JPH11341A - 整形外科用インプラント - Google Patents

整形外科用インプラント

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JPH11341A
JPH11341A JP8244198A JP24419896A JPH11341A JP H11341 A JPH11341 A JP H11341A JP 8244198 A JP8244198 A JP 8244198A JP 24419896 A JP24419896 A JP 24419896A JP H11341 A JPH11341 A JP H11341A
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JP
Japan
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thin layer
stem
bone
metal
orthopedic implant
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JP8244198A
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Ryoki Oshida
良機 押田
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Individual
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Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【課題】 生体的適合性、機械的適合性、並びに形態的
適合性の３つの要求項目を同時に満たすインプラントの
提供。 【解決手段】 生体的適合性は、チタン、チタン合金、
ステンレス鋼、あるいはコバルト−クロム合金を材料と
して使用すればよい。機械的適合性は、インプラント自
体の持つ機械的性質と、インプラントを受け入れる生活
骨構造の機械的性質との間の差が大きいので、この間に
中間層として、金属製泡構造薄層で複数に開口セルを持
つシートを挿入した。かかる開口セル構造のミクロ組織
は、生活骨構造に類似し、形態的適合性はここで得られ
る。この開口セルに中に金属酸化物粉を主成分とする強
化材をポリメチル・メタアクリレートと混合して骨セメ
ントを作製し、これを開口セル中に含浸すると、ポリメ
チル・メタアクリレートの本来の強度、弾性率が改善さ
れ、インプラントと骨との機械的性質の中間の値を示
し、第３の機械的適合性も確認できた。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、整形外科用インプ
ラントに関し、詳細にはよりよい生体的固定のための骨
内部成長を改善し、しかも機械的ないし物理的性質の点
で骨セメントを改良する目的で全人工股関節の表面改善
に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】全人工股関節は臨床的にすでに３５年以
上の歴史を持つ。そのほとんどは、大腿部ステムのボ−
ル・ヘッドと、寛骨臼部のソケット型のカップからなる
補綴物である。最近になり、基本的な考え方は不変であ
るが、膝、肘、肩、あるいは足首といった種々の補綴物
が試みられている。
【０００３】人体の中に使用されるインプラントに対す
る多くの要求項目の１つに、隣接組織との安定した機械
的融合性を形成する能力あるいは可能性である。不安定
で緩いインプラントは、極めて少ない効果でしか機能し
ないか、機能を完全に停止するか、過剰な組織の対応を
誘導することとなる。いずれにしても、患者に不快感と
痛みを与え、多くの場合不安定で緩いインプラントは早
期に失敗し、外科的に除去する必要がある。全人工股関
節は、長期に亘り荷重移動を担う補綴物に問われる前記
安定性に重点が置かれて開発されてきている。
【０００４】この安定性を解決する方法に幾つかの方策
がある。まず、接着剤を用いて補綴物を生体組織に化学
的に接着することである。第２の方法は、機械的な接合
の方法で、少なくとも３つの方法が考えられる。第１の
方法は、現在一番頻繁に行われているもので、補綴物と
生体組織の間を、比較的大量のアクリル製のセメントで
充填する。この方法では、一切接着の機構は介在しない
が、機械的にグラウト効果で安定化させ、均一な荷重の
移動を供給するのが狙いである。
【０００５】他の方法として、極めて不活性な材料で、
補綴物に対応する骨に正確に挿入されるインプラントの
設計製造である。初期の安定性と補綴物の周囲の分化過
程の最小化が長期安定性を与えるために、補綴物上での
正しい新生骨の形成を促す。高純度アルミナ・セラミッ
クは極めて不活性であり、これらの補綴物に適した材料
である。しかしながら、想像できるように現状はこのよ
うに単純でなく、いかに正確に骨ベットを形成準備した
としても緩みは発生する。補綴物に大きな表面積を形成
すれば安定性を改善できるが、それでもこの機械的な総
合結合にも限界がある。
【０００６】第３の方法は機械的なアプロ−チで、微細
細孔構造の中への組織内部成長を補綴物やセメントでな
く、組織が行うようにした方法である。
【０００７】重要な点は、インプラント材料と骨との間
に形成される繊維状組織の程度である。必要な骨再形成
（リモデリング）が繊維状組織のない界面を達成する一
方、初期安定性を与えるためにバイオ・デグレイダブル
（生体に無害な物質に分解可能）なセメントあるいは一
時的な固定物が必要であることを意味する。
【０００８】多孔性インプラントの開発は次の３つの重
要な点にその基礎を置いている。すなわち、生体環境の
中で安定であり、しかも表面効果を介しても生体的に最
小の問題を誘導する（例えば、ポリテトラフルオロエチ
レンとか炭素繊維）のような成分の使用による生体適合
性、柔組織あるいは海面骨の持つ弾性率（４ＧＰａ）に
近い弾性率を持つ材料の選択による生体的機能性、それ
にバルクの機械的性質（引張強度が１ＭＰａ）を維持
し、組織の内部成長に有効な最大多孔度（８０％空隙、
１００から５００ミクロン直径）と空孔間距離（１００
から２００ミクロン）の構造である。
【０００９】図１と図２を参照すると、代表的な整形外
科用インプラントが示されている。これは特に全人工股
関節であり、ボ−ル・ヘッドを持つ先端部３から末端部
５にまで延長され大腿骨に挿入される長いステム１を持
つ大腿骨部補綴部と、寛骨臼部に挿入される総合結合リ
ングとインサートを持つ寛骨臼ソケット型カップ２から
成る。図３は、前記大腿骨補綴物ステム１が寛骨臼部カ
ップ２内に相互結合される全人工股関節ステムの一例で
ある。
【００１０】インプラントを受け入れる人体の堅組織、
柔組織に拘らず、これらに対して歯科インプラント、医
科インプラントを問わず、すべてのインプラントは生体
的に適合性がなければならないことは、かなり以前から
認識されていることである。従って、成功率の高いイン
プラント材は、材料的に限定され、例えば純チタン、チ
タン合金（Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ）、Ｃｏ−ＣｒまたはＣ
ｏ−Ｃｒ−Ｍｏ系合金、Ｆｅ−Ｃｒ−Ｍｎ−Ｎｉ−Ｍｏ
−Ｎｂ−Ｓｉ合金、３１６Ｌ系ステンレス鋼、および純
アルミナあるいは合成ハイドロキシ・アパタイトを含む
セラミック材である。
【００１１】大腿部補綴物用材料と同じ材料が、寛骨臼
カップ用にも利用される。１つの例外として、（平均分
子量が５、５００、０００を越えるＵＨＷＭＰＥ）であ
る超高分子量ポリウレタンが、寛骨臼ソケット型カップ
用の材料として、主に選択されている。
【００１２】これら大腿骨部補綴物と寛骨臼部カップに
対して、機械的な維持と骨形成のために種々の表面改良
が提案、実施されている。
【００１３】ＯＲＴＨＯＭＥＴ（登録商標）システムに
おいて、純チタンのビードが、約５０％の多孔度を形成
するように、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ合金製の大腿骨部ステ
ム上にプラズマ・コートされている。純チタンのビード
は図３の先端部３の近傍の部位の上にコートされてい
る。
【００１４】ＫＹＯＣＥＲＡ（登録商標）システムで
は、純チタンが粗い表面を形成するために、不活性ガス
・シールド・アーク・スプレイ法によりＴｉ−６Ａｌ−
４Ｖ合金製のステムの上にコートされている。
【００１５】ＤｅＰｕｙ（登録商標）システムでは、純
チタン製の非常に細かい形状のビードが、比較的弱い海
綿状骨構造と完全に接触するために大腿骨ステム部の先
端部にやはりコートされている。
【００１６】骨内部形成タイプの人工ジョイント補綴物
の開発の歴史を見ると、２つの主な設計概念を見ること
ができる。つまり、（１）インプラントの表面上に溝を
設け、ミクロ・フィット型（もしくは、骨上部形成、ボ
ーン・オングロース）と、（２）インプラント表面が多
孔構造を持つ、ミクロ・インターロック型（つまり、骨
内部成長、ボーン・イングロース）である。ＭＵＬＴＩ
ＬＯＣＫ（登録商標）システムにおいて、チタン製繊維
で形成されたメッシュ・パットが固体拡散法により、大
腿骨部補綴物の先端部に接合されている。
【００１７】ＤｅＰｕｙ（登録商標）システムとＳＴＲ
ＡＹＫＥＲ（登録商標）システムでは、Ｃｏ−Ｃｒ製の
ビード（約１５０から３００ミクロン直径）が、平均２
７５ミクロンの細孔サイズを形成するために、Ｃｏ−Ｃ
ｒ製の大腿骨補綴物ステムの上にスプレーもしくは粉末
冶金されている。
【００１８】ＭＡＴＲＩＸ ＨＩＰ（登録商標）システ
ムでは、界面剪断応力を低減する目的で、マクロもしく
はミクロ・テクスチャ−を形成するように、Ｃｏ−Ｃｒ
製大腿骨補綴物ステムの先端部が機械的加工されてい
る。
【００１９】ＯＲＴＨＯＭＥＴ（登録商標）システムに
おいては、大腿骨ステムがセメント・マントルに移植さ
れた時、骨セメントとの接着強度を増す目的でポリメチ
ル・メタアクリレート（ＰＭＭＡ）樹脂製のスタッド
が、予備コートとしてステム部全体に接合されている。
【００２０】さらに、ＫＹＯＣＥＲＡ（登録商標）シス
テムでは、合成ハイドロキシ・アパタイトが、平均粒径
が５０ミクロンで、ステムの先端部にプラズマ・コート
されている。他の方法として、先端部が、マイクロ・テ
クスチャー構造を形成するように、ブラストがかけられ
ている。
【００２１】寛骨臼ソケット型カップに説明を移すと、
ＯＲＴＨＯＭＥＴ（登録商標）システムでは、緩めの発
生を抑える目的で、純チタンのビードがＣｏ−Ｃｒ合金
の上にプラズマ・コートされている。
【００２２】同様に、ＳＴＲＹＫＥＲ（登録商標）シス
テムでは、純チタン製のビードが機械的維持を高めるた
めに、ソケットの外側シェルの上に接合されている。
【００２３】ＭＵＬＴＩＬＯＣＫ（登録商標）システム
では、複数のＰＭＭＡ製ビードが、ＰＭＭＡと骨セメン
トの接着強度を上げる目的で寛骨臼ヘッドの外側表面上
に接合されている。
【００２４】ＡｃＳｙｓＨＡ（登録商標）システムにお
いては、合成ハイドロキシ・アパタイトが、寛骨臼カッ
プの外側全面にコートされている。
【００２５】寛骨臼ヘッドのほとんどの外側シェル部は
複数ホール、イン・ホール、あるいはクラスター・ホー
ルが、骨内部形成を促すために形成されている。
【００２６】前述の表面改良のあるものは、とりわけハ
イドロキシ・アパタイトの被覆は、機械的適合性（これ
は、高い成功率を持つインプラントに課せられた第２の
適合性であるが）に関係する。前にも述べたように、補
綴物、特にその表面部は荷重移動を担う機能を持ってい
る。
【００２７】例えば、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖからなるチタ
ン合金製のインプラントを使用したと仮定しよう。Ｔｉ
−６Ａｌ−４Ｖ合金の破壊強度と弾性率は、それぞれ９
００から１２００ＭＰａと、２００から３００ＧＰａの
範囲である。一方、インプラントを受ける側の骨の破壊
強度と弾性率は、それぞれ１００から２００ＭＰａ、９
から１２ＧＰａの範囲であるのが通常である。ここで、
明白であるようにこれら２つの材料間での機械的性質に
は、大きな差がある。荷重移動機能の観点から、歪み場
は連続でなけれはならない。もしも、金属製インプラン
トと骨とで構成する系における歪み場が連続でないと、
界面は接着していないこととなり、容易に脱着する。し
かし、歪み場が連続でも、これら機械的性質の異なる２
つの材料間での弾性率の大きな差により、応力場は、不
連続である。もしも、界面におけるかかる不連続応力が
界面接着強度を上回ると接着は失敗する。
【００２８】上の議論を踏まえて考えると、ハイドロキ
シ・アパタイトは優れた生体適合性を示すのみならず、
Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ合金とインプラントを受ける骨構造
の機械的性質の中間である、破壊強度（４００から８０
０ＭＰａ）と弾性率（４０から１２０ＧＰａ）を示すた
めに、好んで金属製インプラントの表面にコートされる
理由が分かる。これが、いわゆる第２の適合性である。
つまり、（機械的性質の観点から）連続した傾斜機能構
造を形成するための機械的適合性である。
【００２９】さらに、現在受け入れられている前記２つ
の適合性に加えて、第３の適合性、つまり形態的適合性
がある。これは、本発明者が、インプラント学会で提案
しているものである。本発明者の学術論文（”Ｆｒａｃ
ｔａｌ ＤｉｍｅｎｓｉｏｎＡｎａｌｙｓｉｓ ｏｆ
Ｍａｎｄｉｂｕｌａｒ Ｂｏｎｅｓ： Ｔｏ−ｗａｒｄ
ｓ ａ Ｍｏｒｐｈｏｌｏｇｉｃａｌ Ｃａｍｐａｔｉ
ｂｉｌｉｔｙｏｆ Ｉｍｐｌａｎｔｓ”， Ｊｏｕｒｎ
ａｌ ｏｆ ＢｉｏＭｅｄｉｃａｌＭａｔｅｒｉａｌｓ
ａｎｄ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ， Ｖｏｌ．４，Ｎ
ｏ．５， ｐｐ．３９７／４０７， １９９４）におい
て、明確にしているが、成功しているインプラントの表
面形態は、インプラント材料が金属、セラミック、ある
いはポリマー材を問わず、平均表面粗度が１から５００
ミクロン、平均細孔サイズが１０から５００ミクロンで
ある。もしも、細孔サイズが１０ミクロンよりも小さい
と、表面は芽細胞セルに対し毒性を示し、またいかなる
化学的毒性効果と独立に、物理的な悪効果をもたらす。
もしも、細孔サイズが５００ミクロンを超えると、表面
は十分な構造上での機能を失う。
【００３０】さらに、前述したように、チタン製ビード
のメッシュ・パッドが骨内部形成を促すために大腿骨ス
テムの先端部にコートされる。しかしながら、開口部の
間隔は、周囲の骨、とりわけ海綿状骨に対して形態的に
適合していない。チタン、ハイドロキシ・アパタイト、
あるいはＰＭＭＡ樹脂のいずれのビードでも、骨内部形
成のための適切な開口間隔を与えていない、つまり形態
的に適合していないことになる。
【００３１】成功率の高いインプラントはこれら３つの
適合性のみならず、補綴物と生活骨との間の間隙に挿入
されるセメントにも依存する。
【００３２】大腿骨補綴物のあるタイプにおいては、Ｐ
ＭＭＡ製のリング状セメント・ライザーが図３の先端部
３のカラー部４と、図３の末端部５に装着される。しか
し、ほとんどの大腿骨補綴物ステム１と寛骨臼カップ２
において、予備形成されたセメント・ライザ−は介在し
ていない。従って、外科手術の間、セメント・マントル
が準備されなければならない。通常は、セメントあるい
は骨ペーストはＰＭＭＡ樹脂と砕かれた骨のオートグラ
フトの混合物から成る。
【００３３】通常の手術では、混練されたセメントが比
較的低い粘性の状態で使用される。この比較的低い粘性
のセメントを維持するために、当該セメントは湿潤状態
を約９０秒間まで延長するために冷却される。これは、
利点であるが、セメントの強度は若干落ちる。この低下
された機械的強度を補うために、セメントは多孔度を制
御する目的で、真空中で混合される。
【００３４】たとえ上記の努力をしても、依然いくつか
の重要は因子が未解決のまま残る。例えば、（１）メチ
ル・メタアクリレートのモノマ−の重合過程で発生する
熱、（２）重合時収縮、および（３）不十分は破壊強度
と弾性率である。
【００３５】発熱に関していえば、この温度上昇は、単
純ポリマ−の重合速度よりも、むしろポリマ−形成速
度、あるいは重合速度の関数である。さらに温度上昇
は、熱発生速度に依存し、必ずしも全発生熱に依存する
わけではない。ポリマ−形成速度に依存する温度上昇は
７０℃から１２０℃の範囲にまで達し、周囲の堅組織あ
るいは柔組織を刺激し、また予測しない損傷をこれら組
織に与えることとなる。
【００３６】重合収縮に関しては、メチル・メタアクリ
レートが重合される時に、密度が０・９４ｇｍ／ｃｍ３
から１．１９ｇｍ／ｃｍ３の範囲で変化することが報告
されている。この密度変化は、２１％の体積収縮とな
り、いわゆる重合収縮である。しかし、樹脂の重量にし
て約１／３はモノマ−であるので、かかる体積収縮は約
７％（大体線収縮にして２％）となる。この収縮率は、
依然として大きく、結果として、寸法精度と長期安定性
に問題を残す。
【００３７】一方、機械的性質に関しては、ＰＭＭＡの
圧縮強度は約５０から７０ＭＰａであり、また曲げ強度
は６０から６５ＭＰａと報告されている。圧縮の弾性率
は、１．８から２．０ＧＰａであり、曲げの弾性率は
１．３から１．５ＧＰａとされている。これらの値は骨
の値に比べて、低い。
【００３８】
【発明が解決しようとする課題】従って、本発明の目的
は、前記３つの適合性（つまり、生体的、機械的、そし
て形態的）を満足する整形外科用インプラントを提供す
ることで、骨内部形成による強い総合結合が可能とな
る。
【００３９】さらに、本発明の他の目的に、重合過程時
の低減された温度上昇と収縮を示し、骨セメントあるい
は歯科で使用される一時的なクラウンあるいはブリッジ
にも利用されうる改良され、強化されたポリメチル・メ
タアクリレート樹脂を提供することである。
【００４０】
【課題を解決するための手段】上記目的を達成するため
に、本発明は挿入部を伴う寛骨臼ソケット型カップ、骨
頭を持つ大腿部ステム、骨マントルを形成するための骨
セメントから成る整形外科用インプラントにおいて、前
記寛骨臼カップの外周面と前記大腿部ステムの外部表面
が強化された骨セメントで含浸される金属製の泡構造薄
層で被覆される整形外科用インプラントを特徴とするも
のである。
【００４１】
【発明の実施の形態】本発明者は、図４に示されている
ように、二十面のセル形状を持った連続に接続される開
口セル構造を持つ金属製泡構造薄層の応用を考えた。現
在入手できる泡構造薄層の密度は理論値の１から２０％
の間で制御でき、セル密度は直線インチに対して１０か
ら５０セルである。
【００４２】現在製作されている泡構造薄層の材料は、
多岐に亘り、プラスチック、金属、あるいはセラミック
製の単体物もしくは管形状にも成形される。金属製泡構
造薄層の材料としては、アルミニウム、ニッケル、銅、
銀、亜鉛、鉛、錫、マグネシウム、あるいはステンレス
鋼等がある。図４に示した例は、ＥＲＧ社製のアルミニ
ウム合金（６１０１−Ｔ６）である。このアルミニウム
製泡構造薄層は、引張の弾性率が４８から８３ＧＰａ
（６から１０％の公称密度に対して）、圧縮の弾性率が
６９から１１４ＧＰａ（やはり６から１０％の公称密度
に対して）である。
【００４３】米国特許第２、４３４、７７５号もしくは
米国特許第２、５５３、０１６号は、基本材の融点以上
に金属と発泡剤の混合物を加圧下で加熱し、適切な時期
に加圧用気体を解除すると、気体形状の泡構造が形成さ
れ、冷却に際して金属の泡構造が製作される方法を開示
している。
【００４４】基本的には、アルミニウム製泡構造薄層の
製作工程は、溶融アルミニウムあるいはアルミニウム合
金に発泡剤を投入し、混合の後、型に鋳造する。
【００４５】１９４８年のソスニックによる米国特許第
２、４３４、７７５号および第２、５５３、０１６号
は、金属の溶融温度での蒸気相を形成するための合金組
成の助けによる金属製泡構造の製作法を開示している。
これら米国特許によれば、これは例えば１０％水銀と９
０％アルミニウムの合金を利用することで達成される。
この合金を圧力チャンバーの中で溶融し、圧力を大気圧
にまで落とすと、水銀蒸気で満たされた空間が生成さ
れ、金属が冷却すると、泡構造を形成する。米国．ウイ
スコンシン州．マジソン市のブジョルクソン研究所で１
９５６年に同様な方法で泡金属を作製した。すなわち、
アルミニウムとマグネシウムの適切な比率の合金に対し
てチタンあるいはジルコンの水酸化物もしくは炭化物を
添加することで、これらの分解に際して発生する気泡が
そのまま、冷却時に泡構造となる。
【００４６】製造過程が最善の状態で操作されるために
は、気体分離添加物が完全に基礎金属に濡れていなけれ
ばならない。必要ならば、これは基礎金属の一時メルト
の中の金属水酸化物を粉砕することで達成できる。もし
金属水酸化物が基礎金属の融点以下の温度で分解するの
であれば、粉砕作業は加圧下で実施される。プレミック
スは凝固されるが、粉砕された基礎金属のかなりの量に
添加される前に、粉末に還元される。もし、チタン水酸
化物を使用する場合は、添加量は約１０％である。もし
混合物が基礎金属の融点温度以下で分解する気体分離添
加物を含む場合は、それは、加圧されたコンベアー・ベ
ルトの上に乗せ、添加物の分解を抑制しながら、溶融の
ための加熱手段を通過させ、通常の大気に移行させる。
このようにして生成された一時的な泡金属は、水の中に
焼き入れられ、強制凝固される。この方法で、アルミニ
ウム製の泡構造の板は約２００ミリの厚さにも生成され
る。材料の性質上、これらの板材は均一な密度では凝固
されない。また気体バブルは、板の表面では１ミリ以下
の直径、内部では約６ミリの直径の大きさである。材料
の密度は０．２から０．５ｇｍ／ｃｍ３の範囲に調整で
きる。ハニカム構造と異なり、球状気泡はすべての方向
に均質に分布される。
【００４７】チタン製の泡金属はいまだ工業化されてい
ないが、チタンの泡構造を作製する技術を本出願人は持
っている。以前説明したアルミニウム製泡金属による
と、アルミニウム製泡構造薄層の強度（５０から７０Ｍ
Ｐａ）は通常のアルミニウム材の強度の約３０％であ
り、また弾性率（１．３から２ＧＰａ）は通常アルミニ
ウム材の約３％である。従って、純チタン製の泡金属の
強度は約９０ＭＰａで、弾性率は約３．０６ＧＰａと推
察される。同様にＴｉ−６Ａｌ−４Ｖからなるチタン合
金の場合は、強度が２８５ＭＰａで、弾性率が３．４２
ＧＰａであることが推察できる。
【００４８】従って、これらの機械的な値は、通常のチ
タン材のそれらと、インプラントを受ける骨構造材のそ
れらの値のほぼ中間の位置を占める。よって、生体的と
機械的な適合性が、補綴物と生活骨構造の界面にチタン
製の泡構造薄層を挿入することで達成される。
【００４９】驚くことに、図４に示すような連続気泡の
開口セル構造を持つ泡金属は、海綿骨構造と著しい類似
性を示す。従って、ここに第３の形態的適合性も満足さ
れた。
【００５０】なお本発明では、図６に示すように前記大
腿部ステム１が、構造強度上支障のない程度の数と大き
さ、例えば外径の１０％程度の複数の貫通穴６を持つよ
うに形成することもできる。
【００５１】さらに本発明では図８に示す通り大腿部ス
テム１と寛骨臼カップ２に部分的あるいは全域に亘り被
覆される金属製泡構造薄層が、該ステムとカップに近接
する部位、例えばステム本体７から序々に外側に向かっ
て、開口セルの大きさを増し、段階的に前記インプラン
トが直接接する最外層８の開口セルの大きさが骨の海綿
質のセルの大きさとほぼ同じとなるように、傾斜機能を
もたせることも可能である。
【００５２】本発明は、固体のステムとヘッド、これら
ステムとヘッドの全部あるいは一部に被覆される生体適
合性のある材料（特に、チタンとかチタン基合金）製の
泡構造薄層、そして前記泡金属薄層に開口セルの中に含
浸される骨セメントとしての強化されたＰＭＭＡから成
る新しい整形外科用インプラントを提供する。従って、
本発明によるインプラントは、それぞれ独立に準備され
るが、一体として使用される、以下の３つの部分から成
る。つまり、（１）固体の金属製ステムとヘッド、
（２）（後で詳しく説明されるが）強化されたＰＭＭＡ
樹脂により含浸される開口セルを持つ泡金属製構造薄
層、および（３）強化されたＰＭＭＡ樹脂である。
【００５３】上で簡単に説明したように、純チタンある
いはチタン基合金製の泡構造体の機械的性質は、ほぼ固
体材料チタンあるいはチタン合金の値と、生活骨材の値
の中間であった。しかし、チタン性泡構造薄層の予測さ
れた強度と弾性率は必ずしも、これらの材料の間ではな
い。特に、チタン製泡構造薄層の弾性率（３から３．４
ＧＰａ）は骨の弾性率（９から１２ＧＰａ）に比較して
低い。
【００５４】従って、当該泡構造の開口セルの中に含浸
されるＰＭＭＡ樹脂の機械的性質の改良が必要となる。
ＰＭＭＡ（ポリメチル・メタアクリレート）樹脂の強化
には、合成フルオルマイカとかプラズマ処理されたポリ
エチレン繊維を強化材とした試みがある。これらの強化
案は、歯科用の一時的クラウンあるいはブリッジを形成
するためのみの目的である。これらの強化用フィラメン
トは比較的高価であり、またフィラメントの設置に時間
がかかる欠点がある。本発明においては、従って、従来
から工業界で一般に取り上げられている複合材料の分散
強化概念を利用した。強化材としては、ここでも生体適
合性の観点から、限られた材料となり、本発明では、金
属酸化物粉と合成ハイドロキシ・アパタイトを使用し
た。
【００５５】さらに、金属製（アルミニウム製）泡構造
薄層シートが、金属酸化物粉で強化されたＰＭＭＡ樹脂
含浸された。実験結果によると、特定の金属酸化物粉
（例えば、アルミナ、マグネシア、ジルコニア）がＰＭ
ＭＡ樹脂素地の機械的強度と弾性率を改善し、さらに、
重合時の温度上昇を抑制し、しかも重合収縮の度合いも
低減することが判明した。また、この場合、アルミナ、
マグネシア、ジルコニア等の特定の金属酸化物粉の粒径
は１ないし５ミクロンでＰＭＭＡ樹脂に対し５〜２０ｖ
ｏｌ％添加することが好ましい。さらに、もしＰＭＭＡ
がこれらの金属酸化物粉で混合され、金属製泡構造の開
口セル部に含浸されると、機械的性質（強度と弾性
率）、さらに物理的性質（重合時温度上昇と重合収縮）
の全部に亘り改善されることも判明した。
【００５６】チタンあるいはチタン基合金（例えば、Ｔ
ｉ−６Ａｌ−４Ｖ）が、０．５から１．５ミリの開口セ
ルを持つ、泡金属の連続シートからなる泡構造薄層に形
成される。好ましくは、開口セルの平均サイズは海綿骨
の空間構造に類似する１．０ミリである。シートの厚さ
は開口セルの大きさに依存し、１．５から３．０ミリの
範囲であり、従って開口セル構造の少なくとも３層は泡
形状の薄層以内に含まれる。図５（Ａ）は、カップ２の
球状表面の外面全体が泡形状の薄層で被覆された例を示
す。しかし、このシートの適応はこの方法に限らず、シ
ートを部分的にカップを被覆してもよい。もしも厚さが
１．５ミリより薄いと、多くの接続しない（つまり、切
断された）セル骨子がシート表面に現れ、機械的な弱点
となる。一方、もしもシートの厚さが３ミリを超える場
合には、２つの選択がある。第一の選択は、金属製の寛
骨臼カップ２の厚さを減少させるか、あるいは第２の選
択は厚化された金属製寛骨臼カップ２の厚さに対応する
ように、除去する生活骨の量を増やさなければならな
い。いずれの選択も好ましいものではない。
【００５７】全く同様な議論が大腿骨補綴物に対しても
いえる。ステム１のカラー部４の直下の先端部から末端
部５までの全域のステムを泡構造薄層シートで被覆する
必要はなく（図５（Ｃ）参照）、また図５（Ｂ）のよう
にステム１の先端部だけを被覆してもよい。
【００５８】適切な大きさに切断された泡金属の薄層は
大腿骨部ステム１と寛骨臼部カップ２の固体金属に接合
される。接合方法は、固体拡散接合でも、液体相を含む
接合方法でもよい。後者の方法には、レザー溶接、ハン
ダ、ろう付けあるいは溶接がある。しかし、チタンは、
固体拡散接合で接合される代表的な材料であることから
も、拡散接合が好ましい。
【００５９】他の方法に、キャスト・イン・キャスト法
あるいはロスト・ワックス法による、泡金属薄層でカッ
プ２とステム１の全体あるいは部分を一体化して製作す
る鋳造法がある。
【００６０】電気メッキ法でも、泡形状のチタン材を製
作できる。連続気泡構造を持つ発泡ウレタン構造に、無
電解メッキして、僅かな加熱でウレタン材を蒸発させ、
チタンの泡構造シートを製作することができる。
【００６１】従って、大腿骨補綴物ステム１と寛骨臼カ
ップ２の固体材料の全体あるいは部分を、平均開口セル
１ミリで、平均厚さ１．５ミリのチタンもしくはチタン
合金製の泡構造薄層で被覆する。この開口セルはその
後、後述する強化された骨セメントで含浸される。
【００６２】
【実施例】本出願人の実験では、ステンレス鋼製のモー
ルド（２５×２×２ミリ）に特定の体積比（ｖｏｌ％）
で金属酸化物粒子をＰＭＭＡと混合し、注入、重合し、
試験片を作製した。試験片はクロス・ヘッド速度１ミリ
／センチで三点曲げ試験に供した。各々のグループに対
して、５個の試験片を作製した。得られた結果から、平
均値を算出した。結果は以下の表１の通りである。
【００６３】
【表１】
【００６４】上の表１からも判明するように、アルミニ
ウム酸化物を５から２０ｖｏｌ％までの範囲で添加する
と、若干の機械的性質の向上をみるが、ＰＭＭＡを際立
って改善する添加効果を示していない。
【００６５】
【表２】
【００６６】アルミナの場合同様な結果を得た。チタニ
アを５から２０ｖｏｌ％の範囲で添加すると、機械的性
質の若干の改善が認めらるが、際立った添加効果は認め
られない。
【００６７】
【表３】
【００６８】カルシウム酸化物のＰＭＭＡへの添加は機
械的性質の向上には全く寄与しないことが判明した。
【００６９】
【表４】
【００７０】合成ハイドロキシ・アパタイトを５から１
０ｖｏｌ％の限られた範囲で添加すると、破壊強度の僅
かな向上が認められた。しかし、全添加範囲で、弾性率
の向上は認められない。
【００７１】
【表５】
【００７２】添加量の全範囲で、マグネシアの添加効果
が認められた。特に、１０から１５ｖｏｌ％の範囲での
添加効果が著しい。
【００７３】
【表６】
【００７４】同様に、ジルコニアの添加効果が認められ
た。特に、１０から２０ｖｏｌ％の範囲が著しい添加効
果が認められた。
【００７５】表７は、アルミナ粉をあらかじめチオリン
酸メタクリレートで処理し、６０℃に保った保温器の中
で乾燥し、その後ＰＭＭＡ粉と混合し、メタアクリレー
トのモノマー液と混合、重合した試験片の結果である。
【００７６】
【表７】
【００７７】表１と比較しても明確なように、アルミナ
粉を予めＭＰII（ＧＣ社製のチオリン酸メタアクリレー
ト系のメタル・プライマー剤：商品名）で処理、乾燥す
ると、処理しない場合（表１）に比較して、１５から２
０％の機械的性質の向上を見た。
【００７８】
【表８】 但し、上の表中の（ｍ：ｎ）は、マグネシアとジルコニ
アの混合体積比率で、ｍはマグネシアを、またｎはジル
コニアをそれぞれ示す。
【００７９】上の表８からも判明するように、単独添加
に比較して、さらに混合添加の効果が明白となった。し
かし、混合体積比率の効果は、そのまま単独添加の効果
を踏襲するので、適切に選択する必要がある。
【００８０】以上で、アルミナ、マグネシア、ジルコニ
ア単独添加、およびこれらの複合添加効果が機械的性質
の改善に大きく寄与することが判明した。従って、次
に、アルミニウム製泡構造薄層シート材をこれらの金属
酸化物粉で強化されたＰＭＭＡ樹脂で含浸された場合の
機械的性質について、上の方法と同様に試験片を作製し
て、機械的試験を実施した。表９中のＭＰIIは、前述の
チオリン酸メタアクリレート系のメタル・プライマー
（ＧＣ社製：商品名）である。
【００８１】
【表９】
【００８２】以上の結果からいくつかの特記すべき事実
が認められた。 （１）アルミニウム製の泡構造薄層を非強化ＰＭＭＡで
含浸されただけでも、２０％の破壊強度と、８０％の弾
性率の改善が認められた。 （２）さらに、アルミニウム泡構造薄層をＰＭＭＡで含
浸する際に、数滴のＭＰIIを滴下、混合すると、３０％
の破壊強度の向上と、１００％（つまり、２倍）の弾性
率の改善を見た。 （３）金属酸化物粉を適切量、アルミニウム製の泡構造
薄層に含浸する前に、ＰＭＭＡに混合すると、上記同様
の改善が認められた。 （４）表９に示したように、アルミナ、マグネシア、あ
るいはジルコニアを１５ｖｏｌ％ＰＭＭＡに複合添加
し、その上数滴のＭＰIIを滴下、混合してから、アルミ
ニウム製の泡構造薄層に含浸すると、破壊強度と弾性率
の改善は顕著である。 （５）アルミニウム製の泡構造薄層を用いての結果でも
弾性率がＰＭＭＡのコントロール材に比較して、約２．
７倍の増加をみたので、チタン製の泡構造薄層を使用し
たなら、骨構造の持つ弾性率よりも高い約１０ＧＰａの
値が十分に期待できる。
【００８３】次に、物理的性質の改善効果を調べた。重
合時の温度上昇と、重合収縮である。以下の表１０に結
果を示すが、ここで、それぞれの試料の内容を説明す
る。表中（１）の試料は、未処理のＰＭＭＡで、コント
ロール材である。（２）は１５ｖｏｌ％アルミナ添加Ｐ
ＭＭＡ（表１より）、（３）は１５ｖｏｌ％マグネシア
添加ＰＭＭＡ（表５より）、（４）は１５ｖｏｌ％ジル
コニア添加ＰＭＭＡ（表６より）、（５）は非強化のＰ
ＭＭＡを含浸されたアルミニウム製泡構造薄層シート
（表９より）、（６）は１５ｖｏｌ％アルミナにＭＰII
数滴混ぜたＰＭＭＡを含浸されたアルミニウム製泡構造
薄層シート（表９より）、（７）は１５ｖｏｌ％マグネ
シアに数滴ＭＰIIを混ぜたＰＭＭＡを含浸されたアルミ
ニウム製泡構造薄層シート（表９より）、そして、
（８）の試料は１５ｖｏｌ％ジルコニアに数滴ＭＰIIを
混ぜたＰＭＭＡを含浸させたアルミニウム製泡構薄層造
シートである。得られた結果を下記する表１０に示す。
【００８４】
【表１０】
【００８５】表１０から、（１）もしも金属酸化物粉単
体でＰＭＭＡ樹脂に添加する場合は、ジルコニアが一番
温度上昇が低く、重合収縮率も効果的に抑制し、（２）
上記の物理的性質の改善には、アルミニウム製泡構造薄
層シートの介在は効果的であり、そして（３）アルミニ
ウム製泡構造薄層シート、ジルコニアそしてメタル・プ
ライマーの総合利用が一番効果的である等が判明した。
【００８６】結果として、本発明によると、改良された
整形外科用インプラントは、生体的、機械的、並びに形
態的の適合性をそれぞれ具備している。前記インプラン
トに使用される全ての材料は、これが受け入れる生活堅
組織、そして柔組織に対して、生体的に安全である。機
械的適合性に関しては、主として金属酸化物粉とポリメ
チル・メタアクリレートからなる強化された骨セメント
を含浸された金属製泡構造体が、固体チタンあるいはチ
タン合金製のカップもしくはステムと、強化ＰＭＭＡの
骨セメントのそれぞれ持つ機械的性質（破壊強度と弾性
率）の中間の値を示す。従って、たとえ不連続応力場で
も、負荷は円滑に移動され、機械的適合性が満足され
る。
【００８７】最後に、連続した複雑な形状の開口セルを
持つ金属製泡構造薄層を前記インプラントのカップとス
テムに被覆することで、この泡構造薄層の開口セル組織
がインプラントを受け入れる骨（特に、海面骨）の形態
と非常に適合するため、初期の固定も可能とする。
【００８８】
【発明の効果】以上で述べたように、本発明に係る整形
外科用（特に、人工股関節）インプラントにおいては、
大腿骨部補綴物のステムの全部あるいは一部を、同様に
寛骨臼部のカップ全体あるいは一部、を生体適合性の認
められているチタンもしくはチタン合金、あるいはステ
ンレス鋼やコバルト−クロム合金で形成された連続する
開口セルを複数持つ金属製泡構造薄層で被覆し、この開
口セルの中に、主として金属酸化物粉で強化されたポリ
メチル・メタアクリレートの骨セメントで含浸すること
で、総合的な新しいインプラントを提供でき、結果とし
て、生体的、機械的ならびに形態的な適合性が確保でき
ることから、初期のみならず、長期にわたる固定が約束
された安全なインプラントである。従って、術後の故障
もなく、患者の受ける負担は軽減され、人類の福祉の一
助ともなる。
【図面の簡単な説明】
【図１】整形外科用インプラント（特に、全人工股関
節）の一般的な図で、ボール・ヘッド補綴物を伴うステ
ムの大腿骨部への挿入状態と、インサート部を持つソケ
ット型カップの寛骨臼部への移植状態を示す正面図であ
る。
【図２】大腿骨部補綴物のボール・ヘッド部が寛骨臼部
カップのインサート部の内部に挿入される状態を示す図
である。
【図３】大腿骨部補綴物、寛骨臼部カップ、ステム先端
部、カラー部、および末端部を有する人工股関節インプ
ラントの拡大図である。
【図４】アルミニウム合金製の泡構造薄層を示す１０倍
に拡大した金属組織の写真である。
【図５】本発明による、純チタンあるいはチタン合金製
の泡構造薄層を本発明のインプラントに適用した実施例
を示す図であり、（Ａ）は寛骨臼部カップの外部表面上
への接着状態を示す図、（Ｂ）は純チタンあるいはチタ
ン合金製の泡構造薄層を大腿骨部補綴物の先端部だけに
装着した場合を示す図、（Ｃ）はこれら泡構造薄層を補
綴物ステムの全体に接着した場合を示す図である。
【図６】本発明による大腿骨部補綴物のステムの適切な
箇所に複数の適当な大きさを持つ貫通穴を持つステムを
示す図である。
【図７】本発明による、泡構造薄層の開口セルの大きさ
をステム本体側からステム外側に向かって段階的にステ
ム側から粗くした傾斜機能を持たせたステムの一例を示
す図であり、（Ａ）はステム全体を示す図、（Ｂ）は
（Ａ）のＸ−ＸとＹ−Ｙ線上で破断した場合の丸マーク
で囲った範囲の拡大断面図である。
【符号の説明】 １ 大腿骨部補綴物ステム ２ 寛骨臼部カップ ３ ステム先端部 ４ ステム・カラー部 ５ ステム末端部 ６ 貫通穴 ７ ステム本体 ８ ステム最外層

Claims (9)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 挿入部を伴う寛骨臼ソケット型カップ、
    骨頭を持つ大腿部ステム、骨マントルを形成するための
    骨セメントから成る整形外科用インプラントにおいて、
    前記寛骨臼カップの外周面と前記大腿部ステムの外部表
    面が強化された骨セメントで含浸される金属製の泡構造
    薄層で被覆される整形外科用インプラント。
  2. 【請求項２】 前記金属製泡構造薄層が純チタン、チタ
    ン合金、ステンレス鋼あるいはコバルト−クロム合金か
    らなることを特徴とする請求項１記載の整形外科用イン
    プラント。
  3. 【請求項３】 前記金属製泡構造薄層の開口セルの大き
    さが０．５〜１．５ミリで、また該泡構造薄層の厚さが
    １．５〜３ミリであることを特徴とする請求項１あるい
    は２記載の整形外科用インプラント。
  4. 【請求項４】 前記大腿部ステムが複数の貫通穴を持つ
    ことを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項記載の整
    形外科用インプラント。
  5. 【請求項５】 前記金属製泡構造薄層が前記寛骨臼カッ
    プと大腿部ステムの全域あるいは一部と拡散接合により
    接合されるか、あるいは鋳造により一体をなして形成さ
    れることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項記載
    の整形外科用インプラント。
  6. 【請求項６】 前記大腿部ステムと寛骨臼カップに部分
    的あるいは全域に亘り被覆される金属製泡構造薄層が、
    該ステムとカップに近接する部位から序々に外側に向か
    って開口セルの大きさを増し、段階的に前記インプラン
    トが直接接する最外層の開口セルの大きさが骨の海綿質
    のセルの大きさとほぼ同じとなるよう形成したことを特
    徴とする請求項１〜３のいずれか１項記載の整形外科用
    インプラント。
  7. 【請求項７】 前記骨セメントが金属酸化物粉で強化さ
    れた生体適合性のポリメチル・メタアクリレートからな
    る骨セメントであることを特徴とする請求項１記載の整
    形外科用インプラント。
  8. 【請求項８】 前記金属酸化物粉がアルミニウム、マグ
    ネシウム、ジルコニウムの酸化物あるいはこれらの混合
    物で、平均１ないし５ミクロンの粒径と、平均５から２
    ０ｖｏｌ％の添加率でポリメチル・メタアクリレートに
    添加されることを特徴とする請求項７記載の整形外科用
    インプラント。
  9. 【請求項９】 前記金属酸化物粉で強化される骨セメン
    トが、ポリメチル・メタアクリレ−ト、前記金属酸化物
    粉、および金属製泡構造薄層との接着強度をさらに高め
    るためにチオリン酸メタアクリレート基を含む金属プラ
    イマ−との混合物、あるいは前記金属酸化物粉がチイオ
    リン酸メタアクリレート基を含む金属プライマ−であら
    かじめ化学処理された後、混合された混合物であること
    を特徴とする請求項７または８記載の整形外科用インプ
    ラント。
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