JPH078510A - 補綴用移植材料 - Google Patents

補綴用移植材料

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JPH078510A
JPH078510A JP5165002A JP16500293A JPH078510A JP H078510 A JPH078510 A JP H078510A JP 5165002 A JP5165002 A JP 5165002A JP 16500293 A JP16500293 A JP 16500293A JP H078510 A JPH078510 A JP H078510A
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    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/12—Mammary prostheses and implants
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2210/00—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 シリコンゲルを使用する必要がなくかつ移植
材料に穴あけしまたは外側エンベロープが破損した場合
すらも生理漿液が充填されたふくらまされた移植材料の
収縮を阻止しうる補綴用移植材料およびその製造方法を
提供する。 【構成】 この移植材料はヒドロゲル／シリコーンの会
合の小さい粒子が充填された外側エンベロープを備えて
おり、該粒子の膨潤が患者の体の所定位置に配置された
後に水または生理漿液の注入により行われる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は補綴用移植材料に関し、
そして特に、人体の損失部分を改修しかつ／またはその
輪部、形状を改良することにより人体の諸部分の不整を
修復するために形成外科、美容外科および修復外科に広
く使用される乳房用移植材料に関する。
【０００２】
【従来の技術と発明が解決しようとする課題】このよう
な移植材料は最近の１０年間に開発されており、そして
人の関心をひく改良が米国特許出願第０７／３３９，７
１３号に記載されている。この改良には、シリコーン製
の薄膜を備えかつ生理食塩液が充填された多数の小さい
個々の閉ざされたカプセルにより満たされたシリコーン
製の薄いエンベロープを含む乳房用移植材料が記載され
ている。しかしながら、このような移植材料は、生理食
塩液の熱膨張による薄膜の破裂をひき起こすことがある
熱処理または照射によりカプセルの殺菌消毒が必要であ
るために用途が限られている。
【０００３】
【課題を解決するための手段】本発明は、ある液体が充
填されたこのような個々のカプセルを各々が液体、例え
ば、水または生理溶液を吸収して、ゲルコンシステンシ
ーを有しかつ当初の乾燥粒子の容積の数倍の容積を有す
る可撓性の個々の粒子を形成するまで膨潤する性質を有
する個々の乾燥材料の粒子と置き換えることにより、こ
の制限を回避するものである。このような可撓性の粒子
は膜を備えておらず、従って、なんら破裂する機会がな
く、いかなる程度にも膨脹することができるので、従来
の制限をなくすことができる。液体を吸収して種々の程
度で膨潤する性質を有する多数の材料がある。本発明
は、この新規の出願のために最も適切である材料の選択
にある。
【０００４】本発明に使用される材料はヒドロゲルとシ
リコーンとの会合を含む。このようなヒドロゲルは、そ
の他の用途、すなわち、農芸用の目的のための保水材お
よび水キャリヤとして、また衛生用品、例えば、おむつ
等おける吸水体としてよく知られている。しかしなが
ら、このようなヒドロゲルは、化学的な構造のために膨
潤したときに凝集、合体して独特な合成の集塊になるの
で、本願のために使用することができない。
【０００５】このような欠点を排除するために、前記ヒ
ドロゲルは移植材料の外側エンベロープを充填するため
に使用される乾燥した微粒を得るためにシリコーンエラ
ストマーと会合され、それにより移植材料合体を通常の
方法で殺菌消毒可能にする。その後、乾燥した殺菌消毒
された移植材料は人体の所定位置に配置され、そして最
終的に水または生理食塩液が移植材料中に注入されて、
個々の粒子が所定の容積になるまで個々の粒子の膨潤を
開始する。ヒドロゲルとシリコーンとの会合により、本
発明による種々の可能性が得られる。
【０００６】第１実施例によれば、乾燥したシリコーン
微粒は、血管内カテーテルを構成するために記載された
プロセス（ブラドミアストイおよびチャールスクリメン
ト著：生物医学および医薬用特殊プラスチックとしての
ヒドロゲル）によりヒドロゲルによりコーティングされ
る。第２実施例においては、乾燥した多孔性のシリコー
ン微粒または小球体には、毛管プロセスによりヒドロゲ
ルが含浸される。この特定の場合には、このようにヒド
ロゲルが含浸された微粒の各々は、水と接触せしめられ
たときに、全体として膨潤する。その後、ヒドロゲルは
膨潤した微粒を圧縮することにより、微粒から排出する
ことができるが、その圧力を釈放したときに前記微粒に
もどることができる。本発明において好ましい第３実施
例においては、ヒドロゲルとシリコーンとの会合は化学
的な性質のものであり、すなわち、乾燥した粒子として
使用される材料はヒドロゲル／ポリシロキサン共重合体
である。
【０００７】この特定の実施例においては、共重合体の
ヒドロゲル成分として、生物分解性ヒドロゲルまたは非
生物分解性共重合体のいずれかを使用することができ
る。もしも生物分解性ヒドロゲルが使用されれば、ヒド
ロゲルは移植材料が破壊しまたは破裂した場合に破壊さ
れ、そしてこの破壊から生ずる生成物が有毒であっては
ならないことは明かである。もしも非生物分解性ヒドロ
ゲルが使用されれば、ヒドロゲルはシリコーンエラトマ
ーと恒久的に結合され、そしてヒドロゲルは移植材料が
破壊した場合に生ずる介入中に抽出することができる。
大抵の場合には、ヒドロゲルの特性は両極端の中間であ
る。
【０００８】それ故に、本発明に使用される共重合体
は、移植材料、例えば、乳房用移植材料を構成するよう
になった薄いシリコーン膜製の通常のエンベロープを充
填するために使用される小さい乾燥した粒子または微小
球体に小分けすることができるハイブリッドヒドロゲル
である。このような粒子は、乾燥しており、通常の方法
および装置により、いかなる処理によっても損なわれる
ことなく殺菌消毒することができる。それ故に、上記の
欠点は完全になくなる。
【０００９】エンベロープに要求された量のこのような
乾燥した粒子が充填されたときに、エンベロープは通常
の外科的な方法により患者の体内に配置される。その
後、減菌水が安全パッチ、すなわち、この技術によく知
られている穿孔された後にそれ自体で閉じる性質を有す
るフィルム（自己癒合フィルム）を含むエンベロープの
一部分を通して穴明けした針を使用することにより移植
材料の中に注入される。注入される水の量は、移植材料
が粒子の数および膨潤したときの粒子の容積によりヒド
ロゲルの最も効果的な水和により要求された容積を占有
するようにヒドロゲルにより吸収可能な量よりも僅か多
くすべきである。
【００１０】粒子は膨潤したときに凝集、合体せず、し
かも依然として独立した状態にあり、そして各々が相互
に滑動可能である。その結果、この移植材料の外側エン
ベロープが破損した場合ですらも、前記エンベロープか
ら水が漏れ出るおそれがない。いくつかの水和された粒
子が補綴用癒痕領域においてエンベロープ外に自由に移
動することがあるが、このような場合には、破損した移
植材料を取り替える間に、これらの粒子を吸引により容
易に除去することができる。本発明の乾燥した微小粒子
の形態で使用される材料を得るためにポリシロキサンと
共重合されることができる既知のヒドロゲルの例とし
て、１９６８年に発行された第１７巻Ｃ．Ａ．６９およ
び１９７１年に発行された第３巻Ｃ．Ａ．７４に記載さ
れているような種々のモノマーとクロスリンクされたポ
リアクリルアミドを引用することができる。
【００１１】本発明の移植材料を構成するために前記粒
子が充填される外側エンベロープまたは膜については、
本発明の範囲内でいくつかの実施例が得られる。第１実
施例によれば、膜は平滑面または粗面を有することがで
きるシリコーンエラストマーから製造される。この膜
は、針によりまたは充填弁を備えた充填管により一時的
に穴あけすることにより水または生理用漿液の導入を可
能にする自己癒合特性を有する厚い部分またはパッチを
備えていなければならない。その後、前記針または前記
充填管が除去され、そしてパッチの材料はそれ自体によ
り閉じる。
【００１２】第２実施例によれば、膜は粒子と同じ性質
を有するヒドロゲルおよびシリコーン共重合体から製造
することができかつ完全に自己癒合性のものである。こ
の特定の場合には、移植材料は乾燥時に患者の体の中に
容易に配置され、その後表皮を通して膜にランダムに穴
をあけることによる術後期間中に漸次膨潤せしめられ
る。この実施例は胸部の除去後直ちに胸部を修復する場
合に特に重要である。
【００１３】本発明の移植材料は既知の移植材料に二つ
の主要な欠点を回避することができる。 −この移植材料は、短鎖が補綴材の周囲の組織に向かっ
て移植部材外に移行することがあるシリコーンゲルを使
用する必要がない。シリコーンゲルはよく知られている
ように、補綴の周囲の硬い収縮性被膜形成の重要な原因
になっている。 −この移植材料は移植材料を通して孔をあけしまたは外
側エンベロープが破損した場合ですらも生理漿液が充填
された既知のふくらまされた移植材料の全体としてのま
たは部分的な収縮を阻止することができる。 −この移植材料は、さらに、シリコーン／ヒドロゲルの
会合が水和されたときに安定した構造を有し、エンベロ
ープが破損した場合に吸引により容易に除去されるとい
う利点を有している。
【００１４】個々の粒子は、膨潤後に、１ｃｃないし５
ｃｃの容積に達することができ、この容積は特に粒子が
エンベロープ外に脱出したときに超音波検査法またはＸ
線撮影法により容易に検出することができ、それにより
エンベロープのいかなる破損をも追跡することが可能に
なる。
【００１５】乳房形成術が本発明の最も重要な用途の一
つであり、かつ本発明の移植材料を人体の種々の部分、
例えば、ふくらはぎ、あご、頭皮等の修復に同じ利点が
得られるように適応させることができることは明かであ
る。また、ハイブリッドヒドロゲルの同じ微粒は、顔の
しわを修復するためにも使用することができる。この場
合には、乾燥した粒子はしわの中に直接に浸透させ、そ
の後外側エンベロープ自体である表皮を通して水または
生理漿液により膨潤させることができる。

Claims (17)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 人体の諸部分、例えば、胸部、ふくらは
    ぎ、あご、頭皮等の形状および／または寸法の修復およ
    び／または改良のために使用される補綴用移植材料にお
    いて、移植材料がヒドロゲル／シリコーンの会合の小さ
    い粒子が充填された外側エンベロープを備え、前記粒子
    の膨潤が患者の体の所定位置に配置された後に水または
    生理漿液の注入により行われることを特徴とする補綴用
    移植材料。
  2. 【請求項２】 請求項１に記載の移植材料において、各
    々の乾燥した粒子がヒデロゲルでコーティングされたシ
    リコーンの微粒であることを特徴とする移植材料。
  3. 【請求項３】 請求項１に記載の移植材料において、各
    々の乾燥した粒子がヒデロゲルを含浸させたシリコーン
    の多孔性の微小球であることを特徴とする移植材料。
  4. 【請求項４】 請求項１に記載の移植材料において、各
    々の乾燥した粒子がヒドロゲルとポリシロキサンとを共
    重合させることにより得られたハイブリッドヒデロゲル
    の微粒であることを特徴とする移植材料。
  5. 【請求項５】 請求項１から４までのいずれか一項に記
    載の移植材料において、前記ヒドロゲルが生物分解性で
    あり、その分解生成物が人体に対して有害でないことを
    特徴とする移植材料。
  6. 【請求項６】 請求項１から４までのいずれか一項に記
    載の移植材料において、ヒドロゲルが生物分解性でなく
    かつ吸引により一緒に除去可能なシロキサンと結合した
    状態に保たれていることを特徴とする移植材料。
  7. 【請求項７】 請求項１から６までのいずれか一項に記
    載の移植材料において、外側エンベロープが水または生
    理漿液の注入のために針により一時的に穴をあけされる
    観点から自己癒合性を有するシリコーンエラストマー製
    の薄膜であることを特徴とする移植材料。
  8. 【請求項８】 請求項１から６までのいずれか一項に記
    載の移植材料において、外側エンベロープがヒドロゲル
    ／シリコーン共重合体製の自己癒合性膜であることを特
    徴とする移植材料。
  9. 【請求項９】 人体の一部分、例えば、胸部、ふくらは
    ぎ、あご、頭皮等の形状および／または寸法を修復しま
    たは改良するために使用される補綴用移植材料を製造す
    る方法において、外側エンベロープを形成し、前記エン
    ベロープにヒドロゲル／シリコーンエラストマーの会合
    の乾燥した粒子を充填し、前記の粒子が充填されたエン
    ベロープを加熱または照射により殺菌消毒し、前記の粒
    子が充填されたエンベロープを患者の体の所定位置に配
    置し、そして患者の体内の所定位置に配置された前記の
    粒子が充填されたエンベロープ中に前記粒子が要求され
    た容積になるまで膨潤させるために前記粒子により吸収
    される所定量の水または生理漿液を注入することを含む
    ことを特徴とする方法。
  10. 【請求項１０】 請求項９に記載の方法において、各々
    の乾燥した粒子がヒドロゲルでコーティングされたシリ
    コーンの微粒であることを特徴とする方法。
  11. 【請求項１１】 請求項９に記載の方法において、各々
    の乾燥した粒子がヒドロゲルを含浸させた多孔性の微小
    球でることを特徴とする方法。
  12. 【請求項１２】 請求項９に記載の方法において、各々
    の乾燥した粒子がヒドロゲルとポリシロキサンとを共重
    合させることにより得られたハイブリッドヒドロゲルの
    微粒であることを特徴とする方法。
  13. 【請求項１３】 請求項９から１２までのいずれか一項
    に記載の方法において、前記ヒドロゲルが生物分解性で
    あり、その分解生成物が人体に対して有毒でないことを
    特徴とする方法。
  14. 【請求項１４】 請求項９から１２までのいずれか一項
    に記載の方法において、前記ヒドロゲルが生物分解性で
    なく、かつポリシロキサンと結合しているときに吸引に
    より除去することができることを特徴とする方法。
  15. 【請求項１５】 請求項９から１４までのいずれか一項
    に記載の方法において、前記外側エンベロープが注入針
    により一時的に穴をあけされるために自己癒合性を有す
    るシリコーンの薄膜から製造されていることを特徴とす
    る方法。
  16. 【請求項１６】 請求項９から１４までいずれか一項に
    記載の方法において、前記外側エンペロープが自己癒合
    性のヒドロゲル／シリコーン共重合体の薄膜から製造さ
    れていることを特徴とする方法。
  17. 【請求項１７】 請求項９に記載の方法の顔のしわの修
    復処理のための適用において、前記しわの中に請求項２
    ないし６のいずれか一項に記載のハイブリッドヒドロゲ
    ルの乾燥した粒子を浸透させ、かつ前記外側エンベロー
    プと置き換えられた表皮を通して水または生理漿液を注
    入することにより前記粒子を膨潤させることを含むこと
    を特徴とする適用。
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