NL8902531A - Siliconenharsschuim en werkwijze voor het maken ervan. - Google Patents

Description

/ /

Siliconenharsschuim en ƒwerkwijze voor het maken ervan.

Deze uitvinding heeft betrekking op het maken van een siliconen(hars)schuim en in het bijzonder op een dergelijk schuim dat geschikt is voor het oppervlak van implantaties voor het implanteren in het .menselijke lichaam.

Protheses die bestemd zijn om te worden geïmplanteerd in het menselijke lichaam hebben aanzienlijke afmetingen en een vorm die bedoeld is om lichaamsweefsels te vergroten of te vervangen. Omdat ze niet op een ongunstige wijze reageren met menselijk weefsel, zijn siliconen van medische kwaliteit het bij voorkeur toegepaste construc-tiemateriaal. In het algemeen bezit een prothese een omhulsel dat een vervormbaar materiaal ingesloten houdt dat tezamen met het omhulsel de eigenschappen van het weefsel dat er door wordt vervangen of vergroot, nabootst. Bekende materialen van dit type zijn siliconengels en normale zoutoplossing. Uiteraard moet het onihullingsmateriaal ondoorlaatbaar zijn of tenminste slechts semipermeabel zijn voor de inhoud ervan zodat dit niet gemakkelijk uitloogt of weglekt in het lichaam. De algemene praktijk is dat deze omhulsels een glad buitenoppervlak hebben.

Steeds meer neemt het geloof toe dat gladde omhulsel-oppervlakken neiging hebben te worden ingekapseld in een harde omkap-seling die door het lichaam wordt ontwikkeld wanneer dit het ingeplante vormstuk als vreemd lichaam herkent. In het bijzonder op het gebied van de borstprotheses, kunnen deze bolvormige inkapselingen individuele lichamen worden die afzonderlijk voelbaar zijn en erg hard zijn. Dit doet volledig afbreuk aan het beoogde doel van de prothese en vereist dikwijls een herziening van de procedure. Deze herziening betekent het implanteren van een andere prothese. In een dergelijke situatie lijdt lederen verlies. De patiënt raakt overstuur en wordt blootgesteld aan de gevaren en de kosten van een tweede behandeling en de chirurg wordt opnieuw gesteld voor te verwachten risico's en krijgt te maken met het misnoegen van de cliënt.

Er is een reeks van protheses ontwikkeld die zijn afgedekt met een materiaal met een ruw oppervlak. Dit oppervlak heeft een overvloed aan holten en vezelachtige structuren. Het is in het algemeen een schuim met open cellen dat mooi is afgesneden om deze oppervlakte structuur te verkrijgen. Het voor dit doel gébruikte materiaal is gewoonlijk een urethaanschuim met open cellen. Het zou aanbeveling verdienen een siliconenschuim voor dit doel te gébruiken, maar de stand van de techniek heeft niet een schuimstructuur opgeleverd die de uitvinder hiervoor geschikt acht.

De termen "schuim" en "spons" worden hier als onderling verwisselbare termen gebruikt om een structuur met open cellen aan te geven waarin holten in het materiaal met elkaar in verbinding staan.

Het is een doelstelling van deze uitvinding te voorzien in een siliconenschuim en in een werkwijze voor het maken daarvan en in het bijzonder voor het vormen ervan op het oppervlak van een continu substraat zodat de verkregen structuur een inherent en continu buitenste geruwd oppervlaktegebied bezit en een inwendige laag die ondoorlaatbaar is of althans slechts semipermeabel is voor de irihoud ervan.

Het is voor de uitvinding niet belangrijk dat de cellulaire structuur zich door het gehele materiaal heen uitstrekt, maar dit kan wel worden gemaakt als alleen een schuim gewenst wordt. Op het gebied van de implantaties is het echter de oppervlakteconfiguratie met holten en vezelig materiaal die belangrijk is voor het omringende weefsel. Een diepte van misschien niet meer dan ongeveer 1 mm van een dergelijke textuur heeft consequenties. Veel diepere cellulaire structuren kunnen zelf leiden tot problemen van weefselgroei.

Er werd nu gevonden dat, door inbedden van oplosbare kristallen in de siliconen(hars) tot een gewenste diepte tot waar het schuim moet worden gevormd, uitharden van de siliconen(hars) en daarna oplossen van de kristallen, een schuim met open cellen kan worden gemaakt dat het geruwde oppervlak geeft dat gewenst is voor slechts beperkt ingroeien van weefsel. Het schuim kan worden gevormd als een oppervlaktelaag op een integraal en continu siliconen(hars)substraat, waarbij de dikte van het schuim geregeld kan worden door de diepte tot waar zich de kristallen bevinden, te regelen.

Verder werd gevonden dat het gebruik van kristallen die allemaal nagenoeg dezelfde afmetingen hebben leidt tot een relatief minder bruikbaar schuim. Dit komt omdat deeltjes van gelijke afmetingen samenpakken onder vorming van een matrix met een betrekkelijk laag volumepercentage (pakverhouding). Als meer dan één deeltjesgrootte wordt gébruikt, kan een minder dicht schuim worden gemaakt, omdat in een gegeven volume meer kristallen kunnen worden ondergébracht. Bij het oplossen uit het schuim is er voorts meer kans op een groter aantal draden of ranken en met elkaar in verbinding staande open holten, wat een dienovereenkomstig meer effektief geruwd oppervlak geeft.

Het is een doelstelling van deze uitvinding te voorzien in een siliconen(hars)schuim, een siliconen(hars)lichaam bekleed met een oppervlaktelaag van een integraal siliconen(hars)schuim en een werkwijze voor het maken ervan.

Een siliconen (hars) schuim wordt gemaakt door oplosbare kristallen op te nemen in een niet geharde siliconen(hars), daarna de siliconen (hars) te harden en vervolgens de kristallen op te lossen. De kristallen zijn onoplosbaar in de siliconen(hars) en zijn oplosbaar in een oplosmiddel dat de geharde siliconen(hars) niet oplost. De kristallen waaraan de voorkeur wordt gegeven bestaan uit natriumchloride, omdat zelfs als dit niet volledig wordt verwijderd, het geen schade doet aan het menselijk lichaam. Het oplosmiddel waaraan de voorkeur wordt gegeven is water.

Volgens een kenmerk van deze uitvinding wordt een aantal kristalgrootten of trajecten van kristalgrootten gebruikt om de pak-verhouding te verbeteren en zo de ruwheid van het oppervlak na oplossen van de kristallen te vergroten.

Volgens een facultatief maar bij voorkeur toegepast kenmerk van de uitvinding, worden de kristallen niet ingebed op de gehele hoogte of dikte of diepte van de siliconen (hars)laag en wordt een massief siliconensubstraat verkregen dat geschikt is als omhulsel voor een vloeistof of gel, met een oppervlaktelaag aan één zijde die de beschreven ruwheid bezit.

De bovengenoemde en andere kenmerken van de uitvinding zullen duidelijk worden uit de volgende gedetailleerde beschrijving en de bijgaande tekeningen waarin figuur 1 een dwarsdoorsnede is van een laag van een niet geharde siliconen(hars), figuur 2 een enigszins schematische weergave is van een deel van de plaat uit figuur 1 met kristallen ingebed in de bovenste oppervlaktelaag, figuur 3 een enigszins schematische dwarsdoorsnede is van een deel van de plaat uit figuur 2, die is gehard en waaruit de kristallen zijn opgelost, en figuur 4 een enigszins schematisch bovenaanzicht is volgens de lijn 4-4 van figuur 3.

Figuur 1 toont een laag (plaat) 10 van een niet gehard siliconenelastomeer, bijvoorbeeld een bij kamertemperatuur vulkanise-rende (RTV) siliconen(hars) van medische kwaliteit. Deze bezit een onderste oppervlak 11 gevormd door het monomeer aan te brengen op een ondersteunend oppervlak en een bovenste oppervlak 12 dat in de vloeibare toestand uit zichzelf uitvloeit tot een vlak oppervlak.

Figuur 2 geeft weer dat een hoeveelheid kristallen 15 in het bovenste oppervlak 12 in het elastomeer is geperst tot een diepte 13. De kristallen worden zo ingebed in de siliconen(hars)(elastomeer) en, zoals later zal worden besproken, zijn onderling in contact.

Als groep worden ze omsloten door de vloeibare siliconen(hars)(elastomeer) .

Als een volledig uit schuim bestaande laag gewenst zou zijn, zullen de kristallen door en door in het monomeer worden geperst zodat ze zich uitstrekken van het ene oppervlak tot het andere. Het niet ondersteunde schuim zal echter zelden voldoende sterk zijn om in belangrijke mate hanteren te kunnen doorstaan. Daarom wordt bij de bij voorkeur voor implantaties toegepaste uitvoeringsvorm, een zekere dikte van de laag siliconen(hars), 16, vrijgehouden van kristallen. De structuur van figuur 2 wordt gehard en vormt een buigzaam elastisch lichaam met kristallen in de bovenste zone.

Nadat het lichaam is gehard worden de kristallen eruit opgelost waardoor openingen overblijven waar zich de kristallen bevonden toen de laag werd gehard. Het is praktisch onmogelijk om nauwkeurig de verkregen structuur in een tekening weer te geven, maar de openingen zullen open celletjes zijn waar de kristallen zich bevonden en waar deze met elkaar in contact waren. De rest van het elastomeer zal een structuur zijn met vele holten, draden of ranken, wanden en gedeelten van wanden. Gemakshalve wordt dit type oppervlak soms aangeduid als "geruwd oppervlak".

Figuur 4 tracht te laten zien dat er vele openingen aanwezig zijn in de schuimlaag 17. De schuimlaag, die werd gevormd als gevolg van het harden als een continue structuur met de eronder aanwezige ondoorlaatbare substraatlaag 18 vormt er één geheel mee en ondersteunt de schuimlaag. Als gevolg hiervan verkrijgt men een qua structuur gezond en gemakkelijk hanteerbaar siliconen(hars)construc-tiemateriaal met een schuimoppervlak. Het materiaal kan in elke gewenste vorm worden gebracht. Als daaraan voorkeur wordt gegeven kan deze werkwijze worden uitgevoerd op een laag die op een doom wordt gevormd of op een ander orgaan wordt gevormd zodat als het materiaal gereed is, dit reeds een gewenste vorm heeft waarbij weinig of geen afsnijden of aan elkaar kitten nodig is.

Elke geschikte (uit)hardbare vloeibare siliconen(hars) kan voor dit produkt worden gebruikt. De details·, van het yerwerken van het materiaal zijn in de technologie van de siliconenharsen algemeen bekend en behoeven hier niet te worden beschreven. Het geharde materiaal is gewoonlijk semipermeabel, maar de doorlaatbaarheid is niet zo groot dat het bevredigend toepassen ervan voor voortbrengselen die siliconengels of normale zoutoplossing bevatten gedurende lange tijd wordt uitgesloten. Sommige siliconen(harsen) kunnen volledig ondoor-laatbaar zijn, maar worden in het algemeen niet toegepast in borstpro-theses. Ze zijn wel geschikt voor gebruik bij deze uitvinding.

Het vormt de beste praktische oplossing om een kristallijn materiaal te gebruiken, omdat de onregelmatigheden van de kristallen en grotere ruwheid geven in de cellen en omdat de kans van contact met naastliggende kristallen groter is dan, bijvoorbeeld bij gebruik van een uit bolltjes bestaand produkt.

De kristallen waaraan de voorkeur wordt gegeven zijn na-triumchloride(kristallen). Maar elke andere verbinding die onoplosbaar is in de siliconen (hars), oplosbaar is in een oplosmiddel dat de siliconen (hars) niet oplost en die als residu onschadelijk is voor het lichaam, kan in plaats daarvan worden gebruikt.

Water is het bij voorkeur toegepaste oplosmiddel. Elk ander oplosmiddel dat de kristallen oplost en de siliconen(hars) niet oplost en dat geen schadelijke resten achterlaat, kan echter in plaats daarvan ook worden gebruikt.

De eigenschappen van dit schuim zullen worden verbeterd om de hiervoor vermelde redenen door een aantal verschillende kristal-grootten te gébruiken. Uiteraard zijn kristalafmetingen nooit echt uniform en kristalafmetingen worden in het algemeen aangegeven door de percentages van de kristallen die achterblijven op standaardzeven (bij een zeefproef). Twee geschikte soorten zout van verschillende afmetingen die in ongeveer gelijke hoeveelheden worden gemengd, zijn natrium-chloridezout dat wordt verkocht door Morton Salt Division van Morton Thiokol, Inc. Chigago, Illinois.

De ene soort is tafelzout, in hoofdzaak bestaande uit een fraktie die blijft liggen op een zeef met een maaswijdt van 0,297 mm en door een zeef met een maaswijdte van 0,950 mm heengaat. De andere is KD Fine Solar Salt, in hoofdzaak bestaande uit een fraktie die blijft liggen op een zeef met een maaswijdt van 0,42 mm en door een zeef met een maaswijdt van 1,19 mm heengaat.

. Bij goed mengen en inbedden van deze zoutkristallen zoals is weergegeven, kan een zeer goed voldoend siliconen(hars)schuim worden vervaardigd.

Er kunnen kristallen met meer dan twee deeltjesgrootte-trajecten worden gébruikt of voor elk van de typen kristallen kunnen nauwere of meer specifieke trajecten worden gekozen. Maar de toepassing van slechts deze twee kristalgrootten en kristalgroottetrajecten is geheel bevredigend gebleken.

Deze uitvinding is niet beperkt tot de uitvoeringsvormen die zijn weergegeven in de tekeningen en zijn beschreven in de beschrijving welke laatste slechts bij wijze van voorbeeld zijn gegeven en geen enkele beperking inhouden van het kader van de uitvinding.

Claims (4)

1. Werkwijze voor het vervaardigen van een siliconen-(hars)schuim, omvattende inbedden in een laag van een niet geharde siliconen(hars) van een laag van kristallijn materiaal welk kristallijn materiaal dichtgepakt is en in het algemeen contact van kristal tot kristal te zien geeft en wordt omhult door de vloeibare siliconen-(hars), harden van de siliconen(hars) en oplossen van de kristallen met een oplosmiddel dat wel de kristallen maar niet de geharde siliconen (hars) oplost, waarbij de kristallen worden toegepast in een aantal kristalgrootten of kristalgroottetrajecten om de pakdichtheid of pak-verhouding van de kristallen als groep te vergroten, waardoor een structuur van geharde siliconenhars wordt gevormd met een groot aantal draden of ranken en onderling in verbinding staande holten.

2. Werkwijze volgens conclusie 1 waarbij de kristallen natriumchloridekristallen zijn en het oplosmiddel water is.

3. Lichaam uit siliconenharsschuim, gevormd met de werkwijze van conclusie 1.

4. Met een laag siliconen(hars)schuim bekleed lichaam, zoals gevormd kan worden met de werkwijze van conclusie 1 waarbij de kristallen slechts gedeeltelijk in de niet geharde siliconen(hars) worden geperst waardoor na harden van de siliconen(hars) en vervolgens oplossen van de kristallen, een continu niet opgeschuimd siliconen(hars) substraat wordt gevormd onder het schuim^ dat een integrale voortzetting vormt van het schuim.