KR20230009376A - 인체에 이식가능한 디바이스 및 이를 획득하기 위한 방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 복수의 구멍(3)을 한정하는 제1 구성요소 또는 메인 지지 구성요소(2, 20, 30, 40) 및 메인 지지 구성요소(2, 20, 30, 40)의 적어도 하나의 표면(2a, 2b, 20a, 20b, 30a, 30b, 41a, 42a) 상에 도포되는 적어도 하나의 제2 구성요소(4)를 포함하는 인체에 이식가능한 디바이스에 관한 것이다.

Description

인체에 이식가능한 디바이스 및 이를 획득하기 위한 방법

본 발명은 관절 공간과 같은 인체에 이식가능한 디바이스, 보철물, 또는 또한 외과적으로 제거된 뼈 부분을 완성하기 위한 두개 덮개(cranial operculum) 또는 두개 보철물 또는 척추 또는 뼈 부분과 같은 다른 종류의 디바이스에 관한 것이며, 상기 디바이스에는 열불안정성 약제 활성 성분이 첨가된다. 본 발명은 또한 이러한 디바이스를 획득하는 방법에 관한 것이다.

점점 더 자주, 이식의 효과 및 환자의 건강에 대한 안정성을 개선하기 위해 치료될 환자를 위해 주문제작되거나 맞춤제작되는 인체 이식 디바이스 및 일반적으로는 보조물을 제공할 필요성이 느껴진다.

일부 회사는 이미 병원용의 주문제작 보철물 및 기타 보조물을 생산하고 있다.

그러나, 이러한 해결책은 구현하기 어렵고 따라서 매우 자주 비용이 많이 들기 때문에 완전히 만족스럽지 않다.

더 저렴한 해결책은 일반적으로 원하는 특성을 갖지 않는다.

또한, 이들 제품은 관할 기관으로부터 필요한 허가를 받아야 하기 때문에 자연스럽게 시장에 출시하기가 훨씬 더 어려운 문제도 발생한다.

또한, 현재 표시된 내용은 특히 보철물 및 관절 스페이서 분야에 적용된다는 점에 유의해야 한다.

스페이서와 관련하여, 인체 내부에 이식된 보철물은 감염되기 쉬운 것으로 알려져 있으며, 이 경우 감염된 보철물을 이식 부위로부터 제거하고 새로운 보철물을 이식하기 전에 감염을 전멸해야 한다.

이 단계 동안, 스페이서 디바이스는 일반적으로 새로운 보철물이 이식될 뼈 자리 또는 관절 자리의 형상을 실질적으로 변경되지 않은 상태로 유지하는데 사용된다.

이 절차는 감염된 보철물을 제거하고 새로운 보철물을 이식하는 "2단계 치료"로 알려져 있다.

국제출원 WO2017/098316은 뼈 또는 관절 부위에 존재하는 감염을 예방하거나 치유하기에 적합한 보철 디바이스를 개시한다. 이러한 보철 디바이스는 환자의 뼈와 결합하기 위한 적어도 하나의 표면 및 적어도 하나의 약제 또는 의료 물질을 수용하기 위해 이러한 표면을 따라 배치된 적어도 하나의 캐비티가 구비된 보철 본체를 포함한다.

본 발명의 목적은 새로운 이식가능 디바이스를 제공하는 것이다.

본 발명의 추가적인 목적은 간단하고 획득하기 쉬운 상술한 바와 같은 디바이스를 제공하는 것이다.

본 발명의 다른 목적은 치료될 뼈 또는 관절 영역에서 적어도 하나의 약제 또는 의료 물질의 본질적으로 균일한 방출을 위한 일시적 및/또는 일회용 스페이서 디바이스를 제공하는 것이다.

본 발명의 추가 목적은 저항성이 있는 위에 나타낸 바와 같은 디바이스를 제공하는 것이다.

본 발명의 다른 목적은 환자에게 주문제작되거나 실질적으로 맞춤제작되는 인체에 이식될 수 있는 디바이스를 제공하는 것이다.

본 발명의 다른 목적은 상업적 출시에 필요한 허가를 쉽게 획득하도록 허용하는 주문제작 이식가능 디바이스를 제공하는 것이다.

본 발명의 일 양태에 따르면, 청구항 1에 따른 이식가능 디바이스가 제공된다.

본 발명의 다른 양태에 따르면, 청구항 16, 21, 22 및 23에 따른 뼈 또는 관절 자리의 치료를 위한 스페이서 디바이스가 제공된다.

이러한 스페이서 디바이스는 스페이서 디바이스 자체의 전체 외부 표면에 걸쳐 실질적으로 균일하게 약제 또는 의료 물질을 방출하는 것을 위해 제공된다.

또한, 이러한 스페이서 디바이스는 장기간 동안에도 이러한 약제 또는 의료 물질의 방출이 보장되도록 만들어질 수 있다.

본 발명의 추가적인 양태에 따르면, 예를 들어 뼈 또는 관절 자리의 치료를 위한 이식가능 디바이스를 획득하기 위한 방법이 청구항 24에 따라 제공된다.

종속 청구항은 본 발명의 바람직하고 유리한 실시예에 관한 것이다.

본 발명의 추가적인 특징 및 장점은 첨부된 도면의 표에서 지시를 위해 하지만 제한적이지 않게 예시되는 이식가능 디바이스의 바람직하지만 배타적이지 않은 실시예에 대한 상세한 설명으로부터 더 명확해질 것이다.
- 도 1 내지 도 6은 본 발명에 따른 디바이스를 획득하기 위한 상대적 단계를 도시한다.
- 도 7 및 도 8은 본 발명에 따른 디바이스에 대한 각각의 메인 구성요소를 도시한다.

먼저 도 1 내지 도 6을 참조하면, 무릎, 팔꿈치, 어깨, 엉덩이 스페이서 디바이스 또는 이를 위한 구성요소와 같은 일시적 및 일회용 관절 스페이서 디바이스와 같은 인체에 이식가능한 디바이스(1), 보철물 또는 각각의 구성요소, 예를 들어 두개 보철물 또는 갈비뼈 보철물 또는 병리학적인 이유로 외과적으로 제거된 원래 뼈를 대체하는 골반의 일부, 또는 외과적으로 제거된 병리학적 척추의 재건부가 도시된다.

일반적으로, 본 발명에 따른 디바이스는 외과적으로 제거된 뼈의 임의의 부분을 대체하는데 사용될 수 있다. 이하에서 더 잘 언급되는 바와 같은, 이러한 디바이스에는 유리하게는 열불안정성 약제 활성 성분이 첨가된다.

이러한 디바이스는 관통 구멍 또는 비관통 구멍인 복수의 구멍(3)을 포함 및/또는 한정하는 제1 구성요소 또는 메인 지지 구성요소(2)와, 메인 지지 구성요소(2)의 적어도 하나의 표면(2a, 2b)에 도포되는 적어도 제2 구성요소(4)를 포함한다.

구멍(3)은, 본 발명의 버전에 따르면, 모두 실질적으로 서로 평행하다.

따라서, 구멍(3)은 제1 구성요소 또는 메인 지지 구성요소(2) 및/또는 제2 구성요소에 존재할 수 있는 기공과는 상이한데, 이는 기공은 먼저 결정될 수 없는 상호연결된 및/또는 무작위적 진행을 나타내기 때문이다.

위에서와 달리, 구멍(3)은 질서정연한 및/또는 미리결정된 진행을 가지며 및/또는 구멍은 지지 구성요소(2)의 제1 표면(2a) 및/또는 제2 표면(2b)에 대해 실질적으로 선형적 및 직선적 또는 경사진 진행을 갖는다.

따라서, 특정 버전에 따라 그리고 아래에서 명확해지는 바와 같이, 제1 구성요소(2)는 구멍(3) 및 기공을 포함하거나 또는 단지 구멍(3)만을 포함할 수 있다. 그러나, 어떤 경우에도 구멍(3)은 기공과 혼동될 수 없다.

제2 구성요소(4)는 표면(2a, 2b) 상에 그리고 적어도 부분적으로 구멍(3) 내에, 바람직하게는 또한 구멍(3)을 통해(즉, 예를 들어 모든 구멍(3)의 연장부에 대해 구멍 내에) 도포되며 경화되거나 또는 응고되는 도우(dough)(5)를 포함하며, 이 도우는 적어도 하나의 제1 화합물의 매트릭스 및 매트릭스에 분산되는 적어도 하나의 약제 또는 의료 물질을 포함한다.

바람직하게는, 제2 구성요소(4)는 메인 구성요소(2)의 저항성을 강화하거나 증가시키는 구성요소이다.

이에 더하여, 제2 구성요소(4), 더 구체적으로는 그의 제1 화합물은, 사용 중에, 디바이스(1)로부터 그 외부로 그리고 이식 부위에 약제 또는 의료 물질을 전달하도록 의도될 수 있으며, 이는 특히 메인 구성요소(2)가 이러한 기능을 실행할 수 없는 경우에 그러하다. 분명히, "전달하다"라는 단어는 제2 구성요소가 이식 부위에서 약제 또는 의료 물질을 방출할 수 있음을 의미한다.

일 변형에 따르면, 제2 구성요소(4)는 약제 또는 의료 물질을 전달하기 위해서만 제공되며, 한편 제2 구성요소는 메인 구성요소(2)를 강화하는 어떠한 기능도 수행하지 않거나 또는 다르게는 이러한 강화 또는 저항성의 증가의 효과는 무시될 수 있다.

물론, 구멍(3)이 메인 구성요소(2)의 제1 표면(2a)으로부터 제2 표면(2b)까지의 관통-구멍인 경우, 표면(2a)에의 도우의 도포는 메인 구성요소(2)의 다른 표면(2b) 상으로도 도우가 유출하는 것 또는 도우가 다른 표면(2b)에도 도달하는 것을 초래할 수 있다.

특히, 관통 구멍(3)은 제2 구성요소(4)(예를 들어, 시멘트)를 제1 구성요소(2)(예를 들어, 3D 프린팅 또는 다른 전용 기술에 의해 획득되는 쉘)에 고정하는데 사용된다. 이러한 방식으로, 제1 구성요소(2)의 하나의 표면으로부터 다른 표면으로 통과하는 제2 구성요소(2)의 재료(예를 들어, 시멘트)가 이러한 양 표면 모두에 존재하여, 제2 구성요소(4)의 재료에 첨가되는 가능한 약제 또는 의료 물질(예를 들어, 시멘트에 첨가된 항생제)의 용리를 돕는다. 물론, 본 명세서에서 하기에 더 잘 설명되는 바와 같이, 외과의사에 의한 예를 들어 항생제와 같은 약제 또는 의료 물질의 첨가는 표준 치료 기능이 아닌 특성을 갖는 물질이라는 이점이 있고, 따라서 환자의 특정 요구에 따라 약리학자에 의해 선택된다.

유리하게는, 구멍(3)은 예를 들어 0.05 내지 10 mm, 원하는 경우 0.1 내지 5 mm, 바람직하게는 2 내지 3 mm 또는 4 내지 5 mm의 통로 섹션을 갖는다. 원하는 경우, 구멍은 서로 0.1 내지 5 mm의 거리를 두고 있다.

바람직하게는, 구멍(3)은 메인 구성요소(2)의 적어도 50% 또는 60% 또는 70% 또는 80% 또는 90%인 영역에 분포된다.

대신에 메인 지지 구성요소(2)를 참조하면, 이것은 예를 들어 0.1 내지 100 mm, 원하는 경우 0.5 내지 50 mm, 바람직하게는 2 내지 5 mm 또는 10 내지 30 mm 또는 40 내지 50 mm의 두께를 가질 수 있다.

메인 구성요소(2)는 일정한 두께를 갖거나 갖지 않을 수 있다.

분명히, 메인 구성요소는 하나의 조각으로 구성되거나 또는 예를 들어 뼈 시멘트에 의해 서로 적절히 구속되는 다수의 요소를 포함할 수도 있다.

이러한 두께는 획득하고자 하는 스페이서 디바이스의 형태 또는 보장해야 하는 구조적 강도와 같은 특정 사용 요건에 따라 선택될 수 있다.

도우의 점도 또는 끈끈함은 1000 내지 100,000 센티푸아즈일 수 있다.

제2 구성요소는 예를 들어 0.1 mm 내지 100 mm, 원하는 경우 0.5 mm 내지 50 mm, 바람직하게는 2 내지 3 mm 또는 4 내지 5 mm의 두께를 가질 수 있다.

메인 구성요소(2)는 또한 제1 표면(2a) 상에 도우를 도포하는 영역을 형성하기 위한 복수의 기준 요소(7), 예를 들어 바람직하게는 오목부 또는 융기된 에지를 포함할 수 있다. 이러한 기준 요소는 메인 구성요소(2)의 제1 표면(2a)으로부터 서로 이격되어 연장되는 페그(peg) 또는 돌출부(7)를 포함할 수 있으며; 따라서 페그 또는 돌출부(7)는 각각의 표면(2a)으로부터 원위 자유 단부를 갖는다.

원하는 경우, 페그 또는 돌출부(7)는 0 내지 30도의 각도로 서로에 대해 평행하거나 기울어지거나 또는 어떠한 경우에도 제1 표면(2a)으로부터 멀어지는 방향으로 연장된다.

페그 또는 돌출부(7)는 제1 표면(2a)으로부터 멀어지는 얇고 긴 형태를 갖는다. 이것은 이들의 주요 치수가 표면(2a)과 접촉하지 않는다는 것을 의미한다. 이들의 단부 중, 이들의 작은 치수 중 하나에 대응하는 하나만(위에서 언급한 자유 단부와 대향함)이 표면(2a)에 연결 및/또는 구속 및/또는 접촉된다.

상기와 바와 같은 페그는 매우 얇거나 또는 어떻듣지 1 내지 10 mm, 원하는 경우 1 내지 5 mm의 섹션을 가질 수 있다.

또한, 페그 또는 돌출부(7)는, 제공되는 경우, 최외측의 또는 제1 표면(2a)의 주연부에 가장 가까운 페그 또는 돌출부(7)를 통과하는 선 또는 둘레에 의해 형성되는 영역이 제1 표면의 적어도 60% 또는 70% 또는 80% 또는 90%가 되도록 제1 표면(2a) 상에 분포된다. 명백하게, 페그 또는 돌출부(7)는 균일하게 분포되거나 그렇지 않으면 2a의 각 표면의 여러 부분에 존재한다.

페그 또는 돌출부(7)는 1 내지 10 mm, 예를 들어 7 내지 9 mm, 바람직하게는 8 mm의 높이를 가질 수 있다.

따라서, 페그 또는 돌출부(7)에 의해 부여되는 이점은 제2 구성요소(4)의 도포를 위한 기준을 생성한다는 것이다. 또한, 이들은, 제2 구성요소(4)가 제1 구성요소(2)와 접촉하여 고체가 되거나 경화될 때, 제2 구성요소(4)와 제1 구성요소(2) 사이의 접착 및/또는 구속을 더 쉽게 만든다.

따라서, 페그 또는 돌출부(7)는 본 발명의 적어도 하나의 버전에서 제2 구성요소(4)를 구성하는 재료에 대한 특정 수준 및/또는 두께를 결정하는 기능을 갖는다. 이는, 사용 중에, 외과의사가 페그(7)의 높이를 초과하지 않는 양에서 제2 구성요소(4)의 재료를 추가할 것이라는 것을 의미한다.

따라서, 페그는 환자에게 디바이스를 정확하게 이식하기 위해 제2 구성요소(5)의 재료 및/또는 시멘트의 두께를 완벽하게 조절하는 가이드로서 기능할 수 있다.

유리하게는, 메인 지지 구성요소(2)는 적어도 2개의 주요 대향 외부 또는 그 이상의 외부 표면(2a, 2b), 제1 표면(2a) 및 제2 표면(2b)을 포함하며, 제2 구성요소(4)는 강화하고자 하는 경우 하나 또는 바람직하게는 양 표면(2a, 2b)에 도포된다. 명백하게, 제2 구성요소가 강화되기를 원할 경우 메인 구성요소(2)의 외부 표면에 도포된다면, 이 표면은 더 이상 (전체적으로 또는 부분적으로) 노출되지 않는다.

훨씬 더 유리하게는, 제2 구성요소(4)는 메인 지지 구성요소(2)를 완전히 덮는다.

바람직하게는, 디바이스(1)는 어떠한 폐쇄 구성요소도 포함하지 않고, 그 자체로 이식가능 조립체를 구성하는 메인 지지 구성요소(2) 및 제2 구성요소(4)만으로 구성되며, 인체 내에서 다른 요소에 대한 필요성이 없다. 더 구체적으로는, 메인 구성요소와 함께 강화 구성요소의 위치설정 구역을 형성하는 폐쇄 구성요소가 없다.

본질적으로, 메인 구성요소(2) 및 제2 구성요소(4)는 디바이스(1)의 모든 외부 표면, 즉 뼈, 생물학적 유체, 피부 등과 같은 인체의 각각의 부분과 접촉하거나 접촉하게 될 디바이스의 표면을 형성한다.

이와 관련하여, 구멍(3)은, 이것이 관통-구멍일 경우, 하나의 외부 표면, 예를 들어 표면(2a)으로부터 다른 외부 표면, 예를 들어 디바이스(1)의 표면(2b)으로 연장되는 것이 분명하다. 이러한 방식으로, 관통 구멍(3) 덕분에, 도우는 본 발명의 적어도 하나의 버전에서 디바이스 자체의 실질적으로 모든 외부 표면에 도달하는 것이 가능하다.

이러한 양태와 관련하여, 제2 구성요소(4)는 사용시 또는 디바이스(1)의 인체 내에의 이식 동안 외부이거나 외부가 되도록 의도되는 사용시의 하나 이상의 작용 표면(4a)을 형성한다.

따라서 이/이들 외부 작용 표면/표면들(4a)은 메인 구성요소(2)에 의해 형성되는 다른 표면(2a, 2b, 2e)과 함께 디바이스(1)의 외부를 완성할 것이다.

제2 구성요소(4a)가 메인 구성요소(2)의 모든 표면을 덮는 경우에, 제2 구성요소는 디바이스의 외부를 향하는 디바이스의 모든 표면을 형성할 것이다.

지금 지시된 것과 관련하여, 제2 구성요소(4)는 유리하게는 각각의 도포 표면과 관련하여 돌출하도록 또는 어떠한 경우에도 제2 구성요소(4)의 도포 영역의 한계 에지의 단부에 대해 돌출하거나 그와 동일 평면에 있거나 그와 일렬이고 오목하지 않도록 도포된다.

원하는 경우, 메인 지지 구성요소(2) 또는 오히려 각각의 제1 표면(2a)은 오목함이 구성요소(2)로부터 멀어지는 방향을 향하는 상태의 오목 영역(CZ)을 한정하며, 이 오목 영역은 제2 구성요소(4)를 수용하기 위한 것이다. 이러한 경우, 오목 영역(CZ)은 5 내지 200 mm의 높이, 원하는 경우 10 내지 100 mm의 높이를 나타낸다.

이 경우, 제2 구성요소(4)는 오목 영역(CZ)의 한계 에지의 단부에 대해 돌출하거나 그와 동일 평면에 있거나 일렬이고 오목하지 않도록 도포된다.

위에 나타낸 2개의 표면(2a, 2b)이 제공되는 경우, 제2 표면(2b)은 볼록함이 메인 구성요소(2)로부터 멀어지는 방향을 향하는 상태의 볼록 표면일 수 있다.

본 설명에서 "오목"은 메인 구성요소(2)에 의해 또는 그 내부에 형성되는 리세스 분지를 형성하는 것 같은 규칙적인 또는 불규칙적인 형상의 표면을 의미한다.

본 설명에서 "볼록"은 대신 메인 구성요소(2)에 의해 형성되는 돌출 부분을 형성하는 것 같은 규칙적인 또는 불규칙적인 형상의 표면을 의미한다.

바람직하게는, 메인 지지 구성요소(2)는, 강화하고자 하는 경우, 오목 영역(CZ) 및/또는 볼록 표면(2b)이 제2 구성요소(4)로 전체적으로 또는 부분적으로 코팅된, 실질적으로 디바이스의 최종 형상을 갖는다.

본 발명에 따른 디바이스는 관절 스페이서 또는 보철물을 포함할 수 있다.

유리하게는, 메인 구성요소(2)는 생물학적으로 적합한 재료로 이루어진다.

본 발명의 버전에 따르면, 메인 구성요소(2)는 다공성 재료로 이루어진다.

따라서, 예를 들어, 이러한 생물학적으로 적합한 재료는 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA), 폴리에틸렌(PE), 폴리비닐클로라이드(PVC), 폴리스티렌(PS), 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK), 초고 분자량 폴리에틸렌(UHMWPE), 고밀도 또는 저밀도 폴리에틸렌, 또는 비중합체 재료, 세라믹스, 금속, 금속 합금, 유기금속 화합물, 및/또는 이들의 조합과 같은 플라스틱 및/또는 중합체 재료 중에서 선택될 수 있다.

생체적합성 플라스틱 재료에 관하여, 약 36℃의 온도, 즉 생리학상 온도에서 충분히 강성이며, 동시에 본 발명에 따른 및 본 명세서에 기술된 필요한 기계적 성능을 보장하는 재료가 바람직하다.

구체적으로, 전술한 플라스틱 재료는 아크릴 수지, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리에스테르 등과 같은 열가소성 중합체, 열성형성가능 중합체 및 기타 유사한 재료 중에서 선택될 수 있다.

본 발명의 버전에서, 생물학적으로 적합한 재료는 폴리메틸메타크릴레이트 (PMMA) 기반 뼈 시멘트이다. PMMA는, 본 발명의 적어도 하나의 버전에서, 중합되는 PMMA를 또한 포함하는 뼈 시멘트인 제2 구성요소의 재료와 완벽하게 용접된다는 이점을 갖는다.

바람직하게는, 전술한 생물학적으로 적합한 재료는 약제 또는 의료 물질이 없다.

바람직하게는, 제1 화합물은 뼈 시멘트로 이루어진다.

제1 화합물은 대안적으로 무기 수경 시멘트 또는 생체적합성 고체 충전재를 포함할 수 있다.

본 발명의 추가 버전에 따르면, 제1 화합물은 예를 들어 석고 또는 CaSCri로 공지된 황산칼슘과 같은 세라믹 시멘트일 수 있으며, 이는 단시간에 응고될 뿐만 아니라 칼슘 이온을 방출할 수 있다.

다른 버전에 따르면, 제1 화합물은 규산염 및 알루민산칼슘에 기초하는 복합 세라믹 시멘트에 기초할 수 있다.

추가 버전에 따르면, 제1 화합물은 이하에서 더 잘 설명되는 바와 같이 감염 부위의 치료에 필요한 기간의 지속기간에 따라 점도가 선택되는 액체 또는 유체일 수 있다.

따라서, 예를 들어, 제1 화합물의 액체 또는 유체는 1 내지 12개월 범위의 기간 동안 메인 구성요소(2)를 통해 용리될 수 있다.

그러나, 상기와 관련하여 생체적합성 종류의 추가적인 제1 화합물이 사용될 수 있으며, 이에 의해 본 권리의 보호 범위를 벗어나지 않는다.

제1 화합물에는 외과의사에 의해 의료 및 약제 물질이 추가되거나 또는 이미 이러한 물질이 제공되어 있을 수 있다.

일단 경화되면 제1 화합물은 다공성이 될 수 있다.

약제 또는 의료 물질은 겐타마이신 또는 반코마이신과 같은 아미노글리코사이드와 같은 적어도 하나의 항생제 또는 제1 화합물과의 입증된 적합성을 갖는 외과의사의 재량에 따른 의료 처방집의 임의의 기타의 것을 포함하는 그룹으로부터 선택된다.

제1 화합물 중의 약제 또는 의료 물질의 양은 물질의 효능 및 의사가 약리학자와 협력하여 채택하기로 결정한 치료 방식에 따라 변한다.

안전 한도로서, 이식가능 의료 디바이스에 삽입되는 약물의 양은 환자 1kg당 최대 1일 투약량에 대응한다. 이러한 주의는 특히 제1 화합물이, 일단 경화되고 나면, 높은 다공성을 갖는 경우에 채택되며, 이는 이 경우 물질이 풍부하게 나오고 독성 수준에 도달하기를 원하지 않기 때문이다. 이 투약량은 제1 화합물이 일단 경화되고 나서 그리 다공성이 아닌 경우 1일 최대 투약량의 최대 10배까지 증가될 수 있다. 따라서, 예를 들어, 뼈 시멘트는 약물을 거의 방출하지 않는다.

현재 표시된 내용을 고려하면, 제1 화합물 중의 약제 또는 의료 물질의 양은 환자 1킬로그램당 최대 1일 투약량의 0.5 내지 100배까지 변할 수 있다.

본 발명에 따른 디바이스는 또한 항생제 또는 약제 또는 의료 물질을 방출하도록 일체로 접합되는 금속 보강재를 포함할 수 있다.

디바이스(1)는 예를 들어 감염된 보철물을 대체하기 위해 인체의 뼈 또는 관절 자리에 이식되도록 설계된다.

디바이스(1)가 스페이서 디바이스를 포함하는 경우, 후자는 일단 치유 기능을 수행하고 뼈 또는 관절 자리의 공간을 유지하고 나면 이것이 해당 영역으로부터 제거되고 예를 들어 영구 보철물로 교체된다는 의미에서 "일시적"이다.

이와 관련하여, 스페이서 디바이스는 감염 부위에 일정량의 항생제나 약제 또는 의료 물질을 방출함으로써 관절 공간을 유지함은 물론 뼈 감염을 치료하는 기능도 수행한다. 이와 관련하여, 스페이서는 항생제와 같은 약리학적 물질을 목표된 방식으로 그리고 극소량으로 방출함으로써 진행 중인 감염을 치료할 수 있지만, 더욱 높은 투약량의 항생제를 부여하는 것은, 높은 투약량의 항생제 용액으로 감염된 부위를 씻는 것과 같은 스페이서의 사용을 제공하지 않는 방법에 의한 것이 아니라면, 동일한 결과를 얻도록 허용하지 않는다.

관절 스페이서의 사용의 경우, 이는 전체 감염 영역에 걸쳐 연장되는 것이 필수적이므로, 긴 감염된 보철물을 교체해야 하는 경우 긴 스페이서가 사용될 것이고 감염된 보철물이 짧은 유형인 경우 짧은 스페이서가 사용될 것이다.

일반적으로, 디바이스(1)는, 이것이 스페이서, 보철물 또는 두개 보철물과 같은 다른 유형의 이식가능 디바이스인지 여부에 관계없이, 이것에 구속되어야 하는 뼈 또는 관절 자리에 실질적으로 보완적인 방식으로 결합되는 것과 같은 형상을 갖는다.

따라서, 이러한 일시적 및/또는 일회용 스페이서 디바이스는, 일단 형성되면, 적절히 경화되거나 응고된 제2 구성요소(4)로 완전히 또는 부분적으로 덮이는 메인 구성요소(2)를 포함한다.

본 발명에 따른 디바이스(1)는, 이것이 관절 스페이서를 포함하는 경우, 예를 들어 다음을 포함할 수 있다:

- 일시적 및 일회용 무릎 관절 스페이서 디바이스의 경골 구성요소, 즉 환자의 경골에 구속될 수 있는 구성요소,

- 일시적 및 일회용 무릎 관절 스페이서 디바이스의 대퇴골 구성요소, 즉 환자의 대퇴골에 구속될 수 있는 구성요소,

- 어깨 또는 엉덩 관절을 위한 일시적 및 일회용 스페이서 디바이스.

위에서 지적한 바와 같이, 본 발명에 따른 디바이스는 절제에 의해 손상되는 뼈 기능을 적어도 부분적으로 회복하기 위해 외과적 제거 후에 뼈 결함을 대체하거나 완성하는데 필요한 임의의 디바이스일 수 있다.

명백하게, 본 발명에 따른 디바이스의 추가 구성이 임의의 제한 없이 첨부된 도면에 예시된 것과 다른 방식으로 형성된 스페이서 디바이스의 실현을 위해 가능하다.

특히 관통 또는 그렇지 않은 구멍(3)과 관련하여, 이들은 바람직하게는 메인 구성요소(2)의 전체 체적 또는 적어도 그 일부의 체적에 걸쳐 균일하게 분포된다.

구멍(3)은, 예를 들어 통과하는 경우, 메인 구성요소의 제1 표면(2a)을 제2 표면(2b)과 유체 연통시킬 수 있고, 따라서 사용시 디바이스(1)의 한쪽 영역 및 반대쪽 영역을 유체 연통시킬 수 있다.

따라서, 약제 또는 의료 물질이 메인 구성요소의 표면(2a) 상에 놓이거나 도포되거나 확산되는 경우, 구멍(3)은 관통 여부에 관계없이 메인 구성요소(2) 자체를 통해서도 물질의 방출에 유리하다.

구멍(3)의 크기는, 특히 디바이스가 일시적 및/또는 일회용 스페이서를 포함하는 경우에, 사용시 메인 구성요소(2) 내부 및 따라서 디바이스(1) 내부의 뼈 재성장을 방지하는 정도일 수 있다.

이 경우, 구멍(3)의 구성은, 일단 디바이스의 치유 기능이 실행되면, 치료된 뼈 또는 관절 자리로부터 스페이서 디바이스의 후속 제거를 용이하게 한다.

디바이스가 스페이서 디바이스가 아닌 경우, 이것은 필요하지 않을 수 있다.

구멍(3)은 원형 단면을 갖거나 목적에 적합한 임의의 다른 기하학적 구조를 가질 수 있다. 물론, 구멍(3)의 단면은 또한 구멍(3) 자체의 발달을 따라 일정하지 않을 수 있다.

메인 구성요소(2)의 특정 구성에 관해서는, 각각의 디바이스가 두개 보철물인 경우, 디바이스는 오목한 구성 또는 평평하거나 약간 만곡된 주 플레이트 또는 벽(2c)을 가질 수 있으며, 원할 경우 오목한 영역(CZ)을 형성하도록 그 주연부로부터 연장되는 둘레 에지(2d)를 가질 수 있다.

이 변형에 따르면, 페그 또는 돌출부(7)는 둘레 에지(2d)의 말단 단부가 놓이는 실질적으로 동일한 평면에 자유 단부를 갖는다.

이 경우에, 제1 표면(2a) 및 제2 표면(2b)은 평평하거나 약간 만곡된 주 벽(2c)의 대향하는 주 표면을 구성할 것이다.

이 변형에 따르면, 제2 구성요소(4)는 제1 표면(2a) 및/또는 제2 표면(2b)뿐만 아니라 외부 에지 표면(2e), 즉 둘레 에지(2d)의 외부 표면에도 도포될 수 있다.

이것은 일반적으로 다른 유형의 보철물이나 스페이서 또는 이식가능 디바이스에도 일반적으로 적용될 수 있다.

유리하게는, 제2 구성요소(4)는 둘레 에지(2d)의 단부에 대해 돌출되거나 그와 동일 평면에 있거나 그와 일렬이고 오목하지 않도록 도포된다.

예를 들어, 디바이스가 일시적 및 일회용 무릎 관절 스페이서 디바이스의 경골 구성요소, 즉 환자의 경골에 구속될 수 있는 구성요소인 경우, (도 7 참조) 각각의 메인 구성요소(20)는 사용시 또는 이식 후에 전통적인 대퇴골 구성요소 또는 대퇴골 구성요소(30)(아래에 나타냄)를 향하거나 향하게 될 제1 경골 관절 표면(20a) 및 제1 표면(20a)에 대향하는, 원하는 경우 실질적으로 평평한 제2 경골 연결 표면(20b)을 갖는 베이스 부분을 포함할 수 있다.

이 경우, 경골 구성요소의 메인 구성요소(20)는 또한 예를 들어 베이스 부분 및/또는 제2 경골 연결 표면(20b)에 나사결합에 의해 연결가능한, 원하는 경우 제거가능한 제1 스템(stem)(도면에는 도시되지 않음)을 포함할 수 있으며, 이는 베이스 부분의 제2 경골 연결 표면(20b)으로부터 상승하고 환자의 경골 내로 이식되도록 의도된다.

제1 스템은, 사용시, 이것이 이식되는 환자의 경골 뼈에 대해 실질적으로 길이방향으로 연장된다.

원하는 경우, 경골 구성요소의 메인 구성요소(20)의 베이스 부분은 실질적으로 C-형상이고 제1 표면(20a)으로부터 제2 연결 표면(20b)까지 통과 및 연장되는 제1 채널(21)을 한정한다.

제1 관절 표면(20a)은 융기된 중간 부분(22)뿐만 아니라 중간 부분(22)에 대해 서로 대향하여 배치된 2개의 하강된 측방향 부분(23, 24)을 가질 수 있다. 이를 위해, 경골 구성요소의 메인 구성요소(20)에는 더 큰 두께의 중간 섹션뿐만 아니라 중간 섹션에 대해 서로 대향하여 배치되는 더 작은 두께의 2개의 측방향 섹션이 구비될 수 있다.

융기된 중간 부분(22)은 무릎의 시상면까지 길이방향으로 연장된다.

이 경우, 제2 구성요소(4)(도 7에서는 보이지 않음)는 제1 표면(20a) 및/또는 제2 표면(20b)뿐만 아니라 외부 에지 표면(20e)에도 도포될 수 있다. 외부 에지 표면(20e)은 예를 들어 그 외부 둘레를 따라 제1 표면(20a)과 제2 표면(20b)을 연결한다.

물론, 제2 구성요소(4)가 제1 표면(20a)에 도포되는 경우, 이는 사용시 대퇴골 구성요소(30)의 각각의 관절 표면과 회전-병진운동에 의해 맞물릴 관절 표면을 형성한다. 이 경우, 제1 관절 표면(20a)이라는 표현은 이 제1 표면이 제2 구성요소(4)에 의해 형성되는 실제 관절의 기초가 되는 표면임을 의미한다.

대안으로 또는 이에 추가하여 제2 구성요소(4)가 제2 표면(20b)에 도포되는 경우, 이는 사용시 경골과 맞물리거나 접촉하게 될 연결 표면을 형성한다.

이와 관련하여, 메인 구성요소(20)는 관통 여부에 관계없이 구멍(3)(도 7에서는 보이지 않음)을 갖는다.

이와 관련하여, 구멍(3)은 제1 표면(20a)으로부터 제2 표면(20b)까지 연장되거나 이들 면 중 하나 또는 둘 모두에서 막힌 구멍일 수 있다.

바람직하게는, 이 경우 구멍(3)은 실질적으로 균일한 방식으로 그리고 제1 표면(20a)에 위에서 나타낸 바와 같이 형성될 수 있다.

분명히, 경골 구성요소는 한 조각으로 되어 있거나, 또는 나아가 예를 들어 뼈 시멘트에 의해 서로 적절하게 구속되는 여러 요소를 포함할 수 있다.

대신에 디바이스가 일시적 및 일회용 무릎 관절 스페이서 디바이스의 대퇴골 구성요소인 경우, 대퇴골 구성요소의 메인 구성요소(30)(도 7 참조)는 사용시 또는 이식 후에 전통적인 경골 구성요소 또는 경골 구성요소(20)(앞에서 나타낸 바와 같음)를 향하거나 향하도록 의도된 제1 대퇴골 관절 표면(30a) 및 제1 표면(30a)에 대향하는 제2 경골 연결 표면(30b)을 한정할 수 있다.

원하는 경우, 대퇴골 구성요소의 이 메인 구성요소(30)는 예를 들어 나사결합에 의해 연결가능한, 원하는 경우에는 제거가능하기도 한 제2 스템(도면에는 도시되지 않음)을 더 포함하며, 이는 제2 표면(30b)으로부터 상승하고 환자의 대퇴골에 삽입되도록 의도된다.

대퇴골 구성요소의 메인 구성요소(30)는 또한 실질적으로 C-형상일 수 있고 제1 표면(30a)으로부터 제2 표면(30b)까지 연장되는 제2 채널(31)을 한정할 수 있다.

사용시, 제2 채널(31) 및 제1 채널(21)은 디바이스의 주 후방 개구를 형성하도록 실질적으로 정렬되거나 잇따른다.

또한, 대퇴골 구성요소의 메인 구성요소(30)는 경골 구성요소(20)를 향하는 볼록함을 갖는 실질적으로 만곡된 플레이트 유사 본체를 포함한다.

제1 경골 관절 표면(30a)은 사용시 경골 구성요소의 융기된 중간 부분(22)과 활주 방식으로 맞물리도록 의도된 중앙 중공 밴드(32)뿐만 아니라, 중공 밴드(32)에 대해 서로 대향하여 배치되며 각각의 하강된 측방향 부분(23, 24)과 각각 활주식으로 맞물리게 될 2개의 확대된 측방향 밴드(33, 34)도 가질 수 있다. 중앙 중공 밴드(32)는 무릎의 시상면까지 길이방향으로 연장된다.

이 경우, 제2 구성요소(4)는 제1 표면(30a) 및/또는 제2 표면(30b) 상에 도포될 수 있다. 원하는 경우, 이 구성요소(4)는 또한 대퇴골 구성요소(30)의 에지 표면(30c)에도 도포될 수 있다.

에지 표면(30e)은 예를 들어 그 외부 둘레를 따라 제1 표면(30a)과 제2 표면(30b)을 연결한다.

물론, 제2 구성요소(4)가 제1 표면(30a)에 도포되는 경우, 이는 사용시 대퇴골 구성요소(20)의 각각의 관절 표면과 회전-병진운동에 의해 맞물릴 관절 표면을 형성한다. 이 경우, 제1 관절 표면(30a)이라는 표현은 이 제1 표면이 제2 구성요소(4)에 의해 형성되는 실제 관절의 기초가 되는 표면임을 의미한다.

대안으로 또는 이에 추가하여, 제2 구성요소(4)가 제2 표면(30b)에 도포되는 경우, 이는 사용시 대퇴골과 맞물리거나 접촉하게 될 연결 표면을 형성한다.

이와 관련하여, 메인 구성요소(30)는 관통하거나 관통하지 않는 구멍(3)(도면에는 보이지 않음)을 갖는다.

이와 관련하여, 구멍(3)은 제1 표면(30a)으로부터 제2 표면(30b)으로 연장되거나 이들 면 중 하나 또는 양자 모두에 있는 막힌 구멍일 수 있다.

바람직하게는, 이 경우 구멍(3)은 실질적으로 균일한 방식으로 그리고 위에서 나타낸 바와 같이 제1 표면(30a) 상에 형성될 수 있다.

분명히, 대퇴골 구성요소는 한 조각으로 되어 있거나 또는 예를 들어 뼈 시멘트에 의해 서로 적절하게 구속된 여러 요소를 포함할 수도 있다.

또한, 경골 구성요소(20) 또는 대퇴골 구성요소(30)의 메인 구성요소의 경우, 각각의 표면(20a, 20b, 30a, 30b) 상의 도우의 도포 영역을 형성하기 위해 기준 요소(7)가 제공될 수 있으며, 이 경우 각각의 표면은 오목하거나 리세스된 도포 부분을 가질 수 있으며, 따라서 융기된 에지를 가질 수 있다. 이러한 기준 요소는 메인 구성요소(20, 30)의 표면에 의해 서로 이격되어 연장되는 페그 또는 돌출부(7)를 포함할 수 있다. 페그 또는 돌출부의 설명에 대해서, 전술한 내용이 적용된다.

위에서 나타낸 바와 같이, 본 발명에 따른 디바이스는 또한 엉덩 또는 어깨 관절을 위한 일시적 및 일회용 스페이서 디바이스일 수 있다(도 8 참조).

본 발명에 따른 엉덩 또는 어깨 스페이서 디바이스의 메인 구성요소(40)는, 엉덩 관절의 관골구 캐비티(acetabular cavity) 또는 어깨 관절의 관절와 캐비티(glenoid cavity)에 배치하기에 적합한 헤드(41)와, 어깨 관절의 뼈 단부, 또는 상부 상완골 단부, 또는 무릎 관절의 뼈 단부, 또는 상부 대퇴골 단부에 구속되도록 구성되는 막대 유사 요소 또는 스템(42)을 포함할 수 있다.

헤드(41) 또는 막대 형상 요소 또는 스템(42)은 나사 연결 수단 또는 연동 연결 수단 또는 다른 연결 수단에 의해 적절하게 연결되는 하나의 조각 또는 분리된 조각으로 이루어질 수 있다.

이 경우, 이러한 스페이서의 메인 구성요소(40)는 또한 헤드(41)와 막대 유사 요소(42) 사이의 피팅 또는 연결 또는 연속 요소로서 작용하고 실질적으로 "엘보우" 또는 L 형상 또는 다른 적절한 형상을 가질 수 있는 중간 구성요소(43)를 포함한다.

중간 구성요소(43)는 헤드(41) 또는 막대 형상 요소(42)와 하나의 조각일 수 있거나 막대 형상 요소하고만 하나의 조각일 수 있거나 양 요소(41 및 42)와 별개이고 적절한 연결 수단, 예를 들어 나사(44)에 의해 이들에 연결되는 조각일 수 있다.

이 경우, 제2 구성요소(4)(도 8에 도시되지 않음)는 헤드(41)의 외부 표면(41a) 및/또는 막대 유사 요소(42)의 외부 표면(42a)에 적용될 수 있다. 원하는 경우, 이 구성요소(4)는 또한 중간 구성요소(43)의 외부 표면에도 적용될 수 있다.

이와 관련하여, 헤드(41) 및/또는 막대 유사 요소(42)는 막힌 또는 관통 구멍(3)(도면에서 보이지 않음)을 갖는다.

이와 관련하여, 구멍(3)은 헤드(41) 및/또는 막대 형상 요소(42)를 통해 횡방향으로 연장될 수 있다.

메인 구성요소(20, 30 또는 40) 및 제2 구성요소(4)를 획득하기 위한 재료뿐만 아니라 후자와 구멍(3)의 치수에 관해서, 앞서 언급한 바와 동일하게 적용된다.

또한 경골 구성요소의 메인 구성요소(40)의 경우에, 각각의 표면(41a, 42a) 상에 도우의 도포 영역을 형성하기 위해 기준 요소(7)가 제공될 수 있으며, 이 경우 각각의 표면은 오목한 또는 리세스된 도포 부분을 가질 수 있으며, 따라서 융기된 에지를 가질 수 있다. 이러한 기준 요소는 메인 구성요소(40)의 표면으로부터 서로 이격되어 연장되는 페그 또는 돌출부(7)를 포함할 수 있다. 페그 또는 돌출부의 설명에 대해서, 전술한 내용이 적용된다.

이미 위에서 지적한 바와 같이, 메인 구성요소(20, 30, 40)에서 시작하여 얻은 디바이스는 어떠한 폐쇄 구성요소도 포함하지 않고, 인체에서 그 자체로 이식가능 조립체를 구성하며 다른 요소를 필요로 하지 않는 메인 지지 구성요소(20, 30, 40) 및 제2 구성요소(4)로만 구성된다. 더 구체적으로는, 메인 구성요소와 함께 제2 구성요소의 위치결정 구역을 형성하는 폐쇄 구성요소는 제공되지 않는다.

본질적으로, 메인 구성요소(20, 30, 40) 및 제2 구성요소(4)는 디바이스(1)의 모든 외부 표면, 즉 뼈, 생물학적 유체, 피부 등과 같은 인체의 각각의 부분과 접촉하거나 접촉하게 될 디바이스의 표면을 형성한다.

이러한 양태와 관련하여, 제2 구성요소(4)는 사용시 외부가 되거나 또는 디바이스(1)의 사용 또는 인체에의 이식 동안 외부가 되도록 의도되는 하나 이상의 작업 표면을 형성한다.

따라서 이러한 외부 작업 표면/표면들(4a)은 메인 구성요소(20, 30, 40)에 의해 형성되는 다른 표면(20a, 20b, 20e, 30a, 30b, 30c, 41a, 42a)과 함께 디바이스의 외부, 즉 뼈, 생물학적 유체, 피부 등과 같은 인체의 각각의 부분과 접촉하게 되는 디바이스의 표면을 완성한다.

따라서, 제2 구성요소(4)가 메인 구성요소(20, 30, 40)의 모든 표면을 덮는 경우, 제2 구성요소는 디바이스의 외부를 향하는 디바이스의 모든 표면을 형성한다.

유리하게는, 이 경우, 제2 구성요소(4)는 이러한 메인 구성요소(20, 30, 40)의 표면 상의 제2 구성요소(4)의 도포 영역의 한계 에지에 대해 돌출하거나 그와 동일 평면에 있거나 그와 일렬이고 오목하지 않도록 도포된다.

본 발명에 따른 디바이스(1)는, 우선 임의의 적절한 방법, 예를 들어, 몰딩, 원하는 경우 3차원 몰딩에 의해 획득될 수 있는 메인 지지 구성요소(2, 20, 30, 40)(도 1, 도 2 참조)를 제공하고 (이 단계에 이어 또는 그 전에라도) 제1 화합물의 매트릭스 및 매트릭스에 분산된 약제 또는 의료 물질을 포함하는 도우(도 3 참조)를 준비하는 방법에 의해 획득될 수 있다.

메인 지지 구성요소(2, 20, 30, 40)는 유리하게는 인쇄된 재료가 항생제 또는 약제 또는 의료 물질을 함유하지 않도록 원하는 경우 폴리스티렌(PS), 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK), 폴리에틸렌(PE), 폴리프로필렌(PP)의 와이어 또는 분말을 이용하여 3D 프린터에 의해 획득될 수 있는데, 항생제 또는 약제 또는 의료 물질을 함유하지 않는 것은 플라스틱의 용융이 이를 파괴하거나 열화시킬 수 있기 때문이다.

그 후, 방법은 확산, 분사, 디핑, 캐스팅, 몰딩 또는 다른 적절한 방식에 의해 바람직하게는 수동적으로(도 4 참조) 또는 특별한 도구 또는 기계를 사용해서 도우를 적어도 메인 지지 구성요소(2)의 제1 표면(2a)에 도포하고 나서 도우(5)가 메인 구성요소(2) 상에서 경화 또는 응고되게 만들거나 이를 허용하는 단계를 포함한다.

도포 또는 확산 또는 분사 단계는 예를 들어 즉석에서 또는 임의의 경우에는 디바이스의 사용 또는 이식 직전에, 원하는 경우 몇 분 전에 외과의사에 의해 실행될 수 있다.

필요한 경우, 예를 들어 특별한 주걱(S)을 사용해서 접근 시 반죽을 제거할 수 있다(도 5 참조).

메인 구성요소에 가까운 강화 구성요소(4)의 경화 또는 응고 후에, 훨씬 더 강건하거나 저항력 있는 디바이스가 유리하게 획득된다.

확인되는 바와 같이, 본 발명 덕분에, 기본적으로 또는 대부분 디바이스의 최종 형태를 갖지만 항생제 같은 약제 또는 의료 물질이 없는 메인 지지 구성요소(2, 20, 30, 40)를 먼저 만드는 것이 가능하며, 이에 의해 이 메인 구성요소(2, 20, 30, 40)의 관할 기관의 허가 단계가 약물을 제시하지 않기 때문에 명확하게 단순화된다. 그 후, 사용 직전에 외과의사는 그의 능력을 통해서 제2 구성요소가 강화 및/또는 약리학적 효염을 위한 것인 경우, 특히 제2 구성요소(4)가 사용시 약제 또는 의료 물질을 디바이스(1)로부터 디바이스의 외부를 향해 그리고 이식 부위로 전달하도록 의도되는 구성요소인 경우, 최종 제품에 강도 또는 기계적 저항성의 원하는 특성을 부여하는 항생제 뼈 시멘트 같은 강화 도우를 추가할 수 있을 것이다.

이러한 방식으로, 예를 들어 사출 성형 프레스에 의해 얻어질 수 없는 복합 구조의 제족도 수반하는 분말, 예를 들어 금속 분말의 레이저 소결에 의해 각각의 개별 환자를 위한 예를 들어 플라스틱 또는 금속 재료의 주문형 또는 맞춤형/고객화된 제품을 얻을 수 있다.

본 발명으로 인해, 예를 들어 CAT에 의한 검출 후에, 외측으로 방출될 적어도 하나의 약제 또는 의료 물질의 유지를 위한 구성요소를 만들고, 후속하여 인체의 임의의 영역을 위한 스페이서, 또는 나아가 두개골을 위한 보철물 또는 갈비뼈 보철물을 만드는 것이 가능하다.

이 속박 구성요소는 실질적으로 엉덩 또는 어깨 스페이서로서 구성되는 고체 본체 또는 두개 보철물 및 무릎 스페이서의 경우에서와 같은 벽 또는 플레이트일 수 있다.

상술한 방법에 대한 대안으로서, 본 발명에 따른 디바이스를 위한 메인 구성요소는 또한 소결 공정에 의해 얻어질 수도 있다.

소결 공정은, 요약하면, 초기에 몰드 내에 가압 및 형성되는 분말형 재료 또는 분말형 재료의 혼합물로부터 제품을 형성하는 초기 단계를 포함한다.

후속하여, 이렇게 형성된, 그린 구성요소(green component)로도 알려진, 가압된 구성요소는 소결 단계를 받으며, 소결 단계에 의해 개별 과립은 적어도 부분적으로 함께 용융되어 조밀한 최종 제품을 초래한다.

소결될 분말 재료는 일반적으로 초기 형성 단계(분말의 부분적인 접착을 생성함)에 유리한 용매 또는 접착제 또는 바인더와 혼합되며, 이들은 후속하여 후속 공정 단계 동안 분산된다.

예로서, 분말 재료는 1 내지 1000 마이크론의 입자 크기를 가질 수 있다.

소결 단계는 일반적으로 고온에서 건열 또는 증기에 의해 일어나며, 이로 인해 적어도 하나의 표면 열 용융이 발생한다. 고압, 용매 또는 바인더와 열이 또한 동시에 사용될 수 있다.

이러한 분말 재료는, 예를 들어 열가소성 또는 열경화성 플라스틱, 금속, 세라믹스, 복합 재료와 같은 재료 및 일반적으로 생체적합성 및 인체에 이식가능한 재료를 포함할 수 있으므로 접촉하는 조직에서 거부 반응을 일으키지 않는다.

분말형 재료는, 이것이 어떠한 제한도 없이 생체적합성 및 인체에 이식가능한 재료라면, 상술한 것 이외의 다른 재료에 속할 수 있다.

전술한 소결 공정에 의해, 전술한 의미를 갖는 복수의 구멍을 한정하는 조밀하거나 다공성인 메인 구성요소를 획득하는 것이 가능하다.

추가 버전에 따르면, 메인 구성요소는 예를 들어 프레스에서 생체적합성 유형이고 인체에 이식가능한 열가소성 수지의 사출 성형 공정에 의해 만들어질 수 있다.

위에서 나타낸 바와 같이, 또한 메인 구성요소(2)는, 예를 들어, 이전에 설명된 유형이거나 또는 바람직하게는 아크릴 성질인 생체적합성이고 및 인체에 이식가능한 재료의 3차원 인쇄 공정과 같은 부가 공정을 통해 실현될 수 있다.

3차원 인쇄 공정을 통해, 다공성 유형이거나 또는 허니컴 구조를 가지며 따라서 실질적으로 섬유주형의 메인 구성요소를 획득할 수 있다.

본 발명의 버전에 따르면, 3차원 인쇄 공정에서, 예를 들어, PMMA, PE, PP, PEEK 등과 같은 열가소성 수지로 이루어진 와이어 재료의 사용을 생각할 수 있다.

그러나, 본 발명의 보호 범위를 벗어나지 않고 생체적합성이고 인체에 이식가능한, 상술한 것 이외의 재료를 사용하는 것이 가능하다.

일단 실현되면, 메인 구성요소(2)는 제2 구성요소로 전체적으로 또는 부분적으로 덮일 수 있으며, 제2 구성요소는 응고 또는 경화에 의해 메인 구성요소와 하나가 된 이식될 스페이서 디바이스 또는 디바이스의 생성을 결정한다.

이러한 방식으로, 각각의 개별 환자를 위한 주문형 또는 맞춤형/고객화된 제품을 획득하는 것이 가능한다.

따라서, 예를 들어, (예를 들어 CAT 데이터로부터) 메인 구성요소 자체의 외부로 방출될 적어도 하나의 약제 또는 의료 물질이 구비된 메인 구성요소를 생성하고, 후속하여 인체의 임의의 영역을 위한 스페이서 또는 나아가 두개골을 위한 보철물 또는 갈비뼈를 위한 보철물을 생성하는 것이 가능하다.

메인 구성요소는 만들어질 스페이서의 외부 기하학적 구조에 대응해야 하는데, 이는 이 스페이서 디바이스의 외부 부분이 - 그리고 따라서 그 형태 및 치수가 - 스페이서의 외부 부분 및 표면을 결정하는 메인 구성요소 및/또는 제2 구성요소의 것에 대응하기 때문이다.

바람직하게는, 전술한 제1 액체 또는 유체 화합물은 메인 구성요소가 높은 기계적 저항을 갖지 않고 제2 강화 구성요소에 의해 높은 기계적 저항이 제공되는 스페이서 디바이스에 사용될 수 있다.

제1 화합물은 경화하는 또는 응고가능한 유형의 액체 또는 유체일 수 있다. 위에서 나타낸 것과 같이, 제2 구성요소는 뼈 시멘트일 수 있다.

하나의 버전에 따르면, 제2 구성요소는 제1 구성요소에 적어도 하나의 약제 또는 의료 물질을 추가하는 외과의사에 의해 준비된다.

또한, 스페이서 디바이스가 스페이서 디바이스 자체를 위한 보강 코어, 원하는 경우 메인 구성요소에 내장된 금속 코어를 또한 포함할 수 있다는 것이 이해될 것이다.

이와 같이 고안된 본 발명은 수많은 수정 및 변형이 가능하며, 이들 모두는 본 발명의 개념의 범위 내에 있다.

하나의 버전 또는 실시예에 대해 제공된 특징은 본 발명의 보호 범위를 벗어나지 않고 다른 버전 또는 실시예의 특성과 조합될 수 있다.

또한, 모든 세부사항은 다른 기술적으로 동등한 요소로 대체될 수 있다. 실제로, 사용된 재료와 부수되는 형상 및 치수는 다음의 청구범위의 보호 범위를 벗어나지 않으면서 요구사항에 따라 무엇이든 될 수 있다.

Claims (24)

1. 인체에 이식가능한 디바이스로서, 복수의 구멍(3)을 한정하는 제1 구성요소 또는 메인 지지 구성요소(2, 20, 30, 40) 및 상기 메인 지지 구성요소(2, 20, 30, 40)의 적어도 하나의 표면(2a, 2b, 20a, 20b, 30a, 30b, 41a, 42a) 상에 도포되는 적어도 하나의 제2 구성요소(4)를 포함하고, 상기 적어도 하나의 제2 구성요소(4)는 상기 적어도 하나의 표면(2a, 2b, 20a, 20b, 30a, 30b, 41a, 42a) 상에 그리고 적어도 부분적으로 상기 구멍(3) 내에 도포되고 경화 또는 응고되는 적어도 하나의 도우(5)를 포함하고, 상기 도우(5)는 적어도 하나의 제1 화합물의 매트릭스 및 상기 매트릭스에 분산되는 적어도 하나의 약제 또는 의료 물질을 포함하고, 상기 제2 구성요소(4)는 메인 구성요소(2)의 저항성을 강화 또는 증가시키기 위한 구성요소 및/또는 사용시 디바이스(1)로부터 그 외부로 그리고 이식 부위로 약제 또는 의료 물질을 전달하도록 의도되는 구성요소인 디바이스에 있어서, 상기 메인 지지 구성요소(2, 20, 30, 40)는 상기 적어도 하나의 표면(2a, 2b, 20a, 20b, 30a, 30b, 41a, 42a) 상에 상기 도우(5)의 도포 영역을 형성하기 위한, 페그 또는 돌출부로서 형성되는 복수의 기준 요소(7)를 포함하는 것을 특징으로 하는 디바이스.
2. 제1항에 있어서, 상기 구멍(3)은 0.05 내지 10 mm의 통로 섹션을 갖는 디바이스.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 구멍(3)은 서로 0.1 내지 5 mm의 거리에 있는 디바이스.
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 메인 지지 구성요소(2, 20, 30, 40)는 0.1 내지 100 mm의 두께를 갖는 디바이스.
5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제2 구성요소(4)는 0.1 mm 내지 100 mm의 두께를 갖는 디바이스.
6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 구멍(3)은 관통 구멍이고 및/또는 상기 구멍(3)은 하나가 다른 것에 대해 평행하며 및/또는 상기 구멍(3)은 상기 적어도 하나의 표면(2a, 2b, 20a, 20b, 30a, 30b, 41a, 42a)에 대해 실질적으로 선형적 및 직선적 또는 경사진 진행을 갖는 디바이스.
7. 제1항에 있어서, 상기 페그 또는 돌출부(7)는 상기 적어도 하나의 표면(2a, 2b, 20a, 20b, 30a, 30b, 41a, 42a)으로부터 서로 이격되어 연장되고 및/또는 상기 페그 또는 돌출부(7)는 상기 적어도 하나의 표면(2a, 2b, 20a, 20b, 30a, 30b, 41a, 42a)으로부터 멀어지는 실질적으로 얇고 긴 형태를 갖는 디바이스.
8. 제7항에 있어서, 상기 페그 또는 돌출부(7)는, 최외측 또는 각각의 표면(2a, 2b, 20a, 20b, 30a, 30b, 41a, 42a)의 주연부에 가장 가까운 페그 또는 돌출부(7)를 통과하는 선 또는 둘레에 의해 형성되는 영역이 각각의 표면의 적어도 60% 또는 70% 또는 80% 또는 90%가 되도록 상기 적어도 하나의 표면(2a, 2b, 20a, 20b, 30a, 30b, 41a, 42a) 상에 분포되는 디바이스.
9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 메인 지지 구성요소(2, 20, 30)는 적어도 2개의 대향하는 외부 표면(2a, 2b, 20a, 20b, 30a, 30b)을 포함하며, 한편 상기 제2 구성요소(4)는 상기 적어도 2개의 표면(2a, 2b, 20a, 20b, 30a, 30b) 모두에 도포되고, 및/또는 상기 구멍(3)은 상기 적어도 2개의 대향하는 외부 표면( 2a, 2b, 20a, 20b, 30a, 30b) 중 하나로부터 다른 것까지 관통하는 디바이스.
10. 제9항에 있어서, 상기 제2 구성요소(4)는 상기 메인 지지 구성요소(82, 20, 30, 40)를 완전히 덮는 디바이스.
11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 디바이스는 어떠한 폐쇄 구성요소도 포함하지 않고, 이렇게 인체에 이식가능한 조립체를 구성하는 메인 지지 구성요소(2, 20, 30, 40) 및 제2 구성요소(4)만으로 구성되는 디바이스.
12. 제11항에 있어서, 상기 메인 구성요소(2, 20, 30, 40) 및 상기 적어도 하나의 제2 구성요소(4)는 디바이스(1)의 모든 외부 표면, 즉 인체의 각각의 부분과 접촉할 또는 접촉하도록 의도되는 표면을 형성하는 디바이스.
13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 메인 지지 구성요소(2, 20, 30, 40)는 제2 구성요소(4)를 수용하기 위한 오목 영역(CZ)을 한정하는 디바이스.
14. 제13항에 있어서, 오목 영역(CZ)은 5 내지 200 mm의 높이를 갖는 디바이스.
15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 메인 구성요소(2, 20, 30, 40)는 상기 메인 구성요소(2, 20, 30, 40)의 상기 적어도 하나의 표면(2a, 2b, 20a, 20b, 30a, 30b, 41a, 42a) 상에 상기 적어도 하나의 제2 구성요소(4)의 도포 영역(CZ)의 둘레 또는 한계 에지(2d)를 포함하며, 상기 제2 구성요소(4)는 상기 둘레 또는 한계 에지(2d)의 단부에 대해 돌출하거나 그와 동일 평면에 있거나 그와 일렬이고 오목하지 않도록 도포되는 디바이스.
16. 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 관절 스페이서 또는 보철물, 또는 관절 스페이서 또는 보철물의 구성요소를 포함하는 디바이스.
17. 제16항에 있어서, 상기 메인 지지 구성요소(2, 20, 30, 40)는 실질적으로 오목 영역(CZ) 및/또는 볼록 표면(2b)이 전체적으로 또는 부분적으로 제2 구성요소(4)로 덮여 있는 상태의 디바이스의 최종 형상을 갖는 디바이스.
18. 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 메인 구성요소(2, 20, 30, 40)는 생물학적으로 적합한 재료로 이루어지는 디바이스.
19. 제1항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 화합물은 뼈 시멘트, 무기 수경 시멘트 및 세라믹 시멘트로 이루어진 군으로부터 선택되는 디바이스.
20. 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 약제 또는 의료 물질은 적어도 하나의 항생제를 포함하는 디바이스.
21. 제1항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 디바이스는 일시적 및 일회용 무릎 관절 스페이서 디바이스의 경골 구성요소이고, 상기 메인 구성요소(20)는 사용시 대퇴골 구성요소(30)에 대면하거나 대면하도록 의도되는 제1 경골 관절 표면(20a) 및 제1 표면(20a)에 대향하는 제2 경골 연결 표면(20b)을 갖는 베이스 부분을 포함하며, 상기 적어도 하나의 제2 구성요소(4)는 상기 제1 관절 표면(20a) 및/또는 상기 제2 표면(20b) 상에 도포되는 디바이스.
22. 제1항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 디바이스는 일시적 및 일회용 무릎 관절 스페이서 디바이스의 대퇴골 구성요소이고, 상기 메인 구성요소(30)는 사용시 경골 구성요소에 대면하거나 대면하도록 의도되는 제1 대퇴골 관절 표면(30a) 및 제1 표면(30a)에 대향하는 제2 경골 연결 표면(30b)을 한정하며, 상기 제2 구성요소(4)는 제1 표면(30a) 및/또는 제2 표면(30b) 상에 도포되는 디바이스.
23. 제1항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 디바이스는 엉덩 또는 어깨 스페이서 디바이스이고, 상기 메인 구성요소는 엉덩 관절의 관골구 캐비티 또는 어깨 관절의 관절와 캐비티에 배치되도록 구성되는 헤드(41)와, 어깨 관절의 뼈 단부, 또는 상부 상완골 단부, 또는 무릎 뼈의 뼈 단부, 또는 상부 대퇴골 단부에 구속되도록 구성되는 막대 유사 요소 또는 스템(42)를 포함하고, 상기 메인 구성요소(40)는 헤드(41)와 막대 유사 요소(42) 사이의 피팅 또는 연결 또는 연속 요소로서 작용하는 중간 구성요소(43)를 더 포함하며, 상기 제2 구성요소(4)는 헤드(41)의 외부 표면(41a) 및/또는 막대 유사 요소(42)의 외부 표면(42a)에 도포되는 디바이스.
24. 제1항 내지 제23항 중 어느 한 항에 따른 디바이스를 획득하기 위한 방법이며,
    - 메인 지지 구성요소(2, 20, 30, 40)를 제공하는 단계,
    - 제1 화합물의 매트릭스 및 상기 매트릭스에 분산되는 약제 또는 의료 물질을 포함하는 적어도 하나의 도우(5)를 포함하는 제2 구성요소(4)를 준비하는 단계,
    - 상기 메인 지지 구성요소(2, 20, 30, 40)의 적어도 하나의 표면(2a, 2b, 20a, 20b, 30a, 30b, 41a, 42a) 상에 적어도 하나의 도우를 도포하는 단계,
    - 상기 도우(5)를 경화 또는 응고시키거나 그렇게 되게 하는 단계를 포함하는 방법.

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