmaterial herausgeschmolzen
(oder -gebrannt) werden, wenn der Schmelzpunkt (der Brennpunkt) des
Formmaterials unterhalb dem des Endproduktmaterials liegt.
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Das
Endproduktmaterial würde
gleichermaßen
so ausgewählt
werden, dass es die gewünschten Eigenschaften
aufweist, z. B. für
einige Anwendungen flexibel und elastisch, in welchem Fall Silikongummi
ausgewählt
werden könnte,
und steif bei anderen Anwendungen, in welchem Fall ein Polyesterharz,
Epoxyharz, Metall oder eine Metalllegierung oder eine Keramik ausgewählt werden
kann.
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Bei
dem ersten zu diskutierenden Beispiel wird ein teilweise poröses Teil
beschrieben, sowie ein Verfahren zum Kontrollieren des Orts von
porösen oder
nichtporösen
Abschnitten. Bei diesem veranschaulichenden Ausführungsbeispiel ist Zucker als das
Formmaterial oder die SEOZPGF ausgewählt und Silikongummi ist als
das Endproduktmaterial ausgewählt.
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Zucker
kann mit ziemlich gleichförmiger
Partikelgröße und facettierten
Kristallformen erhalten werden, und, wenn noch größere Gleichförmigkeit der
Größe gewünscht wird,
dann kann die Partikelgröße unter
Verwendung von Standard-Größensortierungstechniken
ausgewählt
werden.
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Sobald
die gewünschte
Partikelgröße und Größenverteilung
für das
Zucker-Formmaterial erreicht ist, werden die Zuckerpartikel mit
deionisiertem oder gereinigtem Wasser in einem Volumenverhältnis von
von 8 bis zu 25 Teilen Zucker zu einem Teil Wasser gemischt. Wenn
ein höherer
prozentualer Anteil von Porösität in dem
Endprodukt gewünscht wird,
dann wird der Mischung mehr Wasser zugefügt, um verstärkt Oberflächenkontakt
und Verschmelzen der Zuckerpartikel hervorzurufen, und dies wiederum,
ruft zahlreichere und größere Porenverbindungen
hervor. Ein geringerer prozentualer Anteil von Porösität in dem
Endprodukt wird erreicht, indem weniger Wasser verwendet wird, was
somit in weniger Kontakt und mehr Freiraum zwischen den SEOZPGF-Partikeln
resultiert. Wenn eine größere Porengröße in dem
Endprodukt gewünscht
wird, wird eine größere Partikelgröße ausgewählt. Umgekehrt
wird, wenn eine kleinere Porengröße in dem
Endprodukt gewünscht
wird, eine kleinere Partikelgröße ausgewählt.
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Der
Zucker und das Wasser werden gründlich
gemischt, bis alle der Zuckerpartikel durch das Wasser kontaktiert
und zu einem gewissen Ausmaß teilweise
aufgelöst
wurden, was zu einer gesättigten Zuckerlösung führt (keine
weitere Auflösung
kann stattfinden). Wenn die gewünschte
Konsistenz erreicht und die Mischung stabilisiert ist, kann die
resultierende feuchte, halbfeste Masse (modellierbare Masse) in
eine beliebige gewünschte
Gestalt geformt werden, indem sie in einer vorgeformten Form platziert
wird, und es ihr ermöglicht
wird, sich zu der Gussform zu verfestigen, d. h. zu ermöglichen
oder veranlassen, dass das Wasser innerhalb der Gussform verdampft
und der gelöste
Zucker rekristallisiert und sich an oder der gelöste Zucker rekristallisiert und
sich an oder zwischen den Zuckerpartikeln absetzt. 1 zeigt eine Querschnittsansicht eines konventionellen
zylindrisch geformten Behälters 4,
in welchem eine befeuchtete Zuckermasse 8 deponiert ist.
Abschnitt 12 der Zuckermasse stellt einen vergrößerten Abschnitt
der Zuckerkörnchen 20 mit
den Hohlräumen 16 zwischen
den Körnchen
dar.
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Ein
Verfestigen der modellierbaren Masse zu der SEOZPGF kann z. B. durch
Versorgung der Masse mit trockener Luft (welche geheizt werden kann) beschleunigt
werden. Gefrieren, Gefriertrocknen oder Vakuumtrocknen, mit oder
ohne zusätzliche
Hitze, können
ebenfalls nutzbar gemacht werden, um zu veranlassen, dass die Masse
sich verfestigt. Eine vergrößerte Ansicht 12 der
SEOZPGF zeigt die Zuckerkörnchen
oder Partikel 20, welche miteinander verschmolzen sind,
wobei Hohlräume 16 zwischen den
Partikeln belassen sind.
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Nach
der Verfestigung kann die Zuckerform entweder an Ort und Stelle
in dem Behälter 4 belassen
werden (1) oder aus
dem Behälter 4 entfernt werden
(wie es bei der Beschreibung von 3 hiernach
der Fall sein wird), abhängig
von den Eigenschaften des gewünschten
Endprodukts. Zum Beispiel, indem die Zuckerform in dem Behälter 4 belassen
wird, hält
die Masse den Kontakt mit den Behälterwänden 24 aufrecht und
haftet an ihnen (2A), so
dass eine Zuführung
des Endproduktmaterials in die (momentan zu beschreibende) Gussform
zu einer porösen
Oberfläche 28 des
Endprodukts (2B) führt, wobei
die Oberflächenporen 30 durch
die Zuckerpartikel 26 der Gussform (2A) in Kontakt mit der Behälterwand 24 gebildet
sind. Andererseits, wenn die Zucker-Gussform 8 aus dem
Behälter
entfernt wird (oder die anhaftende Oberfläche an der Behälterwand
eliminiert wird) und das Endprodukt dann in die Masse zugeführt wird,
z. B. während
sie in einem größeren Behälter 38 enthalten
ist (3A), weist die äußere Oberfläche 40 (3B) des Endprodukts (welches
die Zucker-Gussform bedeckt) keine Poren auf. 3B zeigt diesen nichtporösen Oberflächenbereich
und -abschnitt 40 mit einem porösen Inneren 42; die
Dicke dieses nichtporösen
Abschnitts 40 hängt
von der Menge von Endproduktmaterial ab, welches an die Außenseite
der Gussform appliziert wird.
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Ein
weiteres veranschaulichendes Verfahren zum Ausbilden der SEOZPGF
beruht darauf, reine Zuckerpartikel der gewünschten Größe in einem Metallbehälter zu
platzieren und dann die Partikel langsam auf leicht unterhalb des
oder genau an den Zuckerschmelzpunkt aufzuheizen. Während dies
getan wird, werden die Zuckerpartikel zusammengedrückt und
dazu getrieben, einander zu berühren,
und dann wird es der Masse ermöglicht
abzukühlen.
Je mehr die Zuckerpartikel zusammengedrückt werden, desto zahlreicher
und größer wird
die Größe der Partikelverbindungen,
desto dichter wird die SEOZPGF und desto größer wird die prozentuale Porösität des porösen Abschnitts
des Endprodukts und umgekehrt. Nach dem Abkühlen kann die Gussform entweder aus
dem Behälter
entfernt werden oder in Kontakt mit dem Behälter belassen werden, wie oben
diskutiert.
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Nachdem
die Zucker-Gussform vollendet worden ist, wird ein Silikongummi
medizinischer Qualität
in einer herkömmlichen
Weise katalysiert, gemischt und blasenfrei gemacht, um einen flüssigen Zustand
zu erreichen und das Silikongummi für eine nachfolgende Polymerisation
vorzubereiten, d. h. eine Umwandlung von einem flüssigen in
einen festen Zustand. Das vorbereitete, katalysierte Silikongummi
wird dann in und durch die Zwischenräume oder Poren der Zucker-Gussform
gedrückt,
z. B. durch Applizieren von Druck auf das Silikongummi, Applizieren
von Vakuum auf die Gussform, Schwerkraftfluss, mechanisches Bewegen
oder eine Kombination dieser Techniken, von denen alle wohl bekannt sind.
Die Dicke des porösen
Abschnitts des Endprodukts kann weniger als die oder gleich der
Dicke der SEOZPGF sein.
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Dies
kann spezifisch kontrolliert werden, indem die Eindringtiefe der
flüssigen
Form des Endproduktmaterials in die SEOZPGF kontrolliert wird. Wenn
die Flüssigkeit
dazu gebracht wird, die Gussform vollständig zu durchdringen, kann
die spezifische Dicke der SEOZPGF selbst verwendet werden, um die
Dicke des porösen
Abschnitts des Teils zu kontrollieren.
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Auf
die Zuführung
von flüssigem
Silikongummi in die Gussform folgend wird dem Silikongummi ermöglicht (oder
es dazu veranlasst) zu polymerisieren, wonach die Zucker-Gussform
durch ein geeignetes Lösungsmittel
(in diesem Falle deionisiertes Wasser) und Bewegen aufgelöst wird.
Was nach diesem Schritt übrig
bleibt ist das gewünschte
Silikongummi-Endprodukt. Eine Anzahl von Spülungen kann erforderlich sein,
um den gesamten verbleibenden Zucker vollständig zu entfernen und Ultraschall-Wasserbäder und
andere Bewegung ist insbesondere wirkungsvoll, um dies auszuführen. Außerdem könnten Spülungen mit
heißem
deionisierten Wasser oder Dampf verwendet werden, wonach das Endprodukt getrocknet
würde.
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Wenn
die kombinierte Struktur der SEOZPGF und des Endproduktmaterials
durch Entfernen der Gussform aus dem Behälter, bevor das Endproduktmaterial
in die Gussform bereitgestellt wurde (3A),
entwickelt wurde, dann würde
eine Ummantelung von Endproduktmaterial die Gussform umgeben, was
zu einer nichtporösen
Bedeckung 40 führt,
so dass kein Zugang für
das Lösungsmittel
bestehen würde,
um die Gussform 8 (3A)
zu erreichen und aufzulösen.
In diesem Fall würde
ein kleiner Abschnitt des Endproduktmaterials an einem Oberflächenort
entfernt werden, um einen Zugang der Wasserlösung zu dem Inneren zu ermöglichen. Alternativ
könnte
eine Nadelpenetration des festen Produktmaterials 40 den
gewünschten
Zugang für die
Wasserlösung
und das Entfernen des gelösten Zuckers
bereitstellen.
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Die
Dicke und Gestalt eines nichtporösen Oberflächenabschnitts
eines Endprodukts kann leicht durch Standard-Gussform- oder Spritz-Gussformtechniken
eingestellt werden, wie z. B. durch Auswählen eines geeignet dimensionierten
und gestalteten Behälters,
in welchem die Gussform zu platzieren ist, und dann Füllen des
Behälters
oder der Form mit dem unpolymerisierten Silikongummi. Wenn die SEOZPGF
nur ein kleines Volumen des Behälters
einnimmt, dann wird die Dicke des nicht porösen Abschnitts des Endprodukts
groß sein.
Die Größe und Form
des nichtporösen
Abschnitts des Endprodukts ist durch die Größe und Gestalt des Behälters, in
welchem die Gussform platziert ist, weniger die Größe und Gestalt
der in dem Behälter
platzierten Gussform bestimmt. Die Gestalt und das Ausmaß des porösen Abschnitts
des Endprodukts wird durch die Gestalt und den Anteil der Gussform,
welcher mit dem Endproduktmaterial gefüllt ist, bestimmt. Jeder Abschnitt
der Gussform, welcher nicht mit dem Endproduktmaterial gefüllt ist,
führt zu
einem Hohlraum 142 in dem Endprodukt (siehe 8C und 8D). Die Position des porösen Abschnitts
bezüglich des
nichtporösen
Abschnitts des Endprodukts wird durch die Platzierung der Gussform
innerhalb der Form bestimmt.
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Außer in einem
später
zu beschreibenden Fall (wo ein Gas durch die Gussform gedrückt wird) wird
ein Abschnitt der Oberfläche
des Endproduktmaterials nicht porös sein. Dieser Abschnitt entspricht
einem Einführungsort
der flüssigen
Form des Endproduktmaterials in die Gussform. Indem die Anhaftung
der Gussform an die Behälter-
oder Formoberflächen,
die Vollständigkeit
des Eindringens der flüssigen
Form in die Gussform kontrolliert wird und indem kontrolliert wird,
an welchem Oberflächenbereich
die flüssige
Form des Endproduktmaterials in die Gussform eingeführt wird,
und die Größe dieses Oberflächenbereichs
kontrolliert wird, kann der Ort der offenzelligen Oberflächen und
der Ort der nichtporösen
Oberflächen
kontrolliert werden. Zum Beispiel kann ein als dünne Platte herge stelltes Produkt vollständig porös an der
unteren Oberfläche
und nichtporös
an der oberen Oberfläche
sein. Als Beispiel würde
dies, unter Verwendung der an die Gussform 8 anhaftenden
Behälterwand 4 in 1 ausgeführt werden, indem das Endproduktmaterial
eingeführt
wird, so dass es vollständig
die Gussform 8 an ihrer oberen Oberfläche durchdringt, wobei die
untere Oberfläche
der Gussform an die Behälterwände anhaftend
gehalten wird. Alternativ könnte
das Endproduktmaterial appliziert werden, so dass es nur teilweise
in die Gussform eindringt. Jedes Beispiel führt zu einem teilweise porösen Endprodukt
(2C) mit einer nichtporösen oberen
Oberfläche 32 und
einem porösen
Abschnitt 34 mit porösen
Oberflächen
an den Seiten und der Unterseite des porösen Abschnitts 34.
Jedoch, wenn das Endproduktmaterial von der Seite mit einer ansonsten
(an allen Behälterwänden) anhaftenden
Gussform innerhalb der übrigen
Form eingeführt
wird, werden die oberen und unteren Oberflächen der dünnen Platte sowie die Seiten,
wo die Flüssigkeit
nicht eingeführt
wird, porös sein.
Auf diese Weise können
die Oberflächen
der porösen
Abschnitte im Vergleich zu nichtporösen Oberflächenabschnitten des Teils kontrolliert
werden.
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Das
Silikongummiendprodukt, welches zumindest teilweise porös ist, wird
ausgehärtet
(polymerisiert), z. B. in einem Trocknungsofen für 15 Minuten bis 1 Stunde bei
einer Temperatur im Bereich zwischen 135°C und 218°C (275°F und 425°F), abhängig von dem spezifischen verwendeten
Silikongummi. Das Endprodukt kann ferner durch Schneiden oder Hinzufügen zu dem
Produkt oder durch Ankleben anderer fester oder poröser Silikongummiteile oder
Materialien geformt oder gestaltet werden. Der Vorteil des Verfahrens
der vorliegenden Erfindung besteht jedoch darin, dass selten jemand
zu schneiden, anzukleben, zu gestalten oder zu dem Endprodukt hinzuzufügen braucht,
da die Variablen zwischen den porösen und nichtporösen Abschnitten
separat kontrolliert werden können.
Schneiden, Ankleben und Formen usw. fügen außerdem Grenzflächen und
Unregelmäßigkeiten,
Stress-Riser und Umrissdefekte hinzu. Bei dem Verfahren der vorliegenden Erfindung
können
die porösen
und nichtporösen
Abschnitte des Teils einheitlich, ohne Grenzflächen, Defekte oder Umrissunregelmäßigkeiten
sein. Standard-Verpackungs- und Sterilisationsprozeduren können, falls
erwünscht,
durchgeführt
werden.
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Bei
dem oben beschriebenen Prozess zum Ausbilden von offenzelligen porösen Produkten
können
komplexe Gestalten, Formen und Größen einfach fabriziert werden.
Außerdem
besteht keine Einschränkung
hinsichtlich des Orts der porösen
Abschnitte des Produkts, wie sie bei den Verfahren gemäß dem Stand
der Technik besteht.
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Es
wird nun ein zweites Beispiel der vorliegenden Erfindung beschrieben,
bei welchem die Porengröße des porösen Abschnitts
des Endprodukts variieren wird. Zu Anfang werden kleine Zuckerpartikel
(z. B. 50–75 μ) in einem
Behälter
bis zu einer Tiefe von z. B. 0,2 mm platziert. Ein anderer Größenbereich
von Zuckerpartikeln (z. B. 100–150 μ) wird dann bis
zu einer anderen spezifizierten Tiefe, nehmen wir an 0,3 mm, über der
ersten Schicht platziert. Dies wird wiederholt bis eine letzte Schicht
hinzugefügt
ist, nehmen wir an 200–300 μ Partikelgröße für eine Tiefe von
0, 6 mm. Die SEOZPGF-Partikel in dem Behälter werden dann veranlasst,
aneinander zu haften, entweder indem eine gesättigte Zuckerlösung allen
Partikeln hinzugefügt
wird und sie durch Vakuum am Boden abgeleitet wird, oder indem der
Behälter
und die Partikel mit abgestuften Größen für 15 Minuten bis 4 Stunden
annähernd
100 Prozent Feuchtigkeit ausgesetzt werden und es dann der SEOZPGF
ermöglicht wird
zu trocknen (härten).
Alternativ können
die Partikel bis gerade an den Schmelzpunkt erhitzt, verdichtet
und gekühlt
werden, wie zuvor beschrieben. Die SEOZPGF wird dann wie zuvor beschrieben
mit der flüssigen
Form. des Endproduktmaterials ge füllt, hier Silikongummi. Das
resultierende Produkt ist ein teilweise poröses Teil, bei welchem die Porösität selektiv oder
kontinuierlich wie gewünscht
von einem Bereich zum anderen variiert. Dies ist in 3B veranschaulicht, wo die Porengröße in der
von dem nichtporösen Abschnitt 40 fortweisenden
Richtung von kleiner zu größer variiert.
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Bei
dem oben beschriebenen Verfahren wurden viele nützliche Teile hergestellt,
wie z. B. Gefäßtransplantatprothesen,
welche aus Silikongummi medizinischer Qualität, Biomer und Biolon (Polyurethane
medizinischer Qualität)
angefertigt sind. Die blutzugewandten Seiten von Gefäßteilen
wurden wie oben mit Porengrößen von
25 μ, 50 μ, 75 μ und 100 μ aufgebaut.
Die Porösität durch
den Rest des Produkts kann im Bereich von 30 μ bis 300 μ liegen, mit einer Wanddickce
von 1/2 bis 2 mm. Zellkulturen von Endothel- und glatten Muskelzellen
wurden auf der blutzugewandten Seite des Teils gezüchtet, wo
die Porösität das Anhaften
unterstützt
und, nachfolgend während
einer Transplantation, die Porösität zu der Ernährung dieser
Zellen während
und nach dem Einwachsen von Gewebe und Neovaskularität beiträgt.
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Bei
größeren Porengrößen (50
A bis 100 A) auf der blutzugewandten Oberfläche von Gefäßtransplantaten ist ein Vorgerinnen
des Transplantats erforderlich. Nach dem Einwachsen von Gewebe kann
die Neovaskularität
eine Neointima-Zellregeneration auf der blutzugewandten Seite des
Teils mit oder ohne einem Ansetzen von Zellkulturen unterstützen.
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Die
oben beschriebenen Gefäßprothesen können an
subkutanen oder intramuskulären
Positionen implantiert werden. Nachdem die Prothesenwände mit
Gewebe gefüllt
sind (von mehreren Minuten [Vorgerinnen], bis zu einigen Tagen [Ansetzen
von Zellkulturen], bis zu mehreren Wochen [Einwachsen von Gewebe],
abhängig
von der Art von gewünschtem
Gewebe), kann die Prothese von ih rer Position entfernt werden und
als ein Verbundtransplantat (bestehend aus zwei Arten von Material – Gewebe
und Polymer) in die Empfängerstelle,
in diesem Fall ein Blutgefäß, transplantiert
werden. Auf diese Weise kann ein Gefäßtransplantat, welches aus
Gewebe (sowie aus Polymer) besteht, als autogenes Transplantat verwendet
werden, ohne die Spenderort-Morbidität eines Opferns eines Blutgefäßes zu schaffen. In
einer ähnlichen
Weise können
viele Arten von Gewebe, beinhaltend Knochenmark, Leber, Pankreas, Collagen
oder Neovaskularität
oder irgendein Gewebe oder irgendeine Zellkultur, welche veranlasst
werden können,
in die Porösität des Implantats
einzuwachsen, transplantiert werden.
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Ein
drittes Beispiel der Erfindung beruht auf der Verwendung von Fasern,
welche innerhalb, oder innerhalb und sich daraus erstreckend, des
porösen Abschnitts
des Endprodukts zum Verstärken
oder Verändern
der Eigenschaften der Porösität des Endprodukts
angeordnet sind. Der Aufbau eines solchen Endprodukts wird nun beschrieben.
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Nach
dem Mischen der modellierbaren Zuckermasse wie in dem ersten Beispiel
(siehe 1) werden kommerziell
verfügbare
Fiberglass- oder Kohlenstoffgraphitfasern in die gewünschte Länge geschnitten,
z. B. 1 cm, und zufällig
verteilt mit der modellierbaren Masse gemischt. Die modellierbare Masse
wird dann wie zuvor in einem Behälter
platziert und es wird ihr ermöglicht
sich zu verfestigen, wobei die SEOZPGF ausgebildet wird. Für eine beliebige
Faser ist ein Teil der Faser innerhalb des Zuckers, entweder auf
einem Partikel ruhend, welches teilweise aufgelöst worden ist und nachfolgend
etwas zusätzlichen
Zucker an seiner Oberfläche
deponiert und rekristallisiert hat, oder innerhalb von Zucker, welcher
an der Partikeloberfläche
und/oder der Partikelverbindung deponiert und verfestigt worden
ist. Außerdem
kann für
eine beliebige Faser ein Teil der Faser nicht im Kontakt mit Zucker
sein, sondern sich einfach in die Hohlräume der SEOZPGF erstrecken. Wenn
ein flexibler verstärkter
poröser
Abschnitt in dem Endprodukt gewünscht
wird, wird Endproduktmaterial wie z. B. Silikongummi ausgewählt. Wenn ein
steifes Endprodukt gewünscht
wird, wird Polyester oder Epoxyharz in die Hohlräume der SEOZPGF eingeführt, wie
zuvor beschrieben. Der Teil der Faser, welcher innerhalb des Hohlraums
freiliegt, wird ummantelt und innerhalb der Matrix des Endproduktmaterials
eingebaut. Der Zucker der SEOZPGF wird dann aufgelöst, so dass
dieser Teil der Faser 41 (4)
innerhalb des Zuckers innerhalb von Hohlräumen 43 des endgültigen Teils 45 freigelegt
wird – diese
freigelegten Fasern können
nach einer Implantation durch Gewebe eingewachsen und daran befestigt
werden.
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Der
Anteil von in die SEOZPGF gemischten Fasern kann abhängig von
der Klebrigkeit, welche den Partikeln innerhalb der SEOZPGF verfügbar gemacht
wurde (entweder inhärent
oder durch das verwendete Bindemedium), und der Benetzbarkeit, dem Durchmesser
und der Steifigkeit der Faser selbst deutlich variiert werden. Wenn
das Verhältnis
von Faser zu modellierbarer Partikelmasse zu groß wird, werden die Partikel
der modellierbaren Masse nicht aneinander haftend und der untereinander
verbindende offenzellige Charakter der SEOZPGF bricht zusammen,
d. h. sie kann nicht mehr als poröse Gussform verwendet werden.
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Die
Länge der
verwendeten Fasern kann ebenfalls deutlich variieren. Sie können ausgerichtet, vorgedehnt
oder vorgewebt sein und vor dem Einführen der modellierbaren Masse
innerhalb des Behälters
platziert werden, um dadurch ihre Position, Ausrichtung usw. innerhalb
der SEOZPGF und somit innerhalb des Endprodukts festzulegen. Die
Fasern können
auch angeordnet werden, so dass sie sich aus der SEOZPGF und somit
aus den Hohlräumen des
Endprodukts und in nicht poröse
Abschnitte oder nach außerhalb
des Endprodukts selbst erstrecken.
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In ähnlicher
Weise kann ein Netz (Lochgröße ungefähr 1 mm)
aus Dacron von medizinischer Qualität zu einem Zylinder geformt
werden, welcher z. B. einen Durchmesser von ungefähr 2 mm
weniger als der Durchmesser der Innenwände eines Behälters, in welchem
er platziert ist, aufweist. Nach Platzieren in dem Behälter wird
eine modellierbare Masse in dem Behälter um den und innerhalb des
Netzzylinders platziert, verdichtet und es ihr ermöglicht,
sich zu verfestigen. Dies führt
dazu, dass das Netz 1 mm von der Behälterwand innerhalb seines Umfangs
und innerhalb der SEOZPGF liegt, mit Zuckerpartikeln und Zuckerpartikelverbindungen,
welche sich durchgängig
auf jeder Seite und durch das Netz befinden. Die SEOZPGF wird dann
entfernt und in einem anderen Behälter, z. B. ungefähr 1 mm
größer im Durchmesser
als die SEOZPGF, platziert. Endproduktmaterial, wie z. B. katalysiertes
flüssiges
Silikongummi wird dann in und um die SEOZPGF bis zu einer Tiefe
von z. B. 2 mm gedrückt
und es ihm ermöglicht,
sich zu verfestigen (polymerisieren). Die SEOZPGF wird dann wie
oben beschrieben aufgelöst
und die Enden des Rohrs werden abgeschnitten. Die resultierende Prothese
wird umgekehrt (mit der Innenseite nach außen gekehrt), was ein Teil
mit einem porösen
Abschnitt bis zu einer Tiefe von 2 mm auf der Außenseite ergibt, welches glatt
und nicht porös
bis zu einer Tiefe von 1/2 mm auf der Innenseite ist. Der Zentralabschnitt
des porösen
Abschnitts ist umlaufend durch Dacron-Netz verstärkt, wobei jedoch der poröse Abschnitt
auf beiden Seiten und durchgängig durch
das Netz positioniert ist.
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Das
oben beschriebene Teil wurde als perkutane Manschettenprothese für Antriebsleitungen
von künstlichen
Herzen verwendet; es wird an deren Ausgangspunkten durch die Haut über die
Leitungen geschoben und an sie geklebt, und dies ermöglicht Einwachsen
von Gewebe und Befestigung an und unter der Haut. Ähnliche
verstärkte
und fasermodifizierte poröse
Prothesen wurden als Gefäßprothesen
aus blutkompatiblen Polyurethanen medizinischer Qualität angefertigt.
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Bei
dem früheren
Beispiel, bei welchem das Zucker-SEOZPGF-Formmaterial aus dem Behälter entfernt
wurde, bevor das flüssige
Silikongummi appliziert wurde, bestand eine der Optionen für das Endprodukt
darin, es porös
an der Innenseite und nichtporös
an der Außenseite
anzufertigen (3A und 3B). Es ist jedoch bei vielen
Biomaterialverwendungen wünschenswert,
einen porösen
Abschnitt an der Außenseite
und einen nichtporösen
Abschnitt an der Innenseite, in verschiedenen Gestalten und Verhältnissen,
zu haben. Ein Bespiel für
die Verwendung eines solchen Endprodukts ist ein Nasenrückenvergrößerungsimplantat,
und der Prozess zum Fabrizieren eines solchen Endprodukts (sowie ähnlicher
Endprodukte) wird als nächstes
beschrieben.
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Der
erste Schritt in dem Prozess besteht darin, ein positives Modell
in der exakten Größe und Gestalt
des gewünschten
endgültigen
Implantats auszubilden, welches aus im Wesentlichen jedem Material
angefertigt sein kann, obwohl das als Sculpey Modeling Compound
bekannte tonartige thermoplastische Material sich als am stärksten zufrieden stellend
erwiesen hat. Ein solches Material wird von Hand oder mit Modellierungshilfsmitteln
in die gewünschte
Gestalt geformt oder modelliert und dann durch Aufheizen des Materials
auf 149°C
(300°F)
für ungefähr 15 bis
20 Minuten verfestigt. Ein einziges positives Modell kann verwendet
werden, um eine Anzahl von SEOZPGF-Gussformen und folglich eine Anzahl
von Endprodukten zu fabrizieren, und die Dicke, Position und Gestalt
der porösen
gegenüber
den nichtporösen
Abschnitten kann kontrolliert werden.
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Das
Positivmodell wird dann in einem aufklappbaren rechteckigen Behälter 44 platziert,
welcher aus Polyethylen (5A)
angefertigt ist, und in dessen einer Hälfte das Formmaterial für die SEOZPGMF 48,
wie z. B. eine modellierbare Zuckermasse, platziert wird. Das Positivmodell 52 (in
diesem Fall ein Nasenimplantat) wird dann teilweise in das Formmaterial 48 gedrückt, so
dass nur seine obere (konkave) Oberfläche freiliegt. Eine dünne Schicht
einer Polyethylenschalung oder ähnlichem
nichtanhaftendem Material 46 wird dann über das Formmaterial 48 und
das positive Modell 52 platziert. Die andere Hälfte des
aufklappbaren Behälters
wird dann mit modellierbarer Zuckermasse 60 gefüllt (oder überfüllt), wonach
der Behälter
geschlossen wird, wie in 5B gezeigt,
so dass die modellierbare Masse 60 eng über die Schalung 56 gedrückt wird,
um sich an die Gestalt der freiliegenden Oberfläche des Positivmodells 52 anzupassen.
Es wird dann dem Formmaterial 48 und 60 ermöglicht zu
trocknen (sich zu verfestigen), und die zwei Hälften des aufklappbaren Behälters 44 werden
wieder geöffnet,
um ein Entfernen der Schalung 56 und des Positivmodells 52 zu
ermöglichen,
so dass die SEOZPGF 48 und 60 an Ort und Stelle
in dem Behälter
belassen wird. Alternativ könnte
der aufklappbare Behälter 44 zuerst
vorsichtig geöffnet
werden und die Schaltung 56 und das Modell 52 könnten entfernt
werden, um ein Trocknen der modellierbaren Masse zu der SEOZPGF
zu ermöglichen.
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Ein
Elastomer medizinischer Qualität,
wie z. B. RTV-Silikongummi,
wird dann bis zu einer Tiefe gleich der gewünschten Dicke des porösen Oberflächenbereichs
des Endprodukts in die Gussform 48 und 60 gedrückt. Silikongummi
wird auch in dem Hohlraum in dem Formmaterial 48 und 60,
welche durch das Positivmodell 52 zurückgelassen wurde, platziert,
und dann wird der Behälter 44 wieder
geschlossen, wie in 5C gezeigt.
Dem Silikongummi wird es dann ermöglicht, während es sich in der Gussform 48 und 60 von 5C befindet, zu polymerisieren,
wonach der Behälter 44 geöffnet, die Gussform
aufgelöst
und das Endproduktimplantat entfernt wird, so dass in 5D ein Silikongumminasenimplantat
ausgebildet wird, welches ein massives Inneres 64 und einen
porösen
Außenoberflächenbereich 68 aufweist.
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Zusätzlich zu
dem oben beschriebenen Prozess zum Ausbilden eines Nasenimplantats
oder ähnlichen
Endprodukts sind herkömmliche
Spritzgusstechniken ebenfalls wirkungsvoll beim Formen mit der SEOZPGF,
indem Zucker oder andere entfernbare Materialien mit Hitze und Druck
in die Modellformen und Gussformen in den gewünschten Gestalten und mit den
gewünschten
Hohlräumen
oder Modellen, um die Hohlräume
zu erzeugen, gesintert werden. Das Endproduktmaterial, d. h. Silikongummi, wird
dann bis zu der gewünschten
Tiefe mit Druck in die Hohlräume
und in die Gussform injiziert, mit denselben Gussformen oder Modellformen,
welche wie erforderlich beim Ausbilden der Gussform oder anderer
Modellformen oder Formen verwendet werden. Bei Verwendung eines
der beiden Prozesse ist das resultierende Teil ein teilweise poröses Endprodukt, bei
welchem die Orte und Dicken des porösen Abschnitts und des massiven
nichtporösen
Kerns und/oder der Hohlräume
wirkungsvoll kontrolliert worden sind. Eine viskosere Masse kann
hergestellt werden, indem als das zuckerbindende Auflösungsmedium
anstelle von Wasser Maissirup verwendet wird, und dies wird in der
Gussform größere Partikelkontakte
und daher größere Porenverbindungen
in dem Endprodukt gewährleisten.
Die Viskosität
des Endproduktmaterials wird ebenso die Porösität des verfestigten Endprodukts
beeinflussen. Wenn z. B. eine dicke, viskose Silikongummilösung verwendet wird,
dann werden in dem Silikongummiendprodukt größere Poren erzeugt, da das
viskosere und polymerisierte Silikongummi die SEOZPGF-Partikel über einen
geringeren Oberflächenbereich
kontaktiert, so dass ein unvollständiges Oberflächenmodellieren
bewirkt wird. Ebenso werden die Poren glatter und stärker abgerundet
sein, so wie es auch die Porenverbindungen sein werden.
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Eine
doppelt poröse
Membran (porös
auf jeder Seite, jedoch durch eine undurchlässige Membran getrennt) kann
wie in den gerade für
das Nasenimplantat beschriebenen Schritten ausgebildet werden. Hier
ist der Prozess im Wesentlichen derselbe, außer dass das Positivmodell 52 (5A und 5B) weggelassen wird; stattdessen werden
die zwei Hälften
des aufklappbaren Behälters über der
nicht anhaftenden Schalung 56 geschlossen, was bewirkt, dass
die zwei sich gegenüberliegenden
Oberflächen des
modellierbaren Massenmaterials 48 und 60 (getrennt
durch die Schalung 56) sich einander anpassen. Der aufklappbare
Behälter 44 wird
dann geöffnet,
die Schalung 56 entfernt und den Formmaterialien 48 und 60 ermöglicht,
sich zu verfestigen. Das Endproduktmaterial wird dann zwischen den
zwei Formmaterialien 48 und 60 platziert und dann
bis zu der gewünschten
Tiefe in diese hereingedrückt.
Beim Aushärten
wird ein Endprodukt aus einer nichtporösen Membran 65 mit
zwei porösen
Oberflächen 67 und 69,
wie in 6, erzeugt. Die
Dicke der nichtporösen
Membran 65 kann durch Kontrollieren der Dicke der nichtanhaftenden
Schalung 56 und das Ausmaß, zu welchem die zwei gegenüberliegenden Oberflächen der
SEOZPGF zusammengedrückt
werden, kontrolliert werden. Komplexe Gestalten und Hilfsmittel,
wie z. B. Rohre und externe Deckschichten zur Verwendung bei künstlichen
Herzen und Gefäßen, porös auf einer
oder beiden Seiten, sind in einer ähnlichen Weise erzeugt worden,
wobei Silikon und biokompatible Polyurethane verwendet wurden.
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Ein
weiteres Beispiel für
ein teilweise poröses
Teil, welches in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung angefertigt wurde, ist ein Brustimplantat.
Das massive Anfangspositivmodell, z. B. durch maschinelle Bearbeitung
oder andere geeignete Gestaltungstechniken mit den gewünschten
Rundungen und Dimensionen gestaltetes Polymethylmethacrylat, wird
poliert und gereinigt, so dass keine Verunreinigung besteht. Dann
wird, wie bei dem Ausbilden des Nasenrückenimplantats, ein, etwas
größerer als
das Positivmodell 82, aufklappbarer rechteckiger Behälter 74 (7A) auf jeder Seite mit
der modellierbaren Zuckermasse 78 und 80 gefüllt. Das
Polymethylmethacrylat-Brustimplantatmodell 82 wird dann
teilweise in das modellierbare Material 78 in einer Hälfte des
Behälters
gedrückt,
so dass die obere konvexe Oberfläche
des Modells freiliegt. Eine dünne Schicht
von Polyethylen-Schalung 86 oder anderem dünnen, nicht
anhaftendem Schalungsmaterial wird dann über das Modell platziert und
der Behälter 74 wird
dicht über
der Polyethylenschalung verschlossen. Der modellierbaren Masse 78 und 80 wird
es dann, wie in den vorherigen Beispielen, ermöglicht oder sie dazu veranlasst,
sich zu verfestigen, wonach der Behälter 74 geöffnet wird
und das Modell 82 und die Schalung 86 entfernt
wird. Ein Elastomer medizinischer Qualität 90 (7B) wird dann in die SEOZPGF 78 und 80 bis
zu einer Tiefe gleich der gewünschten
Dicke der porösen
Ummantelung des resultierenden Endprodukts gedrückt (jeglicher Überschuss
wird abgeleitet, abhängig
von der gewünschten
Dicke des nichtporösen
Abschnitts), wonach die Teile des Behälters 74 wieder dicht
verschlossen werden und dem Elastomer ermöglicht wird zu polymerisieren.
Zusätzliche
Ummantelungen aus Polymer können
auf die Innenseite der SEOZPGF appliziert werden, um die nichtporöse Hüllendicke
des Endprodukts zu den gewünschten
Vorgaben auszubilden. (Ein kleines Loch muss an irgendeiner Stelle belassen
werden, wenn ein Einführen
von zusätzlicher
flüssiger
Form des Endproduktmaterials in den Hohlraum und auf und in die
Oberflächen
der Gussformen 78 und 80, welche durch das Modell 82 erzeugt
sind, wie es momentan diskutiert wird, erforderlich ist.) Die Schichten
können
vor einer abschließenden
Polymerisation hinzugefügt
werden, so dass keine Grenzschichten zwischen den porösen und
nichtporösen
Abschnitten oder zwischen den porösen Abschnitten des Teils vorhanden
sein können.
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Der
Behälter 74 wird
wieder geöffnet
und die Gussformen 78 und 80 werden aus dem Elastomer 90 durch
mehrfache Spülungen
usw. herausgelöst. Das
resultierende Brustimplantatteil, zu sehen in 7C, ist teilweise porös, wobei es eine vorbestimmte
Dicke von Porösität auf der
gesamten Außenseitenoberfläche 94,
eine nächstinnere
Schicht von nichtporösem
Elastomer 98 und einen inneren Hohlraum 102 aufweist.
Der Hohlraum kann belassen werden oder später mit einer gewissen Art
von Material gefüllt
werden, um ein Brustimplantat mit dem gewünschten Gefühl, der gewünschten Geschmeidigkeit und
der gewünschten
Funktion zu gewährleisten.
Zum Beispiel könnte
der Hohlraum 102 mit einer normalen Kochsalzlösung gefüllt werden, um
eine salzgefüllte
Brustprothese ergeben. Der Hohlraum 102 könnte auch
mit einem halbmassiven Material, wie z. B. einem teilweise querverbundenen Silikonelastomer,
gefüllt
oder teilweise gefüllt
sein, wodurch ein silikongelgefülltes
Implantat geschaffen wird. Schließlich könnte der Hohlraum 102 mit
einem katalysierten und polymerisierten Elastomer gefüllt werden
und es ihm ermöglicht
werden, zu polymerisieren und vollständig querzuverbinden, so dass
eine gummihafte, nichtporöse
Form mit einer porösen
Bedeckung erzeugt wird. Für
einige Anwendungen könnte
es notwendig sein, den Hohlraum zu belassen oder den Hohlraum mit
einem Gas, wie z. B. Luft, zu füllen.
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Ein
weiteres spezifisches veranschaulichendes Ausführungsbeispiel des Verfahrens
der vorliegenden Erfindung zum Anfertigen eines Brustimplantats
beruht auf einer Verwendung einer zweiteiligen Polyethylenform 114 (8A), welche einen Hohlraum 118 definiert,
welcher einen ovalen Querschnitt aufweist und in welchem die modellierbare
Zuckermasse 122 platziert wird. Ebenfalls angeordnet, um sich
aus der Gussform 122 durch eine Öffnung in der Form 114 zu
erstrecken, ist ein Griff 126, welcher aus Edelstahl oder
einem anderen stabilen, ätzmittelresistenten
Material. Nach Ausbildung wird die SEOZPGF 122 mit angebrachtem
Griff 126 aus der Form 114 entfernt.
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Alternativ,
um die SEOZPGF 122 von 8A und 2B anzufertigen, kann das
Polymethacrylatmodell 82 von 7A,
welches wie mit einem Edelstahlgriff 126, wie in 8A, befestigt ist, verwendet
werden, indem die Oberfläche
des Modells mit Maissirup leicht aufgeraut und/oder ummantelt wird,
um Anhaftung zu begünstigen,
und dann die Oberfläche
mit Zuckerpartikeln spezifischer Größe unter Luftdruck, welche
genau mit einer kleinen Menge von deionisiertem Wasser gemischt
sind (in einer ähnlichen
Weise wie zum Mischen von Gunit-Beton), besprüht wird. Die oberflächenbefeuchteten
Zuckerpartikel haften beim Auftreffen auf die Modelloberfläche 82 an
dem Modell und aneinander. Die Dicke der Schicht von Partikeln kann
kontrolliert werden, so dass eine Zucker-SEOZPGF-Hülle von
gewünschter Dicke
an der Außenseite
des Modells 82 erzeugt wird. Dieser Zuckerhülle würde es dann
ermöglicht werden
zu trocknen, so dass die SEOZPGF ausgebildet wird, wie zuvor in 8A und 8B beschrieben.
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Bei
beiden oben beschriebenen Beispielen wird die Gussform in eine Silikondispersion
medizinischer Qualität
getaucht, indem mit der Hand an dem Griff 126 festgehalten
wird. Applizieren von Vakuum auf die Gussform 122 während oder
unmittelbar nach dem Eintauchen kann die Eindringtiefe der Silikondispersion
erhöhen
und Blasen und Ummantelungsunregelmäßigkeiten innerhalb der Gussform
beseitigen. Die Gussform kann nach Trocknung von zwei bis sechs
Mal, abhängig
von der gewünschten
Dicke der Silikonhülle,
welche ausgebildet wird, erneut in die Silikondispersion eingetaucht
werden. Die ersten ein oder zwei Male, welche die Gussform 122 in
die Dispersion getaucht wird, fließt das Silikon in die Hohlräume in der
Gussform, um zu entwickeln, was letztendlich der poröse Abschnitt
des Teils 138 sein wird (8C und 8D). Das nachfolgenden Eintauchen
der Gussform 122 wird einfach nichtporöse Schichten 134 (8C und 8D) um die Gussform herum hinzufügen. Die
Dicke des porösen
Abschnitts bei dem ersten Beispiel kann kontrolliert werden, indem
die Viskosität
der Silikondispersion und das Ausmaß von Zeit und Druck oder Vakuumapplikation während oder kurz
nach den anfänglichen
Ummantelungen kontrolliert wird, was wiederum das Ausmaß eines
Eindringens von Dispersion in die Gussform 122 bestimmt,
und bei dem zweiten Beispiel, indem die Dicke der SEOZPGF-Hülle auf
dem Polymethylmethacrylat-Modell 82 kontrolliert
wird.
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Nach
Abschließen
der Eintauchschritte wird die Silikondispersion in einem Ofen bei,
z. B., 275°F für ungefähr eine
Stunde vulkanisiert. Dann wird eine kleines (1–1/2 bis 2 cm) Loch 130 (8B) in die nichtporöse Silikonbedeckung
um den Eintauchgriff geschnitten und dann wird heißes deionisiertes
Wasser auf das Loch appliziert, um das SEOZPGF-Material 122 zu
erreichen und aufzulösen.
Hierfür
können mehrfache
Spülungen
erforderlich sein. Das resultierende Silikonteil besteht aus einer
Hülle,
deren äußere Oberfläche 134 (8C) nicht porös ist und
deren innere Oberfläche 138 porös ist. Die
Positionen der nichtporösen
und porösen
Oberflächen
werden jedoch umgekehrt, indem das Teil durch das Loch 130 (8D), welches ausgebildet
ist, um einen Eintritt von heißem
Wasser zu ermöglichen,
um die Gussform 122 aufzulösen, umgekehrt wird, so dass
der poröse
Abschnitt 138 (8D)
des Teils nun an der Außenseite
ist und der nichtporöse
Abschnitt 134 (8D)
auf der Innenseite ist. Natürlich
ist eine Lücke
oder ein Hohlraum 142 nach wie vor in beiden Teilen in 8C oder 8D vorhanden.
-
Um
das Loch oder die Öffnung 130 zu
schließen,
wird an eine Stelle über
der Öffnung
ein kleines massives Silikonfüllstück 146 mit
einem Silikonhaftmittel medizinischer Qualität geklebt (oder ein Füllstück von unvulkanisiertem
Silikongummi vulkanisiert). Natürlich
kann die äußere Füllstückoberfläche 146 abhängig von
dem Erfordernis entweder porös oder
nichtporös
gefertigt sein. Außerdem
könnten herkömmliche
selbstabdichtende Ventile in dem Füllstück 146 enthalten sein,
so dass zuvor beschriebene Materialien zu jeder Zeit in den Hohlraum 142 eingebracht
werden könnten.
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Ein
weiteres Beispiel für
die Verwendung der vorliegenden Erfindung beruht auf einem Nutzbarmachen
der SEOZPGF-Partikel 150 (9)
innerhalb des Endproduktmaterials 152, indem zumindest
etwas des SEOZPGF-Materials in dem Endprodukt belassen wird; um
nach Implantation des Produkts im Körper einer Person mit der Zeit
aufgelöst
zu werden. Als Folge wird das Teil zu einem Medikamentenbeförderungssystem
zur Implantation, bei welchem das SEOZPGF-Material aus in oder an
den menschlichen Körper
zu befördernden
Medikamenten besteht oder diese beinhaltet. Beispiele für solche
Medikamente, welche in ein Teil während einer Fabrikation eingefügt werden
könnten,
sind Gentamicin-, Tetracyclin- oder Cephalosporin-Kristalle, jedoch
viele andere verfügbare
Medikamente oder Medikamente, welche in kristalline Form angeordnet
werden können,
könnten
ebenfalls verwendet werden. Die meisten Medikamente, wie z. B. Antibiotika,
welche üblicherweise in
einer Puderform bereitgestellt werden, würden aufgelöst werden und zu größeren Kristallen
rekristallisiert werden. Abhängig
von ihrer inhärenten
Klebrigkeit und Wärmestabilität würden die
Kristalle dann teilweise aufgelöst
und gemischt und als eine modellierbare Masse geformt werden oder
erhitzt und verdichtet werden, um wie die SEOZPGF wie für Zucker beschrieben
verwendet zu werden. (Ein Füllmedium, wie
z. B. Dextrosekristalle, kann mit dem Medikament vermischt werden,
um eine kleinere Medikamentenkonzentration zu erhalten, falls erforderlich.)
Alternativ könnten
die Kristalle mit einem neutralen, nicht mit den Medikamenten wechselwirkenden,
biologisch kompatiblen Bindungsmedium, wie z. B. einer konzentrierten
Dextroselösung
in einem Verhältnis
von 1 Teil gesättigter
Dextroselösung
zu zwischen 4 und 40 Teilen Medikamentenkristallen, aneinander gebunden
werden. Noch eine weitere Alternative besteht darin, die Medikamentenpartikel
in Puderform in der Dextroselösung
aufzulösen
oder zu suspendieren und dann diese Lösung zu verwenden, um andere Partikel
zu ummanteln, wie z. B. Kristalle eines weite ren Medikaments oder
von Dextrose, um eine SEOZPGF mit abgeschiedenen Dextrose- und Medikamentenpartikeln
an der Oberfläche
auszubilden. Das aufgelöste
oder suspendierte Medikament innerhalb der Dextroselösung kann
ebenfalls rekristallisiert, nach Größe sortiert und selbst zu einer
SEOZPGF gefertigt werden, wie bei den vorherigen Beispielen von
Zucker-SEOZPGF. Speziell würde
ein Beispiel für
eine solche Kombination in dem Auflösen von Gentamicin-Kristallen
in einer pharmazeutisch reinen gesättigten Dextrose (Zucker)-Lösung, einer
Rekristallisation und einem Modellieren dieser Partikel zu einer
SEOZPGF, in welche ein Silikon oder anderes Endproduktmaterial dann
platziert wird, bestehen.
-
Sich
unterscheidende Medikamentenkonzentrationen in verschiedenen Schichten
(in derselben Weise, in welcher abgestufte Größen von Partikeln beim Anfertigen
einer SEOZPGF wie in 3B verwendet
werden) oder verschiedene Medikamente in verschiedenen Schichten
können
innerhalb des SEOZPGF-Formmaterials
hervorgerufen werden, so dass, wenn ein Einwachsen fortschreitet,
abhängig von
dem Mechanismus, welcher von dem Körper zum Entfernen der ausgewählten SEOZPGF
verwendet wird, eine unterschiedliche Konzentration eines bestimmten
Medikaments oder ein anderes Medikament angetroffen wird.
-
Wie
angedeutet könnte
das Medikament oder die mit dem Medikament infiltrierte Masse als die
modellierbare Masse für
die SEOZPGF verwendet werden, und ein biologisch kompatibles Material, wie
z. B. Silikongummi medizinischer Qualität, als das Endproduktmaterial
verwendet werden. Ein RTV (raumtemperaturvulkanisierendes) Silikon
ist das bevorzugte Material für
das Endprodukt, so dass die für andere
Formen von Silikon erforderliche Hitze nicht gebraucht wird – eine solche
Wärmepolymerisation könnte andernfalls
die aktive Form des Medikaments denaturieren oder verändern. Alternativ
könnte
eine Polyvinylalkohol oder Polyglycol- oder Polymilchsäure oder
ein anderes absorbierbares Endproduktmaterial verwendet werden.
Um Sterilität
zu gewährleisten,
wird die Herstellung der SEOZPGF unter sterilen Bedingungen (alle
Materialien und Fabrikationshilfsmittel werden sterilisiert und
das Medikament wird als steril bereitgestellt) durchgeführt, oder
alternativ wird das Teil unter „Reinraum"-Bedingungen hergestellt und das Teil
durch anerkannte Techniken, welche die Bioaktivität des Medikaments
nicht verändern,
sterilisiert. Das Teil wird dann in den menschlichen Körper implantiert
oder daran oder in einem Körperhohlraum platziert,
um es zu ermöglichen,
dass Gewebe darein einwächst
oder Fluide eindringen, so dass der Körper passiv und/oder aktiv
die SEOZPGF auflöst,
um ein Freisetzen des Medikaments zu bewirken. Wiederum ist das
Verhindern des Ausbildens der dicken Kapsel und das Ausbleiben einer
Isolation der Vaskularität von
dem Implantat, Eigenschaften, welche in den porösen Abschnitt des Teils mit
den oben beschriebenen Verfahren eingebaut werden können, ein
wichtiger Schlüssel
zu dem Erfolg eines solchen implantierten Teils. Durch Kontrollieren
der Größe des Implantats,
des Ausmaßes
einer Oberflächenausdehnung
von Porösität, welche
zum passiven Auflösen oder
Einwachsen von Gewebe dargeboten ist, der Größe der Poren, der Größe der Porenverbindungen, der
Konzentration des Medikaments in der SEOZPGF, der wasserlöslichen
gegenüber
der fettlöslichen
Form des Medikaments und des Implantationsortes ist eine Kontrolle
der Pharmacokinetiken ermöglicht.
Außerdem
kann ein kombiniertes Teil, bei welchem Medikamente in sowohl das
SEOZPGF- als auch das Endproduktmaterial eingebaut sind, was zu einer
zweiphasigen Absorption führt,
angefertigt werden, indem die Medikamentenpartikel physikalisch gemischt
werden oder konzentrierte Medikamentenlösungen verwendet werden und
dann mit dem Endproduktmaterial gemischt werden und sie dann wie oben
beschrieben prozessiert werden.
-
Ein
weiteres Beispiel der Verwendung der vorliegenden Erfindung beruht
auf einer Herstellung eines porösen
Teils 154 aus Metall oder Metalllegierung (10), welches bei diesem Beispiel einen nichtporösen Abschnitt 156 und
einen porösen
Abschnitt 158 beinhaltet, zur Verwendung in oder an dem
menschlichen Körper
als eine Elektrode oder Batterieplatte usw. Um metallische teilweise
poröse Teile
herzustellen, wird die Zucker-SEOZPGF zuerst mit Wachs vakuumimprägniert.
Die SEOZPGF wird dann durch Auflösen
entfernt und getrocknet. Ein herkömmliches keramisches hitzebeständiges Material,
welches den Platz der SEOZPGF einnimmt, wird dann in das Wachs vakuumimprägniert.
Das Metall, wie z. B Silber, Gold, Vitallum oder andere gießbare Metalle,
wird dann in seine geschmolzene Phase aufgeheizt und in die negative
Wachsreplik der SEOZPGF, welche aus keramischen hitzebeständigen Material
hergestellt ist, durch Standard-Zentrifugalgusstechniken gegossen,
wobei sie die Stelle des Wachses einnehmen. Dies erzeugt dieselbe
poröse
Form, wie sie hervorgerufen worden wäre, wenn wie früher beschrieben
Silikongummi in die SEOZPGF eingeführt worden wäre, jedoch
aus Metall.
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Um
keramische teilweise poröse
Teile herzustellen, wird die SEOZPGF wie oben mit Wachs imprägniert,
die SEOZPGF aufgelöst
und das Wachs getrocknet. Eine konzentrierte Suspension von Keramik
feiner Partikelgröße (5 mm),
z. B. α-Tonerde,
wird dann in die Poren der offenzelligen porösen Wachsgussform vibriert
und der Keramik wird es dann ermöglicht
zu trocknen. Die Kombination der Wachsgussform und der Keramik wird
dann auf ungefähr 400°C erhitzt
und es wird dem Wachs ermöglicht
zu schmelzen und/oder abzubrennen. Die Keramik wird dann bei 1650–1700°C gesintert.
Die Porösität ist diesmal
das Negativreplikat der SEOZPGF, wobei die gesinterte Keramik im
Wesentlichen zu einem Duplikat der SEOZPGF führt.
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Mit
den obigen Konstruktionstechniken mit Zuckern, Wachsen, hitzebeständigen Materialien
und anderen selektiv entfernbaren Materialien, welche als die SEOZPGF
dienen oder die Freiräume zwischen
der SEOZPGF ausfüllen,
können
positive oder negative Kopien der SEOZPGF erzeugt werden. Alle der
anderen zuvor beschriebenen Kontrolltechniken hinsichtlich von porösen und
nichtporösen
Abschnitten, Größe und Position
des offenzelligen Oberflächenbereichs
usw. sind zum Herstellen der beschriebenen metallischen oder keramischen
Teile anwendbar. Diese Teile könnten,
wie bereits erwähnt,
in einer Vielzahl von Situationen verwendet werden, wo eine große Oberflächenexposition
des Teils gewünscht ist.
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Ein
weiteres Beispiel für
die Verwendung des Verfahrens der vorliegenden Erfindung beruht
auf einer Konstruktion eines Teils wie irgendeines der vorherigen
Beispiele, jedoch zur Verwendung als eine Dialysevorrichtung oder
eine Blutoxygenierungsvorrichtung ausgestaltet. Diese Vorrichtungen
verwenden eine doppelt poröse
Membran, wie z. B. in 11 dargestellt.
Gussformmaterial 164 wird wie bei einem beliebigen der
obigen Verfahren erzeugt. Das Endproduktmaterial in flüssiger Phase
(zur Veranschaulichung RTV-Silikongummi) wird dann in die Zwischenräume der
Gussform 164 gedrückt.
Dann wird der größte Teil
des Silikongummis aus den Zwischenräumen der Gussform durch eine
Flüssigkeit oder
ein Gas, wie z. b. komprimiertes Stickstoffgas, herausgedrückt, was
die Gussform mit einer sehr dünnen
Ummantelung aus dem Silikongummi 162 zurücklässt. Dies
reproduziert die offenzellige Struktur auf der Seite der Silikongummiummantelung
oder -membran gegenüber
dem Ort des Gussformmaterials – bildet
eine sekundäre
Porösität 160 (siehe 11). Der nächste Schritt
in dem Prozess, wie früher
beschrieben, besteht darin, das Silikongummi 162 auszuhärten oder
zu polymerisieren und das Gussformmaterial 164 herauszulösen, wodurch
die primäre
Porösität (wo das
Gussformmaterial war) erzeugt wird. Es ist hilfreich, eine gewisse
Art von oberflächenaktivem
Stoff, wie z. B. eine schwache Seifenlösung, bei sowohl der Lösung zum
Herauslösen
des Gussformmaterials und auf der Seite der sekundären Porösität zu verwenden,
um ein Anhaften des Silikongummis an sich selbst zu verhindern,
was die auf die auf diese Weise erzeugten Porösitäten verschließen würde.
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Wenn
das Auflösen
des Gussformmaterials abgeschlossen ist, verbleibt eine doppelt
poröse
Silikongummimembran 162 mit keiner Verbindung zwischen
den zwei Porösitäten. Die
primäre
Porösität 164 (ohne
das Gussformmaterial visualisiert) auf der einen Seite der Membran 162 hat
ihre Porösität, welche
durch die Gussform erzeugt ist, während die sekundäre Porösität 160 auf
der anderen Seite der Membran ihre Porösität hat, welche durch Entfernen einer
Menge des Silikongummis innerhalb der Zwischenräume der Gussform erzeugt ist.
Diese Seite der Membran kann dann durch Standard-Modellierungs-
oder Konstruktionstechniken isoliert werden, so dass ein Gas, wie
z. B. Sauerstoff, oder eine Flüssigkeit,
wie z. B. eine Nierendialyselösung,
durch diese sekundäre
Porösität ohne Querzirkulation
in die primäre
Porösität zirkuliert
werden kann. Ein solches Teil kann dann implantiert werden, so dass
die primäre
Porösität 164 ganz
genau mit neuen Blutgefäßen und
losem Verbindungsgewebe gefüllt
wird. Es wurde herausgefunden, dass dieses Teil sehr gewebekompatibel
ist, ohne eine Fibrose, welche sich innerhalb des primären Abschnitts
entwickelt, und mit Kapillaren und Blutgefäßen buchstäblich in nächster Nähe der Silikongummimembran.
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Bei
der oben beschriebenen Prothese, welche als Dialysevorrichtung verwendet
wird, würde eine
Standard-Dialyselösung
durch die sekundäre Porösität 160 zirkuliert
werden. Die Membran 162 zwischen den Porösitäten 160 und 164 verhält sich wie
eine Dialysemembran in einer gewöhnlichen künstlichen
Niere, welche basierend auf den Standard-Diffusionsgesetzmäßigkeiten
die unerwünschten
Harnstoffe, Stickstoffverbindungen und Ionen entfernt. Aufgrund
der großen
Oberflächenausdehnung
der primären
Porösität und der
Tatsache, dass sich keine Kapsel zwi schen der Neovaskularität und der
Silikongummimembran ausbildet, ist eine implantierbare Dialysevorrichtung
praktisch nutzbar gemacht.
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Gleichermaßen kann
eine ähnliche
Vorrichtung für
eine Verwendung zur Blutoxygenierung konstruiert werden. Die Vorrichtung
würde implantiert werden
und eine spezifische Sauerstoffkonzentration durch die sekundäre Porösität 160 zirkuliert
werden. Diesmal, mit der dünnen
Silikongummimembran 162 als eine Gastransfermembran fungierend,
wird Sauerstoff in die in die primäre Porösität 164 eingewachsenen
Kapillaren und Gefäße transferiert
und Kohlendioxid wird aus den Gefäßen in den zirkulierenden Sauerstoff
in der sekundären
Porösität 160 entfernt. Das
Kohlendioxid wird dann nachfolgend entfernt. Das vorherige Beispiel
verwendend kann eine geschichtete Membran oder ein Endprodukt mit
einer Schichtummantelung, wie z. B. in 12 gezeigt, wie folgt erzeugt werden.
Nachdem die dünne
Membran des Endprodukts aus Silikongummi 170 wie in dem vorherigen
Beispiel an die Gussform appliziert und ausgehärtet worden ist, jedoch bevor
die Gussform entfernt ist, wird ein sekundäres Material in seiner flüssigen Form,
z. B. eine Biomer-Polyurethanlösung 174,
in die sekundäre
Porösität vakuumimprägniert. Dieses
kann entweder teilweise ausgeblasen werden, wie zum Ausbilden der
Membran in dem vorherigen Beispiel beschrieben, oder eine dünne (d.
h. 10 bis 15%ige) Lösung
des Biomers kann vakuumimprägniert
und in einem Ofen bei 50°C
für zwei
Stunden getrocknet werden (was zu einem Entfernen der 85 bis 90
Prozent Lösungsmittel
führt).
Dies hinterlässt
eine doppelschichtige, ineinander greifende Membran mit separater
Porösität auf jeder
Seite, wie in 12 gezeigt.
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Gleichermaßen kann
das physikalische Geflecht von zwei Materialien, welche wie oben
prozessiert sind, zum Vorteil beim aneinander Verbinden von zwei
unähnlichen
Materialien (welche nicht leicht anhaften) verwendet werden. Dies
kann so ausge führt
werden, dass eine Doppelporösität wie in
dem Beispiel von 12 belassen
ist. Zwei andere Verfahren können
ebenso verwendet werden, um die zwei Materialien zu verbinden und
eine poröse
oder eine nichtporöse
Oberfläche
an einer Seite zu ergeben. Unter Verwendung des für 11 beschriebenen Beispiels
wird die dünne
Silikongummimembran an die Gussform appliziert und ausgehärtet, aber
die Gussform wird an Ort und Stelle gehalten. Das nächste Material,
sagen wir ein katalysiertes Polyesterharz, wird in die sekundäre Porösität vakuumimprägniert und
es ihm ermöglicht
zu polymerisieren. Die Gussform wird entfernt, was zu einer nichtporösen Polyesteroberfläche und
einer ineinander greifenden Polyesterstruktur in genauem Kontakt
mit der Silikonmembran, mit Porösität auf der
von dem Polyesterharz entfernten Seite der Membran führt.
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In
einer ähnlichen
Weise können
zwei dünne Platten
oder Strukturen verbunden werden, wobei die Porösität nutzbar gemacht wird. Dies
wird ausgeführt,
indem wie bei dem 6 beigefügten Beispiel eine
teilweise poröse
dünne Platte
aus Silikongummi, welche einen nichtporösen Abschnitt 186 (13) und einen porösen Abschnitt 184 aufweist,
erzeugt wird. Nach Trocknung wird ein katalysiertes Polyesterharz
in die Porösität des Silikongummis
vakuumimprägniert.
Nach Polymerisation weist die resultierende Struktur zwei nichtporöse Oberflächen auf, 186 für das Silikongummi 186 und 180 für das Polyesterharz,
wobei ihre zugehörigen
Porösitäten 184 bzw. 182 sich
mechanisch in engem Kontakt befinden, um die zwei Materialien miteinander
zu verzahnen.
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Es
versteht sich, dass die oben beschriebenen Anordnungen nur veranschaulichend
für die
Anwendung der vorliegenden Erfindung sind. Zahlreiche Modifikationen
und alternative Anordnungen können
von denjenigen mit Fachkenntnissen erdacht werden, ohne vom Umfang
der vorliegenden Erfindung, wie in den angefügten Ansprüchen definiert, abzuweichen,