JPH09500551A - 軟質組織の増強装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 軟質組織の増強キットは、可撓性移植体（１０）と移植体の挿入用具（２０）とを備える。移植体は生物適合性材料で形成され、赤血球に対し透過性であると共にキャビティ（１６）を備える。キャビティは外部に対し開放されて、繊維組織の内部成長を可能にする。挿入用具は移植体を挿入用キャビティを介し選択軟質組織中へ運ぶ。挿入用具を除去すると、移植体は選択組織内に残留する。

Description

【発明の詳細な説明】 軟質組織の増強装置発明の技術分野 本発明は一般に軟質組織の増強に関し、より詳細には繊維組織を成長させうる キャビティを備える生物適合性の可撓性移植体を挿入することによる軟質組織欠 陥部の矯正に関し、したがって組織欠陥部を予測通り安定に増強するものである 。発明の背景 軟質組織増強は一時的または永久的とすることができる。一時的矯正はリフチ ング（ｌｉｆｔｉｎｇ）（たとえば顔面リフチング）、すなわち脂肪もしくはコ ラーゲンの注入により達成することができる。永久的矯正は同型移植体および無 生物材移植体の使用によることが示唆されている。同類移植体は吸収問題を有す ると共に病気伝染問題を伴う。 各種の合成移植体材料の性質は、特に再構成のため顔面増強過程に使用する場 合につき報告されている。合成移植体は増強過程に使用されている。使用される 材料は固体の医療級シリコーンゴム（「シラスチック」［ダウ・コーニング・コ ーポレーション社、ミッドランド、ミシガン州から入手しうる］、編込マルチフ ィラメントＰＥＴ（「メルシレン」［エチコン・コーポレーション社、サマービ ル、ニュージャシー州から入手しうる］、ポリアミドメッシュ（「スプラミド」 ［Ｓ．ジャクソン・インコーポレーション社、アレキサンドリア、バージニア州 から入手しうるム、ポリテトラヒドロフランエチレン樹脂（「テフロン」［Ｃ． Ｒ．ベアド・インコーポレーション社、ビレリカ、マサチューセッツ州から入手 しうる］、ポリテトラフルエロエチレンカーボン（「プロプラスト」［ビテック ・インコーポレーション社、ヒューストン、テキサス州から入手しうるム、ヒド ロキシアパタイト（インテグレーテッド・オービタル・インプランツ社、サジエ ゴ、カルホルニア州から入手しうるムおよび発泡繊維化ポリテトラフルオロエチ レンもしくはＰＴＦＥ（「ゴア・テックス」）［Ｗ．Ｌ．ゴア社、フェニックス ・アリゾナ州から入手しうる］を包含する。 たとえばスタッカーは巻込ポリアミドメッシュを固定すると共に移植体を切除 箇所に設置する鼻背面変形の矯正、顎増強または唇鼻裂に伴う発育不全上顎の矯 正を報告している［スタッカー、「顔面変形における移植の使用」、ラリンゴス コープ、第８７巻、第１５２３〜１５２７頁（１９７７）］。その後、スタッカ ーおよび共同研究者等は、層状に折畳み、次いで堅く巻込んだポリアミドメッシ ュを用いる顔面整形法を報告した。これら移植体を用いて、受入部位を作成する 切除により鼻背面を増強した［スタッカー等、「ポリアミドメッシュを用いる顔 面整形の技術面」、Ｏｔｏｌａｒｙｎｇｏｌ．Ｃｌｉｎ．Ｎｏｒｔｈ．Ａｍ．、 第１５巻第１号、第１２３〜１３１頁（１９８２）］。 しかしながら、ポリアミドは移植されると或る種の組織反応を生じ、さらに加 水分解を受けて徐々に引張強さを喪失する。たとえばビークフースは、鞍鼻変形 における代案の鼻背面充填材として、顎移植体として或いは同様な再構成外科過 程につきメルシレンメッシュの使用を記載している［ビークフース、「鼻ブリッ ジを増強するためのメリシレンメッシュ」、Ａｍ．Ｊ．Ｃｏｓｍｅｔｉｃ．Ｓｕ ｒｇ．、第３巻、第２頁（１９８６）］。 マース等は、イヌにおける種々異なる部位での顔面骨増強につき各種の現在使 用されている移植体材料の全性質を比較した。著者等は、移植の部位および移植 体の運動が組織反応の性質および移植体の寿命を決定する重要な因子であると結 論した［マース等、「顔面骨増強に関する生物材料の比較」、「Ａｒｃｈ．Ｏｔ ｏｌａｒｙｎｇｏｌ．Ｈｅａｄ Ｎｅｃｋ Ｓｕｒｇ．、第１１６巻、第５５１ 〜５５６頁（１９９０）］。 最近、幾人かの著者はゴア−テックス移植体の使用を検討している。たとえば ロススタイン等は、鼻増強手術における鞍鼻変形のためのＰＴＦＥ材料のパッチ を使用している［ロススタイン等、「鼻増強手術におけるゴア−テックス移植体 の使用」、ＥＮテクノロジー、第４０〜４５頁（１９８９）］。同様に、ワルド マンは背面移植体としてのゴア−テックス軟質組織パッチの使用を報告しており 、ここではパッチ（すなわち複数のパッチの層）を切除部の上に置き、鼻内部お よび鼻外部の切除部を閉鎖した［ワルドマン、「鼻背面を増強するためのゴア− テックス：予備報告」、Ａｎａｌ．Ｐｌａｓ．Ｓｕｒｇ．、第２６巻、第６頁（ １９９１）］。モールは、針状装置により挿入される材料のパッチもしくはスト リップを使用すると共に移植体を穿刺用皮膚針を用いて所定位置に保った［モー ル、「顔の整形手術におけるゴア−テックス移植体の使用」、Ｐｌａｓ．Ｒｅｃ ｏｎｓｔ．Ｓｕｒｇ．、第９０巻、第２号、第２００〜２０６頁（１９９２）］ 。 しかしながら、ストリップ、パッチ、サンドイッチおよび堅く巻込んだ形態の 従来および現在使用されている移植体は種々の欠点、たとえば移植を達成するた めの比較的大きい切除部の必要性および限られた程度の組織内部成長を伴う。発明の要点 本発明の一面において、軟質組織増強キットは柔軟性移植体と移植体の挿入用 具とからなっている。移植体は幾つかの機能を果たしうる内部キャビティを形成 する。このキャビティは移植体を挿入用具により装着し或いは運んで、好ましく は移植体を極めて小さい切除部を介し軟質組織中へ挿入すると共に皮下設置する ことを可能にする。さらに、キャビティは繊維組織の内部成長により移植体を固 定するよう作用する。 移植体は生物適合性材料で形成され、好ましくは外部表面と内部表面との間に 赤血球に対し透過性である断面を有する。好適な透過性は、断面が約１０〜約５ ０μの細孔を有する箇所である。 本発明の他の目的、利点および新規な特徴は以下の説明から当業者には明かと なるであろう。図面の簡単な説明 第１図は本発明の移植体を所定位置に有する表皮の最外層から皮下層への軟質 組織を示す破断断面図であり、 第２図は本発明によるキットの１具体例の側面 図であり、 第３図は第２具体例のキットの部分破断側面図である。好適実施形態の詳細な 説明 本発明の移植体は可撓性である。この可撓性を内部キャビティと組合せれば、 軟質組織に挿入した後の移植体は傾斜（すなわち緩く傾斜）した形状となる傾向 を有する。たとえば第１図を参照して移植体１０の実施例を示し、これは外部表 面１２と内部表面１４とキャビティ１６とを備える。第１図はほぼ楕円形のキャ ビティ１６を有する移植体１０を示し、その楕円形状はほぼ長手方向に延びる可 撓性の多孔質材料の本体がそこを貫通すると共に軟質組織中へ（たとえば移植体 １０が眉間顔面皺の下または鼻唇皺の下に）皮下挿入される箇所に移植された後 に生ずる。 移植体１０の第１図による実施例において、キャビティ１６は外部表面１２に 隣接した少なくとも１個の開口部１８ａを有し、そこを通して繊維組織がキャビ ティ中へ成長する。以下説明するように、キャビティ１６は移植体１０を挿入用 具により運びうる手段として作用し、次いで挿入用具が除去された後に所望位置 に残される。 １つの好適実施例において移植体１０は長手方向に延び、キャビティ１６は内 部の孔であって、その両端部が外部に開口する。すなわちキャビティもしくは孔 １６は挿入された際に包囲軟質組織と流体連通し、実質的な組織内部成長が挿入 後の適する時間にて生ずる。外部表面とキャビティとの間の移植体の少なくとも １部（長手軸線に対し横方向に１端部から離間した間隔）、好ましくは外部表面 １２と内部表面１４との間の断面は赤血球に対し透過性である。この赤血球透過 性はさらに外部表面１２から挿入後のキャビティ１６の方向への内部成長を促進 し、さらに組織内部成長のためのキャビティ１６中への流体流入およびその結果 としての移植体１０の固定を促進するのに役立つ。 移植体１０は、非生物分解性（永久移植体のため）または生物分解性（一時的 移植体のため）のいずれかとしうる生物適合性材料で形成される。たとえば唇増 強のような一時的作用が望ましい場合、生物分解性材料が、本発明の移植体を形 成するのに好適である。 適する生物分解性材料は織物ポリマー、たとえばグリコリド／ラクチド共重合 体（エチコン社から入手しうる）（「ビクリル」）およびポリグリコリド（アメ リカン・シアナミド社から入手しうる）（「デクソン」）を包含する。この種の 材料はヤーン形態にて半吸収性もしくは吸収性縫合材料として使用されている。 しかしながら、本発明の移植体の実施例は一層典型的には非生物分解性材料で 形成され、たとえば瘢痕、皺もしくは陥没のような顔面および人体の軟質組織を 増強するための比較的永久の移植体として使用される。考えられる他の用途は胸 部移植体、特に乳房切除後の術後美容を包含する。たとえば胸部移植体のような 用途において、本発明の移植体は望ましくは複合体を形成する他の材料と組合せ ることができる。たとえばキャビティ１６の少なくとも１部に、比較的高粘度の 流体（たとえば塩水溶液もしくは生物分解性かつ無毒性の不活性油（たとえば落 花生油））を含有するエンベロプを挿入することができる。さらに移植体の全部 もしくは１部は治療上有効な薬物（たとえば感染を予防する抗生物質もしくは繊 維芽細胞成長因子）を含み或いは支持し或いは含浸させることもできる。 理解されるように、本発明の移植体を使用する種々の所望用途につき、形状お よび寸法は当業者により容易に確認しうる基準にしたがって変化する。 特に複数の異なる寸法の移植体を無菌包装する場合が考えられ、これら寸法は 増強につき選択される特定の軟質組織領域に適する。たとえば無菌包装（種々の 公知手段により開放もしくは放出させて、外科医もしくは助手により挿入の時点 で開放することができる）は望ましくは鼻唇皺の両者に対する１対の移植体を含 むと共に、１本もしくはそれ以上の眉間顔面皺を満たすには１個もしくはそれ以 上の典型的には小さく短い移植体をも含むことができる。 移植体または複数の移植体を無菌状態に使用するまで維持する包装は、当業界 で知られた各種の形態とすることができる。包装材料自身は細菌および流体もし くは蒸気不透過性とすることができ、たとえばフィルム、シートもしくはチュー ブ、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ（塩化ビニル）およびポリ（エチレン テレフタレート）とすることができ、慣用技術、たとえば熱密封および接着剤結 合などにより継目、継手およびシールを作成することができる。熱封止の例は加 熱ローラを用いる封止、加熱棒を用いる封止、高周波封止および超音波封止を包 含する。感圧接着剤に基づく剥離可能なシールも用いることができる。 包装材の選択は少なくとも部分的に包装を処理する滅菌方法（たとえば水蒸気 オートクレーブ処理、イオン化照射への露出、またはたとえば過酢酸蒸気のよう な酸化性ガスへの露出）に依存することが了解されよう［たとえば１９９２年１ 月２８日付け発行の米国特許第５，０８４，２３９号および１９９２年５月１９ 日付け発行の米国特許第５，１１５，１６６号に開示］。 さらに包装は、気体もしくは蒸気に対し透過性であるが細菌に対し不透過性で ある部分をも含むことができる。この種の気体もしくは蒸気透過性部分は典型的 には微孔質であって、細孔の容積平均直径は約０．０２〜約０．５μの範囲であ る。適する微孔質材料はスパン接着ポリエチレン、スパン接着ポリプロピレン、 微孔質ポリエチレンおよび微孔質ポリプロピレンを包含し、一般にフィルムもし くはシートの形態である。紙も透過性部分として使用することができる。気体も しくは蒸気透過性部分は一般に、減菌用ガスを流入させる少なくとも１個の通路 を形成するような形状とし、ここで包装後の滅菌が考えられる。たとえば１９９ ０年６月２６日付け発行の米国特許第４，９３７，１１５号は医療物品を包装す るための滅菌可能もしくは滅菌された包装を開示している。 適する生物適合性の非生物分解性材料は発泡繊維化ポリテトラフルオロエチレ ン（「ゴア−テックス」）、ポリエチレンテレフタレート（「メルシレン」）、 ポリアミドなどの材料を包含し、これらが生物適合性かつ滅菌可能である限り内 部キャビティを有する所望形状に形成することができ、透過性流体を有すると共 に内部とキャビティとの間に赤血球通路を有する。充分な透過性は、移植体が赤 血球に対し透過性である大きさ（これは直径約６〜７μである）、好ましくは細 孔が約１０〜約５０μの寸法範囲を有するような透過性である。それより大きい 細孔直径も可能であるが、軟質組織に対する組織適合性が喪失し始める。 これら移植体は、たとえば押出のような各種の慣用製造技術により所望の形状 および寸法（たとえば皺のための小直径チューブ、或いはたとえば胸部移植体の ような用途につき大きい球形状）に成形することができる。 発泡繊維化ＰＴＦＥ材料が、長期間の動物モデルにて許容しうる生物適合性を 示した研究に基づき特に好適である。この材料は２２μの平均細孔寸法を有する が、良好な固定に充分な繊維組織内部成長を可能にしないと思われる。これを比 較例１によって示す。 比較例１ 実験（本発明によらない）移植体を厚さ２ｍｍの繊維化された発泡ＰＴＦＥの パッチで構成した。移植体にはオリフィスを存在させず、パッチをＷ．Ｌ．ゴア 社により販売される包装シート材料で作成した。 ９匹の病原体フリーの雄および雌ニュージーランド白色ウサギ（体重２〜４ｋ ｇ）を試験に用いた。インスチチューショナル・レビュー・ボード・コミティ・ オン・アニマル・アンド・ヒューマン・リサーチによる設定された指針および基 準にしたがい注意、取扱および手術過程を行った。各動物を静脈内ケタミン（４ ０ｍｇ／ｋｇ）およびキシラジン（７ｍｇ／ｋｇ）で麻酔した。 動物の毛を剃って準備した後、鼻背面を濡らすと共に１．０ｃｍの前側切除を 皮膚および皮下組織に行った。制限された皮下ポケットを鼻背面にわたり挟み技 術により形成させた。積層された１×２ｃｍの移植体を切断し、包装挿入物に関 する指針にしたがい手術前に滅菌した。次いで移植体を骨膜を持ち上げながら骨 の上に直接載せ、傷を４−０番手ナイロン縫合糸で閉じた。これら動物を毎日、 傷感染、漿液腫もしくは血腫形成の徴候につき慎重に毎日観察した。縫合糸を術 後の１週間で除去した。これら動物を、静脈内フェノバルビタールの注射により 検死の前に安楽死させた。検死の時点で、全移植体を慎重に触診して手作業で安 定性につき評価した。 同様に、各動物を早期（３週間）、中間（６か月）および長期（１２か月）の 移植体群に分割した。皮膚と移植体と下側骨とを含む組織試料をブロックとして 剔出した。ブロックの１部を走査型電子顕微鏡のための固定および作成につき新 鮮な組織試料として使用した。 全移植体は、移植の３週間後に触診により自由に移動性を保った。移植体はい ずれも喪失もしくは押出されず、傷感染、血液腫もしくは漿液腫形成の証拠は存 在しなかった。中間群（６か月）においては、６個の残余の試験動物移植体のう ち、２個が軟質組織内で安定性を示し、４個の移植体が軟質組織内で自由に移動 した。長期（１２か月）の試験動物移植体は軟質組織内で安定性を示した。 材料の物質内に、早期群では組織内部成長が観察されなかった。この群では殆 ど或いは全く線維症が材料物質内にも、その周辺にも見られなかった。通常の光 学顕微鏡検査は材料物質の損失、分解もしくは破壊を早期試験群で示さなかった 。走査型電子顕微鏡で試験した際、早期群の試料は材料物質に直接付着した組織 の繊細な繊維質ネットワークを示した。さらに、少数の急性および慢性炎症細胞 が材料に関連して見られた。材料物質の破壊もしくは分解の証拠は観察されなか った。 中間試験群（６か月）は、組織−移植体の界面に急性炎症細胞が存在しないこ とを示した。分散した中庸な個数の慢性炎症細胞が局部的に見られ、しばしば稀 れには異物巨大細胞が存在した。しかしながら、材料の中心部分は宿主組織もし くは細胞の内部成長を示さなかった。認めうる肥大は生ぜず、材料の周辺に最小 繊維組織内部成長が見られた。材料の破壊、一体性喪失もしくは再吸収の証拠は この群で観察されなかった。中間（６か月）移植体群の走査型電子顕微鏡は、移 植体表面にわたり繊細であるが付着性の繊維組織ネットワークの増加を示した。 僅かな慢性および急性炎症細胞が存在した。しかしながら、材料の構造一体性の 変化は見られなかった。通常の顕微鏡検査につき説明した繊細な繊維プソイドカ プセルが材料に密着した。 長期（１２か月）移植体群は、組織反応もしくは材料物質において中間群とは 極めて僅かの変化しか示さなかった。繊細な繊維組織カプセルが３匹の残余の動 物に常に存在したが、肥大の証拠は示さなかった。しばしば慢性炎症細胞および 中庸な個数の繊維芽細胞が移植体の周辺に成長が観察され、僅かな局部的異物巨 大細胞が存在した。下側骨変化または材料一体性に対する変化の証拠は観察され なかった。長期移植体群の走査型電子顕微鏡検査も中間群からの極めて僅かな組 織特性の変化しか示さなかった。薄い繊維カプセルの変性の僅かな増加および付 着性繊維組織の繊細な間質成分の僅かな肥大が存在した。しかしながら、材料の 表面一体性に関するある程度の喪失を示唆する局部領域が存在した。これら領域 は分散し、下側骨もしくは軟質組織に対する関係の一貫性なしに局部的であった 。慢性炎症細胞反応または材料食作用の証拠がこれら局部不規則性を包囲する領 域に存在しなかった。これら領域は、取扱いに際し移植体材料に対する簡単な機 械的損傷を示しうる。 ＰＴＦＥ材料は多孔質であるが著しい繊維組織内部成長を可能にせず、生ずる 繊維組織内部成長の程度は軟質組織に固体構造としての移植体の限られた安定性 を経時的に付与するのに足るだけである。この結論は、Ｗ．Ｌ．ゴア［ロススタ イン等、上記、脚註９］から始まると言われる情報に矛盾すると思われる。しか しながら、ゴア−テックス材料自身は安全かつ信頼ある物質であると思われる。 本発明の移植体１０により与えられる１つの利点は、外部に開放した少なくとも １個の端部１８ａを有するキャビティ１６の存在を必要とし、本発明による移植 体の固定を確保する実質的な組織内部成長の性質であると思われる。したがって 本発明による移植体１０は、コードもしくはシートの形態に固有である触診可能 な剛性もしくは運動を回避もしくは減少させる。 本発明の１面は実質的に本発明による移植体もしくは複数の移植体のみで構成 しうる軟質組織増強具であるが、移植体の挿入用具を含む軟質組織キットも包含 される。挿入用具は滅菌可能である構造を有し、より好ましくは挿入用具の全部 もしくは１部は使い捨てである。２つの挿入用具の実施例につき以下説明する。 第２図を参照して、移植体１０を予備挿入配置にて挿入用具２０により装着も しくは運ばれる状態で示す。挿入用具２０は比較的柔軟な非圧縮性の長手方向に 延びるシャフト２２を備え、遠位端部２６と近位端部２７とを有する。好ましく はシャフト２２は移植体１０のオリフィス１６に係合し或いはこれに一致する。 遠位端部２６は傾斜先端部２８を備え、これは移植体１０を皮下設置すべき皮 膚層の表面を刺通するのに充分な鋭利さを有する。近位端部２７はハンドル２４ を備える（別途に形成してシャフト２２に付設するか、或いはシャフト２２に一 体として形成する）。 操作例において、医者はハンドル２４を操作して先端部２８を移植体１０を設 置すべき領域の近位端部にて皮膚に押し通し、これにより皮下通路を形成させる 。 外科医が鋭利な先端を皮膚に押し通すよう機器を設計する。しかしながら、外 科医が所望する場合または移植体の寸法が支配すれば、最初に切開を行うことも できる。第２図の実施例においては、先端部２８を移植体領域の反対側端部で皮 膚から突出させて移植体を調整および安定化させるのが好適であるが、ただし 皮膚から外科医が望めば突出させる必要はない。可撓性シャフト２２は先端部２ ８を皮膚中に突入させ、これにより移植体１０を皮下通路内の所望位置に設置す る。移植体を遠位で安定化させながら、シャフトをゆっくり捩じり運動で取り外 すことができる。 次いで遠位端部２６までこれを含むシャフト２２の長さを最初に作成された切 開部の近位端部を介し通路から除去することにより、移植体１０を所望の位置に 残す。 第１実施例の挿入用具２０は全体的または部分的にたとえばステンレス鋼、硬 質プラスチックもしくは炭素繊維のような材料で作成することができる。この第 １実施例は好ましくは使い捨てである。 挿入用具の第２実施例を第３図に示す。挿入体１０が挿入用具３０により予備 挿入配置にて運ばれる状態で示されている。挿入用具３０は外側カニューレ３４ と比較的柔軟な非圧縮性の長手方向に延びる中心シャフト３２とを備え、遠位端 部３６と近位端部３７とを有する。 遠位端部３６は円錐状もしくは傾斜した先端部３８からなり、これは移植体１ ０を皮下設置すべき皮膚層の表面を剌通するのに充分な鋭利さを有する。先端部 ３８の表面には平面４０が存在し、これをぎざつき或いは組織化して先端部３８ の握りを容易化させる。 中心シャフト３２を先端部３８（別途に形成してシャフト３２に取付けるか、 或いはシャフト３２に一体として形成する）に連結する。移植体１０を中心シャ フト３２により装着し或いは搬送する。外側カニューレ３４を中心シャフト３２ と移植体１０との両者の上に位置せしめ、その遠位端部を先端部３８に隣接させ ると共に反対側端部をシャフト３２の近位端部３６を越えて近位方向に突出させ る。外側カニューレ３４は移植体１０を皮下組織から一時的に隔離すると共に最 初に先端部３８により形成させた皮下通路を拡大させるのに役立つ。 当業者に周知されたハンドル装置４４はここに説明した本発明と共に使用する のに適するが、詳細には図示しない。緊締メカニズム４６は、ハンドル４４によ り外側カニューレ３４を握って挿入用具３０を操作することを可能にする。 操作例において、医者は外側カニューレ３４の近位端部に接続されたハンドル ４４を操作して先端部３８を所定挿入領域の近位端部にて皮膚に押し通す。挿入 用具３０の残部は先端部３８の通路にしたがって皮下組織中を先端部３８が所定 挿入領域の遠位端部から突出するまで突き通す。この場合も、外科医が鋭利な先 端を完全皮膚に突き通すよう装置を設計する。しかしながら、外科医が所望した り或いは移植体の寸法が支配すれば、最初に切開部を作成することもできる。 挿入用具３０と移植体１０とが所望位置に到った際、医者はハンドル４４を引 張って外側カニューレ３４を皮下通路の近位端部から引き抜き、皮下組織を移植 体１０に露呈させる。次いで医者は組織化した表面４０にて先端部３８を握り（ 一般的なピンセットまたは他の同様な用具を用いる）かつ先端部３８とシャフト ３２とを通路の遠位端部から引き抜くことにより中心シャフト３２を皮下通路か ら除去し手移植体１０を所望の位置に残し、移植体を外科医の親指と人差し指と の間で安定化させながら先端部とシャフトとを除去する。 第２実施例の用具３０はたとえばステンレス鋼、硬質プラスチックおよび／ま たは炭素繊維のような材料で作成することができる。ハンドル４４は滅菌可能で ある一方、残余の部分（中心シャフト３２、外側カニューレ３４および先端部３ ８）は使い捨てとすることができ、したがって滅菌の必要性を排除する。 以上、特定の好適実施例につき本発明を説明したが、これら説明および実施例 は単に例示の目的に過ぎず、本発明の範囲を限定するものでないことが了解され よう。

【手続補正書】特許法第１８４条の８ 【提出日】１９９５年６月１２日 【補正内容】 おり、ここではパッチ（すなわち複数のパッチの層）を切除部の上に置き、鼻内 部および鼻外部の切除部を閉鎖した［ワルドマン、「鼻背面を増強するためのゴ ア−テックス：予備報告」、Ａｎａｌ．Ｐｌａｓ．Ｓｕｒｇ．、第２６巻、第６ 頁（１９９１）］。モールは、針状装置により挿入される材料のパッチもしくは ストリップを使用すると共に移植体を穿剌用皮膚針を用いて所定位置に保った［ モール、「顔の整形手術におけるゴア−テックス移植体の使用」、Ｐｌａｓ．Ｒ ｅｃｏｎｓｔ．Ｓｕｒｇ．、第９０巻、第２号、第２００〜２０６頁（１９９２ ）］。 しかしながら、ストリップ、パッチ、サンドイッチおよび堅く巻込んだ形態の 従来および現在使用されている移植体は種々の欠点、たとえば移植を達成するた めの比較的大きい切除部の必要性および限られた程度の組織内部成長を伴う。発明の要点 本発明の一面において、軟質組織増強キットは柔軟性移植体と移植体の挿入用 具とからなっている。移植体は幾つかの機能を果たしうる内部キャビティを形成 する。このキャビティは移植体を挿入用具により装着し或いは運んで、好ましく は移植体を極めて小さい切除部を介し軟質組織中へ挿入すると共に皮下設置する ことを可能にする。さらに、キャビティは繊維組織の内部成長により移植体を固 定するよう作用する。 れ以上の眉間顔面皺を満たすには１個もしくはそれ以上の典型的には小さく短い 移植体をも含むことができる。 移植体または複数の移植体を無菌状態に使用するまで維持する包装は、当業界 で知られた各種の形態とすることができる。包装材料自身は細菌、流体および／ または蒸気不透過性とすることができ、たとえばフィルム、シートもしくはチュ ーブ、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ（塩化ビニル）およびポリ（エチレ ンテレフタレート）とすることができ、慣用技術、たとえば熱密封および接着剤 結合などにより継目、継手およびシールを作成することができる。熱封止の例は 加熱ローラを用いる封止、加熱棒を用いる封止、高周波封止および超音波封止を 包含する。感圧接着剤に基づく剥離可能なシールも用いることができる。 包装材の選択は少なくとも部分的に包装を処理する滅菌方法（たとえば水蒸気 オートクレーブ処理、イオン化照射への露出、またはたとえば過酢酸蒸気のよう な酸化性ガスへの露出）に依存することが了解されよう［たとえば１９９２年１ 月２８日付け発行の米国特許第５，０８４，２３９号および１９９２年５月１９ 日付け発行の米国特許第５，１１５，１６６号に開示］。 さらに包装は、気体もしくは蒸気に対し透過性であるが細菌に対し不透過性で ある部分をも含むことができる。この種の気体もしくは蒸気透過性部分は典型的 には微孔質であって、細孔の容積平均直径は約０．０２〜約０． 補正請求の範囲 クレーム１〜１０：削除。 １１． 移植体を備え、移植体は外部表面と内部表面とを有し、内部表面は少な くとも１つのキャビティ端部から長手方向に延びるキャビティを形成し、外部表 面と内部表面との間の移植体の少なくとも１部は繊維組織成長に対し透過性であ り、移植体は移植した際に軟質組織に対する組織適合性を有すると共に少なくと も１端部に隣接するキャビティ中への組織内部成長に充分なキャビティを維持し ；さらに 移植体の挿入用具を備え、挿入用具はシャフトを有すると共に用具の鋭利先端で 終端し、用具は移植体をこの移植体を越えて延びる鋭利な先端と共に、この鋭利 な先端により少なくとも部分的に作成された切開部を介し軟質組織における選択 移植体位置まで運ぶのに充分な構造を有する ことを特徴とする軟質組織増強キット。 １２． 移植体の断面が約１０〜５０μの細孔を有し、移植体は移植された際の 上側軟質組織からの平滑化に関し充分な可撓性を有する請求の範囲第１１項に記 載の軟質組織増強キット。 １３：削除。 １４． 移植体の少なくとも１部が発泡繊維化ポリテトラフルオロエチレンで形 成される請求の範囲第１１項に記載の軟質組織増強キット。 １５． 前記移植体が挿入用具シャフトにおけるキャビティを介して運ばれる請 求の範囲第１１項に記載の軟質組織増強キット。 １６． 移植体が選択組織中へ挿入されつつある間に移植体がシャフトに取付け られている請求の範囲第１１項に記載の軟質組織増強キット。 １７． 前記移植体が非分解性の生物適合性材料で形成される請求の範囲第１１ 項に記載の軟質組織増強キット。 １８． 前記移植体が生物分解性の生物適合性材料で形成される請求の範囲第１ １項に記載の軟質組織増強キット。 １９． 挿入用具に装着しうる可撓性移植体を供給し、この移植体は外部表面と 内部表面とを有し、内部表面は２つのキャビティ端部間に長手方向に延びるキャ ビティを形成し、移植体の少なくとも１部は外部表面中への繊維組織成長に対し 透過性であり、挿入用具は鋭利な遠位先端を有する長手方向に延びたシャフトを 備え、移植体をキャビティを介しシャフトに挿入する際に鋭利先端を一方のキャ ビティ端部から突出させ； 用具の鋭利先端を表皮を介し患者の軟質組織に挿入して、皮膚もしくは皮下の通 路を形成し； 移植体を通路内の所望位置に位置決めし； 移植体を軟質組織内に位置せしめて残留させながら用具を除去する ことを特徴とする軟質組織増強方法。 ２０． 移植体を用具除去後に軟質組織内に位置せしめると共に、両キャビティ 端部がこれら端部に隣接する繊維組織内部成長に対し透過性である請求の範囲第 １９項に記載の軟質組織増強方法。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ， ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，Ｇ Ｂ，ＧＥ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ ，ＬＫ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ， ＮＬ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，Ｓ Ｅ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者 マース、コレー アメリカ合衆国 94965 カリフォルニア 州 ソーサリト カレー アベニュ 130

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 可撓性移植体を備え、この移植体は外表面と内表面とを有し、内部表面は キャビティを形成し、外表面とキャビティとの間における移植体の少なくとも１ 部は赤血球に対し透過性であり、移植体が生物適合性材料で形成されたことを特 徴とする軟質組織の増強具。 ２． 移植体のための取出自在な包装をさらに備え、無菌包装された際およびそ の放出前に移植体を無菌状態に維持するのに充分な構造を有する請求の範囲第１ 項に記載の軟質組織の増強具。 ３． 移植体が複数の移植物であり、１つの移植物が増強用に選択された軟質組 織に適する寸法だけ他の移植物とは相違する請求の範囲第１項または第２項に記 載の軟質組織の増強具。 ４． 移植体を選択された軟質組織に挿入しうると共に選択された組織に移植体 を残しながら除去しうる挿入用具をさらに備える請求の範囲第１項または第２項 に記載の軟質組織の増強具。 ５． 移植体が、異なる軟質組織領域に適する複数の寸法を有する請求の範囲第 ４項に記載の軟質組織の増強具。 ６． 少なくとも１つの移植体が、眉間顔面皺もしくは鼻唇皺の下の皮下設置ま たは唇下の皮下挿入のための寸法を有する請求の範囲第４項に記載の軟質組織の 増強具。 ７． 移植体が胸部下の皮下挿入または胸部組織置換体としての寸法を有する請 求の範囲第１項に記載の軟質組織の増強具。 ８． 移植体が、キャビティ内に配置された粘性流体のエンベロプを含む請求の 範囲第７項に記載の軟質組織の増強具。 ９． 移植体が、外表面に隣接すると共に外表面に対し流体連通する少なくとも １個の孔端部を有する長手方向に延びたチューブであり、さらに透過性移植体部 分に治療上有効な薬物を含浸させてなる請求の範囲第１項に記載の軟質組織の増 強具。 １０． キャビティが外表面に隣接する遠位および近位開口部を備え、これを介 し繊維組織がキャビティ中へ成長しうる請求の範囲第１項に記載の軟質組織の増 強具。 １１． 可撓性移植体を備え、移植体は外表面と内表面とを有し、内表面はキャ ビティを形成し、このキャビティはキャビティ端部にて外表面と流体連通し、外 表面と内表面上の間の移植体の少なくとも１部は外表面からキャビティへの繊維 組織成長に対し透過性であり； 移植体のための挿入用具を備え、この挿入用具は移植体をキャビティの１端部を 介し装着しうるシャフトを有することを特徴とする軟質組織キット。 １２． 断面が約１０〜５０μｍの細孔を有する請求の範囲第１項または第１１ 項に記載の軟質組織物品。 １３． 移植体が織物ポリマーで形成されてなる請求の範囲第１項または第１１ 項に記載の軟質組織物品。 １４． 移植体の少なくとも１部が発泡繊維化ポリテトラフルオロエチレンで形 成されてなる請求の範囲第１項または第１１項に記載の軟質組織物品。