ITUD20070092A1

ITUD20070092A1 - Elemento protesico e relativo procedimento di realizzazione

Info

Publication number: ITUD20070092A1
Application number: IT000092A
Authority: IT
Inventors: Pria Paolo Dalla; Gabriele Lualdi; Michele Pressacco
Original assignee: Lima Lto S P A
Priority date: 2007-05-29
Filing date: 2007-05-29
Publication date: 2008-11-30
Also published as: ES2646268T3; ES2728061T3; WO2008146141A2; US20100191345A1; JP2010527725A; EP3495003A1; WO2008146141A3; US8454705B2; EP3263143A1; EP2164428A2; EP2164428B1; JP5529727B2; EP3263143B1

Description

Descrizione del trovato avente per titolo:

"ELEMENTO PROTESICO E RELATIVO PROCEDIMENTO DI REALIZZAZIONE "

CAMPO DI APPLICAZIONE

Il presente trovato si riferisce ad un elemento protesico a struttura cellulare, ed al relativo procedimento di realizzazione, impiegabile preferibilmente, ma non solo, nelle protesi destinate al ripristino dell'articolazione femorale .

Il trovato si applica nel settore medicale degli impianti di protesi ossee e dei sostituti ossei.

STATO DELLA TECNICA

Sono note le coppe acetabolari, di forma sostanzialmente sferica, destinate a sostituire o a rinforzare la cavità acetabolare naturale per accogliere la testa della relativa protesi femorale. Tali coppe acetabolari, generalmente realizzate in metallo, possono essere vantaggiosamente rivestite con materiali porosi al fine di migliorare il processo di osteointegrazione con il tessuto osseo del bacino.

Generalmente i materiali di comune utilizzo per realizzare il rivestimento delle coppe acetabolari sono costituiti da titanio in polvere o idrossiapatite . Questi materiali, solitamente, vengono fatti aderire alla superficie esterna della coppa acetabolare mediante la tecnica del plasmaspray, o con reti metalliche saldate o mediante piccole sfere applicate ad elevata temperatura.

Sono noti elementi protesici, del tipo di cui si discute, che presentano un corpo interno solido e compatto, mentre nella parte esterna è realizzato un reticolo che copre la coppa acetabolare. Tale reticolo è applicato su, oppure è distanziato dalla parete esterna della coppa.

Uno dei metodi utilizzati è il DMSLS (Direct Metal Selective Laser Sintering), o sinterizzazione selettiva a laser. Tale metodo DMSLS consente di realizzare prodotti e componenti in materiale metallico con un processo di solidificazione mediante raggio laser di strati successivi, di spessore predefinito, di polveri di materiale metallico. Ognuno dei suddetti strati è rappresentativo di una sezione orizzontale, di spessore predefinito, del modello tridimensionale del prodotto.

Un'altra tecnica è costituita dall'EBM (Electron Beam Melting), o fusione a fascio di elettroni, che permette la realizzazione di componenti, ad esempio in titanio, partendo da un bagno di polveri di titanio, mediante un processo di fusione in condizioni di vuoto spinto, e solidificazione di strati successivi come per la suddetta tecnica DMSLS.

Tali tecniche consentono il raggiungimento di precisioni elevate e la realizzazione di strutture volute.

Lo scopo del presente trovato è quindi quello di realizzare, con una delle tecniche note o con tecnica equivalente, un elemento protesico a struttura cellulare realizzata in corpo unico tale da favorire la ricrescita ossea e l'ancoraggio della protesi.

Per ovviare agli inconvenienti della tecnica nota e per ottenere questo ed ulteriori scopi e vantaggi, la Richiedente ha studiato, sperimentato e realizzato il presente trovato.

ESPOSIZIONE DEL TROVATO

Il presente trovato è espresso e caratterizzato nelle rivendicazioni indipendenti.

Le rivendicazioni dipendenti espongono altre caratteristiche del presente trovato, o varianti dell'idea di soluzione principale.

In accordo con il suddetto scopo, un elemento protesico a struttura cellulare secondo il presente trovato, è impiegabile in particolare, ma non solo, come coppa acetabolare per una protesi ossea nelle operazioni di impianto nell'acetabolo del bacino. Tale elemento protesico è atto ad accogliere una testa protesica o un inserto per coppa acetabolare nella quale a sua volta viene inserita la testa di una protesi femorale.

Secondo la caratteristica principale del presente trovato, l'elemento protesico con struttura cellulare aperta comprende una calotta in materiale metallico il cui corpo è costituito da un reticolo tridimensionale di spessore predefinito e voluto. Tale reticolo realizza una pluralità di cavità aperte e intercomunicanti, le quali sono collegate sia verso l'interno che verso l'esterno della calotta. Nella periferia più esterna e superficiale dell'elemento protesico tale reticolo definisce inoltre una geometria superficiale voluta.

Il suddetto reticolo viene, almeno in parte, definito mediante ripetizione spaziale di uno o più modelli , su tutto o parte del corpo ed in relazione allo spessore dell'elemento protesico, di una pluralità di maglie poligonali contigue i cui vertici non sono complanari.

Tale elemento protesico viene ottenuto attraverso deposizione e solidificazione con una o l'altra delle tecniche tipo EBM (Electron Beam Melting) o DMSLS (Direct Metal Selective Laser Sintering), o tecnica equivalente, di successivi strati piani di spessore determinato e limitato, di polveri di materiale metallico. La sequenza dei suddetti strati realizza gradatamente il relativo modello teorico tridimensionale, generato mediante strumenti di progettazione per elaboratore elettronico, dell'elemento protesico secondo il presente trovato e, nel contempo, crea il voluto reticolo cellulare.

Una soluzione preferenziale del presente trovato prevede che tale reticolo possieda una geometria cellulare a celle aperte. Secondo tale soluzione, il vuoto generato dalla figura geometrica viene selezionato in modo da garantire condizioni ottimali di integrazione e ricrescita ossea sulla superficie esterna dell'elemento protesico.

Tale reticolo, pertanto, garantisce all'elemento protesico un elevato grado di porosità. L'elemento protesico secondo il trovato è atto a sopportare i normali carichi fisiologici sia nel breve, sia nel lungo periodo, con un grado di rigidezza del tutto confrontabile con le protesi usuali.

Secondo una variante, l'elemento protesico secondo il presente trovato è realizzato in lega di titanio o altri materiali a lega, in virtù delle proprietà anche di biocompatibilità.

Il presente trovato si riferisce anche ad un procedimento per la realizzazione di un elemento protesico con struttura cellulare aperta comprendente una calotta vantaggiosamente in materiale metallico il cui corpo è almeno in parte costituito da un reticolo tridimensionale. Il reticolo tridimensionale così definito, crea una pluralità di cavità intercomunicanti.

II procedimento secondo il presente trovato utilizza almeno una fase in cui, mediante tecnica di fusione a fascio di elettroni, nota anche come EBM (Electron Beam Melting), o mediante tecnica di Sinterizzazione Laser Selettiva (DMSLS), o mediante tecnica equivalente, vengono deposti e fatti solidificare degli strati piani non continui di polveri di materiale metallico. Ciascuno di tali strati definisce una figura ottenuta per sezionamento del modello tridimensionale del reticolo e, nel contempo, dell'elemento protesico.

ILLUSTRAZIONE DEI DISEGNI

Queste ed altre caratteristiche del presente trovato saranno chiare dalla seguente descrizione di alcune forme preferenziali di realizzazione, fornita a titolo esemplificativo, non limitativo, con riferimento agli annessi disegni in cui:

- la fig. 1 è una vista frontale di un elemento protesico secondo il presente trovato; - la fig. 2 è una vista assonometrica dell'elemento protesico di fig.l;

- la fig. 3 è una vista assonometrica di una variante dell'elemento protesico secondo il presente trovato;

- la fig. 4 è un dettaglio ingrandito di un reticolo con un modello di maglie geometriche.

DESCRIZIONE DI UNA FORMA PREFERENZIALE DI

REALIZZAZIONE

Con riferimento alla fig. 1, un elemento protesico secondo il presente trovato è indicato nel suo complesso con il numero di riferimento 10, ed è impiegabile per operazioni di impianto osseo della cavità acetabolare dell'anca del bacino.

Anche se nella descrizione che segue si farà riferimento all'esempio relativo ad una coppa sferoidale acetabolare, resta inteso che il trovato è applicabile anche ad altri elementi protesici quali riempitivi ossei, inserti, gusci, ecc.

L'elemento protesico 10 comprende (figg. 1 e 2) una calotta 11 sferoidale in metallo, avente uno strato di base 16. La calotta 11 è internamente cava ed è destinata ad accogliere una testa protesica o un inserto per coppa acetabolare, nella quale a sua volta viene inserita la testa di una protesi femorale.

Secondo una variante dell'elemento protesico, non rappresentata nei disegni allegati, la calotta 11 presenta una forma tronco conica con uno strato di base 16.

La calotta 11 ha una struttura cellulare caratterizzata da un reticolo 12 tridimensionale di spessore predefinito e voluto. Tale reticolo 12 realizza una pluralità di cavità 18 aperte ed intercomunicanti, collegate sia verso l'interno sia verso l'esterno della calotta 11. Tale reticolo 12, inoltre, si estende su tutta o parte del corpo dell'elemento protesico 10, secondo necessità.

Il materiale metallico utilizzato per la realizzazione dell'elemento protesico 10 è costituito da una lega di titanio.

Secondo una soluzione preferenziale la lega di titanio è quella denominata TÌ6A14V, in virtù delle proprietà di biocompatibilità.

Secondo una variante il materiale metallico è a base di una lega di cobalto.

Secondo una forma di realizzazione del presente trovato, l'elemento protesico 10 comprende elementi di vincolo 14 predisposti al fissaggio, mediante perni o viti, nell'ala iliaca. Con riferimento alla fig. 3 tali elementi di vincolo 14 sono costituiti da una serie di alette metalliche che sporgono dal bordo inferiore della calotta sferoidale 11, in direzione radiale verso l'esterno. Tali alette metalliche sono vantaggiosamente provviste di uno o più fori di vincolo 15 predisposti all'inserimento di un perno o di una vite di fissaggio, non rappresentata nei disegni, dell'elemento protesico 10.

Il suddetto reticolo 12 è caratterizzato da una ripetizione spaziale, per uno spessore predefinito, di una pluralità di maglie geometriche 13 a forma poligonale i cui vertici non sono complanari. Tale conformazione definisce nella struttura del corpo dell'elemento protesico 10 la pluralità di cavità 18

In particolare nella fig. 4, che illustra un modello esemplificativo, sono rappresentate due maglie 13, rispettivamente una a tratto continuo, di vertici 13a, 13b, 13c, 13d, 13e, 13f, 13g, 13h, 13i e 13m, ed una tratteggiata, accostate tra di loro.

Secondo una soluzione preferenziale ciascuna delle suddette maglie geometriche 13 ha una geometria cellulare a celle elementari 13 aperte e contigue di forma poligonale con vertici non complanari .

Le sezioni delle celle elementari 13 contigue hanno una superficie piana con area pari all'area di un cerchio con diametro equivalente compreso in un intervallo che va da circa 0,3mm a circa 1,5 mm. Un valore di tale diametro equivalente che fornisce dimensioni ottimali della struttura periferica cellulare è nell'intorno di circa 0,6mm. Tale diametro ottimale determina una superficie piana minimizzata che garantisce sia la ricrescita ossea e l'ancoraggio della protesi, sia un ingombro ottimizzato del reticolo 12, alla luce dei vincoli dimensionali e di progetto imposti dalle dimensioni delle ossa del paziente, in particolare dell'anca. Pertanto, sia la conformazione cellulare dell'elemento protesico 10 e del reticolo 12, sia la dimensione e forma delle cavità 18 conferiscono alla struttura superficiale dell'elemento protesico 10 una peculiare proprietà di porosità. Tale porosità favorisce, a seguito dell'operazione di impianto, sia l'ancoraggio, sia la ricrescita del tessuto osseo che si trova a diretto contatto con l'elemento protesico 10, incrementando e velocizzando il processo di osteointegrazione.

Secondo il presente trovato, il procedimento di realizzazione comprende una prima fase in cui, mediante programmi di modellazione tridimensionale per elaboratori elettronici, viene generato un modello dell'elemento protesico 10. Sempre utilizzando tali programmi di modellazione, il suddetto modello viene suddiviso secondo una molteplicità di sezioni piane di spessore limitato e determinato. Tali sezioni piane definiscono la sequenza di porzioni piane destinate ad essere depositate in sequenza mediante polveri di materiale metallico.

In una seconda fase, mediante tecnica di fusione a fascio di elettroni, nota come EBM (Electron Beam Melting), viene realizzato l'elemento protesico 10. In una soluzione preferenziale è prevista la fusione, in condizioni di vuoto spinto, attraverso un apparato predisposto alla fusione EBM, di un bagno di polveri, di granulometria desiderata, di materiale metallico mediante un fascio di elettroni ad elevata velocità, dell'ordine della metà della velocità della luce. Le polveri di materiale metallico nella granulometria voluta vengono depositate secondo strati successivi nel luogo voluto e nella sequenza voluta e definita nella fase di modellazione, e portate a fusione per formare l'elemento protesico 10 secondo il presente trovato, in particolare la calotta 11, comprensiva di strato di base 16 e di reticolo 12.

In tale seconda fase il suddetto reticolo 12 viene definito nella sua periferia secondo una struttura cellulare aperta e voluta, in modo tale da realizzare l'elemento protesico 10 con una pluralità di vani equivalenti a cilindri con diametro compreso nell'intervallo che va da circa 0,3mm a circa l,5mm. Un valore preferenziale del diametro è nell'intorno di circa 0,6mm.

La tecnica EBM utilizzata in tale seconda fase di realizzazione può essere sostituita da una tecnica equivalente, come ad esempio la tecnica nota come DMSLS (Direct Metal Selective Laser Sintering), in cui la fusione del bagno di polveri avviene mediante un raggio laser ad elevata potenza.

Le polveri metalliche utilizzate in tale seconda fase realizzativa sono preferenzialmente a base di Titanio o in una sua lega, come ad esempio la lega con sigla TÌ6A14V, oppure a base di una lega di cobalto .

È chiaro che all * elemento protesico con struttura cellulare ed al procedimento per realizzare un elemento protesico con struttura cellulare secondo il presente trovato possono essere apportate modifiche e/o aggiunte di parti e/o fasi, senza per questo uscire dall'ambito del presente trovato.

Ad esempio lo strato di base 16 è realizzato in materiale compatto o secondo una struttura a celle ristrette .

In un'altra forma di realizzazione, i fori 15 su tale calotta 11 comprendono una corona a materiale compatto, o a celle ristrette.

E anche chiaro che, sebbene il trovato sia stato descritto con riferimento ad esempi specifici, una persona esperta del ramo potrà senz'altro realizzare molte altre forme equivalenti di elemento protesico con struttura cellulare e procedimento per realizzare un elemento protesico con struttura cellulare, tutte rientranti nell'oggetto del presente trovato.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Elemento protesico comprendente una calotta (11) in materiale metallico, caratterizzato dal fatto che almeno parte di detta calotta (11) è costituita da un reticolo (12) tridimensionale realizzante una pluralità di cavità (18) aperte e intercomunicanti collegate sia verso l'interno, sia verso l'esterno di detta calotta (11).
2. Elemento protesico come alla rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che almeno parte di detto reticolo (12) viene definito mediante ripetizione spaziale di uno o più modelli, su tutto o parte del corpo di detto elemento protesico, di una pluralità di maglie geometriche (13).
3. Elemento protesico come alla rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che ciascuna di dette maglie geometriche ha una geometria cellulare a celle elementari (13) aperte e contigue di forma poligonale con vertici non complanari.
4. Elemento protesico come alla rivendicazione 3, caratterizzato dal fatto che l'area libera aperta di ciascuna cella elementare (13) presenta un'equivalenza ad un cerchio con diametro compreso in un intervallo che va da circa 0,3mm a circa l,5mm.
5. Elemento protesico come alla rivendicazione 4, caratterizzato dal fatto che detto diametro equivalente è nell'intorno di circa 0,6mm.
6. Elemento protesico come ad una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che detto materiale metallico è a base di titanio.
7. Elemento protesico come alla rivendicazione 6, caratterizzato dal fatto che detta lega di titanio è la lega con sigla TÌ6A14V.
8. Elemento protesico come ad una o l'altra delle rivendicazioni da 1 a 5, caratterizzato dal fatto che detto materiale metallico è composto da una lega di cobalto.
9. Elemento protesico come ad una o l'altra delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che presenta uno strato di base (16) compatto.
10. Elemento protesico come ad una o l'altra delle rivendicazioni da 1 a 8, caratterizzato dal fatto che presenta uno strato di base (16) a celle ristrette.
11. Elemento protesico come ad una o l'altra delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta calotta (11) presenta una pluralità di fori (15) con corona a materiale compatto.
12. Elemento protesico come ad una o l'altra delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta calotta (11) presenta una pluralità di fori (15) con corona cellulare a celle ristrette.
13. Elemento protesico come ad una o l'altra delle rivendicazioni da precedenti, caratterizzato dal fatto che detta calotta (11) è a forma sferoidale.
14. Elemento protesico come ad una o l'altra delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta calotta (11) è a forma tronco conica.
15. Procedimento per realizzare un elemento protesico comprendente una calotta (11), caratterizzato dal fatto che comprende una fase di realizzazione in cui almeno parte del corpo dell'elemento protesico viene ottenuto con realizzazione di una pluralità di strati successivi coordinati in rapporto ad una predeterminata figura finale, in cui almeno parte di detta pluralità di strati è discontinua per determinare complessivamente un reticolo (12) a celle aperte.
16. Procedimento come alla rivendicazione 15, caratterizzato dal fatto che detta realizzazione di strati successivi viene ottenuta con tecnica EBM (Electron Beam Melting).
17. Procedimento come alla rivendicazione 15, caratterizzato dal fatto che detta realizzazione di strati successivi viene ottenuta con tecnica DMSLS (Direct Metal Selective Laser Sintering).
18. Procedimento come ad una o l'altra delle precedenti rivendicazioni da 15 a 17 caratterizzato dal fatto che in detta fase di realizzazione dei singoli strati, detto reticolo (12) viene definito nella sua periferia secondo una struttura cellulare aperta e voluta.
19. Procedimento come alla rivendicazione 18, caratterizzato dal fatto che in detta fase di realizzazione, detta figura finale ottenuta presenta vani almeno equivalenti a cilindri con diametro compreso in un intervallo che va da circa 0,3mm a circa l,5mm.
20. Procedimento come alla rivendicazione 19, caratterizzato dal fatto che detto diametro è nell'intorno di circa 0,6mm.
21. Procedimento come ad una o l'altra delle precedenti rivendicazioni da 15 a 20, caratterizzato dal fatto che vengono utilizzate polveri metalliche di granulometria voluta, dette polveri venendo fissate nel luogo voluto e nella sequenza voluta, strato per strato a creare il voluto reticolo (12).
22. Procedimento come alla rivendicazione 21, caratterizzato dal fatto che la polvere utilizzata è a base di titanio.
23. Procedimento come alla rivendicazione 22 caratterizzato dal fatto che la polvere utilizzata è una lega di titanio con sigla TÌ6A14V.
24. Procedimento come alla rivendicazione 21 caratterizzato dal fatto che la polvere utilizzata è una lega di cobalto.
25. Elemento protesico e relativo procedimento di realizzazione, sostanzialmente come descritti, con riferimento agli annessi disegni,