DE2502884C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft Materialien zur "biologischen" Implanta­ tion von Teilen für den Knochen- und Gelenkersatz, bei der ein Anwachsen dieser Teile an das Skelettsystem erfolgt.

Bei einer solchen Implantation besteht das Problem, daß sie be­ reits kurze Zeit nach der Operation eine zur Vermeidung längerer Bettlägerigkeit des Patienten erforderliche Belastungs- und Übungsstabilität aufweisen muß, die jedoch aufgrund des biolo­ gischen Reaktionsmechanismus (Knochenwachstum) nicht erwartet werden kann.

Eine längere Bettlägerigkeit, die zudem meist durch eine exakte Fixierung und Ruhigstellung des betreffenden Bereichs des Skelett­ systems etwa in einer mehr oder weniger ausgedehnten Gipsbandage erschwert wird, stellt bekanntlich für den gesamten Organismus, besonders älterer Patienten, eine unzulässige Belastung dar. Durch eine solch extreme Ruhigstellung wird außerdem durch un­ zureichende Vitalisierung das erwünschte "Anwachsen" des Im­ plantats an den Knochen noch erheblich verzögert. Andererseits ist aber gerade für eine biologische Implantation ein paßge­ nauer und unverrückbarer Kontakt des Implantats mit dem Knochen wichtigste Voraussetzung.

Es ist bekannt, zum Befestigen von Endprothesen beispielsweise Kunststoff-Knochenzemente (Reaktionsharze) zu verwenden, die in der feuchten Umgebung des Knochengewebes abbinden. Diese ergeben zwar relativ rasch eine feste Struktur, haben aber den ent­ scheidenden Nachteil, daß ein echtes Anwachsen bzw. Einwachsen von knöcherner Substanz an bzw. in den Zement nicht möglich ist. Aus diesem Grunde und unter Berücksichtigung von Alterungsvor­ gängen dieser Materialien kommt es immer wieder zu Auslockerungen von Knochenimplantaten, vor allem an der Grenzfläche Knochen- Zement. Ein solches Implantat ist daher grundsätzlich "unbiologisch". Der Vorteil dieser Implantationsmethode liegt jedoch in einem raschen Stabilitätsaufbau nach Aushärten des Zements während der Operation.

Aus der DE-PS 23 34 643 ist es bekannt, zum Befestigen von Endoprothesen mittels eines mineralischen Zements, eine resorbier­ bare Folie zwischen Zement und Knochen einzubringen. Die Folie soll die Verwendung von Zementen ermöglichen, die über längere Zeiträume besser verträglich sind und weniger altern. Der Ver­ ankerungszement selbst weist jedoch keine resorbierbaren Anteile auf und die Anwendung von Folien oder anderen Interponaten ist insofern ungünstig, als sie keinen ausreichenden morphologischen Formschluß aufweisen, welcher ein primäres Einsprossen von vaskulären und zellulären Strukturelementen zuläßt. Ferner sind aus der DE-AS 11 85 332 und der DE-AS 15 66 319 verstärkte chirurgische Prothesen, nämlich biegsame Filme und Schläuche aus Kollagen, die durch einen nichtabsorbierbaren Textilstoff ver­ stärkt sind, bekannt bzw. nichtresorbierbare, schlauchförmige Implantate, dessen Gewebezwischenräume mit resorbierbaren Kollagenfibrillen ausgefüllt sein können. Derartige Produkte können zwar Blutgefäße, Harnleiter oder andere röhrenförmige Organe ersetzen, sie eignen sich jedoch nicht zum Ersatz von Gelenken oder deren Befestigung am Knochen.

In jüngster Zeit sind Implantatmaterialien auf der Grundlage von Keramik-Massen bekanntgeworden, die ein Anwachsen an den Knochen ermöglichen. Während Metall- und Kunststoffimplantate und -Zemente "biologisch tot" im Knochengewebe liegen und lediglich mechanisch mit ihm verbunden sind, wächst in poröse Keramikteile der Knochen hinein. Es entsteht eine mikroskopisch feine Verzahnung, eine Art "Verbundwerkstoff" zwischen natürlichem Knochengewebe und der porösen Keramik-Struktur. Die natürliche Regenerationsfähigkeit des Knochens wird hierbei ausgenutzt und möglicherweise sogar stimuliert.

Unabdingbare Voraussetzung für diesen Wachstumsprozeß ist aber eine genaue Passung zwischen Knochen und Implantat, die einen innigen Kontakt an der Grenzfläche erzeugt. Weitere Voraussetzung ist, daß in der Kontaktfläche keinerlei Relativbewegungen auf­ treten, die das Knochenwachstum unterbinden und an dieser Stelle irreversibel eine bindegewebige Grenzschicht erzeugen würden. Dieses "biologische" Implantationsverfahren mit dem bestehendem Vorteil der "Verbundbildung" hat jedoch den schwerwiegenden Nach­ teil der relativ langen Immobilisation des Patienten, da frühe­ stens in sechs bis acht Wochen nach der Einpflanzung Knochenwachs­ tum in den Poren der Keramik erwartet werden kann.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die grundsätzlich wider­ streitenden Forderungen der Mobilisierung des Patienten einerseits und der absoluten Ruhigstellung der Grenzflächen: Knochen-Implan­ tat andererseits, bei gleichzeitig optimaler Größe dieser Flächen zu erfüllen.

Die Ausgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch ein Mittel zur bio­ logischen Implantation von Knochen- und Gelenkersatz auf Basis von nichtresorbierbaren, im Körper aushärtbaren Massen eines polymeren Kunststoffes oder eines mineralischen Zements, das da­ durch gekennzeichnet ist, daß es einen bioresorbierbaren Zusatz aus Kollagen enthält.

Dieser Knochenzement wird wie üblich in flüssigem oder in pla­ stischem Zustand zwischen den Knochen und die poröse Keramik- Außenfläche des mit diesem zu verbindenden Implantat-Teiles ge­ bracht und vereinigt den Vorteil eines raschen Stabilitätsauf­ baues der Verbindung Knochen-Implantat durch optimale mecha­ nischen Form- und Kraftschluß bei der Aushärtung des Zements "in situ" mit dem Vorteil des knöchernen Durchwachsens des teilweise resorbierbaren Zements und konsekutivem Einbau von knöcherner Substanz in die poröse Außenhaut des Implantats in einer von Alter und Konstitution des Patienten abhängigen Intensität und Zeitspanne.

Das gemäß der Erfindung zu verwendende Material kann aus einer im Körper aushärtbaren Kunststoff- oder mineralischen Matrix, bei­ spielsweise Polymethylmethacrylat oder Epoxid-Harz oder Zink- Phosphat oder Silico-Phosphat bestehen, in der gerichtet oder regellos Fasern bzw. Strang- oder Bandabschnitte oder Partikel ausreichender Länge bzw. Größe der körperresorbierbaren Substanz dispergiert sind.

Eine vorteilhafte Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Befe­ stigungsmaterials erhält man durch Herstellung einer schwamm­ artigen Struktur aus Kollagen auf dem Wege der Quellung und che­ mischen Dehydrierung natürlicher oder künstlicher Kollagen- Grundsubstanz und Tränkung bzw. Füllung der schwammartigen Hohl­ räume mit der polymeren Komponente des erwähnten Methylmeth­ acrylats oder mit einer härtbaren Komponente eines anderen Kunst­ harzes bzw. eines mineralischen Zements. Der Zusatz des erforder­ lichen Reaktionspartners zu diesem kollagen-dispersen Material zum Zwecke der Verfestigung erfolgt in gewohnter Weise während der Operation.

In einer Weiterentwicklung des erfindungsgemäßen partiell körperresorbierbaren Verbindungsmaterials können diesem zur Her­ absetzung des Risikos längere Zeit nach der Operation auftre­ tender Spätinfektionen Zusätze von Antibiotika oder/und zur weiteren Stimulierung von Knochensubstanz-Neubildung wachstums­ fördernde Mittel beigegeben werden.

Ein Ausführungsbeispiel einer biologischen Implantation mit Ver­ bindungsmaterial gemäß der Erfindung und zwei Ausführungsbei­ spiele von körperaushärtbaren partiell resorbierbaren Materia­ lien sind in der Zeichnung dargestellt und werden im folgenden näher beschrieben. Es zeigen

Fig. 1 und Fig. 5 das eingefügte Implantat am Beispiel der Anwen­ dung bei einem Femur-Kopfteil einer Hüftgelenk-Endoprothese im Querschnitt. Dabei ist Fig. 5 ein vergrößerter Ausschnitt A der Verbundzone Knochen-Zement-Prothesenschaft.

Fig. 2, Fig. 3 und Fig. 4 sind vergrößerte Ansichten und Schnitte erfindungsgemäßer Ausführungsbeispiele von im Körper aushärtbaren, in regelmäßig oder regellos angeordneten Zonen ihrer Struktur körperresorbierbaren Verbindungsmaterialien.

In Fig. 1 ist der obere Teil des Oberschenkelknochens 5 mit einge­ setztem Femur-Kopfteil 2 und Schaft 3 der Endoprothese 1 darge­ stellt. Dabei wurde der natürliche Femur-Kopf und -Hals abge­ trennt und der Markraum 4 zum Einbringen des Prothesenschaftes 3 geöffnet. Nach möglichst genauer Ausformung des Markraumes 4 mit einem speziell geformten Raspatorium wird das körperaushärtbare, partiell "körperverdauliche" Verbindungsmaterial 6 in flüssiger oder teigiger Konsistenz in die vorgeformte Öffnung gebracht. Anschließend wird der wenigstens an seiner Oberfläche poröse Schaft 3 der Endoprothese 1 eingedrückt. Kurze Zeit danach weist die Prothese bereits einen form- und kraftschlüssigen "übungs­ stabilen" Sitz auf. Unter "Übungsstabilität" ist hier eine Festig­ keit des Implantats zu verstehen, welche - vergleichbar mit den bekannten nicht resorbierbaren Knochen-Zementen - dem Patienten ermöglicht, wenige Tage nach der Operation das Bett zu verlassen und die betroffene Gliedmaße im annähernd normalen Umfang zu belasten. Im Gegensatz zu den bekannten Materialien zur Be­ festigung von Implantaten jedoch, beginnt nun bei den erfin­ dungsgemäßen Materialien 6, 9, ein biologischer Prozeß der Ein­ pflanzung durch Abbau der "körperverdaulichen" Substanzen 8 a, 8 b, 8 c, 8 d bzw. 11 a, 11 b, 11 c, 11 d, ausgehend von der Kontakt­ fläche mit dem Knochen 5 und deren Substitution durch Knochen­ gewebe in den entstehenden Hohlräumen und Kanälen 8 bzw. 11 des Verbindungsmaterials 6 bzw. 9. Dieses wird also organisch mit Knochensubstanz durchbaut, die sich anschließend in die Hohl­ räume 14 des wenigstens in seiner Oberfläche mit Poren 13 ver­ sehenen Prothesen-Schaftes 3 fortsetzt. Damit tritt die erwünsch­ te Knochen-Implantat-Verbundbildung ein, ohne daß der Patient durch lange Bettlägerigkeit und strenge Fixierung der betroffenen Gliedmaße in seiner allgemeinen und speziellen Organvitalisierung eingeschränkt ist.

Fig. 2 ist die Draufsicht auf ein Volumelement einer Ausführungs­ form eines erfindungsgemäßen körperaushärtbaren, resorbierbaren Verbindungsmaterials 6.

Fig. 3 ist eine vergrößerte Kantenansicht eines Schnittes entlang B-B des Volumelements.

Fig. 4 zeigt eine vergrößerte räumliche Ansicht einer anderen vorteilhaften Ausführungsform eines Verbindungsmaterials 9 nach der Erfindung.

In Fig. 2 ist die Struktur eines Volumelements dargestellt, die beispielsweise aus einer Vielzahl von Kollagen-Fasern oder -Band- Abschnitten 8 a, 8 b zusammengesetzt ist, welche be­ liebig in der Kunststoff- oder Mineralmatrix 7 verteilt sind. In Fig. 3 wird durch starke Hervorhebung zum Zwecke der Klarheit die Trennung zwischen den Abschnitten 8 c, 8 d der Fasern, bzw. des Bandes, bzw. Stranges und deren mittlere räumliche Verteilung in der Matrix 7 am besten gezeigt.

Fig. 4 veranschaulicht die aus körperresorbierbarem Grundstoff vorzugsweise durch Quellung, Aufschäumen und Dehydrierung von Kollagen erzeugte Matrix mit den Zonen 11 a, 11 b, 11 c, 11 d und die Hohlräume 10 dieser Struktur, die mit den an sich bekannten körper­ aushärtbaren Materialien getränkt bzw. gefüllt werden.

Mit 11 ist eine durch Abbau und Resorption entstehende "Wachstums­ leitzone" beispielsweise dargestellt.

Claims (5)

1. Mittel zur biologischen Implantation von Knochen- und Gelenkersatz auf Basis von nicht resorbierbaren, im Körper aushärtbaren Massen eines polymeren Kunst­ stoffes oder eines mineralischen Zements, dadurch gekennzeichnet, daß es einen bioresorbierbaren Zusatz als Kollagen enthält.

2. Mittel gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der bioresorbierbare Zusatz auf dem Wege der Quellung und chemischen Dehydrierung natürlicher oder künstlicher Kollagen-Grundsubstanz hergestellt worden ist.

3. Mittel gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekenn­ zeichnet, daß es aus einer härtbaren Masse auf Basis Polymethylmethacrylat besteht.

4. Mittel gemäß Anspruch 1, 2 oder 3, dadurch gekenn­ zeichnet, daß es den bioresorbierbaren Zusatz in Faser-, Strang-, Band- oder Partikelform oder als schwammartig poröse Matrix enthält.

5. Mittel gemäß Anspruch 1, 2, 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, daß es außerdem Antibiotika und/oder knochenwachstum-fördernde Substanzen enthält.