DE2127843A1

DE2127843A1 - Metallische Implantate

Info

Publication number: DE2127843A1
Application number: DE19712127843
Authority: DE
Inventors: Robert Mathews Ontario Pilliar (Kanada) P
Original assignee: Ontario Research Foundation, Onta no (Kanada)
Priority date: 1970-06-04
Filing date: 1971-06-04
Publication date: 1971-12-16
Also published as: US3855638A; CA962806A; CH540044A; FR2095854A5

Description

Die Erfindung betrifft ein Material für medizinische Protesen bzw. Implantat.

Die Anwendung von medizinischen prothetischen Vorrichtungen, die auch als Implantate bekannt sind, ist für verschiedene medizinische Anwendungsbereiche wie die rekonstruktive Chirurgie, z.B. beim Ersatz des Hüftgelenks oder ähnlichem, "bekannt. Hierbei wird im allgemeinen ein Implantat aus Metall verwendet, das von Körperflüssigkeiten im wesentlichen /korrodiert oder auf andere Weise angegriffen wird. Diese bekannten Implantate besitzen jedoch zahlreiche Nachteile, wie im folgenden näher erläutert wird.

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Das erfindungsgemäße Prothesenmaterial besitzt eine einzigartige Konstruktion und eine zusammengesetzte Struktur. Die zusammengesetzte Struktur besteht aus einer festen Metall- , unterlage und einer daran haftenden porösen Schicht, die sich zumindest teilweise über die Oberfläche der Unterlage erstreckt,

Die poröse Schicht auf der Oberfläche des Substrats besitzt verschiedene wesentliche Eigenschaften, die wichtig sind, um die erfindungsgemäßen Vorteile zu erreichen.

Die poröse Schicht besteht aus einer Vielzahl kleiner einzelner Metallteilchen, die an den Berührungspunkten miteinander verbunden sind, wodurch eine Vielzahl miteinander verbundener Poren bzw. Zwischenräume in der Schicht entsteht. Die Teilchen bestehen aus dem gleichen Metall wie die Unterlage. Es ist wichtig, daß das der JFaIl ist, da sonst an der Zwischenschicht zwischen dem Metall und der porösen Schicht aufgrund einer Zellenbildung mit den Körperflüssigkeiten Korrosion auftritt.

Es ist wichtig, die Größe der Zwischenräume und die Porosität der Beschichtung innerhalb kritischer Grenzen genau zu regulieren, obwohl Variationen innerhalb der Grenzen je nach den speziellen Erfordernissen möglich sind. Die kritischen Grenzen hängen von der Anwendung des Implantats ab und die entsprechenden Parameter werden weiter unten näher diskutiert.

Das Metall, aus dem das Substrat· und der Überzug hergestellt werden, muß so gewählt-werden, daß es durch die Körperflüssigkeiten des Patienten nicht korrodiert oder sonst beschädigt wird. Beispiele für geeignete Materialien sind u.a. korrosionsfreier Austenitstahl, Titan- und Kqbaltlegierungen. Die Kobaltlegierung Vitallium hat sich dabei als besonders geeignet erwiesen.

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Das erfindungsgemäße Prothesenmaterial kann iür zahlreiche Anwendungsgebiete verwendet werden. Z.B. kann das Implantat verwendet werden, um die Lücke zwischen Knochenenden zu überbrücken, die durch die Entfernung eines Teils des Knochens entstanden ist. Die Entfernung eines Teils des Knochens kann durch eine irreparable Zertrümmerung, durch Krebswachstum oder ähnliches bedingt sein.

In diesem, Falle wird das Implantat, das im allgemeinen in 3?orm eines zylindrischen Stabes vorliegt, zwischen die Knochenenden gebracht. Mindestens die Bereiche des Implantats, die mit dem angrenzenden Knochen in Berührung stehen, sind mit der daran haftenden porösen Überzugsschicht versehen. Das Vorhandensein dieser fest haftenden porösen Überzugsschicht ermöglicht es, daß Knochen-oder hartes Gewebe in die Oberfläche des Implantats hineinwächst, so daß das Implantat in den Knochen eingebaut und damit fest mit den Knochenenden verbunden wird.

Därüberhinaus kann das Implantat zur Verfestigung gebrochener Knochen verwendet werden. Nach dem Stand der Technik wurden Metallplatten verwendet, die an jedem Ende des Knochenbruches befestigt wurden. Die Platten wurden normalerweise mit Schrauben an dem Knochen befestigt. Während die Platte

im
im Laufe der Zeit Knochen-und Körpergewebe eingeschlossen wird, bildet sich keine Verbindung zwischen dem Implantat und dem Gewebe. Wenn eine der Schrauben locker wird, muß sich der Patient unter Umständen einer weiteren korrigierenden Operation .unterziehen.

Bei dem erfindungsgemäßen Implantat ist es durch die poröse Überzugsschicht möglich, daß Knochen-oder hartes Gewebe in die Oberfläche des Implantats einwächst, so daß das Implantat in den Knochen eingebaut wird und eine sehr viel festere Verbindung entsteht.

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Wenn das Implantat für eine derartige Überbrückung zwischen Knochenenden verwendet wird, kann auch auf der Oberflächedes Implantats eine poröse Beschichtung vorhanden sein, so daß Körpergewebe oder weiches Gewebe in die Oberfläche.einwachsen kann. Dadurch wird das Implantat nicht nur von dem Körper umschlossen, sondern es wird in den Knochen und in das weiche Gewebe des Patienten fest eingebaut. Auf diese Weise wird eine sehr feste oder starre Struktur erhalten.

Das Einwachsen des Knochengewebes in die poröse Schicht erfordert einige Zeit und es ist notwendig, die Knochenenden und die Platte zunächst' aneinander zu befestigen, um das

^ Implantat in die zum Einwachsen geeignete Lage zu bringen.

"Im Falle der Yerfestigung von Knochenbrüchen kann das Implantat in-Form einer Platte durch Schrauben an beiden Enden des Bruches befestigt werden. In dem Falle, in dem das Implantat zur Überbrückung zwischen Knochenenden verwendet wird, kann es in Form eines länglichen Zylinders an den Knochenenden befestigt werden«

Damit der Knochen in die poröse Schicht einwachsen kann, ist es notwendig, daß die Zwischenräume in der porösen Schicht größer als ungefähr 50 /um sind. Im allgemeinen liegt die Porengröße der Zwischenräume zwischen 50 und 100 /um, obwohl größere Poren ebenfalls angewandt werden können. Da die Teilchen in dem Pulver,aus dem der Überzug hergestellt wird, im allgemeinen nicht von einheitlicher Größe sind, variiert die Porengröße innerhalb der Schicht. Außerdem ist es notwendig, daß die Porosität der Oberfläche nicht größer ist als 40 io und mindestens ungefähr 10 $. Diese Werte werden erreicht, indem man die Art der Schichtbildung und die Teilchengröße des verwendeter! Materials zur Bildung der Schicht genau reguliert.

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Beispielsweise ist es möglich, eine poröse Schicht mit den oben angegebenen Eigenschaften herzustellen, indem man Metallteilchen wie Vitalliumteilchen verwendet, die eine

7 +325.-1 OQ mesh; Teilchengröße von 0,044 bis 0,140 mm/besitzen. Es ist bei dieser Anwendungsform nicht möglich, ein Pulver zu verwenden mit einer Teilchengröße von weniger als 0,044 mm, da die Porengröße der Zwischenräume von Schichten, die aus einem derartigen Pulver hergestellt worden sind, kleiner wird als 50 /um und in so kleinen Poren kann kein Wachstum und keine Verkalkung des Knochengewebes stattfinden. Implantate mit Beschichtungen, die aus einem Pulver mit einer Teilchengröße von weniger als 0,044 ram hergestellt worden sind, sind für andere Anwendungszwecke geeignet, wie weiter unten näher beschrieben wird.

Die Tiefe der porösen Schicht auf der Oberfläche des Substrats und das Verhältnis der Tiefe der Schicht zu der Tiefe des Substrats kann innerhalb eines weiten Bereichs variieren. Die untere Grenze für die Dicke wird bestimmt durch die Dicke der Schicht, die erforderlich ist, um das Einwachsen von Knochengewebe zu ermöglichen und beträgt typischerweise ungefähr 2 bis 3 Teilchenschichten, während die obere Grenze der Dicke durch die Festigkeitsbedingungen bestimmt wird. Es ist wichtig, daß die zusammengesetzte Struktur eine Scherfestigkeit besitzt, die mindestens gleich ist derjenigen der damit verbundenen Knochen. Typischerweise wird eine Tiefe von ungefähr 500 /um auf einem runden Substrat von ungefähr 6,35 mm bei einer Beschichtung mit Teilchen von 0,044 bis 0,148 mm angewandt.

Die Scherfestigkeit der Überzugsschicht in Beziehung auf das Substrat kann je nach der Art der Herstellung variieren. Wenn die Teilchen zusammenschmelzen, nimmt die Scherfestigkeit zu und eine Scherfestigkeit, die größer ist als die Festigkeit

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des Knochens, ist notwendig, um zu vermeiden, daß sich die Schicht von dem Substrat durch Scherkräfte löst, wenn das Implantat sich im Körper befindet.

Das Einwachsen von Knochengewebe in das Implantat gemäß der vorliegenden Erfindung wird durch die beiliegende Abbildung erläutert, die eine Mikrofotografie der Oberflächenstruktur eines erfindungsgemäßen Implantats darstellt, das

eines iiundes 4 Monate in dem OberschenkelknochenAmplantiert war.

Die Mikrofotografie ist eine 250-fache Vergrößerung und zeigt ein längliches Substrat 10 mit einem kreisförmigen Querschnitt und eine poröse Schicht 12. Das Substrat 10 und die poröse Schicht 12 bestehen jeweils aus Vitallium. Die Überzugsschicht 12 ist aus einem Pulver mit einer Korngröße von 0,044 bis 0,148 mm hergestellt und besitzt eine Vielzahl von miteinander verbundenen Zwischenräumen, die mit Knochengewebe ausgefüllt sind.

Der Oberschenkelknochen eines Hundes 16 befindet sich neben der Überzugsschicht 12 und auf der Abbildung ist das Einwachsen des Knochengewebes 18 zu beobachten. Das Wchstum des Knochengewebes erstreckt sich durch die gesamte Tiefe der Überzugsschicht auf der Oberfläche des Substrats. Das eingewachsene Knochengewebe war nicht nur eine Randerscheinung aus gewebtem Knochen (woven bone), sondern besaß eine architektonische Konfiguration von kompaktem erwachsenem Knochen mit Ost'eonbildung. Da das Aussehen der Gewebeeleraente unter dem Elektronenmikroskop täuschen kann, wurden weitere Untersuchungen mit Hilfe einer Elektronenmikrosonde und abtastenden Analysen der porösen Schicht 12 durchgeführt. Eine Untersuchung von dem Knochen 16 über die Überzugsschicht 12 zu dem'Substrat 10 zeigte, daß der Calcium- und Phosphorgehalt des eingewachsenen Gewebes 18 der gleiche war wie der des Knochens 16. Diese Beobachtungen bestätigen, daß die Überzugsschicht 12 nicht

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nur von lebendem Gewebe durchdrungen war, sondern ausreichend porös war, um die Infiltration des Knochenwachstums zu ermöglichen.

Die Mikrofotografie zeigt keine nachteilige Reaktion des Knochengewebes 18 auf das Metall der Überzugsschicht 12. Diese Beobachtung ist bemerkenswert im Hinblick auf den großen Bereich an Metalloberfläche, der bei einer offenporigen Struktur für eine mögliche Reaktion zur Verfügung steht.

Ein weiterer Anwendungsbereich des erfindungsgemäßen Materials für medizinische Prothesen liegt in der Herstellung künstlicher Gelenke, z.B. einer Hüftgelenkprothese. ¥enn künstliche Gelenke in den Körper eingebaut werden, ist äs •notwendig, daß sie an dem Gelenksockel befestigt werden und das wurde bisher mit Hilfe von Bindemitteln erreicht. Bei einigen Gelenken, wie dem Hüftgelenk, ist die Beanspruchung bei bestimmten Lagen größer als bei anderen und es kann erwünscht sein, eine Verbindung zu erreichen, die anders als mit Hilfe von Bindemitteln hergestellt worden ist.

Die künstlichen Gelenke können erfindungsgemäß hergestellt werden. Die Überzugsschicht kann sich, wenn gewünscht, nur an den Stellen des Substrats befinden, an-denen das Gelenk einer hohen Beanspruchung ausgesetzt wird. Im Falle der Überbrückung von Knochen wächst das Gewebe des Sockels in die Oberflächenschicht und bindet dadurch die Prothese fest. Bindemittel werden verwendet, um die Prothese an dem Sockel . zu befestigen und Bindemittel können zusätzlich im Bereich der porösen Überzugsschicht verwendet werden. Die gesamte Prothese kann aus einem zusammengesetzten Material hergestellt werden und es hat sich gezeigt, daß die Verwendung eines Bindemittels wie Methylmethacrylat zusammen mit der porösen Oberfläche eine sehr viel bessere Haftung der Prothese an dem Sockel ergibt, verglichen mit der alleinigen Verwendung des

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Bindemittels ohne die poröse Oberfläche.

In diesem Falle führt die vergrößerte Oberfläche und die Struktur, des Implantats,die durch das Vorhandensein der porösen Oberfläche auftritt, zu der -verbesserten Haftung.

Eine weitere Anwendungsmöglichkeit des erfindungsgemäßen Implantats ist die Mclntosh-Gelenkplastik des Knies.

"Bei der Beschreibung der Erfindung im Zusammenhang mit der Verfestigung oder Verbindung von gebrochenen Knochen wurden die Parameter der Überzugsschicht und des Substrats diskutiert und die dort angegebenen Werte treffen auch für dieses Anwendungsgebiet des erfindungsgemäßen Materials zu. Besonders sollte die Porengröße der Zwischenräume in der porösen Schicht größer sein als 50 /um, so daß das Einwachsen und die Verkalkung des Knochengewebes darin stattfinden kann.

Ein weiteres Anwendungsgebiet des erfindungsgemäßen Implantats ist die Befestigung von künstlichen Gliedern usw. bei Amputierten. Bei dieser Anwendung wird das Implantat normalerweise in Form eines länglichen runden Stabes an dem Knochen des Stumpfes befestigt. In dem Bereich des Implantates, der sich an dem Knochen befindet, befindet sich eine poröse ™ Überzugsschicht entsprechend der Erfindung. Durch diese Überzugsschicht kann das Knochengewebe in die Oberfläche des Implantats einwachsen, wodurch das Implantat starr befestigt wird. Der Stab steht aus dem Stumpf heraus und nachdem das Implantat fest mit dem Knochen verbunden ist, kann das künstliche Glied an dem herausstehenden Teil befestigt werden.

Zumindest an dem Teil des Stabes, der sich ander Körperoberfläche befindet, ist das Implantat mit einer porösen Oberfläche versehen. Das weiche Körpergewebe an der Oberfläche

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des Stumpfes kann daher in die Oberfläche des Implantats an dem Punkt einwachsen, an dem es aus dem Stumpf heraustritt und dadurch ist die Oberfläche der Haut fest mit dem Implantat "verbunden. Wenn die erfindungsgemäße poröse Schicht nicht vorhanden ist, tritt ein derartiger fester Verschluß nicht auf und es kann eine Infektion des Stumpfes eintreten.

Im Zusammenhang mit den oben diskutierten Ausführungsformen sind bestimmte Parameter für die. Beschichtung in dem Bereich der Verbindung mit dem Knochen notwendig, damit das Knochengewebe in die Überzugsschicht einwachsen kann und die in Beziehung auf die Verwendung des Implantats zur Befestigung von Knochen gemachten Ausführungen gelten hier ebenfalls. Besonders sollte die Porengröße der porösen Schicht zumindest in dem Bereich des Implantats, der sich an dem Knochenstumpf befindet, größer sein als 50 /um.

Im Bereich der äußeren Oberfläche des Stumpfes soll das weiche Körpergewebe in die Oberfläche des Implantats einwachsen und an dieser Stelle können Porengrößen von weniger als 50 /um bis herab zu 20 /um angewandt werden. Die Porosität der Oberfläche sollte wieder im Bereich von ungefähr 10 bis ungefähr 40 °ß> liegen. Derartige geringere Porgengrößen können erhalten werden, wenn man zur Herstellung der Überzugsschicht ein Pulver mit einer Korngröße von weniger als 0,044 mm verwendet.

Es ist auch möglich, an den beiden verschiedenen Stellen, an denen das Gewebe einwächst, die gleiche Porengröße zu verwenden, aber unter bestimmten Umständen kann es erwünscht sein, zv/ei verschiedene Arten der Beschichtung auf dem gleichen Implantat zu verwenden·. ,

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Bei der Beschreibung der erfindungsgemäßen Implantate, zur Verbindung von gebrochenen Knochen wurde gesagt, daß der Bereich des Implantats, der von den Knochenenden entfernt ist, ebenfalls mit einer porösen Schicht versehen sein kann, in die Körpergewebe einwachsen kann. Wie bei dem zuletzt genannten Anwendungsbereich kann die poröse Schicht bei diesen von dem Knochen entfernteren Bereichen ebenfalls kleinere Pore.n besitzen, da an diesen Stellen nur Körpergewebe einwachsen soll.

Das erfindungsgemäße Implantat kanr^auch in der Gehirnchirurgie verwendet werden, um Knochen zu ersetzen, der bei der Gehirnoperation aus der Schädeldecke entfernt worden ist. Das erfindungsgemäße Material für die medizinischen Prothesen besitzt in diesem Falle die Form einer runden Scheibe oder eine andere Form, die in der Größe dem-Loch in dem Schädel entspricht, wobei sich eine poröse Schicht um den äußeren Rand herum befindet, die sich mit dem Knochen der Schädelöecke verbinden soll. Das Knochengewebe wächst von der Schädeldecke in die poröse Oberfläche und die Scheibe wird dadurch in die Schädeldecke eingebaut.

Bei der oben beschriebenen Anwendung des erfindungsgemäßen Materials sind bestimmte Eigenschaften für das Implantat und besonders die Überzugsschicht wichtig. Die oben in diesem Zusammenhang diskutierten Parameter gelten auch für dieses Anwendungsgebiet der vorliegenden Erfindung.

Das erfindungsgemäße Implantat kann "als ' - Klammer verwendet werden, um Sehnen, Muskeln oder anderes weiches Gewebe, z.B. in der Schulter,wieder mit dem Knochen zu verbinden. Die Klammer besteht aus einem Substrat und einer Überzugsschicht, wobei die Überzugsschicht so beschaffen ist, daß der" Knochen und das weiche Gewebe einwachsen können. Das Im-

en plantat kann verschiedene Arten von Uberzugsschicht/besitzen,

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wobei der eine Bereich so beschaffen sein kann, daß das Knochengewebe einwachsen kann und der andere so, daß weiches Gewebe einwachsen kann. Es ist möglich,für das weiche Gewebe eine geringere Porengröße' anzuwenden, wie oben diskutiert ist, bis herab zu 20 /um, verglichen mit der Porengröße zum Einwachsen des Knochengewebes, wo eine Porengröße von mehr als 50;/um erforderlich ist.

Ein anderer Anwendungsbereich für das erfindungsgemäße Material ist in der Zahnheilkunde gegeben. Das Implantat kann in dem Kiefer verankert werden und an dem Punkt, an dem das Implantat durch das Zahnfleisch austritt, befindet sich eine poröse Schicht.

Das Zahnfleischgewebe wächst in die poröse Schicht ein und schließt dadurch die Oberfläche des Zahnfleisches. Auf diese Weise wird die Ansammlung von fremden Substanzen, die zu einer Infektion führen, an der Grenzschicht Implantat/ Zahnfleisch vermieden.

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Der Bereich des Implantats, der sich an dem Kiefer befindet, kann mit einer erfindungsgemäßen Schicht versehen sein, um eine festere Verankerung des Implantats in dem Kieferknochen durch Einwachsen des Knochengewebes zu erreichen.

Die oben angegebenen Werte für die Porengröße usw.,für das Einwachsen von hartem und weichem Gewebe, gelten auch •für diesen Anwendungsbereich des erfindungsgemäßen Materials.

Das erfindungsgemäße Material kann auch verwendet werden, um einen schnellen Verschluß (quick-release valve) herzustellen, der sich in der Oberfläche des Körpers befindet, um zur Beseitigung innerer Krankheiten des Patienten zu dienen.

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Das Implantat besteht in diesem FgIIe normalerweise aus einem Metallring, der an der Außenseite in dem Bereich, in dem er mit der.Körperoberfläche des Patienten in Berührung steht, eine poröse Oberfläche besitzt. Da das Einwachsen des KÖrpergewebes in die Oberfläche eine gewisse Zeit erfordert, kann eine temporär© Befestigung des Implantats auf jede gewünschte Weise, z.B. durch Vernähen, hergestellt werden.

Der Ring ist so geformt, daß eine wirksame Verbindung zwischen den inneren Teilen des Körpers und der Außenseite hergestellt werden kann, wobei die spezielle Form von der Art der Anwendung abhängt.

Das erfindungsgemäße Material besitzt zahlreiche medizinische Anwendungsmöglichkeiten und viele Vorteile gegenüber den. bekannt/Verfahren. Die erhöhte Festigkeit der Implantate, die durch die Verbindung mit dem Knochen oder dem weichen Gewebe durch die poröse Oberfläche entsteht, ergibt deutliche Vorteile für die Medizin.

Die poröse Überzugsschicht kann auf irgendeine bekannte Weise hergestellt werden. Die Bildung von porösen, fest auf dem Substrat haftenden Oberflächen, ist aus der Pulvermetallurgie bekannt und es können Standardverfahren zur Herstellung der erfindungsgemäßen Implantate angewandt werden.

Z.B. kann eine Aufschlämmung von Metallpulver in wäßriger Lösung mit organischen Bindemitteln verwendet werden. Die Aufschlämmung kann sich in einer Form um den Bereich des Substrats befinden, auf dem die poröse Überzugsschicht angebracht werden soll. Wahlweise kann die Aufschlämmung eine solche Konsistenz besitzen, daß sie auf der Oberfläche selbsttragend ist.

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Die Aufschlämmung wird erhitzt, um das Wasser zu entfernen und schließlich in einer inerten oder reduzierenden Atmosphäre wie in Wasserstoff gesintert, um das organische Bindemittel zu verbrennen und die Teilchen untereinander und mit dem Substrat zu verschmelzen.

Die Teilchengröße des Metallpulvers und die Herstellungsbedingungen für die poröse Schicht werden so reguliert, daß die gewünschte Porengröße, Porosität, Festigkeit und Dicke der Schicht erzielt wird. Pur ein typisches erfindungsgemäßes Implantat wird ein Vitallium-Substrat, Vitallium-Pulver mit einer Korngröße von 0,044 bis 0,148 mm verwendet, wobei mindestens 2 h in trockener Wasserstoffatmosphäre auf unge- ( fähr 1200⁰C (2200⁰F) erhitzt-werden muß, um ein zufriedenstellendes Produkt zu erzielen. Längere Sinterzeiten ergeben ein festeres Produkt.

Untersuchungen der Wirkung der Brennzeit auf die Eigenschaften einer Schicht aus Vitallium-Pulver mit einer Korngröße von mehr als- 0,044 mm bei einer Brenntemperatur von ungefähr 1200⁰C haben eine Beziehung zwischen der Dichte der Überzugsschicht und der Sinterzeit ergeben. Die Dichte hängt mit der Porosität und der Scherfestigkeit der entstehenden Beschichtung zusammen und die Scherfestigkeit variiert daher mit der Sinterzeit. Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle 1 angegeben.

Tabelle 1

Sinterzeit · Dichte Scherfestigkeit Porosität (h) g/W kg/cm (psi) %

2 4,8 176 (2 500) 40

' 5 5,2 · ' 281 (4 000) 35

(Mittelwerte für Proben, die durch Beschichtungs- und Aufschlämmungsmethoden erhalten worden sind). -14-

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Unter bestimmten Umständen kann es erwünscht sein, die Überzugsschicht in eine bestimmte Form zu bearbeiten und das kann erreicht werden, indem man die Überzugsschicht zunächst zu einer Festigkeit brennt, bei der die Schicht bearbeitbar ist, dann die Schicht in die gewünschte Form bringt und die bearbeitete Schicht dann nochmals zu der endgültigen Form brennt.

Die Überzugsschicht kann auf jede andere beliebige Weise hergestellt werden, z.B. aus dem metallischen Pulver. In der Oberfläche des Substrats kann eine Vertiefung gebildet werden und es kann freifließendes Metallpulver in Abwesenheit ™ von organischen Bindemitteln in diese Vertiefung gegossen werden und das Pulver kann gebrannt werden, um die gewünschte Überzugsschicht zu erhalten.

Bei einem typischen Zwei-Stufen-Verfahren wird eine Vitalliumschicht ungefähr 1 h auf ungefähr 1 149 bis 1 177°C (2 100 bis 2 150⁰F) erhitzt, um die Festigkeit zu ergeben. Die Schicht wird dann bearbeitet und erneut mindestens 2 h, manchmal bis zu 8 h je nach der erforderlichen Festigkeit der entstehenden Beschichtung auf 1 2O5°G (2 200⁰F) erhitzt.

Wenn eine Aufschlämmung verwendet wird, kann die Form während des gesamten Brennens oder teilweise unter Druck gesetzt werden.

Nach der Bildung der zusammengesetzten Struktur kann die poröse Oberfläche gegebenenfalls mit einer Vielzahl verschiedener Substanzen behandelt werden, bevor sie in den Körper implantiert wird.- Diese Substanzen können u.a. Substanzen sein, die das Wachstum.von hartem oder weichem Gewebe beschleunigen oder Antibiotika.

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Die Erfindung wird durch die folgenden Beispiele näher erläutertϊ

Beispiel 1

Das Beispiel zeigt die Herstellung eines erfindungsgemäßen Implantats.

Ein Yitallium-Stä'b von 6,35 mm (1/4 inch) Durchmesser wurde entfettet und gereinigt. Eine wäßrige Aufschlämmung von Vitallium-Pulver mit einer Korngröße von über 0,044 mm, bestehend aus 74 Gew.-$ Pulver, 25 Gew.-^ einer wäßrigen Lösung und aus 1 $ Methylcellulose/1 $ einer 2,5 $~igen wäßrigen Lösung von Dioctylnatriumsulfosuccinat und 0,25 $ Ammoniumhydroxid, wurde hergestellt und diese Aufschlämmung wurde auf die entfettete und gereinigte Vitallium-Grundplatte in einer Dicke von 0,794 mm (1/32 inch) aufgetragen.

Fach dem Trocknen wurde die beschichtete Platte bei 1 204⁰C (2 200⁰F) in einer trockenen Atmosphäre von 99,99 $ reinem Wasserstoff 2 h gesintert. Das Produkt wurde in der Wasserstoffatmosphäre abgekühlt. "Die Untersuchung des Produktes zeigte, daß die sphärischen Pulverteilchen an jedem Berührungspunkt miteinander und mit dem Stab verschmolzen waren und eine innere Struktur aus kommunizierenden Poren mit einer Porengröße im Bereich von 50 bis 100 /um entstanden war.

Beispiel 2

Zylinderförmige Stücke, die aus dem nach Beispiel 1 erhaltenen Produkt geschnitten waren, wurden in den Schaft von Röhrenknochen erwachsener Bastardhunde eingepflanzt. Es wurden Bohrlöcher im rechten Winkel zu der Längsachse des Schienbeinschachts angebracht und die Implantate wurden so

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eingesetzt, daß sie nur die mittlere Rinde durchdrangen und der innere Teil des Implantat! £rei in der Markhöhle befand. Die wirksame Berührungsfläche zwischen der Yitalliumschicht und dem Knochen war verhältnismäßig klein und entsprach nur

der Oberfläche der Rinde, die durch das Bohrloch freigesetzt war.

Es wurde eine Untersuchung durchgeführt, um die Kraft zu messen, die erfarderlich war, um das Implantat von der Knochenrinde zu entfernen. Es wurde ein Instromtester mit einer Druckzelle und einem besonders geformten Adaptor verwendet, um die Druckkraft direkt auf das Implantat auszuüben. Der Knochen wurde mit einem Spannblech festgehalten, wobei darauf geächtet wurde, daß die Wirkungsrichtung der Druckkraft direkt senkrecht zu der des eingepflanzten Stabes wirkis. In jedem Ealie wurde die Druckkraft mit einer Geschwindigkeit von 0,5 cm/min (0,2 inch/min) angewandt und die Kraft graphisch aufgetragen. Als erforderliche Kraft zur Verschiebung des Implantats wurde diejenige angenommen, die erforderlich war, um die erste' Bewegung des Stabes hervorzurufen. Die Kraft pro Flächeneinheit in kg/cm wurde dann berechnet und ergab einen Wert für die Scherfestigkeit der Zwischenschicht zwischen dem Knochen und dem Material des Implantats.

Die Verschiebungskraft wurde an verschiedenen Proben nach dem ersten Einsetzen in den Knochen und 4 Monate nach der Implantation bestimmt. Es wurden parallele Untersuchungen durchgeführt, wobei Stäbe mit porösen Überzügen aus Vitallium-Eulver mit einer Korngröße von weniger als 0,044 mm verwendet wurden. Zum Vergleich wurden auch Untersuchungen mit glatten Vitalliumstäben durchgeführt. Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle 2 angegeben.

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¹ "BADORiGINAL *" ^T""'

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Tabelle 2

Vitalliumpulver Vitalliumpulver kein Überzug

> 0,044 mm . ^.0,044 mm Vitalliumstab

kg/cm² (psi) kg/cm² (psi) kg/cm² (psi)

anfangs nacn 4 anfangs nach 4 anfangs nach 4

Monaten £

10,40(148) 106,9(1520) 3,45(49) 59,8( 850) 14,8(210) 15,5(220)

11,48(164) .117,4(1670) 4,64(66) 65,4( 930) 16,9(240) 15,5(220)

12,70(180) 118,8(1690) 5,20(74) 74,5(1060) 19,0(270) 21,1(300)

16,20(230) 122,3(1740) 6,33(90) 74,5(1060) 21,1(300) 23,2(330)

19,56(278) 125,1(1780) 6,89(98) 80,1(1140) 22,1(315) 23,9(340) (

Aus den Ergebnissen dieser Tabelle 2 geht hervor, daß Implantate mit einem Überzug aus Vitalliumpulver mit einer Korngröße von über 0,044 mm eine deutlich festere.Bindung zeigten, wobei die zur Verschiebung des Implantats erforderliche Kraft im Bereich von 107 bis 125 kg/cm² lag. Die Implantate mit einem Überzug aus Vitalliumpulver mit einer Korngröße von weniger als 0,044 mm führten ebenfalls noch zu einer guten Bindung, die Verbesserung der Festigkeit war jedoch geringer (60 bis 80 kg/cm ). Im Gegensatz zu diesen Ergebnissen, die mit den erfindungsgemäßen Produkten erhalten wurden, zeigten die Implantate, die nur aus einem Vitallium- j stab bestanden, nur eine geringe oder keine Änderung in den Bindungseigenschaften innerhalb von 4 Monaten.

Beispiel 3

Es wurden Metallstäbe in ein Polymethylraethacrylat-Bindemittel eingebettet. Die verwendeten Metalle waren Vitallium mit einem Überzug aus Vitalliumpulver mit einer Korngröße von mehr als 0,044 mm, das entsprechend Beispiel 1 hergestellt worden war, poliertes Vitalliura und korrosionsfreier Stahl.

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Nachdem sie 24 h eingetaucht waren, wurden die Metallstäbe so behandelt, daß sich kein Bindemittel mehr am unteren Ende der Stäbe befand und die Proben wurden in der Instrommaschine des Beispiels 2 für Druckuntersuchungen befestigt. Die flache Unterseite des Acrylbindemittels ergab eine ideale Grundlage zur Durchführung der Untersuchung durch Herausziehen. Dabei wurde beim Einbetten, des Metalls darauf geachtet, sicherzustellen* daß die Druckkräfte direkt entlang der Längsachse des Stabes angewandt wurden. Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle 3 angegeben:

' gabeile 3

Vitalliumüberzug poliertes Titanium korrosionsfreier Stahl >0,0A4 mm kg/cm (psi) kg/cm (psi) kg/cm (psi)

122,3 (1740) 37,3 (530) 40,8 (580)

153,3 (2180) 38,3 (545) '41,8 (595)

173,6 (2470) . 40,8 (580) - 42,9 (610) j

173,6 (2470) 42,9 (610) 44,5 (633) _; ^:

189,8 (2700) 42,9 (610) 46,4 (660)

Aus diesen Ergebnissen geht hervor, daß die nach dem Stand der !Technik hergestellten Implantate aus dem Acryl-"bindemittel mit einer Kraft von 37 bis. 43 kg/cm entfernt werden können. Im Gegensatz dazu konnte bei dem erfindungsgemäßen Implantat das Implantat überhaupt nicht entfernt werden, stattdessen zersprang das Acrylbindemittel und brach durch die Mnie des Implantats ohne den Metallstab zu bewegen. Es ist daher offensichtlich, daß di© poröse Oberfläche eine stark vergrößerte Oberfläche aur Fixierung und dadurch eine erhöhte Bindefestigkeit ergibt. Das Bindemittel haftet sehr viel fester an der porösen Oberfläche und diese Tatsache hat

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BADORfGJNAt¹ .

eine wichtige praktische Bedeutung zur Erzielung einer größeren Stabilität für die einzelnen Teile einer totalen Hüftgelenk-Prothese oder einer Meintosh-Gelenkplastik für das Knie.

Patentansprüche

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Claims

Pa tentan-sprüche

1J Metallische Implantate, dadurch gekennzeich net, - daß sie eine zusammengesetzte Struktur besitzen, bestehend aus einem festen Metallsubstrat und einem porösen, mit dem Substrat fest verbundenen Überzug aus dem gleichen Metall, der sich zumindest teilweise über die Oberfläche des Substrats erstreckt und aus einer Vielzahl kleiner, einzelner Teilchen besteht, die an den Berührungspunkten untereinander und mit dem Substrat verschmolzen sind, wobei die entstehenden Zwischenräume eine Porengröße von mindestens 20 /um besitzen und die Porosität des Überzugs 10 bis 40 $ beträgt.
2. Implantate nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Porengröße der Zwischenräume 50 bis 100 /um beträgt.
3. Implantate nach Anspruch 1 oder 2, dadurch g e -

P kennzeichnet, daß das Metall Vitallium ist und ■ die Teilchen eine Größe von mehr als 0,044 besitzen.
4. Implantate nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet , daß der Überzug mit einem Bindemittel für· Knochen imprägniert ist.
5.. Implantat nach Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet , daß die Teilchen eine Größe von mehr als 0,044 mm besitzen und die Dicke des Überzugs ungefähr 500 /um beträgt.

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BAD ORIGINAL

21278 A 3 - 21 - U-39 626
6. Implantate nach Anspruch 1 Ms 5, dadurch gekennzeichnet , daß einzelne Bereiche des Substrats, verschiedene Überzüge besitzen, wobei der eine Überzug eine Porengröße von mindestens 20 /um und der andere eine Porengröße von mindestens 50 /um besitzt.

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