DE69926766T2 - Formbares implantat - Google Patents

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Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft ein Implantat und ein Verfahren zu dessen Herstellung und die Verwendung desselben.
  • US-A-5 217 496 (Bruce) offenbart ein Implantat (Prothese) mit einer Schicht aus einem Gemisch eines pulverförmigen Materials vom gewebeverträglichen Typ und mit einem aufgelösten gewebeverträglichen biologischen Material, das durch Zusetzen einer Nährlösung wachsen und die Komponenten des Gemischs miteinander verbinden konnte. Diese Patentschrift offenbart auch ein Verfahren zur Herstellung eines derartigen Implantats unter Verwendung einer Form.
  • US-A-5 015 256 (Bruce) offenbart ein Mittel zum Fixieren auf klebstofffreie Weise einer Gelenkprothese mit einem biologisch verträglichen körnigen Material aus im Wesentlichen unregelmäßigen, porösen Körnern und Kunststoffkörnern von einer Größe von weniger als 5 mm. Zum Fixieren der Gelenkprothese wird das Mittel in den Hohlraum eingesetzt, in dem die Prothese fixiert werden soll. Die Prothese wird in das Mittel und den Hohlraum während des Vibrierens der Körner eingetrieben. Die Vibration verursacht ein Packen der Körner im Hohlraum zwischen der Prothese und der Hohlraumwand während des Zusammenfügens und Festlegens der Prothese im Hohlraum. Die Masse oder das Bett des Materials kann Körner aus endogenem Material enthalten.
  • Versuche, die unter Verwendung der oben beschriebenen Fixiertechnik ausgeführt wurden, haben bewiesen, dass ein besonders schnelles und stabiles, dauerndes und schmerzloses Fixieren (Heilen) der Prothese genau erzielt wird, wenn das körnige Material endogenes Material enthält, das aus Gewebe vom gleichen Typ gebildet ist, in das bzw. an das das Implantat eingesetzt bzw. platziert werden soll, zum Beispiel Knochengewebe vom Oberschenkelhohlraum, wenn die zu fixierende Prothese eine Oberschenkelprothese ist. Das Knochengewebe bindet Knochenzellen, die die Körner umschließen und sich von der Wand des Hohlraums zur Prothese hin erstrecken. Darüber hinaus haben diese Versuche gezeigt, dass je mehr die Materialkörner (plus endogenem Material) verbunden sind, umso schneller das Fixieren der Prothese erfolgt. Es scheint, wenn die Neigung der Körperzellen zum Wachsen zunimmt, dass der Abstand zwischen den Körnern kleiner ist.
  • Die Erfindung beruht auf den Lehren der oben beschriebenen bekannten Techniken und den oben erwähnten Experimenten. Das Wissen, auf dem die Erfindung beruht, besteht darin, dass die Materialkörner miteinander verbunden und vorzugsweise verdichtet werden müssen, und dass endogenes Biomaterial, Gewebe und Nährstoffe in dem Material verfügbar sein sollten und die Möglichkeit haben sollten, dasselbe zu durchdringen.
  • Man könnte sagen, dass der Körperhohlraum in US-A-5 015 256 die Form bei dem Verfahren nach US-A-5 217 496 bildet und eine natürliche Nährstofflösung für das Zellwachstum, nämlich endogenes Körperfluid wie zum Beispiel Blut, umfasst.
  • US-4 755 184 offenbart ein Implantat in Form einer Wurst, deren Hülle aus einem porösen Schlauch besteht, der an den Enden zugeschnürt ist und ein prothetisches Knochenfüllmaterial und einen schwammartigen Knochen enthält. Diese Druckschrift bildet die Basis des Oberbegriffs von Patentanspruch 1.
  • Erfindungsgemäß umfasst das Implantat eine Füllung aus einem Gemisch aus porösen Körnern/Körnchen vom gewebeverträglichen Typ und aus aufgelöstem gewebeverträglichen Biomaterial, vorzugsweise endogenem Gewebe und vorzugsweise endogenem Gewebe aus dem Ort des Implantats, wobei die Füllung ferner eine weitere Komponente umfasst, die die Füllung in die Lage versetzt geformt oder modelliert zu werden. Die Füllung ist eingeschlossen in einer Tasche oder Umhüllung aus einer gewebeverträglichen, biegsamen Platte, Folie, einem Gewebe oder dergleichen mit Öffnungen/Perforationen/ Maschen, die durchlässig sind für ein Gewebewachstum von innerhalb der Tasche/Umhüllung hin zur Umgebung und von außen in die Tasche. Die Füllung muss gut zusammengehalten und vorzugsweise in der Tasche/Umhüllung verdichtet werden. Die letztere sollte geschlossen beispielsweise zusammengenäht werden, sodass keine Körner/ Körnchen die Tasche/Umhüllung verlassen können. Die Tasche/Umhüllung kann zum Beispiel aus einer Gazebandage bestehen.
  • Das bevorzugte Packen der Füllung in die Tasche/Umhüllung erfolgt bis zu einem Packgrad, der für den Zweck des Implantats erforderlich ist. Wenn der Zweck des Implantats darin besteht, Teile des Körpers zu tragen oder einen Abstand zwischen Teilen des Körpers, wie zum Beispiel Wirbeln einzuhalten, muss der Packgrad größer sein, um eine Trag- und Abstandsfunktion zu erzielen, anders als in dem Fall, wo es sich um das Füllen eines Hohlraums im Körper handelt, wie zum Beispiel für Zwecke der plastischen Chirurgie und andere Zwecke, wenn es sich um ein Knochenwachstummittel für Rheumatiker handelt.
  • Das Verdichten der Füllung in der Tasche/Umhüllung kann vorzugsweise durch Vibration ausgeführt werden. Die Vibration erzeugt den weiteren Vorteil, dass die Komponenten der Füllung angemessen gemischt und ein Nährstoff in die Poren der Körner/Körnchen eindringt, was von Vorteil ist. Die Vibration kann bei einer gewissen höheren Frequenz für ein Mischen und bei einer anderen geringeren Frequenz zum Verdichten erfolgen. Für die Vibration kann zum Beispiel Ultraschall angewendet werden.
  • Der Füllung kann Nährstoff außerhalb des Körpers zugesetzt werden, zum Beispiel durch Absenken der Tasche zusammen mit der Füllung in eine herkömmliche Nährstofflösung oder in Blut/Plasma und durch Vibrieren der Tasche durch die Wandöffnungen hindurch, von denen der Nährstoff die Füllung erreicht und für das Gewebewachstum sorgt. Jedoch kann auch der Füllung Nährstoff am lebenden Objekt am Ort des Implantats zugesetzt werden, das dann endogene Fluide enthält, die die Tasche durchdringen können.
  • Gemäß dem Zweck der Anwendung kann das Implantat an seinem Ort im/am Körper genäht, genagelt usw. werden, was erforderlich sein kann, wenn das Implantat einen Hohlraum im Körper füllt und die Gefahr einer Verlagerung besteht. Wenn jedoch das Implantat durch Verkeilen fixiert werden soll, wie zum Beispiel zwischen Wirbeln, muss keine spezielle Fixiereinrichtung verwendet werden.
  • Das Implantat wird während des Verdichtens zu einer Form gebildet, die den Hohlraum, den Zwischenraum oder den Abstand gut ausfüllt, wo es einzusetzen ist. Dies ist wichtig, da sonst (Abstand zwischen Körpergewebe und Tasche) die Gefahr besteht, dass das Implantat nicht anwächst oder dass sich Verbindungsgewebe zwischen der Tasche und dem Körpergewebe bildet. Es ist ersichtlich, dass die Form des Implantats nach der Erfindung von beliebiger Art sein kann, etwa eine flache Platte, ein Bandstück, ein Zylinder, eine Stange usw.
  • Die die Mischung enthaltende Tasche kann ferner geformt werden durch Verwenden einer weiteren oder einiger weiterer gewebeverträglicher Komponenten in der Füllung, die die Füllung knetbar machen und die durch das Kneten bewirkte Form der Tasche/Umhüllung bewahren. Eine geeignete Komponente ist ein härtbarer Zweikomponenten- Fibrin-Klebstoff, der auf dem Markt erhältlich ist, wie zum Beispiel von IMMUNO AG (Schweiz). Eine weitere geeignete Komponente ist FocalSeal (eingetragenes Warenzeichen), ein chirurgisches Dichtungsmittel, verkauft durch Focal, Inc. USA. Es sei jedoch hervorgehoben, dass Blut (das Fibrin und Gerinnungsmittel enthält) an sich eine geeignete weitere Komponente ist, die das Formen der Mischung innerhalb oder außerhalb der Tasche/Umhüllung in die Form eines Hohlraums, an dessen Form das Implantat angepasst werden soll. Als Muster für das Formen oder Modellieren kann zum Beispiel eine Röntgenstrahlaufzeichnung des in Frage kommenden Körperhohlraums verwendet werden.
  • Falls zweckmäßig kann die Tasche/Umhüllung aus resorbierbarem Material hergestellt sein. Ein Beispiel ist SURGICEL (TM) von ETHICON LTD.
  • Als Material für die gewebeverträglichen Körner/Körnchen kann erfindungsgemäß vor allem Titan gewählt werden. Es eignen sich aber auch andere Materialien, die dem Fachmann für diesen Zweck bekannt sind, wie zum Beispiel Biokeramik, Bioglas, Hydroxyapatit, Polymere, Dextran. Poröse Körner/Körnchen, die von Natur aus nicht porös sind, etwa Titan, werden in bekannter Weise durch Blasen von Gas oder Flüssigkeit durch eine Schmelze des Materials hergestellt.
  • Die Körner/Körnchen haben eine im Wesentlichen gleichförmige Verteilung der Teilchengrößenverteilung vorzugsweise plastisch und unregelmäßig. Der Grund hierfür ist, dass bei dem festen Zusammenfügen und Verdichten durch Vibration die unterschiedlichen Teilchengrößen nicht in Schichten im Körperhohlraum angeordnet sein sollen mit der daraus folgenden Gefahr eines unregelmäßigen und somit beeinträchtigten Gewebewachstums. Eine im Wesentlichen gleichmäßige Teilchengrößenverteilung bedeutet, dass der Körner/KÖrnchen-Durchmesser um ±50%, vorzugsweise um ±25% oder weniger, variieren kann. Die absolute Größe der Körner/Körnchen kann in verhältnismäßig weiten Bereichen variieren, wobei eine Körner/KÖrnchen-Größe von unter 5 mm am Passendsten betrachtet wird. Die untere Grenze kann schwierig zu erreichen sein. Es wäre möglich, seht kleine Kornpartikel in Kombination mit einer bioverträglichen Flüssigkeit zu verwenden, die die kleinen Teilchen (Staub) bildet. Normalerweise werden jedoch Körner/Körnchen von über 0,1 mm verwendet. Die obere Grenze kann vorzugsweise bei etwa 2 mm und die untere Grenze bei 0,5 mm liegen. Es kann allgemein gesagt werden, dass die Körner-/KÖrnchengröße in Anbetracht des Raums gewählt wird, der nach beendeter chirurgischer Behandlung mit Körnern/Körnchen gepackt werden soll, das heißt, für größere Körperhohlräume können größere Körner/Körnchen gewählt werden als für kleine. Die Ausdrücke „Körner/Körnchen", „unregelmäßig" und „Durchmesser" umfassen andere Formen als (ungefähr) kugelförmig.
  • Falls das Implantat nach der Erfindung als Ersatz oder zur Reparatur von Knochengewebe verwendet werden soll, bestehen die Körner/Körnchen am Besten vorzugsweise aus Kunststoff oder einem im Wesentlichen elastischen, durchgehend porösen, bioverträglichen Material, vorzugsweise Metall oder Metalllegierung, wie zum Beispiel Titan, mit den folgenden Eigenschaften der Porosität:
    • – die Porosität ist durchgehend,
    • – die Öffnung der Löcher/Vertiefungen/Taschen und Kanäle/Durchtritte, die dieselben verbinden, hat eine Breite von mehr als ungefähr 50 μm für Knochengewebe. Eine derartige Porosität ergibt Hohlräume in den Körnern, die durch Kanäle oder Durchtritte so verbunden sind, dass das Wachstum des Knochengewebes bis zu einem Teil der Außenfläche der Körner eine Fortsetzung des Wachstums durch einzelne Körner hindurch und heraus durch andere Teile der Außenfläche der Körner gestattet.
  • Zur Schaffung der oben erwähnten Füllung kann erfindungsgemäß das Mischen der Füllungskomponenten vor dem Einführen der Füllungen in die Tasche und vor dem Umhüllen der Füllungen ausgeführt werden. In diesem Zusammenhang wird eine Füllung aus Nährstoff der Mischung zugesetzt. Alternativ und noch erfindungsgemäß kann das Mischen nach dem Einführen in die Tasche oder nach dem Umhüllen der Füllungen ausgeführt werden.
  • Bei beispielsweise einer chirurgischen Behandlung der Wirbelsäule zum Ersetzen von abgenützten Bandscheiben zwischen den Wirbeln werden häufig Implantate verwendet, die zwischen den Wirbeln verschraubt werden. Solche Implantate sind starr und können Knochenfragmente enthalten, vergl. US-A-4 501 269 und US-A-5 489 308. Solche Knochenfragmente sind jedoch nicht in ausreichender Menge verfügbar. Die Implantate haben eine tragende Funktion und können Schmerzen verursachen. Derartige Implantate sind auch kompliziert und teuer in der Herstellung.
  • Die Erfindung schafft hier Abhilfe und schlägt ein Implantat des Typs vor, der oben zum Stabilisieren der Wirbelsäule beschrieben ist.
  • 1 ist eine schematische Ansicht der beiden ringförmigen und zylindrischen Taschen 1 mit dem oben beschriebenen Inhalt, die zwischen zwei Wirbel K eingesetzt werden. Die Taschen 1 sind mit der Füllung gut gefüllt (das Korn-/Körnchenmaterial besteht aus Titan), die zum angemessenen Mischen und Verdichten vibriert wurde, so dass der Abstand zwischen den Wirbeln korrekt eingehalten werden kann. Der Knochen bildet sich schnell und übernimmt eine tragende Funktion. Die Taschen bestehen aus dem oben beschriebenen, als Beispiel angegebenen resorbierbaren Material. 1a ist ein Schnitt a-a.
  • 2 zeigt ein Implantat 2 nach der Erfindung, das in einen Hüftknochenhohlraum S eingesetzt ist zum Fixieren eines Hüftknochenimplantats 3 im Hüftknochenhohlraum, wobei das Hüftknochenimplantat 3 aus einer herkömmlichen Kunststoffschale 4 besteht, die mit Titan 5 beschichtet ist und mit Presspassung auf einer dünnen Tasche 1 ruht, die entsprechend dem Hüftknochenhohlraum geformt ist und die oben beschriebene Füllung enthält, in der die Körner/Körnchen aus Titan bestehen. Die Tasche 1 ist auch aus dem als Beispiel beschriebenen resorbierbaren Material in Form eines Gewebes hergestellt.
  • Bei einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist die innere Kammer in einem Wirbelsäulenimplantat von dem Typ, wie er zum Beispiel in US-A-5 015 247 und US-A-4 501 269 beschrieben ist, und ist mit einem Implantat gemäß der Erfindung gefüllt.

Claims (9)

  1. Implantat oder Prothese (3), die eine Füllung aus einem Gemisch poröser Körner oder körnigem Material vom gewebeverträglichen Typ und aufgelöstem gewebeverträglichen biologischen Material, vorzugsweise endogenem Material, wie beispielsweise Knochenmehl, umfasst, wobei die Füllung in einer Tasche oder Umhüllung (1) eingeschlossen ist, die aus flexiblem gewebeverträglichem Material besteht und Poren oder Öffnungen oder Perforationen oder dergleichen einer Größe aufweist, die Einwachsen und Auswachsen von Gewebe des biologischen Materials zulässt, dadurch gekennzeichnet, dass die Füllung eine weitere gewebebiokompatible Komponente umfasst, die Modellieren oder Formen der Füllung ermöglicht.
  2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das flexible Material resorbierbares Gewebe, so beispielsweise regenerierte Zellulose, oder Polymer ist.
  3. Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Körner bzw. das körnige Material aus Titan oder Polymer oder Dextran besteht.
  4. Implantat nach einem der Ansprüche 1–3, dadurch gekennzeichnet, dass die Füllung einen Nährstoff oder eine Nährstofflösung eines Typs umfasst, der Wachstum des gewebeverträglichen biologischen Materials in der Füllung fördert.
  5. Implantat nach einem der Ansprüche 1–4, dadurch gekennzeichnet, dass die weitere Komponente eine härtbare Komponente und ein Härtemittel dafür ist.
  6. Implantat nach einem der Ansprüche 1–5, dadurch gekennzeichnet, dass die weitere Komponente Blut ist.
  7. Implantat nach einem der Ansprüche 1–6, dadurch gekennzeichnet, dass die Größe der Körner oder Körnchen zwischen 0,1 und 5 mm, vorzugsweise zwischen 0,5 und 2 mm, beträgt.
  8. Implantat nach einem der Ansprüche 1–7, dadurch gekennzeichnet, dass die Füllung aus Körner oder Körnchen in der Tasche oder der Umhüllung (1) verdichtet ist.
  9. Implantat nach einem der Ansprüche 1–8, dadurch gekennzeichnet, dass die Körner oder Körnchen plastisch und im Wesentlichen nicht elastisch sowie porös sind und die folgenden Porositätseigenschaften aufweisen: – die Porosität ist durchgehend – die Öffnung von Löchern oder Vertiefungen oder Hohlräumen und den Kanälen oder Durchlassen, die diese verbinden, hat eine Breite von mehr als ungefähr 50 μm für Knochengewebe.
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