NL1029017C2 - Gevormd product en massa en werkwijze voor vervaardiging daarvan. - Google Patents

Description

c

Titel: Gevormd product en massa en werkwijze voor vervaardiging daarvan.

De uitvinding heeft betrekking op gevormde producten voor gebruik in een menselijk of dierlijk bchaam. De uitvinding heeft in het bijzonder doch niet exclusief betrekking op gevormde producten voor vervanging of correctie van lichaamsdelen van menselijke of dierlijke 5 lichamen, in het bijzonder botstructuren en delen daarvan, of op middelen voor het verbinden van prothesen.

In chirurgie, in het bijzonder botgerelateerde chirurgie zoals orthopedische chirurgie, bijvoorbeeld voor vervangingen van gewrichten zoals plaatsing van een heupprothese, operaties voor fracturen of voor het 10 ruggenmerg, zoals herniaoperaties, is het soms nodig een deel van een lichaamsdeel te vervangen, in het bijzonder van een botstructuur of een deel daarvan, bijvoorbeeld verloren weefsel als gevolg van snijden, botresorptie of tumoren, of materiaal toe te voegen voor ondersteuningsdoeleinden. Voor dit doel is het bekend getransplanteerd materiaal zoals bot uit een ander 15 deel van het lichaam genomen of kunstmatige lichaamsdelen zoals prothesen te gebruiken.

Gebruik van getransplanteerd materiaal heeft het nadeel dat ten minste een tweede incisie dient te worden gemaakt in een deel van het lichaam dat afligt van de feitelijke plaats van operatie waar genoemd 20 materiaal dient te worden toegevoegd. Dit kan traumatisch zijn voor de patiënt, bijvoorbeeld door littekenweefselvorming na de operatie en kan bovendien de tijd tot volledig herstel van de patiënt verlengen. Dit zal tevens het risico van infecties verhogen en de duur van de operatie verlengen en daarmee van narcose. Die tot het minimum dient te worden 25 beperkt. Bovendien kan het transplantaatmateriaal worden afgewezen of na verloop van tijd verslechteren.

1029017 2

Gebruik van kunstmatige lichaamsdelen heeft het nadeel dat deze kunnen worden afgewezen door het lichaam, wat betekent dat het kan zijn dat relatief grote hoeveelheden medicijnen dienen te worden gebruikt ten einde het risico van een dergelijke afwijzing te minimaliseren. Bovendien 5 hebben dergelijke kunstmatige lichaamsdelen de neiging na de operatie j losser te raken na verloop van tijd of verslechtert de passing daarvan. Wat betekent dat een tweede of zelfs verdere operatie nodig kan worden. Een verder probleem van deze kunstmatige lichaamsdelen is dat deze relatief duur zijn en verwijdering van veel meer weefsel van het lichaam vereisen 10 dan vereist of gewenst voor de feitelijke operatie.

Er is een behoefte naar een middel voor gebruik in een menselijk of ! dierlijk lichaam, bijvoorbeeld voor vervanging of ondersteuning van i structuren.

Een doel van de huidige uitvinding is in een middel te voorzien 15 voor gebruik in een menselijk of dierlijk lichaam, dat ten minste een aantal van de nadelen van de bekende werkwijzen zoals hierboven beschreven voorkomt of ten minste verlicht.

Een verder doel van de huidige uitvinding is in een gevormd i product te voorzien, voor gebruik in een dierlijk of menselijk lichaam.

20 Nog een verder doel van de huidige uitvinding is in een gevormd product te voorzien voor gebruik in een menselijk of dierlijk lichaam, dat ingroei van bot of ander lichaamsweefsel mogelijk maakt, welk product is of kan worden gevormd conform een lichaamsruimte waarin het dient te worden gebruikt.

25 Een verder doel van de huidige uitvinding is in een massa te voorzien voor het vormen van een product dat kan worden gebruikt in een dierlijk of menselijk lichaam, in het bijzonder voor vervanging of ondersteuning van een lichaamsdeel zoals een botstructuur of een deel daarvan.

1 02 90 1 7 3

Nog een verder doel van de huidige uitvinding is te voorzien in een werkwijze voor het vormen van een product voor gebruik in een dierlijk of menselijk lichaam.

De uitvinding heeft tevens een doel te voorzien in een werkwijze 5 voor het vervangen, vullen en/of ondersteunen van een deel van een menselijk of dierlijk lichaam zoals een botstructuur of deel daarvan.

Ten minste een aantal van deze en verdere doelen van de uitvinding kan worden bereikt met de huidige uitvinding.

Volgens de huidige uitvinding is in een gevormd product voorzien, 10 dat onderling verbonden korrels omvat resulterend in een rigide of semi- rigide structuur. De korrels als zodanig en de structuur in het algemeen zijn biocompatibel. Ten minste een deel van de korrels is poreus.

Een gevormd product volgens de huidige uitvinding heeft het voordeel dat het gemakkelijk kan worden gemaakt, in elke gewenste vorm, 15 en eenvoudig kan worden geplaatst en gebruikt in een menselijk of dierlijk lichaam. Als gevolg van de poreusheid van de structuur van ten minste een deel van genoemde korrels kan en zal bot en/of andere lichaamsweefsels in genoemde structuur groeien, in en/of op genoemde korrels, zodanig dat een solide en permanente verbinding wordt verkregen tussen genoemde 20 structuur en het omgevende deel van genoemd lichaam.

In de huidige toepassing dient onder een gevormd product te worden begrepen enig artefact dat is gemaakt in enige vorm, door bijvoorbeeld een gietproces in een matrijs, zoals een matrijs voor compressie gieten of injectiegieten, of door "vrij vormen" ("free moulding") 25 waarbij een massa wordt gevormd in een gewenste vorm zonder het gebruik van een matrijs. Hieraan mag ook worden gerefereerd als "plastisch vormen" of vergelijkbare termen. De term korrels dient te worden begrepen als omvattende ten minste elk relatief klein element met een regelmatige of onregelmatige vorm. Poreus dient te worden begrepen als omvattende ten 1029017 --- - i 4 minste openingen die in en/of door genoemde korrels en/of genoemde structuur gaan.

In een voorkeursuitvoeringsvorm worden de korrels ten minste onderling verbonden door mechanische interactie, in het bijzonder doch niet j 5 exclusief als gevolg van druk.

Een gevormd product volgens de huidige uitvinding kan worden gegoten in een matrijs, die een algemene vorm van genoemde structuur definieert. In genoemde matrijs kan een fysische of chemische reactie plaatsvinden voor het vormen van de onderlinge verbinding tussen de 10 korrels, die goed kan worden geregeld. Een voor het vormen van een gevormd product te gebruiken matrijs volgens de huidige uitvinding kan van een massief en vaste vorm ontwerp zijn. Echter, een dergelijke matrijs kan tevens deels of volledig van een flexibel ontwerp zijn, bijvoorbeeld van een elastomeer of rubberachtig materiaal zijn gemaakt of zijn voorzien van 15 beweegbare delen, inzetdelen of dergelijke ten einde de vorm van de matrijs aan te passen, in het bijzonder een matrijsholte in genoemde matrijs, om zich te schikken naar het gewenste gebruik van het gevormde product.

Bij voorkeur is het gevormde product, in het bijzonder de structuur daarvan, ten minste deels poreus, zodanig dat botweefsel en/of 20 lichaamsvochten van een mens of dier door ten minste een deel van genoemd product kunnen passeren of erin kunnen groeien. Dit zal resulteren in een directe verbinding van het product aan een lichaamsstructuur zoals bot.

De korrels worden bij voorkeur gemaakt van of bevatten ten minste 25 titanium of een titaniumlegering. Het heeft veel voorkeur dat de korrels reactieproducten van titaniumchloride omvatten resulterend in een gewenste sponsachtige structuur. Dit zal leiden tot een structuur met verbeterde ingroei van lichaamsweefsel, in het bijzonder bot, en beter geregelde poreusheid indien vergeleken met bijvoorbeeld korrels die zijn 30 gemaakt door gas door gesmolten titanium te blazen. Echter, andere 1029017 5 chemische en/of fysische werkwijzen kunnen worden gebruikt voor het verkrijgen van poreusheid in korrels. De korrels hebben bij voorkeur een sponsachtige structuur met relatief grote poriën tussen dunne draadachtige elementen.

5 De korrels kunnen worden gevibreerd vóór of gedurende onderlinge verbinding. Dit resulteert in een dichtere en strakkere pakking van de korrels en beter verbinden. De dichtheid van het resulterende gevormde product kan worden gevarieerd ondermeer door genoemd vibreren.

10 In een alternatieve uitvoeringsvorm wordt het gevormde product gevormd uit een deformeerbare massa omvattende genoemde korrels. Bij voorkeur is of was genoemde massa kneedbaar zodanig dat het plastisch kan worden gevormd in de gewenste vorm. Met dit doel kan de massa waarvan het product dient te worden gevormd een compound omvatten die 15 genoemde korrels samenhoudt, bijvoorbeeld een bindmiddel, dat kan worden verwijderd, bijvoorbeeld door uitspoeling na het vormen van genoemd product, of kan worden gebruikt als een verhardmiddel voor onderlinge verbinding van genoemde korrels en vorming van genoemde rigide structuur. Genoemde compound wordt zodanig gekozen dat de 20 poreusheid van de korrels en/of structuur wordt gehandhaafd of eenvoudig kan worden hersteld, bijvoorbeeld door genoemd uitspoelen met een vloeistof.

Het buitenoppervlak van de structuur wordt bij voorkeur ten minste deels en in het bijzonder bij voorkeur grotendeels gedefinieerd door 25 de buitenoppervlakken van de korrels, zodanig dat het een ruwheid heeft die groter is dan de ruwheid van de individuele korrels. Dit kan de aanhechting van lichaamsmaterie zoals bot en ander weefsel aan genoemde structuur verder verbeteren. De korrels kunnen worden gecoat zoals met een hechtende coating.

1029017 6

De uitvinding heeft voorts betrekking op een massa voor het vormen van een product volgens de huidige uitvinding, voorzien van korrels die ten minste deels een poreuze structuur hebben. De massa is bij voorkeur een bij hitte stolbare massa.

5 De korrels kunnen in een groottebereik zitten van bijvoorbeeld tussen 0.2 en 10 mm en kunnen worden gekozen gebaseerd op ondermeer het beoogde gebruik. Bijvoorbeeld, in femur-gerelateerde toepassingen worden bij voorkeur grootten gebruikt tussen 0.5 en 2 mm, in acetabulum en holte vulling gerelateerde toepassingen worden bij voorkeur grootten 10 gebruikt tussen 0.5 en 2 mm.

De huidige uitvinding heeft voorts betrekking op een werkwijze voor het vormen van een gevormd product, gekenmerkt door de maatregelen van conclusie 19.

Een werkwijze volgens de huidige uitvinding heeft het voordeel dat 15 een gevormd product kan worden verkregen voor gebruik in een menselijk of dierlijk lichaam, voor vervanging of ondersteuning van een lichaamsstructuur of een deel daarvan.

In een alternatief heeft de huidige uitvinding betrekking op een product voor vervanging van een lichaamsdeel, gekenmerkt door de 20 maatregelen van conclusie 24.

Vervanging van een lichaamsdeel dient te worden begrepen als | omvattende doch niet gelimiteerd tot het vullen van openingen of gaten in | een lichaamsstructuur zoals een deel van een skelet, vervanging van een compleet bot of botstructuur zoals een wervel of een tussenwervelschijf of 1 25 ondersteuning van een lichaamsdeel of een prothese, bijvoorbeeld in plaats van of aanvullend op cement bij fixatie van een prothese.

In een verdere uitvoeringsvorm heeft de huidige uitvinding I betrekking op het gebruik van korrels gemaakt van biocompatibel j materiaal, zoals beschreven in conclusie 26.

i 1029017 7

De afhankelijke conclusies beschrijven verdere voordelige uitvoeringsvormen van de huidige uitvinding, die niet dienen te worden beschouwd als limiterend voor de reikwijdte van de huidige uitvinding. In het bijzonder uitvoeringsvormen of aspecten in de beschrijving dienen te 5 worden beschouwd als beschreven en tevens geclaimd.

Ten einde de huidige uitvinding vollediger te begrijpen zullen uitvoeringsvormen daarvan worden getoond en beschreven, met referentie naar de tekeningen. Daarin toont: fig. 1 in dwarsdoorsnede schematisch een matrijs voorzien van een 10 massa omvattende korrels volgens de huidige uitvinding; fig. 2 schematisch een gevormd product volgens de huidige uitvinding voor gebruik als een schijf (disk) voor plaatsing tussen wervels (vertebrae); fig. 3 schematisch een product volgens fig. 2 met gedeelten met 15 verschillende dichtheden; fig. 4 schematisch een prothese in een ontvangende opening in een menselijke femur, waarbij producten volgens de huidige uitvinding zijn ingevoegd tussen de femur en de binnenwand van genoemde ontvangende opening; 20 fig. 5 schematisch in perspectivisch aanzicht een product zoals gebruikt in een samenstel volgens fig. 4; en fig. 6 in dwarsdoorsnede schematisch een korrel van of in een product of massa volgens de huidige uitvinding.

Deze uitvoeringsvormen worden slechts gegeven als voorbeelden en 25 dienen geenszins te worden beschouwd als limiterend voor de uitvinding. In de beschrijving en tekeningen worden gelijke of corresponderende onderdelen of maatregelen aangegeven door gelijke of gelijkende referentietekens. Combinaties van maatregelen van de verschillende getoonde uitvoeringsvormen dienen tevens te worden beschouwd als hierin 30 beschreven.

1 0290 17 8

In fig. 1 wordt een matrijs 1 getoond met een bovenste matrijshelft 2 en een onderste matrijshelft 3. De matrijshelften 2, 3 omgeven en definiëren tussen hen een matrijsholte 4 met de vorm van een product 4 dat daarin dient te worden gevormd. Een dergelijk product 5 wordt schematisch 5 naast matrijs 1 getoond. In de huidige vorm is genoemd product 5 bijvoorbeeld in de vorm van (een deel van) een bot of botstructuur die dient te worden vervangen of vergroot, ondersteund of anderszins voorzien van of j vervangen door genoemd product 5.

De matrijshelften 2, 3 kunnen worden geopend door ze te scheiden 10 langs een scheidingslijn 6, om de holte 4 te vullen of daaruit een product 4 weg te nemen. In fig. 1 is een massa 7 geïntroduceerd in genoemde holte 4, welke massa 7 korrels 8 met een onregelmatige vorm en buitenoppervlak 9 omvat. Slechts een deel van de massa 7 wordt getoond. De korrels 8, zoals specifieker getoond in fig. 6, zijn ten minste deels en bij voorkeur geheel 15 poreus, met openingen 10 (getoond als punten en/of oppervlakonregelmatigheden en/of open ruimten) in genoemd oppervlak 9.

Genoemde openingen 10 kunnen worden gevormd als een onregelmatig gevormd en gedimensioneerd netwerk van openingen 10 zich uitstrekkend door genoemde korrels 8, zodanig dat een sponsachtige configuratie wordt 20 verkregen tussen korrelmateriaal 13. De korrels 8 hebben bij voorkeur een poreuze configuratie zodanig dat lichaamsweefsel van een menselijk of dierlijk lichaam in en/of door genoemde korrels kan groeien. Bijvoorbeeld bot kan in genoemde korrels groeien en bloed kan door genoemde openingen vloeien in genoemde korrels en /of hechten aan of groeien in genoemd 25 oppervlak 9.

In de matrijs 1 zoals getoond in fig. 1 omvat het onderste matrijsdeel 3 een beweegbaar wanddeel 14, bijvoorbeeld een zuiger, die in genoemde holte 4 kan worden gedwongen, in of tegen de massa 7, door een dwangmiddel zoals een hydraulisch of pneumatische cilinder 15. Met behulp 30 van genoemd beweegbaar wanddeel 14 kan het volume van de holte 4 1029017 9 worden gereduceerd, tot de feitelijk gewenste vorm en volume van de holte conform het te maken product 5, daarmee de massa 7 onder compressie zettend, welke voorafgaand aan genoemde compressie de holte 4 vulde. Door I genoemde compressie kunnen de korrels 8 tegen en zelfs deels in elkaar 5 worden gedwongen, een onderlinge verbinding verschaffend-tussen genoemde korrels 8 in genoemde massa 7. Voorts kunnen verhittingsmiddelen 16 zijn voorzien in genoemde matrijs 1, in het bijzonder rond genoemde holte 4, voor het verhitten van de massa 7 in genoemde holte, voor, gedurende en/of na genoemde compressie. Door genoemde 10 compressie en/of genoemde verhitting kunnen de korrels in genoemde massa 7 verder onderling worden verbonden. Indien toegepast wordt verhitting bij voorkeur begrensd tot temperaturen onder ongeveer 40°C.

In een andere uitvoeringsvorm omvat de massa 7 een stolbare compound zoals collageenpoeder, hydroxyapatietpoeder, bij voorkeur 15 stolbaar bij temperaturen beneden 40° die, als gevolg van ten minste compressie, genoemde korrels 8 onderling zal verbinden in genoemde massa 7. In een voorkeursuitvoeringsvorm worden de korrels zodanig samengedrukt dat deze mechanisch onderling worden verbonden, bij voorkeur zonder enig verdere compound zoals hierboven beschreven.

20 Er dient te worden op gemerkt dat een matrijs 1 tevens zou kunnen worden gebruikt volgens de huidige uitvinding zonder het beweegbare wanddeel 14. De massa 7 kan zodanig zijn dat een chemische of fysische .¾ onderlinge verbinding kan worden verkregen tussen de korrels, door een compound te gebruiken als hierboven beschreven in genoemde massa, 25 bijvoorbeeld een stolbaar aanhechtingsmiddel, twee of meer samengestelde aanhechtingsmiddels of dergelijke. Tevens kan een matrijs 1 volgens fïg. 1 worden gebruikt zonder de verhittingsmiddelen, wanneer de opgebouwde druk als gevolg van het samendrukken of compressie in voldoende onderlinge verbinding tussen de korrels voorziet.

j 1029017 10

De korrels 8 in genoemd product 5 zoals bijvoorbeeld is getoond in fig. 1-5 zijn onderling verbonden. Deze zijn zodanig verbonden aan elkaar dat het product een rigide of semi-rigide structuur is of heeft. Dit betekent dat het product onafhankelijk is en derhalve uit een stuk kan worden 5 gemanipuleerd, zonder de noodzaak van een buitenste verpakking of bedekking om genoemde korrels te omsluiten. Het buitenste oppervlak 11 van de structuur of product 5 is daarmee in de getoonde uitvoeringsvormen voornamelijk gedefinieerd door de buitenste oppervlakken 9 van de korrels 8. De onderlinge verbinding kan worden verschaft door interacterende delen i 10 van de oppervlakken 9 van korrels 8, bijvoorbeeld door verstrengeling van ! uitsteeksels van genoemde korrels. De korrels 8 zouden ook onderling kunnen worden verbonden door een compound als hierboven beschreven, onder relatief lage hitte en/of druk. Delen van of het gehele oppervlak 9 van j

een deel van of het geheel van het granulaat kan worden voorzien van een I

15 hechtmiddel, bijvoorbeeld een drukgevoelige of temperatuurgevoelige lijm of I

melt, voor het verkrijgen of verbeteren van de gewenste onderlinge verbinding. In een verdere voorkeursuitvoeringsvorm wordt de snelheid van compressie relatief hoog gekozen, ten einde negatieve visco-elastische effecten te vermijden. i 20 De oppervlakteruwheid van het oppervlak 11 van het product 5, ; ! gevormd door de korrels, kan hoger zijn dan de oppervlakteruwheid van de j individuele korrels 8. Tussen de korrels 8 in genoemd product 5 kunnen poriën 12 worden gevormd die voorzien in verdere doorgangen voor lichaamsweefsel zoals bot of bloed om in genoemd product te komen en/of 25 erdoorheen te passeren en/of in genoemd product te groeien. Het product in de getoonde uitvoeringsvorm is daarmee poreus zowel resulterend van de poreusheid van de korrels als van de structuur.

De korrels zijn gemaakt van een biocompatibel materiaal, zoals metaal, en zijn bij voorkeur poreus gemaakt door chemische reactie of door 30 gas door een vloeibaar gemaakt materiaal zoals metaal of keramiek te 1029017 i 11 blazen. In een voorkeursuitvoeringsvorm zijn de korrels reactieproducten van een reactie van titaniumchloride, resulterend in genoemde gewenste sponsachtige structuur. Door regeling van de genoemde reactie, bijvoorbeeld door het doseren van genoemde chloride relatief aan de hoeveelheid 5 titanium, kan de poreusheid accuraat worden geregeld. De korrels 8 kunnen elke gewenste vorm, grootte en poreusheid hebben, zowel als dichtheid. In deze beschrijving wordt de grootte van een korrel gedefinieerd door de diameter C van de kleinste bol waar genoemde korrel in kan passen, zoals schematisch is getoond in fig. 6.

10 In fig. 2 is een product 5 volgens de huidige uitvinding getoond in zijaanzicht, in de vorm van een disk voor het positioneren tussen wervels (vertebrae) 20 van een mens of dier. De disk in de huidige uitvoeringsvorm heeft een wigvormig zijaanzicht en bijvoorbeeld een rechthoekige top en bodemaanzicht, loodrecht op het oppervlak van de tekening. De disk is in de 15 huidige uitvoeringsvorm geheel van korrels 8 gemaakt, in het bijzonder titaniumkorrels. Het buitenoppervlak 11 wordt geheel gedefinieerd door de korrels 8. De disk heeft een poreuze structuur, voorzien van genoemde poriën 12 en openingen 10 door genoemde korrels. Gedurende gebruik kan bot in genoemde poriën 12 groeien en op en/of in genoemde korrels 8, wat 20 leidt tot een solide verbinding tussen het product 5 en de wervel 20.

Gedurende ten minste genoemde ingroei van genoemd bot kan bloed en andere lichaamsvochten door genoemd product 5 groeien.

In fig. 3 wordt een product 5 gelijk aan het product 5 in fig. 2 getoond. Echter, in deze uitvoeringsvorm heeft een eerste gedeelte 21 van 25 het product 5 een dichtheid van korrels 8 die lager is dan de dichtheid van de korrels in een tweede gedeelte 22. In de getoonde uitvoeringsvorm is het tweede gedeelte 22 bij een dorsaal eind 23 van het product 5 gepositioneerd. Dit kan bijvoorbeeld worden verkregen door hogere compressie van het tweede gedeelte en/of gebruik van kleinere korrels 8. De hogere dichtheid 30 kan tot betere weerstand tegen verdere compressie leiden en een hogere 1029017 12 belastingdragende capaciteit. Dit kan tevens worden verkregen door een non-homogene distributie van een verbindende compound zoals reeds , beschreven door heel het artikel.

Indien een compound voor het voorzien in genoemde onderlinge 5 verbinding tussen de korrels wordt gebruikt, wordt deze bij voorkeur zodanig gekozen dat enige overmaat aan compound eenvoudig kan worden verwijderd, bijvoorbeeld door genoemd product uit te spoelen met een passend oplosmiddel, zodanig dat de gewenste poreusheid van het product wordt verkregen. Het heeft veel voorkeur dat de compound zodanig wordt 10 gekozen dat deze niet in de openingen van de korrels treedt.

Zoals in fig. 1 is getoond kan de matrijs worden voorzien van vibrerende middelen 24, getoond als vibratiematten. Deze kunnen de matrijs 1 vibreren wanneer de massa 7 in de holte is, wat leidt tot een verder compact worden van de massa. Dit zal resulteren in een hogere 15 dichtheid van het product en een verder verbeterde onderlinge verbinding van de korrels.

Fig. 4 toont in een doorsnede zijaanzicht een femorale component 25 van een heupprothese in een opening 26 in een femur 27. Deze heupprothese wordt slechts als voorbeeld getoond en dient niet te worden 20 begrepen als de uitvinding limiterend tot een dergelijke prothese. De femorale component 25 omvat een schacht 28, die richting een vrij laagste einde 29 toeloopt. Aan het tegenoverliggende einde is een schouder 30 voorzien, waaruit zich een nek 31 uitstrekt. Een sferisch hoofd 32 wordt door de nek 31 gedragen, om te interacteren met een acetabulum component 25 (niet getoond). Dergelijke eenvoudige ontwerpen van femorale componenten zijn over het algemeen bekend in het vakgebied en worden doorgaans in genoemde opening 26 in genoemde femur 27 gepast door cement dat is ingevoegd tussen genoemde schacht en de binnenste wand 33 van de opening 26 te gebruiken. Cement kan nadelig zijn aangezien het wellicht 1029017 13 niet de belasting voor voldoende tijd zal dragen en het tijd zal kosten voordat het is gestold.

Volgens de huidige uitvinding als getoond in fig. 5, worden gevormde producten 5 gepositioneerd tussen de schacht 26 en genoemde 5 binnenste wand 33, waarbij genoemde gevormde producten 5 producten 5 volgens de huidige uitvinding zijn, voorzien van onderling verbonden korrels. De producten 5 kunnen zijn "gebakken", dit wil zeggen verhit bij een relatief lage temperatuur, bijvoorbeeld onder ongeveer 40°C in een matrijs 1 onder druk. In fig. 5 worden de buitenste contouren van een 10 dergelijk product 5 getoond als gepositioneerd tussen genoemde schacht en genoemde binnenste wand 33. De producten 5 zijn als cilindersegmenten gevormd met een binnenste wand 34, die complementair is met een deel van het buitenoppervlak 35 van de schacht 28 waartegen die dient te worden gepositioneerd. Het buitenoppervlak 36 is in hoofdzaak complementair aan 15 het deel van de binnenste wand 33 van de opening 26 waartegen het dient te rusten. Het product 5 heeft een hoogte die kleiner kan zijn dan de lengte van de schacht maar het kan tevens gelijksoortig in hoogte zijn. De segmenten kunnen een hoek α insluiten zodanig dat een discreet aantal producten 5 om genoemde schacht kan worden gepositioneerd, in hoofdzaak 20 een volledige cirkel vormend. In de getoonde uitvoeringsvorm is de hoek α ongeveer 180° zodat twee producten 5 om genoemde schacht worden gepositioneerd. De hoek zou echter ook bijvoorbeeld 45°, 60° of 90° kunnen zijn terwijl tevens producten 5 met verschillende hoeken α kunnen worden gebruikt, terwijl tevens producten kunnen worden gecombineerd met 25 verschillende dichtheden, poreusheden, types van korrels, lengtes of configuraties, bijvoorbeeld ten einde verschillende ondersteuningen te voorzien bij verschillende zijden van genoemde schacht. Bij de toelopende vorm van het product 5 kan eenvoudig een goede positionering van de schacht 28 worden verkregen. Als gevolg van de rigide structuur van het 30 product kan instantane ondersteuning worden verkregen.

1029017 14

In de uitvoeringsvorm van fig. 4 kan de rest van de ringvormige ruimte 38, niet gevuld door de gevormde producten 5 hierboven beschreven worden gevuld met bijvoorbeeld losse korrels gelijksoortig aan de korrels 8 zoals gebruikt in de producten 5 maar ook cement zou kunnen worden 5 gebruikt zoals algemeen gebruikt voor het cementeren van een prothese. Tevens kan lichaamsweefsel zoals bot in genoemde ruimte 38 worden gevoegd. In een voorkeursuitvoeringsvorm worden verdere producten volgens de huidige uitvinding, aangegeven door 5A, in ten minste een deel van genoemde ruimte 38 gevoegd, bijvoorbeeld tussen de schouder 30 en de 10 binnenste wand 33. In de schouder 30 kan een ringvormige groef 37 zijn voorzien vanaf welke groef verder producten volgens de uitvinding, aangegeven door 5B kunnen zijn voorzien, waarbij de schacht 28 nog beter in positie wordt vastgezet.

Het zal voor de vakman uit het betreffende vakgebied duidelijk zijn 15 dat de producten kunnen worden gevarieerd in bijvoorbeeld de vorm, het aantal, het type, grootten, gebruikte korrels, toegevoegde compounds en dergelijke, afhankelijk van bijvoorbeeld de positie en functie die ze dienen aan te nemen in een menselijk of dierlijk lichaam.

Volgens de huidige uitvinding kan een massa 7 die kneedbaar is 20 worden gebruikt. Dit betekent dat de rheologie van de massa 7 zodanig is dat het kan worden gevormd, in het bijzonder handmatig plastisch gevormd, zonder een gesloten matrijs te gebruiken zoals getoond in fig. 1. De massa is althans initieel hoogst viskeus, zodanig dat die kan worden gevormd met de hand in elke gewenste vorm, waarna die kan zetten, bijvoorbeeld thermisch 25 of chemisch, in een meer rigide structuur. In de kneedbare vorm wordt hiernaar verwezen als semi-rigide. Een dergelijke massa heeft het voordeel dat het bijvoorbeeld tijdens een operatie kan worden gevormd, zonder moeilijke instrumenten, afhankelijk van het gewenste gebruik. Bijvoorbeeld sneden of openingen in of tussen botten in een skelet kunnen zodanig 30 worden gevuld, dat gedurende genezing bot in genoemd product zal groeien.

1029017 15

De korrels hebben bij voorkeur een buitenoppervlak dat grof is in bewerking, hetgeen resulteert in een relatief hoge oppervlakteruwheid van bijvoorbeeld meer dat 6 Ra, nog specifieker meer dan 6.3 Ra. De producten die zijn vervaardigd volgens de huidige uitvinding kunnen een nog hogere i 5 ruwheid hebben. Korrels van ander materiaal die poreusheid hebben zouden kunnen worden gebruikt, bijvoorbeeld hydroxyapatiet. De poreusheid is bij voorkeur zodanig dat lichaamsvochten in de korrels kunnen komen. Het heeft veel voorkeur dat de poriën ten minste deels zodanig onderling zijn verbonden, dat genoemde lichaamsvochten erdoorheen kunnen passeren, 10 botgroei tot in genoemde korrels bevorderend.

De huidige uitvinding dient onder geen beding te worden beperkt tot de slechts als voorbeeld getoonde en beschreven uitvoeringsvormen. Vele variaties zijn mogelijk, inclusief alle combinaties en variaties van verschillende aspecten van de getoonde uitvoeringsvormen.

15 Producten volgens de uitvinding kunnen andere vormen en dimensies aannemen, kunnen van verschillende korrels zijn gemaakt van verschillende materialen en kunnen solide delen omvatten, bijvoorbeeld een kern van gewikkeld of hol metaal, kunststof of natuurlijk materiaal, bedekt met een laag van korrels zoals is beschreven in de huidige beschrijving.

20 Chemische substanties zoals medicijnen kunnen worden toegevoegd aan genoemde korrels of tussen genoemde korrels en/of in een dergelijke kern, bijvoorbeeld om de acceptatie van het product te verhogen, botgroei in en hechting van bot aan genoemd product te bevorderen en dergelijke. Een deel van de korrels kan biologisch afbreekbaar worden gemaakt, zodanig dat 25 gedurende de ingroei van bot in genoemd product, een deel van het product in het lichaam van het betreffende mens of dier oplost. Dit kan herstel en acceptatie nog verder verbeteren. Producten volgens de huidige uitvinding kunnen worden gebruikt in het dierlijk of menselijk lichaam maar zouden ook buiten een dergelijke lichaam kunnen worden gebruikt, bijvoorbeeld 30 voor training of exhibitiedoeleinden.

1029017

Claims (27)

17

1. Gevormd product, voorzien van korrels gemaakt van een biocompatibel materiaal, welke korrels een in hoofdzaak poreuze structuur hebben en onderling zijn verbonden, waarbij ze een rigide of semi-rigide structuur vormen.

2. Gevormd product volgens conclusie 1, waarbij genoemde korrels onderling zijn verbonden door ten minste een chemische compound.

3. Gevormd product volgens conclusie 1 of 2, waarbij genoemde korrels onderling zijn verbonden ten minste door mechanische interactie als gevolg van druk.

4. Gevormd product volgens een der voorgaande conclusies, waarbij het product in een matrijs is gevormd.

5. Gevormd product volgens een der voorgaande conclusies, waarbij genoemd product een poreuze structuur heeft, zodanig dat botweefsel en/of lichaamsvochten van een zoogdier door ten minste een deel van genoemd 15 product kunnen passeren.

6. Gevormd product volgens een der voorgaande conclusies, waarbij genoemde korrels titanium of titaniumlegering omvatten.

7. Gegoten product volgens een der voorgaand conclusies, waarbij genoemde korrels een sponsachtige structuur hebben.

8. Gegoten product volgens een der voorgaand conclusies, waarbij de korrels zijn gevibreerd voorafgaand aan of gedurende het onderling verbinden van deze om genoemde structuur te vormen.

9. Gevormd product volgens een der voorgaande conclusies, waarbij genoemde structuur semi-rigide is, zodanig dat deze handmatig kneedbaar 25 is.

10. Gevormd product volgens een der voorgaande conclusies, waarbij genoemde structuur een buitenoppervlak heeft, ten minste deels gevormd 1029017 18 door genoemde korrels, zodanig dat de ruwheid van genoemd oppervlak hoger is dan de ruwheid van de individuele korrels.

11. Gevormd product volgens een der voorgaande conclusies, waarbij het oppervlak van ten minste een aantal van genoemde korrels is voorzien 5 van een coatiag, in het bijzonder een aanhechtingscompound.

12. Massa voor het vormen van een gevormd product volgens een der voorgaande conclusies.

13. Massa volgens conclusie 12, waarbij genoemde massa korrels omvat gemaakt van titanium of titaniumlegering.

14. Massa volgens conclusie 12 of 13, waarbij genoemde massa korrels omvat met een gemiddelde diameter tussen 0.2 en 10 mm.

15. Massa volgens een der conclusies 12 - 14, waarbij de korrels in genoemde massa een gemiddelde diameter tussen 0.5 en 7 mm hebben.

16. Massa volgens een der conclusies 12 - 15, waarbij ten minste een 15 deel van genoemde korrels is voorzien van een coating, in het bijzonder een aanhechtingscoating.

17. Massa volgens een der conclusies 12 - 16, waarbij genoemde massa ten minste een compound omvat voor het voorzien in of verbeteren van onderlinge verbinding van genoemde korrels, bijvoorbeeld onder druk of 20 verhitting of door chemische of fysische reactie.

18. Massa volgens een der conclusies 12 - 17, waarbij genoemde massa kneedbaar en bij voorkeur stolbaar tot een rigide structuur is, bijvoorbeeld onder druk of verhitting of door chemische of fysische reactie.

19. Werkwijze voor het vormen van een gevormd product, omvattende 25 de stappen van ; het voorzien in een massa voorzien van ten minste korrels gemaakt van een biocompatibel materiaal en met een poreuze structuur; het samendrukken van genoemde massa, in het bijzonder genoemde korrels, voor het vormen van een rigide of semi-rigide structuur. 1029017 19

20. Werkwijze volgens conclusie 19, waarbij genoemd samendrukken wordt uitgevoerd in een matrijs.

21. Werkwijze volgens conclusie 19 of 20, waarbij gedurende ten minste een deel van genoemd samendrukken genoemde massa wordt verhit, 5 bij voorkeur tot een temperatuur onder ongeveer 40° C.

22. Werkwijze volgens een der conclusies 19 - 21, waarbij genoemde massa wordt gevibreerd voorafgaand en/of gedurende ten minste een deel van genoemd samendrukken.

23. Werkwijze volgens een der conclusies 19 — 22, waarbij het product 10 wordt gevormd conform een lichaamsdeel van een mens of dier, in het bijzonder een botstructuur of een deel daarvan dat dient te worden j vervangen.

24. Product voor vervanging van een lichaamsdeel van een mens of dier, in het bijzonder een botstructuur of deel daarvan, omvattende i 15 onderling verbonden korrels, waarbij genoemde korrels een in hoofdzaak poreuze structuur hebben en zijn gemaakt van biocompatibel materiaal.

25. Product volgens conclusie 24 met de kenmerken van een gevormd product volgens een der conclusies 1 - 11 of gevormd gebruikmakend van een werkwijze volgens een der conclusies 19 - 22.

26. Gebruik van korrels gemaakt van biocompatibel materiaal en een in hoofdzaak poreuze configuratie, voor het bereiden van een massa voor vervanging van een lichaamsdeel van een mens of dier, in het bijzonder een botstructuur.

27. Gebruik volgens conclusie 26, waarbij genoemde korrels in 25 genoemde massa zodanig onderling zijn verbonden, dat ze kunnen worden gemanipuleerd als één artefact, zonder dat genoemde korrels eruit vallen. i i j 1029017