JPH02255139A

JPH02255139A - 成形手術用デバイス

Info

Publication number: JPH02255139A
Application number: JP4467390A
Authority: JP
Inventors: David C Macgregor; デビッド　シー．マックレガー
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1989-02-28
Filing date: 1990-02-27
Publication date: 1990-10-15
Also published as: DE4006145A1; FR2643555A1; DE4006145C2

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】［産業上の利用分野］本発明は、成形手術用す入イ々に関し、特に、従来の場
合よりも確実な固定が達成される成形手術用す入イ乙に
関する。

［従来の技術］修復および美容成形手術は、人体の多くの部分、例えば
ヒト胸部、において行われる。このような手術では、美
容的効果のためまたは手術的に除去された組織の修復ま
たは変形を矯正するために、現存する組織内で現存する
組織を増加させるための膨張用材料の移植がしばしば関
与する。一般に、そのような移植は、所望される効果に
よって種々の形からなる膨張用材料を用いて行われる。

しかし、そのような従来のインブラントでは、困難が生
じる。瘉痕Ｍｉ織が周囲に形成されて、移植片を囲い込
む。しかし、そのような搬痕組織が形成され得る前に、
インブラントの周囲に液体がしばしば集まり、これは血
液の場合もあり、ひどい感染をひき起こし得る。加えて
、痕痕は、その場で収縮して、不快およびおそらくは変
形を起こすこともあろう。そのようなインブラントは、
位置の移動および反転さえも起きることか知られており
、インブラントが複雑な形をしていれはこれによっても
不快および変形が引ぎ起こされる。なお、胸部Ｍ織中に
おけるインブラントの移動が知られており、特に、良い
組織の欠損しているヒトではこれによっても不快および
変形が起きる。

乳房増大術一般およびそれに関する問題を記述した総説
は、Ｆｒ１ｔｓ　Ｅ、　Ｂａｒｔｏｎ、　Ｊｒ、　（Ｓ
ｅｌｅｃｔｅｄＲｅａｄｉｎｇｓ　ｉｎ　Ｐｌａｓｔｉ
ｃ　５ｕｒｚｅｒｙ、　Ｖｏｌ、　３．　Ｎｏ、　２９
゜Ｄｅｃ、　１９８５）によって発表された。従来の技
術の問題についてのさらなる詳細は、その引用文献によ
って知ることができる。

［発明の概要］本発明は、所望の成形手術乙こ対応する形と大きさを有
する本体からなるものであって、該本体の外側表面の少
なくとも一部分は立体的な相互に連結された孔の網様構
造を有する、新規な成形手術用インブラントシクイＸを
提供するものである。相互に連結された孔の網様構造に
よって、成形手術用インプラントナへ゛イスの表面に接
している軟ｍ織が表面の孔を通じて表面網様構造中に成
長することが可能になる。組織内方成長によって、事実
上、成形手術用インブラント升＜４人は組織内に取り込
まれ、これによって、上記した従来技術の問題が解決さ
れる。

［好ましい実施例の説明］本発明は、ヒト体内において軟組織環境内に位置するこ
とが要求される多様の成形手術用う＜４スに適用できる
。それぞれの場合、インブラントを安定して位置させる
ために、多孔性表面への軟組織の内方成長の結果として
、インブラントの表面への軟組織の内方成長を可能にす
る多孔性表面を設定する。

本発明の目的とする成形手術用テノクイ々には、乳房イ
ンブラント、組織伸長インブラント、乳首インブラント
、腟用ステント、筋肉インブラント、顎インブラント、
耳形成術用インブラント、眼かインブラント、鼻形成術
用インブラントおよび整形可能なブロックおよびシート
がある。

本発明の目的とするインプラントチバイスは、多様な物
理的形態および形状をとってもよい。共通の要素は、軟
組織の内方成長を可能にする多孔性被覆を備えているこ
とであって、それによって該軟組織中における所望の固
定が達成される。一般に、そのようなインブラントは、
三つの物理的形態のうちの一つ、すなわち固体、中空体
およびゲル材料で予め充填されたもの、または、ゲル、
生理食塩水または空気のような膨張媒体を受容する空洞
を有する膨張可能なもの、の形態をとる。後者の構造で
は、インブラントを所望の位置に位置させて、次いで所
望の膨張程度までその場で膨張させることもある。イン
ブラント装置は、生物崩壊（ｂｉｏｄｅｇｒａｄｅ）ｂ
ない重合性の生物適合性（ｂｉｏｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ
）の材料で形成される、少なくともその組織接触部分で
形成される。

本発明が適用できる成形手術用インブラントチ′／（イ
人の一つの特殊型は、乳房インブラントである。

そのような乳房インブラントは、低Ｊ５たは高断面を有
する球形および半球形構造、涙滴型、地質学的等高線型
またはその他の便利な形からなる、いかなる所望の形を
とってもよい。そのようなインブラントは、柔軟であっ
て、一般には封入部に液体を充してそのような柔軟性を
もたせている。液体は、通常、ゲル、生理的食塩水また
はこれら二つの組合せである。封入部は、通常、その柔
軟性および無毒性から、シリコンゴムで構成される。

上記したように、本発明では、軟ｍ織を表面に内方成長
させてインブラントを環境に組み込ませるためには、相
互に連結された孔の網様構造からなるインブラントｆう
ぐイ入上の多孔性表面構造を提供することが必須である
。

灸化生裏ｉ辺彫滅インブラントの構成の通常の材料である重合性材料にお
ける多孔性表面を形成するためには、多様な技術を用い
てもよい。そのような工程のひとつにおいて、多孔性ポ
リマー構造は、連続性または非連続性ポリマー相におい
て溶媒溶出性（５ｏｌｖｅｎｔ−ｅｌｕｔａｂｌｅ）粒
子を均一に分散させ、連続性固体ポリマー相の中に実質
的に均一に分散させた溶媒溶出性粒子を有する分散物か
らの密着型（ｃｏｈｅｒｅｎｔ−ｓｈａｐｅｄ）物質を
形成させ、相互に連結された孔をそこに有する多孔性被
覆性ポリマー生産物を得るためにその物質から溶媒溶出
性粒子を溶出することによって、形成してもよい。

上記の工程を行うために多数の特異的方法を用いてもよ
く、所望の生産物の型、使用されるポリマー〇性質およ
び所望の生産物の性状によって特定のものが選択される
。そのような工程の一つは、ポリマーを所望の粒子の大
きさに粉砕し、粉末な溶媒溶出性粒子と混合し、その混
合物を約１００ｐｓｉ以下の圧力で約２０〜３５００Ｆ
の温度範囲で圧縮することを含む。圧縮された混合物は
、鋳型成形するかまたは所望の形に押し出し成形しても
よく、得られる密着型のものを漉し取って溶媒溶出性粒
子を除去する。

用い得る他の特異的な工程は、鋳型成形ができるおよび
／または押し出し成形ができる柔軟性のポリマー材料と
溶媒溶出性粒子とを一緒に充分量混合してポリマーの連
続相と溶媒溶出性粒子の分散相とを混合物中にもたらす
ことを含む。その後、混合物を所望の形ζこ鋳型成形ま
たは押し出し成形し、溶媒溶出性粒子を除去して相互に
連結させた孔の解放性網様構造を体全体に残すために溶
媒と接触させる。

この工程の修飾において、ポリマー粒子を混合させる溶
液としてポリマーを用いてもよい。溶媒除去の後、鋳型
成形または押し出し成形および濾過操作を行う。

さらに、微細孔性ポリマー生産物を形成するための他の
特異的工程は、溶媒溶出性材料の芯を有するポリマーの
ビーズを芯材料のポリマー溶液被覆むこよって先ず形成
すること、ビーズを所望の形へ圧縮鋳型成形または押し
出し成形することおよび溶媒溶出性材料を除去するため
に生産物を濾過すること、を含む。

微細孔性重合性生産物を形成するさらなる特異的工程は
、ポリマーの粘性鋳造溶液の形成、該溶液中での溶媒溶
出性粒子の分散、鋳造表面での溶液の鋳造（これはイン
ブラントの所望の表面であってもよい）および鋳造され
た材わ１からの溶媒溶出性粒子の溶媒の除去後の溶出、
を含む。

多孔性材料のシートを形成させる別の方法においては、
多孔性材料の管を先ず形成して、次いで、縦方向に切り
開いてシートを作る。管は、粘性鋳造溶液によって形成
してもよく、これによって所望の管の外径に・相当する
内径の管が鋳造される。

おもり球または円柱状体などの他の適当な７’／り’イ
スを、粘性材料のカラムを通して取り出し、その結果、
ポリマーが管の内部上において鋳造される。

鋳造物の乾燥に続いて、ポリマー管を除去して、多孔性
構造を得るために粒子を溶出する。溶出工程に続いて、
多孔を含むルくイスの構造を、必要であれば、オートク
レーブなどによる熱処理によって修飾してもよい。

上記の工程において用いられる溶媒溶出性粒子および溶
出溶液は、好ましくは、無毒性の性質のものであって、
多孔性構造中のいかなる残留材料も使用中に体９Ａ織ま
たは血液ζこ無害であるものでなければならない。典型
的には、溶媒溶出性粒子は、水溶性、例えば塩化ナトリ
ウムまたは炭酸ナトリウム粒子であって、溶媒溶出は水
を用いて行う。

一般には不揃いの孔の形が得られるが、溶出可能な粒子
の粒子サイズはポリマ一体における孔サイズに大きく影
響する。約−５００〜約＋１００メツシユの範囲の粒子
を用いて、約１０から約５００マイクロンの孔サイズが
可能である。

より詳細に以下に記述するように、最終生産物において
所望の性質を得るためには、生産物の孔サイズ、量およ
び形を、溶媒溶出性粒子のサイズ、形および分布ならび
にポリマー０重量比を変えることによって調節すればよ
い。

多孔性重合性材料を形成するための他の工程は、ポリマ
ーを格子構造の周りに鋳造するものであって、これを巻
き包むか所望の形に形成してもよい。

多孔性重合性材料を形成するためのさらなる工程は、粉
末化された固体ポリマー相およびポリマーのための溶媒
を含む溶媒相を提供することを含む。液体モノマー相は
ポリマー粒子を通して速やかに引き入れられて、ポリマ
ー粒子の表面においてのみ溶解されて粒子相互の連結の
形成をもたらす。

より詳細に以下に記述するように、この後者の工程にお
いて形成される全体が多孔性である生産物を、所望であ
れば、混成の構造を形成するために、インブラントの表
面となるかもしれない強固な重合性部分と組み合わせて
もよい。

多孔性表面のパラメーターは、組織の内方成長を可能に
してインブラントの位置を安定化させるようなものでな
ければならない。

本発明によって要求される多孔性被覆は、インブラント
の性質およびヒト体内における移植予定の位置に応じて
、インブラントの外側表面の全体または一部分だけを被
覆すればよい。

多孔性被覆は、直接的被覆によってまたはインブラント
の表面への物理的修飾によって施せばよい。代わりに、
多孔性材料の別のシートを用いてもよく、次いでこれを
ｐくイＸの外側表面に結合させるかまたはその周りをこ
れで包んでもよい。さらなる代わりの方法は、型どりし
たシートをインブラントに組み合わせる前に、多孔性シ
ート材料を熱形成などによって装置の形に形成するもの
である。

そのような多孔性シートを用いる場合には、多孔性シー
トは全体的に多孔性とするか、またはその場での形成ま
たは薄層のいずれかによって密着基質へ付着した多孔性
表面の混成物として形成してもよい。上記のいずれの工
程も、そのようなシート材料の形成に用いてよい。適用
してもよい他の工程は、型どりした心棒上に適当な材料
の糸を巻き付けること、次いで、得られる多孔性構造を
切断してシートを形成することを含む。代わりに、該糸
をテプぐイスの外側表面に直接に巻き付けてもよい。

相互に連結された孔の網様構造の隙間の孔サイズは、軟
組織の内方成長を可能にするのに充分であって、一般に
、約２０から約５００ミクロンまで、好ましくは約２０
から約５０ミクロンまで、の範囲である。相互に連結さ
れた孔の網様構造は、約ｌＯ〜約９０％、好ましくは約
３５〜約８５％、の有孔性（ｐｏｒｏｓｉ　ｔｙ）を有
する。本発明によフて提供されるインブラントの多孔性
表面領域は、一般に、約５０ミクロンから約１ｍｍ、好
ましくは約５０ミクロンから約２５０ミクロン、の厚さ
を有している。

Claims

【特許請求の範囲】

１．　修復および美容整形術を行うための所望の成形手
術に対応する形および大きさを有する本体からなる、ヒ
ト体内の軟組織環境における修復および美容整形手術に
便利な成形手術用インプラントデバイスであって、少な
くとも外側軟組織結合表面の部分は移植環境において軟
組織に結合する相互に連結させた孔の網様構造であり、
孔の網様構造は形成手術用インプラントデバイスの位置
を移植された該軟組織環境中に安定化させるために多孔
性表面中への軟組織の成長を可能にする大きさであるこ
とを特徴とする、成形手術用インプラントデバイス。
２．　前記相互に連結させた孔の網様構造が２０から５
０ミクロンまでの隙間孔サイズを有することを特徴とす
る、請求項１に記載のインプラントデバイス。
３．　前記相互に連結させた孔の網様構造が２０から５
０ミクロンまでの隙間孔サイズを有することを特徴とす
る、請求項２に記載のインプラントデバイス。
４．　前記相互に連結させた孔の網様構造が１０〜９０
％の有孔性を有することを特徴とする、請求項１〜３の
いずれか１項に記載のインプラントデバイス。
５．　前記有孔性が３５％〜８５％であることを特徴と
する、請求項４に記載のインプラントデバイス。
６．　前記多孔性表面が５０ミクロンから１ｍｍの厚さ
を有することを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１
項に記載のインプラントデバイス。
７．　前記多孔性表面が５０ミクロンから２５０ミクロンの厚さを有することを特徴とする、請求
項６に記載のインプラントデバイス。