SE504661C2 - Silikonskum och förfarande för framställning därav - Google Patents

Description

504 661 10 15 20 25 30 35 2 En rad proteser som täcks av ett material med skrov- lig yta har utvecklats. Denna yta har rikligt med hålig- heter och fiberstrukturer. Den är i allmänhet ett skum med öppna celler, vilket skum är rent skuret för àstadkommande av denna yttextur. Det för detta syfte använda materialet är vanligtvis ett uretanskum med öppna celler. Det vore föredraget att använda ett silikonskum för detta syfte, men kända försök att åstadkomma silikonskum har inte gett den skumstruktur som föreliggande uppfinnare anser vara lämplig. Uttrycken "skum" och "svamp" används här omväx- lande för att beteckna en konstruktion med öppna celler, där hàligheterna i materialet är inbördes förbundna med varandra.

Ett ändamål med föreliggande uppfinning är att åstad- komma ett silikonskum och ett förfarande för framställning därav, och särskilt formning därav pà ytan av ett konti- nuerligt substrat, så att den resulterande konstruktionen har en inneboende och kontinuerlig yttre, skrovlig yt- region och ett innerskikt som är ogenomträngligt eller åtminstone endast semipermeabelt för vad det måste inne- hålla.

Det är ovidkommande för uppfinningen om cellstruktu- ren sträcker sig hela vägen genom materialet, men detta kan åstadkommas om enbart ett skum är önskvärt. På imp- lantatomràdet är det emellertid ytkonfigurationen med håligheter och fibermaterial som är viktig för omgivande vävnad. Ett djup av kanske högst ca 1 mm av en sådan tex- tur är av betydelse. Mycket djupare cellkonstruktion kan i sig leda till vävnadsväxtproblem.

Föreliggande uppfinnare har funnit att genom inbädd- ning av lösliga kristaller i silikonet till ett önskvärt djup, och därefter upplösning av kristallerna, till vilket skummet bildas, härdning av silikonet kan ett skum med öppna celler framställas, vilket ger den önskade skrovliga ytan för begränsad inväxt av vävnad. Skummet kan formas som en yta på ett integralt och kontinuerligt silikon- substrat, varvid skummets djup kan styras genom reglering 10 15 20 25 30 35 504 661 3 av det djup till vilket kristallerna nár.

Uppfinnaren har dessutom funnit att användning av kristaller med väsentligen samma storlek resulterar i ett relativt sett mindre användbart skum. Detta beror pà att partiklar med samma storlek packas samman och bildar en matris med relativt làg volymandel ("packningsförhàllan- de"). Om mer än en storlek används, kan ett mindre tätt skum framställas, eftersom fler kristaller kan packas till en given volym. När kristallerna lösts ut finns dessutom sannolikt ett större antal utskott och inbördes förbundna, öppna håligheter, vilket ger en motsvarande effektivare skrovlig yta.

Ett ändamål med föreliggande uppfinning är att àstad- komma ett silikonskum, en silikonkropp täckt med ett inte- gralt silikonskum och ett förfarande för tillverkning där- av.

Kort beskrivning av uppfinningen Ett silikonskum framställs genom införlivning av lös- liga kristaller i ohärdat silikon, följt av härdning av silikonet och därefter upplösning av kristallerna. Kris- tallerna är olösliga i silikonet, men är lösliga i ett lösningsmedel som inte löser det härdade silikonet. Den föredragna kristallen är natriumklorid, eftersom den trots att den inte avlägsnas fullständigt inte är skadlig för människokroppen. Det föredragna lösningsmedlet är vatten.

Enligt ett kännetecken hos föreliggande uppfinning används en mångfald kristallstorlekar eller -storleksomrà- den i syfte att förbättra packningsförhàllandet och där- igenom öka ytans skrovlighet efter det att kristallerna har lösts ut.

Enligt ett föredraget, men dock valfritt, kännetecken hos uppfinningen är inte kristallerna inbäddade genom- gående i hela silikonets djup, vilket resulterar i ett fast silikonsubstrat som är lämpligt som ett vätske- eller gelinnehàllande hölje, vars ena yta har den beskrivna skrovligheten. 504 10 15 20 25 30 35 661 4 Ovannämnda och andra kännetecken hos uppfinningen framgår fullständigt med ledning av följande detaljerade beskrivning och bifogade ritningar.

Kort beskrivning_av ritningarna Fig 1 visar i tvärsnitt ett skikt av ohärdat silikon.

Fig 2 visar något schematiskt ett fragment av skiktet i fig 1 med kristaller inbäddade i dess övre yta.

Fig 3 visar något schematiskt i tvärsnitt ett frag- ment av skiktet i fig 2, vilket skikt har härdats och kristallerna lösts ut.

Fig 4 visar något 4-4 skiktet enligt fig 3.

Detaljerad beskrivning schematiskt från ovan längs linjen av uppfinningen Fig l visar ett skikt 10 av ohärdad silikonelast, såsom vid rumstemperatur vulkat (RTV) silikon av medicinsk kvalitet. Det har en underyta ll, som bildats genom an- bringande av monomeren på en uppbärande yta, och en ovan- yta 12, Fig 2 visar en mängd kristaller 15 som har pressats som är självutjämnande i flytande tillstånd. ner i ovanytan 12 till ett djup 13. Kristallerna bäddas in i silikonet, och står i kontakt med varandra, såsom be- skrivs nedan. Som en grupp är de omgivna av det vätske- formiga silikonet.

Om ett skikt helt och hållet av skum vore önskvärt, skulle kristallerna ha pressats hela vägen genom monomeren från yta till yta. Det ej uppbärande skummet är emellertid sällan tillräckligt starkt för att tåla kraftig hantering.

Därför bibehålls ett djup 16 utan kristaller i silikonet vid den för implantat föredragna utföringsformen. Kon- struktionen i fig 2 är härdad och blir en flexibel elast- kropp med kristaller i sin övre region.

Efter det att kroppen har härdats, löses kristallerna ut från densamma, varvid hålrum bildas där kristallerna befann sig när skiktet härdades. Det är praktiskt taget omöjligt att exakt visa den resulterande konstruktionen, men hålrummen är öppna celler där kristallerna befann sig och stod i kontakt med varandra. Den resulterande elasten 10 15 20 25 30 35 504 661 5 är en konstruktion med många håligheter, utskott, väggar och väggfragment. Av bekvämlighetsskäl kallas denna typ av yta ibland "skrovlig yta".

Fig 4 försöker Visa att det finns många öppningar i skumskiktet 17. Skumskiktet som har bildats som en följd av att ha härdats som en kontinuerlig konstruktion med det underliggande, impermeabla substratskiktet 18, är enhet- ligt med och uppburet av detsamma. Som en följd därav blir resultatet ett strukturmässigt pålitligt och lätthanter- bart, silikonskumbelagt konstruktionsmaterial. Materialet kan formas alltefter önskemål. Om så är föredraget, kan detta förfarande utföras på ett skikt som formats på en dorn eller på något annat material, så att skiktet har en önskvärd form när det är färdigt, varvid föga eller ingen tillskärning eller sammanfogning är erforderlig.

Vilket lämpligt härdbart, vätskeformigt silikon som helst kan användas till denna produkt. Detaljerna vid be- arbetning av materialet är välkända inom silikontekniken och behöver inte beskrivas här. Det härdade materialet är vanligtvis semipermeabelt, men dess permeabilitet är inte så stor att den tillfredsställande möjligheten att det kan innehålla silikongeler eller vanliga saltlösningar under långa tidsperioder skall uteslutas. Några silikoner kan vara fullständigt impermeabla, men används i allmänhet inte i samband med bröstimplantat. De är också lämpliga för användning vid föreliggande uppfinning.

Helst används kristallint material, eftersom kristal- lernas oregelbundenhet ger ökad skrovlighet i cellerna, och eftersom sannolikheten för kontakt med angränsande kristaller är större än om t ex en sfärisk produkt används i stället.

Den föredragna kristallen är natriumklorid. Vilken annan förening som helst kan användas som är olöslig i silikonet, som är löslig i ett lösningsmedel som inte löser silikonet och som i form av en återstod är ofarlig för kroppen. 504 10 15 20 25 30 35 661 6 Vatten är det föredragna lösningsmedlet. Vilket annat lösningsmedel som helst som löser kristallerna men inte silikonet, och som inte lämnar någon skadlig återstod, kan användas i stället.

Egenskaperna hos detta skum förbättras av ovan an- givna skäl genom användning av ett flertal kristallstor- lekar. Naturligtvis är kristallstorlekar aldrig helt en- hetliga och definieras i allmänhet med avseende pà kvar- bliven andel på standardsiktar. Två användbara storlekar, vilka är blandade i ungefär lika stora proportioner, är det natriumkloridsalt som säljs av Morton Salt division of Morton Thiokol, Det ena saltet är bordssalt, Inc. of Chicago, Illinois. som övervägande kvar- hålls pá amerikanska standardsiktar med mellan 11 och 20 maskor per linjär cm (30-50 mesh).

Det andra saltet är KF Fine Solar Salt, vägande kvarhàlls pà amerikanska standardsiktar med mellan som över- ca 6 och 15 maskor per linjär cm (16-40 mesh).

Efter tillfredsställande blandning och inbäddning sàsom visats, kan, ett mycket tillfredsställande silikon- skum framställas.

Mer än tvâ storleksomráden kan användas, eller kan snävare och mer specifika områden användas för vardera salt. Användning av enbart de tvà visade storlekarna och områdena har emellertid visat sig vara helt tillfredsstäl- lande.

Föreliggande uppfinning är inte begränsad av de i ritningarna visade och i beskrivningen gngivna utförings- formerna, vilka givits i exemplifierande och inte begrän- sande syfte, utan endast av ramen av de efterföljande patentkraven.

Claims (4)

10 20 25 30 504 661 PATENTKRAV

1. l. Förfarande för framställning av ett silikonskum, k ä n n e t e c k n a t därav, att det inbegriper in- bäddning ovanifrån av ett skikt av kristallint material i det i förväg befintliga skiktet av ohärdat silikon, var- vid det kristallina materialet är tätt packat och omgivet av det ohärdade silikonet, och varvid kristallerna i all- mänhet står i kontakt med varandra, härdning av det ohär- dade silikonet och upplösning av kristallerna med ett lösningsmedel som löser kristallerna men inte det härdade silikonet, varvid det kristallina materialet innehållande diskreta kristaller tillhandahålls i ett flertal stor- lekar eller storleksomràden för ökning av kristallernas packningsförhàllande såsom en grupp, varigenom en sili- konkropp med en ytteryta inbegripande det härdade sili- konet med ett stort antal inbördes förbundna håligheter åstadkoms.

2. Förfarande enligt kravet 1, k ä n n e t e c k - n a t därav, att kristallerna är natriumklorid och att lösningsmedlet är vatten.

3. Silikonkropp, k ä n n e t e c k n a d därav, att den formats med hjälp av förfarandet enligt kravet l.

4. Silikonkropp med en porös silikonytteryta med öppna celler som framställts med hjälp av förfarandet enligt kravet l, k ä n n e t e c k n a d därav, att kristallerna är pressade endast delvis ned i det ohärdade silikonet, varigenom efter härdning av det ohärdade sili- konet och därefter upplösning av kristallerna ett konti- nuerligt, icke-poröst silikonsubstrat bildas under den porösa silikonytterytan med öppna celler i form av en integral fortsättning av silikonytterytan.