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Keramisches Kno chenimplantat
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Die Erfindung betrifft ein Knochenimplantat für die Dental- und orthopädische
Behandlung. Das Implantat stellt ein zusammengesetztes Gebilde dar, das aus einer
Kombination eines äußeren keramischen Elements und eines inneren keramischen Kernelements
hergestellt ist. Dieses Gebilde ist in der Weise als neu anzusehen, weil nach Implantation
des Implantats neues Knochengewebe und neues Verbindungsgewebe in das äußere Element
eindringen, wobei darin eine netzförmige Wurzel geschaffen wird, und wodurch die
Stabilität des Implantats erhöht und zur gleichen Zeit das
äußere
Element selbst mittels des inneren Kernelements verstärkt wird.
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Die Erfindung bezieht sich auf Verbesserungen von Knochenimplantaten
für die Dentalbehandlung und sie bezieht sich auch auf ein Knochenimplantat für
die chirurgische orthopädische Behandlung, wobei es in das Knochengewebe einer lebenden
Person, beispielsweise zur orthopädischen Behandlung eines gebrochenen Beins, implantiert
wird.
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Chirurgische Behandlungen unter Einsetzen von Implantaten (Schraubenimplantat,
. Blattimplantat, Stiftimplantat etc.) in das Knochengewebe haben entsprechend dem
Fortschritt der somatologischen Technik ausgedehnte Anwendung bei der Zahnbehandlung
und der orthopädischen Chirurgie gefunden. Es wurden nunmehr verschiedene Untersuchungen
hinsichtlich von Implantaten des obigen Typs durchgeführt, die sich insbesondere
auf die Verwendung von Keramiken, wie Aluminiumoxidkeramiken, bezogen haben, die
gegenüber dem Gewebe im Knochen besser verträglich sind und die als implantierbares
Material, das beispielsweise in das Gewebe hineinimplantiert ist, weniger toxisch
ist.
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Bei bekannten Knochenimplantaten wurde schon versucht, die Festigkeit
der Implantation in der Implantatstruktur selbst zu finden. So wird z.B. in der
DT-PA 25.40 077.5 ein Implantat beschrieben, bei dem eine Mutter über den Kopfteil
eines schraubenartigen Implantats (erforderlichenfalls auch über den Bodenteil des
Implantats, der durch ein Knochengewebe hindurchgeht) gezogen wird, das in das Knochengewebe
eingeschraubt ist. Dabei preßt die beim Anziehen der I4utter entstehende Kraft das
Implantat in Kontakt mit dem
Knochengewebe, so daß bewirkt wird,
daß das Implantat der wiederholten äußeren Kraft widersteht, der sodann das Implantat
ausgesetzt ist.
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Die Erfindung richtet sich nun nicht auf den Erhalt einer verbesserten
Festigkeit des nach der Implantation erhaltenen Gebildes durch Strukturverbesserungen
des Implantats selbst, wie es bei dem bekannten Implantat der Fall ist, sondern
vielmehr darauf, eine kombinierte Bindekraft zwischen dem Gewebe eines Lebewesens
und dem Implantat zu erhalten, indem man die Implantatoberfläche tief in der Innenseite
mit einem neuen Knochengewebe und einem neuen verbindenden Gewebe des Lebewesens
nach der Implantation des Implantats verbindet, wodurch eine Proliferation und Verknöcherung
des Knochens und des Verbindungsgewebes in netzwerkartiger Anordnung erfolgt. Weiterhin
wird gemäß der Erfindung die Menge des eintretenden neuen Knochen-und Verbindungsgewebes
durch Auswahl der Öffnungsdurchmesser der Mikro löcher die in der Keramik und in
einem biodegradierbarenMaterial enthalten sind, goregdt, wobei entweder die Menge
des einen Gewebes größer gemacht wird als diejenige des anderen Gewebes oder beide
Mengen gleich gemacht werden. Auf diese Weise werden die starre Bindungskraft des
Knochengewebes und die elastische Bindungakraft des Verbindungigewebes mit dem Zustand
der betreffenden Gegend, in die das Implantat eingesetzt werden soll,. in Ubereinstimmung
gebracht.
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Durch die Erfindung wird nun ein kombiniertes Gebilde aus zwei Elementen
in Form eines keramischen Außenelementes und eines keramischen inneren Kernelementes
in Betracht gezogen. Dem äußeren Element wird die strukturelle Erwägung
verliehen,
daß ein neues Knochengewebe und ein neues Verbindungsgewebe in das Element hineindringen
können. Ein solches zusammengesetztes Gebilde ist auf dem Gedanken aufgebaut, daß
die mögliche Verminderung der mechanischen Festigkeit des äußeren Elements, die
durch die Struktur des nachstehend beschriebenen äußeren Elements bewirkt wird,
unter Zuhilfenahme des Kernmaterials aus starrer und enger Keramik oder eines Einkristalls
aus Keramik, der in das äußere Element eingesetzt ist, kompensiert wird.
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Es werden zwei i4öglichkeiten für das äußere Element genennt, um die
Eindringung eines solchen neuen Knochengewebes und neuen Verbindungagewebes zu gestatten.
Die eine Möglichkeit ist, daß das äußere Element an seiner Oberfläche, die sich
in Kontakt mit dem Knochengmrobe befindet, mit Mikrolöchern versehen ist, welche
in netzwerkartiger Anordnung über den Bereich verteilt sind, der sich von der Oberfläche
bis zu der Innenseite des Elements erstreckt.
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Jedes. Loch hat einen geeigneten Durchmesser, daß neues Kno chengowebe
und neues Verbindungsgewebe eindringen können. Die andere Möglichkeit besteht darin,
daß das äußere Element ein biodegradserbarI-iterial enthält, das durch das Knochengewebe
in Yerbindender Form über dessen Wanddicke von der Oberfläche zu der Innenseite
des Elements autgebrochen wird.
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Die Erfindung wird anhand der beigefügten Zeichnungen näher erläutert.
Es zeigen: Fig. 1 eine aufgelöste perspektivische Ansicht, die ein Dentalimplantat
vom Schraubentyp gemäß einer Ausftthrungsform der vorliegenden Erfindung zeigt;
Fig. 2 eine mikroskopisch vergrößerte Simulierungsansicht,
die
die Oberfläche des äußeren Elements zeigt; Fig. 3 eine mikroskopisch vergrößerte
Schnittssimulationsansicht, die die Innenseite des äußeren Elements zeigt; Fig.
4 einen Querschnitt, der die pro-thetische Struktur eines künstlichen Zahns unter
Verwendung des erfindungsgemäßen Implantats zeigt; Fig. 5 eine aufgelöste perspektivische
Ansicht, die ein Dentalimplantat vom Schraubentyp gemäß einer weiteren Ausführungsform
der Erfindung zeigt; Fig. 6 eine mikroskopisch vergrößerte S5mulationsschnittsansicht,
die die Innenseite der Wanddicke des äußeren Elementes zeigt; Fig. 7 einen Längsschnitt,
der die pro-thetische Struktur eines künstlichen Zahns unter Verwendung des Implantats
gemäß der zweiten Ausführungsform der Erfindung zeigt; Fig. 8 einen mikroskopisch
vergrößerten Simulationsschnitt der Innenseite der Wanddicke des äußeren Elements,
wobei der Schnitt den Zustand zeigt, bei dem das neue Knochengewebe und das neue
Verbindungsgewebe in das äußere Element hineingedrungen sind; Fig. 9 einen mikroskopisch
vergrößerten Simulationsscbnitt, der den Vorimplantationszustand der Innenseite
des äußeren Elements der weiteren Ausführungsform der Erfindung zeigt;
Fig.10
einen ähnlichen Schnitt wie Figur 9, der jedoch den Zustand der Innenseite des äußeren
Elements nach dem Implantieren des Elements zeigt; Fig.11 einen Schnitt, der die
pro-thetische Struktur eines künstlichen Zahns unter Verwendung des Dentalimplantats
vom Stifttyp gemäß einer weiteren AusfUhrungsform der Erfindung zeigt, und Fig.12
einen Schnitt, der eine weitere Ausführungsform der Erfindung in Anwendung auf ein
künstliches Hüftgelenk zeigt.
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In den Figuren 1 bis 4 sind Ausführungsformen der erfindungsgemäßen
Implantate der ersten Art dargestellt. Die Figuren 5 bis 10 zeigen Ausführungsformen
der Erfindung des Implantats der zweiten Art. Die Figuren 1 bis 11 zeigen Implantate
zur Verwendung für die Dental-Knochenimplantation bzw. endostische Dentalimplantation.
Die Figur 12 zeigt das Implantat als künstliches Gelenk zur Verwendung in der orthopädischen
Chirurgie.
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Das erfindungsgemäße Implantat enthält ein äußeres Element 1 und ein
inneres Kernelement 2. Beide Elemente 1 und 2 sind zu einer kombinierten Zusammenstellung,
d.h. zu einem zusammengesetzten Gebilde, eng verbunden. Bei der in den Figuren 1
bis 4 dargestellten Ausführungsform sind sowohl das äußere Element 1 als auch das
innere Kernelement 2 aus einem polykristallinen Sinterkörper aus Keramik hergestellt,
wobei beide Element zu einem Körper versintert sind. Das äußere Element 1 ist ein
schlanker zylindrischer Körper und es ist auf seinem äußeren Umfang mit einem Gewinde
11
versehen. Das innere Kernelement 2 ist an der Oberseite mit einem Aufnahmeteil 21
für einen künstlichen Zahn sowie unterhalb davon mit einem Flansch 22 versehen,
der im Außendurchmesser mindestens nicht kleiner ist als das äußere Element 1.Ein
Stidteil 23 ist vorgesehen, das 80 ausgebildet ist, daß es genau in eine Höhlung
12 des äußeren Elements 1 hineinpaß# und das sich unterhalb des Flansches 22 erstreckt.
Die Einrichtung in dem äußeren Element 1, um die Eindringung eines neuen Knochengevebes
und eines neuen Verbindungsgewebes zu gestatten, ist als Mikrolöcher 13 bei dieser
Ausfrungsform (die unter die ste Ausftlhrungsform fällt) gezeigt. Die Löcher 13
sind in dem äußeren Element 1 in netzwerkartiger Anordnung (in einem kubischen netzförmigen
Zustand) vom Oberflächenteil in Richtung auf die Innenseite des äußeren Elements
1 angeordnet.
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Die meisten der Öffnungen 130 der Mikrolöcher 13 in dem Oberflächenteil
sind so angeordnet, daß sie einen Durchmesser von 100 ?1(O,1 mm), vorzugsweise von
mehr als 100 bis 500 Zm, haben, damit der Durchtritt des neuen Knochengewebes gestattet
wird. Sie sind so angeordnet, daß ihr Durchmesser im Bereich von 20 bis 100 Bm liegt,
damit der Durchtritt von neuem Verbindungsgewebe gestattet wird.
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Obgleich die bei den bekannten Keramikimplantaten verwendeten keramischen
Produkte ebenfalls eine höhere Affinität gegenüber dem neuen Knochen und dem neuen
Verbindungsgewebe hatten, welche mit der Oberfläche des Implantats in Kontakt kamen
und die Proliferation der Gewebe mehr anregten als andere Materialien, wie Metalle
und Kunststoffe, konnten Jedoch die neuen Gewebe nicht tief in das Implantat eindringen
und sich dort nicht befestigen. Der Grund hierfür liegt darin, daß, weil die Keramik,
die das Implantat bildet, eine enge Textur hat und keine Permeabilität
aufweist,
die Keramik zur Durchdringung des neuen Knochens und des Verbindungsgewebes keinen
Raum zur Verfügung stellt.
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Wenn andererseits nicht-glasierte (poröse) Keramik verwendet wird,
dann gestattet eine solche Keramik zwar die Existenz von sehr kleinen Löchern in
ihrem Inneren, doch sind diese Löcher so klein wie weniger als 10 f#m und es ist
daher praktisch unmöglich, daß das neue Knochen- und~Ver- -bindungsgewebe durchdringt.
Wie sich nämlich herausgestellt hat, ist es erforderlich, daß die Löcher einen effektiven
Durchmesser von mehr als 200 rm (0,2 mm) haben, damit das neue Knochengewebe durch
die Löcher hindurchdringen kann.
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Es ist weiterhin erforderlich, daß im Falle eines Dentalimplantats
die Löcher einen wirksamen Durchmesser der Öffnungen von 200 bis 700 P m, vorzugsweise
300 bis 500 haben und daß im Falle eines orthopädischen Implantats die Löcher einen
wirksamen Öffnungsdurchmesser im Bereich von 200 rm bis 5 mm, vorzugsweise 300 bis
500 P m, haben. Damit das neue Verbindungsgewebe in die Ilikrolöcher eindringen
kann, müssen ihre Öffnungen im Durchmesser erheblich kleiner sein und sie müssen
im Bereich von 20 bis 100 liegen. Gemäß der Erfindung wird nun aufgrund dieser Feststellungen
vorgeschlagen, daß die Mikrolöcher 13 im Öffnungsdurchmesser größer als 20 rm sind
und daß sie im Falle von Dentalimplantaten im Durchmesserbereich von 20 bis 700
Pm liegen, damit eines der neuen Knochen- und Verbindungsgewebe in einer größeren
prozentualen Menge als das andere oder in ausgewogener prozentualer Menge in die
Implantatoberfläche eindringen können. Die Durchdringung des neuen Knochengewebes
durch das Implantat führt dazu, daß dem Implantat eine starre Bindung verliehen
wird. Die Eindringung des neuen Verbindungsgewebes in das Implantat führt dazu,
daß dem Implantat eine elastische Bindung verliehen
wird, da das
Gewebe faserartig ist und eine hohe Elastizität besitzt. Wenn das Implantat daher
einer Überspannung ausgesetzt ist, dann ist es lediglich erforderlich, daß das neue
Verbindungsgewebe in einer größeren prozentualen Menge in das Implantat eindringt.
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Wenn andererseits das Implantat einer geringeren Spannung ausgesetzt
ist und wenn eine starre Bindung erforderlich ist, dann ist es lediglich notwendig
zu ermöglichen, daß das neue Knochengewebe in einer größeren prozentualen Menge
durch das Implantat durchdringt.
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Wenn es gewünscht wird, daß das neue Knochengewebe und das Verbindungsgewebe
in gleicher prozentualer Menge durch das Implantat durchringen bzw. in dieses hineindringen,
dann ist es erforderlich, eine gleiche Eindringungs- bzw. Durchdringungschance von
beiden Geweben in das Implantat zu schaffen. Es wird daher z.B. die Möglichkeit
vorgesehen, daß Löcher mit verschiedenen Öffnungsdurchmessern, nämlich mit 20 bis
100/um und 200 bis 700/um, vorhanden sind. Die Eindringungschance von beiden Geweben
hängt naturgemäß davon ab, welcher der zwei Durchmesserbereiche von 20 bis 100/um
und 200 bis 700/um der. Öffnung des Implantats prozentual überwiegt oder ob gleiche
Verteilung vorliegt.
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Eine netzwerkartige Struktur, die durch die Mikrolöcher 13 des beschriebenen
Typs erhalten wird, muß mindestens auf der Oberflächenseite des äußeren Elements
1 gebildet sein, die mit dem Knochengewebe in Kontakt kommt. Im dargestellten Fall
ist eine solche Struktur gezeigt, die über die gesamte Dicke des Elements 1 gebildet
ist. Es ist weiterhin für die Mikrolöcher 13 wesentlich, daß ihre Öffnungsdurchmesser
auf der Kontaktoberfläche des Elements in den oben beschriebenen Bereichen liegen.
Die Porendurchmesser innerhalb des Elements 1 sind jedoch nicht notwendigerweise
auf die beschriebenen Bereiche beschränkt. Der Grund dafür liegt darin, daß selbst,
wenn Unregelmäßigkeiten
des Porendurchmessers vorliegen, das neue
Knochen-und Verbindungsgewebe, das durch die Öffnungen in der Oberfläche des Elements
1 eindringt, seinen Weg in den inneren Teil finden kann. Die Kontaktoberfläche des
äußere ren Elements 1, in dem die Löcher 13 vorgesehen sind, braucht diese nicht
notwendigerweise in der Gesamtfläche enthalten, über die das Element 1 mit dem Knochengewebe
in Kontakt kommt. Es sollte jedoch der größte Teil der Gesamtfläche bedeckt sein.
Gleichermaßen braucht der beschränkte Bereich des Durchmessers der Öffnung nicht
notwendigerweise die gesamten Durchmesser der Öffnungen bedecken, die in der Kontaktoberfläche
des Elements 1 vorhanden sind, sondern sie können den größten Teil des begrenzten
Bereichs bedecken. Die Porosität des äußeren Elements 1, die für die Lochstruktur
geeignet ist, liegt geeigneterweise im Bereich von 20 bis 505<>'. Die Eindringung
des neuen Knochen-und Verbindungsgewebes wird in einem gewissen Ausmaß verringert,
wenn die Porosität unterhalb dieses Bereichs liegt.
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Wenn die Porosität oberhalb dieses Bereichs liegt, dann ist die maschinelle
Bearbeitung des Elements 1, beispielsweise das Gewindeschneiden, schwierig, da das
Element dann eine erhöhte Sprödigkeit besitzt. Die Herstellung eines porösen Elements
1 mit einer solchen Porenstruktur kann vorzugsweise durch Sinterung eines #iischmaterials#geschehen,
das aus einem flüchtigen Material und einem keramischen Material besteht. Das flüchtige
Material wird als porenbildendes Material verdampft, wenn die Keramik auf eine Sinterungs-
oder Halbsinterungstemperatur erhitzt wird. Es verflüchtigt sich und läßt überhaupt
keine Asche zurück oder, wenn es eine solche zurückläßt, dann ist diese gegenüber
dem Lebewesen ziemlich harmlos. Beispiele für solche flüchtige Materialien sind
kugelförmige Polyäthylenkörper,
zerschnittene Acrylatharzfasern
und dergleichen. Beispiele hierfür werden in den Beispielen angegeben. Gesichtspunkte
hinsichtlich der Kontaktoberfläche der Öffnungen 13 des Elements 1 sind in Figur
2 gezeigt.
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Das Kernelement 2 soll die mechanische Festigkeit des äußeren Elements
1 der porösen Struktur erhöhen. Das Material des Elements 2 muß daher fest und stark
sein. Das Kernelement 2 ist bei dieser Ausführungsform aus einem polykristallinen
Sinterkörper aus Keramik hergestellt. Es ist als eine Ausführungsform der Erfindung
gezeigt, bei der zwei Elemente 1 und 2 zu einem Körper versintert worden sind, wobei
ein Stielteil 23 in eine Höhlung 12 des Elements 1 eingesetzt ist. Wie es jedoch
hinsichtlich der zweiten Art in Figur 5 gezeigt ist, ist es auch möglich, das Kernelement
2 durch ein Gewinde mit dem äußeren Element 1 in mechani-.
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schen Eingriff zu bringen. Bei der ersten Ausführungsform, bei der
beide Elemente zu einem Körper zusammengesintert sind, werden die zwei Elemente
im Prinzip unter konjugierte Sinterungsbedingungen gebracht bzw. gemeinsam miteinander
versintert. Bei der letzteren Ausführungsform brauchen die beiden Elemente 1 und
2, wobei das Kernelement 2 beispielsweise ein Einkristallkörper aus Aluminiumoxid
ist, keine solchen konjugierten Bedingungen haben, bzw. sie brauchen nicht miteinander
versintert zu werden. Im letzteren Falle können beide Elemente 1 und 2 miteinander
auch beispielsweise mittels eines geeigneten Bindemittels anstelle durch eine Schraubverbindung
miteinander verbunden werden. Das Kernelement 2 sollte daher zweckmäßigerweise ein
einkristalliner Körper sein, der eine erheblich größere Festigkeit hat als der polykristalline
Keramikkörper.
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Das Element 2 weist einen Flanschteil 22 auf, der vorzugsweise
einen
größeren Außendurchmesser als das äußere Element 1 hat. Wie aus der pro-thetischen
Struktur der Figur 4 hervorgeht, liegt dieser Gestaltung die Idee zugrunde, daß
verhindert wird, daß Bazillen ein Loch h eines Knochengewebes b nach der Operation
befallen, indem man die Öffnung des oberen Teils des Loches h mit dem Flansch 22
bedeckt.
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Nachstehend soll anhand der Figur 4 die prothetische Dentalverfahrensweise
beschrieben werden. Ein Zahnfleischfilm f wird aufgeschnitten und ein Verankerungsloch
h wird in dem Knochengewebe b erzeugt. In das Loch h wird ein erfindungsgemäßes
Implantat i eingeschraubt. Das Knochengewebe b enthält harte Gewebe b1 und b3 und
dazwischenliegendes weiches Gewebe b2. Bei der dargestellten AusfUhrungsform erreicht
das Implantat nicht das untere harte Gewebe b3, doch endigt das Bodenende des Implantats
i in dem weichen Gewebe b2. Wenn es weiterhin erforderlich ist, das Implantat i
an der Innenseite des Knochengewebes b zu befestigen, dann wird eine (nicht gezeigte)
i#utter, mit der das Implantat i an dem oberen harten Gewebe b1 befestigt werden
kann, auf das Implantat i aufgeschraubt und ein künstlicher Zahn t wird auf die
Oberseite des Implantats i mittels Zement c aufgebracht. Auf diese Weise wird die
pro-thetische Verfahrensweise vervollständigt.
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Im oben beschriebenen Zustand ist das erfindungsgemäße Implantat i,
das in das Knochengewebe b implantiert ist, an der Oberfläche des äußeren Elements
1, die sich in Kontakt mit dem Knochengewebe befindet, mit zahlreichen Öffnungen
13 von Mikrolöchern 130 versehen, wobei die meisten Durchmesser davon größer als
20 jim sind. Aufgrund der Löcher 13 ist es möglich, daß das Element 1 mindestens
an seiner
Oberflächenseite eine Gaspermeabilität hat, so daß die
Eindringung des Knochengewebes b, insbesondere des neuen Knochengewebes, und des
neuen Verbindungsgewebes des oberen harten Knochengewebes b1 durch die Öffnungen
130 in den Innenteil des Elements 1 ermöglicht wird. Hierdurch wird gestattet, daß
die so eingedrungenen Gewebe das Gas, das innerhalb der Mikroöffnungen 130 vorliegt
(wobei in einem Lebewesen insbesondere C02 und NH3 vorkommen), durch andere Öffnungen
130 in das Knochengewebe b austreten. Die Eindringung des neuen Knochen- und Verbindungsgewebes
in das Element 1 in einer solchen beantwortenden Beziehung wird weiter verstärkt,
bis die Gewebe in Jedem Teil des Elements 1 in einer langen Zeitspanne eine netzartige
Wurzel einnehmen. Bei einem pr#thetischen Gebilde gemäß Figur 4 können daher das
Element 1 und das Knochengewebe b zusätzlich zu der lediglich verschraubten Verbindung
eine sehr starke Verbindung aufgrund der netarerkartigen Struktur dieser vielen
neuen Wurzeln des neuen Knochen- und Verbindungsgewebes ausbilden, die sich in das
Element 1 hineinerstreckt haben.
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Wenn daher das äußere Element 1 nach der Operation eingerissen sein
sollte, dann stützen das neue Knochen- und Verbindungsgewebe, die in das Element
1 hineingedrungen sind, das eingerissene Element 1 und verhindern auf diese Weise,
daß das eingerissene Element einer weiteren Rißbildung in einem größeren Ausmaß
unterworfen wird, und diese Gewebe verfestigen und tragen durch eine neue Bindungsbeziehung,
die durch das neue Knochen- und Verbindungsgewebe gebildet worden ist, zur Festigkeit
bei. Im Falle der Ausführungsform der Figur 4 steht: die Eindringungsrichtung des
neuen Gewebes in das Element 1 i > im allgemeinen im rechten Winkel zu der Axialrichtung
des Kernelements 2. Auf diese Weise wird daher eine ausgeprägte Verbesserung der
Beständigkeit des Implantats i zu Schlagwirkungen,
die auf das
Implantat i gerichtet sind, erhalten.
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Da weiterhin das erfindungsgemäße Implantat i aus Keramik hergestellt
ist, hat es keine toxischen Eigenschaften und es übt selbst dann keine nachteiligen
Effekte auf den menschlichen Körper aus, wenn es in das Knochengewebe b über einen
langen Zeitraum implantiert ist. Da das Implantat i eine ausgezeichnete Beständigkeit
hat, wird es durch Sekretionen chemisch nicht verändert. Da weiterhin das äußere
Element 1 gemäß der Erfindung im Inneren mit dem Kernelement 2 aus einem kompakten
polykristallinen Keramikkörper oder einem Einkristall aus Keramik verstärkt ist,
besteht keine Möglichkeit, daß das Implantat i durch wiederholte darauf ausgeübte
Schlagwirkungen gebrochen oder deformiert wird. Es kann daher in einem stabil implantierten
Zustand einer Langzeitbeanspruchung standhalten.
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Nachstehend soll die zweite Art der erfindungsgemäßen Implantate anhand
der Figuren 5 bis 10 näher erläutert werden. In diesen Figuren sind entsprechende
Teile durch die gleichen Bezugszeichen angegeben. Die Einrichtung, um den Durchtritt
bzw. Eintritt des neuen Knochengewebes und des neuen Verbindungsgewebes zu gestatten,
ist als Material 14 dargestellt, das durch das neue Knochen- und Verbindungsgewebe,
die ihren Weg-in:#as Element 1 hineinfinden, abgebaut wird. - Das Material 14 nimmt
die Stelle der Mikrolöcher 13 der ersten Art der erfindungsgemäßen Implantate ein.
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Das äußere Element 1 der in den Figuren 5 bis 7 dargestellten Ausführungsform
schließt einen Apatit-Sinterkörper in Form eines solchen biologisch abbaubaren der
Keramik des Elements 1 ein. Das Außenelement 1 ist bei dieser Ausführungsform ein
Sinterkomplex (die Bezeichnung ~1Komplex" bedeutet, daß der so hergestellte Körper
aus mehreren Materialien gefertigt ist, und er unterscheidet
sich
von der Bezeichnung "zusammengesetzt", die bei dem vorstehend beschriebenen zusammengesetzten
Gebilde verwendet wurde), welcher hauptsächlich aus einer Keramik 15 und einem Apatit-Sinterkörper
14 besteht. Die eine Komponente (der Apatit-Sinterkörper 14 der Figur 6) ist ein
Aggregat, das die Form einer Kugel, eines Polyeders, eines faserartigen Körpers
etc. beibehält und dessen Körner miteinander in einer netzwerkartigen Anordnung
verbunden sind, während die andere Komponente (die Keramik 15 der Figur 6) ein die
Löcher füllender Körper ist, der sich kontinuierlich durch das Aggregat hindurch
erstreckt und die Öffnungen zwischen den Körnern des Aggregats füllt, so daß ein
netzwerkartiges Gebilde gebildet wird.
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Apatit ist die allgemeine Bezeichnung für eine Substanz der chemischen
Formel A10(P04)6-X2. Hydroxyapatit auf Calciumphosphatbasis der Formel Ca10(P04)6.(0H)2
steht in engster Beziehung zu Lebewesen. Das Hydroxyapatit ist der Hauptbestandteil
der Mineralien der Knochen und der Zähne von Wirbeltieren. Das Hydroxyapatit kann
synthetisiert werden und auch in der Weise erhalten werden, daß man organische Stoffe
(Protein, Polysaccharide etc.) von Knochen und Zähnen eines Lebewesens durch Verbrennen
oder durch Schmelzen oder Auflösen entfernt. Das erstgenannte Produkt wird als synthetischer
Apatit bezeichnet, während das letztgenannte Produkt Bioapatit genannt wird.
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Der bei dieser Ausführungsform verwendete Apatit umfaßt die oben genannten
zwei Arten von Apatit. Dieses Pulver wird unter Druck zu einem Apatit-Sinterkörper
14 versintert. Der Hauptbestandteil dieses Apatit-Sinterkörpers wird als Calciumtriphosphat
Ca2(P0)4 angesehen, das die
Eigenschaft hat, daß es physiologisch
innerhalb eines Lebewesens aufgelöst und absorbiert wird (wobei hierin anstelle
der Bezeichnung "physiologisch aufgelöst und absorbiert" auch die Bezeichnung "biologisch
abgebaut bzw./biodegradiert verwendet wird). Dieser Apatit ersetzt sodann das Gewebe
des Lebewesens. Die vorliegende Erfindung umfaßt zwei Fälle, wobei bei einem das
äußere Element 1 nur aus einem Apatit-Sinterkörper 15 besteht und bei dem anderen
Fall das äußere Element 1, wie aus den Figuren 6 und 9 ersichtlich wird, aus einer
Kombination eines Sinterkörpers aus Apatit und eines Sinterkörpers aus Keramik 15,
insbesondere liuminiumoxidkeramik 15, besteht. Der Apatit-Sinterkörper 14 der Figur
6 hat eine feste nicht-poröse Struktur, wobei sich der Körper 14 in netzwerkartiger
Anordnung vom Oberflächenbereich des äußeren Elements durch seine Wanddicke zu seiner
Innenseite erstreckt, so daß die Mikrolöcher in diesem Aggregat mit Keramik 15 gefüllt
sind. Bei einer weiteren Ausführungsform der zweiten Art ist die Beziehung zwischen
dem Apatit-Sinterkörper 14 und der lochfüllenden Keramik 15 genau umgekehrt. In
der gleichen Weise wie bei der ersten Art kann sich der Sinterkörper 14 nicht über
seine gesamte Wanddicke erstrecken, sondern nur von der Oberfläche bis zu einem
bestimmten Teil der Wanddicke. Die Eindringung der neuen Gewebe in das Element 1
wird durch die Tatsache ermöglicht, daß die optimale Korngröße des Apatit-Sinterkörpers
14, der es gestattet, daß der Körper 14 von dem neuen Knochen- und Verbindungsgewebe
biologisch abgebaut wird, mehr als 20 ,um in dem Teil ist, in dem der Körper 14
mit den neuen Geweben in Kontakt kommt und mehr als 10 11m in dem engsten Teil ist,
in dem Körner des K5rpers 14 in einer netzwerkadßgen Anordnung miteinander verbunden
sind. Demgemäß messen in der dargestellten Ausführungsform die kugelförmigen Körner
des Apatit-Sinterkdrpers
14, die in Kontakt miteinander sind, mehr
als 10 P m im Durchmesser des Kontaktkreises. Die Gestalt des Apatit-Sinterkörpers
14 kann beliebig aus den Gestalten Kugeln, Polyedern, Fasern, Pellets und dergleichen
ausgewählt werden.
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Bei einer modifizierten Ausführungsform gemäß Figur 9 ist der Apatit-Sinterkörper
14, der zu einem Füllstoff wird, so angeordnet, daß er entweder 10 Z#m breit ist
oder quer zu dem Verbindungshalsteil liegt. Bei der Herstellung des äußeren Elements
1, das den Apatit-Sinterkörper 14 der beschriebenen Art enthält, ist es lediglich
erforderlich, Apatit-Pulver zu verdichten und zu sintern, wenn das äußere Element
ausschließlich aus dem oben beschriebenen Apatit-Sinterkörper 14 hergestellt wird.
Wenn es gewünscht wird, das Element 1 eines kombinierten Körpers aus einem Apatit-Sinterkörper
14 und Keramik 15 herzustellen, dann wird der Apatit-Sinterkörper 14 mit der Keramik
(nicht gezeigt) in solchen geeigneten Mengen vermischt, daß der Sinterkörper 14
in netzwerkartiger Anordnung verteilt wird. Das erhaltene Gemisch wird vorverdichtet
und sodann gesintert. Man kann auch so vorgehen, daß man Apatit-Pulver (nicht gezeigt)
und Keramik 15 in Form eines Aggregats, das aus einem gesinterten oder halbgesinterten
Keramikkörper besteht, in einem solchen Verhältnis vermischt, daß die Keramik 15
so verteilt wird, daß die gewünschte netzwerkartige Anordnung erhalten wird, und
daß man hierauf das resultierende Gemisch druckverdichtet und sintert. Bei den obigen
Verfahrensstufen sollte gegebenenfalls in Übereinstimmung mit den bekannten Keramiksinterungsprozessen
ein Formverbesserer, ein Sinterungsbeschleuniger, ein organisches Bindemittel, ein
Kornwachstumsverzögerungsmittel etc. verwendet werden. Das Kernmaterial
2
der zweiten Art ist das gleiche wie bei der ersten Art. Die Elemente 1 und 2 der
Figur 5 sind miteinander durch das Gewinde einteilig verbunden, wobei die Höhlung
12 des Elements 1 mit einem Innengewinde 16 und der Stielteil 23 des Kernelements
2 mit einem Außengewinde 24 versehen ist. Die pro-thetische Dentalverfahrensweise
unter Verwendung des Implantats i gemäß dieser Ausführungsform ist im wesentlichen
die gleiche wie bei der vorstehend beschriebenen Ausführungsform. Eine weitere Erläuterung
der Verfahrensweise kann daher hier entfallen, mit der Ausnahme, daß erwähnt werden
soll, daß eine (nicht gezeigte) Kunststoffkappe auf die Oberseite des Elements 1
aufgebracht wird, bis das neue Knochen- und Verbindungsgewebe ihre Eindringung in
das äußere Element 1 vervollständigt haben, nachdem das Element 1 in das Verankerungsloch
h eingeschraubt worden ist. Nachdem die Eindringung vervollständigt ist, wird die
Kappe entfernt und sodann wird das Kernelement 2 in das Element 1 eingeschraubt.
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Dann ist das Kernelement 2 in der Gegend angefügt, wo das Implantat
i implantiert werden soll.
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Nachstehend soll anhand der Figuren 8 und 10 das neue Knochen- und
Verbindungsgewebe beschrieben werden. Dabei wird das äußere Element 1 dieser Ausführungsform
durch das neue Knochen- und Verbindungsgewebe biodegradiert, wodurch eine neue Textur
des Elements 1 gebildet wird.
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Nachdem das Element 1 in ein Lebewesen implantiert worden ist, wird
ein netorerkartiger Gewebeteil durch das neue Knochen- und Verbindungsgewebe biodegradiert,
wodurch einerseits Mikrolöcher 140 gebildet werden und andererseits eine Skelettstruktur
aus einem lochfüllenden keramischen Material 15 zurückbleibt, wodurch einem imallgemeinen
schwammförmige Struktur gemäß Figur 8 gebildet wird.
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In der Praxis dringen, nachdem das Implantat i in den Knochen implantiert
worden ist, das neue Knochen- und Verbindungsgewebe in die Mikroporenteile 140 stufenweise
in der oben beschriebenen Weise durch einen biodegradierbaren Effekt ein, oder der
Apatit-Sinterkörper 14, der die Lochfüllung bildet, wird biodegradiert, wodurch
Mikroöffnungen 141 gebildet werden, wie in Figur 10 gezeigt wird. In diesem Falle
unterscheidet sich die AusfUhrungsform der Figur 8 von derjenigen der Figur 10 dadurch,
daß bei der ersten Ausführungsform eine schwammförmige Struktur gebildet wird, die
ein größeres Verhältnis der Volumeneinnahme des neuen Gewebes durch die Poren als
im letzteren hat. Dies ist darauf zurückzuführen, daß, wenn das kugelförmige Aggregat
und das Pulver, welches das Lochfüllungsmaterial bildet, druckverdichtet werden,
das Aggregat einen Durchmesser von 5 hat und das Pulver einen Durchmesser von 1
hat, was dem Errechnungsprinzip in der Pulverkörperkonstruktion entspricht. Es wird
ersichtlich, daß die erstgenannte Ausführungsform, bei der das Material, das biodegradiert
wird, ein kugelförmiger Körper ist, erheblich mehr Poren bildet als das Material
der letzteren Ausfuhrungsform.
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Nachstehend soll eine weitere Ausführungsform der Erfindung der zweiten
Art der erfindungsgemäßen Implantate als Dental-Stiftimplantat unter Bezugnahme
auf Figur 11 beschrieben werden. Das äußere Element 1 bei dieser AusfUhrungsform
ist aus einer Kombination aus einem Apatit-Sin terkörper und einem keramischen Material
in der gleichen Weise, wie oben beschrieben, hergestellt. Es ist auf seinem Umfang
mit zwei ringartigen Aussparungen 16 und 16, die zueinander in diskontinuierlicher
Beziehung stehen, anstelle eines Außengewindes versehen. Das Kernmaterial 2
ist
mit einer Schulter 25 anstelle des Flansches 22 der vorstehenden Ausführungsformen
versehen. Der äußere Durchmesser der Schulter 25 ist gleich oder geringfügig größer
als der Durchmesser eines kreisförmigen Loches h. Jedoch haben der Flansch und die
Schulter die gleiche Funktion.
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Wenn bei dieser Ausführungsform das Stiftimplantat i in das Knochengewebe
b implantiert worden ist, dann dringt das neue Knochengewebe in die Aussparungen
16 und 16 innerhalb einer relativ kurzen Zeit ein und verwurzelt sich darin und
wirkt als Halter des Implantats i anstelle der Schraube. Zu einem späteren Zeitpunkt
dringen neues Knochengewebe und weiteres neues Verbindungsgewebe in das Element
1 ein. Da der haltende Effekt durch das obengenannte starre neue Knochengewebe bereits
im Fortschritt ist, ist es zweckmäßig, den Durchmesser des Apatit-Sinterkörpers
so einzustellen, daß die Eindringung des neuen Verbindungsgewebes in das Element
1 gegenüber derjenigen des neuen Knochengewebes stärker betont wird, so daß es ermöglicht
wird, daß das neue Verbindungsgewebe, das eine hohe Elastizität hat, in größeren
Mengen in das äußere Element 1 eindringt. Die oben beschriebenen Aussparungen können
z.B. auch durch eine diskontinuierliche spiralförmige bzw. schraubenförmige Aussparung
ersetzt werden.
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Die obige Beschreibung war auf Ausführungsformen der Erfindung hinsichtlich
Dentalimplantaten gerichtet. Nachfolgend soll die Erfindung anhand einer Ausführungsform
für ein künstliches Hüftgelenk gemäß Figur 12 beschrieben werden. Das künstliche
Gelenk J soll einen Schenkelknochen B1 mit einem Hüftknochen B2 verbinden. Das Kernelement
2 ist aus einem nicht-porösen polykristallinen Sinterkörper aus Keramik hergestellt.
Das äußere Element 1 ist aus einer porösen Keramik der ersten Art hergestellt.
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Beide Elemente 1 und 2 sind zu einem Körper versintert.
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Das äußere Element 1 ist über die äußere Umfangsfläche eines Endteils
23 des Kernelements 2 gezogen. Ein Verbindungsteil 26 des Elements 2 ist freigesetzt.
Da der Endteil 23 eines solchen künstlichen Hüftgelenks J keiner Überspannung ausgesetzt
ist, wird es gewünscht, den Durchmesser einer Mikroöffnung zu beachten, so daß der
Hüftknochen B1 und der Endteil 23 starr miteinander verbunden werden können, und
zwar so, daß das neue Knochengewebe in größeren Mengen in das Element 1 eindringen
kann als das neue Verbindungsgewebe.
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Obgleich kein Unterschied zwischen der ersten und der zweiten Art
hinsichtlich der Funktion des Elements 1 zum Gestatten der Eindringung des neuen
Knochen- und Verbindungsgewebes in das Element 1 besteht, liegt doch zwischen dem
Element der ersten Art und demjenigen der zweiten Art folgender geringfügiger Vorteil
vor. Die Elemente jeder Art müssen nämlich nach der Herstellung einer perfekten
Sterilisierung ausgesetzt werden. Im Falle des Elements 1 der ersten Art ist es
jedoch schwierig, die Mikroöffnungen, die tief innerhalb des porösen Materials verteilt
sind, gründlich zu sterilisieren, wobei, weil das poröse Material an der Oberfläche
relativ grob texturiert ist, darauf geachtet werden muß, nicht zu bewirken, daß
die grobe Oberfläche des Materials das Gewebe um das Element 1 herum nach der Implantation
verkratzt oder beschädigt. Im Gegensatz dazu ist es im zweiten Falle, weil das Element
1 ein nicht-poröses Material ist, nicht nur einfach, das Element zu sterilisieren,
sondern dieses Element hat auch nach seiner Herstellung seine überlegene Oberflächenglätte.
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Die Beispiele erläutern die Erfindung.
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Beispiel 1 (entsprechend der Ausführungsform der Figuren 1 bis 4)
(1) Herstellung des äußeren Elements: a) Keramisches Material: 99,5% (hier und später
auf das Gewicht bezogen) Al203 (Reinheit 99,8%) in Pulverform (Korndurchmesser 0,1
bis 1,5 fm) und 0,5% Sinterungsbeschleuniger MgO.
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b) Biodegradierbares Material: 20% kugelförmige Polyäthylenkörper
(Kornverteilung im Durchmesser 200 bis 1000m), wobei die Menge des keramischen Materials
als 1000/0 gesetzt ist.
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Die obigen Materialien a) und b) wurden in einem Mischer vermischt.
Das Gemisch aus a) und b) wurde in eine Form für ein Dental-Knochenimplantat eingegossen
und unter einem Druck von 500 kg/cm2 bei normaler Temperatur verdichtet.
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Der so erhaltene Formkörper wurde 2 h bei einer Temperatur von 16200C
gesintert. Der gebildete Sinterkörper hatte auf der Oberfläche Öffnungen von Mikroöffnungen
zwischen zahlreichen kontinuierlichen Poren. Die Öffnungen hatten einen Durchmesser
von 200 bis 700 P m. Der Sinterkörper hatte eine Porosität von etwa 30 bis 35%.
Es handelte sich um einen gasdurchlässigen porösen polykristallinen Sinterkörper.
Auf
den Umfang des Sinterkörpers wurde ein Gewinde geschnitten, wodurch ein äußeres
Element erhalten wurde.
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(2) Herstellung des inneren Kernmaterials: Das Pulver des obigen Materials
a) wurde einem Druckverdichtungsformen unterworfen, wodurch ein Kernmaterial mit
einem Durchmesser von 1,8 mm erhalten wurde.
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(3) Bindung des äußeren Elements an das Kernelement: Nachdem das Kernelement
in (2) mittels Zement in das äußere Element in (1) eingesetzt worden war, wurden
die so miteinander verbundenen Elemente bei einer Temperatur von 16000C an der offenen
Luft zu einem Körper versintert.
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Beispiel 2 (entsprechend der Ausführungsform der Figuren 5 bis 8)
(1) Herstellung des äußeren Elements: a) Aggregat: 5096 Apatitmaterial, das so gebildet
worden war, daß es einen Durchmesser von 30 bis 100 µm hatte; und das bei 120°0
C vorgebrannt worden war.
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b) Lochftillungsmaterial: 50% gepulvertes Aluminiumoxid.
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Nachdem eine wäßrige Lösung von PVA (30,a' Feststoffe) zu den obigen
Materialien a) und b) gegeben worden war, wurden die Materialien vermischt und gerührt.
Das erhaltene Gemisch wurde zu einem Stift mit einem Durchmesser von 4 mm und einer
Länge von 10 mm druckverdichtet. Der Preßling wurde eine h lang bei 1 3000C gebrannt.
Sodann wurde der Stift an seinem äußeren Umfang und im Inneren des Hohlraums des
äußeren Elements mit einem Gewinde versehen, wodurch ein äußeres Element erhalten
wurde.
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(2) Herstellung des Kernelements: Ein Gewinde wurde auf den äußeren
Umfang des Kernmaterials geschnitten, dessen Endteil einen Durchmesser von 2 mm
hatte und das gesondert in der Weise erhalten worden war, daß ein Einkristall aus
Aluminiumoxidkeramik gezüchtet wurde.
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(3) Bindung des äußeren Elements an das Kernelement: Das äußere Element
in (1) und das Kernelement in (2) wurden miteinander zu einem Körper verschraubt.
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(Nachfolgender Test des Implantats nach der Implantierung) Das Implantat
des Beispiels 1 wurde zu der in Figur 4 gezeigten prosthetischen Operation herangezogen.
Eine Röntgenaufnahme des Implantats, die nach 6 Monaten nach der Operation aufgenommen
worden war, zeigte, daß neues Knochengewebe in großen 1'mengen von der Oberfläche
des Stifts tief in den Stift hineingedrungen war. Bei Verwendung des Stifts des
Beispiels 2 bei der in Figur 7 gezeigten Dentalprothese
wurde
festgestellt, daß neues Verbindungsgewebe seinen Weg in das äußere Element des Stifts
nach 3 I4onaten gefunden hatte.
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Die vorstehende Beschreibung hat sich auf bevorzugte Ausführungsformen
der Erfindung bezogen. Die Erfindung umfaßt aber auch noch weitere l4odifizierungen,
beispielsweise die folgenden: (A) Eine Modifikation, bei der das äußere Element
nicht durch Druckverdichten von Pulver gebildet wird, sondern durch ein Schlickergußverfahren.
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(B) Eine Modifikation, bei der das äußere und das Kernelement ein
Röntgenstrahlen nicht durchlassenaes Mittel, wie Y203, ZrO2, La203 etc., enthält,
wodurch die Röntgenbestimmung des Orts der Elemente nach der Operation erleichtert
wird.
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(C) Eine Modifikation, bei der bei der Ausführungsform der zweiten
Art, die einen Apatit-Sinterkörper enthält, der Apatit-Sinterkörper aufgelöst wird,
indem das äußere Element in eine Säure, wie Hcl, oder HN03, eingetaucht wird, und
bei der ein poröses keramisches äußeres Element mit zahlreichen Poren, die durch
ein solches Auflösen des Apatit-Sinterkörpers erhalten worden sind, erhalten wird.
Bei dieser Modifikation wird das so erhaltene äußere Element in der gleichen Weise
wie das Element der ersten Art verwendet. In diesem halle ist immer noch ein Teil
der Apatitkomponente innerhalb der durch das Auflösen gebildeten Poren nicht aufgelöst
vorhanden. Dieser nicht aufgelöst
zurückgehaltene Teil induziert
die Eindringung von neuem Knochen- und Verbindungsgewebe in das Element.
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(D) Eine Modifikation, bei der das Implantat für eine andere orthopädische
chirurgische Operation, beispielsweise für eine prothetische Operation eines Arzkhochengelenks
anstelle eines künstlichen Hüftgelenks verwendet wird.