KR101067483B1

KR101067483B1 - 2중 미세 기공 구조의 실리콘 스폰지 비드 및 그 제조방법

Info

Publication number: KR101067483B1
Application number: KR1020090048741A
Authority: KR
Inventors: 유원석
Original assignee: 유원석
Priority date: 2009-06-02
Filing date: 2009-06-02
Publication date: 2011-09-27
Also published as: KR20100130078A

Abstract

본 발명은 저분자량 실리콘 물질의 유출을 최소화하여 보형물의 생체 안전성을 확보하며, 이와 더불어 보형물의 경량화로 인체 삽입 후, 환자에게 보다 안정적인 착용을 유지할 수 있는 제4세대 실리콘 인공유방 보형물에 충진되는 2중 미세 기공 구조의 실리콘 스폰지(Sponge) 알갱이(Bead) 및 그 제조방법에 관한 것이다.

보다 상세하게, 본 발명에 따른 2중 미세 기공 구조의 실리콘 스폰지(Sponge) 알갱이(Bead)는 장기 이식이 가능한 디메틸실록산(Dimethyl siloxane), 이의 유도체 및 그들의 공중합체, 즉 유기 실록산 고분자(Polyorganosiloxane, 이하 실리콘이라 칭함)로 이루어진 실리콘 인공유방 보형물의 실리콘 주머니안에 젤(Gel) 형태의 실리콘과 혼합충진되어 실리콘 젤의 저분자량 실리콘의 실리콘 인공유방 보형물 외부로의 유출이 최소화되도록 함으로써, 보형물이 인체에 삽입 후 발생할 수 있는 이물 반응등의 부작용 방지, 생체적합성 및 안전성 향상, 보형물 삽입에 따른 중량 증가로 느껴지는 불편함과 가슴 중량 증가로 발생할 수 있는 디스크, 척추 측만 등의 질병 발생 가능성을 최소화할 수 있는 효과를 제공한다.

인공유방, 유기실록산, 실리콘 스폰지 비드, 2중 미세 기공 구조, 오픈셀

Description

2중 미세 기공 구조의 실리콘 스폰지 비드 및 그 제조방법 {Silicone sponge bead having dual micro-pore structure and method of manufacturing the same}

본 발명은 2중 미세 기공 구조의 실리콘 스폰지 비드 및 그 제조방법에 관한 것으로, 장기 이식 가능한 실리콘(Polyorganosiloxane; 대표적으로 Polydimethylsilicone 및 이들의 유도체, 일례로 Polymethylvinylsiloxane, Polydiphenylsiloxane, Fluorosilicone)으로 이루어진 실리콘 인공유방 보형물의 실리콘 주머니(이하 '쉘'=shell로 칭한다.) 내부에 젤(Gel) 형태의 실리콘과 함께 혼합 충진되는 2중 미세 기공 구조의 실리콘 스폰지(Sponge) 알갱이(Bead)에 관한 것이다.

본 발명에 따른 2중 미세 기공 구조의 실리콘 스폰지 비드는 실리콘 인공유방 보형물의 내부에 젤 형태의 실리콘과 혼합 충진되어 저분자량 실리콘 유출을 최소화하고, 인체에 삽입 후 발생할 수 있는 이물 반응 등의 부작용을 최소화하여 생체적합성 및 안전성이 뛰어나며, 보형물 삽입에 따른 중량 증가로 느껴지는 불편함과 가슴 중량 증가로 발생할 수 있는 디스크, 척추 측만 등의 질병 발생 가능성을 최소화할 수 있는 효과를 제공한다.

일반적으로 인공유방 보형물은 질병 및 사고로 인한 유방 결손에 대한 재건과 미용 및 기형으로 인한 성형을 목적으로 하며, 입체적, 해부학적으로는 기관 또는 조직의 대체를 목적으로 사용된다.

인공유방 보형물들은 장기 이식이 가능한 실리콘으로 만들어진 쉘 내부에 충진물로써 식염수(Saline), 하이드로젤(Hydro-gel), 실리콘 젤(Silicone gel)이 채워진 형태의 제품, 모양에 따라서 둥근 형태(Round type)와 물방울 형태(Anatomical type)의 제품, 표면 상태에 따라서 매끄러운 형태(Smooth type)와 거친 형태(Texture type)의 제품이 있으며, 더욱 상세하게는 다음의 설명과 같이 요약할 수 있다.

식염수 인공 유방 보형물(Saline breast prosthesis)은 실리콘(Polydimethylsiloxane 또는 polydiphenylsiloxane과 같은 polyorganosiloxane 으로 구성됨) 쉘 내부에 식염수가 주입된 형태 또는 주입할 수 있는 형태의 인공 유방 보형물로써 구조적으로 실리콘 쉘과 밸브로 구성되어 있다.

식염수 인공 유방 보형물은 멸균된 식염수를 충진물로 이용하므로 파열 후 충진물의 체내 누출에 대한 안전성 보장과 식염수 충진량의 조절로 유방의 부피 변화가 가능한 장점을 가지고 있으나, 시술 후 감촉이 다른 인공 유방 보형물에 비하여 현저히 떨어지며, 외부로 가해지는 하중(Stress)을 거의 대부분 쉘에서 직접 받아내기 때문에 쉘의 내구성이 약하다는 단점을 가지고 있다.

하이드로젤 인공 유방 보형물(Hydrogel-filled breast prosthesis)은 식염수 인공 유방 보형물에서와 같은 쉘의 내부에 단당류와 다당류로 구성된 하이드로젤이 충진된 형태의 보형물로써, 파열로 인한 충진물의 체내 유출 시, 충진물이 인체에 흡수, 배설이 가능하다는 원리에서 개발된 제품이다.

그러나 하이드로젤 인공 유방 보형물은 장기간 사용에 대한 안전성이 입증되지 않았으며, 삽입 후 시간 경과에 따른 부피 변화가 크고 주름 발생 가능성이 크며, 실리콘 인공 유방 보형물에 비하여 느낌이 부자연스러운 단점이 있다.

현재, 이와 같은 하이드로젤 인공 유방 보형물은 2000년도를 기준으로 안전성의 입증 문제로 인하여 시장에서는 유통되고 있지 않다.

실리콘 젤 인공 유방 보형물(Silicone gel-filled breast prosthesis)은 쉘 내부에 적당한 점도의 실리콘 젤이 충진된 형태로써, 제품의 내구성 및 감촉이 식염수 인공 유방 보형물 및 여타 다른 보형물에 비하여 매우 우수하다.

이와 같은 유효성 측면의 장점으로 인하여 시장에서의 인공 유방 보형물의 판매는 실리콘 인공 유방 보형물의 판매가 지배적인 위치에 있다.

실리콘 인공 유방 보형물의 개발 역사는 1세대형 보형물, 2세대형 보형물, 3세대형 보형물로 개발되어 왔으며, 상세하게는 다음의 설명과 같다.

1세대형 실리콘 인공 유방 보형물은 1960년대 중반부터 1970년대 중반까지 판매된 제품으로써 1961년도에 Cronin과 Gerow에 의하여 처음 개발되었으며, 두꺼운 쉘, 매끄러운 표면 타입, 높은 점도의 실리콘 젤 사용으로 요약할 수 있다. 이 보형물은 젤 유출(Gel bleed) 및 구형구축(Capsular contracture)을 유발시켰지만, 두꺼운 쉘의 사용으로 인하여 파열속도는 낮은 편이었다.

2세대형 실리콘 인공 유방 보형물은 1970년대 중반부터 1980년대 중반까지 판매된 제품으로써 보다 부드러운 감촉을 위하여 얇은 쉘과 낮은 점도의 실리콘 젤 충진물을 사용하였다. 이 보형물은 1세대형 보형물에 비교하여 비슷한 젤 유출량, 높은 파열율, 낮은 구형구축 발생율이 특징이다.

3세대형 실리콘 인공 유방 보형물은 1980년대 중반부터 현재까지 판매되고 있는 제품으로써, 젤 유출을 차단하기 위하여 젤 유출 차단층(Barrier layer)을 사용하였으며, 2세대와 비교하여 두꺼운 쉘, 높은 점도의 실리콘 젤이 사용된 형태이다. 또한, 구형구축을 감소시키기 위하여 거친 표면의 제품(Texture type)이 개발되었다.

3세대형 실리콘 인공유방의 경우 1, 2세대 인공유방 보형물에 비하여 낮은 파열율과 구형구축 발생율을 나타낸다. 이는 젤 유출 차단층을 쉘 내부에 사용하여 쉘의 기계적 물성 유지를 극대화하며, 체내 임플란트한 부위의 조직으로 최소한의 실리콘 젤 유출량 때문인 것으로 판단되고 있다.

상기의 상술한 바와 같이, 현재 실리콘 인공 유방 보형물은 안전성과 유효성에 초점을 맞추어 여러 번에 걸친 개량 과정을 통하여 3세대 실리콘 인공 유방 보형물까지 완성되었지만, 더 이상의 진보는 지지부진한 단계에 있다.

왜냐하면, 실리콘 인공 유방 보형물에 있어서 안전성과 유효성의 설계상 문제점들이 서로 대립적인 역할을 하기 때문이며, 제품 개량에 한계점을 가지기 때문이다.

이러한 실리콘 인공 유방 보형물의 문제점 및 한계점에 관하여 보다 상세하게 설명하면 다음과 같다.

기본적으로 실리콘 인공 유방의 경우, 여성 유방 조직을 대체하는 것이므로, 그 감촉에 있어서 유방 조직의 부드러움을 유지할 수 있어야 한다. 따라서 충진물인 실리콘 젤의 점도 또는 응집력이 낮고 쉘의 두께가 얇은 제품일수록 성능에는 효과적이다.

그러나 낮은 점도 또는 응집력의 실리콘 젤과 얇은 두께의 쉘은 제품의 안전성을 낮추는 원인이 된다. 제 2세대 인공유방 보형물에서 나타난 것과 같이, 얇은 두께의 쉘은 낮은 내구성으로 인하여 체내 삽입 후 높은 파열율을 나타내며, 이와 마찬가지로 낮은 점도 또는 응집력의 실리콘 젤은 보형물의 체내 파열 후 실리콘 젤의 광범위한 체내 유출이 발생할 수 있으며, 한번 유출된 실리콘 젤은 제거가 어렵게 된다.

특히, 너무 낮은 점도(흐름성을 띄게 되는 점도의 실리콘 젤)의 실리콘 젤은 광범위하게 체내로 유출되게 되며, 유출 후 장기(臟器)에의 피복으로 조직 괴사등의 심각한 부작용 발생 가능성을 갖게 된다.

또한, 충진물로 사용하는 실리콘 젤은 저분자량의 실리콘 오일 성분을 다량 포함하고 있으며, 이러한 오일 성분(저분자량의 실리콘 분자들)은 실리콘으로 이루어진 쉘의 부풀림(Swelling) 현상을 발생시킨다.

이러한 쉘의 Swelling 현상은 제품의 내구성과 직결되는 쉘의 강도 및 탄성의 저하를 유발한다.

그리고 실리콘 젤에 의한 Swelling 현상은 실리콘 젤에 포함되어 있는 비교적 저분자량의 실리콘 분자들(특히, FDA에서도 언급한 것과 같이, 분자량 1500Da 이하의 것들로써 휘발성이 있는 것도 포함되어 있음)의 쉘을 통한 유출을 더욱 가속화하며, 유출되는 저분자량의 실리콘 분자들은 여전히 체내 안전성에 대한 논란이 완전히 끝나지 않은 물질이다.

그러나 이러한 저분자량의 실리콘 분자들의 유출을 완전히 배제할 수 있는 기술은 현재 개발되고 있지 않다.

이는 젤 형태의 실리콘을 충진물로 사용하는 것에 기인하고 있다. 젤 형태의 실리콘은 분자적으로 네트워크 결합이 약하며, 결합 네트워크의 성김으로 인하여 저분자량의 실리콘 분자의 유출이 충분히 가능해지기 때문이다.

이와 같이 실리콘 젤의 저분자량(이는 점도 또는 응집력과 직결되는 것이다.)으로 인한 실리콘의 유출 문제 때문에 실리콘 젤 인공 유방 보형물의 경우, 그 안전성 및 유효성의 입증 문제로 인하여 미국 식약청(FDA)에서는 사용에 제한을 두고 있었으나, 젤의 응집력이 강한 코헤시브 젤(Cohesive gel) 충진형 실리콘 인공유방 제품의 개발을 기점으로 2006년에 다시금 공식적으로 사용이 허가되었다.

코헤시브 젤 충진형 인공유방 보형물에서 충진물로 사용하고 있는 코헤시브 실리콘 젤은 기존의 실리콘 젤에 비하여 응집력이 높은 실리콘 젤로써, 보형물의 체내 파열시에도 그 형태를 유지하며 광범위한 체내 누출의 가능성을 최소화할 수 있는 장점을 가지고 있다.

그러나, 고점도의 코헤시브 실리콘 젤 충진물이라 하더라도 분자량의 차이로 유출량의 차이는 있으나, 상기에서 언급하였던 저분자량 실리콘 유출에 대한 문제는 근본적 해결책을 제시할 수 없다.

상기의 Swelling에 의한 물성의 저하와 젤의 체내 유출 방지등을 해결할 목적으로, USP4455691에서 기술한 것과 같이 기존의 저분자량 실리콘 성분들의 유출을 차단할 수 있는 차단막을 쉘 내부에 설치한 실리콘 보형물이 개발되었다.

이러한 차단막은 실리콘 고분자의 분자적 배향성, 밀집성이 높고, 고분자간의 결합력이 높아 그 구조적으로 안정한 실리콘 고분자를 사용한 것으로써, 저분자량의 실리콘 오일 분자가 물리적, 화학적으로 이들 차단막을 통과하기가 어렵다는 원리로 만들어진 것이다.

이와 같은 차단막을 포함한 인공유방의 경우, 차단막이 포함되지 않은 제품에 비하여 월등한 기계적 물성 유지와 저분자 실리콘 오일의 유출량 감소를 나타내고 있다.

이러한 결과로 차단막이 설치된 인공유방의 경우, 그러하지 않은 인공유방에 비하여 내구성이 우수하며, 구형구축 발생율이 저하되는 것으로 나타나고 있다.

그러나 이러한 차단막 역시, 실리콘 오일의 외부 유출을 많은 부분 차단하였으나, 여전히 많은 양의 실리콘 오일 분자들이 인공유방의 쉘을 통한 유출된다.(인공유방 제조 업체인 M사의 경우 0.0011g/cm²/week, 출처 : 미국 FDA PMA 제출 기술보고서)

또한, 저분자량 실리콘 오일의 체내유출을 방지 및 이를 확인하기 위하여 국 내공개특허공보 2008-0034089호(2008년04월18일)에는 생체에 적합한 실리콘 입자형 물질이 적어도 부분적으로 충전된 탄성 외피를 포함하는 셀이 충전된 유방 보형물이 개발되었는데, 상기 각각의 셀에는 복수의 약 1 미크론의 직경 마이크로 벌룬(micro balloon)이 분산되며, 각각의 셀은 외부 X-레이 진단 장비에 의해 검출되도록 하는 하나 이상의 추적체(tracer)를 포함함으로써 체내 유출시 용이하게 검출할 수 있도록 하고 있다.

국내특허 제825493호(2008.04.21.)에는 실리콘 블록 또는 코헤시브 겔 백 안에 발포된 실리콘 스폰지를 넣어 액상 스프레이 접착제를 이용하여 접착시키거나, 실리콘 블록 또는 코헤시브 겔 백 안에 빈(vacant) 실리콘 캡슐을 넣어 액상 스프레이 접착제를 이용하여 접착시킨 경량 실리콘 보형물이 공지되었다.

그러나, 상기 경량 실리콘 보형물은 경량화에만 국한된 것이어서 실리콘 유출문제는 여전히 해결하지 못하고 있다.

국내공개특허공보 2008-95023호(2008.10.28.)에는 이액형의 실리콘을 혼합하여 백금촉매를 경화제로 사용하여 고체로 경화시키되, 실리콘에 인체에 무해한 의료용(medical grade) 발포제를 첨가하거나 경화과정 중에 질소를 직접 유입함으로써, 젤(gel)이 아닌 고체 재질의 발포스펀지 유방 보형물이 공지되었다.

그러나, 상기 고체 재질의 발포스펀지 유방 보형물은 현재의 기술로는 영구적으로 임플란트할 수 있는 실리콘 발포제가 개발되지 않았으며, 또한 이것이 가능할지라도 임플란트 가능한 발포스펀지를 얻을 수 있도록 발포제의 첨가조건(발포제 사용량, 발포정도)을 맞추는 것은 현장기술적으로 불가능하여 실시가능성이 매우 낮으므로 상업적으로 활용되기에는 사실상 불가능할 뿐만 아니라 기술적 가치도 매우 희박한 문제점이 있다.

이상 살펴본 바와 같이, 실리콘 인공유방 보형물의 개발과정을 요약하자면, 기존의 실리콘 인공 유방 보형물은 실제 유방 조직의 감촉과 유사하여 그 효과적인 면에서는 다른 보형물에 비하여 뛰어난 장점을 가지고 있지만, 저분자량 실리콘 오일의 체내유출 문제 등의 보형물의 안전성 측면에서 보완의 여지가 있으므로 이를 보완 개선하기 위하여 충진물인 젤의 점성을 높인 코헤시브 실리콘 젤 충진물을 사용하여 시술 후 파열로 인하여 실리콘 젤의 인체 내부에 대한 광범위한 유출을 막으며, 실리콘 젤에서 발생되는 저분자량 실리콘 성분들의 유출을 방지하기 위하여 실리콘 오일 유출을 차단할 수 있는 차단막이 설치하는 등 여러 차례에 걸쳐 제품의 보완 및 개발이 이루어져 왔다.

그러나 이와 같은 개발에도 불구하고 실리콘 오일의 유출을 완벽하게 차단할 수는 없으며, 또한, 실리콘 오일의 유출로 인하여 발생하게 되는 저분자 실리콘 물질의 체내 유출 역시 완벽하게 차단하지는 못하고 있다.

따라서 실리콘 오일의 유출로 인한 쉘(Shell)의 Swelling 현상에 의한 보형물의 강도 저하와 저분자 실리콘 물질의 체내 유출에 대한 안전성 확보는 시급하고 완전하게 해결해야만 하는 문제로 남아 있다.

따라서, 본 발명은 상기와 같은 문제점을 해결하기 위하여 발명된 것으로서, 보형물의 체내 이식 후, 보형물의 충진물로써 사용되는 실리콘젤에 포함된 저분자량 실리콘 성분이 보형물 쉘(Shell) 외부로 유출되어 보형물 삽입 후, 부작용이 발생되지 않도록 사전에 방지하고, 실리콘젤 성분의 유출에 따른 Swelling 현상으로 인한 보형물 쉘(Shell)의 내구력 저하를 방지하며, 보형물 쉘(Shell)의 파열율을 대폭 낮춘 실리콘 인공유방 보형물을 제공하기 위하여 보형물 내에 실리콘젤과 혼합충진되는 2중 미세 기공 구조의 실리콘 스폰지 비드를 제공하는 것을 해결하고자 하는 과제로 한다.

또한, 이와 같은 실리콘 유출에 관련된 보형물의 안전성 향상과 더불어 추가적으로 2중 미세 기공 구조의 실리콘 스폰지 비드를 사용함으로써 보형물의 경량화로 보형물 삽입에 따른 중량 증가로 느껴지는 불편함과 가슴 중량 증가로 발생할 수 있는 디스크, 척추 측만 등의 질병 발생 가능성을 최소화하여 안전성을 향상시킨 제4세대 실리콘 인공유방 보형물을 제공하는 것을 해결하고자 하는 과제로 한다.

상기 과제해결을 위하여, 본 발명의 2중 미세 기공 구조의 실리콘 스폰지(Sponge) 알갱이(Bead)는 장기 이식이 가능한 디메틸실록산(Dimethyl siloxane), 이의 유도체 및 그들의 공중합체인 유기 실록산 고분자(Polyorganosiloxane)를 사용하여 제조되며, 상기 2중 미세 기공 구조의 실리콘 스폰지 알갱이의 외부구조는 오픈 포어(Open pore 또는 Open cell)이며 내부구조는 클로즈 포어(Close pore 또는 Close cell)의 이중 구조체인 것을 특징으로 한다.

본 발명에 따른 2중 미세 기공 구조의 실리콘 스폰지(Sponge) 알갱이(Bead)는 인공 유방 보형물의 충진물로써 실리콘젤과 혼합사용함으로써, 저분자량의 실리콘 성분을 포함한 실리콘 오일 성분이 보형물 쉘(Shell) 외부로 유출되는 것을 최소화하고, Swelling현상으로 인한 보형물 쉘(Shell)의 내구력 감소를 최소화하여 보형물의 파열율을 낮추며, 보형물의 체내 삽입 후 체내로의 저분자량 실리콘 분자의 유출 및 이에 따른 부작용을 근본적으로 방지할 수 있는 효과가 있다.

또한, 상기와 같은 실리콘 유출에 관련된 보형물의 안전성 향상과 더불어 추가적으로 2중 미세 기공 구조의 실리콘 스폰지(Sponge) 알갱이(Bead)는 보형물의 경량화로 보형물 삽입 후 갑작스런 가슴 중량 증가로 느껴지는 불편함과 가슴 중량 증가로 발생할 수 있는 디스크, 척추 측만 등의 질병 발생 가능성을 최소화하여 안전성이 향상된 인공유방 보형물을 제공할 수 있는 효과가 있다.

본 발명의 2중 미세 기공 구조의 실리콘 스폰지(Sponge) 알갱이(Bead)는 장 기 이식이 가능한 디메틸실록산(Dimethyl siloxane), 이의 유도체 및 그들의 공중합체인 유기 실록산 고분자(Polyorganosiloxane)를 사용하여 제조되며, 상기 2중 미세 기공 구조의 실리콘 스폰지 알갱이의 외부구조는 오픈 포어(Open pore 또는 Open cell)이며 내부구조는 클로즈 포어(Close pore 또는 Close cell)의 이중 구조체인 것을 특징으로 한다.

이하, 첨부한 도면을 참조하여 본 발명을 상세히 설명하면 다음과 같다.

도 1은 종래의 인공 유방 보형물에 대한 형태를 나타내는 단면도이다. 실리콘 쉘(10a)과 접합 부위(30a)로 이루어진 실리콘 주머니안에 실리콘 젤(20a)이 채워진 형태이다.

이러한 종래의 인공 유방 보형물은 앞서 살펴본 바와 같이 충진물로 사용하는 실리콘 젤에 포함된 저분자량의 실리콘 오일 성분의 유출로 인한 쉘의 부풀림(Swelling) 현상 및 저분자량의 실리콘 오일의 체내유출이 불가피하였다.

그러나, 도 2에 도시한 바와 같이, 본 발명의 인공 유방 보형물은 실리콘 쉘(10b)과 접합 부위(30b)로 이루어진 실리콘 주머니안에 실리콘 젤(20b)과 2중 미세 구조의 실리콘 스폰지 알갱이(40)의 혼합물질이 채워진 형태를 특징적 구성으로 한다.

도 2에서 도시한 것과 같은 본 발명의 인공 유방 보형물의 모든 구성 물질은 유기실록산 고분자(Polyorganosiloxane) 재질로 이루어진다.

상기에서 사용될 수 있는 유기 실록산 고분자(Polyorganosiloxane)는 인체 이식 후 안전성을 확보할 수 있는 보형물(Implant)등급의 것으로써, 다음과 같은 재질을 사용한다.

근본적으로 유기실록산 고분자(Polyorganosiloxane)의 주쇄가 실란(silane)이며, 실란(silane) 주쇄에 메틸기(methyl group)와 같은 유기기(Organo group)가 붙은 형태의 것이다.

가장 대표적인 것으로, 주쇄에 메틸기가 붙은 폴리디메틸실록산(Polydimethylsiloxane)을 예로 들 수 있으며, 상기 폴리디메틸실록산의 단량체(Monomer)인 디메틸실록산(Dimethylsiloxane)의 메틸기는 알킬(Alkyl group)기, 페닐(Phenyl group)기, 비닐(Vivyl group)기 등과 같은 유기기(Organo group)로 치환이 가능하다.

예를 들면, 상기 디메틸실록산(Dimethylsiloxane)은 메틸하이드로젠실록산(Methyl hydrogen siloxane), 메틸페닐실록산(Methyl phenyl siloxane), 디페닐실록산(Diphenyl siloxane), 디메틸비닐실록산(Dimethyl vivyl siloxane), 트리플루오르프로필실록산(Tri-fluoro propyl siloxane)등으로 치환되어 이들 단량체의 중합에 의한 고분자(Polymer)의 생성 및 사용이 가능하며, 또한 상기의 단량체(Monomer)들로 이루어진 올리고머(Oligomer)를 이용한 공중합체도 생성 및 사용이 가능하다.

한편, 본 발명의 인공 유방 보형물은 충진물로써 실리콘젤과 2중 미세 구조 실리콘 스폰지 알갱이의 혼합물을 사용한다.

도 3은 본 발명의 인공 유방 보형물에 따른 2중 미세 구조 실리콘 스폰지 알갱이의 구조를 나타내는 것으로써, 60과 같이 그 내부는 클로즈셀 구조의 폼(Form) 형태를 취하며, 외부는 70과 같이 오픈셀 구조의 폼(Form)형태를 갖는다.

도 4 내지 도 6은 본 발명의 인공 유방 보형물에 충진되는 2중 미세 기공 구조 실리콘 스폰지 비드의 외부 오픈셀이 나타난 사진이며, 도 7 내지 도 8은 실리콘 비드의 내부 클로즈셀이 나타난 사진이다.

이와 같은 2중 구조의 미세 기공은 인공 유방 보형물의 충진물로 사용되는 실리콘 젤 속에 있는 오일 성분을 흡수하여 외부로 유출되지 못하게 하는 작용을 한다. 즉, 2중 미세 구조의 실리콘 스폰지 알갱이의 외부에 형성된 오픈셀은 표면적을 극대화하여 스폰지 알갱이의 많은 부분이 실리콘 젤과 접촉, 결합할 수 있도록 하며, 스폰지 알갱이가 실리콘젤과 분리되는 것을 방지하여 보형물의 충진물이 하나의 응집체를 형성하게 한다.

이러한 응집체 형성은 비록, 보형물이 인체에 이식된 후 파열된다 하더라도 충진물이 인체내의 기타 장기로 퍼지는 것을 방지하며, 인체내로부터 파열된 보형물의 제거를 용이하게 한다.

본 발명의 실리콘 인공유방 보형물의 충진물로써 사용되는 두 물질인 실리콘 스폰지 알갱이와 실리콘 젤(특히, 실리콘 젤에 포함되어 있는 저분자량 실리콘 오일 성분)간의 상호작용에 대한 원리는 다음과 같다.

실리콘 스폰지 알갱이의 오픈셀과 실리콘 젤성분의 저분자량 실리콘 오일은 실리콘간의 높은 표면접촉율 및 전달율을 가지게 되며, 따라서 실리콘젤 성분중 비교적 분자량이 낮아 유동성이 높은 저분자량 실리콘 오일 성분은 모세관현상 및 엔트로피 감소의 원리를 통하여 실리콘 스폰지 알갱이의 오픈셀쪽으로 이동하게 된 다.

오픈셀을 통하여 이동, 즉, 흡수된 저분자량 실리콘 오일들은 실리콘 스폰지 알갱이 구조체의 분자적 성김 구조와 저분자량 실리콘 오일들의 높은 유동성으로 인하여 실리콘 스폰지 알갱이의 외부에 형성된 오픈셀의 폼벽을 통과하여 클로즈셀에 직접적으로 도달하게 된다.

이렇게 클로즈셀에 직접 도달된 실리콘 오일들은 클로즈셀의 폼안에 갖히게 되므로, 저분자량 실리콘 성분을 포함한 실리콘 오일은 실리콘 스폰지 알갱이와 일체로 결합되어 보형물 쉘 외부로의 유출이 불가능하게 된다.

이와 같은 실리콘 스폰지 알갱이의 제조는 메틸하이드로젠 실록산(Methyl hydrogen siloxane)을 소량 포함한 분자량 5,000~100,000의 디메틸실록산(Dimethylsiloxane)을 말단기에 디메틸비닐기를 가진 실록산(Dimethylvinyl terminated siloxane)이 포함된 분자량 5,000~100,000의 디메틸비닐실록산(Dimethyl vinyl siloxane)과 당량비로 반응시키되, 실리카 필러의 함량이 10중량% 미만 존재하에 백금 촉매를 이용한 부가 중합 방식으로 실리콘 스폰지 알갱이를 제조한다.

다음, 실리콘 스폰지 알갱이의 오픈셀 및 클로즈셀 폼(foam)형성을 위하여는 소듐클로라이드(NaCl)와 물(H₂O)를 사용한다.

즉, 폼(foam)형성을 위한 발포물질로 소듐클로라이드(NaCl)와 물(H₂O)이 사용된다. 소듐클로라이드의 평균 입자 크기는 100~700㎛인 것을 사용할 수 있으며, 바람직하게는 오픈셀을 형성을 위하여 500㎛, 클로즈셀 형성을 위하여 200㎛인 것을 사용한다. 이와 같은 입자의 크기는 실리콘 스폰지의 포어크기(Pore size 또는 Cell size)를 결정하게 된다.

이에 따라 본 발명의 2중 미세 구조의 실리콘 스폰지 비드의 내부 클로즈셀 폼(Form)구조의 평균 포어직경크기(Pore size 또는 Cell size)는 100~700㎛이고, 외부 오픈셀 폼(Form)구조의 평균 포어직경크기(Pore size 또는 Cell size)는 100~700㎛이며, 바람직하게는, 내부 클로즈셀 폼(Form)구조의 평균 포어직경크기(Pore size)는 200㎛이고, 외부 오픈셀 폼(Form)구조의 평균 포어직경크기(Pore size)는 500㎛이다.

또한, 발포물질로 사용되는 소듐클로라이드의 실리콘 원료와의 혼합량은 실리콘 원료와의 중량 대비 50~700%로 혼합하며, 바람직하게는 400%(즉, 실리콘 원료와 소듐클로라이드의 중량비 1 : 4)이다.

상기와 같이 실리콘과 소듐클로라이드를 혼합하여 실리콘검(Gum)을 만든 후, 만들어진 실리콘 검을 지름이 2~4mm인 알갱이 형태로 제조한다.

상기의 실리콘 알갱이의 표면에 평균 입자크기가 500㎛인 소듐클로라이드(NaCl)를 3~4회 가량 묻히고, 백금 촉매를 이용하여 부가중합이 완벽하게 이루어 질 수 있도록, 상기의 실리콘 알갱이를 150~180℃ 조건에서 2~5시간 동안 가열하여 실리콘을 경화시킨다.

경화된 실리콘에서 발포 물질로 사용된 소듐클로라이드를 실리콘 비드 내부 클로즈셀로부터 완전히 제거하기 위하여는 경화된 실리콘 비드(알갱이)를 고압증기멸균기를 이용하여 온도 120℃~160℃ 및 1.2~1.5기압의 물 및 수증기 조건에서 24시간 이상 가열한다.

상기 고온의 물과 고압 수증기하에서 소듐클로라이드(NaCl)는 나트륨이온(Na+)과 클로라이드이온(Cl^-)으로 용해되어 염수증기로 실리콘을 투과하여 제거된다.

한편, 발포 물질로 사용되는 물의 실리콘 원료와의 혼합량은 실리콘 원료와의 중량 대비 10~70%로 혼합하며, 바람직하게는 25%(즉, 실리콘 원료와 물의 중량비 1 : 0.25)이다. 이와 같은 혼합비율은 실리콘 스폰지의 포어밀도(Pore density)를 결정한다.

다음, 상기 교반혼합물을 지름이 5mm인 구형 몰드(Mold)에 넣고 20~70℃에서 1~3시간동안 가열하고, 가열된 실리콘 알갱이의 표면에 평균 입자크기가 100~700㎛인 소듐클로라이드(NaCl)를 3~4회 가량 묻힌 후, 150~180℃ 에서 2~5시간 동안 가열하여 실리콘을 경화시킨다.

이와 같은 실리콘 스폰지 알갱이의 구성은 인공유방의 쉘에 사용되는 실리콘분자량보다 훨씬 적은 분자량의 것을 사용한다.

즉, 인공유방의 쉘에 사용되는 실리콘은 그 강도의 유지를 위하여 분자량 100만 이상의 것을 사용하여 그 분자간의 조밀성을 유지하는데 반하여 실리콘 스폰지 알갱이는 분자량을 적게 하여 그 구조적 성김을 많게 함으로써 엔트로피 원리에 의하여 실리콘 스폰지 알갱이에 흡수된 저분자량 실리콘 오일성분들이 보형물 외부로 유출되는 것을 막을 수 있기 때문이다.

본 발명에 따른 2중 미세 구조 실리콘 스폰지 비드를 다음 실시예 1 내지 2를 통해 제조하였다

실시예 1

먼저 메틸하이드로젠 실록산(Methyl hydrogen siloxane)과 백금 촉매를 소량 포함하며, 실리카 필러의 함량이 10중량% 미만인 분자량 5,000~100,000 정도의 디메틸실록산(Dimethylsiloxane)과 말단기에 디메틸비닐기를 가진 실록산(Dimethylvinyl terminated siloxane)을 포함하며, 실리카 필러의 함량이 10중량% 미만인 분자량 5,000~100,000의 디메틸비닐실록산(Dimethyl vivyl siloxane)을 메틸하이드로젠 실록산 당량비로 혼합하였다.

다음, 혼합된 실리콘 혼합물과 평균 입자 크기가 200㎛인 소듐클로라이드(NaCl)를 중량비 1 : 4 (실리콘 : 소듐클로라이드)로 혼합하여 실리콘검(Gum)을 만든 후, 만들어진 실리콘 검을 지름이 2~4mm인 알갱이 형태로 제조하였다.

상기의 실리콘 알갱이의 표면에 평균 입자크기가 500㎛인 소듐클로라이드(NaCl)를 3~4회 가량 묻히고, 백금 촉매를 이용하여 부가중합이 완벽하게 이루어 질 수 있도록, 상기의 실리콘 알갱이를 170℃ 조건에서 3시간 동안 가열하여 실리콘을 경화시켰다.

경화된 실리콘에서 발포 물질로 사용된 소듐클로라이드를 제거하기 위하여 경화된 실리콘 알갱이를 고압증기멸균기를 이용하여 140℃의 물과 1.4기압의 증기 조건에서 약 30시간 가열하였다.

이와 같은 방법으로 내부 폼(Form)구조의 평균 포어직경크기(Pore size)가 200㎛, 평균 포어밀도(Pore density)가 약 20.6ea/mm²이며, 외부 폼(Form)구조의 평균 포어직경크기(Pore size)가 500㎛, 평균 포어밀도(Pore density)가 약 2.8ea/mm²인 실리콘 스폰지 비드를 제조하였다.

실시예 2

메틸하이드로젠 실록산(Methyl hydrogen siloxane)과 백금 촉매를 소량 포함하며, 실리카 필러의 함량이 10중량% 미만인 분자량 5,000~100,000 정도의 디메틸실록산(Dimethylsiloxane)과 말단기에 디메틸비닐기를 가진 실록산(Dimethylvinyl terminated siloxane)을 포함하며, 실리카 필러의 함량이 10중량% 미만인 분자량 5,000~100,000의 디메틸비닐실록산(Dimethyl vivyl siloxane)을 메틸하이드로젠 실록산 당량비로 혼합하였다.

상기의 실리콘 원료를 혼합할 때, 실리콘 원료와 물(H₂O)을 중량비 1 : 0.25 (실리콘 : 물)로 첨가하여 교반 RPM 3000이상에서 빠르게 교반하였다.

상기의 혼합물을 지름이 5mm인 구형 몰드(Mold)에 넣고 50℃에서 2시간동안 가열한 후, 실리콘 알갱이의 표면에 평균 입자크기가 500㎛인 소듐클로라이드(NaCl)를 3~4회 가량 묻혔다.

백금 촉매를 이용하여 부가중합이 완벽하게 이루어 질 수 있도록, 상기의 실리콘 알갱이를 170℃ 조건에서 3시간동안 가열하여 실리콘을 경화시켰다.

이와 같은 방법으로 내부 폼(Form)구조의 평균 포어직경크기(Pore size)가 500㎛, 평균 포어밀도(Pore density)가 약 1.6ea/mm²이며, 외부 폼(Form)구조의 평균 포어직경크기(Pore size)가 500㎛, 평균 포어밀도(Pore density)가 약 2.8ea/mm²인 실리콘 스폰지 비드를 제조하였다.

상기 실시예 1 및 2에서 제조한 2중 미세 구조 실리콘 스폰지 알갱이를 실리콘 젤에 혼합한 후, 혼합충진물을 실리콘 쉘 주머니에 충진시켜 실리콘 인공유방 보형물을 제조하고, 상기 제조된 실리콘 인공유방 보형물과 기존의 실리콘 인공유방 보형물의 저분자량 실리콘 오일성분에 대한 유출 시험(Gel Bleeding test)을 인공유방 보형물의 국제 시험 규격인 ASTM F703의 시험 방법에 준하여 시험하였으며, 그 결과, 도 9 내지 도 11에 나타난 바와 같이 본 발명에 의한 실리콘 인공유방 보형물은 기존의 제품에 비해 저분자량 실리콘 오일 유출이 현저히 감소된 탁월한 효과를 얻을 수 있었다.

이상에서 살펴본 바와 같이, 본 발명의 바람직한 실시예를 들어 설명하였으나, 본 발명은 상기한 실시예에 한정되지 아니하며, 첨부된 특허청구범위에 의하여 해석되어야 할 것이다. 또한, 당해 발명이 속한 기술분야에서 통상의 지식을가진 자에 의해 본 발명의 기술사상과 첨부된 특허청구범위의 균등범위 내에서 다양한 수정 및 변형가능함은 물론이다.

도 1은 종래 실리콘 인공유방 보형물의 구조를 나타내는 단면도

도 2는 본 발명에 따른 실리콘 인공유방 보형물의 구조를 나타내는 단면도

도 3은 본 발명에 따른 2중 미세 기공 구조 실리콘 스폰지 알갱이의 단면도

도 4는 본 발명에 따른 2중 미세 기공 구조 실리콘스폰지 알갱이의 외부사진

도 5는 본 발명에 따른 2중 미세 기공 구조 실리콘 스폰지 알갱이의 외부 확대 사진

도 6은 본 발명에 따른 2중 미세 기공 구조 실리콘 스폰지 알갱이의 외부 오픈셀폼의 단면 현미경 사진

도 7은 본 발명에 따른 2중 미세 기공 구조 실리콘 스폰지 알갱이의 내부 클로즈셀폼의 단면 확대 사진

도 8은 본 발명에 따른 2중 미세 기공 구조의 실리콘 스폰지 알갱이의 내부 클로즈폼의 단면 현미경 사진

도 9는 Old Generation 인공유방 Gel-Bleed 실험 결과 데이터

도 10은 본 발명에 따른 인공유방 Gel-Bleed 실험 결과 데이터

도 11은 Old Generation과 본 발명에 따른 인공유방 Gel-Bleed 비교그래프

〈도면의 주요부분에 대한 부호의 설명〉

10a, 10b : 실리콘 주머니 20a, 20b : 충진물

30a, 30b : 접합부위 40 : 2중 미세 기공 구조의 실리콘 스폰지 알갱이

50 : 실리콘 60 : 클로즈셀(Close cell)구조의 기공

70 : 오픈셀(Open cell)구조의 기공

Claims

실리콘젤과 접촉 결합하여 실리콘 응집체를 형성하기 위한 실리콘 스폰지 비드(알갱이)로서, 상기 실리콘 스폰지 비드는 유기실록산 고분자(Polyorganosiloxane)로 이루어지고, 그 구조는 내부가 클로즈셀 구조의 폼(Form)형태이며, 외부는 오픈셀 구조의 폼(Form)형태를 갖는 것을 특징으로 하는 2중 미세 기공 구조의 실리콘 스폰지 비드
제1항에 있어서,

상기 실리콘 스폰지 비드의 유기실록산 고분자는 메틸하이드로젠 실록산(Methyl hydrogen siloxane)과 백금 촉매를 소량 포함하며, 실리카 필러의 함량이 10중량% 미만인 분자량 5,000~100,000의 디메틸실록산(Dimethylsiloxane)과 말단기에 디메틸비닐기를 가진 실록산(Dimethylvinyl terminated siloxane)이 포함된 실리카 필러의 함량이 10중량% 미만인 분자량 5,000~100,000의 디메틸비닐실록산(Dimethyl vivyl siloxane)을 메틸하이드로젠 실록산 당량비로 혼합, 부가중합하여 제조된 것을 특징으로 하는 2중 미세 기공 구조의 실리콘 스폰지 비드
제1항 또는 제2항에 있어서,

상기 2중 미세 구조의 실리콘 스폰지 비드의 내부 클로즈셀 폼(Form)구조의 평균 포어직경크기(Pore size)는 100~700㎛이고, 외부 오픈셀 폼(Form)구조의 평균 포어직경크기(Pore size)는 100~700㎛인 것을 특징으로 하는 2중 미세 기공 구조의 실리콘 스폰지 비드
제3항에 있어서,

상기 2중 미세 구조의 실리콘 스폰지 비드의 내부 클로즈셀 폼(Form)구조의 평균 포어직경크기(Pore size)는 200~500㎛이고, 외부 오픈셀 폼(Form)구조의 평균 포어직경크기(Pore size)는 200~500㎛인 것을 특징으로 하는 2중 미세 기공 구조의 실리콘 스폰지 비드
메틸하이드로젠 실록산(Methyl hydrogen siloxane)과 백금 촉매를 소량 포함하며, 실리카 필러의 함량이 10중량% 미만인 분자량 5,000~100,000의 디메틸실록산(Dimethylsiloxane)과 말단기에 디메틸비닐기를 가진 실록산(Dimethylvinyl terminated siloxane)이 포함된 실리카 필러의 함량이 10중량% 미만인 분자량 5,000~100,000의 디메틸비닐실록산(Dimethyl vivyl siloxane)을 메틸하이드로젠 실록산 당량비로 혼합하는 제1단계;

상기 혼합된 실리콘 혼합물과 평균 입자 크기가 100~700㎛인 소듐클로라이드(NaCl)를 실리콘 혼합물과의 중량 대비 50~700%로 혼합하여 실리콘검(Gum)을 만든 후, 만들어진 실리콘 검을 지름이 2~4mm인 알갱이 형태로 제조하는 제2단계;

상기 실리콘 알갱이의 표면에 평균 입자크기가 100~700㎛인 소듐클로라이드(NaCl)를 3~4회 가량 묻힌 후, 150~180℃ 에서 2~5시간 동안 가열하여 실리콘을 경화시키는 제3단계;

경화된 실리콘에서 발포 물질로 사용된 소듐클로라이드를 제거하기 위하여 경화된 실리콘 알갱이를 고압증기멸균기를 이용하여 물 및 수증기 조건에서 24시간 이상 가열하는 제4단계;

를 포함하여 구성되어 내부가 클로즈셀 구조의 폼(Form)형태이며, 외부는 오픈셀 구조의 폼(Form)형태를 갖는 것을 특징으로 하는 2중 미세 기공 구조의 실리콘 스폰지 비드 제조방법
제5항에 있어서,

상기 경화된 실리콘에서 발포 물질로 사용된 소듐클로라이드(NaCl)를 제거하는 제4단계는 경화된 실리콘 비드(알갱이)를 고압증기멸균기를 이용하여 온도 120℃~160℃ 및 1.2~1.5기압의 물 및 수증기 조건에서 24시간 이상 가열하여 소듐클로라이드(NaCl)가 수증기에 용해되어 나트륨이온(Na+)과 클로라이드이온(Cl^-)으로 염수증기로 제거되는 것을 특징으로 하는 2중 미세 기공 구조의 실리콘 스폰지 비드 제조방법
제6항에 있어서,

상기 경화된 실리콘에서 발포 물질로 사용된 소듐클로라이드(NaCl)를 제거하는 제4단계는 경화된 실리콘 비드(알갱이)를 고압증기멸균기를 이용하여 온도 140℃ 및 1.4기압의 물 및 수증기 조건에서 30시간 동안 가열하는 것을 특징으로 하는 2중 미세 기공 구조의 실리콘 스폰지 비드 제조방법
메틸하이드로젠 실록산(Methyl hydrogen siloxane)과 백금 촉매를 소량 포함하며, 실리카 필러의 함량이 10중량% 미만인 분자량 5,000~100,000의 디메틸실록산(Dimethylsiloxane)과 말단기에 디메틸비닐기를 가진 실록산(Dimethylvinyl terminated siloxane)이 포함된 실리카 필러의 함량이 10중량% 미만인 분자량 5,000~100,000의 디메틸비닐실록산(Dimethyl vivyl siloxane)을 메틸하이드로젠 실록산 당량비로 혼합하는 제1단계;

상기 혼합된 실리콘 혼합물과 물(H₂O)을 실리콘 혼합물과의 중량 대비 10~70%로 혼합(즉, 실리콘 혼합물 : 물의 중량비 1 : 0.1~0.7)하여 교반 RPM 3000이상에서 빠르게 교반하는 제2단계;

상기 교반혼합물을 지름이 5mm인 구형 몰드(Mold)에 넣고 20~70℃에서 1~3시간동안 가열하는 제3단계;

가열된 실리콘 알갱이의 표면에 평균 입자크기가 100~700㎛인 소듐클로라이드(NaCl)를 3~4회 가량 묻힌 후, 150~180℃ 에서 2~5시간 동안 가열하여 실리콘을 경화시키는 제4단계;

를 포함하여 구성되어 내부가 클로즈셀 구조의 폼(Form)형태이며, 외부는 오픈셀 구조의 폼(Form)형태를 갖는 것을 특징으로 하는 2중 미세 기공 구조의 실리콘 스폰지 비드 제조방법