CN115426982A - 可植入人体的装置和用于获得该装置的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种可植入人体的装置，该装置包括为多个孔(3)划界的第一部件或主支承部件(2、20、30、40)和施用在主支承部件(2、20、30、40)的至少一个表面(2a、2b、20a、20b、30a、30b、41a、42a)上的至少一第二部件(4)。

Description

可植入人体的装置和用于获得该装置的方法

技术领域

本发明涉及一种可植入人体的装置，如关节间隔件、假体或者另一种装置，如颅盖或颅骨假体或椎骨或骨部件，用于完善已被手术移除的骨部分，其中，所述装置添加有热不稳定的药物活性成分。本发明还涉及一种用于获得这种装置的方法。

背景技术

人们越来越经常地感到需要提供为将被治疗的患者定制或量身定制的用于植入人体的装置和统称的辅助件，这用以提高植入物的有效性和对患者健康的安全性。

一些公司已经为医院生产定制的假体和其他辅助件。

然而，由于它们难以实施且因此往往费用高昂，这样的方案并不完全令人满意。

更便宜的方案常常不具有期望的特征。

此外，事实是，这些产品必须获得主管机构的必要授权，自然使它们更难投放市场，这也产生了问题。

还要指出的是，现在所陈述的内容特别适用于假体和关节间隔件领域。

就间隔件而言，已知植入人体内的假体可能容易感染，且在这种情况下，必须将受感染的假体从植入部位取出，并且在植入新假体之前，必须根除感染。

在此阶段期间，通常使用间隔件装置来保持将要植入新假体的骨座或关节座的形状基本不变。

此过程被称为“两步治疗”，用于移除受感染的假体并植入新假体。

国际申请WO2017/098316公开了一种适用于预防或治愈骨或关节部位感染的假体装置。这种假体装置包括假体，其配备有用于与患者的骨联接的至少一个表面和沿着这种表面放置用于容纳至少一种药物或医疗物质的至少一个腔体。

发明内容

本发明的目的是提供一种新的可植入装置。

本发明的附加目的是上述所提供的装置是简单且容易获取的。

本发明的另一目的是提供一种临时性和/或一次性的间隔件装置，用于在将要治疗的骨或关节区域中基本上均匀地释放至少一种药物或医疗物质。

本发明的附加目的是上述所提供的装置是耐久的。

本发明的另一目的是提供一种可以植入人体的装置，其是定制的或基本基于患者定制的。

本发明的另一目的是所提供的定制化可植入装置允许以容易的方式获得用于商业发售的必要授权。

根据本发明的一个方面，提供了根据权利要求1的可植入装置。

根据本发明的另一方面，提供了根据权利要求16、21、22和23的用于骨或关节座治疗的间隔件装置。

这样的间隔件装置可以提供为基本均匀地在间隔件装置本身的整个外表面上释放药物或医疗物质。

另外，这样的间隔件装置可以制作为使得保证这种药物或医疗物质长时间均匀地释放。

根据本发明的附加方面，提供了根据权利要求24的用于获得可植入装置的方法，例如用于骨或关节座治疗。

从属技术方案涉及本发明的优选和有利实施方式。

附图说明

本发明的进一步特征和优点将从可植入装置的优选但非排他性的实施例的详细描述中变得更加清楚，这些实施例在所附图表中示出为仅用于指示而非限制目的，其中：

—图1至6示出了用于获得根据本发明的装置的相关步骤；

—图7和8示出了用于根据本发明的装置的相应的主部件。

具体实施方式

首先参考图1到6，示出了可植入人体的装置1，例如临时性和一次性的关节间隔件装置，比如膝、肘、肩、髋间隔件装置或用于这些装置的部件、假体或相应的部件，例如是替换由于是病理性而被手术移除的原始骨的骨盆的一部分或肋骨假体或颅骨假体，或是被手术移除的病理性椎骨的重建。

通常，根据本发明的装置可用于替换手术移除的骨的任何部分。如下文将更好地提及的，这样的装置有利地添加有热不稳定的药物活性成分。

这样的装置包括第一部件或主支承部件2和至少一个第二部件4，该第一部件或主支承部件2包括和/或为多个孔3划界，孔3是通孔或不是通孔，而该第二部件4施用在主支承部件2的至少一个表面2a、2b上。

根据本发明的一种型式，各孔3基本上彼此平行。

因此，孔3不同于第一部件或主支承部件2中和/或第二部件中可能存在的孔隙，因为后者呈现出相互连接和/或随机的前进(行进/走向)，而非首先可确定的。

不同于上述，孔3具有有序和/或预定的前进，和/或它们相对于支承部件2的第一表面2a和/或第二表面2b具有基本线性和平直或倾斜的前进。

因此，根据特定型式且将在下文阐明，第一部件2可以包括孔(holes)3和孔隙(pores)，或者仅包括孔3。然而，无论如何不能将孔3和孔隙混淆。

第二部件4包括施用并硬化或固化在表面2a、2b上且至少部分在孔3内的团状物5，优选为还穿过孔3(即，例如在孔3的所有延伸范围内部)，该团状物包括至少一种第一化合物的基质和至少一种分散在基质中的药物或医疗物质。

优选地，第二部件4是使主部件2加固或增加阻力的部件。

除此之外，第二部件4、更具体地说是其第一化合物可以旨在在使用中将药物或医疗物质从装置1输送到其外部和输送进植入部位，特别是如果主部件2不能执行这样的功能的话。显然，使用“输送”一词意味着第二部件能够在植入部位释放药物或医疗物质。

根据一个变型，第二部件4仅设置于输送药物或医用物质，而不执行主部件2的任何加固功能或以其他方式使这种加固或增加阻力的效果可以忽略不计。

当然，如果孔3是从主部件2的第一表面2a到第二表面2b的通孔，则在表面2a上施用团状物会导致团状物还溢出到主部件2的另一表面2b上或者导致团状物还到达另一表面2b。

特别地，通孔3用于将第二部件4(例如水泥)锚固到第一部件2(例如通过3D打印或其他陈述的技术获得的壳)。以此方式，从第一部件2的一个表面传递到另一个表面的第二部件2的材料(例如水泥)，将存在于两个这样的表面上，有助于以这样的方式洗脱可能添加到第二部件4的材料中的药物或医疗物质(例如添加到水泥中的抗生素)。当然，正如将在本说明书下文中更好地解释的，由外科医生添加的药物或医疗物质，例如抗生素，具有被赋予具有特定且非标准治疗功能的物质的优点，且因此由药理学家根据患者的特定需要而选择。

有利地，孔3具有例如0.05至10mm的通道截面，如果期望的话为0.1至5mm，优选为2—3mm或4—5mm。如果期望，各孔彼此之间的距离为0.1至5mm。

优选地，孔3分布在主部件2的至少50％或60％或70％或80％或90％的区域上。

参照主支承部件2，它可以具有例如0.1至100mm的厚度，如果期望的话为0.5至50mm的厚度，优选为2—5或10—30mm或40—50mm。

主部件2可以或可以不具有恒定的厚度。

显然，主部件可以是一体式的，或甚至可以包括例如通过骨水泥彼此适当约束的多个元件。

这种厚度可以根据特定的使用要求选择，比如预期获得的间隔件装置的构型或必须保证的结构强度。

团状物的黏度或糊状度可以在1000至100000厘泊之间。

第二部件可以具有例如0.1mm至100mm之间的厚度，如果期望的话为5mm至50mm之间，优选为2—3mm或4—5mm。

主部件2还可以包括多个参考元件7来限定团状物在第一表面2a上的施用区域，例如优选为凹面或带有凸起边缘。这些参考元件可以包括彼此间隔的钉桩或凸起7，它们从主元件2的第一表面2a延伸；因此，钉桩或凸起7具有来自相应的表面2a的远端自由端。

如果期望的话，钉桩或凸起7相对于彼此平行或倾斜，角度在0至30度之间，或在任何情况下它们均从第一表面2a延伸出去。

钉桩或凸起7具有远离第一表面2a的细小且细长的构型。这意味着它们的主要尺寸不与表面2a接触，只有它们的一个端部(与上文提到的自由端相对)与表面2a连接和/或约束和/或接触，该端部对应于它们的次要尺寸之一。

也就是说，各钉桩非常细小，或者在任何方式下，它们可以具有1至10mm之间的截面，如果期望的话为1至5mm之间。

此外，如果设置的话，钉桩或凸起7分布在第一表面2a上，使得由穿过最远离或最接近第一表面2a的外周的钉桩或凸起7的周界或线所限定的面积至少为后者的60％或70％或80％或90％。显然，钉桩或凸起7均匀地分布于或以其他方式存在于2a的相应表面的若干部分。

钉桩或凸起7可以具有1至10mm之间的高度，例如7—9mm，优选为8mm。

因此，钉桩或凸起7所赋予的优点是，创建用于第二部件4的施用的参考。此外，当第二部件4在与第一部件2接触而变得固化或硬化时，它们使第二部件4和第一部件2之间的粘附和/或约束变得更容易。

因此，在本发明的至少一个型式中，钉桩或凸起7具有确定用于构成第二部件4的材料的特定水平和/或厚度的功能。这意味着，在使用期间，外科医生将添加第二部件4的材料，其数量不超过钉桩7的高度。

因此，钉桩能够作为指导发挥作用，完美地调节第二部件5的材料和/或水泥的厚度，以便将装置精确地在患者身上植入。

有利地，主支承部件2包括至少两个相对的主外表面或更多外表面2a、2b、第一表面2a和第二表面2b，同时第二部件4施用在一个或优选两个表面2a、2b上，如果期望的话加固。显然，如果在主部件2的外表面上施用了第二部件，如果期望的话加固，则此表面不再(完全地或部分地)暴露。

更加有利地，第二部件4完全地覆盖主支承部件2。

优选地，装置1不包括任何闭合部件，但仅由主支承部件2和第二部件4组成，当装置1在人体中时，它们构成了可植入组件，而不需要其他元件。更特别地，没有与主部件一起限定加固部件的定位区域的闭合部件。

实质上，主部件2和第二部件4限定了装置1的所有外表面，即，装置1的将要或注定要与人体各相应部分接触的表面，比如骨、生物流体、皮肤等。

在这方面，当孔3是通孔时，很明显它们从一个外表面，例如表面2a，延伸到装置1的另一个外表面，例如表面2b。由此，在本发明的至少一个型式中，由于通孔3，对于团状物而言基本上可以到达装置本身的所有外表面。

关于这方面，在使用中、在外部或预期在外部使用，或者在装置1植入到人体期间，第二部件4限定了一个或多个工作表面4a。

因此，这个/这些外工作表面4a将和由主部件2限定的其他表面2a、2b、2e一起完善装置1的外形。

如果第二部件4a覆盖了主部件2的所有表面，那么它将限定装置的朝向装置的外部的所有表面。

关于现在所陈述的，第二部件4被有利地施用，从而相对于相应的施用表面突出，或者在任何情况下相对于第二部件4的施用区域的划界边缘的端部突出或齐平或对齐，而不是凹陷。

如果期望的话，主支承部件2或更确切地说是相应的第一表面2a划界了凹面区域CZ，该凹面区域CZ的凹处背离部件2且用于容纳第二部件4。在这种情况下，凹面区域CZ呈现的高度在5至200mm之间，如果期望的话为10至100mm之间。

在此情况下，施用第二部件4从而相对于凹面区域CZ的划界边缘的端部突出或齐平或对齐，而不是凹陷。

如果设置了如上所述的两个表面2a、2b，则第二表面2b可以是凸处背离主部件2的凸面。

在本说明书中，通过“凹”意指的是，比如限定了由主部件2限定或在主部件2中的凹陷盆处的规则或不规则形状的表面。

在本说明书中，通过“凸”则意指比如限定了由主部件2限定的突出部分的规则或不规则形状的表面。

优选地，主支承部件2基本上具有装置的最终形状，带有完全或部分被第二部件4涂覆的凹面区域CZ和/或凸面2b，如果期望的话加固。

根据本发明的装置可以包括关节间隔件或假体。

有利地，主部件2由生物相容性材料制成。

根据本发明的一种型式，主部件2由多孔材料制成。

因此，例如，这种生物相容性材料可以在塑料和/或聚合物材料之间选择，比如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、聚苯乙烯(PS)、聚醚醚酮(PEEK)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、高密度或低密度聚乙烯，或者非聚合材料、陶瓷、金属、金属合金、有机金属化合物、和/或其组合。

关于生物相容性塑料材料，优选的是，在约36℃的温度、即生理温度下有足够刚性同时保证根据本发明和本说明书中描述的必要的机械性能的生物相容性塑料材料。

特别地，前述塑料材料可以选择自诸如丙烯酸树脂、聚乙烯、聚丙烯、聚酯之类的热塑性聚合物、热可成型聚合物以及其他类似材料。

在本发明的一种型式中，生物相容性材料是基于骨水泥的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)。PMMA的优点是与第二部件的材料完美接合，至少在本发明的一个型式中，第二部件的材料是同样包括被聚合的PMMA的骨水泥。

优选地，前述生物相容性材料是不含药物或医疗物质的。

优选地，第一化合物由骨水泥制成。

替代地，第一化合物可以包括无机液压水泥或生物相容性固体填料。

根据本发明的又一型式，第一化合物可以是陶瓷水泥，例如被称为石膏或CaS0₄的硫酸钙，其除了在短时间内固化外还能够释放钙离子。

根据另一型式，第一化合物可以以基于基于硅酸盐和铝酸钙的复杂陶瓷水泥为基。

根据又一型式，第一化合物可以是液体或流体，其黏度根据治疗感染部位所需的周期的持续时间来选择，如下文更好地描述。

因此，例如，第一化合物的液体或流体能够通过主部件2洗脱1至12个月不等的一段时间。

然而，相对于上述，还可以使用生物相容性种类的又一第一化合物，而不会因此而偏离本权利的保护范围。

第一化合物可以由外科医生来添加医疗和药物物质，或者已经可以与该物质一起提供。

一旦硬化，第一化合物可以是多孔的。

药物或医疗物质是从至少一种抗生素，比如氨基糖苷类药物、比如庆大霉素或万古霉素，或者任何其他医学处方集组成的组中选择的，其由外科医生自行决定，带有与第一化合物的经证实的相容性。

第一化合物中药物或医疗物质的量根据物质的效力和医生与药理学家合作决定采用的治疗方式而变化。

作为安全限制，插入可植入式医疗装置的药量对应于患者的每公斤最大日剂量。如果一旦硬化后，第一化合物具有高孔隙率，则特别采用这种谨慎，因为在此情况下，该物质大量存在并且不希望达到毒性水平。如果一旦硬化后第一化合物的多孔性不是很强，则此剂量也可以增加到最大日剂量的十倍。因此，例如，骨水泥释放非常少的药物。

考虑到现在已经陈述的情况，第一化合物中药物或医疗物质的量可以在患者的每公斤最大日剂量的0.5至100倍之间变化。

根据本发明的装置还可以含有金属增强物，金属增强物将被一体式粘合从而释放抗生素或药物或医疗物质。

装置1设计为植入人体的骨或关节座中，例如替换受感染的假体。

如果装置1包括间隔件，则一旦它执行了其愈合功能并保持骨或关节座的空间，它将从所讨论的区域中移除并替换为例如永久性假体，后者(间隔件)从某种意义上说是“临时的”。

就此而言，间隔件装置通过在感染区域释放一定量的抗生素或药物或医疗物质来执行维持关节空间以及治疗骨感染的功能。关于这一方面，间隔件可以通过以针对性的方式的以无穷小的量释放诸如抗生素的药物物质来治愈正在进行的感染，而施用甚至高剂量的抗生素但使用不设置间隔件使用的方法，比如用高剂量的抗生素溶液洗涤感染的地方，不允许获得相同的结果。

就使用关节间隔件而言，它必须延伸到感染的整个区域，因此如果要更换长型感染假体，将使用长型间隔件，而如果受感染的假体是短型的，则将使用短型间隔件。

通常，装置1，无论是间隔件、假体还是其他类型的植入装置，比如颅骨假体，均具有诸如以基本互补的方式联接到必须被约束的骨或关节座的形状。

因此，一旦形成，这种临时性和/或一次性间隔件装置包括完全或部分覆盖有适当硬化或固化的第二部件4的主部件2。

根据本发明的装置1，如果其包括关节间隔件，则可以包括例如：

—临时性和一次性的膝关节间隔件装置的胫骨部件，即，可以被约束在患者胫骨的部件；

—临时性和一次性的膝关节间隔件装置的股骨部件，即，可以被约束在患者股骨的部件；

—临时性和一次性的间隔件装置，用于肩或髋关节。

如上所述，根据本发明的装置可以是替换或完善手术移除后的骨缺乏所需的任何装置，从而至少部分地恢复否则因切除而受到损害的骨功能。

显然，根据本发明的装置的又一构造是可能的，该构造用于实现相对于附图中所示的不同方式形状的间隔件装置而不受任何限制。

特别参考无论通孔与否的孔3，它们优选均匀地分布在主部件2的整个体积中或至少在其部分的体积中。

例如，如果穿过孔3，孔3可以使主部件的第一表面2a与第二表面2b流体联系，并且因此，在使用中，使装置1一侧的区域和另一侧的区域流体联系。

因此，如果将药物或医疗物质放置或施加或散布在主部件的表面2a上，则孔3，无论是否穿过，也有利于其释放通过主部件2本身。孔3的尺寸可以诸如在使用中防止主部件2内部的骨再生，并且因此，在装置1内部的骨再生，特别是如果后者包括临时性和/或一次性的间隔件。

在此情况下，孔3的构造有助于一旦其治疗功能已经执行就随后从治疗的骨或关节座中移除间隔件装置。

如果装置不是间隔件装置，则这可以是非必需的。

孔3可以具有圆形截面或有适合目的的任何其他几何形状。当然，孔3的沿其本身的发展的截面也可能不是恒定的。

至于主部件2的具体构造，如果相应的装置是颅骨假体，则它可以具有凹面构造或带有平坦或略微弯曲的主板或壁2c，如果期望的话，还带有从上述之物的外部延伸的周界边缘2d，从而定义凹面区域CZ。

根据此变型，钉桩或凸起7具有在周界边缘2d的末端所在的同一平面中的自由端。

在这种情况下，第一表面2a和第二表面2b将构成平坦或略微弯曲的主壁2c的相对主表面。

根据此变型，第二部件4可以施用在第一表面2a和/或第二表面2b以及外边缘表面2e上，即，周界边缘2d的外表面上。

这通常也可以适用于其他类型的假体或间隔件或可植入式装置。

有利地，施用第二部件4从而相对于周界边缘2d的端部突出或齐平或对齐，而不是凹陷。

例如，如果装置是临时性和一次性的膝关节间隔件装置的胫骨部件，即可以约束在患者胫骨上的部件，(见图7)则相应的主部件20可以包括带有第一胫骨关节表面20a和第二胫骨连接表面20b的基部，第一胫骨关节表面20a面向或注定在使用或植入后面向传统股骨部件或股骨部件30(如下所述)，第二胫骨连接表面20b与第一表面20a相对，如果期望的话，其基本是平坦的。

在这种情况下，胫骨部件的主部件20还可以包括第一杆件(图中未示出)，如果期望的话是可拆卸的，例如可通过拧紧到基部和/或第二胫骨连接表面20b进行连接，其从基部的第二胫骨连接表面20b立起并且预期嫁接/移植到患者的胫骨中。

在使用中，第一杆件相对其将被植入的患者胫骨，沿着基本纵向的方向延伸。

如果期望的话，胫骨部件的主部件20的基部基本是C形的并划界了第一槽道21，该第一槽道21穿过并从第一表面20a延伸到第二连接表面20b。

第一关节表面20a可以具有鼓起的中间部分22，以及相对于中间部分22彼此相对放置的两个降低的侧向部分23、24。为此，胫骨部件的主部件20可以配备带有较大厚度的中间部段，以及相对于中间部段彼此相对放置的带有较小厚度的两个侧向部段。

鼓起的中间部分22纵向地延伸到膝部的矢状面。

在这种情况下，第二部件4(图7中不可见)可以施用在第一表面20a和/或第二表面20b以及外边缘表面20e上。外边缘表面20e例如沿着其外周界连接第一表面20a和第二表面20b。

当然，如果在第一表面20a上施用第二部件4，其限定了关节表面，该关节表面在使用中将通过旋转平移与股骨部件30的相应的关节表面接合。在这种情况下，表述第一关节表面20a将意味着此第一表面是由第二部件4所限定的实际关节的下置关节表面。

如果替代地或附加地将第二部件4施用在第二表面20b上，则它定义了在使用中将与胫骨接合或接触的连接表面。

就此而言，主部件20具有无论是否通孔的孔3(图7中不可见)。

关于这点，孔3可以从第一表面20a延伸到第二表面20b，也可以是这些面中的一个或两个面上的盲孔。

优选地，在这种情况下，孔3可以以基本均匀的方式形成，且如上所述地在第一表面20a上。

显然，胫骨部件可以是一体式的，或甚至可以包括例如通过骨水泥来合适地彼此约束的若干元件。

替代地，如果装置是临时性和一次性的膝关节间隔件装置的股骨部件，则股骨部件的主部件30(见图7)可以划界面向或预期在使用中或植入后面向传统胫骨部件或胫骨部件20(如前所述)的第一股骨关节表面30a和与第一表面30a相对的第二胫骨连接表面30b。

如果期望的话，股骨部件的这个主部件30还包括第二杆件(图中未示出)，如果期望的话第二杆件也是可拆卸的，例如是可通过拧紧连接的，其从第二表面30b立起并且预期嫁插入到患者的股骨中。

此外，股骨部件的主部件30可以基本为C形且划界了从第一表面30a延伸到第二表面30b的第二槽道31。

在使用中，第二槽道31和第一槽道21基本上对齐或一个接一个，从而限定了装置的主后部开口。

此外，股骨部件的主部件30包括基本弯曲的板状体，其凸度面向胫骨部件20。

第一胫骨关节表面30a可以具有中空带32以及两个扩大的侧向带33、34，中空带32在使用中旨在以滑动的方式与胫骨部件的鼓起的中间部分22接合，两个扩大的侧向带33、34相对于中空带32彼此相对地放置且两者均注定滑动地与相应的降低的侧向部分23、24接合。中空带32纵向地延伸到膝部的矢状面。

在这个情况下，第二部件4可以施用在第一表面30a和/或第二表面30b上。如果期望的话，此部件4还可以施用在股骨部件30的边缘表面30上。

边缘表面30e例如沿着其外周界连接第一表面30a和第二表面30b。

当然，如果在第一表面30a上施用第二部件4，其限定了关节表面，该关节表面在使用中将通过旋转平移与股骨部件20的相应的关节表面接合。在这种情况下，表述第一关节表面30a将意味着此第一表面是由第二部件4所限定的实际关节的下置关节表面。

如果替代地或附加地将此第二部件4施用在第二表面30b上，则它定义了在使用中将与股骨接合或接触的连接表面。

就此而言，主部件30具有无论穿过与否的孔3(图7中不可见)。

就此而言，孔3可以从第一表面30a延伸到第二表面30b，也可以是这些面中的一个或两个面上的盲孔。

优选地，在这种情况下，各孔3可以以基本均匀的方式形成，且如上所述地在第一表面30a上。

显然，股骨部件可以是一体式的，或甚至可以包括例如通过骨水泥来合适地彼此约束的若干元件。

同样就胫骨部件20或股骨部件30的主部件而言，参考元件7可以设置为在相应的表面20a、20b、30a、30b上限定施用团状物的区域，其在这种情况下可以具有一部分凹面的或凹陷的施用，因此带有鼓起的边缘。这些参考元件可以包括钉桩或凸起7，其通过主部件20、30的表面彼此分隔地延伸。对于钉桩或凸起的描述，适用上述内容。

如上所述，根据本发明的装置还可以是用于髋或肩关节的临时性和一次性的间隔件(见图8)。

根据本发明，髋或肩部间隔件装置的主部件40可以包括头部41和杆状元件或杆件42，头部41合适于放置在髋关节的髋臼腔或肩关节的肩盂腔中，杆状元件或杆件42适于约束在肩关节的骨质端处或在上肱骨端处，或者在膝关节的骨质端处或在上股骨端处。

头部41或者杆状元件或杆件42可以制成一体式的，或者制成合适地借助螺旋连接装置或互锁连接装置或其他连接装置进行连接的各分离件。

在这种情况下，这种间隔件的主部件40还包括中间部件43，中间部件43充当头部41和杆状元件42之间的装配或连接或连结元件且可以具有基本为“肘状”或L形的形状或带有其他合适形状。

此中间部件43可以与头部41或杆状元件42为一体，或者与头部41和杆状元件42两者中的后者或一分离件为一体，且借助诸如螺钉44的合适的连接装置与它们连接。

在这种情况下，第二部件4(图8中未示出)可以施用在头部41的外表面41a和/或杆状元件42的外表面42a上。如果期望的话，此部件4还可以施用在中间部件43的外表面上。

就此而言，头部41和/或杆状元件42具有盲孔或通孔3(图中不可见)。

关于这点，孔3可以横向地延伸穿过头部41和/或杆状元件42。

关于用于获得主部件20、30或40和第二部件4的材料，以及后者和孔3的尺寸，均与前述相同。

同样就胫骨部件的主部件40而言，参考元件7可以设置为在相应的表面41a、42a上限定施用团状物的区域，其在这种情况下可以具有凹面的或凹陷的施用部分，因此带有鼓起的边缘。这些参考元件可以包括钉桩或凸起7，其通过主部件40的表面彼此分隔地延伸。对于钉桩或凸起的描述，适用上述内容。

如已经在上文所陈述的，从主部件20、30、40开始获得的装置不包括任何闭合部件，它仅由主支承部件20、30、40和第二部件4组成，它们本身在人体内构成了可植入式组件，而无需其他元件。更特别地，没有设置与主部件一起限定第二部件的定位区域的闭合部件。

实质上，主部件20、30、40和第二部件4限定了装置1的所有外表面，即，装置1的将要或注定要与人体各相应部分接触的表面，比如骨、生物流体、皮肤等。

关于这点第二部件4限定了一个或多个工作表面，其在使用中在外部，或者打算在使用中或在装置1植入到人体期间在外部。

因此，这样的一个或多个外工作表面4a将与由主部件20、30、40的其他表面20a、20b、20e、30a、30b、30c、41a、42a一起完善装置的外部，即，完善装置的表面，所述装置的表面将与诸如骨、生物流体、皮肤等相应的人体部分接触。

如果第二部件4a然后覆盖了主部件20、30、40的所有表面，那么它将因此限定装置的朝向装置的外部的所有表面。

有利地，在这种情况下，施用第二部件4从而相对于这样的主部件20、30、40的表面上的第二部件4的施用区域的划界边缘的端部突出或齐平或对齐，而非凹陷。

根据本发明的装置1可以通过首先规定以设置主支承部件2、20、30、40(见图1、2)的方法获得，主支承部件2、20、30、40可以用任何合适的方法获得，例如模制，如果期望的话，可以进行三维模制，并制备(随后或甚至在此步骤之前)团状物(见图3)，该团状物包括第一化合物的基质和分散在基质中的药物或医疗物质。

主支承部件2、20、30、40可以有利地借助3D打印机用线材或粉末获得，如果期望的话，用聚苯乙烯(PS)、聚醚醚酮(PEEK)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)获得，使得印刷材料不含抗生素或药物或医用物质，因为塑料线材的熔化会破坏或降解抗生素或药物或医用物质。

然后，该方法包括一个步骤，该步骤为通过铺展、喷涂、浸渍、铸造、模制或以另一合适的方式，优选为手动(见图4)或使用专用工具或机器，将团状物施用在主支承部件2的至少第一表面上，然后使团状物5在主支承部件2上硬化或固化。

例如，施用或铺展或喷涂步骤可以由外科医生临时进行，或者在任何情况下，在使用或植入装置之前进行，如果期望的话，是在几分钟之前进行。

然后，如有必要，可以在访问时移除任何团状物，例如使用专用刮刀S(见图5)。

随着靠近主部件的加固部件4的硬化或固化，有利地获得了更稳固或更耐用的装置。

正如将要确定的，由于本发明使得能够首先制作出主支承部件2、20、30、40，其基本上或大致上具有装置的最终构造，但不含诸如抗生素的药物或医疗物质，由此显然简化了此主部件2、20、30、40的从主管机构获得授权的阶段，因为它不存在药物。

随后，在使用之前，外科医生，由于其能力，将能够添加加固团状物，例如抗生素骨水泥，如果第二部件用于加固，则该加固团状物将给予最终产品期望的强度或机械阻力特性，和/或药理功效，特别是如果第二部件是预期在使用中将药物或医疗物质从装置1输送向装置1的外部且在植入部位处的部件。

通过这种方式，可以为每个患者个体获得定制或订制/可定制的产品，例如以塑料或金属材料，例如通过诸如金属粉末之类的粉末的激光烧结，即使创建了注塑机无法获得的复杂结构。

由于此发明，可以制作用于保持至少一种药物或医疗物质以释放到部件之外的部件，随后是用于人体任何区域的间隔件，或者甚至是用于颅骨或肋骨假体的假体，例如在CAT检测之后。

此容纳部件可以是大体上构造为髋部或肩部间隔件的固状体，或者就颅骨假体和膝部间隔件而言构造为或壁或板件的固状体。

作为上述方法的替代方法，用于根据本发明的装置的主部件也可以用烧结工艺获得。

简而言之，后者包括从粉末材料或粉末材料混合物形成产品的初始步骤，这些材料最初在模具内压制和形成。

随后，这样形成的压制部件、也称为未加工(green)部件经受烧结步骤，通过烧结步骤单独的颗粒至少部分地熔化在一起，因此得到成品。

要烧结的粉末材料通常与溶剂或粘合剂或结合剂混合，这些溶剂或粘合剂或结合剂有利于初始成型步骤(产生部分粘合的粉末)，随后在随后的工艺步骤期间分散。

作为示例，粉末材料可以具有1至1000微米的颗粒尺寸。

烧结步骤通常在借助干热或蒸气的高温下进行，导致至少部分表面热熔化。也可以同时使用高压、溶剂或结合剂和热量。

例如，这种粉末材料可以包括诸如热塑性或热固性塑料、金属、陶瓷、复合材料之类的材料，并且通常该材料具有生物相容性且可植入人体，因此不会引起它们所接触的组织的排斥。

粉末状材料可以属于上述材料以外的其他类型的材料，前提是它具有生物相容性并且可植入人体而不受任何限制。

借助前述的烧结工艺，可以获得致密或多孔的主部件，其为带有上述含义的多个孔划界。

根据又一型式，主部件可以借助生物相容性类型且可植入人体的热塑性树脂的注塑模制工艺制成，例如在压机中。

如上所述，此外，主部件2可以通过添加剂工艺来实现，例如，通过生物相容性且可植入人体的材料的三维印刷工艺，其类型为前述的或优选为丙烯酸性质的。

通过三维印刷工艺，可以获得多孔型或具有蜂窝状结构并因此基本上为小梁状的主部件。

根据本发明的一种型式，在三维印刷工艺中，例如，可以设想使用由诸如PMMA、PE、PP、PEEK等热塑性树脂制成的线材。

然而，可以使用上述材料以外的材料，只要它们是生物相容性的并且可植入人体，并且不因此而偏离本发明的保护范围。

一旦实现，主部件2可以完全或部分地被第二部件覆盖，通过固化或硬化，第二部件确定了间隔件装置或将被植入的装置的创造性，其已经和主部件化为一体。

由此，可以为每个患者个体获得定制或订制或私制/可定制的产品。

因此，例如，可以生产主部件，以配备至少一种药物或医疗物质以释放到主部件本身之外，以及随后用于人体任何区域的间隔件，或者甚至用于颅骨的假体或用于肋骨的假体(例如来自CAT数据)。

主部件必须与要制作的间隔件的几何外形相对应，因为该间隔件装置的外部部分以及因此的其构型和尺寸对应于决定其外部部分和表面的主部件和/或第二部件。

优选地，前述第一液体或流体化合物可以在间隔件装置中使用，其中主部件虽然不具有高的机械阻力，但是借助第二加固部件设置有高的机械阻力。

第一化合物可以是硬化或可固化类型的液体或流体。如上所述，第二部件可以是骨水泥。

根据一个型式，第二部件由外科医生制备，外科医生向第一部件中添加至少一种药物或医学物质。

还将理解的是，间隔件装置如何可以也包括用于间隔件装置本身的增强芯，如果期望的话是嵌入主部件的金属芯。

如此构思的本发明易于进行多种修改和变型，所有这些修改和变型都在本发明构思的范围内。

在不脱离本发明的保护范围的情况下，针对一个型式或实施例提出的特征可以与另一型式或实施例的特征结合。

此外，所有细节可被技术上等同的元件所替代。实际上，所使用的材料，以及相应的形状和尺寸，可以根据需要任意选择，而不会超出权利要求书的保护范围。

Claims (24)

1.一种可植入在人体中的装置，包括为多个孔(3)划界的第一部件或主支承部件(2、20、30、40)和至少一个第二部件(4)，所述至少一个第二部件(4)施用在所述主支承部件(2、20、30、40)的至少一个表面(2a、2b、20a、20b、30a、30b、41a、42a)上，所述至少一个第二部件(4)包括至少一个团状物(5)，所述至少一个团状物施用且硬化或固化在所述至少一个表面(2a、2b、20a、20b、30a、30b、41a、42a)上且至少部分地在所述孔(3)内，所述团状物(5)包括至少一种第一化合物的基质和分散在所述基质中的至少一种药物或医疗物质，所述第二部件(4)是用于加固或增加所述主支承部件(2)的阻力的部件和/或是预期在使用中将所述药物或医疗物质从所述装置(1)输送到所述装置(1)的外部且输送到植入部位中的部件，

其特征在于，所述主支承部件(2、20、30、40)包括成形为钉桩或凸起的多个参考元件(7)，用于在所述至少一个表面(2a、2b、20a、20b、30a、30b、41a、42a)上限定所述团状物(5)的施用区域。

2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述孔(3)具有0.05至10mm的通道截面。

3.根据权利要求1或2所述的装置，其特征在于，各所述孔(3)彼此之间的距离为0.1至5mm。

4.根据前述权利要求中任一权利要求所述的装置，其特征在于，所述主支承部件(2、20、30、40)具有0.1至100mm的厚度。

5.根据前述权利要求中任一权利要求所述的装置，其特征在于，所述第二部件(4)具有0.1mm至100mm的厚度。

6.根据前述权利要求中任一权利要求所述的装置，其特征在于，所述孔(3)是通孔，和/或其中，各所述孔(3)相对于彼此平行，和/或其中，所述孔(3)相对于所述至少一个表面(2a、2b、20a、20b、30a、30b、41a、42a)基本线性且平直或倾斜地前进。

7.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述钉桩或凸起(7)彼此分隔地从所述至少一个表面(2a、2b、20a、20b、30a、30b、41a、42a)延伸，和/或其中，所述钉桩或凸起(7)具有远离所述至少一个表面(2a、2b、20a、20b、30a、30b、41a、42a)的基本上细小且细长的构型。

8.根据权利要求7所述的装置，其特征在于，所述钉桩或凸起(7)分布在所述至少一个表面(2a、2b、20a、20b、30a、30b、41a、42a)上，使得由穿过最外的或最靠近相应表面(2a、2b、20a、20b、30a、30b、41a、42a)的外周的所述钉桩或凸起(7)的线或周界所限定的区域至少是相应表面的60％或70％或80％或90％。

9.根据前述权利要求中任一权利要求所述的装置，其特征在于，所述主支承部件(2、20、30)包括至少两个相对外表面(2a、2b、20a、20b、30a、30b)，而所述第二部件(4)施用在所述至少两个相对外表面(2a、2b、20a、20b、30a、30b)两者上，和/或其中，所述孔(3)从所述至少两个相对外表面(2a、2b、20a、20b、30a、30b)中的一个穿到另一个。

10.根据权利要求9所述的装置，其特征在于，所述第二部件(4)完整地涂覆所述主支承部件(2、20、30、40)。

11.根据前述权利要求中任一权利要求所述的装置，其特征在于，所示装置不包括任何闭合部件，但其仅由所述主支承部件(2、20、30、40)和所述第二部件(4)构成，其构成了如此可植入人体的组件。

12.根据权利要求11所述的装置，其特征在于，所述主支承部件(2、20、30、40)和所述至少一个第二部件(4)限定了所述装置(1)的所有外表面，即，所述装置(1)的将要或预期与相应的人体部分接触的各表面。

13.根据前述权利要求中任一权利要求所述的装置，其特征在于，所述主支承部件(2、20、30、40)划界用于容纳所述第二部件(4)的凹面区域(CZ)。

14.根据权利要求13所述的装置，其特征在于，所述凹面区域(CZ)具有5至200mm的高度。

15.根据前述权利要求中任一权利要求所述的装置，其特征在于，所述主支承部件(2、20、30、40)包括在所述主支承部件(2、20、30、40)的所述至少一个表面(2a、2b、20a、20b、30a、30b、41a、42a)上的所述至少一个第二部件(4)的施用区域(CZ)的周界或划界边缘(2d)，并且其中，所述第二部件施用为相对于所述周界或划界边缘(2d)的端部突出或与之对齐或齐平，而不凹陷。

16.根据前述权利要求中任一权利要求所述的装置，其特征在于，包括关节间隔件，或假体，或关节间隔件的部件，或假体的部件。

17.根据权利要求16所述的装置，其特征在于，所述主支承部件(2、20、30、40)基本上具有所述装置的最终形状，其带有完全或部分地被所述第二部件(4)涂覆的凹面区域(CZ)和/或凸面(2b)。

18.根据前述权利要求中任一权利要求所述的装置，其特征在于，所述主支承部件(2、20、30、40)由生物相容性材料制成。

19.根据前述权利要求中任一权利要求所述的装置，其特征在于，所述第一化合物从包括骨水泥、无机液压水泥和陶瓷水泥的组中选择。

20.根据前述权利要求中任一权利要求所述的装置，其特征在于，所述药物或医疗物质包括至少一种抗生素。

21.根据前述权利要求中任一权利要求所述的装置，其特征在于，所述装置是临时性和一次性膝关节间隔件装置的胫骨部件，其中，所述主支承部件(20)包括基部，所述基部带有面向或预期在使用中面向股骨部件(30)的第一胫骨关节表面(20a)和与所述第一胫骨关节表面(20a)相对的第二胫骨连接表面(20b)，其中，所述至少一个第二部件(4)施用在所述第一胫骨关节表面(20a)和/或所述第二胫骨连接表面(20b)上。

22.根据前述权利要求中任一权利要求所述的装置，其特征在于，所述装置是临时性和一次性膝关节间隔件装置的股骨部件，且其中，所述主支承部件(30)划界面向或预期在使用中面向胫骨部件的第一股骨关节表面(30a)和与所述第一股骨关节表面(30a)相对的第二胫骨连接表面(30b)，其中，所述至少一个第二部件(4)施用在所述第一股骨关节表面(30a)和/或所述第二胫骨连接表面(30b)上。

23.根据前述权利要求中任一权利要求所述的装置，其特征在于，所述装置是髋部或肩部间隔件装置，且其中，所述主支承部件包括头部(41)，所述头部(41)适于放置在髋关节的髋臼腔中或防止在肩关节的肩盂腔；杆状元件或杆件(42)，所述杆状元件或杆件(42)适于约束在所述肩关节的骨端处，或在上肱骨端处，或者在所述膝关节的骨端处，或在上股骨端处，所述主支承部件(40)还包括在所述头部(41)与所述杆状元件(42)之间充当装配或连接或连结元件的中间部件(43)，且其中，所述第二部件(4)施用于所述头部(41)的外表面(41a)和/或施用于所述杆状元件(42)的所述外表面(42a)。

24.一种用于获得根据前述权利要求中任一权利要求所述的装置的方法，包括以下步骤：

—提供主支承部件(2、20、30、40)；

—制备第二部件(4)，所述第二部件(4)包括至少一个团状物(5)，所述至少一个团状物(5)包括第一化合物的基质和分散在所述基质中的药物或医疗物质；

—在所述主支承部件(2、20、30、40)的至少一个表面(2a、2b、20a、20b、30a、30b、41a、42a)上施用所述至少一个团状物；

—使得或让所述团状物(5)硬化或固化。

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