DE4006145A1 - Implantat fuer die plastische chirurgie - Google Patents
Implantat fuer die plastische chirurgieInfo
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Description
Wiederherstellende und ästhetische Chirurgie wird an vielen Tei
len des menschlichen Körpers vorgenommen, z.B. an der Brust. Bei
derartigen Eingriffen muß häufig vergrößerndes Material in vor
handenes Gewebe implantiert werden, um letzteres zur Erzielung
ästhetischer Wirkungen oder zur Wiederherstellung operativ ent
fernten Gewebes oder zur Korrektur von Deformitäten zu vergrö
ßern. Insbesondere wird eine solche Implantation unter Verwendung
eines vergrößernden Implantats ausgeführt, das je nach der ge
wünschten Wirkung von mannigfältiger Gestalt sein kann.
Mit solchen herkömmlichen Implantaten entstehen jedoch Schwierig
keiten. Um das Implantat herum bildet sich Narbengewebe und
schließt das Implantat ein. Bevor sich jedoch solches Narbengewe
be bilden kann, sammelt sich um das Implantat häufig Flüssigkeit
an, z.B. Blut, und kann zu schmerzhaften Infektionen führen.
Außerdem kann sich die Narbe in situ zusammenziehen und dadurch
Unbehagen und möglicherweise Deformität verursachen. Es ist be
kannt, daß solche Implantate ihre Lage verändern und sogar umkeh
ren können, was bei komplexer Gestalt des Implantats wiederum zu
Unbehagen und Deformität führt. Ferner sind Fälle bekannt, daß
das Implantat im Brustgewebe wandert, insbesondere bei Personen,
die nicht über gutes Gewebe verfügen. Auch in solchen Fällen
kommt es zu körperlichen Beschwerden und Deformität.
Brustvergrößerungsoperationen im allgemeinen und damit verbundene
Probleme wurden in einem kritischen Artikel von Fritz E. Barton
j.r. in Selected Readings in Plastic Surgery, Bd. 3, Nr. 29, Dez.
1985 beschrieben. Darin finden sich weitere Einzelheiten über
Schwierigkeiten beim Stand der Technik.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Implantat zu schaf
fen, das eine sichere Fixierung gewährleistet.
Ein diese Aufgabe lösendes Implantat für die plastische Chirurgie
mit einem Hauptteil, dessen Gestalt und Abmessungen der gewünsch
ten plastischen Operation entsprechen, zeichnet sich erfindungs
gemäß dadurch aus, daß die Außenfläche dieses Hauptteils wenig
stens zum Teil ein dreidimensionales Netzwerk von offenen Poren
aufweist. Dieses Netzwerk ermöglicht es, daß an der Oberfläche
des Implantats anliegende Weichteile durch Oberflächenporen hin
durch in das darunterliegende Netzwerk hineinwachsen. Diese Gewe
beverwachsung inkorporiert das Implantat in das Gewebe und besei
tigt dadurch die vorstehend für den Stand der Technik angegebenen
Schwieriggkeiten.
Die Erfindung ist auf eine große Vielfalt von in der plastischen
Chirurgie benutzten Vorrichtungen anwendbar, die in eine Weich
teilumgebung im menschlichen Körper eingesetzt werden müssen. In
jedem Falle steht eine poröse Fläche zur Verfügung, die das Ver
wachsen der Weichteile mit der Oberfläche des Implantats ermög
licht, derart, daß aufgrund der Verwachsung des Weichteils mit
der porösen Fläche eine stabile Anordnung des Implantats erzielt
wird.
Zu den Vorrichtungen für die plastische Chirurgie, auf welche die
Erfindung gerichtet ist, gehören Mammaimplantate, gewebedehnende
Implantate, Mamillenimplantate, Vaginaldilatatoren, Muskel-,
Kinn-, Ohren-, Augenhöhlen- und Nasenimplantate sowie zuschneid
bare Blöcke und Platten.
Die Implantate, auf welche die Erfindung gerichtet ist, können
von verschiedener körperlicher Form und Gestalt sein. Das gemein
same Element ist das Vorhandensein einer porösen Beschichtung,
die zur Erzielung der gewünschten örtlichen Fixierung des Implan
tats in seiner Weichteilumgebung das Verwachsen mit Weichteilen
ermöglicht. Insbesondere sind solche Implantate von einer von
drei körperlichen Formen, nämlich massiv, hohl und mit einem Gel
material vorgefüllt, oder aufblasbar mit einem Hohlraum zur Auf
nahme eines vergrößernden gel- oder salzhaltigen Mediums oder
Luft. Das Implantat vom zuletzt genannten Aufbau wird gelegentlich
nach dem Einsetzen an die gewünschte Stelle bis zur gewünschten
Größe in situ aufgeblasen. Die Implantate sind so ausgebildet,
daß wenigstens ihre mit dem Gewebe in Berührung kommenden Teile
aus polymeren biologisch verträglichen Werkstoffen sind, die
nicht biologisch abbaubar sind.
Eine spezielle Form des Implantats für die plastische Chirurgie,
auf welches die Erfindung anwendbar ist, ist das Brustimplantat.
Solche Brustimplantate können von jeder gewünschten Gestalt sein:
große oder kleine Halbkugelform, birnenförmige Gestalt, mit
"Georgiade"-Umriß, oder von beliebiger anderer Gestalt. Solche
Implantate sind geschmeidig und weisen insbesondere eine in eine
Hülle gefüllte Flüssigkeit auf, um diese Geschmeidigkeit herzu
stellen. Die Flüssigkeit ist gewöhnlich ein Gel, eine Salzlö
sung oder eine Kombination von beiden. Die Hülle ist gewöhnlich
wegen ihrer Geschmeidigkeit und der fehlenden Toxizität aus Si
likon-Kautschuk hergestellt.
Ein wesentliches Merkmal der Erfindung ist die poröse Oberflä
chenstruktur des Implantats, die ein Netzwerk offener Poren
aufweist, derart, daß Weichteile mit der Oberfläche verwachsen
können und das Implantat in seine Umgebung inkorporiert wird.
Auf für die Herstellung von Implantaten üblicherweise verwendete
polymere Werkstoffe lassen sich zur Ausbildung einer porösen
Oberfläche verschiedene Techniken anwenden. Bei einem dieser
Verfahren kann die poröse polymere Struktur hergestellt werden
durch gleichmäßiges Dispergieren von mit Lösungsmittel eluierba
ren Partikeln in eine kontinuierliche oder diskontinuierliche po
lymere Phase, Ausbilden eines Gegenstandes von kohärenter Gestalt
aus der Dispersion, bei dem die mit Lösungsmittel eluierbaren
Partikel in der kontinuierlichen festen polymeren Phase zumindest
annähernd gleichmäßig dispergiert sind, und Herauslösen der mit
Lösungsmittel eluierbaren Partikel aus dem Gegenstand, derart,
daß ein poröses beschichtetes Polymer-Produkt mit offenen Poren
entsteht.
Für die Durchführung des vorstehend beschriebenen Ablaufs kann
eine Vielzahl spezieller Verfahren angewandt werden, wobei die
Auswahl bestimmt wird von der gewünschten Produktgestalt, der Art
des verwendeten Polymeren und der gewünschten Produktform. Bei
einem dieser Verfahren wird das Polymere mit der erforderlichen
Teilchengröße pulverisiert, das Pulver mit den mit Lösungsmittel
eluierbaren Partikeln gemischt und das Gemisch bei Drücken unter
etwa 7 bar und bei Temperaturen zwischen etwa 10°C und etwa 180°C
zusammengepreßt. Das zusammengepreßte Gemisch kann dann durch
Pressen oder Spritzen in die gewünschte Gestalt verarbeitet wer
den, und der hergestellte Gegenstand von kohärenter Gestalt wird
zum Herauslösen der mit Lösungsmittel eluierbaren Partikel mit
einer Lauge behandelt.
Ein anderes anwendbares spezielles Verfahren umfaßt das Zusam
menmischen von preßfähigem und/oder spritzfähigem flexiblem poly
merem Material und mit Lösungsmittel eluierbaren Partikeln in
ausreichenden Mengen, derart, daß eine kontinuierliche Polymer-
Phase und eine disperse Phase der mit Lösungsmittel eluierbaren
Partikel in der Mischung entstehen. Danach wird die Mischung
durch Pressen oder Spritzen in der gewünschten Gestalt verarbeitet
und mit einem Lösungsmittel in Berührung gebracht, derart, daß
die mit Lösungsmittel eluierbaren Partikel herausgelöst werden
und im gesamten Hauptteil ein offenes Netzwerk offener Poren zu
rückbleibt.
Bei einer abgewandelten Ausführungsform dieses Verfahrens kann
das Polymere als Lösung zur Verfügung stehen, in welche die Poly
mer-Partikel zugemischt werden. Nach Entfernung des Lösungsmit
tels werden die Arbeitsschritte Pressen oder Spritzen und Lauge
behandlung durchgeführt.
Bei einem noch anderen speziellen Verfahren zur Herstellung des
mikroporösen Polymer-Produktes werden zunächst Polymer-Perlen mit
einem Kern aus mit Lösungsmittel eluierbarem Material, der durch
Beschichten des Kernmaterials mit einer Polymerlösung hergestellt
wurde, ausgebildet, die Perlen dann durch Formpressen oder Sprit
zen in die gewünschte Gestalt verarbeitet, und das Produkt durch
Laugebehandlung von dem mit Lösungsmittel eluierbaren Material
befreit.
Ein weiteres spezielles Verfahren für die Ausbildung eines mikro
porösen polymeren Produkts umfaßt das Herstellen einer viskosen
Gießlösung des Polymeren, das Dispergieren der mit Lösungsmittel
eluierbaren Partikel in der Lösung, das Aufgießen der Lösung auf
eine Gießfläche, welche die gewünschte Fläche des Implantats sein
kann, und nach Entfernen des Lösungsmittels das Herauslösen der
mit Lösungsmittel eluierbaren Partikel aus dem aufgegossenen Ma
terial.
Wenn andererseits eine Platte aus porösem Werkstoff hergestellt
werden soll, wird zuerst ein Rohr aus porösem Werkstoff herge
stellt und dann daraus durch Aufschneiden in Längsrichtung eine
Platte gebildet. Zur Herstellung des Rohres kann eine viskose
Gießlösung in ein Rohr gegossen werden, dessen Innendurchmesser
dem Außendurchmesser des angestrebten Rohres entspricht. Durch
die Säule viskosen Werkstoffs wird dann eine Kugel aus Blei oder
eine andere zweckdienliche Vorrichtung, z.B. eine Stange von dem
dem gewünschten Innendurchmesser des Rohres entsprechenden Durch
messer hindurchgezogen, wodurch das Polymere eine Schicht auf der
Innenwand des Rohrs bildet.
Nach dem Trocknen der Beschichtung wird das Polymer-Rohr entnom
men und durch Eluieren der Partikel die poröse Struktur ausgebil
det. Nach der Elution kann die Vorrichtung in ihrem Aufbau, ein
schließlich hinsichtlich ihrer Porosität, bei Bedarf durch eine
Wärmebehandlung, z.B. in einem Autoklaven, modifiziert werden.
Die bei vorstehend beschriebenen Verfahren benutzten mit Lösungs
mittel eluierbaren Partikel und das Elutions-Lösungsmittel soll
ten vorzugsweise nicht toxisch sein, so daß in der Porenstruktur
zurückgebliebenes Material nach dem Einsetzen keine schädlichen
Wirkungen auf das Körpergewebe oder das Blut hat. Mit Lösungsmit
tel eluierbare Partikel sind üblicherweise wasserlöslich, z.B.
Natriumchlorid- oder Natriumcarbonat-Partikel, und zur Elution
wird als Lösungsmittel Wasser verwendet.
Die Größe der eluierbaren Partikel ist weitgehend für die Poren
größe im Polymer-Hauptteil maßgebend, wenngleich sich im allge
meinen unregelmäßige Porenformen ergeben. Porengrößen von etwa 10 µm
bis etwa 500 µm sind bei Benutzung von Partikeln im Bereich
von etwa 35 bis etwa 147 µm möglich.
Die Porengröße, das Volumen und die Gestalt des Produktes können
durch Variieren von Größe, Gestalt und Verteilung der eluierbaren
Partikel und des Gewichtsverhältnisses des Polymeren so beein
flußt werden, daß die für das Endprodukt gewünschten, nachstehend
näher beschriebenen Eigenschaften erzielt werden.
Ein anderes Verfahren zum Herstellen eines porösen polymeren
Werkstoffs besteht darin, mit dem Polymeren ein Gitterwerk zu um
gießen, das dann in die gewünschte Form gerollt oder geformt wer
den kann.
Ein weiteres Verfahren zum Herstellen eines porösen polymeren
Werkstoffs umfaßt die Bereitstellung einer pulverisierten festen
Polymer-Phase und einer Lösungsmittel-Phase mit einem Lösungsmit
tel für das Polymere. Die flüssige Monomer-Phase wird durch die
polymeren Partikel rasch hindurchgesaugt, damit sich das Polymere
nur an der Oberfläche der Polymer-Partikel auflösen kann und Ver
bindungen zwischen den Partikeln entstehen.
Das nach dem letztgenannten Verfahren hergestellte vollständig
poröse Produkt kann bei Bedarf mit einem steifen Polymer-Bauteil,
das die Oberfläche des Implantats sein kann, zu einer Verbund
struktur kombiniert werden, wie weiter unten näher beschrieben.
Die Parameter der porösen Oberfläche sollten das Einwachsen von
Gewebe ermöglichen, um das Implantat in seiner Lage zu stabili
sieren.
Die erforderliche poröse Beschichtung kann die Außenfläche des
Implantats ganz oder nur zum Teil bedecken, abhängig von der Art
des Implantats und seiner gewünschten Lage im menschlichen Kör
per.
Die poröse Beschichtung kann hergestellt werden durch direkten
Auftrag oder durch physikalische Veränderungen der Implantatober
fläche. Eine andere Möglichkeit besteht darin, eine getrennte
Platte aus porösem Werkstoff an die Außenfläche der Vorrichtung
anzukleben oder um sie herumzuwickeln. Eine noch andere Möglich
keit besteht darin, den porösen Plattenwerkstoff in die Gestalt
der Vorrichtung zu bringen, z.B. durch Warmverformen, bevor die
so gestaltete Platte mit dem Implantat verbunden wird.
In den genannten Fällen kann die verwendete poröse Platte voll
ständig porös oder als Verbundwerkstoff aus einer porösen Fläche
und einem mit ihr verklebten kohärenten Substrat entweder durch
in-situ-Formen oder durch Kaschieren ausgebildet sein. Für die
Herstellung solchen Plattenwerkstoffs ist jedes der vorstehend
beschriebenen Verfahren anwendbar. Bei einem anderen anwendbaren
Verfahren wird ein Faden aus zweckdienlichem Werkstoff auf einen
Formdorn aufgewickelt, und danach wird die entstandene poröse
Struktur zur Platte aufgeschnitten (sh. US-PS 44 75 972). Eine
andere Möglichkeit besteht darin, den Faden direkt auf die Au
ßenfläche der Vorrichtung aufzuwickeln.
Die Größe der Zwischenraumporen des offenzelligen Netzwerks ge
nügt, um ein Einwachsen der Weichteile zu ermöglichen, und be
trägt insbesondere zwischen etwa 20 µm und etwa 500 µm, vor
zugsweise zwischen etwa 20 µm und etwa 50 µm. Das Netzwerk offe
ner Poren besitzt eine Porosität zwischen etwa 10% und etwa 90%,
vorzugsweise zwischen etwa 35% und etwa 85%. Der Bereich der po
rösen Oberfläche des Implantats hat insbesondere eine Dicke von
etwa 50 µm bis etwa 1 mm, vorzugsweise von etwa 50 µm bis etwa
250 µm.
Die Erfindung schafft also ein Implantat für die plastische Chir
urgie, dem die Nachteile des Standes der Technik nicht anhaften,
insofern als die poröse Oberfläche die Stabilisierung seiner Lage
in der Weichteilumgebung fördert.
Claims (7)
1. Implantat für die plastische, insbesondere die wiederher
stellende und ästhetische Chirurgie in einer Weichteilumgebung
des menschlichen Körpers, mit einem Hauptteil von der gewünschten
plastischen Operation entsprechender Gestalt und Abmessungen,
derart, daß die wiederherstellende und ästhetische Operation
ausgeführt wird,
dadurch gekennzeichnet, daß
- - eine mit den Weichteilen in Berührung kommende Außenfläche we nigstens zum Teil mit einem Netzwerk offener Poren für die Be rührung mit den Weichteilen im Implantationsgebiet versehen ist, und
- - das Porennetzwerk von solchen Abmessungen ist, daß die Weich teile mit der porösen Oberfläche verwachsen können, derart, daß das Implantat in seiner Lage in den Weichteilen des Im plantationsgebietes stabilisiert wird.
2. Implantat nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet, daß
im Netzwerk offener Poren die Größe der Zwischenraum-Poren zwi
schen 20 µm und 500 µm beträgt.
3. Implantat nach Anspruch 2,
dadurch gekennzeichnet, daß
im Netzwerk offener Poren die Größe der Zwischenraum-Poren zwi
schen 20 µm und 50 µm beträgt.
4. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 3,
dadurch gekennzeichnet, daß
das Netzwerk offener Poren eine Porosität von 10% bis 90% hat.
5. Implantat nach Anspruch 4,
dadurch gekennzeichnet, daß
die Porosität 35% bis 85% beträgt.
6. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 5,
dadurch gekennzeichnet, daß
die poröse Oberfläche eine Dicke von 50 µm bis 1 mm hat.
7. Implantat nach Anspruch 6,
dadurch gekennzeichnet, daß
die poröse Oberfläche eine Dicke von 50 µm bis 250 µm hat.
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OP8 | Request for examination as to paragraph 44 patent law | ||
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