KR100525189B1 - 고체를 이용한 생체 부피 대체를 위한 주사용 소재 - Google Patents

Abstract

본 발명은 안전성이 입증된 고체형 소재를 주사기를 통과할 수 있고, 대식세포에 의해 탐식 되지 않는 크기로 잘게 나누어 식염수에 반죽함으로써 체내에 미리 삽입한 주머니에 주입기를 통해 충전할 수 있도록 하는 고체형 소재를 제시하기 위한 것이다.

이를 위해 본 발명은 생체 충전재로서 안전성이 입증된 고체 입자들로서 대식세포에 의해 탐식 되지 않고 주사기를 통과할 수 있도록 20-250㎛의 크기를 가지며, 식염수와 반죽하여 유방확대용 주머니의 충전재료나 생체 부피 대체용 주사재료로 사용되는 것을 특징으로 하는 고체를 이용한 생체 부피 대체를 위한 주사용 소재를 제시한다.

Description

고체를 이용한 생체 부피 대체를 위한 주사용 소재{Injectable solid material for human soft tissue volume replacement }

본 발명은 체내에 주입하여 신체의 특정부위의 연부조직의 부피를 대체할 수 있도록 하는 주사용 소재에 관한 것으로, 더욱 상세히는 안전성이 입증된 고체형 소재를 주사기를 통과할 수 있고, 대식세포에 의해 탐식 되지 않는 크기로 잘게 나누어 식염수에 반죽함으로써 체내에 미리 삽입한 주머니에 주입기를 통해 충전할 수 있도록 하는 고체형 소재를 제시하기 위한 것이다.

종래에 연부조직의 부피를 대체하기 위한 방법으로서 여러 가지 방법이 사용되어왔다. 예를 들어 유방확대의 경우 유방 조직을 대체하기 위해 실리콘 주머니를 삽입하는 방법이 사용되고 있는데

실리콘 주머니에는 유동성을 지닌 액체나 겔(gel)을 넣어 사용하였는데 이는 신체의 탄성과 최대한 가깝게 하도록 하기 위함이다.

기존에는 실리콘 겔(gel)을 넣어 사용하였는데 겔(gel) 상태의 물질은 생체에 직접 장기간 노출되었을 경우 대식세포에 의해 흡수되고 이를 생체에서 인식하여 전신반응을 보이는 가능성이 있어 사용이 중단되었다.

이를 대체하기 위하여 주머니에 식염수를 채워 넣어 사용해 왔는데 식염수는 점도가 낮아 주머니를 눌렀을 때 원상태로 돌아오는 시간이 빨라 신체의 탄성과는 다른 양상을 보이는 단점이 있다.

다당류의 겔도 사용되어 왔지만 실리콘 겔(gel)과 마찬가지로 전신반응에 대한 안전성이 입증되지 않아 사용을 꺼리게 되었다.

이와 같이 유방확대나 생체 부피 대체를 위한 충전물질의 개발은 사용상의 문제점과 부작용을 해소하는 방향으로 끊임없이 시도되어 왔으나 현재는 특별한 대체 수단이 없어 비교적 안전하고, 시술이 용이한 식염수를 대부분 사용하고 있다.

식염수를 사용하여 충전하는 것은 식염수가 안전하다는 점 외에도 수술중에 생체에 주머니를 삽입한 후 충전할 수 있어 수술 중에 어느 정도 크기를 조절할 수 있고 절개가 작아도 된다는 장점이 있다. 그러나 생체 조직과 같은 탄력성을 얻을 수 없는 단점은 여전히 극복되지 못하고 있다.

최근 고체 실리콘으로서 흐르거나 퍼지지 않는 형태의 소재(cohesive gel)를 충전하여 사용하는 방법이 알려져 있는 데 이는 겔(gel)의 성질을 지닌 고체 상태로서 접착용 실리콘과 비슷한 성질을 갖고 주머니가 터졌을 때도 흘러나오지 않아 안전하지만 유동성이 적어 기존의 겔(gel)에 비해 단단하여 생체의 탄성과 많은 차이가 있다.

또한, 상기한 고체 실리콘은 수술중 주사로 충전할 수 없어서 절개를 크게 해야 하고 수술 중 크기를 조절할 수 없는 단점이 있으며 겔의 성질을 일부 지니고 있어 생체안전성 대한 입증이 필요하다.

본 발명은 이와 같은 종래의 생체 이식용 주머니의 충전 물질이 갖는 문제점을 해소하여 생체의 탄성과 차이가 없는 탄성을 갖고, 적은 절개를 통하여 주머니를 체내에 삽입한 후 주입량을 조절할 수 있으면서도 주머니가 터져 충전제가 생체와 직접 접촉하여도 안전하며 주머니 없이 직접 주사로 이식하여도 안전한 연부조직의 부피 대체용 재료로 사용되는 물질을 제시할 목적을 위한 것이다.

이를 위하여 본 발명은 고체 입자들로서 20-250㎛의 크기이며, 대식세포에 의해 탐식 되지 않고 주사기를 통과할 수 있으며 식염수와 반죽하여 체내에 미리 주입한 주머니의 충전재료로 사용하거나 생체 부피 대체용 주사로서 사용할 수 있도록 고체가루들로 이루어진 충전재를 제시한다.

상기에서 고체 입자는 실리콘이나 폴리에틸렌, PTFE(polytetrafluorethylene), PTFE(polytetrafluoroethylene) , ePTFE (expanded PTFE ) 또는 세라믹과 같은 기존에 안전하다고 입증된 고체형 소재로서 적정한 가공단 계를 거쳐 20-250㎛의 크기로 나누어진 입자이다.

상기 고체 입자는 주사기를 통과할 수 있는 크기인 250 ㎛이하이며, 대식세포에 의해 흡수되지 않는 크기인 20 ㎛ 이상의 크기로 잘게 나누어지고, 식염수에 반죽이 되어 주입기(주사기)를 통해 체내에 미리 주입한 주머니에 충전되거나 생체 부피 대체재료로 사용된다.

따라서, 상기 충전재는 식염수에 의해 반죽이 된 고체 가루와 액체의 혼합물이며, 주사제로 주입시는 액체의 특성이 있고, 대식세포에 접촉시는 탐식 불가능한 크기를 갖는 고체의 성질을 갖는다.

상기한 충전재는 주머니에 의해 생체에 주입되면 주머니가 외부압력으로 변형될 때 원형을 회복하는 움직임이 일정한 저항을 갖고 주머니의 원형 회복시간을 어느 정도 늦추어 생체조직이 갖는 변형, 회복 특성과 비슷한 특성(즉, 겔(gel)과 같은 특성)을 갖게 된다.

이는 본 발명에 의한 충전재가 고체가루라 하더라도 작은 입자로서 액체(식염수)와 반죽이 되어 있으면 주머니 안에서 겔(gel)과 비슷한 운동특성을 발휘하기 때문이다.

고체형 소재들은 이미 광범위하게 생체 안전성이 입증된 경우가 많으며 일정크기 이상이 되면 대식세포에 의해 흡수되지 않아 전신반응의 가능성이 없고 제거가 용이해 현재 다양한 생체 이식 소재로 사용되고 있다.

따라서 본 발명은 이미 안전성이 입증된 고체 가루를 대식세포에 의해 흡수되지 않을 정도로 크고 반죽이 겔(gel)의 특성을 가질 수 있으면서 주사기를 통과할 수 있는 크기 이하의 입자로 구성하여 식염수에 반죽하여 충전할 수 있도록 한다.

본 발명은 다양한 형태의 생체 부피 대체 수술에 적용가능한 것으로 유방 확대수술에 적용되는 실시 형태로서 설명하면 다음과 같다.

생리식염수와 고체 입자상태의 충전재의 반죽 비는 주입 후 생체조직의 탄력을 고려하여 시술자의 상황 판단에 의해 결정될 수 있는 것으로 중량비로 생리식염수: 고체 입자를 1:1-10:1 범위 내에서 자유로이 정하여 혼합 반죽한다.

유방 확대용 주머니를 연부조직에 주입하고, 상기 반죽을 주입기를 사용하여 주머니에 충전한다.

반죽한 상태에서는 사람의 감각으로 느끼는 물리적 특성이 길과 비슷하지만 겔은 입자가 형성되지 않고 액체를 분자 내부에 포함하는 형태인 반면 반죽은 작은 입자의 고체로서 액체는 표면 장력으로 이들 입자를 모여 있게 하고 입자 간의 마찰을 줄여주는 역할만을 한다. 따라서 물의 혼합비율에 따라 마찰력의 양을 조절할 수 있으므로 반죽의 운동특성을 조절하기가 쉽다.

또한, 길은 물리화학적 특성상 액체를 분자 내부에 함유하고 액체의 성질을 띠고 있어 분해되거나 인체에 녹아 들어가기가 쉽고, 겔 상태에서는 인체 내에서 분리되는 크기가 분자수준이어서 아무리 고분자라 하더라도 대식세포(phagocyte)에 의해 흡수(phagocytosis, endocytosis)되거나 자체의 액체성분이 빠져나오면서 체액으로 흘러들어갈(capillary absorbtion) 수 있는 위험이 있으나 유방확대용 주머니가 신체 내에서 터지는 경우에도 반죽에 이용된 식염수는 생체에 해가 없고, 유출된 충전제도 물리적 특성이 대식 세포가 탐식할 수 없는 크기의 결정을 갖는 입자로서 안전성이 확보될 수 있다.

유방확대용 주머니의 충전재로서 종래 활용되어온 식염수와 같은 시술상의 편의성이 제공되면서, 식염수에 비해 유동성이 작아 주머니의 움직임을 제한하여 높은 점도의 겔과 같은 움직임을 보임으로 생체 조직과 유사한 탄성을 갖게 된다.

상기한 충전재는 유방확대용뿐만 아니라 직접 인체 내에 주사하여 연부조직을 대체하는 목적으로 사용될 수 있다.

이상의 구성에 의한 본 발명은 안전성이 입증된 고체 입자들로서 대식세포가 탐식할 수 없고, 주사제로 사용 가능한 크기인 20-250 ㎛의 크기이며, 식염수와 반죽 사용하도록 된 구성을 특징으로 하는 것으로서 고체입자로서 실리콘, 폴리에틸렌에 국한되지 않고 생체 대체조직으로서 안전성이 입증된 유사 소재의 활용도 가능하며, 체내에 미리 주입한 주머니의 충전재료뿐만 아니라 생체 부피 대체용 주사재료로서 활용가능한 것이다.

또한, 실리콘이나 폴리 에틸렌 등으로부터 본 발명에 의해 제시된 고체 입자늘 얻는 방법, 예를 들면, 실리콘 액체를 스프레이 하여 낙하도중 건조되게 하고, 이를 물(또는 실리콘을 녹이지 않는 액체)로 받아 미세 입자를 채취하는 방법 등 다양한 방법이 제시될 수 있으며, 본 발명은 이와 같은 고체 입자를 얻는 방법에 있어서도 제한되지 않는다.

본 발명은 겔(gel) 상태가 아닌 안전한 고체 상태의 소재를 유방확대 주머니의 충전 재료 또는 생체 부피 대체용 주사재료로서 활용함으로써 생체 안전성을 확보하고 동시에 겔과 같은 특성을 지니게 하여 실제 생체 조직과 유사한 상품성을 지니게 하고 수술 중에 주입할 수 있는 편의성도 얻을 수 있는 효과가 있다. 또한, 반죽은 어떠한 겔(gel)보다도 주머니 안에서 원래 주머니 형태로 복원하려는 움직임이 느리도록 할 수 있어 실제 인체 조직과 같이 장력과 복원력을 모방하는데 유리하다. 따라서 주머니의 탄성 정도에 맞추어 다양한 인체 조직의 특성을 지닌 주머니 형 삽입물을 제작하기 용이하다.

Claims (6)

1. 유방확대용 주머니의 충전재료나 생체 부피 대체용 주사재료로 사용되는 안전성이 입증된 생체 충전재로서 20 - 250㎛의 크기이고, 실리콘 입자와 같이 고체로 분류되는 고체 입자이며, 식염수와 반죽하였을 때 액체의 특성에 의해 주사기를 통과하고 생체에 충전되었을 때 고체의 특성에 의해 대식세포가 탐식할 수 없도록 된 고체 입자로 이루어진 것을 특징으로 하는 고체를 이용한 생체 부피 대체를 위한 주사용 소재.
2. 삭제
3. 제1항에 있어서, 고체 입자는 고체로 분류되는 폴리 에틸렌입자인 것을 특징으로 하는 고체를 이용한 생체 부피 대체를 위한 주사용 소재.
4. 제1항에 있어서, 고체 입자는 고체로 분류되는 PTFE(polytetrafluoroethylene) 또는 ePTFE (expanded PTFE )중 하나인 것을 특징으로 하는 고체를 이용한 생체 부피 대체를 위한 주사용 소재.
5. 제1항에 있어서, 고체 입자는 고체로 분류되는 세라믹인 것을 특징으로 하는 고체를 이용한 생체 부피 대체를 위한 주사용 소재.
6. 제1항에 있어서, 고체 입자는 고체로 분류되는 비스폰지구조의 고체 키토산 입자인 것을 특징으로 하는 고체를 이용한 생체 부피 대체를 위한 주사용 소재.