DE2502884A1

DE2502884A1 - Mittel zur biologischen implantation von knochen- und gelenkersatz

Info

Publication number: DE2502884A1
Application number: DE19752502884
Authority: DE
Inventors: Juergen J Dipl Phy Hildebrandt; Michael Prof Dr Jaeger; Alfred Nikolaus Prof Dr Witt
Original assignee: Individual
Current assignee: Beiersdorf AG
Priority date: 1975-01-24
Filing date: 1975-01-24
Publication date: 1976-07-29
Also published as: DE2502884C2

Description

tIITTEL ZUR BIOLOGISCHEN IMPLANTATION VON KNOCHEN- vmn fiEIENKERSATZ Die Erfindung betrifft Materialien zur biolorischent' Implantation von Teilen für den Knochen- und Gelenkersatz, bei der ein Anwachsen dieser Teile an das Skelettsystem erfolgt.
Bei einer solchen Implantation besteht das Problem, daß sie bereits kurze Zeit nach der Operation eine zur Vermeidung längerer Bettlägerigkeit des Patienten erforderliche Belastungs- und übungsstabilität aufweisen muß, die jedoch aufgrund des biologischen Reaktionsmechanismus (Knochenwachstum) nicht erwartet werden kann.
Eine längere Bettlägerigkeit, die zudem meist durch eine exakte Fixierung und Ruhigstellung des betroffenen Bereichs des Skelettsystems etwa in einer mehr oder weniger ausgedehnten Gipsbandage erschwert wird, stellt bekanntlich für den gesamten Organismus, besonders älterer Patienten, eine unzulässige Belastung dar.
Durch eine solch extreme Ruhigstellung wird außerdem durch unzureichende Vitalisierung das erwünschte 'IAnwachsen'' des Implantats an den Knochen noch erheblich verzögert. Andererseits ist aber gerade für eine biologische Implantation ein paßgenauer und unverrückbarer Kontakt des Implantats mit dem Knochen wichtigste Voraussetzung.
Es ist bekannt, zum Befestigen von Endoprothesen beispielsweise Kunststoff-Knochenzemente (Reaktionsharze) zu verwenden, die in der feuchten Umgebung des Knochengewebes abbinden. Diese ergeben zwar relativ rasch eine feste Struktur, haben aber den entscheidenden Nachteil, daß ein echtes Anwachsen bzw. Einwachsen Von knöcherner Substanz au bzw. in den Zement nicht möglich ist.
Aus diesem Grunde und unter Berücksichtigung von Alterungsvorgängen dieser Materialien kommt es immer wieder zu Auslockerungen von Knochenimplantaten, vor allem an der Grenzfläche Knochen-Zement. Ein solches Implantat ist daher grundsätzlich "unbiolowisch". Der Vorteil dieser Implantationsmethode liegt jedoch in einem raschen Stahilitatsallfball nach Aushärten des Zements während der Operation In jüngster Zeit sind Implantatmaterialien auf der Grundlage von Keramik-Massen bekanntgeworden, die ein Anwachsen an den Knochen ermöglichen. Während Metall- und Kunststoffimplantate und -Zemente ~biologisch tot" im Knochengewebe liegen und lediglich mechanisch mit ihm verbunden sind, wächst in poröse Keramikteile der Knochen hinein. Es entsteht eine mikroskopisch feine Verzahnung, eine Art ~Verbundwerkstoff" zwischen natürlichem Knochengewebe und der porösen Keramik-Struktur. Die natürliche Regenerationsfähigkeit des Knochens wird hierbei ausgenutzt und möglicherweise sogar stimuliert.
Unabdingbare Voraussetzung für diesen Wachstumsprozess ist aber eine genaue Passung zwischen Knochen und Implantat, die einen innigen Kontakt an der Grenzfläche erzeugt. Weitere Voraussetzung ist, daß in der Kontaktfläche keinerlei Relativbewegungen auftreten, die das Knochenwachstum unterbinden und an dieser Stelle irreversibel eine bindegewebige Grenzschicht erzeugen würden.
Dieses ~biologische11 Implantationsverfahren mit dem bestechendem Vorteil der ttVerbundbildungtg hat jedoch den schwerwiegenden Nachteil der relativ langen Immobilisation des Patienten, da frühestens in sechs bis acht Wochen nach der Einpflanzung Knochenwachstum in den Poren der Keramik erwartet werden kann.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die grundsätzlich widerstreitenden Forderungen der Mobilisierung des Patienten einerseits und der absoluten Ruhigstellung der Grenzflächen: Knochen-Implantat andererseits, bei gleichzeitig optimaler Größe dieser Flächen zu erfüllen.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß ein poröses oder in gleichmäßig oder ungleichmäßig verteilten Zonen seiner Struktur "körperverdaulicht' gemachtes, im Körper aushärtbares Material (Knochenzement) in flüssigem oder in plastischem Zustand zwischen den Knochen und die poröse Keramik-Außenfläche des mit diesem "biologisch" zu verbindenden Implantat-Teiles gebracht wird.
Das hierbei verwendete Material vereinigt den Vorteil eines raschen Stabilitätsaufbaues der Verbindung Knochen-Implantat durch optimalen mechanischen Form- und Kraftschluß bei der Aushärtung des Zements ~in situ" mit dem Vorteil des knöchernen Durchbaus des wenigstens teilweise resorbierbaren Zements und konsekutivem Einbau von knöcherner Substanz in die poröse Außenhaut des Implantats in einer von Alter und Konstitution des Patienten abhängigen Intensität lmd Zeitspanne.
Das gemäß der Erfindung zu verwendende Material kann aus einer im Körper aushärtbaren Kunststoff- oder mineralischen Matrix, beispielsweise Polymethyl-metacrylat oder Epoxid-Harz oder Zink-Phosphat oder Silico-Phosphat bestehen, in der gerichtet oder regellos Fasern bzw. Strang- oder Bandabschnitte oder Partikel ausreichender Länge bzw. Größe einer körperresorbierbaren Substanz, beispielsweise Kollagen, Dentin oder Knochengranulat oder Knochen-Spongiosa dispergiert sind.
Eine vorteilhafte Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Befestigungsmaterials erhält man durch Herstellung einer schwammartigen Struktur aus Kollagen auf dem Wege der Quellung und chemischen Dehydrierung natürlicher oder künstlicher Kollagen-Grundsubstanz und Tränkung bzw. Füllung der schwammartigen Hohlräume mit der polymeren Komponente des erwähnten Methyl-metacrylats oder mit einer härtbaren Komponente eines anderen Kunstharzes bzw. eines mineralischen Zements. Der Zusatz des erforderlichen Reaktionspartners zu diesem kollagen-dispersen Material zum Zwecke der Verfestigung erfolgt in gewohnter Weise während der Operation.
In einer Weiterentwicklung des erfindungsgemäßen partiell körperresorbierbaren VerhiXlngsmaterials können diesem zur Herabsetzung des Risikos längere Zeit nach der Operation auftretender Spätinfektionen Zusätze von Antibiotika oderkrnd zur weiteren Stimulierung von Knochensubstanz-Neubildung wachstumsfördernde Mittel beigegeben werden.
Ein Ausführungsbeispiel einer biologischen Implantation mit Verbindungsmaterial gemäß der Erfindung und zwei Ausführungsbeispiele von körperaushärtbaren partiell resorbierbaren Materialien sind in der Zeichnung dargestellt und werden im folgenden näher beschrieben.
Es zeigen Fig.1 und Fig.5 das eingefügte Implantat am BriKspJel der Anwendung bei einem Femur-Kopfteil einer Hüftgelenk-Endoprothese im Querschnitt. Dabei ist Fig.5 ein vergrößerter Ausschnitt A der Verbundzone Knochen-Zement-Prothesenschaft.
Fig.2, Fig.3 und Fig.4 sind vergrößerte Ansichten und Schnitte erfindungsgemäßer Ausführungsbeispiele von im Körper aushärtbaren, in regelmäßig oder regellos angeordneten Zonen ihrer Struktur körperresorbierbaren Verbingungsmaterialien.
In Fig.1 ist der obere Teil des Oberschenkelknochens 5 mit eingesetztem Femur-Kopfteil 2 und Schaft 3 der Endoprothese 1 dargestellt. Dabei wurde der natürliche Femur-Kopf und -Hals abgetrennt und der Markraum 4 zum Einbringen des Prothesenschaftes 3 geöffnet. Nach möglichst genauer Ausformung des Narkraumes 4 mit einem speziell geformten Raspatorium wird das körperaushärtbare, partiell "körperverdauliche" Verbindungsmaterial 6 in flüssiger oder teigiger Konsistenz in die vorgeformte Öffnung gebracht.
Anschließend wird der wenigsten an seiner Oberfläche poröse Schaft 3 der Endoprothese 1 eingedrückt. Kurze Zeit danach weist die Prothese bereits einen form- und kraftschlüssigen "übungsstabilen" Sitz auf. Unter ~Übungsstabilität" ist hier eine Festigkeit des Implantats zu verstehen, welche - vergleichbar mit den bekannten nicht resorbierbaren Knochen-Zementen - dem Patienten ermöglicht, wenige Tage nach der Operation das Bett zu verlassen und die betroffene Gliedmaße im annähernd normalen Umfang zu belasten. Im Gegensatz zu den bekannten Materialien zur Befestigung von Implantaten jedoch, beginnt nun bei den erfindungsgemäßen Materialien 6,9, ein biologischer Prozess der Einpflanzung durch Abbau der "körperverdaulichen" Substanzen 8a, 8b,8c,8d bzw. 11,11a,11b,11c,11d, ausgehend von der Kontaktfläche mit dem Knochen 5 und deren Substitution durch Knochengewebe in den entstehenden Hohlräumen und Kanälen 8 bzw. lt des Verbindungsmaterials 6 bzw. 9. Dieses wird also organisch mit Knochensubstanz 8 durchbaut, die sich anschließend in die Hohlräume 14 des wenigstens in seiner Oberfläche mit Poren 13 versehenen Prothesen-Schaftes 3 fortsetzt. Damit tritt die erwunschte Knochen-Implantat-Verbundbildunsc ein, ohne daß der Patient durch lange Bettlägerigkeit und strenge Fixierung der betroffenen Gliedmaße in seiner allgemeinen und speziellen Organvitalisierung eingeschränkt ist.
Fig.2 ist die Draufsicht auf ein Volumelement 6 einer Ausführungsform eines erfindungsgemäßen körperaushärtbaren, resorbierbaren Verb indungsmateri als.
Fig.3 ist eine vergrößerte Kantenansicht eines Schnittes entlang B-B des Volumelements 6.
Fig.4 zeigt eine vergrößerte räumliche Ansicht 9 einer anderen Vorteilhaften Ausführungsform eines Verbindungsmaterials nach der Erfindung.
In Fig.2 ist die Struktur eines Volumelements 6 dargestellt, die beispielsweise aus einer Vielzahl von Kollagen-Fasern oder -Band oder Spongiosa-Abschnitten 8a,8b zusammengesetzt ist, welche beliebig in der Kunststoff- oder Mineralmatrix 7 verteilt sind.
In Fig. 3 wird durch starke Hervorhebung zum Zwecke der Klarheit die Trennung zwischen den Abschnitten 8c,8d der Fasern, bzw. des Bandes, bzw. Stranges und deren mittlere räumliche Verteilung in der Matrix 7 am besten gezeigt.
Fig.4 veranschaulicht die aus körperresorbierbarem Grundstoff vorzugsweise durbh Quellung, Aufschäumen und Dehydrierung von Kollagen erzeugte Matrix mit den Zonen ll,lla,l1b,1lc,l1d und die Hohlräume 10 dieser Struktur, die mit den an sich bekannten körperaushärtbaren Materialien getränkt bzw. gefüllt werden.
Mit 11 ist eine durch Abbau und Resorption entstehende ~Wachstumsleitzone" beispielsweise dargestellt.

Claims

P A T E N T A NS P R Ü C H E :

1. Mittel zur biologischen Implantation von Knochen- und Gelenkersatz, dadurch gekennzeichnet. daß sie aus flüssigen oder plastischen in gleichmäßig oder ungleichmäßig verteilten Zonen ihrer Struktllr ~körperverdaulichen" im Körper aushärtbaren Materialien bestehen, die zur Erzielung einer unmittelbar postoperativ belastungsfesten Verbindung zwischen Knochen (5) und den zu befestigenden Teil (3) des Implantats (i) gebracht werden können.

2 Im Körper aushärtbares Material nach Anspruch 1* dadurch zekennzeichnet, daß dieses aus einer im Körper aushärtbaren Nasse (7) eines Kunststoffes. beispielsweise P#tMA oder Epoxid-Harz oder eines mineralischen Grundstoffes, beispielsweise Zink-Phosphat oder Silico-Phosphat besteht, in dem regellos oder gerichtet Fasern b#w. .Strang- oder Bandabschnitte (8,8a, 8b,8c,8d) oder Partikel ausreichender Länge bzw. Größe einer körperresorbierbaren Substanz, vorzugsweise Kollagen, Dentin oder Knochengranulat oder Knochen-Spongiosa dispergiert sind.

3. Im Körper aushärtbares Material nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß eine schwammartige poröse Matrix aus den resorbierbaren Zonen (11,11a.11b,11c,11d), beispielsweise durch Quellung, Schäumen und Dehydrierung natürlicher oder künstlicher Kollagene oder anderer ~körperverdaulicher" Grundstoffe und Tränkung bzw. Füllung der Hohlräume (io) dieser Struktur mit der aushärtbaren Komponente eines körperverträg lichen Reaktionsharzes oder eines mineralischen Zementes, vorzugsweise eines Phosphat-Zementes hergestellt wird.

4. Im Körper aushärtbares Material nach den Ansprüchen 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß diesem im Ganzen oder einem seiner Bestandteile, vorzugsweise seiner körperresorbierbaren Komponente (8,8a,8b,8c,8d) bzw. (ll,11a,11b111c,lld) Antibiotika oder/und Knochenwachstum fördernde Mittel zugesetzt werden.