CN103201324A - 多孔材料、制备方法及用途 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了多孔材料、形成这种多孔材料的方法、包括这种多孔材料的生物相容性可植入装置和制备这种生物相容性可植入装置的方法。

Description

多孔材料、制备方法及用途
相关申请
本申请要求2010年5月10日提交的美国临时专利申请号61/333,120的优先权，并且其通过该具体引用而并入本文。
背景
多孔材料被广泛用于生物医学、工业和家庭应用。在生物医学领域，多孔材料已被用作组织工程/再生的支架(模板)、伤口敷料、药物释放基质、分离膜和过滤膜、无菌过滤器、人工肾脏、吸收剂、止血装置等。在各种工业和家庭应用中，多孔材料已被用作绝缘材料、包装材料、冲击吸收体、液体或气体吸收剂、膜、过滤器等。
可植入医疗装置经常引起异物反应，导致植入物周围形成无血管的纤维囊，这限制了该装置的性能。例如，这些纤维囊的形成可以导致囊挛缩，即，植入装置周围的囊的紧缩和硬化。囊收缩不仅扭曲植入物放置位置周围区域的美观，而且会引起个体疼痛。囊形成和挛缩的问题出现在许多类型的可植入医疗装置中，例如起搏器、骨科关节假肢、硬膜替代品、可植入心脏去纤颤器、组织扩张器以及用于修复、重建或美容目的的组织植入物，像乳房植入物、肌肉植入物或减少或预防疤痕形成的植入物。囊挛缩的修正可能需要外科手术切除或释放囊，或拆除及可能更换装置本身。
在伤口或手术切口愈合中的疤痕组织形成也是一个涉及纤维组织形成的过程。可见疤痕源于该愈合过程，因为纤维组织在一个方向排列。然而，特别是在某些类型的整形外科手术中，预防疤痕形成常常是美容上所希望的。
对可植入医疗装置的生物反应和伤口愈合似乎取决于植入物表面的微结构。具体地，具有光滑表面的植入物最容易囊形成和挛缩。减少囊形成和挛缩的一种手段是使可植入医疗装置的表面具有纹理。在这些方法中，在装置表面印上有纹理的表面，形成“山丘”和“山谷”结构。参见，例如，美国专利4,960,425，Textured Surface ProsthesisImplants；美国专利5,022,942，Method of Making Textured SurfaceProsthesis Implants。然而，囊挛缩仍然可以发生在以该方式形成纹理的可植入医疗装置中。
因此，持续需要以减少或防止纤维囊形成的方式制造的可植入医疗装置。本申请公开了多孔材料、制备这些多孔材料的方法、包括此类多孔材料的可植入医疗装置以及制备此类可植入医疗装置的方法。所述多孔材料促进可植入医疗装置中和周围的细胞向内生长，并减少或防止异物反应(例如囊挛缩)以及减少或防止伤口愈合导致的疤痕。
因此，本说明书的各个方面公开了多孔材料，所述多孔材料包括限定互连孔隙阵列的基本上不可降解的生物相容性弹性体基质。
本说明书的其他方面公开了形成多孔材料的方法，所述方法包括以下步骤：a)融合致孔剂以形成包括融合致孔剂的致孔剂支架；b)用弹性体基底涂覆所述致孔剂支架以形成弹性体涂覆的致孔剂支架；c)固化所述弹性体涂覆的致孔剂支架；和d)去除所述致孔剂支架，其中致孔剂支架去除得到多孔材料，所述多孔材料包括限定互连孔隙阵列的基本上不可降解的生物相容性弹性体基质。
而本说明书的其他方面公开了多孔材料，所述多孔材料包括限定互连孔隙阵列的基本上不可降解的生物相容性弹性体基质，其中所述多孔材料通过包括以下步骤的方法制备：a)融合致孔剂以形成包括融合致孔剂的致孔剂支架；b)用弹性体基底涂覆所述致孔剂支架以形成弹性体涂覆的致孔剂支架；c)固化所述弹性体涂覆的致孔剂支架；和d)去除所述致孔剂支架，其中致孔剂支架去除得到多孔材料，所述多孔材料包括限定互连孔隙阵列的基本上不可降解的生物相容性三维弹性体基质。
本说明书的其它方面公开了包括一层多孔材料的生物相容性可植入装置。所述多孔材料可以通过本说明书中公开的方法制备。
本说明书的其它方面公开了制备生物相容性可植入装置的方法，该方法包括以下步骤：a)处理生物相容性可植入装置的表面以接收多孔材料；b)使多孔材料附着于生物相容性可植入装置的经处理的表面。所述多孔材料可以通过本说明书公开的方法制备。
附图简述
图1A和1B是根据本发明的材料的分别以200X放大倍数和350X放大倍数的扫描电子显微照片。
图2A、2B、2C和2D分别代表包括本发明多孔材料的生物相容性可植入装置的顶视图、侧视图和横截面视图。
图3A、3B、3C和3D分别代表另一个生物相容性可植入装置的顶视图、侧视图和横截面视图，所述生物相容性可植入装置的一部分包括本发明的多孔材料。
图4A、4B、4C和4D分别代表另一个生物相容性可植入装置的顶视图、侧视图和横截面视图，所述生物相容性可植入装置的一部分包括本发明的多孔材料。
详述
现在转向图1A和1B，提供了根据本发明的材料10的200x和350X放大倍数的扫描电子显微照片图像。
如所示，材料10是高度多孔材料，包括由互连支柱11限定的互连空腔、开放区或孔隙。材料10的高度互连的孔隙结构有利于组织向内生长进入材料10，例如，通过促进细胞迁移、细胞增殖、细胞分化、营养交换和/或废物清除。互连孔隙结构促进细胞浸润和生长，这可以破坏囊形成中细胞和胶原的平面排列。有利的是，本发明的材料具有高度互连的多孔的开放结构，该结构是在不牺牲多孔材料的机械强度的情况下实现的，即，保留了材料的硬度、拉伸强度、伸长度、撕裂强度、磨损和抗性。
图2A-2D示例说明了用本说明书的多孔材料10覆盖的代表性生物相容性可植入装置。图2A是用多孔材料10覆盖的可植入装置的顶视图。图2B是用多孔材料10覆盖的可植入装置的侧视图，以显示可植入装置10的底部12和可植入装置10的顶部14。图2C和2D示例说明用多孔材料10覆盖的生物相容性可植入装置的横截面视图，以显示可植入装置16、包括内表面22和外表面24的多孔材料层20，其中内表面22附着于可植入装置表面18。由于装置上多孔材料的存在，将减少或防止可导致囊挛缩或疤痕的纤维囊的形成。
图3A-3D示例说明了本说明书的另一种代表性多孔材料壳体10。图3A是材料壳体10的顶视图。图2B是材料壳体10的侧视图，以显示材料壳体10的底部12和材料壳体10的顶部14。图3C是材料壳体10的底视图，以显示生物相容性可植入装置可随后插入的孔16。图3D示例说明材料壳体10的横截面视图，以显示孔16、材料壳体10的内表面20和材料壳体10的外表面22。
图4A-4D示例说明了用本说明书的多孔材料10覆盖的另一个代表性生物相容性可植入装置。图4A是用多孔材料10覆盖的可植入装置的顶视图。图4B是用多孔材料10覆盖的可植入装置的侧视图，以显示可植入装置10的底部12和可植入装置10的顶部14。图4C是用多孔材料10覆盖的生物相容性可植入装置的底视图，以显示孔16和可植入装置18。图4D示例说明了用多孔材料10覆盖的生物相容性可植入装置的横截面视图，以显示可植入装置18、包括内表面22和外表面24的多孔材料层20，其中的内表面22附着于可植入装置表面19。由于生物相容性可植入装置的装置表面上多孔材料的存在，将减少或预防可导致囊挛缩或疤痕的纤维囊的形成。
在本发明的一个方面中，提供了多孔材料，其可用作生物相容性可植入装置的组件，并且可以实现防止或减少囊挛缩的发生和/或减少或防止疤痕形成。
更进一步，往往重要的是将生物相容性可植入装置锚定到周围组织，以防止滑动或不希望的移动。例如，重要的是将面部和乳房植入物牢固锚定就位，以防止滑动或任何其他不希望的移动。因此，多孔材料、其在制备生物相容性可植入装置中的应用和本文公开的其他方面用于锚定生物相容性可植入装置。
本说明书中公开的多孔材料可被植入动物(例如哺乳动物，例如人)的软组织。这样的多孔材料可被完全植入动物体的软组织(即，整个材料在身体内)，或装置可以部分地植入动物体(即，只有部分材料被植入动物体内，材料的其余部分位于动物体外)。本说明书中公开的多孔材料还可以被贴附到动物的一个或多个软组织，例如，动物体的皮肤。例如，可以将一条多孔材料皮下置于愈合伤口或切口下面，以防止纤维组织排列并从而减少或防止疤痕形成。
本说明书部分地公开了包括基本上不可降解的生物相容性弹性体基质的多孔材料。如本文所用，术语“不可降解的”指当植入宿主时不容易在任何明显或显著程度上降解、分解或断裂的材料。基本不降解的非限制性实例包括多孔材料经一段测量时间降解小于10%、多孔材料经一段测量时间降解小于5%、多孔材料经一段测量时间降解小于3%、多孔材料经一段测量时间降解小于1%。如本文所用，术语“生物相容性”是指材料执行其预期功能的能力，在宿主中具有所需的结合程度，而在该宿主中不引起任何不希望的局部或全身效应。
在一个实施方案中，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料是基本上不可降解。在该实施方案的各方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料基本不可降解，例如持续约5年、约10年、约15年、约20年、约25年、约30年、约35年、约40年年、约45年或约50年。在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料基本不可降解，例如持续至少5年、至少10年、至少15年、至少20年、至少25年、至少30年、至少35年、至少40年、至少45年或至少50年。在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料经例如约5年、约10年、约15年、约20年、约25年、约30年、约35年、约40年、约45年或约50年表现出小于5%的降解、小于3%的降解或少于1%的降解。在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料经至少5年、至少10年、至少15年、至少20年、至少25年、至少30年、至少35年、至少40年、至少45年或至少50年表现出小于5%的降解、小于3%的降解或少于1%的降解。
在另一个实施方案中，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料是基本上生物相容的。在该实施方案的各方面中，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料是基本生物相容的，持续例如至少5年、至少10年、至少15年、至少20年、至少25年、至少30年、至少35年、至少40年、至少45年或至少50年。
如本文所用，术语“弹性体”或“弹性聚合物”指在高于其玻璃化转变温度(Tg)在环境温度下存在的无定形聚合物，从而赋予粘弹性特性，使得相当的节段性运动是可能的，并且包括但不限于基于碳的弹性体、基于硅的弹性体、热固性弹性体和热塑性弹性体。如本文所用，术语“环境温度”指约18℃至约22℃的温度。天然存在的或合成的弹性体包括通常由碳、氢、氧和/或硅制成的单体，其连接在一起形成长聚合物链。弹性体通常彼此共价交联，但是非共价交联的弹性体是已知的。弹性体可以是均聚物或共聚物，可降解的、基本上不可降解或不可降解的。共聚物可以是无规共聚物、嵌段共聚物、接枝共聚物和/或其混合物。与其他聚合物类别不同，可以拉伸弹性体的原始长度多次，通过重新配置自己以分配施加的应力而不断裂，并且交叉连接确保弹性体在去除应力时回其到原来的配置。弹性体可以是非医疗级弹性体或医疗级弹性体。医疗级弹性体通常分为三类：不可植入的、短期可植入的和长期可植入的。示例性的基本上不可降解的和/或不可降解的生物相容性弹性体包括但不限于溴异丁烯异戊二烯(BIIR)、聚丁二烯(BR)、氯异丁烯异戊二烯(CIIR)、聚氯丁烯(CR)、氯磺化聚乙烯(CSM)、乙烯丙烯(EP)、乙烯丙烯二烯单体(EPDM)、氟化烃(FKM)、氟硅氧烷(FVQM)、氢化丁腈(HNBR)、聚异戊二烯(IR)、丁基异丁烯异戊二烯(IIR)、甲基乙烯基硅氧烷(MVQ)、丙烯腈丁二烯(NBR)、聚氨酯(PU)、苯乙烯丁二烯(SBR)、苯乙烯乙烯/丁烯苯乙烯(SEBS)、聚二甲基硅氧烷(PDMS)、聚硅氧烷(SI)和丙烯腈丁二烯羧基单体(XNBR)。
本说明书部分地公开是基于硅的弹性体的弹性体。如本文所用的，术语“基于硅的弹性体”指任何含有硅的弹性体，例如，甲基乙烯基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷或聚硅氧烷。基于硅氧烷的弹性体可以是高温硫化(HTV)硅氧烷或室温硫化(RTV)。基于硅的弹性体可以是非医疗级基于硅的弹性体或医疗级基于硅的弹性体。如本文所用，术语“医疗级基于硅的弹性体”指美国药典(USP)批准为至少V类的基于硅的弹性体。医疗级基于硅的弹性体通常分为三类：不可植入的、短期可植入的和长期可植入的。
因此，在一个实施方案中，弹性体是医疗级弹性体。在该实施方案的各方面中，医疗级弹性体是例如医疗级基于碳的弹性体、医疗级基于硅的弹性体、医疗级热固性弹性体或医疗级热塑性弹性体。在该实施方案在其它方面中，弹性体是例如医疗级长期可植入的基于碳的弹性体、医疗级长期可植入的基于硅的弹性体、医疗级长期可植入的热固性弹性体或医疗级长期可植入的热塑性弹性体。在其他方面，医疗级弹性体是例如医疗级溴异丁烯异戊二烯、医疗级聚丁二烯、医疗级氯异丁烯异戊二烯、医疗级聚氯丁烯、医疗级氯磺化聚乙烯、医疗级乙烯丙烯、医疗级乙烯丙烯二烯单体、医疗级氟化烃、医疗级氟硅氧烷、医疗级氢化丁腈、医疗级聚异戊二烯、医疗级丁基异丁烯异戊二烯、医疗级甲基乙烯基硅氧烷、医疗级丙烯腈丁二烯、医疗级聚氨酯、医疗级苯乙烯丁二烯、医疗级苯乙烯乙烯/丁烯苯乙烯、医疗级聚二甲基硅氧烷、医疗级聚硅氧烷或医疗级丙烯腈丁二烯羧基单体。
在另一个实施方案中，弹性体是基于硅的弹性体。在该实施方案的一个方面，基于硅的弹性体是医疗级基于硅的弹性体。在该实施方案的各方面中，医疗级基于硅的弹性体是例如至少USP V类的基于硅的弹性体、至少USP VI类的基于硅的弹性体或USP VII类的基于硅的弹性体。而在其他方面，医疗级基于硅的弹性体是长期可植入的基于硅的弹性体。而在其他方面，医疗级基于硅的弹性体是例如医疗级长期可植入的甲基乙烯基聚硅氧烷、医疗级长期可植入的聚二甲基硅氧烷或医疗级长期可植入的聚硅氧烷。
弹性体具有粘弹性的特性。粘弹性是经历变形时表现出粘性和弹性的特性的材料特性。粘性材料抵抗剪切流，并且当施加应力时随时间线性应变。弹性材料在被拉伸时瞬间应变，并且当去除应力时同样迅速地恢复到其原始状态。粘弹性材料具有这些特性的两者的元素，并且因此表现出时间依赖性应变。粘弹性材料具有以下特性：1)在应力-应变曲线中看到滞后或记忆；2)发生应力松弛：步骤恒定应变导致递减应力；以及3)蠕变发生：步骤恒定应力导致递增应变。弹性体的粘弹性赋予使弹性体区别于其他类聚合物的一组独特的特性，包括伸长度、拉伸强度、剪切强度压缩模量和硬度。
本说明书部分地公开了包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料。如本文所用，术语“基质”或“弹性体基质”与“固化弹性体”同义，并且指由固化状态的基本上不可降解的生物相容性弹性体构成的三维结构框架。如本文所用，术语“基于硅的弹性体基质”与“固化的基于硅的弹性体”同义，并且指由固化状态的基本上不可降解的生物相容性基于硅的弹性体构成的三维结构框架。
包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出高的抗变形性。抗变形性是弹性体材料在暴露于应力之后维持其原始形式的能力，并可以被计算为：弹性体材料的原始形式(L0)除以它从应力释放之后的弹性体材料形式(LR)，然后乘以100。
在一个实施方案中，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出高的抗变形性。在该实施方案的各方面中，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下抗变形性：例如，约100%、约99%、约98%、约97%、约96%、约95%、约94%、约93%、约92%、约91%、约90%、约89%、约88%、约87%、约86%或约85%。在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下抗变形性：例如、至少99%、至少98%、至少97%、至少96%、至少95%、至少94%、至少93%、至少92%、至少91%、至少90%、至少89%、至少88%、至少87%、至少86%或至少85%。在该实施方案的其他方面中，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下抗变形性：例如，至多99%、至多98%、至多97%、至多96%、至多95%、至多94%、至多93%、至多92%、至多91%、至多90%、至多89%、至多88%、至多87%、至多86%或至多85%。在该实施方案的其他方面中，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下抗变形性：例如，约85%至约100%、约87%至约100%、约90%至约100%、约93%至约100%、约95%至约100%或约97%至约100%。
包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出高弹性伸长。伸长是当弹性体在拉伸应力下拉伸时引起的一种变形。简单说，变形是任何物体在应力下经历的形状变化。弹性体材料的伸长特性可以表示为百分比伸长，其计算为：弹性体被拉伸后的长度(L)除以弹性体原始长度(L0)，然后乘以100。此外，该弹性伸长是可逆的。可逆伸长是弹性体材料在释放拉伸应力之后恢复到其原始长度的能力，并且可以计算为：弹性体材料的原始长度(L0)除以弹性体材料从拉伸应力释放之后的长度(LR)，然后乘以100。
在一个实施方案中，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出高弹性伸长。在该实施方案的各方面中，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下弹性伸长：例如，约50%、约80%、约100%、约200%、约300%、约400%、约500%、约600%、约700%、约800%、约900%、约1000%、约1100%、约1200%、约1300%、约1400%、约1500%、约1600%、约1700%、约1800%、约1900%或约2000%。在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下弹性伸长：例如，至少50%、至少80%、至少100%、至少200%、至少300%、至少400%、至少500%、至少600%、至少700%、至少800%、至少900%、至少1000%、至少1100%、至少1200%、至少1300%、至少1400%、至少1500%、至少1600%、至少1700%、至少1800%、至少1900%或至少2000%。而在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下弹性伸长：例如，至多50%、至多80%、至多100%、至多200%、至多300%、至多400%、至多500%、至多600%、至多700%、至多800%、至多900%、至多1000%、至多1100%、至多1200%、至多1300%、至多1400%、至多1500%、至多1600%、至多1700%、至多1800%、至多1900%或至多2000%。在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下弹性伸长：例如，约50%至约600%、约50%至约700%、约50%至约800%、约50%至约900%、约50%至约1000%、约80%至约600%、约80%至约700%、约80%至约800%、约80%至约900%、约80%至约1000%、约100%至约600%、约100%至约700%、约100%至约800%、约100%至约900%、约100%至约1000%、约200%至约600%、约200%至约700%、约200%至约800%、约200%至约900%或约200%至约1000%。
在另一个实施方案中，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出可逆伸长。在该实施方案的各方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下可逆弹性伸长：例如，约100%、约99%、约98%、约97%、约96%、约95%、约94%、约93%、约92%、约91%、约90%、约89%、约88%、约87%、约86%或约85%。在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下可逆弹性伸长：例如，至少99%、至少98%、至少97%、至少96%、至少95%、至少94%、至少93%、至少92%、至少91%、至少90%、至少89%、至少88%、至少87%、至少86%或至少85%。而在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下可逆弹性伸长：例如，至多99%、至多98%、至多97%、至多96%、至多95%、至多94%、至多93%、至多92%、至多91%、至多90%、至多89%、至多88%、至多87%、至多86%或至多85%。在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下可逆弹性伸长：例如，约85%至约100%、约87%至约100%、约90%至约100%、约93%至约100%、约95%至约100%或约97%至约100%。
根据一些实施方案的多孔材料包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质并且表现出低弹性模量。弹性模量或弹性的模量指弹性体材料抵抗变形的能力，或反过来，物体当被施加力时非持久变形的倾向。物体的弹性模量被定义为弹性变形区域中其应力-应变曲线的斜率：λ=应力/应变，其中λ是以帕斯卡计的弹性模量；应力是引起变形的力除以施加力的面积；并且应变是应力引起的变化与物体原始状态之比。规定如何测量应力，包括方向，使得许多类型的弹性模量能够被定义。三种主要的弹性模量是拉伸模量、剪切模量和体积模量。
拉伸模量(E)或杨氏模量物体对线性应变的响应，或物体被沿着轴施加相反力时沿该轴变形的倾向。它被定义为拉伸应力与拉伸应变之比。它通常被简单称为弹性模量。剪切模量或刚性模量指物体受相反力作用时剪切(以恒定体积的形变)的倾向。它被定义为剪切应力与剪切应变之比。剪切模量是粘度的派生部分。剪切模量涉及固体经历与其表面之一平行的力而其反面经历相反力(例如摩擦)时的变形。体积模量(K)描述体积弹性或物体对均匀压缩的抗性，并且是物体当以所有方向均匀载荷时在所有方向变形的倾向。它被定义为体积应力与体积应变之比，并且是压缩性的倒数。体积模量是扩展至三维的杨氏模量。
在另一实施方案中，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出低拉伸模量。在该实施方案的各方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下拉伸模量：例如，约0.01MPa、约0.02MPa、约0.03MPa、约0.04MPa、约0.05MPa、约0.06MPa、约0.07MPa、约0.08MPa、约0.09MPa、约0.1MPa、约0.15MPa、约0.2MPa、约0.25MPa、约0.3MPa、约0.35MPa、约0.4MPa、约0.45MPa、约0.5MPa、约0.55MPa、约0.6MPa、约0.65MPa或约0.7MPa。在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下拉伸模量：例如，至多0.01MPa、至多0.02MPa、至多0.03MPa、至多0.04MPa、至多0.05MPa、至多0.06MPa、至多0.07MPa、至多0.08MPa、至多0.09MPa、至多0.1MPa、至多0.15MPa、至多0.2MPa、至多0.25MPa、至多0.3MPa、至多0.35MPa、至多0.4MPa、至多0.45MPa、至多0.5MPa、至多0.55MPa、至多0.6MPa、至多0.65MPa或至多0.7MPa。而在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下拉伸模量：例如，约0.01MPa至约0.1MPa、约0.01MPa至约0.2MPa、约0.01MPa至约0.3MPa、约0.01MPa至约0.4MPa、约0.01MPa至约0.5MPa、约0.01MPa至约0.6MPa或约0.01MPa至约0.7MPa。
在另一实施方案中，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出低剪切模量。在该实施方案的各方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下剪切模量：例如，约0.1MPa、约0.2MPa、约0.3MPa、约0.4MPa、约0.5MPa、约0.6MPa、约0.7MPa、约0.8MPa、约0.9MPa、约1MPa、约1.5MPa、约2MPa、约2.5MPa或约3MPa。在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下剪切模量：例如，至多0.1MPa、至多0.2MPa、至多0.3MPa、至多0.4MPa、至多0.5MPa、至多0.6MPa、至多0.7MPa、至多0.8MPa、至多0.9MPa、至多1MPa、至多1.5MPa、至多2MPa、至多2.5MPa或至多3MPa。而在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下剪切模量：例如，约0.1MPa至约1MPa、约0.1MPa至约1.5MPa、约0.1MPa至约2MPa、约0.1MPa至约2.5MPa或约0.1MPa至约3MPa。
在另一实施方案中，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出低体积模量。在该实施方案的各方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下体积模量：例如，约0.5GPa、约0.6GPa、约0.7GPa、约0.8GPa、约0.9GPa、约1GPa、约1.5GPa、约2GPa、约2.5GPa、约3GPa、约3.5GPa、约4GPa、约4.5GPa或约5GPa。在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下体积模量：例如，至多0.5GPa、至多0.6GPa、至多0.7GPa、至多0.8GPa、至多0.9GPa、至多1GPa、至多1.5GPa、至多2GPa、至多2.5GPa、至多3GPa、至多3.5GPa、至多4GPa、至多4.5GPa或至多5GPa。而在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下体积模量：例如，约0.5GPa至约5GPa、约0.5GPa至约1GPa或约1GPa至约5GPa。
包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料相对于其他聚合物类别表现出高的拉伸强度。其他聚合物类别包括未被分类为弹性体的任何其他聚合物。拉伸强度具有应力最大值的三个不同定义点。屈服强度指材料从弹性变形到塑性变形的应变变化时的应力，导致它持久变形。极限强度指当经受拉紧、压缩或剪切时材料能够经受的最大应力。它是应力-应变曲线上的最大应力。断裂强度指断裂点或当材料拉开时应力-应变曲线上的应力坐标。
在另一个实施方案中，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出相对于其他聚合物类别的高屈服强度。在该实施方案的各方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下屈服强度：例如，约1MPa、约5MPa、约10MPa、约20MPa、约30MPa、约40MPa、约50MPa、约60MPa、约70MPa、约80MPa、约90MPa、约100MPa、约200MPa、约300MPa、约400MPa、约500MPa、约600MPa、约700MPa、约800MPa、约900MPa、约1000MPa、约1500MPa或约2000MPa。在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下屈服强度：例如，至少1MPa、至少5MPa、至少10MPa、至少20MPa、至少30MPa、至少40MPa、至少50MPa、至少60MPa、至少70MPa、至少80MPa、至少90MPa、至少100MPa、至少200MPa、至少300MPa、至少400MPa、至少500MPa、至少600MPa、至少700MPa、至少800MPa、至少900MPa、至少1000MPa、至少1500MPa或至少2000MPa。而在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下屈服强度：例如，至多1MPa、至多5MPa、至多10MPa、至多20MPa、至多30MPa、至多40MPa、至多50MPa、至多60MPa、至多70MPa、至多80MPa、至多90MPa、至多100MPa、至多200MPa、至多300MPa、至多400MPa、至多500MPa、至多600MPa、至多700MPa、至多800MPa、至多900MPa、至多1000MPa、至多1500MPa或至多2000MPa。在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下屈服强度：例如，约1MPa至约50MPa、约1MPa至约60MPa、约1MPa至约70MPa、约1MPa至约80MPa、约1MPa至约90MPa、约1MPa至约100MPa、约10MPa至约50MPa、约10MPa至约60MPa、约10MPa至约70MPa、约10MPa至约80MPa、约10MPa至约90MPa、约10MPa至约100MPa、约100MPa至约500MPA、约300MPa至约500MPA、约300MPa至约1000MPa、约500MPa至约1000MPa、约700MPa至约1000MPa、约700MPa至约1500MPa、约1000MPa至约1500MPa或约1200MPa至约1500MPa。
在另一个实施方案中，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出相对于其他聚合物类别的高极限强度。在该实施方案的各方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下极限强度：例如，约1MPa、约5MPa、约10MPa、约20MPa、约30MPa、约40MPa、约50MPa、约60MPa、约70MPa、约80MPa、约90MPa、约100MPa、约200MPa、约300MPa、约400MPa、约500MPa、约600MPa、约700MPa、约800MPa、约900MPa、约1000MPa、约1500MPa或约2000MPa。在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下极限强度：例如，至少1MPa、至少5MPa、至少10MPa、至少20MPa、至少30MPa、至少40MPa、至少50MPa、至少60MPa、至少70MPa、至少80MPa、至少90MPa、至少100MPa、至少200MPa、至少300MPa、至少400MPa、至少500MPa、至少600MPa、至少700MPa、至少800MPa、至少900MPa、至少1000MPa、至少1500MPa或至少2000MPa。而在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下极限强度：例如，至多1MPa、至多5MPa、至多10MPa、至多20MPa、至多30MPa、至多40MPa、至多50MPa、至多60MPa、至多70MPa、至多80MPa、至多90MPa、至多100MPa、至多200MPa、至多300MPa、至多400MPa、至多500MPa、至多600MPa、至多700MPa、至多800MPa、至多900MPa、至多1000MPa、至多1500MPa或至多2000MPa。在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下极限强度：例如，约1MPa至约50MPa、约1MPa至约60MPa、约1MPa至约70MPa、约1MPa至约80MPa、约1MPa至约90MPa、约1MPa至约100MPa、约10MPa至约50MPa、约10MPa至约60MPa、约10MPa至约70MPa、约10MPa至约80MPa、约10MPa至约90MPa、约10MPa至约100MPa、约100MPa至约500MPA、约300MPa至约500MPA、约300MPa至约1000MPa、约500MPa至约1000MPa、约700MPa至约1000MPa、约700MPa至约1500MPa、约1000MPa至约1500MPa或约1200MPa至约1500MPa。
在另一个实施方案中，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出相对于其他聚合物类别的高断裂强度。在该实施方案的各方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下断裂强度：例如，约1MPa、约5MPa、约10MPa、约20MPa、约30MPa、约40MPa、约50MPa、约60MPa、约70MPa、约80MPa、约90MPa、约100MPa、约200MPa、约300MPa、约400MPa、约500MPa、约600MPa、约700MPa、约800MPa、约900MPa、约1000MPa、约1500MPa或约2000MPa。在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下断裂强度：例如，至少1MPa、至少5MPa、至少10MPa、至少20MPa、至少30MPa、至少40MPa、至少50MPa、至少60MPa、至少70MPa、至少80MPa、至少90MPa、至少100MPa、至少200MPa、至少300MPa、至少400MPa、至少500MPa、至少600MPa、至少700MPa、至少800MPa、至少900MPa、至少1000MPa、至少1500MPa或至少2000MPa。而在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下断裂强度：例如，至多1MPa、至多5MPa、至多10MPa、至多20MPa、至多30MPa、至多40MPa、至多50MPa、至多60MPa、至多70MPa、至多80MPa、至多90MPa、至多100MPa、至多200MPa、至多300MPa、至多400MPa、至多500MPa、至多600MPa、至多700MPa、至多800MPa、至多900MPa、至多1000MPa、至多1500MPa或至多2000MPa。在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下断裂强度：例如，约1MPa至约50MPa、约1MPa至约60MPa、约1MPa至约70MPa、约1MPa至约80MPa、约1MPa至约90MPa、约1MPa至约100MPa、约10MPa至约50MPa、约10MPa至约60MPa、约10MPa至约70MPa、约10MPa至约80MPa、约10MPa至约90MPa、约10MPa至约100MPa、约100MPa至约500MPA、约300MPa至约500MPA、约300MPa至约1000MPa、约500MPa至约1000MPa、约700MPa至约1000MPa、约700MPa至约1500MPa、约1000MPa至约1500MPa或约1200MPa至约1500MPa。
包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出相对于其他聚合物类别低的挠曲强度。挠曲强度还称为弯曲强度或断裂模量，指物体在载荷下抵抗变形的能力，并且代表在物体破裂时物体内经历的最高应力。它以应力方式测量。
在一个实施方案中，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出相对于其他聚合物类别低的挠曲强度。在该实施方案的各方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下挠曲强度：例如，约1MPa、约5MPa、约10MPa、约20MPa、约30MPa、约40MPa、约50MPa、约60MPa、约70MPa、约80MPa、约90MPa、约100MPa、约200MPa、约300MPa、约400MPa、约500MPa、约600MPa、约700MPa、约800MPa、约900MPa、约1000MPa、约1500MPa或约2000MPa。在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下挠曲强度：例如，至少1MPa、至少5MPa、至少10MPa、至少20MPa、至少30MPa、至少40MPa、至少50MPa、至少60MPa、至少70MPa、至少80MPa、至少90MPa、至少100MPa、至少200MPa、至少300MPa、至少400MPa、至少500MPa、至少600MPa、至少700MPa、至少800MPa、至少900MPa、至少1000MPa、至少1500MPa或至少2000MPa。而在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下挠曲强度：例如，至多1MPa、至多5MPa、至多10MPa、至多20MPa、至多30MPa、至多40MPa、至多50MPa、至多60MPa、至多70MPa、至多80MPa、至多90MPa、至多100MPa、至多200MPa、至多300MPa、至多400MPa、至多500MPa、至多600MPa、至多700MPa、至多800MPa、至多900MPa、至多1000MPa、至多1500MPa或至多2000MPa。在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下挠曲强度：例如，约1MPa至约50MPa、约1MPa至约60MPa、约1MPa至约70MPa、约1MPa至约80MPa、约1MPa至约90MPa、约1MPa至约100MPa、约10MPa至约50MPa、约10MPa至约60MPa、约10MPa至约70MPa、约10MPa至约80MPa、约10MPa至约90MPa、约10MPa至约100MPa、约100MPa至约500MPA、约300MPa至约500MPA、约300MPa至约1000MPa、约500MPa至约1000MPa、约700MPa至约1000MPa、约700MPa至约1500MPa、约1000MPa至约1500MPa或约1200MPa至约1500MPa。
包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出高压缩性。压缩性指响应于压力(或平均应力)变化的相对体积变化，并且是体积模量的倒数。
在一个实施方案中，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出高压缩性。在该实施方案的各方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下压缩性：例如，约0.1kPa、约0.5kPa、约1kPa、约5kPa、约10kPa、约15kPa、约20kPa、约30kPa、约40kPa、约50kPa、约60kPa、约70kPa、约80kPa、约90kPa或约100kPa。在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下压缩性：例如，至少0.1kPa、至少0.5kPa、至少1kPa、至少5kPa、至少10kPa、至少15kPa、至少20kPa、至少30kPa、至少40kPa、至少50kPa、至少60kPa、至少70kPa、至少80kPa、至少90kPa或至少100kPa。而在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下压缩性：例如，至多0.1kPa、至多0.5kPa、至多1kPa、至多5kPa、至多10kPa、至多15kPa、至多20kPa、至多30kPa、至多40kPa、至多50kPa、至多60kPa、至多70kPa、至多80kPa、至多90kPa或至多100kPa。在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下压缩性：例如，约0.1kPa至约100kPa、约0.5kPa至约100kPa、约1kPa至约100kPa、约5kPa至约100kPa、约10kPa至约100kPa、约1kPa至约30kPa、约1kPa至约40kPa、约1kPa至约50kPa或约1kPa至约60kPa。
包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出低硬度。硬度指固相物体的各种性质，其赋予固相物体在被施加力时对各种形状变化的高度抗性。使用硬度计测量硬度，并且是范围从0到100的无单位值。
在一个实施方案中，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出低硬度。在该实施方案的各方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下硬度：例如，约5、约10、约15、约20、约25、约30、约35、约40、约45、约50、约55或约60。在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下硬度：例如，至少5、至少10、至少15、至少20、至少25、至少30、至少35、至少40、至少45、至少50、至少55或至少60。而在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下硬度：例如，至多5、至多10、至多15、至多20、至多25、至多30、至多35、至多40、至多45、至多50、至多55或至多60。在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料表现出如下硬度：例如，约5至约60、约10至约50、约15至约45、约20至约40或约25至约35。
包括弹性体基质的多孔材料包括具有足以使组织生长进入互连孔隙阵列的形状的孔隙。因此，孔的形状应该支持组织生长的各方面，例如，细胞迁移、细胞增殖、细胞分化、营养交换和/或废物清除。任何孔隙形状是有用的，但条件是孔隙形状足以使组织生长进入互连孔隙阵列。有用的孔隙形状包括但不限于大致球形的、完美球形的、十二面体(例如五角十二面体)和椭圆体。
包括弹性体基质的多孔材料包括具有足以使组织生长进入互连孔隙阵列的圆形的孔隙。因此，孔隙圆度应该支持组织生长的各方面，例如，细胞迁移、细胞增殖、细胞分化、营养交换和/或废物清除。如本文使用的，"圆度"被定义为(6×V)/(π×D3)，其中V是体积，并且D是直径。任何孔隙圆度是有用的，但条件是孔隙圆度足以使组织生长进入互连孔隙阵列。
包括弹性体基质的多孔材料以如下方式形成：弹性体基质中的基本上所有孔隙具有相似直径。如本文使用的，术语“基本上”用于描述孔隙时，指弹性体基质内至少90%的孔隙，例如至少95%或至少97%的孔隙。如本文使用的，术语“类似直径”用于描述孔隙时，指两个孔隙的直径差异小于较大直径的约20%。如本文使用的，术语“直径”用于描述孔隙时，指可以划出的连接孔隙内两点的最长线段，而不论该线是否穿过孔隙边界外部。任何孔隙直径是有用的，但条件是孔隙直径足以使组织生长进入多孔材料。因此，孔隙直径大小应该支持组织生长的各方面，例如，细胞迁移、细胞增殖、细胞分化、营养交换和/或废物清除。
包括弹性体基质的多孔材料以如下方式形成：孔隙之间连接的直径足以使组织生长进入互连孔隙阵列。因此，孔隙之间连接的直径应该支持组织生长的各方面，例如，细胞迁移、细胞增殖、细胞分化、营养交换和/或废物清除。如本文使用的，术语“直径”当描述孔隙之间连接时，指在与连接两个孔隙质心的线正交的平面中两个孔隙之间连接的横截面的直径，其中所述平面选择为使得连接的横截面面积处于其最小值。如本文使用的，术语"连接的横截面直径"指穿过连接的横截面的中心或质心(在具有缺乏中心的横截面的连接的情况下)并且在横截面周边终止的直线段的平均长度。如本文使用的，术语“基本上”当用于描述孔隙之间连接时，指在构成弹性体基质的每个孔隙之间形成的连接的至少90%，例如连接的至少95%或至少97%。
因此，在一个实施方案中，包括弹性体基质的多孔材料包括具有足以使组织生长进入互连孔隙阵列的圆度的孔隙。在该实施方案的各方面，包括弹性体基质的多孔材料包括具有如下圆度的孔隙：例如，约0.1、约0.2、约0.3、约0.4、约0.5、约0.6、约0.7、约0.8、约0.9或约1.0。在该实施方案的其他方面，包括弹性体基质的多孔材料包括具有如下圆度的孔隙：例如，至少0.1、至少0.2、至少0.3、至少0.4、至少0.5、至少0.6、至少0.7、至少0.8、至少0.9或至少1.0。而在该实施方案的其他方面，包括弹性体基质的多孔材料包括具有如下圆度的孔隙：例如，至多0.1、至多0.2、至多0.3、至多0.4、至多0.5、至多0.6、至多0.7、至多0.8、至多0.9或至多1.0。在该实施方案的其他方面，包括弹性体基质的多孔材料包括具有如下圆度的孔隙：例如，约0.1至约1.0、约0.2至约1.0、约0.3至约1.0、约0.4至约1.0、约0.5至约1.0、约0.6至约1.0、约0.7至约1.0、约0.8至约1.0、约0.9至约1.0、约0.1至约0.9、约0.2至约0.9、约0.3至约0.9、约0.4至约0.9、约0.5至约0.9、约0.6至约0.9、约0.7至约0.9、约0.8至约0.9、约0.1至约0.8、约0.2至约0.8、约0.3至约0.8、约0.4至约0.8、约0.5至约0.8、约0.6至约0.8、约0.7至约0.8、约0.1至约0.7、约0.2至约0.7、约0.3至约0.7、约0.4至约0.7、约0.5至约0.7、约0.6至约0.7、约0.1至约0.6、约0.2至约0.6、约0.3至约0.6、约0.4至约0.6、约0.5至约0.6、约0.1至约0.5、约0.2至约0.5、约0.3至约0.5或约0.4至约0.5。
在另一实施方案中，包括弹性体基质的多孔材料内的基本上所有孔隙具有类似直径。在该实施方案的各方面，包括弹性体基质的多孔材料内的所有孔隙的至少90%具有类似直径，包括弹性体基质的多孔材料内的所有孔隙的至少95%具有类似直径，或者包括弹性体基质的多孔材料内的所有孔隙的至少97%具有类似直径。在该实施方案的另一方面，两个孔隙的直径差异是例如小于较大直径的约20%、小于较大直径的约15%、小于较大直径的约10%或小于较大直径的约5%。
在另一实施方案中，包括弹性体基质的多孔材料包括具有足以使组织生长进入互连孔隙阵列的平均直径的孔隙。在该实施方案的各方面，包括弹性体基质的多孔材料包括具有如下平均孔隙直径的孔隙：例如，约50μm、约75μm、约100μm、约150μm、约200μm、约250μm、约300μm、约350μm、约400μm、约450μm或约500μm。在其他方面，包括弹性体基质的多孔材料包括具有如下平均孔隙直径的孔隙：例如，约500μm、约600μm、约700μm、约800μm、约900μm、约1000μm、约1500μm、约2000μm、约2500μm或约3000μm。而在该实施方案的其他方面，包括弹性体基质的多孔材料包括具有如下平均孔隙直径的孔隙：例如，至少50μm、至少75μm、至少100μm、至少150μm、至少200μm、至少250μm、至少300μm、至少350μm、至少400μm、至少450μm或至少500μm。在其他方面，包括弹性体基质的多孔材料包括具有如下平均孔隙直径的孔隙：例如，至少500μm、至少600μm、至少700μm、至少800μm、至少900μm、至少1000μm、至少1500μm、至少2000μm、至少2500μm或至少3000μm。在该实施方案的其他方面，包括弹性体基质的多孔材料包括具有如下平均孔隙直径的孔隙：例如，至多50μm、至多75μm、至多100μm、至多150μm、至多200μm、至多250μm、至多300μm、至多350μm、至多400μm、至多450μm或至多500μm。在该实施方案的其他方面，包括弹性体基质的多孔材料包括具有如下平均孔隙直径的孔隙：例如，至多500μm、至多600μm、至多700μm、至多800μm、至多900μm、至多1000μm、至多1500μm、至多2000μm、至多2500μm或至多3000μm。在该实施方案的其他方面，包括弹性体基质的多孔材料包括具有如下范围内的平均孔隙直径的孔隙：例如，约300μm至约600μm、约200μm至约700μm、约100μm至约800μm、约500μm至约800μm、约50μm至约500μm、约75μm至约500μm、约100μm至约500μm、约200μm至约500μm、约300μm至约500μm、约50μm至约1000μm、约75μm至约1000μm、约100μm至约1000μm、约200μm至约1000μm、约300μm至约1000μm、约50μm至约1000μm、约75μm至约3000μm、约100μm至约3000μm、约200μm至约3000μm或约300μm至约3000μm。
在另一实施方案中，包括弹性体基质的多孔材料包括具有足以使组织生长进入互连孔隙阵列的平均弹性体支柱厚度的孔隙。在该实施方案的各方面，包括弹性体基质的多孔材料包括具有如下平均弹性体支柱厚度的孔隙：例如，约10μm、约20μm、约30μm、约40μm、约50μm、约60μm、约70μm、约80μm、约90μm、约100μm、约110μm、约120μm、约130μm、约140μm、约150μm、约160μm、约170μm、约180μm、约190μm或约200μm。在该实施方案的其他方面，包括弹性体基质的多孔材料包括具有如下平均弹性体支柱厚度的孔隙：例如，至少10μm、至少20μm、至少30μm、至少40μm、至少50μm、至少60μm、至少70μm、至少80μm、至少90μm、至少100μm、至少110μm、至少120μm、至少130μm、至少140μm、至少150μm、至少160μm、至少170μm、至少180μm、至少190μm或至少200μm。而在该实施方案的其他方面，包括弹性体基质的多孔材料包括具有如下平均弹性体支柱厚度的孔隙：例如，至多10μm、至多20μm、至多30μm、至多40μm、至多50μm、至多60μm、至多70μm、至多80μm、至多90μm、至多100μm、至多110μm、至多120μm、至多130μm、至多140μm、至多150μm、至多160μm、至多170μm、至多180μm、至多190μm或至多200μm。在该实施方案的其他方面，包括弹性体基质的多孔材料包括具有如下平均弹性体支柱厚度的孔隙：例如，约50μm至约110μm、约50μm至约120μm、约50μm至约130μm、约50μm至约140μm、约50μm至约150μm、约60μm至约110μm、约60μm至约120μm、约60μm至约130μm、约60μm至约140μm、约70μm至约110μm、约70μm至约120μm、约70μm至约130μm或约70μm至约140μm。
在另一实施方案中，包括弹性体基质的多孔材料包括与多个其他孔隙连接的孔隙。在该实施方案的各方面，包括弹性体基质的多孔材料包括平均孔隙连接性，例如，约2个其他孔隙、约3个其他孔隙、约4个其他孔隙、约5个其他孔隙、约6个其他孔隙、约7个其他孔隙、约8个其他孔隙、约9个其他孔隙、约10个其他孔隙、约11个其他孔隙或约12个其他孔隙。在该实施方案的其他方面，包括弹性体基质的多孔材料包括平均孔隙连接性，例如，至少2个其他孔隙、至少3个其他孔隙、至少4个其他孔隙、至少5个其他孔隙、至少6个其他孔隙、至少7个其他孔隙、至少8个其他孔隙、至少9个其他孔隙、至少10个其他孔隙、至少11个其他孔隙或至少12个其他孔隙。而在该实施方案的其他方面，包括弹性体基质的多孔材料包括平均孔隙连接性，例如，至多2个其他孔隙、至少大部分其他孔隙(at leastmost other pores)、至少大部分其他孔隙、至少大部分其他孔隙、至多6个其他孔隙、至多7个其他孔隙、至多8个其他孔隙、至多9个其他孔隙、至多10个其他孔隙、至多11个其他孔隙或至多12个其他孔隙。
在该实施方案的其他方面，包括弹性体基质的多孔材料包括与以下连接的孔隙：例如，约2个其他孔隙至约12个其他孔隙、约2个其他孔隙至约11个其他孔隙、约2个其他孔隙至约10个其他孔隙、约2个其他孔隙至约9个其他孔隙、约2个其他孔隙至约8个其他孔隙、约2个其他孔隙至约7个其他孔隙、约2个其他孔隙至约6个其他孔隙、约2个其他孔隙至约5个其他孔隙、约3个其他孔隙至约12个其他孔隙、约3个其他孔隙至约11个其他孔隙、约3个其他孔隙至约10个其他孔隙、约3个其他孔隙至约9个其他孔隙、约3个其他孔隙至约8个其他孔隙、约3个其他孔隙至约7个其他孔隙、约3个其他孔隙至约6个其他孔隙、约3个其他孔隙至约5个其他孔隙、约4个其他孔隙至约12个其他孔隙、约4个其他孔隙至约11个其他孔隙、约4个其他孔隙至约10个其他孔隙、约4个其他孔隙至约9个其他孔隙、约4个其他孔隙至约8个其他孔隙、约4个其他孔隙至约7个其他孔隙、约4个其他孔隙至约6个其他孔隙、约4个其他孔隙至约5个其他孔隙、约5个其他孔隙至约12个其他孔隙、约5个其他孔隙至约11个其他孔隙、约5个其他孔隙至约10个其他孔隙、约5个其他孔隙至约9个其他孔隙、约5个其他孔隙至约8个其他孔隙、约5个其他孔隙至约7个其他孔隙或约5个其他孔隙至约6个其他孔隙。
在另一实施方案中，包括弹性体基质的多孔材料包括其中孔隙之间的连接的直径足以使组织生长进入互连孔隙阵列的孔隙。在该实施方案的各方面，包括弹性体基质的多孔材料包括其中孔隙之间的连接的直径如下的孔隙：例如，约10%平均孔隙直径、约20%平均孔隙直径、约30%平均孔隙直径、约40%平均孔隙直径、约50%平均孔隙直径、约60%平均孔隙直径、约70%平均孔隙直径、约80%平均孔隙直径或约90%平均孔隙直径。在该实施方案的其他方面，包括弹性体基质的多孔材料包括其中孔隙之间的连接的直径如下的孔隙：例如，至少10%平均孔隙直径、至少20%平均孔隙直径、至少30%平均孔隙直径、至少40%平均孔隙直径、至少50%平均孔隙直径、至少60%平均孔隙直径、至少70%平均孔隙直径、至少80%平均孔隙直径或至少90%平均孔隙直径。而在该实施方案的其他方面，包括弹性体基质的多孔材料包括其中孔隙之间的连接的直径如下的孔隙：例如，至多10%平均孔隙直径、至多20%平均孔隙直径、至多30%平均孔隙直径、至多40%平均孔隙直径、至多50%平均孔隙直径、至多60%平均孔隙直径、至多70%平均孔隙直径、至多80%平均孔隙直径或至多90%平均孔隙直径。
在该实施方案的其他方面，包括弹性体基质的多孔材料包括其中孔隙之间的连接的直径如下的孔隙：例如，约10%至约90%平均孔隙直径、约15%至约90%平均孔隙直径、约20%至约90%平均孔隙直径、约25%至约90%平均孔隙直径、约30%至约90%平均孔隙直径、约35%至约90%平均孔隙直径、约40%至约90%平均孔隙直径、约10%至约80%平均孔隙直径、约15%至约80%平均孔隙直径、约20%至约80%平均孔隙直径、约25%至约80%平均孔隙直径、约30%至约80%平均孔隙直径、约35%至约80%平均孔隙直径、约40%至约80%平均孔隙直径、约10%至约70%平均孔隙直径、约15%至约70%平均孔隙直径、约20%至约70%平均孔隙直径、约25%至约70%平均孔隙直径、约30%至约70%平均孔隙直径、约35%至约70%平均孔隙直径、约40%至约70%平均孔隙直径、约10%至约60%平均孔隙直径、约15%至约60%平均孔隙直径、约20%至约60%平均孔隙直径、约25%至约60%平均孔隙直径、约30%至约60%平均孔隙直径、约35%至约60%平均孔隙直径、约40%至约60%平均孔隙直径、约10%至约50%平均孔隙直径、约15%至约50%平均孔隙直径、约20%至约50%平均孔隙直径、约25%至约50%平均孔隙直径、约30%至约50%平均孔隙直径、约10%至约40%平均孔隙直径、约15%至约40%平均孔隙直径、约20%至约40%平均孔隙直径、约25%至约40%平均孔隙直径或约30%至约40%平均孔隙直径。
本说明书部分地公开了包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料，所述孔隙具有足以使组织生长进入本说明书公开的互连孔隙阵列的孔隙率。因此，孔隙率应该支持组织生长的各方面，例如细胞迁移、细胞增殖、细胞分化、营养交换和/或废物清除。如本文使用的，术语“孔隙率”指包括弹性体基质的多孔材料中的空隙空间的量。因此，本说明书中公开的包括弹性体基质的多孔材料的总体积基于弹性体空间和空隙空间。
因此，在一个实施方案中，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料具有足以使组织生长进入互连孔隙阵列的孔隙率。在该实施方案的各方面，包括弹性体基质的多孔材料包括如下孔隙率：例如，弹性体基质总体积的约40%、弹性体基质总体积的约50%、弹性体基质总体积的约60%、弹性体基质总体积的约70%、弹性体基质总体积的约80%、弹性体基质总体积的约90%、弹性体基质总体积的约95%或弹性体基质总体积的约97%。在该实施方案的其他方面，包括弹性体基质的多孔材料包括如下孔隙率：例如，弹性体基质总体积的至少40%、弹性体基质总体积的至少50%、弹性体基质总体积的至少60%、弹性体基质总体积的至少70%、弹性体基质总体积的至少80%、弹性体基质总体积的至少90%、弹性体基质总体积的至少95%或弹性体基质总体积的至少97%。而在该实施方案的其他方面，包括弹性体基质的多孔材料包括如下孔隙率：例如，弹性体基质总体积的至多40%、弹性体基质总体积的至多50%、弹性体基质总体积的至多60%、弹性体基质总体积的至多70%、弹性体基质总体积的至多80%、弹性体基质总体积的至多90%、弹性体基质总体积的至多95%或弹性体基质总体积的至多97%。而在该实施方案的其他方面，包括弹性体基质的多孔材料包括如下孔隙率：例如，弹性体基质总体积的约40%至约97%、弹性体基质总体积的约50%至约97%、弹性体基质总体积的约60%至约97%、弹性体基质总体积的约70%至约97%、弹性体基质总体积的约80%至约97%、弹性体基质总体积的约90%至约97%、弹性体基质总体积的约40%至约95%、弹性体基质总体积的约50%至约95%、弹性体基质总体积的约60%至约95%、弹性体基质总体积的约70%至约95%、弹性体基质总体积的约80%至约95%、弹性体基质总体积的约90%至约95%、弹性体基质总体积的约40%至约90%、弹性体基质总体积的约50%至约90%、弹性体基质总体积的约60%至约90%、弹性体基质总体积的约70%至约90%或弹性体基质总体积的约80%至约90%。
本说明书部分地公开了包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料，所述孔隙具有足以使组织生长进入本说明书公开的互连孔隙阵列的平均开孔值和/或平均闭孔值。如本文使用的，术语“平均开孔值”或“平均开孔”指与弹性体基质中存在的至少一个其他孔隙连接的孔隙的平均数目。如本文使用的，术语“平均闭孔值”或“平均闭孔”指与弹性体基质中存在的任何其他孔隙不连接的孔隙的平均数目。
因此，在一个实施方案中，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料具有足以使组织生长进入互连孔隙阵列的平均开孔值。在该实施方案的各方面，包括弹性体基质的多孔材料具有如下的平均开孔值：例如，约70%、约75%、约80%、约85%、约90%、约95%或约97%。在该实施方案的其他方面，包括弹性体基质的多孔材料包括如下的平均开孔值：例如，至少70%、至少75%、至少80%、至少85%、至少90%、至少95%或至少97%。而在该实施方案的其他方面，包括弹性体基质的多孔材料具有如下的平均开孔值：例如，至多70%、至多75%、至多80%、至多85%、至多90%、至多95%或至多97%。在该实施方案的其他方面，包括弹性体基质的多孔材料具有如下的平均开孔值：例如，约70%至约90%、约75%至约90%、约80%至约90%、约85%至约90%、约70%至约95%、约75%至约95%、约80%至约95%、约85%至约95%、约90%至约95%、约70%至约97%、约75%至约97%、约80%至约97%、约85%至约97%或约90%至约97%。
在另一实施方案中，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料具有足以使组织生长进入互连孔隙阵列的平均闭孔值。在该实施方案的各方面，包括弹性体基质的多孔材料具有如下的平均闭孔值：例如，约5%、约10%、约15%或约20%。在该实施方案的其他方面，包括弹性体基质的多孔材料具有如下的平均闭孔值：例如，约5%或更小、约10%或更小、约15%或更小或约20%或更小。而在该实施方案的其他方面，包括弹性体基质的多孔材料具有如下的平均闭孔值：例如，约5%至约10%、约5%至约15%或约5%至约20%。
本说明书部分地公开了包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料，所述孔隙具有足以使组织生长进入互连孔隙阵列的空隙空间。因此，空隙空间应该支持组织生长的各方面，例如，细胞迁移、细胞增殖、细胞分化、营养交换和/或废物清除。如本文使用的，术语“空隙空间”指包括弹性体基质的多孔材料中的实际或物理空间。因此，本说明书中公开的包括弹性体基质的多孔材料的总体积基于弹性体空间和空隙空间。
因此，在一个实施方案中，限定互连孔隙阵列的弹性体基质具有足以使组织生长进入互连孔隙阵列的空隙体积。在该实施方案的各方面，包括弹性体基质的多孔材料包括如下的空隙空间：例如，弹性体基质总体积的约50%、弹性体基质总体积的约60%、弹性体基质总体积的约70%、弹性体基质总体积的约80%、弹性体基质总体积的约90%、弹性体基质总体积的约95%或弹性体基质总体积的约97%。在该实施方案的其他方面，包括弹性体基质的多孔材料包括如下的空隙空间：例如，弹性体基质总体积的至少50%、弹性体基质总体积的至少60%、弹性体基质总体积的至少70%、弹性体基质总体积的至少80%、弹性体基质总体积的至少90%、弹性体基质总体积的至少95%或弹性体基质总体积的至少97%。而在该实施方案的其他方面，包括弹性体基质的多孔材料包括如下的空隙空间：例如，弹性体基质总体积的至多50%、弹性体基质总体积的至多60%、弹性体基质总体积的至多70%、弹性体基质总体积的至多80%、弹性体基质总体积的至多90%、弹性体基质总体积的至多95%或弹性体基质总体积的至多97%。而在该实施方案的其他方面，包括弹性体基质的多孔材料包括如下的空隙空间：例如，弹性体基质总体积的约50%至约97%、弹性体基质总体积的约60%至约97%、弹性体基质总体积的约70%至约97%、弹性体基质总体积的约80%至约97%、弹性体基质总体积的约90%至约97%、弹性体基质总体积的约50%至约95%、弹性体基质总体积的约60%至约95%、弹性体基质总体积的约70%至约95%、弹性体基质总体积的约80%至约95%、弹性体基质总体积的约90%至约95%、弹性体基质总体积的约50%至约90%、弹性体基质总体积的约60%至约90%、弹性体基质总体积的约70%至约90%或弹性体基质总体积的约80%至约90%。
本说明书部分地公开了包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料，允许大量组织在足以减少或预防可导致囊挛缩或疤痕的纤维囊形成的时间内生长进入互连孔隙。
因此，在一个实施方案中，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料允许组织在足以减少或预防可导致囊挛缩或疤痕的纤维囊形成的时间内生长进入互连孔隙。在该实施方案的各方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料允许组织在如下足以减少或预防可导致囊挛缩或疤痕的纤维囊形成的时间内生长进入互连孔隙：例如，植入后约2天、植入后约3天、植入后约4天、植入后约5天、植入后约6天、约7天、植入后约2周、植入后约3周或植入后约4周。在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料允许组织在如下足以减少或预防可导致囊挛缩或疤痕的纤维囊形成的时间内生长进入互连孔隙：例如，植入后至少2天、植入后至少3天、植入后至少4天、植入后至少5天、植入后至少6天、至少7天、植入后至少2周、植入后至少3周或植入后至少4周。而在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料允许组织在如下足以减少或预防可导致囊挛缩或疤痕的纤维囊形成的时间内生长进入互连孔隙：例如，植入后至多2天、植入后至多3天、植入后至多4天、植入后至多5天、植入后至多6天、至多7天、植入后至多2周、植入后至多3周或植入后至多4周。在该实施方案的其他方面，包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料允许组织在如下足以减少或预防可导致囊挛缩或疤痕的纤维囊形成的时间内生长进入互连孔隙：例如，植入后约2天至约4天、植入后约2天至约5天、植入后约2天至约6天、植入后约2天至约7天、植入后约1周至约2周、植入后约1周至约3周或植入后约1周至约4周。
包括弹性体基质的多孔材料一般具有低水平的微孔率。如本文使用的，术语"微孔率"指包括弹性体基质的多孔材料自身内存在的小微孔(与由弹性体基质限定的孔隙相反)的存在的量度。在一些实施方案中，包括弹性体基质的多孔材料中所有或基本上所有微孔在约0.1μm和约5μm之间，例如约0.1μm和约3μm之间或约0.1μm和约2μm之间。术语"低水平的微孔率"表示微孔代表包括弹性体基质的多孔材料体积的小于2%，如通过测量弹性体基质横截面中百分比空隙空间所测量的。
孔隙的形状、圆度和直径、孔隙间的连接、多孔材料的总体积、空隙体积以及弹性体基质体积都可以使用扫描电子显微镜来评估。参见例如图1A和1B。
本说明书部分地公开了制备本说明书公开的多孔材料的方法。
一方面，制备多孔材料的方法包括以下步骤：a)融合致孔剂以形成致孔剂支架；b)用弹性体基底涂覆所述致孔剂支架以形成弹性体涂覆的致孔剂支架；c)固化所述弹性体涂覆的致孔剂支架；和d)去除所述致孔剂支架，其中致孔剂支架去除得到多孔材料，所述多孔材料包括限定互连孔隙阵列的基本上不可降解的生物相容性弹性体基质。
另一方面，制备多孔材料的方法包括以下步骤：a)将致孔剂包装入模具；b)融合致孔剂以形成致孔剂支架；c)用弹性体基底涂覆所述致孔剂支架以形成弹性体涂覆的致孔剂支架；d)固化所述弹性体涂覆的致孔剂支架；和e)去除所述致孔剂支架，其中致孔剂支架去除得到多孔材料，所述多孔材料包括限定互连孔隙阵列的基本上不可降解的生物相容性弹性体基质。
如本文使用的，术语“弹性体基底”与“未固化弹性体”同义，并且指处于其未固化状态的本说明书中公开的弹性体。如本文使用的，术语“基于硅的弹性体基底”与“未固化的基于硅的弹性体”同义，并且指处于其其未固化状态的本说明书中公开的基于硅的弹性体。
如本文使用的，术语"致孔剂"指可用于产生致孔剂支架的任何结构，所述致孔剂支架可在弹性体基质形成之后在不破坏弹性体基质的条件下去除。致孔剂可由具有约30℃至约100℃的玻璃化转变温度(Tg)或熔化温度(Tm)的任何材料制成。此外，用于实施本说明书各方面的致孔剂应该可溶于亲水性溶剂，例如水、二甲亚砜(DMSO)、二氯甲烷、氯仿和丙酮。然而，用于实施本说明书各方面的致孔剂应该不可溶于芳香族溶剂如二甲苯、氯化溶剂如二氯甲烷或用于分散未固化弹性体的任何其他溶剂。适合用于本说明书中公开的方法的示例性致孔剂包括但不限于盐，例如氯化钠、氯化钾、氟化钠、氟化钾、碘化钠、硝酸钠、硫酸钠、碘酸钠和/或其混合物)；糖和/或其衍生物，例如，葡萄糖、果糖、蔗糖、乳糖、麦芽糖、糖精和/或其混合物；多糖及其衍生物，例如纤维素和羟基乙基纤维素；蜡，例如石蜡、蜂蜡和/或其混合物；其他水溶性化学物，例如氢氧化钠；萘；聚合物，例如聚(氧化烯)、聚(丙烯酰胺)、聚(丙烯酸)、丙烯酰胺-丙烯酸共聚物、丙烯酰胺-二烯丙基二甲基氯化铵共聚物、聚丙烯腈、聚(丙烯胺)、聚(酰胺)、聚(酐)、聚(丁烯)、聚(ε-己内酮)、聚(碳酸酯)、聚(酯)、聚(醚醚酮)、聚(醚砜)、聚(乙烯)、聚(乙烯醇)、聚(乙烯亚胺)、聚(乙二醇)、聚(环氧乙烷)、聚(乙交酯)((如聚(乙醇酸))、聚(羟基丁酸酯)、聚(甲基丙烯酸羟乙酯)、聚(甲基丙烯酸羟丙酯)、聚(羟基苯乙烯)、聚(酰亚胺)、聚(丙交酯)((如聚(L-乳酸)和聚(D,L-乳酸))、丙交酯-乙交酯共聚物、聚(赖氨酸)、聚(丙烯酸酯)、聚(甲基丙烯酸甲酯)、聚(原酸酯)、聚(氧化苯撑)、聚(磷腈)、聚(磷酸酯)、聚(富马酸丙烯酯)、聚(丙烯)、聚(丙二醇)、聚(环氧丙烷)、聚(苯乙烯)、聚(砜)、聚(四氟乙烯)、聚(乙酸乙烯酯)、聚(乙烯醇)、聚(氯乙烯)、聚(氟乙烯)、聚(乙烯基吡咯烷酮)、聚(尿烷)、其任何共聚物(如聚(环氧乙烷)聚(环氧丙烷)共聚物(泊洛沙姆)、乙烯醇-乙烯共聚物、苯乙烯-烯丙醇共聚物和聚(乙烯)-聚(乙二醇)嵌段共聚物和/或其任何混合物；以及藻酸盐、壳多糖、脱乙酰壳多糖、胶原、葡聚糖、明胶、透明质酸、果胶和/或其混合物。制备致孔剂的方法是本领域熟知的，并且此类方法的非限制性实例描述于例如Peter X.Ma,Reverse Fabrication of Porous Materials,US2002/00056000；P X.Ma和G.Wei,Particle-Containing Complex PorousMaterials,U.S.2006/0246121；和F.Liu等,Porogen Compositions,Methods of Making and Uses,案卷号18709PROV(BRE)；其每一个在此通过引用整体并入本文。致孔剂还可商购自例如PolyscienceInc.(Warrington,PA)。
致孔剂具有足以形成用于制备本说明书中公开的弹性体基质的致孔剂支架的形状。任何致孔剂形状是可用的，但条件是致孔剂形状足以形成用于制备本说明书中公开的弹性体基质的致孔剂支架。有用的致孔剂形状包括但不限于大致球形的、完美球形的、椭圆形、多面体形、三角形、锥体形、四边形，如正方形、长方形、平行四边形、梯形、菱形和试剂盒，以及其他类型的多边体形状。
在一个实施方案中，致孔剂具有足以形成用于制备弹性体基质的致孔剂支架的形状，所述弹性体基质使组织能够在其互连孔隙阵列内生长。在该实施方案的各方面，致孔剂的形状是大致球形、完美球形、椭圆形、多面体形、三角形、锥体形、四边形或多边体形。
致孔剂具有足以形成用于制备本说明书中公开的弹性体基质的致孔剂支架的圆度。如本文使用的，"圆度"被定义为(6×V)/(π×D3)，其中V是体积，并且D是直径。任何致孔剂圆度是有用的，但条件是致孔剂圆度足以形成用于制备本说明书中公开的弹性体基质的致孔剂支架。
在一个实施方案中，致孔剂具有足以形成用于制备弹性体基质的致孔剂支架的圆度，所述弹性体基质使组织能够在其互连孔隙阵列内生长。在该实施方案的各方面，致孔剂具有如下平均圆度：例如，约0.1、约0.2、约0.3、约0.4、约0.5、约0.6、约0.7、约0.8、约0.9或约1.0。在该实施方案的其他方面，致孔剂具有如下平均圆度：例如，至少0.1、至少0.2、至少0.3、至少0.4、至少0.5、至少0.6、至少0.7、至少0.8、至少0.9或至少1.0。而在该实施方案的其他方面，致孔剂具有如下平均圆度：例如，至多0.1、至多0.2、至多0.3、至多0.4、至多0.5、至多0.6、至多0.7、至多0.8、至多0.9或至多1.0。在该实施方案的其他方面，具有如下平均圆度：例如，约0.1至约1.0、约0.2至约1.0、约0.3至约1.0、约0.4至约1.0、约0.5至约1.0、约0.6至约1.0、约0.7至约1.0、约0.8至约1.0、约0.9至约1.0、约0.1至约0.9、约0.2至约0.9、约0.3至约0.9、约0.4至约0.9、约0.5至约0.9、约0.6至约0.9、约0.7至约0.9、约0.8至约0.9、约0.1至约0.8、约0.2至约0.8、约0.3至约0.8、约0.4至约0.8、约0.5至约0.8、约0.6至约0.8、约0.7至约0.8、约0.1至约0.7、约0.2至约0.7、约0.3至约0.7、约0.4至约0.7、约0.5至约0.7、约0.6至约0.7、约0.1至约0.6、约0.2至约0.6、约0.3至约0.6、约0.4至约0.6、约0.5至约0.6、约0.1至约0.5、约0.2至约0.5、约0.3至约0.5或约0.4至约0.5。
本说明书部分地公开了在融合之前将致孔剂包装入模具。任何模具形状可用于包装致孔剂。作为非限制性实例，模具形状可以是外形为可植入装置轮廓的壳体，例如用于乳房植入物的壳体或肌肉植入物的壳体。作为另一非限制性实例，模具形状可以是形成片体的形状。这种片体可以基于需要的应用而以宽泛的种类或比例制成。例如，片体可以略大于可植入装置的尺寸制成，使得有足以覆盖装置并允许修剪多余物的材料。作为另一实例，片体可以被生产为连续的卷，允许本领域技术人员仅取应用所需的量，例如产生具有纹理表面的条带来控制疤痕形成。可以使用超声搅拌、机械搅拌或适合获得紧密包装的致孔剂阵列的任何其他方法将致孔剂包装入模具。
在一个实施方案中，将致孔剂包装入模具。在该实施方案的一个方面，将致孔剂以适合获得紧密包装的致孔剂阵列的方式包装入模具。在该实施方案的其他方面，使用超声搅拌或机械搅拌将致孔剂包装入模具。
本说明书部分地公开了融合致孔剂以形成致孔剂支架。将致孔剂彼此融合以形成致孔剂支架可以通过任何适当的手段来完成，但条件是得到的致孔剂支架用于制备本说明书中公开的限定互连孔隙阵列的弹性体基质。作为非限制性实例，致孔剂融合可以通过热处理或化学溶剂处理来完成。
致孔剂的热处理可以在任何温度或温度范围持续任何一段或多段时长，但条件是热处理融合致孔剂以形成用于制备本说明书中公开的限定互连孔隙阵列的弹性体基质的致孔剂支架。用于融合致孔剂以形成致孔剂支架的热处理的非限制性实例是通过烧结。通常，烧结温度高于致孔剂的玻璃化转变温度或熔化温度，例如比致孔剂的玻璃化转变温度或熔化温度高约5℃至约50℃。热处理中可使用任何温度，但条件是温度足以使致孔剂融合。作为非限制性实例，热处理可以是约30℃至约250℃。增加给定温度下烧结步骤的持续时间增加连接大小；增加烧结温度增加连接的生长速率。热处理中可以使用任何烧结时间，但条件是时间足以引起致孔剂融合。适合的烧结时间一般从约0.5小时至约48小时。
用于融合致孔剂以形成致孔剂支架的化学溶剂处理是通过用适合溶剂处理而部分地溶解致孔剂。致孔剂的化学溶剂处理可以使用任何化学溶剂进行任何一段或多段时长，但条件是化学溶剂处理融合致孔剂以形成用于制备本说明书公开的限定互连孔隙阵列的弹性体基质的致孔剂支架。
因此，在一个实施方案中，热处理足以融合致孔剂以形成用于制备限定互连孔隙阵列的弹性体基质的致孔剂支架。在另一个实施方案中，热处理包括在第一温度下加热致孔剂持续第一时间，其中处理温度和时间足以形成用于制备限定互连孔隙阵列的弹性体基质的致孔剂支架。
在该实施方案的其他方面，热处理包括在例如比致孔剂的熔化温度或玻璃化转变温度高约5℃、高约10℃、高约15℃、高约20℃、高约25℃、高约30℃、高约35℃、高约40℃、高约45℃或高约50℃下加热致孔剂一段时间，其中处理温度和时间足以形成用于制备限定互连孔隙阵列的弹性体基质的致孔剂支架。而在该实施方案的其他方面，热处理包括在例如比致孔剂的熔化温度或玻璃化转变温度高至少5℃、高至少10℃、高至少15℃、高至少20℃、高至少25℃、高至少30℃、高至少35℃、高至少40℃、高至少45℃或高至少50℃下加热致孔剂一段时间，其中处理温度和时间足以形成用于制备限定互连孔隙阵列的弹性体基质的致孔剂支架。在该实施方案的其他方面，热处理包括在例如比致孔剂的熔化温度或玻璃化转变温度高至多5℃、高至多10℃、高至多15℃、高至多20℃、高至多25℃、高至多30℃、高至多35℃、高至多40℃、高至多45℃或高至多50℃下加热致孔剂一段时间，其中处理温度和时间足以形成用于制备限定互连孔隙阵列的弹性体基质的致孔剂支架。在该实施方案的其他方面，热处理包括在例如比致孔剂的熔化温度或玻璃化转变温度高约5℃至高约10℃、高约5℃至高约15℃、高约5℃至高约20℃、高约5℃至高约25℃、高约5℃至高约30℃、高约5℃至高约35℃、高约5℃至高约40℃、高约5℃至高约45℃、高约5℃至高约50℃、高约10℃至高约15℃、高约10℃至高约20℃、高约10℃至高约25℃、高约10℃至高约30℃、高约10℃至高约35℃、高约10℃至高约40℃、高约10℃至高约45℃或高约10℃至高约50℃下加热致孔剂一段时间，其中处理温度和时间足以形成用于制备限定互连孔隙阵列的弹性体基质的致孔剂支架。
在该实施方案的另一方面，热处理包括在约30℃至约75℃下加热致孔剂约15分钟至约45分钟，其中处理温度和时间足以形成用于制备限定互连孔隙阵列的弹性体基质的致孔剂支架。
而在另一个实施方案中，热处理包括在多个温度下加热致孔剂多个时间，其中处理温度和时间足以形成用于制备限定互连孔隙阵列的弹性体基质的致孔剂支架。
在该实施方案的各方面，热处理包括在第一温度下加热致孔剂持续第一时间，并且然后在第二温度下加热致孔剂持续第二时间，其中处理温度和时间足以形成用于制备限定互连孔隙阵列的弹性体基质的致孔剂支架，并且其中第一温度和第二温度是不同的。在该实施方案的其他方面，热处理包括在例如比致孔剂的熔化温度或玻璃化转变温度高约5℃、高约10℃、高约15℃、高约20℃、高约25℃、高约30℃、高约35℃、高约40℃、高约45℃或高约50℃下加热致孔剂持续第一时间，然后在例如比致孔剂的熔化温度或玻璃化转变温度高约5℃、高约10℃、高约15℃、高约20℃、高约25℃、高约30℃、高约35℃、高约40℃、高约45℃或高约50℃下加热致孔剂持续第二时间，其中处理温度和时间足以形成用于制备限定互连孔隙阵列的弹性体基质的致孔剂支架，并且其中第一温度和第二温度是不同的。而在该实施方案的其他方面，热处理包括在例如比致孔剂的熔化温度或玻璃化转变温度高至少5℃、高至少10℃、高至少15℃、高至少20℃、高至少25℃、高至少30℃、高至少35℃、高至少40℃、高至少45℃或高至少50℃下加热致孔剂持续第一时间，然后在例如比致孔剂的熔化温度或玻璃化转变温度高至少5℃、高至少10℃、高至少15℃、高至少20℃、高至少25℃、高至少30℃、高至少35℃、高至少40℃、高至少45℃或高至少50℃下加热致孔剂持续第二时间，其中处理温度和时间足以形成用于制备限定互连孔隙阵列的弹性体基质的致孔剂支架，并且其中第一温度和第二温度是不同的。在该实施方案的其他方面，热处理包括在例如比致孔剂的熔化温度或玻璃化转变温度高至多5℃、高至多10℃、高至多15℃、高至多20℃、高至多25℃、高至多30℃、高至多35℃、高至多40℃、高至多45℃或高至多50℃下加热致孔剂持续第一时间，然后在例如比致孔剂的熔化温度或玻璃化转变温度高至多5℃、高至多10℃、高至多15℃、高至多20℃、高至多25℃、高至多30℃、高至多35℃、高至多40℃、高至多45℃或高至多50℃下加热致孔剂持续第二时间，其中处理温度和时间足以形成用于制备限定互连孔隙阵列的弹性体基质的致孔剂支架，并且其中第一温度和第二温度是不同的。
在该实施方案的其他方面，热处理包括在例如比致孔剂的熔化温度或玻璃化转变温度高约5℃至高约10℃、高约5℃至高约15℃、高约5℃至高约20℃、高约5℃至高约25℃、高约5℃至高约30℃、高约5℃至高约35℃、高约5℃至高约40℃、高约5℃至高约45℃、高约5℃至高约50℃、高约10℃至高约15℃、高约10℃至高约20℃、高约10℃至高约25℃、高约10℃至高约30℃、高约10℃至高约35℃、高约10℃至高约40℃、高约10℃至高约45℃或高约10℃至高约50℃下加热致孔剂持续第一时间，然后在例如比致孔剂的熔化温度或玻璃化转变温度高约5℃至高约10℃、高约5℃至高约15℃、高约5℃至高约20℃、高约5℃至高约25℃、高约5℃至高约30℃、高约5℃至高约35℃、高约5℃至高约40℃、高约5℃至高约45℃、高约5℃至高约50℃、高约10℃至高约15℃、高约10℃至高约20℃、高约10℃至高约25℃、高约10℃至高约30℃、高约10℃至高约35℃、高约10℃至高约40℃、高约10℃至高约45℃或高约10℃至高约50℃下加热致孔剂持续第二时间，其中处理温度和时间足以形成用于制备限定互连孔隙阵列的弹性体基质的致孔剂支架，并且其中第一温度和第二温度是不同的。
在该实施方案的其他方面，热处理包括在第一温度加热致孔剂持续第一时间，在第二温度加热致孔剂持续第二时间，并且然后在第三温度加热致孔剂持续第三时间，其中处理温度和时间足以形成用于制备限定互连孔隙阵列的弹性体基质的致孔剂支架，并且其中第一温度不同于第二温度并且第二温度不同于第三温度。
在该实施方案的其他方面，热处理包括在例如比致孔剂的熔化温度或玻璃化转变温度高约5℃、高约10℃、高约15℃、高约20℃、高约25℃、高约30℃、高约35℃、高约40℃、高约45℃或高约50℃下加热致孔剂持续第一时间，然后在例如比致孔剂的熔化温度或玻璃化转变温度高约5℃、高约10℃、高约15℃、高约20℃、高约25℃、高约30℃、高约35℃、高约40℃、高约45℃或高约50℃下加热致孔剂持续第二时间，然后在例如比致孔剂的熔化温度或玻璃化转变温度高约5℃、高约10℃、高约15℃、高约20℃、高约25℃、高约30℃、高约35℃、高约40℃、高约45℃或高约50℃下加热致孔剂持续第三时间，其中处理温度和时间足以形成用于制备限定互连孔隙阵列的弹性体基质的致孔剂支架，并且其中第一温度不同于第二温度并且第二温度不同于第三温度。而在该实施方案的其他方面，热处理包括在例如比致孔剂的熔化温度或玻璃化转变温度高至少5℃、高至少10℃、高至少15℃、高至少20℃、高至少25℃、高至少30℃、高至少35℃、高至少40℃、高至少45℃或高至少50℃下加热致孔剂持续第一时间，然后在例如比致孔剂的熔化温度或玻璃化转变温度高至少5℃、高至少10℃、高至少15℃、高至少20℃、高至少25℃、高至少30℃、高至少35℃、高至少40℃、高至少45℃或高至少50℃下加热致孔剂持续第二时间，然后在例如比致孔剂的熔化温度或玻璃化转变温度高至少5℃、高至少10℃、高至少15℃、高至少20℃、高至少25℃、高至少30℃、高至少35℃、高至少40℃、高至少45℃或高至少50℃下加热致孔剂持续第三时间，其中处理温度和时间足以形成用于制备限定互连孔隙阵列的弹性体基质的致孔剂支架，并且其中第一温度不同于第二温度并且第二温度不同于第三温度。在该实施方案的其他方面，热处理包括在例如比致孔剂的熔化温度或玻璃化转变温度高至多5℃、高至多10℃、高至多15℃、高至多20℃、高至多25℃、高至多30℃、高至多35℃、高至多40℃、高至多45℃或高至多50℃下加热致孔剂持续第一时间，然后在例如比致孔剂的熔化温度或玻璃化转变温度高至多5℃、高至多10℃、高至多15℃、高至多20℃、高至多25℃、高至多30℃、高至多35℃、高至多40℃、高至多45℃或高至多50℃下加热致孔剂持续第二时间，然后在例如比致孔剂的熔化温度或玻璃化转变温度高至多5℃、高至多10℃、高至多15℃、高至多20℃、高至多25℃、高至多30℃、高至多35℃、高至多40℃、高至多45℃或高至多50℃下加热致孔剂持续第三时间，其中处理温度和时间足以形成用于制备限定互连孔隙阵列的弹性体基质的致孔剂支架，并且其中第一温度不同于第二温度并且第二温度不同于第三温度。
在该实施方案的其他方面，热处理包括在例如比致孔剂的熔化温度或玻璃化转变温度高约5℃至高约10℃、高约5℃至高约15℃、高约5℃至高约20℃、高约5℃至高约25℃、高约5℃至高约30℃、高约5℃至高约35℃、高约5℃至高约40℃、高约5℃至高约45℃、高约5℃至高约50℃、高约10℃至高约15℃、高约10℃至高约20℃、高约10℃至高约25℃、高约10℃至高约30℃、高约10℃至高约35℃、高约10℃至高约40℃、高约10℃至高约45℃或高约10℃至高约50℃下加热致孔剂持续第一时间，然后在例如比致孔剂的熔化温度或玻璃化转变温度高约5℃至高约10℃、高约5℃至高约15℃、高约5℃至高约20℃、高约5℃至高约25℃、高约5℃至高约30℃、高约5℃至高约35℃、高约5℃至高约40℃、高约5℃至高约45℃、高约5℃至高约50℃、高约10℃至高约15℃、高约10℃至高约20℃、高约10℃至高约25℃、高约10℃至高约30℃、高约10℃至高约35℃、高约10℃至高约40℃、高约10℃至高约45℃或高约10℃至高约50℃下加热致孔剂持续第二时间，然后在例如比致孔剂的熔化温度或玻璃化转变温度高约5℃至高约10℃、高约5℃至高约15℃、高约5℃至高约20℃、高约5℃至高约25℃、高约5℃至高约30℃、高约5℃至高约35℃、高约5℃至高约40℃、高约5℃至高约45℃、高约5℃至高约50℃、高约10℃至高约15℃、高约10℃至高约20℃、高约10℃至高约25℃、高约10℃至高约30℃、高约10℃至高约35℃、高约10℃至高约40℃、高约10℃至高约45℃或高约10℃至高约50℃下加热致孔剂持续第三时间，其中处理温度和时间足以形成用于制备限定互连孔隙阵列的弹性体基质的致孔剂支架，并且其中第一温度不同于第二温度并且第二温度不同于第三温度。
而在该实施方案的其他方面，热处理包括在约60℃至约75℃下加热致孔剂持续约15分钟至约45分钟，在约140℃至约160℃下持续约60分钟至约120分钟，并且然后在约160℃至约170℃下持续约15分钟至约45分钟，其中处理温度和时间足以形成用于制备限定互连孔隙阵列的弹性体基质的致孔剂支架，并且其中第一温度不同于第二温度并且第二温度不同于第三温度。
本说明书部分地公开了从致孔剂支架形成材料的方法。如本文使用的，术语“致孔剂支架”指由融合致孔剂构成的三维结构框架，用作限定如本说明书中公开的互连阵列或孔隙的弹性体基质的负副本。
在一些实施方案中，致孔剂支架以如下方式形成：致孔剂支架中的基本上所有致孔剂与支架中的至少一个其他致孔剂融合。如本文使用的，术语“基本上”用于描述融合致孔剂时，指构成致孔剂支架的致孔剂的至少90%是融合的，例如致孔剂的至少95%是融合的，或者致孔剂的至少97%是融合的。
致孔剂支架以如下方式形成：每个融合致孔剂之间的连接的直径足以形成用于制备本说明书中公开的弹性体基质的致孔剂支架。如本文使用的，术语“直径”当描述融合致孔剂之间的连接时，指在与连接两个融合致孔剂质心的线正交的平面中两个融合致孔剂之间连接的横截面的直径，其中所述平面被选择为使得连接的横截面面积处于其最小值。如本文使用的，术语"连接的横截面直径"指穿过连接的横截面的中心或质心(在具有缺乏中心的横截面的连接的情况下)并且在横截面周边终止的直线段的平均长度。如本文使用的，术语“基本上”当用于描述融合致孔剂之间连接时，指构成致孔剂支架的融合致孔剂的至少90%相互连接，例如融合致孔剂的至少95%相互连接，或融合致孔剂的至少97%相互连接。
在一个实施方案中，致孔剂支架包括融合致孔剂，其中基本上所有融合致孔剂具有类似直径。在该实施方案的各方面，所有融合致孔剂的至少90%具有类似直径，所有融合致孔剂的至少95%具有类似直径，或者所有融合致孔剂的至少97%具有类似直径。在该实施方案的另一方面，两个融合致孔剂的直径差异是例如小于较大直径的约20%、小于较大直径的约15%、小于较大直径的约10%或小于较大直径的约5%。如本文使用的，术语“类似直径”当用于描述融合致孔剂时，指两个融合致孔剂的直径差异小于较大直径的约20%。如本文使用的，术语“直径”当用于描述融合致孔剂时，指可以划出的连接融合致孔剂内两点的最长线段，而不论该线是否穿过融合致孔剂边界外部。任何融合致孔剂直径是有用的，但条件是融合致孔剂直径足以形成用于制备本说明书中公开的弹性体基质的致孔剂支架。
在另一实施方案中，致孔剂支架包括的融合致孔剂具有足以使组织生长进入互连致孔剂阵列的平均直径。在该实施方案的各方面，致孔剂支架包括的融合致孔剂包括如下平均融合致孔剂直径：例如，约50μm、约75μm、约100μm、约150μm、约200μm、约250μm、约300μm、约350μm、约400μm、约450μm或约500μm。在其他方面，致孔剂支架包括的融合致孔剂包括如下平均融合致孔剂直径：例如，约500μm、约600μm、约700μm、约800μm、约900μm、约1000μm、约1500μm、约2000μm、约2500μm或约3000μm。而在该实施方案的其他方面，致孔剂支架包括的融合致孔剂包括如下平均融合致孔剂直径：例如，至少50μm、至少75μm、至少100μm、至少150μm、至少200μm、至少250μm、至少300μm、至少350μm、至少400μm、至少450μm或至少500μm。在其他方面，弹性体基质包括的融合致孔剂包括如下平均融合致孔剂直径：例如，至少500μm、至少600μm、至少700μm、至少800μm、至少900μm、至少1000μm、至少1500μm、至少2000μm、至少2500μm或至少3000μm。在该实施方案的其他方面，致孔剂支架包括的融合致孔剂包括如下平均融合致孔剂直径：例如，至多50μm、至多75μm、至多100μm、至多150μm、至多200μm、至多250μm、至多300μm、至多350μm、至多400μm、至多450μm或至多500μm。在该实施方案的其他方面，弹性体基质包括的融合致孔剂包括如下平均融合致孔剂直径：例如，至多500μm、至多600μm、至多700μm、至多800μm、至多900μm、至多1000μm、至多1500μm、至多2000μm、至多2500μm或至多3000μm。在该实施方案的其他方面，致孔剂支架包括的融合致孔剂包括如下范围内的平均融合致孔剂直径：例如，约300μm至约600μm、约200μm至约700μm、约100μm至约800μm、约500μm至约800μm、约50μm至约500μm、约75μm至约500μm、约100μm至约500μm、约200μm至约500μm、约300μm至约500μm、约50μm至约1000μm、约75μm至约1000μm、约100μm至约1000μm、约200μm至约1000μm、约300μm至约1000μm、约50μm至约1000μm、约75μm至约3000μm、约100μm至约3000μm、约200μm至约3000μm或约300μm至约3000μm。
在另一实施方案中，致孔剂支架包括与多个其他致孔剂连接的融合致孔剂。在该实施方案的各方面，致孔剂支架包括平均融合致孔剂连接性，例如，约2个其他融合致孔剂、约3个其他融合致孔剂、约4个其他融合致孔剂、约5个其他融合致孔剂、约6个其他融合致孔剂、约7个其他融合致孔剂、约8个其他融合致孔剂、约9个其他融合致孔剂、约10个其他融合致孔剂、约11个其他融合致孔剂或约12个其他融合致孔剂。在该实施方案的其他方面，致孔剂支架包括平均融合致孔剂连接性，例如，至少2个其他融合致孔剂、至少3个其他融合致孔剂、至少4个其他融合致孔剂、至少5个其他融合致孔剂、至少6个其他融合致孔剂、至少7个其他融合致孔剂、至少8个其他融合致孔剂、至少9个其他融合致孔剂、至少10个其他融合致孔剂、至少11个其他融合致孔剂或至少12个其他融合致孔剂。而在该实施方案的其他方面，致孔剂支架包括平均融合致孔剂连接性，例如，至多2个其他融合致孔剂、至多3个其他融合致孔剂、至多4个其他融合致孔剂、至多5个其他融合致孔剂、至多6个其他融合致孔剂、至多7个其他融合致孔剂、至多8个其他融合致孔剂、至多9个其他融合致孔剂、至多10个其他融合致孔剂、至多11个其他融合致孔剂或至多12个其他融合致孔剂。
在该实施方案的其他方面，致孔剂支架包括与以下连接的融合致孔剂：例如，约2个其他融合致孔剂至约12个其他融合致孔剂、约2个其他融合致孔剂至约11个其他融合致孔剂、约2个其他融合致孔剂至约10个其他融合致孔剂、约2个其他融合致孔剂至约9个其他融合致孔剂、约2个其他融合致孔剂至约8个其他融合致孔剂、约2个其他融合致孔剂至约7个其他融合致孔剂、约2个其他融合致孔剂至约6个其他融合致孔剂、约2个其他融合致孔剂至约5个其他融合致孔剂、约3个其他融合致孔剂至约12个其他融合致孔剂、约3个其他融合致孔剂至约11个其他融合致孔剂、约3个其他融合致孔剂至约10个其他融合致孔剂、约3个其他融合致孔剂至约9个其他融合致孔剂、约3个其他融合致孔剂至约8个其他融合致孔剂、约3个其他融合致孔剂至约7个其他融合致孔剂、约3个其他融合致孔剂至约6个其他融合致孔剂、约3个其他融合致孔剂至约5个其他融合致孔剂、约4个其他融合致孔剂至约12个其他融合致孔剂、约4个其他融合致孔剂至约11个其他融合致孔剂、约4个其他融合致孔剂至约10个其他融合致孔剂、约4个其他融合致孔剂至约9个其他融合致孔剂、约4个其他融合致孔剂至约8个其他融合致孔剂、约4个其他融合致孔剂至约7个其他融合致孔剂、约4个其他融合致孔剂至约6个其他融合致孔剂、约4个其他融合致孔剂至约5个其他融合致孔剂、约5个其他融合致孔剂至约12个其他融合致孔剂、约5个其他融合致孔剂至约11个其他融合致孔剂、约5个其他融合致孔剂至约10个其他融合致孔剂、约5个其他融合致孔剂至约9个其他融合致孔剂、约5个其他融合致孔剂至约8个其他融合致孔剂、约5个其他融合致孔剂至约7个其他融合致孔剂或约5个其他融合致孔剂至约6个其他融合致孔剂。
在另一实施方案中，致孔剂支架包括融合致孔剂，其中融合致孔剂之间的连接的直径足以形成用于制备弹性体基质的致孔剂支架，所述弹性体基质使组织能够在其互连孔隙阵列内生长。在该实施方案的各方面，致孔剂支架包括其中融合致孔剂之间的连接的直径为如下的融合致孔剂：例如，约10%平均融合致孔剂直径、约20%平均融合致孔剂直径、约30%平均融合致孔剂直径、约40%平均融合致孔剂直径、约50%平均融合致孔剂直径、约60%平均融合致孔剂直径、约70%平均融合致孔剂直径、约80%平均融合致孔剂直径或约90%平均融合致孔剂直径。在该实施方案的其他方面，致孔剂支架包括其中融合致孔剂之间的连接的直径为如下的融合致孔剂：例如，至少10%平均融合致孔剂直径、至少20%平均融合致孔剂直径、至少30%平均融合致孔剂直径、至少40%平均融合致孔剂直径、至少50%平均融合致孔剂直径、至少60%平均融合致孔剂直径、至少70%平均融合致孔剂直径、至少80%平均融合致孔剂直径或至少90%平均融合致孔剂直径。而在该实施方案的其他方面，致孔剂支架包括其中融合致孔剂之间的连接的直径为如下的融合致孔剂：例如，至多10%平均融合致孔剂直径、至多20%平均融合致孔剂直径、至多30%平均融合致孔剂直径、至多40%平均融合致孔剂直径、至多50%平均融合致孔剂直径、至多60%平均融合致孔剂直径、至多70%平均融合致孔剂直径、至多80%平均融合致孔剂直径或至多90%平均融合致孔剂直径。
在该实施方案的其他方面，致孔剂支架包括其中融合致孔剂之间的连接的直径为如下的融合致孔剂：例如，约10%至约90%平均融合致孔剂直径、约15%至约90%平均融合致孔剂直径、约20%至约90%平均融合致孔剂直径、约25%至约90%平均融合致孔剂直径、约30%至约90%平均融合致孔剂直径、约35%至约90%平均融合致孔剂直径、约40%至约90%平均融合致孔剂直径、约10%至约80%平均融合致孔剂直径、约15%至约80%平均融合致孔剂直径、约20%至约80%平均融合致孔剂直径、约25%至约80%平均融合致孔剂直径、约30%至约80%平均融合致孔剂直径、约35%至约80%平均融合致孔剂直径、约40%至约80%平均融合致孔剂直径、约10%至约70%平均融合致孔剂直径、约15%至约70%平均融合致孔剂直径、约20%至约70%平均融合致孔剂直径、约25%至约70%平均融合致孔剂直径、约30%至约70%平均融合致孔剂直径、约35%至约70%平均融合致孔剂直径、约40%至约70%平均融合致孔剂直径、约10%至约60%平均融合致孔剂直径、约15%至约60%平均融合致孔剂直径、约20%至约60%平均融合致孔剂直径、约25%至约60%平均融合致孔剂直径、约30%至约60%平均融合致孔剂直径、约35%至约60%平均融合致孔剂直径、约40%至约60%平均融合致孔剂直径、约10%至约50%平均融合致孔剂直径、约15%至约50%平均融合致孔剂直径、约20%至约50%平均融合致孔剂直径、约25%至约50%平均融合致孔剂直径、约30%至约50%平均融合致孔剂直径、约10%至约40%平均融合致孔剂直径、约15%至约40%平均融合致孔剂直径、约20%至约40%平均融合致孔剂直径、约25%至约40%平均融合致孔剂直径或约30%至约40%平均融合致孔剂直径。
本说明书部分地公开了用弹性体基底涂覆致孔剂支架以形成弹性体基质涂覆的致孔剂支架。适合的弹性体基底如上所述。用弹性体基底涂覆致孔剂支架可以通过任何适当手段完成，包括但不限于机械应用，例如浸渍、喷涂、刮涂、淋涂、刷涂、或蒸气沉积、热应用、附着应用、化学键合、自组装、分子包埋和/或其任意组合。将弹性体基底以如下方式应用至致孔剂支架：以期望的弹性体厚度涂覆致孔剂支架。去除过量弹性体基底可以通过任何适当手段完成，包括但不限于基于重力的过滤或筛分、基于真空的过滤或筛分、喷吹和/或其任意组合。
因此，在一个实施方案中，应用至致孔剂支架的弹性体基底的厚度足以形成使组织在其互连孔隙阵列内生长的弹性体基质。在该实施方案的各方面，应用至致孔剂支架的弹性体基底的厚度如下：例如，约1μm、约2μm、约3μm、约4μm、约5μm、约6μm、约7μm、约8μm、约9μm、约10μm、约20μm、约30μm、约40μm、约50μm、约60μm、约70μm、约80μm、约90μm或约100μm。在该实施方案的其他方面，应用至致孔剂支架的弹性体的厚度如下：例如，至少1μm、至少2μm、至少3μm、至少4μm、至少5μm、至少6μm、至少7μm、至少8μm、至少9μm、至少10μm、至少20μm、至少30μm、至少40μm、至少50μm、至少60μm、至少70μm、至少80μm、至少90μm或至少100μm。而在该实施方案的其他方面，应用至致孔剂支架的弹性体基底的厚度如下：例如，至多1μm、至多2μm、至多3μm、至多4μm、至多5μm、至多6μm、至多7μm、至多8μm、至多9μm、至多10μm、至多20μm、至多30μm、至多40μm、至多50μm、至多60μm、至多70μm、至多80μm、至多90μm或至多100μm。在该实施方案的其他方面，应用至致孔剂支架的弹性体基底的厚度如下：例如，约1μm至约5μm、约1μm至约10μm、约5μm至约10μm、约5μm至约25μm、约5μm至约50μm、约10μm至约50μm、约10μm至约75μm、约10μm至约100μm、约25μm至约100μm或约50μm至约100μm。
本说明书部分地公开了使弹性体涂覆的致孔剂支架脱挥发分。如本文使用的，术语“脱挥发分”或“脱挥发分作用”指从弹性体涂覆的致孔剂支架去除挥发性组分的过程。弹性体涂覆的致孔剂支架的脱挥发分作用可以通过任何适当手段完成，基本上所有的挥发性组分从弹性体涂覆的致孔剂支架被去除。脱挥发分程序的非限制性实例包括蒸发、冻干、升华(sublimination)、提取和/或其任意组合。
在一个实施方案中，在单一温度下使弹性体涂覆的致孔剂支架脱挥发分足以使基本上所有挥发性组分从弹性体涂覆的致孔剂支架蒸发的时间。在该实施方案的一个方面，使弹性体涂覆的致孔剂支架在环境温度下脱挥发分约1分钟至约5分钟。在该实施方案的另一方面，使弹性体涂覆的致孔剂支架在环境温度下脱挥发分约45分钟至约75分钟。在该实施方案的另一方面，使弹性体涂覆的致孔剂支架在环境温度下脱挥发分约90分钟至约150分钟。在该实施方案的另一方面，使弹性体涂覆的致孔剂支架在约18℃至约22℃下脱挥发分约1分钟至约5分钟。在该实施方案的另一方面，使弹性体涂覆的致孔剂支架在约18℃至约22℃下脱挥发分约45分钟至约75分钟。在该实施方案的另一方面，使弹性体涂覆的致孔剂支架在约18℃至约22℃下脱挥发分约90分钟至约150分钟。
本说明书部分地公开了固化弹性体涂覆的致孔剂支架。如本文使用的，术语“固化”与“凝固”或“硫化”同义，并且指使聚合物的链暴露于激活聚合物相变至更稳定状态的元素，例如通过使聚合物链相互物理或化学交联。固化的非限制性实例包括热固化、化学固化、催化剂固化、放射固化和物理固化。弹性体涂覆的致孔剂支架的固化可以在任何条件下持续任何时长来完成，但条件是固化形成足以使组织在本说明书中公开的互连孔隙阵列内生长的弹性体基质。
因此，在一个实施方案中，固化弹性体涂覆的致孔剂支架是通过热固化、化学固化、催化剂固化、放射固化或物理固化。在另一实施方案中，固化弹性体涂覆的致孔剂支架是在单一时间，其中固化时间足以形成足以使组织在其互连孔隙阵列内生长的弹性体基质。
在另一实施方案中，固化弹性体涂覆的致孔剂支架是在单一温度持续单一时间，其中固化温度和时间足以形成足以使组织在其互连孔隙阵列内生长的弹性体基质。在该实施方案的一个方面，固化弹性体涂覆的致孔剂支架是在第一温度持续第一时间，其中固化温度和时间足以形成足以使组织在其互连孔隙阵列内生长的弹性体基质。在该实施方案的另一方面，固化弹性体涂覆的致孔剂支架是在约80℃至约130℃持续约5分钟至约24小时，其中固化温度和时间足以形成足以使组织在其互连孔隙阵列内生长的弹性体基质。
而在另一实施方案中，固化弹性体涂覆的致孔剂支架是在多个温度下持续多段时间，其中固化温度和时间足以形成足以使组织在其互连孔隙阵列内生长的弹性体基质。在该实施方案的一个方面，固化弹性体涂覆的致孔剂支架是在第一温度持续第一时间，并且然后在第二温度持续第二时间，其中固化温度和时间足以形成足以使组织在其互连孔隙阵列内生长的弹性体基质，并且其中第一温度和第二温度是不同的。而在另一方面，固化弹性体涂覆的致孔剂支架是在第一温度持续第一时间，然后在第二温度持续第二时间，并且然后在第三温度持续第三时间，其中固化温度和时间足以形成足以使组织在其互连孔隙阵列内生长的弹性体基质，并且其中第一温度、第二温度和第三温度是不同的。在该实施方案的其他方面，固化弹性体涂覆的致孔剂支架是在约60℃至约75℃下持续约15分钟至约45分钟，并且然后在约120℃至约130℃下持续约60分钟至约90分钟，其中固化温度和时间足以形成足以使组织在其互连孔隙阵列内生长的弹性体基质。
本说明书部分地公开了从固化弹性体去除致孔剂支架。去除致孔剂支架可以通过任何适当手段完成，但条件是得到的多孔材料包括限定互连孔隙阵列的、用于使大量组织在足以减少或防止可导致囊挛缩或疤痕的纤维囊的形成的时间内生长进入互连孔隙的、基本上不可降解的生物相容性弹性体基质。因此，得到的弹性体基质应该支持组织生长的各方面，例如，细胞迁移、细胞增殖、细胞分化、营养交换和/或废物清除。致孔剂去除的非限制性实例包括溶剂提取、热分解提取、降解提取、机械提取和/或其任意组合。得到的包括限定互连孔隙阵列的基本上不可降解的生物相容性弹性体基质的多孔材料如上在本说明书中描述。在需要暴露于另一种溶液的提取方法(例如，溶剂提取)中，提取可以并入随时间的多次溶液改变以促进致孔剂支架的去除。用于溶剂提取的溶剂的非限制性实例包括水、二氯甲烷、乙酸、甲酸、吡啶、四氢呋喃、二甲亚砜、二氧杂环己烷、苯和/或其混合物。混合溶剂可以是第一溶剂与第二溶剂的比例高于约1∶1，或者第一溶剂与第二溶剂的比例低于约1:1。
在一个实施方案中，通过提取去除致孔剂支架，其中提取去除了基本上全部致孔剂支架，留下限定互连孔隙阵列的弹性体基质。在该实施方案的各方面，通过提取去除致孔剂支架，其中提取去除了例如，致孔剂支架的约75%、致孔剂支架的约80%、致孔剂支架的约85%、致孔剂支架的约90%或致孔剂支架的约95%。在该实施方案的其他方面，通过提取去除致孔剂支架，其中提取去除了例如，致孔剂支架的至少约75%、致孔剂支架的至少约80%、致孔剂支架的至少约85%、致孔剂支架的至少约90%或致孔剂支架的至少约95%。在该实施方案的各方面，通过提取去除致孔剂支架，其中提取去除了例如，致孔剂支架的约75%至约90%、致孔剂支架的约75%至约95%、致孔剂支架的约75%至约100%、致孔剂支架的约80%至约90%、致孔剂支架的约80%至约95%、致孔剂支架的约80%至约100%、致孔剂支架的约85%至约90%、致孔剂支架的约85%至约95%或致孔剂支架的约85%至约100%。在一个方面，通过溶剂提取、热分解提取、降解提取、机械提取和/或其任意组合去除致孔剂支架。
在另一实施方案中，通过溶剂提取去除致孔剂支架，其中提取去除了基本上全部致孔剂支架，留下限定互连孔隙阵列的弹性体基质。在该实施方案的各方面，通过溶剂提取去除致孔剂支架，其中提取去除了例如，致孔剂支架的约75%、致孔剂支架的约80%、致孔剂支架的约85%、致孔剂支架的约90%或致孔剂支架的约95%。在该实施方案的其他方面，通过溶剂提取去除致孔剂支架，其中提取去除了例如，致孔剂支架的至少约75%、致孔剂支架的至少约80%、致孔剂支架的至少约85%、致孔剂支架的至少约90%或致孔剂支架的至少约95%。在该实施方案的各方面，通过溶剂提取去除致孔剂支架，其中提取去除了例如，致孔剂支架的约75%至约90%、致孔剂支架的约75%至约95%、致孔剂支架的约75%至约100%、致孔剂支架的约80%至约90%、致孔剂支架的约80%至约95%、致孔剂支架的约80%至约100%、致孔剂支架的约85%至约90%、致孔剂支架的约85%至约95%或致孔剂支架的约85%至约100%。
而在另一实施方案中，通过热分解提取去除致孔剂支架，其中提取去除了基本上全部致孔剂支架，留下限定互连孔隙阵列的弹性体基质。在该实施方案的各方面，通过热提取去除致孔剂支架，其中提取去除了例如，致孔剂支架的约75%、致孔剂支架的约80%、致孔剂支架的约85%、致孔剂支架的约90%或致孔剂支架的约95%。在该实施方案的其他方面，通过热提取去除致孔剂支架，其中提取去除了例如，致孔剂支架的至少约75%、致孔剂支架的至少约80%、致孔剂支架的至少约85%、致孔剂支架的至少约90%或致孔剂支架的至少约95%。在该实施方案的各方面，通过热提取去除致孔剂支架，其中提取去除了例如，致孔剂支架的约75%至约90%、致孔剂支架的约75%至约95%、致孔剂支架的约75%至约100%、致孔剂支架的约80%至约90%、致孔剂支架的约80%至约95%、致孔剂支架的约80%至约100%、致孔剂支架的约85%至约90%、致孔剂支架的约85%至约95%或致孔剂支架的约85%至约100%。
在另一实施方案中，通过降解提取去除致孔剂支架，其中提取去除了基本上全部致孔剂支架，留下限定互连孔隙阵列的弹性体基质。在该实施方案的各方面，通过降解提取去除致孔剂支架，其中提取去除了例如，致孔剂支架的约75%、致孔剂支架的约80%、致孔剂支架的约85%、致孔剂支架的约90%或致孔剂支架的约95%。在该实施方案的其他方面，通过降解提取去除致孔剂支架，其中提取去除了例如，致孔剂支架的至少约75%、致孔剂支架的至少约80%、致孔剂支架的至少约85%、致孔剂支架的至少约90%或致孔剂支架的至少约95%。在该实施方案的各方面，通过降解提取去除致孔剂支架，其中提取去除了例如，致孔剂支架的约75%至约90%、致孔剂支架的约75%至约95%、致孔剂支架的约75%至约100%、致孔剂支架的约80%至约90%、致孔剂支架的约80%至约95%、致孔剂支架的约80%至约100%、致孔剂支架的约85%至约90%、致孔剂支架的约85%至约95%或致孔剂支架的约85%至约100%。
在另一实施方案中，通过机械提取去除致孔剂支架，其中提取去除了基本上全部致孔剂支架，留下限定互连孔隙阵列的弹性体基质。在该实施方案的各方面，通过机械提取去除致孔剂支架，其中提取去除了例如，致孔剂支架的约75%、致孔剂支架的约80%、致孔剂支架的约85%、致孔剂支架的约90%或致孔剂支架的约95%。在该实施方案的其他方面，通过机械提取去除致孔剂支架，其中提取去除了例如，致孔剂支架的至少约75%、致孔剂支架的至少约80%、致孔剂支架的至少约85%、致孔剂支架的至少约90%或致孔剂支架的至少约95%。在该实施方案的各方面，通过机械提取去除致孔剂支架，其中提取去除了例如，致孔剂支架的约75%至约90%、致孔剂支架的约75%至约95%、致孔剂支架的约75%至约100%、致孔剂支架的约80%至约90%、致孔剂支架的约80%至约95%、致孔剂支架的约80%至约100%、致孔剂支架的约85%至约90%、致孔剂支架的约85%至约95%或致孔剂支架的约85%至约100%。
本说明书部分地公开了包括一层本说明书中公开的多孔材料的生物相容性可植入装置，其中多孔材料覆盖装置表面。参见例如图2和图4。如本文使用的，术语“可植入的”指可嵌入或附着至组织、肌肉、器官或动物身体任何其他部分的任何材料。如本文使用的，术语“动物”包括所有哺乳动物，包括人。生物相容性可植入装置与“医疗装置”、“生物医疗装置”、“可植入医疗装置”或“可植入生物医疗装置”同义，并且包括但不限于起搏器、硬膜物质替代品、可植入心脏去纤颤器、组织扩张器以及用于修复、重建或美容目的的组织植入物，像乳房植入物、肌肉植入物或减少或预防疤痕形成的植入物。本说明书中公开的多孔材料可以附着的生物相容性可植入装置的实例描述于例如，Schuessler,Rotational Molding System for Medical Articles,美国专利7,628,604；Smith,Mastopexy Stabilization Apparatus and Method,美国专利7,081,135；Knisley，Inflatable Prosthetic Device,美国专利6,936,068；Falcon,Reinforced Radius Mammary Prostheses and SoftTissue Expanders,U.S.6,605,116；Schuessler,Rotational Molding ofMedical Articles,美国专利6,602,452；Murphy，Seamless BreastProsthesis,美国专利6,074,421；Knowlton,Segmental Breast ExpanderFor Use in Breast Reconstruction,美国专利6,071,309；VanBeek,Mechanical Tissue Expander,美国专利5,882,353；Hunter,Soft TissueImplants and Anti-Scarring Agents,Schuessler,Self-Sealing Shell ForInflatable Prostheses,美国专利公布2010/0049317；U.S.2009/0214652；Schraga,Medical Implant Containing DetectionEnhancing Agent and Method For Detecting Content Leakage,美国专利公布2009/0157180；Schuessler,All-Barrier Elastomeric Gel-FilledBreast Prosthesis,美国专利公布2009/0030515；Connell,DifferentialTissue Expander Implant,美国专利公布2007/0233273；和Hunter,Medical implants and Anti-Scarring Agents,美国专利公布2006/0147492；Van Epps,Soft Filled Prosthesis Shell with DiscreteFixation Surfaces,国际专利公布WO/2010/019761；Schuessler,SelfSealing Shell for Inflatable Prosthesis,国际专利公布WO/2010/022130；Yacoub,Prosthesis Implant Shell,国际申请号PCT/US09/61045，其每一个在此通过引用整体并入。
可以在装置的正常操作期间将本说明书中公开的生物相容性可植入装置植入动物软组织。可以将这种可植入装置完全植入动物身体的软组织(即，整个装置被植入身体内)，或者可以将装置部分地植入动物身体(即，仅装置的仅一部分被植入动物身体，装置的其余部分位于动物身体外)。本说明书中公开的生物相容性可植入装置还可以在医疗装置的正常操作期间固定至动物的软组织。此类装置通常固定至动物身体的皮肤。
本说明书部分地公开了覆盖生物相容性可植入装置的表面的多孔材料。本说明书中公开的多孔材料的任何一种可用作覆盖生物相容性可植入装置的表面的多孔材料。一般而言，生物相容性可植入装置的表面是以促进组织生长和/或减少或防止可导致囊挛缩或疤痕的纤维囊的形成的方式暴露于动物外周组织的表面。
因此，在一个实施方案中，多孔材料覆盖生物相容性可植入装置的整个表面。在另一实施方案中，多孔材料覆盖生物相容性可植入装置的一部分表面。在该实施方案的各方面，多孔材料覆盖生物相容性可植入装置的前表面或生物相容性可植入装置的后表面。在其他方面，多孔材料仅覆盖生物相容性可植入装置的整个表面、生物相容性可植入装置的前表面或生物相容性可植入装置的后表面的例如约20%、约30%、约40%、约50%、约60%、约70%、约80%或约90%。而在其他方面，多孔材料仅应用至生物相容性可植入装置的整个表面、生物相容性可植入装置的前表面或生物相容性可植入装置的后表面的例如至少20%、至少30%、至少40%、至少50%、至少60%、至少70%、至少80%或至少90%。在其他方面，多孔材料仅应用至生物相容性可植入装置的整个表面、生物相容性可植入装置的前表面或生物相容性可植入装置的后表面的例如至多20%、至多30%、至多40%、至多50%、至多60%、至多70%、至多80%或至多90%。在其他方面，多孔材料仅应用至生物相容性可植入装置的整个表面、生物相容性可植入装置的前表面或生物相容性可植入装置的后表面的例如约20%至约100%、约30%至约100%、约40%至约100%、约50%至约100%、约60%至约100%、约70%至约100%、约80%至约100%或约90%至约100%。
覆盖生物相容性可植入装置的多孔材料层可以是任何厚度，但条件是材料厚度使组织以足以减少或防止可导致囊挛缩或疤痕的纤维囊的形成的方式在弹性体基质的互连孔隙阵列内生长。
因此，在一个实施方案中，覆盖生物相容性可植入装置的多孔材料层具有使组织以足以减少或防止可导致囊挛缩或疤痕的纤维囊的形成的方式在弹性体基质的互连孔隙阵列内生长的厚度。在该实施方案的各方面，覆盖生物相容性可植入装置的一层多孔材料包括如下厚度：例如，约100μm、约200μm、约300μm、约400μm、约500μm、约600μm、约700μm、约800μm、约900μm、约1mm、约2mm、约3mm、约4mm、约5mm、约6mm、约7mm、约8mm、约9mm或约10mm。在该实施方案的其他方面，覆盖生物相容性可植入装置的一层多孔材料包括如下厚度：例如，至少100μm、至少200μm、至少300μm、至少400μm、至少500μm、至少600μm、至少700μm、至少800μm、至少900μm、至少1mm、至少2mm、至少3mm、至少4mm、至少5mm、至少6mm、至少7mm、至少8mm、至少9mm或至少10mm。而在该实施方案的其他方面，覆盖生物相容性可植入装置的一层多孔材料包括如下厚度：例如，至多100μm、至多200μm、至多300μm、至多400μm、至多500μm、至多600μm、至多700μm、至多800μm、至多900μm、至多1mm、至多2mm、至多3mm、至多4mm、至多5mm、至多6mm、至多7mm、至多8mm、至多9mm或至多10mm。在该实施方案的其他方面，覆盖生物相容性可植入装置的一层多孔材料包括如下厚度：例如，约100μm至约500μm、约100μm至约1mm、约100μm至约5mm、约500μm至约1mm、约500μm至约2mm、约500μm至约3mm、约500μm至约4mm、约500μm至约5mm、约1mm至约2mm、约1mm至约3mm、约1mm至约4mm、约1mm至约5mm或约1.5mm至约3.5mm。
本说明书部分地公开了制备包括多孔材料的生物相容性可植入装置的方法。在一个方面，制备生物相容性可植入装置的方法包括使多孔材料附着于生物相容性可植入装置表面的步骤。另一方面，制备生物相容性可植入装置的方法包括如下步骤：a)处理生物相容性可植入装置表面以接收多孔材料；b)使多孔材料附着于经处理的装置表面。本说明书中公开的多孔材料的任何一种可用作与生物相容性可植入装置表面附着的多孔材料。
本说明书部分地公开了处理生物相容性可植入装置表面以接收多孔材料。处理生物相容性可植入装置表面以接收多孔材料可以通过不破坏多孔材料或生物相容性可植入装置的期望性质的任何技术来完成。作为非限制性实例，可以通过应用粘结物质来处理生物相容性可植入装置表面。粘结物质的非限制性实例包括硅氧烷粘合剂，例如RTV硅氧烷和HTV硅氧烷。使用本领域已知的任何方法，例如铸涂、喷涂、浸涂、淋涂、刮涂、刷涂、蒸气沉积涂覆等，将粘结物质应用至生物相容性可植入装置、多孔材料或两者的表面。
本说明书部分地公开了将多孔材料附着于生物相容性可植入装置的表面。多孔材料可以附着于装置的整个表面，或者仅附着于装置表面的部分。作为非限制性实例，多孔材料仅附着于装置的前表面或者仅附着于装置的后表面。多孔材料与生物相容性可植入装置表面的附着可以通过不破坏多孔材料或生物相容性可植入装置的期望性质的任何技术来完成。
例如，附着可以通过使用本领域已知方法(例如胶粘、粘结、熔化)将已经形成的多孔材料粘着于生物相容性可植入装置表面而发生。例如，将硅氧烷分散体作为粘合剂应用至生物相容性可植入装置表面、多孔材料片体或两者，并且然后将两种材料以使粘合剂将多孔材料附着于装置表面的方式放在一起，方式是使装置表面没有褶皱。使硅氧烷粘合剂固化，并且然后将多余材料切掉，在装置周围产生均匀接缝。该过程得到包括本说明书中公开的多孔材料的生物相容性可植入装置。实施例2和4示例说明了该类型附着的方法。
或者，附着可以通过使用本领域已知方法在生物相容性可植入装置表面直接形成多孔材料而发生，所述方法例如铸涂、喷涂、浸涂、淋涂、刮涂、刷涂、蒸气沉积涂覆等。
不论附着方法如何，多孔材料可以被应用至生物相容性可植入装置的整个表面，或者仅应用至生物相容性可植入装置的部分表面。作为非限制性实例，多孔材料仅应用至生物相容性可植入装置的前表面或者仅应用至生物相容性可植入装置的后表面。
因此，在一个实施方案中，通过将多孔材料粘结至生物相容性可植入装置表面来使多孔材料附着于生物相容性可植入装置表面。在该实施方案的各方面，通过将多孔材料胶粘、粘结或熔化至生物相容性可植入装置表面来使多孔材料附着于生物相容性可植入装置表面。在另一个实施方案中，通过在生物相容性可植入装置表面上形成多孔材料来使多孔材料附着于生物相容性可植入装置表面。在该实施方案的各方面，通过铸涂、喷涂、浸涂、淋涂、刮涂、刷涂或蒸气沉积涂覆来使多孔材料附着于生物相容性可植入装置表面。
在另一个实施方案中，将多孔材料应用至整个生物相容性可植入装置表面。在另一个实施方案中，将多孔材料应用至生物相容性可植入装置的一部分表面。在该实施方案的各方面，将多孔材料应用至生物相容性可植入装置的前表面或生物相容性可植入装置的后表面。在其他方面，将多孔材料仅应用至例如，生物相容性可植入装置的整个表面、生物相容性可植入装置的前表面或生物相容性可植入装置的后表面的约20%、约30%、约40%、约50%、约60%、约70%、约80%或约90%。而在其他方面，将多孔材料仅应用至例如，生物相容性可植入装置的整个表面、生物相容性可植入装置的前表面或生物相容性可植入装置的后表面的至少20%、至少30%、至少40%、至少50%、至少60%、至少70%、至少80%或至少90%。在其他方面，将多孔材料仅应用至例如，生物相容性可植入装置的整个表面、生物相容性可植入装置的前表面或生物相容性可植入装置的后表面的至多20%、至多30%、至多40%、至多50%、至多60%、至多70%、至多80%或至多90%。在其他方面，将多孔材料仅应用至例如，生物相容性可植入装置的整个表面、生物相容性可植入装置的前表面或生物相容性可植入装置的后表面的约20%至约100%、约30%至约100%、约40%至约100%、约50%至约100%、约60%至约100%、约70%至约100%、约80%至约100%或约90%至约100%。
应用至生物相容性可植入装置的多孔材料层可以具有任何厚度，但条件是材料厚度使组织以足以减少或防止可导致囊挛缩或疤痕的纤维囊的形成的方式在弹性体基质的互连孔隙阵列内生长。
因此，在一个实施方案中，应用至生物相容性可植入装置的多孔材料层具有使组织以足以减少或防止可导致囊挛缩或疤痕的纤维囊的形成的方式在弹性体基质的互连孔隙阵列内生长的厚度。在该实施方案的各方面，应用至生物相容性可植入装置的一层多孔材料包括如下厚度：例如，约100μm、约200μm、约300μm、约400μm、约500μm、约600μm、约700μm、约800μm、约900μm、约1mm、约2mm、约3mm、约4mm、约5mm、约6mm、约7mm、约8mm、约9mm或约10mm。在该实施方案的其他方面，应用至生物相容性可植入装置的一层多孔材料包括如下厚度：例如，至少100μm、至少200μm、至少300μm、至少400μm、至少500μm、至少600μm、至少700μm、至少800μm、至少900μm、至少1mm、至少2mm、至少3mm、至少4mm、至少5mm、至少6mm、至少7mm、至少8mm、至少9mm或至少10mm。而在该实施方案的其他方面，应用至生物相容性可植入装置的一层多孔材料包括如下厚度：例如，至多100μm、至多200μm、至多300μm、至多400μm、至多500μm、至多600μm、至多700μm、至多800μm、至多900μm、至多1mm、至多2mm、至多3mm、至多4mm、至多5mm、至多6mm、至多7mm、至多8mm、至多9mm或至多10mm。在该实施方案的其他方面，应用至生物相容性可植入装置的一层多孔材料包括如下厚度：例如，约100μm至约500μm、约100μm至约1mm、约100μm至约5mm、约500μm至约1mm、约500μm至约2mm、约500μm至约3mm、约500μm至约4mm、约500μm至约5mm、约1mm至约2mm、约1mm至约3mm、约1mm至约4mm、约1mm至约5mm或约1.5mm至约3.5mm.13。
在本发明的一个方面，提供了乳房植入物，所述植入物包括可膨胀弹性体壳体，其一部分是通过本文其他地方描述的本发明方法之一制备的材料。例如，材料可以通过以下步骤制备：a)融合致孔剂以形成包括致孔剂的致孔剂支架；b)用弹性体基底涂覆致孔剂支架以形成弹性体涂覆的致孔剂支架；c)固化弹性体涂覆的致孔剂支架；和d)除去致孔剂支，其中致孔剂支架去除得到所述材料。
实施例
以下实施例示例说明目前考虑的代表性实施方案，但不应该被解释为限制所公开的多孔材料、形成这种多孔材料的方法、包括这种多孔材料的生物相容性可植入装置以及制备这种生物相容性可植入装置的方法。
实施例1
制备多孔材料片体的方法
本实施例示例说明如何制备本说明书中公开的多孔材料片体。其在图5中示例说明。
为了形成致孔剂支架，将适量PLGA(50/50)致孔剂(300μm直径)与适量己烷混合，并倾入涂覆有非粘性表面的约20cm×20cm平方的模具。将该混合物在60℃下加热5分钟，使致孔剂融合。然后在室温下通过蒸发除去过量的己烷。获得30cm×30cm×2mm致孔剂支架。
为了用弹性体基底涂覆致孔剂支架，向致孔剂支架添加适量的35%(w/w)硅的二甲苯溶液(MED 6400；NuSil Technology LLC,Carpinteria,CA)，并在约18℃至约22℃的环境温度下孵育2小时。
为了固化弹性体涂覆的致孔剂支架，将硅氧烷涂覆的PLGA支架放入烘箱中，并在126℃的温度下加热85分钟。
为了从固化的弹性体去除致孔剂支架，将固化的弹性体/致孔剂支架浸入二氯甲烷。30分钟后，除去二氯甲烷并加入新鲜的二氯甲烷。30分钟后，除去二氯甲烷，并将所得的30cm×30cm×1.5mm的多孔材料片体在约18℃至约22℃的环境温度下空气干燥。这个过程得到本说明书中公开的多孔材料片体。
可以通过显微CT分析和/或扫描电子显微镜(SEM)表征多孔材料片体的样品。
实施例2
制备包括多孔材料的生物相容性可植入装置的方法
本实施例示例说明如何制备包括本说明书中公开的多孔材料的生物相容性可植入装置。
如实施例1所述，获得包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料片体。
为了使多孔材料附着至生物相容性可植入装置，第一多孔材料片体用一薄层硅氧烷涂覆，并且然后放入模具底腔，粘性侧向上。然后将生物相容性可植入装置放在用粘合剂涂覆的材料表面的顶部。然后第二多孔材料片体用一薄层硅氧烷涂覆并施加到生物相容性可植入装置的未覆盖表面。然后将模具腔的顶部件固定就位，使两种材料层压在一起，产生均匀界面。通过将覆盖的装置放入烘箱并在126℃的温度下加热85分钟而使硅氧烷粘合剂固化。固化后，剪掉多余的材料，在生物相容性可植入装置周围产生均匀接缝。该过程得到包括本说明书中公开的多孔材料的生物相容性可植入装置。参见例如图2A。
或者，可以将多孔材料层压至生物相容性可植入装置上，同时装置依然在心轴上。在这个过程中，第一多孔材料片体用一薄层聚硅氧烷涂覆，并且然后以表面没有褶皱的方式覆盖心轴上的装置。如上所述固化硅氧烷粘合剂之后，将另外的硅氧烷涂层施加到生物相容性可植入装置的未覆盖的表面，并且使第二多孔材料向上延展以覆盖装置的背面。如上所述固化硅氧烷粘合剂之后，从心轴取下生物相容性可植入装置，并剪掉多余的多孔材料以在装置周围产生均匀接缝。这个过程得到包括如本说明书中公开的多孔材料的生物相容性可植入装置。
实施例3
制备多孔材料壳体的方法
本实施例示例说明如何制备本说明书中公开的多孔材料壳体。
为了形成致孔剂支架，将适量PLGA(50/50)致孔剂(300μm直径)与适量己烷混合，并倾入乳房植入物壳体形状的模具。机械搅拌该模具以牢固包装混合物。基于壳体模具的设计来控制壳体厚度。牢固包装的致孔剂在60℃下加热5分钟以使致孔剂融合。然后通过在室温下蒸发而去除过量己烷。获得乳房植入物壳体形状的致孔剂支架。
为了用弹性体基底涂覆致孔剂支架，向致孔剂支架添加适量的35%(w/w)硅的二甲苯溶液(MED 6400；NuSil Technology LLC,Carpinteria,CA)，并在约18℃至约22℃的环境温度下孵育2小时。
为了固化弹性体涂覆的致孔剂支架，将硅氧烷涂覆的PLGA支架放入烘箱中，并在126℃的温度下加热85分钟。处理之后，拆除壳体模具并取出固化的弹性体涂覆的致孔剂支架。
为了从固化的弹性体壳体去除致孔剂支架，将固化的弹性体/致孔剂支架浸入二氯甲烷。30分钟后，去除二氯甲烷并加入新鲜的二氯甲烷。30分钟后，去除二氯甲烷，并将所得的多孔材料的乳房植入物壳体在约18℃至约22℃的环境温度下空气干燥。这个过程得到本说明书中公开的多孔材料壳体。参见例如图3A。
可以通过显微CT分析和/或扫描电子显微镜(SEM)表征多孔材料壳体的样品。
实施例4
制备包括多孔材料的生物相容性可植入装置的方法
本实施例示例说明如何制备包括本说明书中公开的多孔材料的生物相容性可植入装置。
如实施例3A所述，获得包括限定互连孔隙阵列的弹性体基质的多孔材料壳体。
为了使多孔材料壳体附着至生物相容性可植入装置，用一薄层硅氧烷涂覆装置表面。然后将材料壳体以确保材料形式中无褶皱的方式放在粘合剂涂覆的装置上。通过将覆盖的装置放入烘箱并在126℃的温度下加热85分钟而使硅氧烷粘合剂固化。固化后，剪掉多余的材料，在生物相容性可植入装置周围产生均匀接缝。该过程得到包括本说明书中公开的多孔材料的生物相容性可植入装置。参见例如图4A。
实施例5
制备生物相容性多孔材料的方法
在5ml PPE塑料杯中，将0.5g大小为50μm的PLGA(50/50)微球(聚(DL-乳酸-乙醇酸共聚物))与5ml己烷混合物。在60℃下加热混合物以使微球融合。己烷在该加热过程中被蒸发。由此制备3D微球基质的稀糊状物。
向3D微球基质加入0.5ml NuSil MED6400(硅氧烷弹性体)，将其与MED6400A和MED6400B预混合。2小时后，将3D微球-硅氧烷复合材料在75℃固化30分钟，在150℃固化2小时，并最后在165℃固化30分钟。从杯剥离糊状物，并放入10ml小瓶。向小瓶加入约5ml二氯甲烷。用自动化振荡器搅拌该混合物。30分钟后，倾倒二氯甲烷，加入另外5ml新鲜的二氯甲烷。最后，去除二氯甲烷。空气干燥该糊状物。如图1B以X350所示，通过扫描电子显微镜表征样品。
实施例6
制备生物相容性多孔材料的方法
首先，替代实施例5中与己烷混合，将0.5g大小为50μm的PLGA(50/50)微球(聚(DL-乳酸-乙醇酸共聚物))最初与0.5ml NuSilMED6400(硅氧烷弹性体)混合。将混合物通过43μm筛过滤。去除过量的硅氧烷弹性体。将湿糊状物放入烘箱并在75℃的温度下固化30分钟，在150℃固化2小时，并最后在165℃固化30分钟。用大量二氯甲烷处理加热的固化组合物。空气干燥最终的硅氧烷基质。如图1A以放大倍数X200所示，通过扫描电子显微镜表征样品。
最后，要理解，虽然已经参考各个实施方案描述了本说明书的各方面，但本领域技术人员将容易理解，所公开的具体实施例仅是说明本说明书中公开的主题的原理。因此，应当理解，所公开的主题绝不限于本文描述的特定方法、方案和/或试剂等。因此，可以根据本文教导而对所公开的主题进行各种调整或改变或替代配置，而不背离本说明书的精神。最后，本文使用的术语仅为了描述特定实施方案的目的，而不是要限制本发明的范围，本发明的范围仅由权利要求限定。因此，本发明不限于精确地如所示和描述的那些。
本文描述了本发明的某些实施方案，包括用于实施本发明的本发明人已知的最佳方式。当然，这些描述的实施方案的变化形式对于阅读了前述说明书的本领域普通技术人员而言将变得明显。本发明人预期技术人员会酌情采用此类变化形式，并且本发明人预期以不同于本文具体描述的其他方式实施本发明。因此，本发明包括如适用法律所允许的、所附权利要求中引用的主题的所有修改形式和等同替代。而且，除非本文另外指明或者与上下文明显矛盾，本发明涵盖了上述要素以其所有可能的变化形式的任意组合。
本文公开的发明的替代要素或实施方案群组不应被解释为限制。每组成员可以单独引用和要求保护，或者以与本文存在的组的其他成员或其他要素的任何组合来引用和要求保护。为了方便和/或可专利性的原因，预期一组的一个或多个成员可以被包括入组或从组删除。当任何这种包括或删除出现时，说明书被视为包含如修改的组，因此满足所附权利要求中使用的所有马库什组的书面描述。
除非另有指明，说明书和权利要求中使用的表示成分、性质(例如分子量)、反应条件等的量的所有数字应被理解为在所有情况下被术语“约”修饰。如本文所用，术语“约”表示如此限定的项目、参数或期限包括高于和低于所陈述的项目、参数或期限的值的加或减10%的范围。因此，除非指明相反，说明书和所附权利要求中提出的数值参数是可以根据本发明寻求获得的期望性质而变化的近似值。最起码且不同于试图限制权利要求范围等同替代原则的应用，每个数值参数应该至少根据所报道的有效数字数目并通过应用常规舍入技术来解释。尽管提出本发明宽范围的数值范围和参数是近似值，但是具体实施例中提出的数值是尽可能准确报道的。然而，任何数值本身含有其各自测试测量中存在的标准差所必然导致的一定误差。
除非本文另外指明或者与上下文明显矛盾，否则在描述本发明的上下文中(特别是在以下权利要求的上下文中)使用的术语“一个”、“一种”、“所述”和类似指示词应被解释为涵盖单数和复数两者。本文对数值范围的列举仅仅意图用作单独提及落入该范围内的每个单独值的简写方法。除非本文另外指明，否则每个个体值被并入本说明书，如同它在本文被单独列举。除非本文另外指明或者与上下文明显矛盾，否则本文描述的所有方法可以任何适当顺序进行。本文提供的任何和所有实例或示例性语言(例如，“例如”)的使用仅仅意图更好地示例说明本发明，并不对以其他方式要求保护的本发明范围产生限制。本说明书中没有语言应该被解释为指明对实施本发明而言必要的任何未要求保护的要素。
可以在权利要求中使用“由…组成”或“基本由…组成”的语言来进一步限定本文公开的具体实施方案。当在权利要求中使用时，无论是原始提交还是根据修改增加的，过渡术语“由…组成”排除了权利要求中未指定的任何要素、步骤或成分。过渡术语“基本由…组成”将权利要求的范围限制于指定的材料或步骤以及不实质影响基本特征和新特征的那些。如此要求保护的发明的实施方案在本文内在地或明确地描述并能够实现。
本说明书中引用并确定的所有专利、专利公布和其他出版物在本文单独且明显地通过引用整体并入，目的是描述和公开例如这些出版物中描述的、可能与本发明结合使用的方法。这些出版物的提供仅仅因为其公开早于本申请的提交日。就这点而言，没有什么应该被解释为承认本发明人没有权利借助先前发明或因为任何其他理由而先于这种公开。有关这些文件日期的所有声明或有关这些文件内容的展示是基于本申请人可获得的信息，并且不构成关于这些文件的日期或内容的正确性的任何承认。

Claims (13)

1.一种多孔材料，其包括限定互连孔隙阵列的基本上不可降解的生物相容性弹性体基质，所述基质通过以下步骤制备：
a)融合致孔剂以形成包括融合致孔剂的致孔剂支架；
b)用弹性体基底涂覆所述致孔剂支架以形成弹性体涂覆的致孔剂支架；
c)固化所述弹性体涂覆的致孔剂支架；和
d)去除所述致孔剂支架，其中致孔剂支架去除得到多孔材料，所述多孔材料包括限定互连孔隙阵列的基本上不可降解的生物相容性弹性体基质。
2.根据权利要求1所述的多孔材料，具有至少40%的孔隙率，并且其中所述材料表现出至少80的弹性伸长。
3.根据权利要求1所述的多孔材料，其中所述弹性体基质包括基于硅氧烷的弹性体。
4.根据权利要求1所述的多孔材料，其中所述材料表现出至少1MPa的极限强度。
5.根据权利要求1所述的多孔材料，其中所述材料表现出至多50MPa的挠曲强度。
6.根据权利要求1所述的多孔材料，其中所述材料表现出至多30kPa的压缩性。
7.一种生物相容性可植入装置，其包括一层根据权利要求1所述的多孔材料。
8.根据权利要求7所述的生物相容性可植入装置，其中所述装置是乳房植入物。
9.一种由包括以下步骤的方法制备的多孔材料：
a)融合致孔剂以形成包括融合致孔剂的致孔剂支架；其中基本上所有的所述融合致孔剂各自与至少两个其他融合致孔剂连接，并且其中每个融合致孔剂之间的基本上所有的连接的直径是平均致孔剂直径的约15%至约99%；
b)用弹性体基底涂覆所述致孔剂支架以形成弹性体涂覆的致孔剂支架；
c)固化所述弹性体涂覆的致孔剂支架；和
d)从固化的弹性体去除所述致孔剂支架，其中致孔剂支架去除得到多孔材料，所述多孔材料包括限定互连孔隙阵列的基本上不可降解的生物相容性三维弹性体基质。
10.根据权利要求9所述的多孔材料，其中形成致孔剂支架的步骤包括将适量丙交酯-乙交酯共聚物(PLGA)致孔剂或聚己酸内酯致孔剂与适量己烷混合，并加热所述混合物以使致孔剂融合并使己烷蒸发。
11.根据权利要求9所述的多孔材料，其中从所述固化的弹性体去除所述致孔剂支架的步骤包括使所述固化的弹性体/致孔剂支架与二氯甲烷、氯仿、四氢呋喃或丙酮接触。
12.一种生物相容性可植入装置，包括一层根据权利要求11所述的多孔材料。
13.一种乳房植入物，包括：
可膨胀的弹性体壳体，所述可膨胀的弹性体壳体的一部分是通过以下步骤制成的材料
a)融合致孔剂以形成包括融合致孔剂的致孔剂支架；
b)用弹性体基底涂覆所述致孔剂支架以形成弹性体涂覆的致孔剂支架；
c)固化所述弹性体涂覆的致孔剂支架；和
d)去除所述致孔剂支架，其中致孔剂支架去除得到所述材料。
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