DE4222763A1 - Implantat und Verfahren zu seiner Herstellung - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein Implantat, insbesondere einen Markraumstopper oder Markraumsperrer.

In der Gelenkersatzchirurgie ist es notwendig, künstliche Gelenkkomponenten im knöchernen Lager zu verankern. Dabei hat es sich bewährt, hierfür einen selbsthärtenden Kunst­ stoff, den sogenannten Knochenzement, beispielsweise aus Po­ lymethylmethacrylat, zu verwenden, der mittels einer Spritze in das knöcherne Bett eingebracht wird. Bei der sogenannten Vakuumapplikation, wie sie beispielsweise in der PC/EP 88/00122 beschrieben wird, kann der Knochenzement auch über ein Vakuum in den Knochen eingesaugt werden.

In der klinischen Anwendung der Knochenzementapplikation zeigen sich insbesondere zwei Probleme. Das erste Problem besteht darin, daß die plastische Zementmasse vom Prothesen­ schaft vor der Spitze der Prothesenkomponente in die Tiefe der Markhöhle vorgeschoben wird und es nicht zur gewünschten Querverpressung des Knochenzementes in die Knochenmarksräume kommt, was ein geringes "Interlocking" zur Folge hat; damit ist eine frühe Auslockerung vorprogrammiert. Das zweite Problem besteht darin, daß bei der Vakuumapplikation über eine in den Knochen eingebrachte Vakuumkanüle ein Sog auf die Knochenhöhle ausgeübt und der Knochenzement in diese Höhle eingesaugt wird, wobei der Knochenzement in direktem Fluß die Vakuumkanüle verlegen oder verstopfen kann. Darüber hinaus besteht auch noch die Gefahr, daß die Kanüle von Debrismaterial (Abriebmaterial) von der Operation und von Blut und Blutkoagel verstopft wird, so daß das Vakuum nicht mehr wirkt. Somit ist ein Filter erforderlich, das einer­ seits den Zement auf einer bestimmten Höhe des Röhrenknochens stoppen und ein weiteres Vordringen verhindern kann und zum anderen sicherstellt, daß die Kanüle saugen kann und nicht von Zement, Abriebmaterial oder Blut verstopft wird. Es wurde bereits ein Markraumstopper oder sogenannter "Plug" in die Chirurgie des Bewegungsapparates eingeführt (AMSTUTZ, MARKOLF, McNEICE and GRUEN (1976) Proceedings of the 4th Open Scientific Meeting of the Hip Society, Seiten 102-116, St. Louis: Mosby; CARLSSON, TOMFORD and HARRIS (1978), J Bone and Joint Surg 60-A Seiten 608-613. Mit diesem Plug konnte zwar das Stoppen des Knochenzements erreicht werden, nicht jedoch das Einsaugen des Knochenzements mit der damit verbundenen Entlastung der Markhöhle gegenüber Überdrücken, was zum Auftreten der bekannten tödlichen Embolie führen kann.

Zur Lösung des Problems des Filters wurde bereits in der WO 22/06718 ein Implantat bzw. Markraumstopper vorgeschla­ gen. Mit diesem Markraumstopper können aber unter ungünsti­ gen Umständen Probleme bei der Abdichtung der Markhöhle in der Tiefe des Femurmarkraumes, beispielsweise in einer Tiefe von etwa 17 bis 21 cm auftreten. Bei einem normal konfigu­ rierten Femur gleicht die Markhöhle einem stumpfen Kegelko­ nus mit ellipsoidem Querschnitt in sagittaler Richtung. Mit zylindrischen Implantaten ist es bei den vorgegebenen Dimen­ sionen der Markhöhle schwierig, die Markhöhle abzudichten, auch wenn die Implantate deformierbar sind.

Der Erfindung liegt somit die Aufgabe zugrunde, ein Implan­ tat, insbesondere in Form eines Markraumstoppers oder Mark­ raumsperrers bereitzustellen, der sowohl das Problem des Filters als auch das Problem der Abdichtung des Femurmark­ raumes löst.

Diese Aufgabe wird mit dem Implantat gemäß der Erfindung ge­ löst.

Das erfindungsgemäße Implantat besteht aus einem Hohlkörper, welcher elastisch, viskoelastisch oder plastisch verformbar ist. Der Hohlkörper kann mindestens teilweise porös sein. Vorzugsweise weist der Hohlkörper die Form einer Hohlkugel auf, wobei vorzugsweise die Wandung mindestens eines Teils, beispielsweise einer Halbschale der Hohlkugel porös ist. Dieses Implantat kann okklusierend in einen Röhrenknochen eingebracht werden.

Der Hohlkörper kann auch annähernd die Form einer Hohlkugel oder die Form eines hohlen Ellipsoid aufweisen, vorzugsweise eines Rotationsellipsoids, d. h. die Form eines rotationssym­ metrischen Körpers, dessen Längsachse länger ist als sein Querdurchmesser, und zwar etwa im Verhältnis 1 : 1 bis 2 : 1.

Der Hohlkörper, vorzugsweise die Hohlkugel, kann in einfa­ cher Weise aus zwei vorzugsweise identischen Halbschalen hergestellt werden. Die Halbschalen bestehen aus einem re­ sorbierbaren Material und können beispielsweise aus einem Filz gepreßt werden. Anschließend werden die beiden Halb­ schalen zu dem Hohlkörper, vorzugsweise einem kugelförmigen Hohlkörper, verklebt.

Der erfindungsgemäße Hohlkörper kann in einfacher Weise aus resorbierbarem Fadenmaterial gepreßt werden, beispielsweise aus Texturen oder in Form eines Filzes. Vorteilhafterweise werden zunächst zwei Halbschalen hergestellt, die aufeinan­ dergeklebt werden. Auf diese Weise lassen sich Hohlkörper, beispielsweise Hohlkugeln, verschiedenen Durchmessers her­ stellen. Bei Versuchen hat sich gezeigt, daß der besondere Vorteil einer derartigen Hohlkugel bzw. eines rotationssym­ metrischen hohlen Ellipsoids in der hohen Anpassungsfähig­ keit an verschiedene Durchmesser der Femurmarkhöhle liegt, so daß mit einer einzigen Größe des Hohlkörpers nahezu alle individuellen Markhöhlen dicht abgeschlossen werden können. Vorzugsweise beträgt der Durchmesser der Hohlkugel bzw. der Durchmesser der langen oder kurzen Halbachse des erfindungs­ gemäßen Rotationsellipsoids etwa 14 mm. Es kann auch eine Reihe von Hohlkörpern mit unterschiedlichen Durchmessern be­ reitgestellt werden, um alle individuellen Markhöhlen sicher abdichten zu können; die Durchmesser betragen in diesem Fall vorzugsweise etwa 10 bis 18 mm, besonders bevorzugt 12 bis 16 mm.

Aus der WO 92/06718 ist ein Markraumsperrer mit durchgehend porösen Strukturen und ein Verfahren zu seiner Herstellung bekannt. Dieses Verfahren kann erfindungsgemäß dahingehend modifiziert werden, daß die löslichen Substanzen im Zentrum des erfindungsgemäßen Implantates verklebt werden, an­ schließend das Implantat gespritzt und der Inhalt des Implantates, welches durchgehend porös ist, ausgewaschen wird. Mit diesem Verfahren kann auch ein Hohlkörper mit po­ röser Außenwand gefertigt werden. Hierbei kann beispiels­ weise folgendermaßen vorgegangen werden:

Zuckerkugeln werden in Wasserdampf zu einem Konglomerat ver­ klebt. Anschließend werden die äußeren Schichten so aufge­ klebt, daß der Kern fester verklebt ist als die Kugeln an der Außenschicht. Der so entstandene Körper wird in eine Spritzgußform eingebracht und mit einem Knochenzement ge­ spritzt, beispielsweise einem herkömmlichen Knochenzement, wie PMMA. Hierfür kann, wie beispielsweise in der DE-A-42 19 321 beschrieben, das Perlpolymerisat jedes herkömmlichen Knochenzements verwendet werden. Anschließend wird der aus­ gehärtete Verbundkörper gewaschen, der Zucker wird herausge­ löst, und das Implantat ist damit fertig. Das Implantat kann entweder unbeschichtet oder nach einer Beschichtung einge­ bracht werden. Die Beschichtung kann mit Trikalziumphosphat oder Hydroxylapatit erfolgen, welches beispielsweise aufge­ sputtert werden kann oder durch Bestückung des Polymerpul­ vers mit Trikalziumphosphat im Spritzvorgang bestückt werden kann. Das auf diese Weise hergestellte Implantat wird an­ schließend, kurz vor seiner Anwendung im Operationssaal, in etwa 80°C heißes Wasser eingelegt. Das erfindungsgemäße Implantat kann ferner auch noch mit einem Füllermaterial, beispielsweise einem Antibiotikum bestückt werden, wie dies von den antibiotikahaltigen Knochenzementen her bekannt ist.

Die Verwendung des erfindungsgemäßen Implantats erfolgt vor­ zugsweise in einem Vakuumapplikationsverfahren, wie bei­ spielsweise in der PCT/EP 88/00122 beschrieben. Zunächst wird das Implantat mit Hilfe eines Applikators aus dem heißen Wasser herausgenommen und in die Markhöhle einge­ führt. In diesem Zustand ist das Implantat mit dem bei­ spielsweise etwa 80°C warmen Wasser gefüllt und plastisch deformierbar, und paßt sich deshalb in idealer Weise der Markhöhle formschlüssig an. Der Applikator kann beispiels­ weise ein konisches Gewinde an einem flexiblen Metallstab sein. Das erfindungsgemäße Implantat wird mit dem Applikator in der Markhöhle bis in die Höhe des Bohrloches der Draina­ gekanüle vorgeschoben. Praktischerweise wird hier so vorge­ gangen, daß das Bohrloch nach Planung anhand des Röntgenbil­ des angelegt wird, normalerweise in einer Höhe zwischen 17 und 21 cm ausgehend vom Trochanter major. Anschließend wird das Gewinde geschnitten und gegebenenfalls gleichzeitig die Kanüle eingedreht. Durch die Kanüle wird ein Kirschnerdraht geschoben. Anschließend wird die Markhöhle eröffnet, vor­ zugsweise mit einer Diamanthohlschleife oder einem Diamant­ hohlschleifeninstrumentarium, und der Schenkelhals entlang eines Führungsinstruments osteotomiert. Anschließend wird mit einem Extraktor der knöcherne Eröffnungszapfen abgedreht und entfernt, und die Markhöhle sondiert. Im Anschluß daran wird das Knochenmark nach proximal abgesaugt, und die Mark­ höhle vorsichtig ausgewaschen. Anschließend wird ein erfin­ dungsgemäßes Hohlkörperimplantat (Plug) mit einem Führungs­ instrument bzw. Applikator in die Markhöhle eingeführt bis auf die Höhe des Kirschnerdrahtes. Dieser wackelt bei An­ stoßen des Plugs und wird dann zurückgezogen. Anschließend kann das Hohlkörperimplantat noch weiter vorgeschoben wer­ den, beispielsweise um etwa 10 mm. Danach wird die Vakuumka­ nüle weiter vorgeschraubt, beispielsweise etwa 1 1/2 Umdre­ hungen, wodurch das Hohlkörperimplantat eingeklemmt wird und das Maul der Kanüle sich an das Material, beispielsweise den Filz, des Hohlkörperimplantats andrückt. Beim Ansaugen ent­ steht danach ein Unterdruck, und zwar sowohl in dem Hohlkör­ perimplantat als auch oberhalb des Implantats im Markhöhlen­ raum. Bei geeigneter Wahl des Materials des Hohlkörper­ implantats kann ein Vakuumabfall nicht gemessen werden, so daß das Material, beispielsweise der Filz, die Ausbildung des Vakuums nicht beeinträchtigt und für das Vakuum keinen sonderlichen Widerstand darstellt.

Claims (15)

1. Implantat aus einem Hohlkörper, dessen Wandung min­ destens teilweise porös ist und der elastisch, visko­ elastisch oder plastisch verformbar ist und okklusierend in einen Röhrenknochen einbringbar ist.

2. Implantat nach Anspruch 1, wobei der Hohlkörper aus zwei Halbschalen besteht.

3. Implantat nach Anspruch 2, wobei die Wandung mindestens einer der Halbschalen porös ist.

4. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 3, welches aus einem Film, einer geschichteten Textur oder durchgehend interkonnektierend porösen Strukturen eines resorbierba­ ren oder nicht resorbierbaren Materials besteht.

5. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 4, welches aus einer Polyaminosäure, einem Derivat einer Polyamino­ säure, einem Kollagen, einem Chitinderivat oder Chito­ san, Keratin oder einem anderen resorbierbaren Polymer besteht.

6. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 5 aus einem Fa­ denmaterial, wobei als Fadenmaterial ein PMMA-Geflecht, Filz oder ein anderer polymerer resorbierbarer oder nicht resorbierbarer Kunststoff verwendet wird.

7. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 6, welches zweiwändig aufgebaut ist.

8. Implantat nach Anspruch 7, wobei das Implantat eine in­ nere undurchlässige Wand aufweist, die einen geschlosse­ nen Hohlraum umschließt, der vorzugsweise mit Flüssig­ keit gefüllt ist.

9. Implantat nach Anspruch 8, wobei der Hohlraum geschlos­ sen ist oder über ein Ventil aufgefüllt werden kann.

10. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei der Hohlkörper aus durchgehend porösem PMMA besteht.

11. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei der Hohlkörper derart ausgebildet ist, daß er in heißem Was­ ser deformierbar wird und in den Knochen eingepaßt wer­ den kann.

12. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei der Hohlkörper in seiner Wand mit TCP, HA oder einem anderen Kalziumphosphat oder Kalziumkarbonat beschichtet und/oder bestückt ist.

13. Implantat nach Anspruch 12, wobei die Bestückung und/oder Beschichtung an der Oberfläche des Hohlkörpers oder durchgehend im ganzen Hohlkörper ausgebildet ist.

14. Verfahren zur Herstellung eines Implantats, insbesondere nach einem der Ansprüche 1 bis 13, wobei zwei Halbscha­ len hergestellt und miteinander zu einem Hohlkörper ver­ bunden werden.

15. Verwendung eines Implantats nach einem der Ansprüche 1 bis 13 zum Abdichten eines Markraumes.