ES2922986T3 - Material compuesto para implantes - Google Patents

Abstract

Un implante protésico con propiedades mejoradas, adecuado para su implantación en el cuerpo humano, que comprende un material compuesto que comprende un material base y una pluralidad de aditivos, en el que los aditivos se seleccionan entre aditivos radiotransparentes y/o aditivos hiperecogénicos; o en el que los aditivos se seleccionan para reducir la concentración de disolvente entre un 5 % y un 95 %; o en el que los aditivos se seleccionan para aumentar el módulo elástico en más del 20 %; o donde los aditivos se seleccionan para combinar estos efectos. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Material compuesto para implantes

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general a dispositivos protésicos implantables y específicamente a dispositivos protésicos implantables que presentan un material compuesto de un material base y un material aditivo.

Antecedentes de la invención

En el último siglo la cirugía estética y reconstructiva se ha convertido en una práctica común. Específicamente, la cirugía de mama reconstructiva se ha desarrollado para permitir la reconstrucción de la mama de mujer que fuera afectada por procedimientos tales como la mastectomía. La cirugía estética de mama también está disponible para modificar la apariencia de la mama de una mujer, por ejemplo, agregando un implante para aumentar el tamaño de la mama, corregir asimetrías, cambiar la forma y arreglar deformidades.

El material elegido para el implante debe tener la adecuada resiliencia, elasticidad y flexibilidad, que proporcione una sensación específica al ser palpado. En general, es deseable proporcionar un implante que proporcione una forma específica e imite la sensación del tejido humano real en la posición del implante. Es importante que el implante mantenga su forma y tacto durante períodos prolongados, para evitar la necesidad de una cirugía adicional.

Los implantes de la técnica anterior que se utilizan hoy en día para la cirugía de implantes mamarios comprenden, por ejemplo, una cubierta exterior típicamente formada por caucho de silicona vulcanizado (elastómero) que puede ser de una o varias capas, lisa o texturizada, con o sin capa/s barrera, o cubierta con espuma de poliuretano; y un contenido interno típicamente compuesto de gel de silicona o solución salina. También hay implantes de doble luz que son combinaciones de silicona y solución salina, tal como el implante Becker de Mentor Corp.

Los implantes de la técnica anterior presentan desafíos en varias áreas que se describen con más detalle a continuación, que incluyen: formación de imágenes, tales como mamografías; sangrado de gel del implante; y problemas mecánicos y químicos.

Los estudios de imágenes se llevan a cabo en la mama aumentado por dos razones principales: 1) Para evaluar los tejidos de las mamas (p. ej., en busca de lesiones); 2) Para evaluar los implantes mamarios en busca de complicaciones; por ejemplo, es importante poder identificar claramente la integridad de la cubierta del implante. Cuando se evalúan los tejidos mamarios, es deseable que los implantes no oscurezcan los tejidos que se examinan ni interfieran con la técnica de imagen elegida. Además, es deseable poder identificar claramente la integridad de la cubierta del implante.

En el examen de las mamas se utilizan tres modalidades principales de imagen:

• Ultrasonografía;

• Mamografía (Rayos X); y

• MRI (imágenes por resonancia magnética).

El gel de silicona que se usa en los implantes estándar es radiopaco. Por tanto, en mamografía la representación típica de un implante será blanca sin más detalles del tejido delante o detrás del implante. Esto se ilustra en la figura 3A, que es una mamografía de una mama con un implante de la técnica anterior. Como se muestra en la mamografía 300, el implante 302 aparece completamente blanco (opaco a los rayos X) sin mostrar detalles del tejido delante o detrás de él. El tejido mamario 304 no oscurecido por el implante es visible en la mamografía 300.

En consecuencia, las mamografías para mujeres con implantes mamarios generalmente se realizan dos veces; una vez de la manera normal como para una mama sin implantes y luego nuevamente en una posición oblicua con el implante empujado hacia atrás tanto como sea posible fuera del marco de la mamografía (conocida como la técnica de desplazamiento del implante de Eklund). Por lo general, el implante aún puede ocultar el 30% del tejido mamario.

Cuando se usa con ultrasonografía, el gel de silicona es anecoico. Dado que el gel de silicona tiene una densidad similar a la del líquido, la velocidad del sonido en el implante es ligeramente más lenta pero similar a la del agua (y los tejidos circundantes) y, por lo tanto, la ecografía generalmente detectará un eco o reverberación de la cubierta con artefactos de reverberación adicionales del propio gel. Las reverberaciones del gel crean ruido visual en la imagen que interfiere con la capacidad del radiólogo para detectar anomalías.

Los tejidos blandos tienen una velocidad de conducción de 1540 m/s. El agua, que tiene una velocidad de conducción de 1492 m/s, aparecerá oscura y cuanto más ecoico sea el material, más blanca aparecerá la imagen. La silicona tiene una velocidad de conducción de aproximadamente 997 m/s y la desaceleración de las ondas de sonido en el implante es lo que causa muchas de las reverberaciones y artefactos observados.

Esto se ilustra en las figuras 5A y 5C, que son imágenes por ultrasonidos de los bordes de los implantes mamarios de la técnica anterior in situ. Como se muestra en la figura 5A, la cubierta 502 de un implante de la técnica anterior es visible en una imagen 500 de ultrasonidos captada con una sonda de 12 MHz.

La parte superior de la imagen 500 es la interfaz de la sonda con la piel. Luego hay una representación del tejido 502 que comprende piel, grasa, glándulas y otros tejidos, seguida por la cubierta del implante de silicona 504. El gel 508 se ve como el área negra. Las reverberaciones vistas como ruido visual 506 causado por el implante también son visibles en la imagen 500 en el área que debería ser negra (el gel 508). Este ruido se ve extendiéndose 1,5 cm en el área de la imagen 500. El ruido también se extiende por encima de la cubierta creando una nube semejante a la nieve sobre el área de tejido 502 de la imagen que está destinada al diagnóstico. De manera similar, la figura 5C muestra una imagen 520 de ultrasonidos captada con una sonda de 17 MHz donde son visibles tanto la cubierta 522 del implante como el ruido visual causado por el implante 524.

Cuando hay una ruptura en el implante, el gel extravasado puede migrar a otras áreas del cuerpo. Sin embargo, debido a su naturaleza anecoica y gran parecido con el agua, el gel de silicona libre a menudo puede confundirse con una patología tal como un quiste.

Por lo tanto, la técnica anterior no enseña ni sugiere un material para implantes protésicos que no oscurezca los tejidos bajo examen o interfiera con la técnica de formación de imágenes elegida. Además, como se muestra, los implantes de la técnica anterior provocan un ruido visual que interfiere con la capacidad del radiólogo para detectar anomalías. Finalmente, sería preferible, en caso de rotura de la cubierta, que el material de silicona permaneciera cohesivo e impidiera la migración a otras partes del cuerpo o que el material de silicona fuera fácilmente identificable para poder diferenciarlo del tejido.

Otro problema con los implantes de la técnica anterior es el sangrado del gel de un implante intacto. El sangrado del gel es un término común que describe un fenómeno basado en la difusión donde el disolvente (aceite de silicona) como parte del gel de silicona se difunde/sangra a través de la cubierta. La difusión es un fenómeno en el que una sustancia fluye desde una región de alta concentración a una región de baja concentración debido al potencial químico. El flujo de difusión es negativamente proporcional al gradiente de concentración y el coeficiente de proporcionalidad es el coeficiente de difusión. El flujo va de regiones de alta concentración a regiones de baja concentración. Por lo tanto, la reducción del gradiente de concentración reduciría el sangrado del gel.

No es deseable que la silicona se derrame en los tejidos corporales, ya que la silicona libre puede provocar una respuesta de cuerpo extraño que produzca granulomas y calcificaciones en la mama que pueden malinterpretarse en exámenes radiológicos como anomalías del tejido mamario. La silicona libre también puede migrar fácilmente al sistema linfático y acumularse en los ganglios linfáticos (generalmente en la axila), lo que da como resultado bultos y linfadenopatía. El sangrado del gel también se ha etiquetado como una de las causas de la contractura capsular. La investigación en modelos animales ha concluido que "Existe una relación dependiente de la dosis entre el sangrado del gel de silicona y la elasticidad de la cápsula que es independiente de la cohesión de la silicona" (Moyer HR1, Ghazi BH, Losken A. Plast Reconstr Surg. 2012 Oct;130(4):793-800).

Los esfuerzos para reducir el sangrado del gel se han centrado en dos direcciones:

• Adición y mejora de la/s capa/s barrera en las cubiertas;

• Cambiar la composición del disolvente para reducir la cantidad de restos de silicona de bajo peso molecular que pueden difundirse fácilmente a través de la cubierta de elastómero y reemplazarlos con restos de silicona de mayor peso molecular.

Si bien estos esfuerzos han dado como resultado implantes mamarios de cuarta y quinta generación que han reducido un poco el sangrado del gel, no han resuelto el problema por completo. Además, estas soluciones solo son algo efectivas mientras la cubierta del implante está intacta. Cuando la cubierta del implante se ve comprometida debido a la ruptura o degradación, estas soluciones brindan una efectividad significativamente reducida, lo que permite tasas elevadas de migración de disolvente hacia el cuerpo. Por lo tanto, sería deseable mejorar los implantes para reducir el sangrado de disolvente tanto de los implantes intactos como de los rotos.

Finalmente, en los últimos años se ha demostrado que es deseable utilizar geles más cohesivos por varias razones:

• Imitan más estrechamente el tejido mamario circundante para obtener una mama que se sienta más natural;

• Para reducir el sangrado del gel como se describió anteriormente;

• Para mejorar la interfaz mecánica dinámica con la mama sirviendo como andamio para soportar la forma de la mama aumentada;

• Para evitar el flujo y la dispersión del gel en el cuerpo en caso de ruptura o degradación de la cubierta;

• Evitar la rotura del gel durante la inserción o uso en el cuerpo;

• Para mantener mejor la forma del implante durante el uso normal. Esto es especialmente importante en implantes moldeados o anatómicos; y

• Para impedir o reducir las arrugas. A menudo, los implantes sufren de pliegues y arrugas visibles (especialmente en mujeres con una cobertura de tejido fino).

Los geles de silicona actuales vienen con diversos grados de cohesión. La cohesión del gel de silicona se puede aumentar aumentando el grado de reticulación, lo que da como resultado una malla de mayor densidad de reticulación. De este modo se reduce la distancia media entre dos reticulaciones adyacentes.

Por lo tanto, el aumento de la reticulación tiene ventajas, sin embargo, los aumentos excesivos en la reticulación pueden dar como resultado que el gel se rompa incluso sin aplicar fuerzas externas debido a las tensiones residuales internas. Por ejemplo, cuando se toma un gel, tal como NUSIL Med 3-6300, la relación de mezcla especificada de parte A a parte B es 3:1. La parte A contiene el catalizador y la parte B contiene el agente de reticulación y, por lo tanto, cambiar la relación de mezcla da como resultado diferentes densidades de reticulación y diferentes cohesiones. Sin embargo, el aumento excesivo del componente reticulante da como resultado la ruptura del gel. En este caso, la mezcla en una proporción de 3:2 da como resultado un gel altamente cohesivo que se rompe y fractura sin aplicar ninguna carga.

Por lo tanto, por las razones expuestas anteriormente, se desea un gel más cohesivo, pero el simple aumento de la reticulación hace que el gel se rompa y, por lo tanto, se requiere otro mecanismo para hacer que el gel sea más cohesivo.

El documento WO2011086537 describe un implante protésico que comprende un material compuesto que comprende un material base (pref. gel de silicona) y una pluralidad de aditivos. Los aditivos pueden comprender una pluralidad de perlas sólidas o una pluralidad de lúmenes huecos, es decir, micro-lúmenes que contienen un gas.

Sumario de la invención

La presente descripción proporciona un implante protésico como se detalla en la reivindicación 1. Las características ventajosas se proporcionan en las reivindicaciones dependientes.

La presente invención supera las deficiencias de la técnica anterior proporcionando un implante protésico que comprende un material compuesto para implantes que comprende además un material base y aditivos. La expresión material base como se usa en el presente documento se refiere a una red polimérica que comprende además una molécula libre que puede ser un disolvente o una cadena polimérica libre. Por tanto, la molécula libre define si la red polimérica tiene forma de gel o de elastómero. El material compuesto de la presente invención descrito en este documento puede denominarse alternativamente como material para implantes, material compuesto para implantes o material compuesto. La adición de aditivos al material base proporciona varias mejoras.

El material para implantes tiene características radiológicas mejoradas, tales como una mejor radiotransparencia y una disminución del ruido visual asociado en las imágenes de ultrasonidos. Además, el material compuesto es identificable de forma única usando modalidades de formación de imágenes y puede diferenciarse fácilmente del tejido u otros materiales.

Los fenómenos de sangrado de gel se pueden generalizar para incluir el sangrado de moléculas libres de un material base. El material para implantes reduce la cantidad total de moléculas libres, lo que da como resultado la reducción del gradiente de concentración y, por lo tanto, la reducción del sangrado de moléculas libres. Como se describió anteriormente, el gradiente de concentración es la fuerza impulsora del sangrado de moléculas libres y, por lo tanto, la reducción de la concentración de moléculas libres reduce el sangrado de moléculas libres.

Además, los aditivos incorporados en el material base limitan el sangrado de moléculas libres en base a dos mecanismos adicionales. El primer mecanismo es físico, en el que, en algún momento, cuando el material compuesto se contrae debido a la pérdida de moléculas libres en el material base, los aditivos restringen una mayor contracción debido a su tamaño físico y su contacto entre sí. El segundo mecanismo se basa en la gran superficie específica acumulada de los aditivos. La molécula libre en el material base humedece la superficie del aditivo debido a las interacciones superficiales y no tiende a eliminarse (a menos que haya secado, desorción o reemplazo con otro líquido que tenga mayor afinidad con la superficie). Por el contrario, los implantes de la técnica anterior no están limitados y teóricamente pueden perder todo su disolvente por difusión.

Los aditivos en el material para implantes aumentan la densidad de reticulación/cohesión del material base, fortaleciendo así (reforzando) el material base mientras se mantiene su integridad. El material para implantes con un material base reforzado proporciona varias ventajas cuando se utiliza en un implante mamario:

• Imita más estrechamente el tejido mamario circundante para una mama con un tacto más natural;

• El implante reforzado presenta un contorno suave deseable debido a la naturaleza cohesiva de forma estable;

• Impide o reduce las arrugas;

• Reduce el sangrado de disolvente de un implante intacto;

• Mantiene la forma y el aspecto del implante;

• Evita roturas durante la implantación o el uso;

• Mejora la interfaz mecánica dinámica con la mama al servir como andamio para soportar la forma de la mama aumentada;

• Impide el flujo y la dispersión del material base en el cuerpo en caso de ruptura o degradación de la cubierta, y reduce el disolvente libre que puede ser absorbido por el cuerpo en tales casos.

Los aditivos se agregan al material base como un elemento de sustitución de volumen creando un sistema de dos fases con una fase continua y una fase dispersa o sistema bicontinuo. Como ejemplo, el 30% del volumen del material base del implante puede ser reemplazado por los aditivos. Opcionalmente, los aditivos comprenden hasta el 60% en volumen del material compuesto. Opcionalmente, los aditivos comprenden hasta el 90% en volumen del material compuesto.

El material para implantes es adecuado para su uso en un implante encapsulado según al menos algunas realizaciones de la presente invención, en las que el implante presenta una cubierta y el material para implantes, de manera que el material para implantes está contenido dentro de la cubierta.

Además, la presente invención se ajusta a los requisitos de una prótesis implantable tales como ser capaz de proporcionar una forma tridimensional específica y mantener la forma durante muchos años, preferiblemente durante la vida del paciente en el que se instala el implante; tener un sensación al tacto específica, preferiblemente imitando la sensación al tacto del tejido humano o animal, tal como la sensación al tacto de una mama real; ser bio-duradero de modo que no se arruine por la interacción con el cuerpo humano o animal; ser biocompatible para que la salud del paciente no se vea afectada negativamente por el implante incluso en circunstancias extremas: por ejemplo, se requiere que el relleno (material base con aditivos) no sea tóxico en caso de fuga del implante.

De acuerdo con realizaciones preferidas de la presente invención, el implante está adaptado para su uso como implante mamario.

Según al menos algunas realizaciones de la presente invención, el material para implantes comprende un material base, como por ejemplo gel de silicona, y un material de menor densidad. La densidad del gel de silicona es de ~1 g/cm3, del orden de las densidades de otros líquidos, tales como agua y disolventes orgánicos. Por lo tanto, el material de menor densidad tiene una densidad inferior que ~1 g/cm3. Opcional y preferiblemente, el material de menor densidad comprende un gas.

En una realización ejemplar de la invención, el implante se puede proporcionar en varios tamaños, por ejemplo, que se extienden desde 50 cc hasta 1500 cc o más grande o más pequeño. Opcionalmente, el implante se puede implantar en otras áreas del cuerpo que no sean la mama, por ejemplo, para reemplazar o aumentar testículos, pectorales, mentón, mejillas, pantorrillas, glúteos u otras partes del cuerpo humano o animal, mientras exhibe propiedades táctiles similares al tejido natural.

De acuerdo con la presente invención, un implante protésico adecuado para su implantación en el cuerpo humano comprende un material compuesto que comprende un material base y una pluralidad de aditivos, en el que los aditivos se seleccionan entre aditivos radiotransparentes y/o aditivos hiperecogénicos.

Los aditivos son aditivos que comprenden al menos uno de vidrio, cerámica, metal, polímeros, PMMA, poliacrilonitrilo, polibutadieno, PEEK, caucho natural, caucho sintético, polímero amorfo o semicristalino y tienen una rugosidad superficial entre 0,2 nm y 40 nm RRMS. Preferiblemente, los aditivos se seleccionan de aditivos entre 1 nm y 1 mm de diámetro; aditivos que comprenden una forma tridimensional que comprende la esférica, fibrosa, plaqueta, escamas, amorfa, cristalina, semiesfera, barra, disco o combinaciones de estas formas o versiones irregulares de estas formas; aditivos huecos; aditivos porosos; aditivos sólidos; aditivos que comprenden al menos 2 materiales; aditivos que comprenden un gas; aditivos que comprenden un líquido no disolvente; aditivos que comprenden un gel sin silicona; aditivos formados como un microlumen; y una combinación de los anteriores.

Opcionalmente, el material base comprende un gel de silicona. Opcionalmente, el implante comprende una pluralidad de cubiertas, que incluyen al menos una cubierta interior y al menos una cubierta exterior; en el que al menos una cubierta interior está rodeada al menos parcialmente por la cubierta exterior; en el que la cubierta exterior se rellena con el material base y una pluralidad de aditivos hiperecogénicos, y en el que la cubierta interior se rellena con el material base y una pluralidad de aditivos radiotransparentes.

Según la presente invención, un material compuesto adecuado para su implantación en el cuerpo humano comprende un material base y una pluralidad de aditivos, en el que los aditivos se seleccionan entre aditivos radiotransparentes y/o aditivos hiperecogénicos. Preferiblemente, los aditivos comprenden hasta el 60% en volumen del material compuesto. Preferiblemente, los aditivos comprenden hasta el 90% en volumen del material compuesto. Opcionalmente, el material base es gel de silicona.

De acuerdo con la presente invención, un implante protésico, adecuado para su implantación en el cuerpo humano, comprende un material compuesto que comprende un material base y una pluralidad de aditivos, en el que los aditivos se seleccionan de manera que la concentración de disolvente del material compuesto esté entre 5% y 95% de la concentración de disolvente del material base.

Opcionalmente, los aditivos reducen la concentración de disolvente del material base en 20% a 80%. Opcionalmente, los aditivos reducen la concentración de disolvente del material base en 40% a 60%. Opcionalmente, los aditivos reducen la concentración de disolvente del material base hasta en un 50%.

Los aditivos son aditivos que comprenden al menos uno de vidrio, cerámica, metal, polímeros, PMMA, poliacrilonitrilo, polibutadieno, PEEK, caucho natural, caucho sintético, polímero amorfo o semicristalino y tienen una rugosidad superficial entre 0,2 nm y 40 nm RRMS. Preferiblemente, los aditivos se seleccionan del grupo que consiste en: aditivos entre 1 nm y 1 mm de diámetro; aditivos que comprenden una forma tridimensional que comprende la esférica, fibrosa, plaqueta, escamas, amorfa, cristalina, semiesfera, barra, disco o combinaciones de estas formas o versiones irregulares de estas formas; aditivos huecos; aditivos porosos; aditivos sólidos; aditivos que comprenden al menos 2 materiales; aditivos que comprenden un gas; aditivos que comprenden un líquido no disolvente; aditivos que comprenden un gel sin silicona; aditivos formados como un microlumen; y una combinación de los anteriores.

Opcionalmente, el material base comprende un gel de silicona. Opcionalmente, el implante comprende una pluralidad de cubiertas, que incluyen al menos una cubierta interior y al menos una cubierta exterior; en el que al menos una cubierta interior está rodeada al menos parcialmente por la cubierta exterior; en el que la cubierta exterior se rellena con el material base y una mayor concentración de aditivos más cerca de la cubierta exterior, y en el que la cubierta interior se rellena con el material base y una concentración creciente de aditivos en relación con la distancia desde la cubierta interior.

De acuerdo con la presente invención, un material compuesto adecuado para su implantación en el cuerpo humano comprende un material base y una pluralidad de aditivos, en donde los aditivos se seleccionan de manera que la concentración de disolvente del material compuesto sea del 5% al 95% de la concentración de disolvente del material base. Preferiblemente, los aditivos comprenden hasta 60% en volumen del material compuesto. Preferiblemente, los aditivos comprenden hasta 90% en volumen del material compuesto. Opcionalmente, el material base es gel de silicona.

De acuerdo con otra realización preferida de la presente invención, un implante protésico, adecuado para su implantación en el cuerpo humano, comprende un material compuesto que comprende un material base y una pluralidad de aditivos de refuerzo, en donde los aditivos se seleccionan de manera que el módulo elástico del material compuesto es mayor que el módulo elástico del material base en un 20%-5000%.

Preferiblemente, el módulo elástico es entre un 100% y un 1000% mayor.

Preferentemente, el módulo elástico es entre un 100% y un 500% mayor.

Preferiblemente, los aditivos se eligen de forma que la cohesión del material compuesto aumente, medida mediante un ensayo de penetración cuyo resultado es un 5%-99,5% más corto que el del material base, en el que la penetración se mide después de 5 segundos utilizando un penetrómetro Lab-Line (Melrose, IL, EE.UU.) con un eje de 12 gramos y un pie de 2,54 cm (1 pulgada) de diámetro.

Los aditivos son aditivos que comprenden al menos uno de vidrio, cerámica, metal, polímeros, PMMA, poliacrilonitrilo, polibutadieno, PEEK, caucho natural, caucho sintético, polímero amorfo o semicristalino y tienen una rugosidad superficial entre 0,2 nm y 40 nm RRMS. Preferiblemente, los aditivos se seleccionan del grupo que consiste en aditivos poliméricos entre 1 nm y 1 mm de diámetro; aditivos que comprenden una forma tridimensional que comprende la esférica, fibrosa, plaqueta, escamas, amorfa, cristalina, semiesfera, barra, disco o combinaciones de estas formas o versiones irregulares de estas formas; aditivos huecos; aditivos porosos; aditivos sólidos; aditivos que comprenden al menos 2 materiales; aditivos que comprenden un gas; aditivos que comprenden un líquido no disolvente; aditivos que comprenden un gel sin silicona; aditivos formados como un microlumen; y una combinación de los anteriores. Opcionalmente, el material base es gel de silicona.

Opcionalmente, el implante comprende una pluralidad de cubiertas, que incluyen al menos una cubierta interior y al menos una cubierta exterior; en el que al menos una cubierta interior está al menos parcialmente rodeada por la cubierta exterior; en el que la cubierta exterior se rellena con el material base y una baja concentración de aditivos, y en el que la cubierta interior se rellena con el material base y una alta concentración de aditivos.

De acuerdo con la presente invención, un material compuesto adecuado para la implantación en el cuerpo humano comprende un material base y una pluralidad de aditivos, en donde los aditivos se seleccionan de manera que el módulo elástico a 1 Hz del material compuesto sea 20%-5000% mayor que el módulo de elástico del material base. Preferiblemente, los aditivos se eligen de forma que la cohesión del material compuesto aumente, medida mediante un ensayo de penetración cuyo resultado es un 5%-99,5% más corto que el del material base, en el que la penetración se mide después de 5 segundos utilizando un penetrómetro Lab-Line (Melrose, IL, EE.UU.) con un eje de 12 gramos y un pie de 2,54 cm (1 pulgada) de diámetro.

Preferiblemente, los aditivos comprenden hasta 60% en volumen del material compuesto. Preferiblemente, los aditivos comprenden hasta 90% en volumen del material compuesto. Opcionalmente, el material base es gel de silicona.

Opcionalmente, el implante de cualquiera de las realizaciones anteriores comprende una pluralidad de cubiertas, que incluyen al menos una cubierta interior y al menos una cubierta exterior; en el que al menos una cubierta interior está al menos parcialmente rodeada por la cubierta exterior; en el que la cubierta exterior se rellena con el material base y una primera concentración de aditivos, y en el que la cubierta interior se rellena con el material base y una segunda concentración de aditivos. Preferiblemente, la primera concentración es menor que la segunda concentración. Alternativamente, la primera concentración es mayor que la segunda concentración.

Opcionalmente, el implante comprende múltiples áreas o compartimentos. Opcionalmente, el material para implantes solo está presente en áreas o compartimentos seleccionados del implante. Opcionalmente, el implante comprende diferentes concentraciones de material base y/o aditivos en diferentes zonas. Opcionalmente, se usa un solo aditivo o alternativamente se usan múltiples aditivos. Opcionalmente, se proporcionan diferentes concentraciones de material base con diferentes combinaciones de aditivos en diferentes áreas del implante.

A menos que se defina de otro modo, todos los términos técnicos y científicos utilizados en el presente documento tienen el mismo significado que entienden comúnmente los expertos en la técnica a la que pertenece esta invención. Los materiales, métodos y ejemplos proporcionados en este documento son solo ilustrativos y no pretenden ser limitativos.

La implementación del método y sistema de la presente invención implica realizar o completar ciertas tareas o etapas seleccionadas manual, automáticamente o mediante una combinación de las mismas.

Breve descripción de los dibujos

La invención se describe en este documento, sólo a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos. Con referencia específica ahora a los dibujos en detalle, se enfatiza que los detalles que se muestran son a modo de ejemplo y únicamente con fines de discusión ilustrativa de las realizaciones preferidas de la presente invención, y se presentan para proporcionar lo que se cree que es la descripción más útil y fácilmente comprensible de los principios y aspectos conceptuales de la invención. A este respecto, no se intenta mostrar los detalles estructurales de la invención con más detalle del necesario para una comprensión fundamental de la invención, la descripción tomada con los dibujos evidencia a los expertos en la técnica cómo pueden materializarse en la práctica las diversas formas de la invención.

En los dibujos:

La FIG. 1 muestra un ejemplo no limitativo de un implante protésico ilustrativo según al menos algunas realizaciones de la presente invención;

La FIG. 2 muestra otro ejemplo no limitativo de un implante protésico ilustrativo según al menos algunas realizaciones de la presente invención;

Las FIGS. 3A y 3B muestran imágenes de mamografía de, respectivamente, una mama con un implante de la técnica anterior y una mama con el implante de la presente invención reivindicada;

Las FIGS. 4A y 4B muestran imágenes de mamografía de un implante de la técnica anterior y el implante de la presente invención reivindicada colocado encima de una paleta de localización marcada y una pechuga de pavo;

Las FIGS. 5A-5D muestran imágenes de ultrasonidos de mamas con implantes de la técnica anterior (5A, 5C) e implantes de la presente invención reivindicada (5B, 5D).

Las FIGS. 6A y 6B son fotografías y un gráfico que muestran la difusión comparativa de un gel para implantes de la técnica anterior y el material compuesto de la presente invención reivindicada; y

La FIG. 7 es un gráfico de reología ejemplar que muestra el módulo elástico comparativo de un gel para implantes de la técnica anterior y tres materiales compuestos alternativos según la presente invención reivindicada.

Descripción de las realizaciones preferidas

La presente invención proporciona un material compuesto para implantes que comprende un material base mezclado con aditivos. El material para implantes tiene características radiológicas mejoradas, tales como una mejor radiotransparencia y una disminución del ruido visual asociado a la ecografía. La definición de la cubierta del implante, cuando se obtienen imágenes usando ultrasonidos, se mejora preferiblemente mediante el uso de un material compuesto inmediatamente adyacente a la cubierta que es hiperecogénico. Como los ecos son creados por las diferencias en la velocidad de conducción de las ondas de sonido, el material para implantes hiperecogénico se crea a través de la reducción máxima de la velocidad del sonido. Por tanto, el implante comprende preferiblemente aditivos de baja densidad tales como aditivos huecos o aditivos que incluyen gas. Preferiblemente, los aditivos tienen un vacío parcial o total, lo que hace que el eco sea aún más fuerte, ya que hay menos moléculas conductoras de sonido.

El material de la presente invención es más radiotransparente que el gel de silicona puro, cuando se observa, por ejemplo, en una mamografía, mejorando la visibilidad del tejido delante o detrás del implante y, por tanto, mejorando la capacidad de diagnóstico del médico o radiólogo. El material comprende preferiblemente aditivos adecuados para radiología tales como aquellos que son radiotransparentes tales como elementos menos densos que son huecos, porosos o gaseosos. Opcionalmente, se usan materiales aditivos que son relativamente transparentes a los rayos X donde los ajustes de rayos X (voltaje y miliamperios) usados son los que se usan comúnmente en los estudios de imágenes. Un ejemplo no limitativo de voltajes de rayos X son los típicamente usados en mamografía, entre 24kV-32kV.

Un ejemplo no limitativo de un material radiotransparente utilizado opcionalmente como aditivo es la poliéter éter cetona (PEEK) como en Kurtz SM, Devine JN. (PEEK Biomaterials in Trauma, Orthopedic and Spinal Implants. Biomaterials.

2007;28(32):4845-4869. doi:10.1016/j.biomaterials.2007.07.013.) "En la comunidad de la columna vertebral el PEEK ahora es ampliamente aceptado como una alternativa radiotransparente a los biomateriales metálicos".

El material compuesto de la presente invención incluye preferiblemente aditivos tales que, en caso de ruptura, el material compuesto extravasado de la presente invención es fácilmente identificable usando tecnología de imagen y distinguible de aberraciones fisiológicas, tales como quistes, ya sean intra o extracapsulares, debido a la presencia de los aditivos

Para un material base que comprende un disolvente, los aditivos en el material para implantes reducen la cantidad total de moléculas libres, lo que resulta en la reducción del gradiente de concentración y, por lo tanto, en el sangrado de moléculas libres. Como se describió anteriormente, el gradiente de concentración es la fuerza impulsora del sangrado de moléculas libres y, por lo tanto, la reducción de la concentración de moléculas libres reduce el sangrado del gel. Los aditivos reducen la concentración de moléculas libres en el material base entre 5% y 95%. La concentración reducida de moléculas libres se mide comparando la concentración de moléculas libres del material base sin aditivos con la concentración de moléculas libres del material compuesto. Un ejemplo no limitativo de la mejora se muestra en las imágenes y gráficos presentados en las figuras 6A y 6B.

Además, si hay sangrado del implante, los aditivos restantes limitan la cantidad total de líquido que se puede eliminar utilizando los dos mecanismos descritos anteriormente. Por el contrario, los implantes de la técnica anterior no están limitados y teóricamente pueden perder todo su líquido por difusión.

Los aditivos en el material para implantes aumentan la densidad/cohesión de reticulación del material base, fortaleciendo así el material base mientras se mantiene su integridad. Preferiblemente, los aditivos se seleccionan para mejorar las propiedades mecánicas, tales como aumentar el módulo elástico (G') en 20%-1000% o 5000% o más. Un ejemplo no limitativo de la mejora se muestra en los gráficos presentados en la figura 7. Alternativamente, el aumento de la cohesión se mide mediante un ensayo de penetración, que comprende colocar un eje con peso con una placa en la superficie del material probado y medir qué tan profundamente se ha hundido después de un cierto período de tiempo. Preferiblemente, los aditivos aumentan la cohesión medida mediante un ensayo de penetración de manera que la penetración en el material compuesto es 5%-99,5% más corta que en el material base.

Estas mejoras y otras se proporcionan preferiblemente mediante la adición de aditivos al material base como un elemento de sustitución de volumen creando un sistema de dos fases con una fase continua y una fase dispersa o un sistema bicontinuo.

El material para implantes está preferiblemente contenido dentro de una cubierta para formar un implante protésico encapsulado. Un ejemplo no limitante de un material de cubierta adecuado es un elastómero de silicona, opcionalmente con un material, tal como espuma de poliuretano, superpuesto sobre la cubierta. Al menos la cubierta, pero preferiblemente todos los materiales del implante, son biológicamente compatibles y seguros para uso terapéutico y/o cosmético dentro del cuerpo humano.

El material base descrito anteriormente es preferiblemente un gel de silicona como se conoce en la técnica, tal como, por ejemplo, PDMS y derivados del mismo. Alternativamente, el material base es una red de poliuretano. Alternativamente, el material base es cualquier otro material base biocompatible adecuado o una combinación de materiales base.

Opcionalmente, el material base se elige de modo que pueda formar enlaces covalentes con el aditivo elegido, que puede ser uno cualquiera de los aditivos descritos en el presente documento.

El aditivo o la combinación de aditivos se elige preferiblemente en función de factores que incluyen, pero no se limitan a, biocompatibilidad, durabilidad, precio y otros factores.

El aditivo comprende uno o más materiales, tales como vidrio, cerámica, metal, polímeros, tales como, por ejemplo, PMMA (poli(metacrilato de metilo)), poliacrilonitrilo, polibutadieno, poliéter éter cetona (PEEK) (o cualquier otro caucho natural o sintético o materiales similares) o cualquier otro polímero amorfo o semicristalino. Los materiales pueden determinarse opcionalmente según su flexibilidad relativa. Por ejemplo, para PMMA, la resistencia a la tracción en el límite elástico es preferentemente 52 a 71 mega-Pascales y el módulo de tracción es preferentemente de 2,2 a 3,1 giga-Pascales. Como otro ejemplo, para vidrio de borosilicato (Pyrex®) con 80% de sílice, 13% de boro y sales, la resistencia a la tracción en el límite elástico es preferiblemente 35 a 100 mega-Pascales y el módulo de tracción es de 64*103 mega-Pascales.

Opcionalmente, el aditivo comprende caucho. Los ejemplos no limitantes de caucho adecuado incluyen: caucho de etileno-acrilato, poliéster uretano, bromo isobutileno isopreno, polibutadieno, cloro isobutileno isopreno, policloropreno, polietileno clorosulfonado, epiclorhidrina, etileno propileno, etileno propileno monómero dieno, poliéter uretano, caucho de perfluorocarbono, hidrocarburo fluorado, fluorosilicona, caucho de fluorocarbono, nitrilo butadieno hidrogenado, poliisopreno, isobutileno isopreno butilo, acrilonitrilo butadieno, poliuretano, estireno butadieno, copolímero de estireno etileno butileno estireno, polisiloxano, vinilmetilsilicona, acrilonitrilo butadieno monómero carboxi, estireno butadieno monómero carboxi, poliéter-éster termoplástico, copolímero de bloques de estireno butadieno, copolímero de bloques de estireno butadieno carboxi.

El aditivo puede tener opcionalmente cualquier tamaño adecuado. Cada aditivo está opcionalmente entre 1 nm (nanómetro) y 1 mm. Preferiblemente, el aditivo no es mayor que 500 micras. Preferiblemente, el factor de empaquetamiento de los aditivos se puede aumentar usando polidispersidad de tamaños de aditivos. Preferiblemente, los aditivos comprenden partículas de una pluralidad de tamaños diferentes, opcionalmente de al menos un 20% de diferencia entre ellas.

El aditivo puede comprender opcionalmente cualquier forma tridimensional. Los ejemplos no limitativos de formas aditivas incluyen opcionalmente la esférica, fibrosa, plaqueta, escama, amorfa, cristalina, semiesfera, barra, disco o combinaciones de estas formas o versiones irregulares de estas formas. Cada aditivo puede tener opcionalmente uno o varios elementos estructurales internos o externos, o una combinación de los mismos, para mantener la forma tridimensional del aditivo, incluidos, pero no limitados a, una colmena, etc.

Los aditivos pueden ser opcionalmente huecos o pueden ser completamente sólidos. Los aditivos huecos comprenden preferentemente una cubierta cuyo grosor varía desde una monocapa de átomos hasta el 95% del radio del aditivo. Los aditivos huecos se pueden llenar opcionalmente con un gas. Opcionalmente, los aditivos pueden ser porosos, con orificios o poros con tortuosidad variable dentro del aditivo que pueden llenarse con el material base u otro material. Los aditivos porosos comprenden preferiblemente un componente sólido cuyo espesor varía desde una monocapa de átomos hasta el 95% del radio del aditivo.

El aditivo puede ser opcionalmente un compuesto de varios materiales. Estos materiales pueden disponerse opcionalmente en múltiples capas donde las capas posteriores encierran capas internas o alternativamente pueden disponerse de manera que las capas separadas estén en contacto con el material base circundante. Los aditivos pueden comprender opcionalmente una pluralidad de capas apiladas, ya sean planas o con curvatura; en este último caso, la curvatura se determina preferiblemente según la forma del implante. Los ejemplos no limitativos de materiales que pueden combinarse incluyen vidrio, cerámicas, metales, plásticos y cauchos. Por ejemplo, una microesfera de vidrio se puede cubrir con una capa de caucho. Más preferiblemente, se usa una mezcla de polímeros, por ejemplo, una mezcla de un polímero como PMMA y un material cauchoide tal como, por ejemplo, polibutadieno.

El aditivo tiene opcionalmente una rugosidad superficial variable. La rugosidad RMS varía entre 0,2 nm y 40 nm.

Los aditivos incorporan opcionalmente diversas interacciones superficiales, desde interacciones inertes hasta de enlaces químicos con el material base circundante. Opcionalmente, los aditivos flotan libremente, es decir, no se unen al material base y están limitados mecánicamente por el material base. Opcionalmente, los aditivos se unen al material base con enlaces débiles tales como fuerzas de van der Waals, enlaces de hidrógeno o interacciones iónicas. Preferiblemente, los aditivos se unen al material base mediante enlaces químicos. Los enlaces preferiblemente evitan que el material base y el(los) aditivo(s) se separen en dos fases.

Los aditivos se tratan preferiblemente en la superficie para permitir una mejor unión con el material base circundante y evitar el deslizamiento o la separación en dos fases. Además, la unión de los aditivos al material base hace que el material base rodee a los aditivos; en caso de rotura o fuga, sin querer limitarse a una sola hipótesis, se espera que el material base continúe cubriendo los aditivos, de manera que el cuerpo sólo estaría expuesto al material base.

Los ejemplos no limitantes de tratamientos superficiales incluyen: cadenas de gran peso molecular ancladas a la superficie tales como ácido esteárico, o cualquier otra cadena orgánica larga, o cepillos poliméricos, moléculas hidrófobas o hidrófilas y otras moléculas similares; creación de una superficie cargada que favorezca la atracción electrostática, por ejemplo, mediante la adición de un polielectrolito al gel de silicona; aumentar la "rugosidad" o variabilidad física de la superficie de los aditivos, de modo que partes de la superficie sobresalgan hacia el material base y, por lo tanto, puedan interactuar con el material base; o uso de silanos con aditivos, por ejemplo, vidrio. El grupo organofuncional del silano se selecciona según el tipo de interacción favorable entre el material base y el aditivo.

Preferiblemente, se usa un material de interfaz para tratar la superficie de los aditivos. Opcionalmente, se usa uno o más de un agente de acoplamiento como tratamiento superficial con agentes de acoplamiento sucesivos añadidos encima. Preferiblemente, se usan dos agentes de acoplamiento. Opcionalmente, se pueden usar hasta 20 agentes de acoplamiento. La mayoría de los casos de tratamiento superficial con silanos organofuncionales, zirconatos, titanatos y otros agentes de acoplamiento dan como resultado una interacción polímero-superficie. El tipo de agente de acoplamiento se selecciona de acuerdo con la química superficial del aditivo y la química del material base.

Varios otros tratamientos superficiales y métodos para aplicarlos se enseñan en la Solicitud de Patente de EE.UUU. No. 13/520.356, registrada el 3 de julio de 2012, que es copropiedad con la presente solicitud y que tiene al menos un inventor en común, también se puede utilizar opcionalmente, adicional o alternativamente.

Opcionalmente, los aditivos se proporcionan en diferentes concentraciones en diferentes áreas del implante. Como ejemplo no limitante, los aditivos adaptados para uso en ultrasonidos pueden tener una concentración más alta justo al lado de la cubierta para crear un eco fuerte como se describió anteriormente. Como otro ejemplo no limitativo, los aditivos adaptados para su uso en mamografía pueden tener una mayor concentración en las partes internas del implante para crear un alto grado de radiotransparencia en el implante.

Como otro ejemplo no limitativo, los aditivos pueden tener una mayor concentración en las partes internas del implante para crear un gradiente de difusión dirigido hacia el interior. Como otro ejemplo no limitativo, los aditivos también pueden tener una mayor concentración cerca de la cubierta para servir como barrera/tampón para la difusión.

Como otro ejemplo no limitante, los aditivos pueden tener una mayor concentración en las partes internas del implante para crear un material para implantes menos rígido más cerca de la superficie.

Opcionalmente, los aditivos tienen la misma densidad que el material base o, alternativamente, tienen una densidad mayor. Los aditivos tienen preferiblemente una densidad más baja que el material base circundante.

Los principios y el funcionamiento de la presente invención pueden comprenderse mejor con referencia a los dibujos y la descripción adjunta.

Ahora se hace referencia a las figuras 1 y 2 que muestran realizaciones ejemplares no limitativas de implantes según la presente invención. Cualquiera de las características descritas anteriormente del material de la cubierta, el material base y los aditivos o combinaciones de los mismos pueden usarse opcionalmente con las estructuras descritas a continuación.

La figura 1 muestra un ejemplo no limitativo de un implante protésico encapsulado ilustrativo según al menos algunas realizaciones de la presente invención. Como se muestra, una prótesis implantable 100 comprende una cubierta 110 de baja penetración que opcionalmente comprende una silicona biocompatible, poliuretano u otro material como se usa comúnmente para implantes. La cubierta 110 puede comprender una sola capa o múltiples capas, donde algunas capas pueden ser de un material y otras de otro. Además, la cubierta 110 puede ser lisa o texturizada, con varios patrones. La cubierta 110 puede tener áreas de elasticidad variable. La cubierta 110 puede tener un espesor diferente en diferentes áreas. Opcionalmente, el material de la cubierta 110 puede ser una combinación de varios materiales. Generalmente, la cubierta 110 sirve como un recinto para evitar que se escape parte o todo el contenido de la prótesis 100. Opcionalmente, la cubierta 110 se puede proporcionar en varias formas, por ejemplo, redonda, ovalada, anatómica, personalizada u otra.

La cubierta 110 contiene un material base 120 y al menos un aditivo 140. En este ejemplo no limitativo, la cubierta 110 contiene una pluralidad de aditivos 140, que opcionalmente pueden comprender cualquiera de las características descritas anteriormente. Opcionalmente, los aditivos se distribuyen uniformemente por todo el material base 120. Opcionalmente, los aditivos se proporcionan en diferentes concentraciones en diferentes partes del material base 120.

Ahora se hace referencia a la figura 2 que muestra una vista parcialmente recortada de otro ejemplo no limitativo de un implante protésico encapsulado ilustrativo 200 según al menos algunas realizaciones de la presente invención. En este ejemplo, una cubierta exterior 202 contiene un material compuesto exterior 204, mientras que una cubierta interior 206 contiene un material compuesto interior 208. Cada una de las cubiertas exterior 202 e interior 206 puede construirse opcionalmente a partir de un material elastómero de silicona como se describe en este documento, opcionalmente con una pluralidad de capas y también opcionalmente con una capa de barrera. La cubierta exterior 202 puede presentar opcionalmente cualquiera de una superficie lisa, sin textura; una superficie texturizada; o una superficie recubierta de espuma de micro poliuretano. Se ha demostrado que la textura de la superficie reduce la incidencia y la gravedad de la contracción capsular. La cubierta interior 206 es preferiblemente lisa pero también puede ser opcionalmente texturizada.

El material compuesto exterior 204 presenta preferiblemente aditivos adaptados para uso en ultrasonidos que tienen una concentración más alta para crear un eco fuerte como se describió anteriormente. El material compuesto interno 208 presenta preferiblemente aditivos adaptados para uso en mamografía con un alto grado de radiotransparencia como se describió anteriormente.

Alternativamente, el material compuesto externo 204 presenta preferiblemente aditivos que tienen una concentración más alta cerca de la cubierta para servir como barrera/amortiguador para la difusión como se describió anteriormente. El material compuesto interno 208 presenta preferiblemente una mayor concentración de aditivos a medida que aumenta la distancia desde la cubierta interna 206 para crear un gradiente de difusión dirigido hacia el interior como se describió anteriormente.

Alternativamente, el material compuesto externo 204 preferiblemente presenta una menor concentración de aditivos de refuerzo para crear un material para implantes menos rígido más cerca de la superficie. El material compuesto interno 208 presenta preferiblemente una mayor concentración de aditivos y, por lo tanto, un mayor refuerzo. Alternativamente, el material compuesto interno 208 presenta una mayor concentración de aditivos a medida que aumenta la distancia desde la cubierta interna 206

Opcionalmente, tanto la cubierta exterior 202 como la cubierta interior 206 se cierran con un parche hecho de los mismos elastómeros de silicona que las cubiertas respectivas 202 y 206, y pegados con un componente adhesivo, con una pequeña tapa de silicona 210 en el lado interior del parche posterior 212, utilizado para rellenar el implante con el material compuesto. Opcionalmente, la cubierta interior 206 está situada concéntricamente dentro de la cubierta exterior 202 y pegada a ella en una base 214.

También se pueden utilizar opcionalmente, adicional o alternativamente varias otras disposiciones de la cubierta y/u otros componentes que se enseñan en la Solicitud de Patente de EE.UU. No. 20090299473, registrada el 24 de abril de 2006, que es copropiedad con la presente solicitud y que tiene al menos un inventor en común.

Ahora se hace referencia a las figuras 3A y 3B que son imágenes mamográficas de, respectivamente, una mama con un implante de la técnica anterior y una mama con el implante de la presente invención reivindicada. Como se muestra en la mamografía 300, el implante 302 de la técnica anterior aparece completamente blanco (opaco a los rayos X) y no muestra ningún detalle del tejido delante o detrás de él. El tejido mamario 304 no oscurecido por el implante es visible en la mamografía 300.

Por el contrario, en la mamografía 310 de la mama 314 con el implante 312 de la presente invención reivindicada, el tejido 316 de la mama es visible a través del implante 312 debido a la presencia de aditivos radiotransparentes como se ha descrito anteriormente.

Ahora se hace referencia a las figuras 4A y 4B que son imágenes mamográficas de implantes mamarios encima de una paleta de localización marcada y una pechuga de pavo. La figura 4A muestra un implante de la técnica anterior y la figura 4B muestra un implante según la presente invención reivindicada. Ambas mamografías se realizaron bajo los mismos parámetros de espesor y exposición.

Como se muestra en la figura 4A, en la mamografía 400, el implante 402 de la técnica anterior oscurece casi por completo la paleta de localización 404. Por el contrario, en la figura 4B, la mamografía 410 muestra el implante 412 de la presente invención reivindicada, donde las letras en la paleta de localización 414 son visibles a través del implante 412. Esto se debe a la radiotransparencia de los aditivos en el implante 412 como se ha descrito anteriormente.

Ahora se hace referencia a las figuras 5A-5D que son imágenes de ultrasonidos de mamas con implantes de la técnica anterior (5A, 5C) e implantes de la presente invención reivindicada (5B, 5D). Como se muestra en la figura 5A, la cubierta 502 de un implante de la técnica anterior es visible en una imagen de ultrasonidos 500 captada con una sonda de 12 MHz.

La parte superior de la imagen 500 es la interfaz de la sonda con la piel. Luego hay una representación del tejido 502 que comprende piel, grasa, glándulas y otros tejidos, seguida por la cubierta del implante de silicona 504. El gel 508 se ve como el área negra. Las reverberaciones vistas como ruido visual 506 causado por el implante también son visibles en la imagen 500 en el área que debería ser negra (el gel 508). Se ve que este ruido se extiende 1,5 cm en el área de la imagen 500. El ruido también se extiende por encima de la cubierta creando una nube como nieve sobre el área de tejido 502 de la imagen que está destinada al diagnóstico.

Por el contrario, el ultrasonido 510 de 12 MHz de la mama con el implante de la invención actualmente reivindicada muestra muy poco ruido visual 516, y el tejido 512, la cubierta 514 y el material para implantes 518 no están oscurecidos por el ruido como se encuentra en el ultrasonido 500.

De manera similar, la figura 5C muestra una imagen de ultrasonidos 520 captada con una sonda de 17 MHz donde son visibles tanto la cubierta del implante 522 como el ruido visual causado por el implante 524. Los bordes ecoicos en la interfaz de la cubierta 522 parecen gruesos, presentando una cubierta que es más gruesa de lo que realmente es para el radiólogo. Por el contrario, el ultrasonido 530 de 17 MHz de la mama con el implante de la invención actualmente reivindicada muestra mucho menos ruido visual 534, y el tejido 532, la cubierta 534 y el material para implantes 538 no están oscurecidos ni distorsionados por el ruido como se encuentra en el ultrasonido 520.

Ahora se hace referencia a las figuras 6A-6B que son fotografías y un gráfico que muestra la difusión de disolvente comparativa de un gel para implantes de la técnica anterior y el material compuesto para implantes de la presente invención reivindicada. La figura 6A muestra una tabla 600 con filas como sigue: fila 602 de tiempo transcurrido, fila 604 de gel de la técnica anterior y fila 606 de material compuesto para implantes. Cada una de las filas 604 y 606 muestra fotografías progresivas de muestras del mismo tamaño de gel/material compuesto colocadas sobre papel absorbente 610. El gel 612 es de un implante de la técnica anterior y el material compuesto 614 es el material compuesto para implantes de la presente invención reivindicada que comprende aditivos para reducir la difusión.

La columna 622 muestra fotografías tomadas en el tiempo = 0, es decir: inmediatamente después de colocar el gel/material en su lugar; la columna 623 muestra los mismos materiales fotografiados después de 2 días y 7,5 horas; la columna 624 muestra los mismos materiales fotografiados después de 5 días y 4 horas; la columna 625 muestra los mismos materiales fotografiados después de 17 días y 10 horas; la columna 626 muestra los mismos materiales fotografiados después de 33 días y 17 horas; y la columna 627 muestra los mismos materiales fotografiados después de 82 días y 19 horas.

La figura 6B muestra un gráfico 650 que traza el tiempo transcurrido 602 (en horas) frente al área humedecida calculada 652 (en mm2) del papel absorbente 610 como se muestra en las fotografías de la figura 6A.

Como se muestra en la columna 623, después de 2 días y 7,5 horas, el disolvente del gel 612 de la técnica anterior se ha difundido significativamente más que el disolvente del material compuesto 614 de la presente invención reivindicada. La diferencia es evidente a partir del mayor diámetro del disolvente 616 difundido de la técnica anterior en comparación con el diámetro del disolvente 618 difundido de la presente invención reivindicada. De forma similar, en las columnas 624-627, el disolvente del gel 612 de la técnica anterior se ha difundido significativamente más que el disolvente del material compuesto 614 de la presente invención reivindicada. El gráfico 650 muestra la mayor difusión del disolvente del gel de la técnica anterior (línea 654) en comparación con el disolvente en el material compuesto de la presente invención reivindicada (línea 656).

Cabe señalar que el papel absorbente 610 no es comparable al cuerpo humano ya que el disolvente (sobre el papel) no se elimina y, por lo tanto, la velocidad de difusión (sobre el papel) se reduce realmente. En el cuerpo humano, una gran parte del disolvente se elimina o se propaga a través de varios mecanismos biológicos y el gradiente de difusión permanece alto. No obstante, el papel absorbente 610 ilustra la diferencia significativa entre el estado de la técnica y el material compuesto de la presente invención.

Por lo tanto, durante un tiempo más largo, existen diferencias significativas en la cantidad de disolvente total que puede liberarse potencialmente en el cuerpo. El material compuesto de la invención actualmente reivindicada tiene una velocidad de difusión más lenta y una cantidad total de disolvente significativamente menor que liberar. Esto podría mostrarse potencialmente como una menor probabilidad de linfadenopatía, incluso en caso de ruptura.

Ahora se hace referencia a la figura 7, que es un conjunto de gráficos reológicos que muestran el módulo elástico comparativo de un gel para implantes de la técnica anterior y tres materiales compuestos alternativos según la presente invención reivindicada. La caracterización reológica proporciona una medida del módulo de almacenamiento (G') en función de la velocidad de cizalla (frecuencia medida en Hz o rad/s). El gráfico muestra las características reológicas de cuatro materiales diferentes, donde 702 es un gráfico de reología para un gel para implantes de la técnica anterior y 704, 706 y 708 son gráficos de reología para materiales para implantes de la presente invención, cada uno de los cuales comprende diferentes aditivos en diferentes concentraciones.

Como se muestra, los materiales de implante de la invención actualmente reivindicada muestran un módulo elástico creciente en comparación con el gel para implantes de la técnica anterior (gráfico 702), mostrando el material compuesto del gráfico 708 el módulo elástico más aumentado.

Claims (6)

REIVINDICACIONES

1. Un implante protésico, adecuado para su implantación en el cuerpo humano, que comprende un material compuesto que comprende un material base seleccionado de una red polimérica que comprende una molécula libre, que es un disolvente o una cadena polimérica libre, y una pluralidad de aditivos, en donde:

a) Dichos aditivos se seleccionan entre aditivos radiotransparentes y/o hiperecogénicos;

b) Dichos aditivos se seleccionan de manera que el módulo elástico a 1 Hz de dicho material compuesto sea mayor que el módulo elástico de dicho material base, y donde el módulo elástico sea mayor que el módulo elástico de dicho material base en 20%-5000%;

c) Dichos aditivos comprenden al menos uno de vidrio, cerámica, metal, polímeros, PMMA, poliacrilonitrilo, polibutadieno, PEEK, caucho natural, caucho sintético, polímero amorfo o semicristalino;

d) Dicho material base comprende un gel de silicona;

e) Dichos aditivos tienen una rugosidad superficial entre 0,2 nm y 40 nm RRMS; y

f) Dichos aditivos tienen un tamaño de hasta 500 micras con al menos un 20% de diferencia de tamaño entre ellos; en el que dichos aditivos se seleccionan de manera que la concentración de disolvente de dicho material compuesto esté entre 5% y 95% de la concentración de disolvente de dicho material base; y en el que los aditivos reducen la concentración de moléculas libres en el material base entre 5% y 95%.

2. El implante según la reivindicación 1, en el que dichos aditivos se seleccionan además del grupo que consiste en:

a) Aditivos que comprenden una forma tridimensional que comprende la esférica, fibrosa, plaqueta, escamas, amorfa, cristalina, semiesfera, barra, disco o combinaciones de estas formas o versiones irregulares de estas formas;

b) Aditivos huecos;

c) Aditivos porosos;

d) Aditivos sólidos;

e) Aditivos que comprenden al menos 2 materiales;

f) Aditivos que comprenden un gas;

g) Aditivos que comprenden un líquido no disolvente;

h) Aditivos que comprenden un gel sin silicona;

i) Aditivos formados como un microlumen; y

j) Una combinación de los anteriores.

3. El implante según la reivindicación 1, que comprende una pluralidad de cubiertas, que incluyen al menos una cubierta interior y al menos una cubierta exterior; en el que dicha al menos una cubierta interior está rodeada, al menos parcialmente, por dicha cubierta exterior; en el que dicha cubierta exterior se rellena con dicho material base y una pluralidad de aditivos hiperecogénicos, y en el que dicha cubierta interior se rellena con dicho material base y una pluralidad de aditivos radiotransparentes.

4. El implante según la reivindicación 1, en el que el porcentaje en volumen de dichos aditivos se selecciona del grupo que consiste en:

a) Dichos aditivos comprenden hasta 60% en volumen del material compuesto; y

b) Dichos aditivos comprenden hasta 90% en volumen del material compuesto.

5. El implante según la reivindicación 1, que comprende una pluralidad de cubiertas, que incluyen al menos una cubierta interior y al menos una cubierta exterior; en el que dicha al menos una cubierta interior está rodeada, al menos parcialmente, por dicha cubierta exterior; en el que dicha cubierta exterior se rellena con dicho material base y una mayor concentración de aditivos más cerca de dicha cubierta exterior, y en el que dicha cubierta interior se rellena con dicho material base y una concentración creciente de aditivos en relación con la distancia desde dicha cubierta interior.

6. El implante según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, que comprende una pluralidad de cubiertas, que incluyen al menos una cubierta interior y al menos una cubierta exterior; en el que dicha al menos una cubierta interior está rodeada, al menos parcialmente, por dicha cubierta exterior; en el que dicha cubierta exterior se rellena con dicho material base y una baja concentración de aditivos, y en el que dicha cubierta interior se rellena con dicho material base y una alta concentración de aditivos.