SE459844B - Anordning foer fixering av en ledprotes - Google Patents

Description

459 844 10 15 20 25 30 35 2 Institutionen för Ortopedisk Kirurgi vid universitetet i Basel m fl) anser att materialet för lárbensdelens protes skall väljas bland rostfritt stàl, kobolt-krom- legeringar och titan, och att för bäckendelens protes skall väljas plast. Denna kombination är fördelaktig genom att den ger relativt låg friktion och lágt sli- tage. Materialvalet dikteras icke blott av materialets mekaniska egenskaper utan även av kravet pà att det skall vara förenligt med kroppsvävnaderna ur biologisk synpunkt. Rostfritt stål har man alltmera frångàtt och det största intresset är idag inriktat på titan, legeringar och kobolt-kromlegeringar. Titan förefaller vara mest vävnadsvänligt och mest korrosionsresistent av hittills prövade metaller, titan- och titan har den utmärkta egenskapen att det har hög motståndskraft mot utmatt- ning, och (eller men) det är relativt flexibelt.

Som material för höftledskálen rekommenderar forska- re främst polyetylen, Delrin och metylmetakrylat. Poly- etylen med hög densitet användes i stor utsträckning för höftledsskâlar genom att den har utmärkta friktions- och slitagaeegenskaper i kombination med ovannämnda metaller och genom att slitagepartiklar ger minimal vävnadsirritation. Delrin, som kommit till användning , är hårdare än polyetylen och torde knap- past ha några fördelar i förhållande till det sistnämnda materialet. Bland andra möjliga material mà nämnas ke- på senare tid ramiska material med hög vävnadsvänlighet. Detta mate- rial motstår korrosion men anses otillförlitligt ur mekaniska synpunkter och kan ge upphov till irritation och infektion genom sönderfall av fragment från kera- mikmateríalets ytor.

För fixering av protesdelarna och särskilt protes- delen i làrben användes cement, som har till uppgift att fylla ut allt utrymme mellan protesen och i benväggens insida och att fördela belastningen över så stort omrâde av benet som möjligt. Hittills använda cementmaterial (plastlim) ger god bindning vid metall men är obenägna 10 15 20 25 30 35 459 844 3 att upprätta kemisk bindning vid benvävnad. Cementets huvudsakliga funktion är därför att bilda en stabiliseran- de fyllning mellan protes och ben.

Ehuru protesmaterial för ledskål och ledkula med skaft är väl utprovade och ger tillfredsställande resul- tat med avseende på friktion mellan ledskàl och ledkula och ehuru man kan välja material med lämpliga elasti- citetsegenskaper återstår det allvarliga problemet att mikrorörelser uppkommer mellan benpipan och det däri fixerade skaftet hos lårbensdelens protes pà grund av belastningarna på ledkulan genom kroppens tyngd och rörelse och på grund av att skaftet icke är tillräckligt stabilt fixerat i förhållande till benvävnaden i ben- pipan. Dessa mikrorörelser, som blir mest utpräglade mellan skaftets övre och nedre ändar, leder tyvärr i alltför mánga fall till att skaftet lossnar och där- igenom nödvändíggör en reoperation.

Föreliggande uppfinning har till ändamål att åstad- komma en anordning som medger säker och permanent fixe- ring av protesdelar av angivet slag av material, som har goda vävnadsvänliga och mekaniska egenskaper, vid benvävnad utan att nâgra icke önskvärda egenskaper till- kommer. _ Dessa ändamàl har nu uppnåtts genom att uppfinningen har erhållit de i patentkravet angivna kännetecknen.

Uppfinningen beskrives närmare i det följande under hänvisning till bifogade ritning, på vilken visas i längdsektion en ledskàlprotes och en tillhörande lår- bensprotes, som är fixerad i làrbenet medelst anordningen enligt uppfinningen.

Den på ritningen visade ledskálprotesen består av en skâlformig huvuddel l och ett pá skålens konkava sida anbragt skikt 2, som bildar ledskàlprotesens led- yta. Skålens huvuddel l är företrädesvis framställd genom formpressning av metallpulver och sintring av metallpulvret enligt kända pulverformnings-, formpress- nings- och sintringsmetoder, så att dess konkava sida 459 844 l0 15 20 25 30 35 4 uppvisar porer för god förbindning med skiktet 2. Skål- delen l framställes företrädesvis så, att även dess för anliggning mot bäckenbenet B avsedda konvexa över- sida är porös eller skrovlig för att öka benvävnadens förmåga att växa fast vid ytan.

Skiktet 2 anbringas företrädesvis på så sätt att skâldelen l anbringas i ett formsprutningsverktyg, delst vilket skiktet 2 formsprutas mot en modell av IT18* ledkulan, så att god kalibrering av skålens ledyta mot en ledkula, med vilken den skall samverka, ernås- Som material för skiktet 2 väljes företrädesvis någon av de inledningsvis nämnda plasterna eller någon annan vävnadsvänlig plast med lämplig elasticitet och tjock- lek för fördelning av de belastningar, som brukar upp- träda i en höftled. Lämpliga plaster är exempelvis plas- ter av typerna polyetylen, Delrin och metylmetakrylat.

I stället för plast är det tänkbart att välja en lämp- lig emalj eller keramik.

Ledskåldelen 1 kan fixeras vid bäckenbenet exem- pelvis medelst tappar och skruvar på sådant sätt, som är känt i samband med fixering av skálproteser av plast, men företrädesvis fixeras skåldelen 1 medelst ett fler- tal vid skáldelens l konvexa sida utskjutande, hulling- försedda stift 3 av vävnadsvänlig metall.

Företrädesvis framställes lårbensdelens protes 5 pá samma sätt och av samma materialtyp som ledskáldelen l. Genom att framställa protesdelen 5 genom formning, komprimering och sintring av metallpulver av lämplig pulverpartikelstorlek kan erhållas en lämpligt porig eller skrovlig yta för förbindning med cement av det slag, som i allmänhet användes för fixering av protes- skaft i benpipor. Emellertid kan protesen för lärbens- delen även framställas pá konventionellt sätt, varvid även i detta fall skaftdelens yta bör vara tillräckligt porös eller skrovlig för god vidhäftning i förhållande till det cementmaterial, som väljes för incementering i benpipan. 10 15 20 25 30 35 459 844 5 Efter framställningen av protesdelen 5 insättes denna i ett formsprutningsverktyg, medelst vilket på ledkulan 6 appliceras ett skikt 7 av ett material, som ger en slät, glatt ledyta av liknande slag som ledytan hos ledskålprotesen 1, 2. Det formsprutade materialet pà ledkulan väljes med hänsyn till det formsprutade materialet på ledskàlen så, att bästa möjliga kombina- tion ernås både med avseende på friktion och elastici~ tet mellan ledskål och ledkula, exempelvis plast mot plast, emalj mot plast eller keramik mot plast. Genom att formspruta skiktet 7 mot en modell av ledskàlen och vice versa kan en mycket exakt passning mellan led- skål och ledkula ernås. Genom denna formningsteknik för både ledkula och ledskål kan hittillsvarande mycket dyrbara finbearbetning och polering reduceras eller helt elimineras.

Det är emellertid'även möjligt att för ledytekom- binationen metall mot plast applicera ett metalliskt skikt på ledkulan genom metallförângning eller even- tuellt genom elektrolytisk eller elektrokemisk metall- applícering. Dessa metoder nödvändiggör emellertid i allmänhet användning av exaktare framställningsmetoder för den ledkulyta, på vilken skiktet 7 skall appliceras, eftersom det är svårare att åstadkomma önskvärt noggrann form- och dimensionskalibrering vid metallapplicering än genom formsprutning av formsprutbart material. Det understrykes att en väsentlig fördel med den beskrivna metoden är att man kan minska kravet på noggrannhet vid framställning av de protesdelar, på vilka ledytorna skall utformas genom applicering av materíalskikt.

För fixering av protesdelens 5 skaft 8 i lârbens- pipan användes delvis den välbeprövade tekniken att mura in skaftet i cement 9, som fyller allt utrymme mellan skaftet 8 och benväggen 10. Såsom framgår av beskrivningsinledningen ger emellertid denna metod ett icke fullt tillfredsställande resultat pà grund av pro~ blemet med lossning mellan cement och benvävnad. Enligt 459 844 lO 15 20 25 30 35 6 uppfinningen kompletteras därför cementeringen genom att cementmaterialet fixeras vid benvävnaden medelst element av metalliskt material, som är vävnadsvänligt och medger benvävnaden att växa fast vid elementen, och som är "cementvänligt", så att det cementmaterial av konventionellt slag, som användes, menten. binder vid ele- Enligt uppfinningen användes som fixerande metall- element företrädesvis hullingförsedda stift ll av lik- nande slag som de stift 3, som användes för fixering av ledskålen vid bäckenbenet. De hullingförsedda stif- ten ll kan appliceras i benvävnaden exempelvis genom att skjutas in från insidan av benpipan medelst ett indrivningsverktyg eller genom att pressas in medelst vilket för ändamålet lämpligt verktyg som helst. Fixe- ringen av stiften utföres före insättningen av protes- skaftet och incementeringen av detta i benpipan. Stiften bör endast tränga in i benvävnaden och bör givetvis icke nå ut genom benpipans vägg, men däremot skall stif- ten vid benpipansinsida ha tillräckligt stora kontakt- ytor, kontakthuvuden eller utsprång för att erbjuda ett gott fäste för cementmaterialet.

I stället för hullingförsedda stift, ges, kan användas metallskruvar, skruvas in utifrân, som föredra- som eventuellt kan så att de sträcker sig in i hål- rummet i benpipan för att inneslutas i och bindas fast vid cementmaterialet.

Som alternativ till mer eller mindre enkla stift kan användas med stift försedda metallplattor eller -remsor, vid vilka cementmaterialet, som användes för incementering av skaftet, fäster.

Det kan vara fördelaktigt att använda stift, var eller dylikt skru- , som uppvisar porösa ytor för god vid- häftning med cementmaterialet och för stabil hopväxning av benvävnaden med stiften, skruvarna etc.

Det är fördelaktigt att utforma metallelementen ll på så sätt, att cementmaterialet 9 icke blott binder 10 15 20 25 39 35 459 844 7 vid metallelementen utan även bildar formbundet ingrepp med delar av dessa, som inbakas i cementen. Ett till- räckligt stort antal relativt små stift, skruvar etc bör användas särskilt i omrâdet för protesskaftets ned- re ände och halsparti, så att fästpunkterna blir till- räckligt mànga för att effektivt bilda låsning mellan cement och benvägg.

Genom att använda en viss koncentration av stift, spikar etc i ringformiga områden i benpipans övre del närmast ledkulan och vid skaftets nedre ände kan i dessa områden ernås en förbindningskoncentration och kan even- tuellt onödiggöras användning av en centreringsring av metall, som enligt konventionella metoder ofta app- liceras pà skaftet speciellt vid dess nedre ände.

Antalet sådana fästpunkter bör emellertid även väljas med tanke på risken för att en reoperation kan bli nödvändig trots den säkra fixeringen. Vid en re- operation mäste givetvis fästpunkterna lösgöras för att protesen skall kunna uttagas, och detta talar för så få fästpunkter som möjligt. För lösgöring av stif- ten i samband med en reoperatíon kan det vara nödvän- digt att utifrån borra eller pà annat sätt bryta upp förbindningarna. Lösgöringen av fästpunkterna förenklas givetvis ju färre fästpunkterna är. Om stiften borras ut, behöver hålen icke göras större än att de efter en reoperation växer igen.

Som redan antytts i det ovanstående användes ofta ett styr- eller centreringsorgan vid den yttre (nedre) änden av lårbensprotesens skaft för att hålla (centre- ra) skaftet i ett så riktigt läge som möjligt under fastcementeringen.

För fullföljande av idén att stabilisera protesen i benpipan föreslås därför enligt uppfinningen att ett styr- eller centreringsorgan vid åtminstone den nedre änden av protesskaftet fixeras medelst hakar, stift eller dylikt, som penetrerar benväggen och består av titan eller på titan baserat vävnadsvänligt material 459 844 10 20 25 30 35 B för att medge benvävnaden att växa fast vid stiften eller dylikt.

Det är möjligt att på olika sätt åstadkomma en sådan penetrering av för fastväxning avsedda stift eller andra element, som är fixerade eller fixeras vid styr- eller centreringsorgan av beskrivet slag eller rent av vid själva protesskaftet.

Ett sätt är att inoperera stift utifrån i benväg- gen och fixera stiften vid skaftet. Ett annat sätt är att fixera en ring medelst stift eller en krans av stift i benpipan före införing av protesen, så att protes- skaftet sedan kan föras in i ringen eller kransen och med god passnsing däri för stabil fasthállning med eller utan fastcementering. Som ytterligare ett sätt, vilket ehuru ej kliniskt verifierat förefaller lovande, före- slås enligt uppfinningen att använda ett stiftförsett, expanderbart ringformigt organ 12, som är expanderbart utifrån och exempelvis har det på ritningen antydnings- vis skisserade utförandet.

Det visade ringformiga organet 12 är expanderbart medelst en bult 13, som med ett gängat ändparti 13' ingriper i två invändigt gängade expanderingsbrickor 14 på ömse sidor om en på skaftets 8 ändparti anbragt expanderbar, ringformig torus 15, från vilken ett an- tal stift sträcker sig radiellt utåt, så att de kan trängas in i benväggen 10 genom rotation av bulten 13.

Bulten sträcker sig genom en i skaftet 8 borrad kanal till en punkt vid skaftets övre ändparti, som är be- lägen på avstånd och med förskjutning i sidled från ledkulan 6. Vid sin övre ände har bulten 13 ett organ 17, som medger ingrepp för ett verktyg (ej visat).

För förskjutning av expanderingsbrickorna 14 mot varandra för expandering av organet 15 är den ena brickan vänstergängad och den andra högergängad obh består bul- tens gänga av ett vänstergängat och ett högergängat parti, dvs brickorna 14 och bulten 13 verkar som en vantskruvanordning i det visade exemplet. 10 15 20 25 30 35 459 844 9 I stället för det på ritningen visade expanderings- aggregat 12 kan varje annan inom tekniken känd och för ändamålet lämplig expanderbar anordning användas under förutsättning att den fyller uppgiften att stabilisera skaftet 8 pà beskrivet sätt genom expandering, så att stiften tränger in i benväggen, och/eller genom en expandering till anliggning och stöd mot benpipans in- sida.

Det torusformiga organet 15 bör bestå av ett väv- nadsvänligt material, såsom titan eller på titan base- rat material eller en vävnadsvänlig plast. Det är möj- ligt att genom lämpligt materialval och utformning erná en viss elasticitet för att tvinga det expanderbara organet 12 (15) att ansluta sig till pálrumsformen i benpipan utan eftersättande av kravet på vibrationselimi- nering eller åtminstone vibrationsminskning för pro- tesskaftet i benpipans hålrum.

Speciellt bör observeras att det expanderbara ring- formiga organet och protesskaftet kan anordnas så, att protesskaftet kan införas i det ringformiga organet efter expandering av detta i benpipan före insättning av protesen på plats. I detta fall behöver protesskaf- tet inte ha någon kanal och behövs ej bulten 13 men erfordras ett verktyg, som kan införas genom benpipan eller fràn benpipans ände för expanderingen av organet.

Det bör observeras att uppfinningen endast sche- matiskt àskádliggöres på ritningen, där t ex tjocklekar- na för cementskiktet 9 och de med ledytor utformade skikten 2 och 7 är valda närmast i åskàdningsförtyd- ligande syfte, och detta gäller även för de som fäst- element tjänande stiften.

Skittjocklekarna och speciellt de geometriska for- merna för fästelement kan variera och många modifikatio- ner av fästelementens form är möjliga inom ramen för uppfinningen. Även många materialkombinationer för fäst- elementen kan användas. Det är t ex möjligt att fram- ställa fästelement av stål eller annat billigt material 459 844 10 15 20 25 30 10 och att överdraga ytan med ur biologisk synpunkt lämp- ligare material, främst ren titan eller på titan ba- som är synnerligen vävnadsvänligt och i övrigt biologiskt acceptabelt. serat material, Det bör emellertid understrykas att lårbenspro- tesen icke i sin helhet behöver bestå av titan. Tvärtom föredrages ett utförande bestående av en kärna av t ex stál, pá vilken är anbragt en titanmetallbeläggning. Även de olika fixeringselementen av metall består före- trädesvis av en kärna av t ex stål med titanbeläggning enligt ovanstående beskrivning. Vidare bör observeras att ledprotesen enligt uppfinningen kan framställas även för andra leder än lárbensleder, axelleder etc, t ex för knäleder, och att som komplement till de visade fästelementen kan användas metallskruvar belagda med ytskikt av titan. Stálskruvar med titanskikt ger samma vävnadsvänlighet som titanskruvar men är billigare och dessutom kan lämplig elasticitet lättare ernàs genom materialkombinationen stål/titanytskikt. Sådana skruvar kan f ö även användas för hopfixering av benpipor vid komplicerade benbrott eller för förstärkning av ben- pipan där ledprotes appliceras.

Uppfinningen är ej heller begränsad till det be- skrivna sättet att applicera de metalliska fästelemen- ten före incementeringen av protesskaftet 8. Det är nämligen möjligt att utifrån driva eller skruva in fäst- element genom benpipan och in i cementmaterialet. För att icke åstadkomma otillåtna spänningar bör man då använda fästelement försedda med genomgående hál, som släpper ut cement som utsättes för tryck. Denna app- liceringsmetod kan genomföras också efter incementering men innan cementmaterialet härdats.

Claims (1)

1. 0 459 844 ll PATENTKRAV Anordning för fixering av en ledprotes, som har ett parti (l, 8) som skall fixeras vid benvävnad, vilken anordning har en skrovlíg yta pà nämnda parti och ett skikt (9) av bencement som täcker detta parti och är fast förankrat därpå, k ä n n e t e c k n a d därav, att anordningen vidare innefattar fixeringselement (3, ll) vilka består av eller är täckta med vävnadsvänligt material och vilka är partiellt inbäddade i nämnda ce- mentskikt och fast förbundna därmed och har spetsiga partier, hörn, kanter eller liknande som framskjuter från skíktet och intränger i benvävnaden.