BR112017019431B1

BR112017019431B1 - Implante proteico com um compósito de um material de base e um material aditivo

Info

Publication number: BR112017019431B1
Application number: BR112017019431-7A
Authority: BR
Inventors: Dael Govreen-Segal; Haim Dvir; Jacky GOVRIN-YEHUDAIN
Original assignee: G & G Biotechnology Ltd
Priority date: 2015-03-12
Filing date: 2016-03-13
Publication date: 2022-11-08
Also published as: US20180000991A1; CN107427357B; CO2017010151A2; RU2727976C2; JP2018510043A; JP6940917B2; RU2017132258A; EP3267942A4; RU2017132258A3; KR102612116B1; WO2016142949A1; EP3267942B1; US10933165B2; IL254462B; EP3267942A1; CA2979385A1; US20210244856A1; IL254462A0; BR112017019431A2; AU2016230679B2

Abstract

IMPLANTE PROTEICO COM UM COMPÓSITO DE UM MATERIAL DE BASE E UM MATERIAL ADITIVO. Um implante protético com propriedades melhoradas, adequado para implantação ao corpo humano, compreendendo um composto que compreende um material de base e uma pluralidade de aditivos, em que os aditivos são selecionados a partir de aditivos radiolúcidos e/ou aditivos hiperecoicos; ou em que os aditivos são selecionados para reduzir a concentração do solvente entre 5% -95%; ou em que os aditivos são selecionados para aumentar o módulo de elasticidade em mais de 20%; ou em que os aditivos são selecionados para combinar esses efeitos.

Description

CAMPO DA INVENÇÃO

[0001] A presente invenção refere-se, de um modo geral, a dispositivos protéticos implantáveis e, especificamente, dispositivos protéticos implantáveis com um compósito de um material de base e um material aditivo.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

[0002] No século passado, a cirurgia reconstrutiva e estética tornou- se uma prática comum. A cirurgia de mama especificamente reconstrutiva foi desenvolvida para permitir a reconstrução da mama de uma mulher que foi afetada por procedimentos como a mastectomia. A cirurgia cosmética para mama também se tornou disponível para alterar a aparência do peito de uma mulher, por exemplo, adicionando um implante para aumentar o tamanho da mama, para corrigir as assimetrias, trocar de forma e consertar deformidades.

[0003] O material escolhido para o implante deve ter a elasticidade, elasticidade e flexibilidade adequadas, o que proporciona uma sensação específica ao ser detectado. Geralmente, é desejável fornecer um implante que forneça uma forma específica e imite a sensação do tecido humano real na posição do implante. É importante que o implante mantenha sua forma e sensação por períodos prolongados, para evitar a necessidade de cirurgia adicional.

[0004] Os implantes do estado da técnica utilizados hoje para a cirurgia de implante mamário, por exemplo, compreendem um invólucro exterior tipicamente formado a partir de borracha de silicone vulcanizada (elastômero), que pode ser de uma ou várias camadas, liso ou texturizado, com ou sem camada(s) de barreira, ou coberto com espuma de poliuretano; e um conteúdo interno tipicamente composto de gel de silicone ou soro fisiológico. Existem também implantes de duplo lúmen que são combinações de silicone e solução salina, como o implante Becker da Mentor Corp.

[0005] Os implantes do estado da técnica apresentam desafios em várias áreas que são descritas em mais detalhes abaixo, incluindo: imagens, como mamografias; vazamento de gel do implante; e questões mecânicas e químicas.

[0006] Estudos de imagem são realizados no peito aumentado por duas razões principais: 1) avaliar os tecidos da mama (por exemplo, para lesões); 2) avaliar os implantes mamários para complicações - por exemplo, é importante identificar claramente a integridade do invólucro do implante. Ao avaliar os tecidos mamários, é desejável que os implantes não obscureçam os tecidos em exame ou interfiram com a técnica de imagem escolhida. Além disso, é desejável identificar claramente a integridade do invólucro do implante.

[0007] Três modalidades principais de imagiologia são usadas no exame mamário: • Ultrassonografia; • Mamografia (raio X); e • IRM (Imagem por ressonância magnética).

[0008] O gel de silicone utilizado em implantes padrão é radiopaco. Portanto, na mamografia, a representação típica de um implante será branca sem demais detalhes do tecido na frente ou atrás do implante. Isto está ilustrado na figura 3A que é uma mamografia de uma mama com um implante do estado da técnica. Conforme mostrado na mamografia 300, o implante 302 aparece completamente branco (opaco para raios-x), não mostrando detalhes do tecido na frente ou atrás dele. O tecido mamário 304 não obscurecido pelo implante é visível na mamografia 300.

[0009] Consequentemente, as mamografias para mulheres com implantes mamários normalmente são realizadas duas vezes; uma vez na forma normal como para um peito sem implantes e, novamente, em uma posição oblíqua, com o implante afastado o máximo possível da moldura da mamografia (conhecida como técnica de deslocamento do implante de Eklund). Normalmente, 30% do tecido mamário ainda podem ser obscurecidos pelo implante.

[0010] Quando usado com ultrassonografia, o gel de silicone é anecoico. Uma vez que o gel de silicone tem uma densidade semelhante ao líquido, a velocidade do som no implante é ligeiramente mais lenta, mas semelhante à da água (e dos tecidos circundantes) e, portanto, a ultrassonografia geralmente detectará um eco ou reverberação do invólucro com artefatos de reverberação adicionais do próprio gel. As reverberações do gel criam ruído visual na imagem que interfere com a habilidade do radiologista para detectar anormalidades.

[0011] Os tecidos moles têm uma velocidade de condução de 1540 m/seg. A água, que tem uma velocidade de condução de 1492 m/s, aparecerá como escura, e quanto mais ecoado o material, mais branca a imagem aparecerá. O silicone tem uma velocidade de condução de aproximadamente 997 m/seg. e a desaceleração das ondas sonoras no implante é o que faz com que muitas das reverberações e artefatos vistos.

[0012] Isto é ilustrado nas figuras 5A e 5C que são imagens de ultrassom das bordas dos implantes mamários do estado da técnica in situ. Conforme mostrado na figura 5A, o invólucro 502 de um implante do estado da técnica é visível em uma imagem de ultrassom 500 capturada com uma sonda de 12MHz.

[0013] O topo da imagem 500 é a interface da sonda com a pele. Em seguida, há uma representação do tecido 502 compreendendo pele, gordura, glândulas e outros tecidos, seguido pelo invólucro do implante de silicone 504. O gel 508 é visto como a área preta. Reverberações vistas como ruído visual 506 causadas pelo implante também são visíveis na imagem 500 na área que deve ser preta (o gel 508). Este ruído é visto prolongando-se por 1,5 cm na área da imagem 500. O ruído também se estende acima do invólucro criando uma nuvem semelhante à neve sobre a área de tecido 502 da imagem que se destina ao diagnóstico. Da mesma forma, a figura 5C mostra uma imagem de ultrassom 520 capturada com uma sonda de 17MHz, onde tanto o invólucro de implante 522 quanto o ruído visual causado pelo implante 524 são visíveis.

[0014] Quando há uma ruptura no implante, o gel extravasado pode migrar para outras áreas do corpo. No entanto, devido à sua natureza anecoica e alta semelhança com a água, gel de silicone livre pode ser confundido com uma patologia como um cisto.

[0015] A técnica de fundo, portanto, não ensina ou sugere um material de implante de prótese que não obscurece os tecidos sob exame ou interfere com a técnica de imagiologia escolhida. Além disso, como mostrado, os implantes do estado da técnica causam ruído visual que interfere com a capacidade do radiologista para detectar anormalidades. Finalmente, seria preferível, no caso de uma ruptura do invólucro, que o material de silicone permaneça coesivo e evite a migração para outras partes do corpo ou para que o material de silicone seja facilmente identificável de modo a se poder diferenciá-lo do tecido.

[0016] Outro problema com os implantes do estado da técnica é o vazamento de gel a partir de um implante intacto. O vazamento de gel é um termo comum que descreve um fenômeno baseado em difusão onde o solvente (óleo de silicone) como parte do gel de silicone difunde/vaza através do invólucro. A difusão é um fenômeno em que uma substância flui de uma região de alta concentração para uma região de baixa concentração devido ao potencial químico. O fluxo difusivo é negativamente proporcional ao gradiente de concentração e o coeficiente de proporcionalidade é o coeficiente de difusão. O fluxo vai de regiões de alta concentração para regiões de baixa concentração. Reduzir o gradiente de concentração reduziria o vazamento do gel.

[0017] É indesejável ter vazamento de silicone nos tecidos corporais, pois o silicone livre pode provocar uma resposta do corpo estranho resultando em granulomas e calcificações na mama que podem ser mal interpretadas em exames radiológicos como anormalidades do tecido mamário. O silicone livre também pode migrar facilmente para o sistema linfático e se acumular nos gânglios linfáticos (geralmente na axila), resultando em caroços e linfadenopatia. O vazamento de gel também foi marcado como uma das causas da contração capsular. A pesquisa em modelos animais concluiu que "Existe uma relação dose-dependente entre o vazamento de gel de silicone e a adesão da cápsula que é independente da coesão do silicone" (Moyer HR1, Ghazi BH, Losken A. Plast Reconstr Surg. 2012 Oct; 130 (4): 793-800).

[0018] Os esforços para reduzir o vazamento de gel concentraram-se em duas direções: • Adicionar e melhorar a (s) camada (s) de barreira nos invólucros; • Mudar a composição do solvente para reduzir a quantidade de porções de silicone de baixo peso molecular que podem difundir facilmente através do invólucro elastomérico e substituí-las por porções de silicone de maior peso molecular.

[0019] Embora estes esforços tenham resultado em implantes mamários de 4a e 5a geração que reduziram um pouco o vazamento de gel, eles não resolveram completamente o problema. Além disso, essas soluções são apenas um pouco eficazes enquanto o invólucro do implante está intacto. Quando o invólucro do implante é comprometido por ruptura ou degradação, essas soluções proporcionam eficácia significativamente reduzida permitindo taxas elevadas de migração de solventes no corpo. Por conseguinte, seria desejável melhorar os implantes para reduzir o vazamento do solvente tanto dos implantes intactos quanto rompidos.

[0020] Finalmente, tem sido demonstrado nos últimos anos que é desejável usar géis mais coesos por vários motivos: • Imitar, de forma mais aproximada, o tecido mamário circundante para uma mama que pareça mais natural; • Reduzir o vazamento de gel como descrito acima; • Melhorar a interface mecânica dinâmica com a mama, servindo como um andaime para suportar a forma do peito aumentado; • Evitar fluxo e dispersão de gel no corpo em caso de ruptura ou degradação do invólucro; • Impedir a quebra do gel durante a inserção ou uso no corpo; • Manter melhor a forma do implante durante o uso normal. Isto é especialmente importante em implantes formados ou anatômicos; e • Prevenir ou reduzir rugas. Muitas vezes, os implantes sofrem de dobras visíveis e rugas (especialmente em mulheres com cobertura de tecido fino).

[0021] Os géis de silicone atuais vêm em diferentes graus de coesão. A coesão do gel de silicone pode ser aumentada aumentando o grau de ligação cruzada, resultando em uma malha de maior densidade de reticulação. A distância média entre duas ligações cruzadas adjacentes é assim reduzida.

[0022] Assim, o aumento da reticulação tem vantagens, no entanto, os aumentos excessivos na reticulação podem resultar na ruptura do gel mesmo sem forças aplicadas externamente, devido a tensões residuais internas. Por exemplo, ao se tomar um gel como NUSIL Med 3-6300, a proporção de mistura especificada é 3:1 de parte A para a parte B. A Parte A contém o catalisador e a parte B contém o agente de reticulação e, portanto, altera os resultados da ração de mistura em diferentes densidades de reticulação e coesões diferentes. No entanto, o aumento do componente reticulador resulta excessivamente na quebra do gel. Neste caso, a mistura com uma proporção de 3:2 resulta em um gel altamente coeso que quebra e fratura sem carga aplicada.

[0023] Portanto, pelas razões acima mencionadas, é desejável um gel mais coeso, mas simplesmente aumentar a reticulação faz com que o gel se frature e, portanto, é necessário outro mecanismo para tornar o gel mais coeso.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0024] A presente invenção supera as deficiências da técnica de fundo proporcionando um implante protético compreendendo um material de implante de compósito que compreende ainda um material de base e aditivos. O termo material de base tal como aqui utilizado refere-se a uma rede de polímero compreendendo ainda uma molécula livre que pode ser um solvente ou cadeia de polímero livre. A molécula livre, portanto, define se a rede de polímero tem uma forma de gel ou elastômero. O material compósito da invenção presentemente descrita pode aqui ser alternativamente referido como material de implante, material de implante de compósito ou material compósito. A adição de aditivos ao material de base fornece várias melhorias:

[0025] O material do implante melhorou as características da radiologia, tais como a radiolucência melhorada e diminuição do ruído visual associado nas imagens de ultrassom. Além disso, o material composto é identificável de forma exclusiva utilizando modalidades de imagem e pode ser facilmente diferenciado de tecido ou outros materiais;

[0026] Os fenômenos de gel podem ser generalizados para incluir vazamento de moléculas livres a partir de um material de base. O material do implante reduz a quantidade total de moléculas livres resultando na redução do gradiente de concentração e, portanto, redução no vazamento de molécula livre. Conforme descrito acima, o gradiente de concentração é a força motriz para vazamento de molécula livre e, portanto, reduzir a concentração de molécula livre reduz o vazamento de molécula livre.

[0027] Além disso, os aditivos incorporados no material de base limitam a vazamento da molécula livre com base em dois mecanismos adicionais. O primeiro mecanismo é físico, onde, em algum momento, o material compósito encolhe devido à perda de molécula livre no material de base, os aditivos restringem o encolhimento devido ao tamanho físico e o contato entre eles. O segundo mecanismo é baseado na grande área de superfície cumulativa dos aditivos. A molécula livre no material de base mole a superfície aditiva devido às interações superficiais e não tende a ser removida (a menos que haja secagem, dessorção ou substituição com outro líquido que tenha maior afinidade na superfície). Em contrapartida, os implantes do estado da técnica não são limitados e, teoricamente, podem perder todo o seu solvente para a difusão;

[0028] Os aditivos no material de implante aumentam a densidade/coesão de reticulação do material de base, fortalecendo (reforçando) o material de base enquanto mantém sua integridade. O material do implante com um material de base reforçado oferece várias vantagens quando usado em um implante mamário: • Imita, de forma mais aproximada, o tecido mamário circundante para uma mama que pareça mais natural; • O implante reforçado apresenta um contorno suave desejável devido à natureza coesiva estável; • Previne ou reduz o enrugamento; • Reduz o vazamento do solvente de um implante intacto; • Mantém a forma e a forma do implante; • Evita quebras durante a implantação ou uso; • Melhora a interface mecânica dinâmica com a mama, servindo como um andaime para suportar a forma do peito aumentado; • Previne o fluxo e a dispersão do material de base no corpo em caso de ruptura ou degradação do invólucro e reduz o solvente livre que pode ser absorvido pelo corpo em tais casos. •

[0029] Os aditivos são adicionados ao material de base como um elemento de substituição de volume criando um sistema em duas fases com uma fase contínua e uma fase dispersa ou sistema bi contínuo. Como exemplo, 30% do volume do material de base do implante podem ser substituídos pelos aditivos. Opcionalmente, os aditivos compreendem até 60% em volume do material compósito. Opcionalmente, os aditivos compreendem até 90% em volume do material compósito.

[0030] O material de implante é adequado para utilização em um implante encapsulado de acordo com pelo menos algumas modalidades da presente invenção, em que o implante possui um invólucro e o material de implante, de modo que o material de implante esteja contido dentro do invólucro.

[0031] Além disso, a presente invenção está em conformidade com os requisitos de uma prótese implantável, tal como sendo capaz de proporcionar uma forma tridimensional específica e manter a forma por muitos anos, de preferência pelo tempo de vida do paciente no qual o implante está instalado; tendo uma sensação específica, de preferência imitando a sensação de tecido humano ou animal, como a sensação de um peito real; sendo biodurável, de modo que não seja arruinada pela interação com o corpo humano ou animal; sendo biocompatível para que a saúde do paciente não seja prejudicada pelo implante, mesmo em circunstâncias extremas: por exemplo, o material de enchimento (material de base com aditivos) é necessário para ser não tóxico em caso de vazamento do implante.

[0032] De acordo com modalidades preferidas da presente invenção, o implante é adaptado para utilização como um implante mamário.

[0033] De acordo com pelo menos algumas modalidades da presente invenção, o material de implante compreende um material de base, tal como, por exemplo, gel de silicone e um material de menor densidade. A densidade do gel de silicone é ~1 gr/cm3 na ordem das densidades de outros líquidos, como água e solventes orgânicos. O material de menor densidade apresenta, portanto, uma densidade inferior a ~1 gr/cm3. Opcionalmente e de preferência, o material de menor densidade compreende um gás.

[0034] Numa modalidade exemplar da invenção, o implante pode ser proporcionado em vários tamanhos, por exemplo, prolongando desde 50 cc até 1500 cc ou maior ou menor. Opcionalmente, o implante pode ser implantado em outras áreas do corpo além da mama, por exemplo, para substituir ou aumentar testículos, peitorais, um queixo, bochechas, bezerros, nádegas ou outras partes do corpo humano ou animal, enquanto exibe propriedades táteis semelhantes ao tecido natural.

[0035] De acordo com uma modalidade preferida da presente invenção, um implante protético, adequado para a implantação do corpo humano, compreende um material compósito que compreende um material de base e uma pluralidade de aditivos, em que os aditivos são selecionados a partir de aditivos radiolúcidos e/ou aditivos hiperecoicos. De preferência, os aditivos são selecionados do grupo que consiste em: aditivos compreendendo pelo menos um dentre vidro, cerâmica, metal, polímeros, PMMA, poliacrilonitril, polibutadieno, PEEK, borracha natural, borracha sintética, polímero amorfo ou polímero semicristalino; aditivos entre 1nm e 1mm de diâmetro; aditivos compreendendo uma forma tridimensional compreendendo esférico, fibroso, plaquetas, flocos, amorfo, cristalino, semiesfera, haste, disco ou combinações dessas formas ou versões irregulares dessas formas; aditivos vazios; aditivos porosos; aditivos sólidos; aditivos compreendendo pelo menos 2 materiais; aditivos com rugosidade superficial de entre 0,2 nm e 40 nm de RRMS; aditivos que compreendem um gás; aditivos compreendendo um líquido não solvente; aditivos compreendendo um gel de não-silicone; aditivos formados como microlúmen; e uma combinação do acima.

[0036] Opcionalmente, o material de base compreende um gel de silicone. Opcionalmente, o implante compreende uma pluralidade de invólucros, incluindo pelo menos um invólucro interior e pelo menos um invólucro exterior; em que pelo menos um invólucro interior está pelo menos parcialmente rodeado pelo invólucro exterior; em que o invólucro exterior é preenchido com o material de base e uma pluralidade de aditivos hiperecoicos, e em que o invólucro interno é preenchido com o material de base e uma pluralidade de aditivos radiolúcidos.

[0037] De acordo com outra modalidade preferida da presente invenção, um material compósito adequado para a implantação do corpo humano, compreende um material de base e uma pluralidade de aditivos, em que os aditivos são selecionados a partir de aditivos radiolúcidos e/ou aditivos hiperecoicos. Preferencialmente, os aditivos compreendem até 60% em volume do material compósito. Preferencialmente, os aditivos compreendem até 90% em volume do material compósito. Opcionalmente, o material de base é gel de silicone.

[0038] De acordo com outra modalidade preferida da presente invenção, um implante protético, adequado para a implantação do corpo humano, compreende um material compósito que compreende um material de base e uma pluralidade de aditivos, em que os aditivos são selecionados de tal modo que a concentração de solvente do material compósito é entre 5% a 95% da concentração de solvente do material de base.

[0039] Opcionalmente, os aditivos reduzem a concentração de solvente do material de base em 20% a 80%. Opcionalmente, os aditivos reduzem a concentração de solvente do material de base em 40% a 60%. Opcionalmente, os aditivos reduzem a concentração de solvente do material de base em até 50%.

[0040] De preferência, os aditivos são selecionados do grupo que consiste em: aditivos compreendendo pelo menos um dentre vidro, cerâmica, metal, polímeros, PMMA, poliacrilonitril, polibutadieno, PEEK, borracha natural, borracha sintética, polímero amorfo ou polímero semicristalino; aditivos entre 1nm e 1mm de diâmetro; aditivos compreendendo uma forma tridimensional compreendendo esférico, fibroso, plaquetas, flocos, amorfo, cristalino, semiesfera, haste, disco ou combinações dessas formas ou versões irregulares dessas formas; aditivos vazios; aditivos porosos; aditivos sólidos; aditivos compreendendo pelo menos 2 materiais; aditivos com rugosidade superficial de entre 0,2nm e 40Nm de RRMS; aditivos que compreendem um gás; aditivos compreendendo um líquido não solvente; aditivos compreendendo um gel de não-silicone; aditivos formados como microlúmen; e uma combinação do acima.

[0041] Opcionalmente, o material de base compreende um gel de silicone. Opcionalmente, o implante compreende uma pluralidade de invólucros, incluindo pelo menos um invólucro interior e pelo menos um invólucro exterior; em que pelo menos um invólucro interior está pelo menos parcialmente rodeado pelo invólucro exterior; em que o invólucro exterior é preenchido com o material de base e uma maior concentração de aditivos mais próximos do invólucro exterior, e em que o invólucro interno é preenchido com o material de base e uma concentração crescente de aditivos em relação à distância do invólucro interno.

[0042] De acordo com outra modalidade preferida da presente invenção, um material compósito adequado para a implantação do corpo humano, compreende um material de base e uma pluralidade de aditivos, em que os aditivos são selecionados de tal modo que a concentração de solvente do material compósito seja de 5% a 95% da concentração de solvente do material de base. Preferencialmente, os aditivos compreendem até 60% em volume do material compósito. Preferencialmente, os aditivos compreendem até 90% em volume do material compósito. Opcionalmente, o material de base é gel de silicone.

[0043] De acordo com outra modalidade preferida da presente invenção, um implante protético, adequado para implantação ao corpo humano, compreende um material compósito que compreende um material de base e uma pluralidade de aditivos de reforço, em que os aditivos são selecionados de tal modo que o módulo de elasticidade do material compósito é maior do que o módulo de elasticidade do material de base em pelo menos 20%. De preferência, o módulo de elasticidade está entre 100% e 1000% maior. De preferência, o módulo de elasticidade é entre 100% e 500% maior.

[0044] De preferência, os aditivos são escolhidos de tal modo que a coesão do material compósito aumenta conforme medido por um teste de penetração cujo resultado é 5% -99,5% mais curto que o do material de base, em que a penetração é medida após 5 segundos usando um penetrômetro Lab-Line (Melrose, IL, EUA) com um eixo de 12 gramas e um pé de 1 polegada de diâmetro.

[0045] De preferência, os aditivos são selecionados do grupo que consiste em: aditivos compreendendo pelo menos um dentre vidro, cerâmica, metal, polímeros, PMMA, poliacrilonitril, polibutadieno, PEEK, borracha natural, borracha sintética, polímero amorfo ou polímero semicristalino; aditivos entre 1 nm e 1mm de diâmetro; aditivos compreendendo uma forma tridimensional compreendendo esférico, fibroso, plaquetas, flocos, amorfo, cristalino, semiesfera, haste, disco ou combinações dessas formas ou versões irregulares dessas formas; aditivos vazios; aditivos porosos; aditivos sólidos; aditivos compreendendo pelo menos 2 materiais; aditivos com rugosidade superficial de entre 0,2nm e 40Nm de RRMS; aditivos que compreendem um gás; aditivos compreendendo um líquido não solvente; aditivos compreendendo um gel de não-silicone; aditivos formados como microlúmen; e uma combinação do acima. Opcionalmente, o material de base é gel de silicone.

[0046] Opcionalmente, o implante compreende uma pluralidade de invólucros, incluindo pelo menos um invólucro interior e pelo menos um invólucro exterior; em que pelo menos um invólucro interior está pelo menos parcialmente rodeado pelo invólucro exterior; em que o invólucro exterior é preenchido com o material de base e uma baixa concentração de aditivos, e em que o invólucro interno é preenchido com o material de base e uma elevada concentração de aditivos.

[0047] De acordo com outra modalidade preferida da presente invenção, um material compósito adequado para a implantação do corpo humano, compreende um material de base e uma pluralidade de aditivos, em que os aditivos são selecionados de tal modo que o módulo de elasticidade a 1 Hz do material compósito é de 20% -5000% maior do que o módulo de elasticidade do material de base. De preferência, os aditivos são escolhidos de tal modo que a coesão do material compósito aumenta conforme medido por um teste de penetração cujo resultado é 5% -99,5% mais curto que o do material de base, em que a penetração é medida após 5 segundos usando um penetrômetro Lab-Line (Melrose, IL, EUA) com um eixo de 12 gramas e um pé de 1 polegada de diâmetro.

[0048] Preferencialmente, os aditivos compreendem até 60% em volume do material compósito. Preferencialmente, os aditivos compreendem até 90% em volume do material compósito. Opcionalmente, o material de base é gel de silicone.

[0049] Opcionalmente, o implante de qualquer uma das modalidades acima compreende uma pluralidade de invólucros, incluindo pelo menos um invólucro interno e pelo menos um invólucro exterior; em que pelo menos um invólucro interior está pelo menos parcialmente rodeado pelo invólucro exterior; em que o invólucro exterior é preenchido com o material de base e uma primeira concentração de aditivos, e em que o invólucro interno é preenchido com o material de base e uma segunda concentração de aditivos. De preferência, a primeira concentração é menor do que a segunda concentração. Alternativamente, a primeira concentração é maior do que a segunda concentração.

[0050] Opcionalmente, o implante compreende várias áreas ou compartimentos. Opcionalmente, o material do implante está apenas presente em áreas selecionadas ou compartimentos do implante. Opcionalmente, o implante compreende diferentes concentrações de material de base e/ou aditivos em diferentes áreas. Opcionalmente, é utilizado um único aditivo ou, alternativamente, aditivos múltiplos. Opcionalmente, diferentes concentrações de material de base são fornecidas com diferentes combinações de aditivos em diferentes áreas do implante.

[0051] Salvo definição em contrário, todos os termos técnicos e científicos utilizados neste documento têm o mesmo significado como comumente entendido por uma pessoa versada na técnica à qual esta invenção pertence. Os materiais, métodos e exemplos divulgados neste documento são ilustrativos apenas e não se destinam a ser um fator limitante.

[0052] A implementação do método e do sistema da presente invenção envolve executar ou completar certas tarefas ou etapas selecionadas manualmente, automaticamente, ou uma combinação delas.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[0053] A invenção é descrita, a título de exemplo, tendo como referência as figuras em anexo. Com referência específica agora as figuras em detalhe, se enfatiza que os elementos específicos mostrados são por meio de exemplo e para propósito de discussão ilustrativa somente das modalidades preferidas da presente invenção e se apresentam na causa de fornecer o que se acredita ser a descrição mais útil e prontamente compreendida dos princípios e aspectos conceptuais da invenção. A este respeito, nenhuma tentativa é feita para mostrar os detalhes estruturais da invenção em mais detalhe do que é necessário para um entendimento fundamental da invenção, a descrição tirada com os desenhos tornando aparente para aqueles qualificados na arte como os vários formulários da invenção podem ser incorporados na prática.

[0054] Nas figuras:

[0055] A FIG. 1 mostra um exemplo não limitativo de um implante de prótese ilustrativo de acordo com pelo menos algumas modalidades da presente invenção;

[0056] A FIG. 2 mostra outro exemplo não limitativo de um implante de prótese ilustrativo de acordo com pelo menos algumas modalidades da presente invenção;

[0057] As FIGS. 3A e 3B mostram imagens de mamografia de, respectivamente, uma mama com um implante do estado da técnica e uma mama com o implante da presente invenção reivindicada;

[0058] As FIGS. 4A e 4B mostram imagens de mamografia de um implante do estado da técnica e o implante da invenção reivindicada presentemente colocada em cima de uma paleta de localização marcada e um peito de peru;

[0059] As FIGS. 5A-5D mostram imagens de ultrassons de seios com implantes do estado da técnica (5A, 5C) e implantes da presente invenção reivindicada (5B, 5D).

[0060] As FIGS. 6A e 6B são fotografias e um gráfico que mostra a difusão comparativa de um gel de implante do estado da técnica e o material compósito da invenção presentemente reivindicada; e

[0061] A FIG. 7 é um gráfico de reologia exemplificativo que mostra o módulo de elasticidade comparativo de um gel de implante do estado da técnica e três materiais compostos alternativos de acordo com a invenção reivindicada.

DESCRIÇÕES DAS MODALIDADES PREFERENCIAIS

[0062] A presente invenção proporciona um material de implante de compósito que compreende um material de base misturado com aditivos. O material do implante melhorou as características da radiologia, tais como a radiolucência melhorada e diminuição do ruído visual associado da ultrassonografia. A definição do invólucro do implante, quando formada por imagem com ultrassom, é de preferência melhorada através do uso de um material compósito imediatamente adjacente ao invólucro que é hiperecoico. À medida que os ecos são criados pelas diferenças na velocidade de condução das ondas sonoras, o material do implante hiperecoico é criado através da redução máxima da velocidade do som. O implante compreende, de preferência, aditivos de baixa densidade tais como aditivos ocos ou aditivos que incluem gás. De preferência, os aditivos têm um vácuo parcial ou completo, tornando o eco ainda mais forte, pois há menos moléculas condutoras de som.

[0063] O material da presente invenção é mais radiolúcido que o gel de silicone puro, visto, por exemplo, em uma mamografia, melhorando a visibilidade do tecido na frente ou atrás do implante e, portanto, melhorando a capacidade de diagnóstico do médico ou radiologista. O material preferencialmente compreende aditivos adequados para radiologia, tais como os que são radiolúcidos, tais como elementos menos densos que são oco, poroso ou gasoso. Opcionalmente, são utilizados materiais aditivos que são relativamente transparentes para os raios-x onde as configurações de raios-x (voltagem e miliamperes) utilizados são aqueles comumente usadas em estudos de imagem. Um exemplo não limitativo de voltagens de raios-x são aqueles tipicamente usados em mamografia entre 24kV-32kV.

[0064] Um exemplo não limitativo de um material radiomarcado opcionalmente utilizado como aditivo é o poliéter éter cetona (PEEK) como em Kurtz SM, Levine JN. (PEEK Biomaterials elm Trauma, Orthopedic, and Spinal Implants. Biomaterials. 2007;28(32):4845-4869. doi: 10.1016/j . biomaterials.2007.07.013.) "PEEK is now broadly accepted as a radiolucent alternative to metallic biomaterials in the spine community" (Atualmente, PEEK é amplamente aceito como um radiolúcido alternativo aos biomateriais metálicos na comunidade médica de espinha dorsal).

[0065] O material compósito da presente invenção inclui de preferência aditivos de tal modo que, em caso de ruptura, o material compósito extravasado da presente invenção é facilmente identificável utilizando tecnologia de imagem e distinguível de aberrações fisiológicas tais como cistos, sejam intracapsulares ou extracapsulares, devido à presença dos aditivos.

[0066] Para um material de base que compreende um solvente, os aditivos no material de implante reduzem a quantidade total de moléculas livres resultando na redução do gradiente de concentração e, portanto, na vazamento da molécula livre. Conforme descrito acima, o gradiente de concentração é a força motriz para o vazamento da molécula livre e, portanto, reduzir a concentração da molécula livre reduz o vazamento do gel. De preferência, os aditivos reduzem a concentração de molécula livre no material de base entre 5% -95%. A concentração de molécula livre reduzida é medida comparando a concentração de molécula livre do material de base sem aditivos em comparação com a concentração de molécula livre do material compósito. Um exemplo não limitativo da melhoria é mostrado nas imagens e gráficos apresentados nas figuras 6A e 6B.

[0067] Além disso, se houver vazamento com o implante, os restantes aditivos limitam a quantidade total de líquido que pode ser removido usando os dois mecanismos descritos acima. Em contrapartida, os implantes do estado da técnica não são limitados e, teoricamente, podem perder todo o seu líquido para a difusão.

[0068] Os aditivos no material de implante aumentam a densidade/coesão de reticulação do material de base, fortalecendo assim o material de base enquanto mantém sua integridade. De preferência, os aditivos são selecionados para melhorar as propriedades mecânicas, como o aumento do módulo elástico (G') em 20% - 1000% ou 5000% ou mais. Um exemplo não limitativo da melhoria é mostrado nos gráficos apresentados na figura 7. Alternativamente, o aumento da coesão é medido através de um teste de penetração, que consiste em colocar um eixo ponderado com uma placa na superfície do material testado e medir a profundidade que afundou após certa quantidade de tempo. De preferência, os aditivos aumentam a coesão medida por um teste de penetração de tal modo que a penetração no material compósito seja 5%-99,5% menor do que no material de base.

[0069] Essas melhorias e outras são preferencialmente proporcionadas pela adição de aditivos ao material de base como um elemento de substituição de volume criando um sistema em duas fases com uma fase contínua e uma fase dispersa ou sistema bicontínuo.

[0070] O material de implante é de preferência contido dentro de um invólucro para formar um implante protético encapsulado. Um exemplo não limitativo de um material de invólucro adequado é um elastômero de silicone, opcionalmente com um material tal como espuma de poliuretano sobreposta no invólucro. Pelo menos o invólucro, mas de preferência todos os materiais do implante, é biologicamente compatível e seguro para uso terapêutico e/ou cosmético internamente para o corpo humano.

[0071] O material de base anteriormente descrito é de preferência um gel de silicone como é conhecido na técnica, tal como o PDMS e os seus derivados, por exemplo. Alternativamente, o material de base é uma rede de poliuretano. Alternativamente, o material de base é qualquer outro material de base biocompatível adequado ou combinação de materiais de base.

[0072] Opcionalmente, o material de base é escolhido de tal modo que pode formar ligações covalentes com o aditivo escolhido que pode ser qualquer um dos aditivos aqui descritos.

[0073] O aditivo ou combinação de aditivos é de preferência escolhido com base em fatores que incluem, entre outros, biocompatibilidade, durabilidade, preço e outros fatores.

[0074] O aditivo compreende opcionalmente um ou mais materiais tais como vidro, cerâmica, metal, polímeros, tais como PMMA (metacrilato de polimetil), poliacrilonitril, polibutadieno, poliéter éter cetona (PEEK) (ou qualquer outra borracha natural ou sintética ou materiais semelhantes), por exemplo, ou qualquer outro polímero amorfo ou semicristalino. Os materiais podem opcionalmente ser determinados de acordo com a sua flexibilidade relativa. Por exemplo, para PMMA, a resistência à tração ao rendimento é de preferência de 52 a 71 mega-Pascal e o módulo de tração é de preferência de 2,2 a 3,1 giga-Pascal. Como exemplo adicional, para o vidro borosilicato (Pyrex®) com 80% de sílica, 13% de boro e sais, a resistência à tração com o rendimento é de preferência entre 35 a 100 mega-Pascal e o módulo de tração é 64* 10A3 mega-Pascal.

[0075] Opcionalmente, o aditivo compreende borracha. Os exemplos não limitativos de borracha adequada incluem: borracha de etileno-acrilato, poliuretano uretano, bromo isobuteno isopreno, polibutadieno, cloro isobuteno isopreno, policloropreno, polietileno clorossulfonado, epicloridrina, etileno propileno, monômero de etileno propileno dieno, poliéter uretano, borracha perfluorocarbonada, hidrocarboneto fluorado, flúor silicone, borracha fluorocarbonada, butadieno de nitril hidrogenado, poliisopreno, isobutileno isopreno butil, acrilonitril butadieno, poliuretano, estireno butadieno, copolímero de estireno etileno estireno butileno, polissiloxano, vinil metil silicone, monômero de acrilonitril butadieno carboxi, monômero de estireno butadieno carboxi, poliéter- éster termoplástico, copolímero em bloco estireno-butadieno, copolímero em bloco estireno- butadieno-carboxi.

[0076] O aditivo pode opcionalmente ser de qualquer tamanho adequado. Cada aditivo está opcionalmente entre 1 nm (nanômetro) e 1 mm. De preferência, o aditivo não é maior que 500 mícrons. De preferência, o fator de embalagem dos aditivos pode ser aumentado usando polidispersão de tamanhos de aditivos. De preferência, os aditivos compreendem partículas de uma pluralidade de tamanhos diferentes, opcionalmente de pelo menos 20% de diferença entre eles.

[0077] O aditivo pode opcionalmente compreender qualquer forma tridimensional. Exemplos não limitativos de formas aditivas incluem opcionalmente esférica, fibrosa, plaqueta, floco, amorfa, cristalina, semiesfera, haste, disco ou combinações dessas formas ou versões irregulares dessas formas. Cada aditivo pode opcionalmente ter um elemento estrutural interno ou externo, ou uma combinação destes, para manter a forma tridimensional do aditivo, incluindo, mas não limitado a uma colmeia, etc.

[0078] Os aditivos podem opcionalmente ser vazios ou podem ser completamente sólidos. Os aditivos ocos, de preferência, compreendem um invólucro que varia em espessura a partir de uma monocamada de átomos até 95% do raio do aditivo. Os aditivos vazios podem ser preenchidos opcionalmente com um gás. Opcionalmente, os aditivos podem ser porosos, possuindo furos ou poros com tortuosidade variável dentro do aditivo que pode ser preenchido com o material de base ou outro material. Os aditivos porosos preferencialmente compreendem um componente sólido que varia em espessura a partir de uma monocamada de átomos até 95% por raio do aditivo.

[0079] O aditivo pode opcionalmente ser um compósito de vários materiais. Estes materiais podem opcionalmente ser dispostos em múltiplas camadas em que as camadas subsequentes encerram camadas internas ou, alternativamente, podem ser dispostas de tal modo que as camadas separadas estejam em contato com o material de base circundante. Os aditivos podem opcionalmente compreender uma pluralidade de camadas empilhadas, sejam planas ou com curvatura; no último caso, a curvatura é preferencialmente determinada de acordo com a forma do implante. Exemplos não limitantes de materiais que podem ser combinados incluem vidro, cerâmica, metais, plásticos e borrachas. Por exemplo, uma microesfera de vidro pode ser coberta com uma camada de borracha. Mais preferencialmente, é utilizada uma mistura de polímeros, por exemplo, uma mistura de um polímero tal como PMMA e um material de borracha, tal como o polibutadieno, por exemplo.

[0080] O aditivo possui, opcionalmente, uma rugosidade superficial variável. Opcionalmente, a rugosidade do RMS varia entre 0,2nm e 40nm.

[0081] Opcionalmente, o aditivo é um líquido não solvente, como um óleo que forma bolhas dentro do material de base. Podem ser utilizados opcionalmente líquidos não solventes de viscosidades variáveis. Opcionalmente, o aditivo é um gel não-silicone, como um hidrogel.

[0082] Opcionalmente, o aditivo é um gás. De preferência, o gás é inerte, tal como nitrogênio. Opcionalmente, o gás pode compreender oxigênio ou dióxido de carbono. Opcionalmente, o gás é formado como microlúmens, que pode opcionalmente incluir materiais rígidos, incluindo, mas não limitado a vidro, cerâmica, etc. Opcionalmente, os microlúmens são encerrados por um material rígido, como plástico rígido. Um exemplo não limitativo de um plástico rígido é o poliéter éter cetona (PEEK).

[0083] Os aditivos incorporam opcionalmente interações de superfície variáveis de interações de ligação inerte a química com o material de base circundante. Opcionalmente, os aditivos são de flutuação livre, ou seja: não ligados ao material de base e são mecanicamente constrangidos pelo material de base. Opcionalmente, os aditivos são ligados ao material de base com ligações fracas, como van der Waals, ligações de hidrogênio ou interações iônicas. De preferência, os aditivos são ligados ao material de base utilizando ligações químicas. As ligações preferencialmente impedem que o material de base e o (s) aditivo (s) se separem em duas fases.

[0084] Os aditivos são, de preferência, tratados em superfície para permitir uma melhor ligação com o material de base circundante e evitar deslizamento ou a separação em duas fases. Também a ligação de aditivos ao material de base faz com que o material de base envolva os aditivos; em caso de ruptura ou vazamento, sem se limitar a uma única hipótese, espera-se que o material de base continue a cobrir os aditivos, de modo que o corpo só seja exposto ao material de base.

[0085] Exemplos não limitativos de tratamentos de superfície incluem: cadeias de peso molecular longas ancoradas de superfície, tais como ácido esteárico ou qualquer outra cadeia orgânica longa, ou escovas de polímero, moléculas hidrofóbicas ou hidrofílicas e outras moléculas desse tipo; criação de uma superfície carregada que favoreça a atração eletrostática, por exemplo, pela adição de polieletrólito ao gel de silicone; aumentando a "rugosidade" ou a variabilidade física da superfície dos aditivos, de modo que partes da superfície se projetem para dentro do material de base e, portanto, possam interagir com o material de base; ou uso de silanos com aditivos, por exemplo, vidro. O grupo organofuncional do silano é selecionado de acordo com o tipo de interação favorável entre o material de base e o aditivo.

[0086] De preferência, um material de interface é usado para tratar a superfície os aditivos. Opcionalmente, um ou mais de um agente de acoplamento é utilizado como um tratamento superficial com sucessivos agentes de acoplamento adicionados em cima. De preferência, são utilizados dois agentes de acoplamento. Opcionalmente, podem ser utilizados até 20 agentes de acoplamento. A maioria dos casos de tratamento de superfície por silanos organofuncionais, zirconatos, titanatos e outros agentes de acoplamento resultam em uma interação polímero- superfície. O tipo de agente de acoplamento é selecionado de acordo com a química da superfície do aditivo e a química do material de base.

[0087] Vários outros tratamentos de superfície e métodos para a aplicação destes são ensinados no Pedido de Patente US No. 13/520.356, depositado em 3 de julho de 2012, aqui incorporado por referência como se aqui totalmente exposto, que é co-detido em comum com o presente pedido e que tem pelo menos um inventor em comum, também pode ser opcionalmente usado, adicionalmente ou alternativamente.

[0088] Opcionalmente, os aditivos são fornecidos em diferentes concentrações em diferentes áreas do implante. Como um exemplo não limitativo, os aditivos adaptados para utilização em ultrassom podem ter uma concentração mais alta, apenas adjacente ao invólucro, para criar um eco forte como descrito acima. Como outro exemplo não limitativo, os aditivos adaptados para uso em mamografia podem ter uma maior concentração nas partes internas do implante, a fim de criar um alto grau de radiolucência no implante.

[0089] Como outro exemplo não limitativo, os aditivos podem ter uma maior concentração nas partes internas do implante, a fim de criar um gradiente de difusão voltado para dentro. Como outro exemplo não limitativo, os aditivos também podem ter uma concentração mais alta próxima do invólucro para servir como barreira/tampão para difusão.

[0090] Como outro exemplo não limitativo, os aditivos podem ter uma maior concentração nas partes internas do implante, a fim de criar um material de implante menos rígido mais próximo da superfície.

[0091] Opcionalmente, os aditivos têm a mesma densidade que o material de base ou, alternativamente, eles têm uma densidade maior. Os aditivos preferencialmente têm uma densidade mais baixa do que o material de base circundante.

[0092] De preferência, os aditivos combinam qualquer das características daqueles listados acima para permitir uma gama de modalidades da presente invenção que engloba aditivos de tamanhos, formas, densidades, materiais e estruturas combinados e variados, com um mecanismo de ligação escolhido para o material de base.

[0093] Os princípios e o funcionamento da presente invenção podem ser melhor compreendidos com referência aos desenhos e à descrição que o acompanham.

[0094] Faz-se referência agora às figuras 1 e 2 que mostram modalidades exemplificativas não limitativas de implantes de acordo com a presente invenção. Qualquer uma das características descritas acima do material de invólucro, material de base e aditivos ou suas combinações pode ser opcionalmente usada com as estruturas descritas abaixo.

[0095] A Figura 1 mostra um exemplo não limitativo de um implante de prótese encapsulado ilustrativo de acordo com pelo menos algumas modalidades da presente invenção. Conforme ilustrado, uma prótese implantável 100 compreende um invólucro 110 pouco penetrante que opcionalmente compreende um silicone, poliuretano ou outro material biocompatível, como é comumente usado para implantes. O invólucro 110 pode compreender uma camada única ou várias camadas, em que algumas camadas podem ser de um material e outras de outras. Além disso, o invólucro 110 pode ser suave ou texturizado, com vários padrões. O invólucro 110 pode ter áreas de elasticidade variável. O invólucro 110 pode ter uma espessura diferente em diferentes áreas. Opcionalmente, o material do invólucro 110 pode ser uma combinação de vários materiais. Geralmente, o invólucro 110 serve como um invólucro para evitar que vazamento de parte ou de todo o conteúdo da prótese 100. Opcionalmente, o invólucro 110 pode ser fornecido em várias formas, por exemplo, redondo, oval, anatômico, personalizado ou outro.

[0096] O invólucro 110 contém um material de base 120 e pelo menos um aditivo 140. Neste exemplo não limitativo, o invólucro 110 contém uma pluralidade de aditivos 140, que podem opcionalmente compreender qualquer uma das características descritas acima. Opcionalmente, os aditivos são distribuídos uniformemente em todo o material de base 120. Opcionalmente, os aditivos são fornecidos em diferentes concentrações em diferentes partes do material de base 120.

[0097] Faz-se agora referência à figura 2 que mostra uma vista parcialmente cortada de outro exemplo não limitativo de um implante protético encapsulado ilustrativo 200 de acordo com pelo menos algumas modalidades da presente invenção. Neste exemplo, um invólucro exterior 202 contém um material compósito externo 204, enquanto um invólucro interno 206 contém um material compósito interno 208. Cada um do invólucro exterior 202 e do invólucro interno 206 pode opcionalmente ser construído a partir de um material elastomérico de silicone como aqui descrito, opcionalmente com uma pluralidade de camadas e também opcionalmente com uma camada de barreira. O invólucro externo 202 pode opcionalmente apresentar qualquer uma dentre uma superfície lisa e não texturizada; uma superfície texturizada; ou uma superfície revestida com espuma de poliuretano. A texturização superficial mostrou reduzir a incidência e a gravidade da contração capsular. O invólucro interno 206 é de preferência liso, mas também pode ser opcionalmente texturizado.

[0098] O material compósito exterior 204 possui preferencialmente aditivos adaptados para utilização em ultrassom que têm uma concentração mais elevada para criar um eco forte como descrito acima. O material compósito interno 208 possui preferencialmente aditivos adaptados para utilização em mamografia com um alto grau de radiolucência como descrito acima.

[0099] Alternativamente, o material compósito externo 204 preferencialmente possui aditivos com uma concentração mais alta próxima ao invólucro de modo a servir como barreira/tampão para difusão como descrito acima. O material compósito interno 208 possui, de preferência, uma maior concentração de aditivos à medida que a distância do invólucro interno 206 aumenta de modo a criar um gradiente de difusão voltado para dentro como descrito acima.

[0100] Alternativamente, o material compósito externo 204 preferencialmente possui uma concentração mais baixa de aditivos de reforço para criar um material de implante menos rígido mais próximo da superfície. O material compósito interno 208 possui, de preferência, uma maior concentração de aditivos e, por conseguinte, maior reforço. Alternativamente, o material compósito interno 208 apresenta uma maior concentração de aditivos à medida que a distância do invólucro interno 206 aumenta

[0101] Opcionalmente, cada um do invólucro exterior 202 e do invólucro interno 206 é fechado com um remendo feito dos mesmos elastômeros de silicone que o respectivo invólucro 202 e 206, e colado usando um componente de adesão, com pequena tampa de silicone 210 no lado interno do remendo posterior 212, usado para preencher o implante com o material composto. Opcionalmente. O invólucro interno 206 está situado concentricamente dentro do invólucro exterior 202 e colado sobre ele na base 214.

[0102] Vários outros arranjos do invólucro e/ou outros componentes que são ensinados no Pedido de Patente US No. 20090299473, depositado em 24 de abril de 2006, aqui incorporado por referência como se totalmente aqui exposto, que é co-detido em comum com o presente pedido e que tem pelo menos um inventor em comum, também pode ser opcionalmente usado, adicionalmente ou alternativamente.

[0103] Faz-se referência agora às figuras 3A e 3B que são imagens de mamografia de, respectivamente, uma mama com um implante do estado da técnica e uma mama com o implante da invenção presentemente reivindicada. Conforme mostrado na mamografia 300, o implante do estado da técnica 302 aparece completamente branco (opaco para raios-x), não mostrando detalhes do tecido na frente ou atrás dele. O tecido mamário 304 não obscurecido pelo implante é visível na mamografia 300.

[0104] Em contraste, na mamografia 310 da mama 314 com o implante 312 da invenção presentemente reivindicada, o tecido 316 da mama é visível através do implante 312 devido à presença de aditivos radiolúcidos como descrito acima.

[0105] Agora, é feita referência às figuras 4A e 4B que são imagens de mamografia de implantes mamários em cima de uma paleta de localização marcada e um peito de peru. A Figura 4 A mostra um implante do estado da técnica e a figura 4B mostra um implante de acordo com a invenção presentemente reivindicada. Ambas as mamografias foram realizadas sob a mesma espessura e parâmetros de exposição.

[0106] Conforme mostrado na figura 4A, na mamografia 400, o implante 402 do estado da técnica obscurece quase completamente a paleta de localização 404. Em contraste, na figura 4B, a mamografia 410 mostra o implante 412 da invenção atualmente reivindicada, onde a rotulação na paleta de localização 414 é visível através do implante 412. Isto é devido à radiolucência dos aditivos no implante 412 como descrito acima.

[0107] Faz-se referência agora às figuras 5A-5D que são imagens ultrassonográficas de seios com implantes do estado da técnica (5A, 5C) e implantes da presente invenção reivindicada (5B, 5D). Conforme mostrado na figura 5A, o invólucro 502 de um implante do estado da técnica é visível em uma imagem de ultrassom 500 capturada com uma sonda de 12MHz.

[0108] O topo da imagem 500 é a interface da sonda com a pele. Em seguida, há uma representação do tecido 502 compreendendo pele, gordura, glândulas e outros tecidos, seguido pelo invólucro do implante de silicone 504. O gel 508 é visto como a área preta. Reverberações vistas como ruído visual 506 causadas pelo implante também são visíveis na imagem 500 na área que deve ser preta (o gel 508). Este ruído é visto prolongando-se por 1,5 cm na área da imagem 500. O ruído também se estende acima do invólucro criando uma nuvem semelhante à neve sobre a área de tecido 502 da imagem que se destina ao diagnóstico.

[0109] Em contraste, o ultrassom 510 de 12 MHz da mama com o implante da presente invenção reivindicada mostra muito pouco ruído visual 516 e o tecido 512, invólucro 514 e material de implante 518 não são obscurecidos pelo ruído conforme encontrado no ultrassom 500.

[0110] Da mesma forma, a figura 5C mostra uma imagem de ultrassom 520 capturada com uma sonda de 17MHz, onde tanto o invólucro de implante 522 quanto o ruído visual causado pelo implante 524 são visíveis. As bordas ecoicas na interface do invólucro 522 parecem grossas, apresentando um invólucro que é mais espesso do que realmente é para o radiologista. Em contraste, o ultrassom 530 de 17 MHz da mama com o implante da presente invenção reivindicada mostra muito menos ruído visual 534 e o tecido 532, invólucro 534 e material de implante 538 não são obscurecidos ou distorcidos pelo ruído conforme encontrado em ultrassom 520.

[0111] Faz-se referência agora às figuras 6A-6B que são fotografias e um gráfico que mostra a difusão comparativa do solvente de um gel de implante do estado da técnica e o material de implante composto da presente invenção reivindicada. A Figura 6A mostra uma tabela 600 com linhas como segue: fila transcorrida no tempo 602, linha de gel do estado da técnica 604 e linha de material de implante de compósito 606. Cada uma das filas 604 e 606 mostra fotografias progressivas de amostras de tamanho igual/material compósito colocado em papel absorvente 610. O gel 612 é de um implante do estado da técnica e o material compósito 614 é o material de implante de compósito da invenção presentemente reivindicada compreendendo aditivos para reduzir a difusão.

[0112] A coluna 622 mostra as fotografias tiradas no tempo = 0, ou seja: imediatamente após a configuração do gel/material no lugar; a coluna 623 mostra os mesmos materiais fotografados após 2 dias e 7,5 horas; a coluna 624 mostra os mesmos materiais fotografados após 5 dias e 4 horas; a coluna 625 mostra os mesmos materiais fotografados após 17 dias e 10 horas; a coluna 626 mostra os mesmos materiais fotografados após 33 dias e 17 horas; e a coluna 627 mostra os mesmos materiais fotografados após 82 dias e 19 horas.

[0113] A Figura 6B mostra um gráfico 650 que traça o tempo decorrido 602 (em horas) contra a área molhada calculada 652 (em mm2) do papel absorvente 610 como mostrado nas fotografias da figura 6A.

[0114] Como mostrado na coluna 623 após 2 dias e 7,5 horas, o solvente do gel 612 do estado da técnica difundiu significativamente mais do que o solvente do material compósito 614 da invenção reivindicada. A diferença é evidente a partir do diâmetro maior do solvente difuso 616 do estado da técnica em comparação com o diâmetro do solvente difuso 618 da presente invenção reivindicada. De modo semelhante, nas colunas 624627 solvente do estado da técnica, o gel 612 difundiu significativamente mais do que o solvente do material compósito 614 da presente invenção reivindicada. O gráfico 650 mostra a maior difusão do solvente de gel do estado da técnica (linha 654) em comparação com o solvente no material compósito da presente invenção reivindicada (linha 656).

[0115] Deve notar-se que o papel absorvente 610 não é comparável ao corpo humano, uma vez que o solvente (no papel) não é removido e, portanto, a taxa de difusão (no papel) é realmente desacelerada. No corpo humano, uma grande porção do solvente é removida ou se espalha através de vários mecanismos biológicos e o gradiente de difusão permanece alto. No entanto, o papel absorvente 610 ilustra a diferença significativa entre o estado da técnica e o material compósito da presente invenção.

[0116] Por um longo tempo, portanto, há diferenças significativas na quantidade de solvente total que pode ser potencialmente liberado para o corpo. O material compósito da presente invenção reivindicada tem uma taxa de difusão mais lenta e uma quantidade global significativamente menor de solvente para libertação. Isso poderia aparecer como menos probabilidade de linfadenopatia, mesmo em caso de ruptura.

[0117] Faz-se referência agora à figura 7, que é um conjunto de gráficos de reologia que mostram um módulo de elasticidade comparativo de um gel de implante do estado da técnica e três materiais compostos alternativos de acordo com a invenção reivindicada. A caracterização reológica fornece uma medida do módulo de armazenamento (G') como função da taxa de cisalhamento (frequência medida em Hz ou rad/s). O gráfico mostra características reológicas para quatro materiais diferentes em que 702 é um gráfico de reologia para um gel de implante do estado da técnica e 704, 706 e 708 são gráficos de reologia para materiais de implante da presente invenção reivindicada - compreendendo cada uma diferentes aditivos em diferentes concentrações.

[0118] Conforme ilustrado, os materiais de implante da presente invenção reivindicada exibem um módulo de elasticidade crescente em comparação com o gel de implante do estado da técnica (gráfico 702), com o material compósito do gráfico 708 mostrando o módulo elástico mais aumentado.

[0119] Embora a invenção tenha sido descrita em relação a um número limitado de modalidades, deve ser percebido que as relações dimensionais ideias para as partes da invenção, a incluir variações em tamanho, materiais, forma, forma, função e modo de operação, montagem e uso, são consideradas facilmente evidentes e óbvias para aquele versado na técnica, e todas as relações equivalentes àquelas ilustradas nos desenhos e descritas na especificação destinam-se a ser abrangidas pela presente invenção.

[0120] Portanto, o que precede é considerado apenas como ilustrativo dos princípios da invenção. Além disso, uma vez que numerosas modificações e mudanças ocorrerão facilmente para aqueles versados na técnica, não se descreve de forma limitar a invenção para a construção e operação exatas mostradas e descritas e, consequentemente, a todas as modificações e equivalentes adequados se pode recorrer, dentro da âmbito da invenção.

[0121] Tendo-se descrito uma modalidade preferida específica da invenção com referência aos desenhos anexos, será apreciado que a presente invenção não se limita a essa modalidade precisa e que várias modificações e mudanças podem ser efetuadas na mesma por aquele versado na técnica sem que se distancie do âmbito ou espírito da invenção definidos pelas reivindicações anexas.

[0122] Outras modificações da invenção também ocorrerão para os versados na técnica e todas são consideradas dentro do espírito e alcance da invenção como definido pelas reivindicações anexas.

[0123] Embora a invenção tenha sido descrita em relação a um número limitado de modalidades, será apreciado que podem ser feitas muitas variações, modificações e outras aplicações da invenção.

Claims

1. Implante protético, adequado para implantação no corpo humano, caracterizado pelo fato de que compreende um material compósito que compreende um material de base e uma pluralidade de aditivos, em que a) os referidos aditivos são selecionados a partir dos aditivos radiolúcidos e/ou aditivos hiperecoicos; b) os referidos aditivos são selecionados de tal modo que o módulo de elasticidade a 1 Hz do referido material compósito é maior do que o módulo de elasticidade do referido material de base, e em que o módulo de elasticidade do referido material compósito é maior que o módulo de elasticidade do referido material de base em pelo menos 20%; c) os referidos aditivos com rugosidade superficial entre 0,2 nm e 40 nm RRMS; d) os referidos aditivos são até 500 mícrons em tamanho com pelo menos 20% de diferença de tamanho entre eles, e e) o referido material de base compreende um gel de silicone.

2. Implante, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que os referidos aditivos são selecionados a partir do grupo que consiste em: a) aditivos compreendendo pelo menos um de vidro, cerâmica, metal, polímeros, PMMA, poliacrilonitrila, polibutadieno, PEEK, borracha natural, borracha sintética, polímero amorfo ou polímero semicristalino; b) aditivos compreendendo uma forma tridimensional compreendendo esférica, fibrosa, plaquetas, em flocos, amorfas, cristalina, semiesfera, haste, disco ou combinações dessas formas ou versões irregulares dessas formas; c) aditivos ocos; d) aditivos porosos; e) aditivos sólidos; f) aditivos compreendendo pelo menos 2 materiais; g) aditivos compreendendo um gás; h) aditivos compreendendo um líquido não solvente; i) aditivos compreendendo um gel não-silicone; j) aditivos formados como um microlumen; e k) uma combinação dos elementos acima mencionados.

3. Implante, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende uma pluralidade de invólucros, incluindo pelo menos um invólucro interior e pelo menos um invólucro exterior; em que o referido pelo menos um invólucro interior está pelo menos parcialmente rodeado pelo referido invólucro exterior; em que o referido invólucro exterior é preenchido com o referido material de base e uma pluralidade de aditivos hiperecoicos, e em que o referido invólucro interior é preenchido com o referido material de base e uma pluralidade de aditivos radiolúcidos.

4. Implante, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o volume em percentagem dos referidos aditivos é selecionado a partir do grupo que consiste em: a) referidos aditivos compreendem até 60% em volume do material compósito; e b) referidos aditivos compreendem até 90% em volume do material compósito.

5. Implante protético, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que os referidos aditivos são selecionados para prover uma grande área de superfície cumulativa, de modo que uma concentração de solvente do referido material composto esteja entre 5% a 95% de uma concentração de solvente do referido material de base.

6. Implante, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que compreende uma pluralidade de invólucros, incluindo pelo menos um invólucro interior e pelo menos um invólucro exterior; em que o referido pelo menos um invólucro interior está pelo menos parcialmente rodeado pelo referido invólucro exterior; em que o referido invólucro exterior é cheio com o referido material de base e uma maior concentração de aditivos mais próxima do referido invólucro exterior, e em que o referido invólucro interno é preenchido com o referido material de base e uma concentração crescente de aditivos relativamente à distância da referida camada interior.

7. Implante, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o volume em percentagem dos referidos aditivos é selecionado a partir do grupo que consiste em: a) referidos aditivos compreendem até 60% em volume do material compósito; e b) referidos aditivos compreendem até 90% em volume do material compósito.

8. Implante protético, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que os referidos aditivos são selecionados de tal modo que o módulo de elasticidade a 1 Hz do referido material compósito é maior do que o módulo de elasticidade do referido material de base, em que os referidos aditivos compreendem pelo menos um de vidro, cerâmica, metal, polímeros, PMMA, poliacrilonitrila, polibutadieno, PEEK, borracha natural, borracha sintética, polímero amorfo ou polímero semicristalino; e em que o módulo de elasticidade é selecionado a partir do grupo que consiste em: a) o módulo de elasticidade está entre 20% e 5000% maior do que o módulo de elasticidade do referido material de base; b) o módulo de elasticidade está entre 100% e 1000% maior do que o módulo de elasticidade do referido material de base; e c) o módulo de elasticidade está entre 100% e 500% maior do que o módulo de elasticidade do referido material de base.

9. Implante, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que os referidos aditivos são selecionados adicionalmente a partir do grupo que consiste em: a) aditivos compreendendo uma forma tridimensional compreendendo esférica, fibrosa, plaquetas, em flocos, amorfas, cristalina, semiesfera, haste, disco ou combinações dessas formas ou versões irregulares dessas formas; b) aditivos ocos; c) aditivos porosos; d) aditivos sólidos; e) aditivos compreendendo pelo menos 2 materiais; f) aditivos que compreendem um gás; g) aditivos compreendendo um líquido não solvente; h) aditivos compreendendo um gel não-silicone; i) aditivos formados como um microlumen; e j) uma combinação dos elementos acima mencionados.

10. Implante, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que compreende uma pluralidade de invólucros, incluindo pelo menos um invólucro interior e pelo menos um invólucro exterior; em que o referido pelo menos um invólucro interior está pelo menos parcialmente rodeado pelo referido invólucro exterior; em que o referido invólucro exterior é preenchido com o referido material de base e uma baixa concentração de aditivos, e em que o referido invólucro interno é preenchido com o referido material de base e uma elevada concentração de aditivos.

11. Implante, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que o volume em percentagem dos referidos aditivos é selecionado a partir do grupo que consiste em: a) referidos aditivos compreendem até 60% em volume do material compósito; e b) referidos aditivos compreendem até 90% em volume do material compósito.