DE3012224C2

DE3012224C2 - Selbstschließender Injektionsverschluß und Verfahren zu seiner Herstellung

Info

Publication number: DE3012224C2
Application number: DE3012224A
Authority: DE
Inventors: Anthony Joseph Midland Mich. Bartolo
Original assignee: Dow Corning Corp
Current assignee: Dow Silicones Corp
Priority date: 1979-04-11
Filing date: 1980-03-28
Publication date: 1984-04-05
Also published as: JPS5745577B2; FR2453723B1; GB2047101B; BE882733A; AU5730080A; AU531785B2; DE3012224A1; CA1151042A; IT1140815B; JPS55141238A; GB2047101A; FR2453723A1; IT8021129A0

Description

Die Erfindung bezieht sich auf einen selbstschließenden Injektionsverschluß und auf ein Verfshren zu seiner Herstellung, wie aus den Oberbegriffen der Patentansprüche 1 und 2 hervorgeht. ■

Aus der DE-OS 23 06 753 ist ein Injektionsverschluß bekannt, der aus einem elastischen Siliconkautschuk mit einer aus einem Gewebe bestehenden Armierung im Durchstichbereich besteht. Durch diese Armierung wird zwar grundsätzlich die mechanische Standfestigkeit des Siliconkautschuks im Durchstichsbereich erhöht, dieser also gegen eine zu schnelle körperliche Auflösung beim Durchstechen geschützt. Diese Armierung verhindert jedoch nicht, daß sich die Elastizität des Siliconkautschuks nach jedem Durchstich vermindert, so daß das selbstdichtende Schließvermögen dieses Jnjektionsverschlusses schnell nachläßt.

Ferner ist aus der US-PS 38 31 583 ein Injektionsver-Schluß bekannt, der Teil eines in den menschlichen Körper einpflanzbaren Kompressoriums ist und aus einem mit Sil'congel gefüllten elastomeren kugelförmigen Körper besteht, der zwecks Einführung von Flüssigkeiten in das Kompressorium von einer Injektionsnadel zu durchstoßen ist. Nach Herausziehen der Injektionsnadel wird die Punktur durch den Gelstrom abgedichtet.

Abgesehen davon, daß solche Injektionsverschlüsse in ihrer Herstellung verhältnismäßig teuer sind, besteht bei ihnen die Gefahr, daß das Gel über die Punktur aus dem kugelförmigen Körper austritt, wenn in dem Kompressorium ein extremer Druck herrscht, was insbesondere dann der Fall ist wenn sich in der dünnen Kautschukhaut infolge des Durchstoßens mit der Injektionsnadel eine sogenannte Träne verbreitet

Da solche Injektionsverschlüsse in immer größerem Ausmaß, z. B. zum regelmäßigen Einführen und Entnehmen von Flüssigkeiten in den menschlichen Körper, für aufblasbare Brustprothesen, zum Abschnüren von Blutgefäßen oder zur normale Blutgefäßwandungen auf die Dauer zerstörenden regelmäßigen Injektion von Arzneimitteln benötigt werden, besteht ein erheblicher Bedarf an einem wohlfeilen Injektionsverschluß, der alle Wünsche hinsichtlich selbsttätiger sicherer Abdichtung der jeweiligen Punktur erfüllt

Ausgehend von dem eingangs genannten Injektionsverschluß ist es Aufgabe der Erfindung, den Kompressionsdruck der Armierung zu erhöhen.

Diese Aufgabe ist erfindungsgemäß durch die im kennzeichnenden Teil des Patentanspruchs 1 angegebenen Merkmale gelöst

Ein Verfahren zur Herstellung eines solchen Injektionsverschlusses ist durch die Merkmale im Patentanspruch 2 gekennzeichnet

Besondere Ausführungsarten der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen.

Durch die Verwendung eines quellfähigen Siliconkautschuks, der nach seiner Verarbeitung zu einem Verbundwerkstoff mit einer Armierung aus mehreren pare Helen Gewebeschichten, die in mehr als einer Webrichtung orientiert sind, mittels eines unter atmosphärischen Bedingungen nichtflüchtigen Quellmittels aufgequollen wird, entsteht ein selbstschließender Injektionsverschluß, bei dem innere Kompressionskräfte dafür sorgen, daß jeder Einstich nach dem Entfernen des Einstichwerkzeuges sofort wieder zuverlässig verschlossen wird, und zwar auch dann, wenn ein solcher Einstich zum wiederholten Male erfolgte. Dies hat seine Ursache darin, daß der aufgequollene Siliconkautschuk durch die Armierung daran gehindert wird, daß er — bezogen auf eine dreiachsige Matrix — die Plätze einnimmt, die er ohne Vorhandensein der Armierung einnehmen würde, so daß auf diese Weise im Verbundwerkstoff für höhere innere Kompressionskräfte gesorgt ist als es bisher der Fall war. Diese höheren Kompressionskräfte unterbinden ferner jede Neigung zu einer sogenannten Tränenbildung eines über den Injektionsverschluß eingeführten Injektionsmittels beim Herausziehen der jeweiligen Injektionsvorrichtung. Schließlich ist die Herstellung des erfindungsgemäßen Injektionsverschlusses verhältnismäßig einfach.

Die Erfindung ist nachfolgend anhand eines in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiels erläutert Es zeigt

F i g. 1 eine Draufsicht auf eine mit dem erfindungsgemäßen Injektionsverschluß versehene aufblasbare Brustprothese,

F i g. 2 einen Querschnitt durch die Brustprothese gemäß F i g. 1 längs der Schnittlinie 2-2 mit einer durch den Injektionsverschluß geführten injektionsnadel,

F i g. 3 einen teilweisen Querschnitt des Injektionsbereiches der in F i g. 2 dargestellten Brustprothese und

F i g. 4 eine vergrößert dargestellte weitere teilweise Ansicht des in den Fig. 2 und 3 dargestellten Injektionsverschlusses.

Ein in den F i g. 1 und 2 im Zusammenwirken mit einer aufblasbaren Brustprothese aus einer Umhüllung 11 dargestellter Injektionsverschluß 12 ist an einem Teil der Umhüllung 11 befestigt. Wie aus Fig.3 deutlicher

hervorgeht, wird das in der Umhüllung 11 befindliche Loch, über welches der Injektionsverschluß in die Umhüllung 11 gebracht wird, von einem Abdeckfleck 14 überdeckt

Ferner ist, wie die Fig.2 und 3 zeigen, an der Umhüllung 11 der Brustprothese an einer Stelle, die an einer Stelle der Innenwand unterhalb des Injektionsverschlusses 12 oder der Unterseite des Injektionsverschlusses liegt, eine sogenannte Nadelschranke 13 angeordnet.

Die Funktion des Injektionsverschlusses 12 läßt sich der F i g. 2 entnehmen, die eine Injektionsnadel 15 in einer die Umhüllung 11 und den Injektionsverschluß 12 durchstoßenden Lage zeigt, über welche Flüssigkeit in die Umhüllung eingeführt oder wahlweise auch Flüssigkeit aus der Umhüllung entnommen werden kann. Die Nadelschranke 13 dient zur Verhinderung eines ungewollten Durchstechens der Rückseite der Umhüllung der Prothese. Die Form un^J Ausbildung dieser Nadelschranke 13, die Form und Ausbildung der Prothese sowie der Ort der Anordnung des Injektionsverschlusces sind, da nicht erfindungswesentlich, im einzelnen weder beschrieben noch dargestellt

Nunmehr sei anhand der Fig.3 und 4 der Injektionsverschluß und sein Herstellungsverfahren im einzelnen beschrieben.

Zur Herstellung des Injektionsverschlusses werden Bahnen aus ungehärtetem Siliconkautschuk und Bahnen aus Verstärkungsgewebe, bei dem es sich vorzugsweise um ein gewobenes offenmaschiges Polyestermaterial handelt, benötigt Beim benötigten Siliconkautschuk kann es sich um irgendein zur Implantation in den Körper geeignetes herkömmliches härtbares und medizinisch reines Dimethylpolysiloxan handeln. Das zu verwendende Gewebe sollte in wenigstens einer Richtung verhältnismäßig nicht streckbar sein. Die benötigten Kautschukbahnen müssen so stark sein, daß sich das jeweilige Gewebe in ihnen insgesamt einbetten läßt, und ihre Stärke muß daher wenigstens der Stärke der jeweiligen Gewebebahn entsprechen, wenn man nicht mehrere Lagen für eine einzige Bahn verwendet.

Als Ausführungsbeispiel sind 8 Lagen aus Polyestergewebe mit einer Materialstärke von 0,15 mm zusammen mit 7 Schichten aus 0,20 mm starken nicht verstärkten ungehärteten Siliconkautschuklagen verwendet, die gegebenenfalls auch ein radioopakes Pigment enthalten können. Zur Herstellung der Verbundstruktir,- werden die ungehärteten Kautschukbahnen zwischen den Gewebebahnen angeordnet. Das verwendete Gewebe verfügt über eine richtungsorientierte Webung und ist daher in einer Richtung streckbar, so daß mehrere Bahnen hiervon verwendet und in bestimmter Richtung zueinander verdreht so in der Verbundstruktur aufeinandergelegt und angeordnet werden, daß sich beim fertigen Verbundwerkstoff in allen Richtungen ein praktisch gleichförmiges Streckverhalten ergibt

Der in obiger Weise erhaltene zusammengelegte Schichtstoff wird in einen entsprechenden Rahmen gelegt und darin unter Druck 10 Minuten bei 149°C gehärtet. Auf diese Weise wird ein Schichtstoff erhalten, bei dem das Gewebe vollständig in teilweise gehärtetem Siliconkautschuk eingebettet ist. Sodann wird der Schichtstoff in einen Ofen gegeben und darin 4 Stunden bei 177 ⁰C ausgehärtet Der so erhaltene fertige Verbundwerkstoff wird anschließend mittels eines geeigneten Werkzeuges zu der für den jeweiligen Injektionsverschluß gewünschten Form aufgeschnitten. Hierdurch werden die nicht beschichteten Enden des jeweiligen Gewebes freigelegt

Im Anschluß daran wird der zerschnittene Verbundwerkstoff in ein entsprechendes Quellmittel getaucht, um den Siliconkautschuk aufzuquellen. Hierzu können die verschiedensten Quellflüssigkeiten für Siliconkautschuke verwendet werden. Für medizinische Anwendungen eignet sich als Quellmedium jedoch vor allem ein nüssiges Polydimethylsiloxan. Das Quellmittel darf unter atmosphärischen Bedingungen nicht flüchtig sein, wenn der jeweilige Injektionsverschluß eine bestimmte Zeitdauer gelagert werden soIL und es muß für medizinische Anwendungen natürlich biologisch verträglich sein. Ein flüssiges Polydimethylsiloxan mit einer Viskosität η bei 25°C ir d 100 mPa · s (100 cP) erfüllt diesen Zweck, da es genügend nichtflüchtig und biologisch verträglich ist Durch die abgeschnittenen Enden des jeweiligen Gewebes des gehärteten Verbundwerkstoffes wird wie mittels eines Dochtes Flüssigkeit in das Material gezogen, so daß eine zweiwöchige Tränkungszeit in dem Quellmittel ausreichend ist. Die verwendete Quellflüssigkeit kann von den Materialoberflächen mit einem entsprechenden Lösungsmittel abgewaschen werden, bevor die jeweiligen Stellen mit einem Klebstoff versehen werden, um den Injektionsverschluß an der jeweiligen Vorrichtung zu befestigen, an der er verwendet werden soll.

Der in vorstehend beschriebener Weise hergestellte Injektionsverschluß ist, wie auch aus Fig.4 hervorgeht, ein Verbundwerkstoff aus gequollenem Siliconkautschuk und Gewebe. In diesem Verbundstoff steht der gequollene Siliconkautschuk jedoch unter einer starken Kompressionsspannung, da er in einem großen Ausmaß von den Zwischenräumen des Gewebes an Ort und Stelle gehalten wird. Infolge der zueinander gedreht angeordneten verschiedenen Gewebeschichten ist der gesamte Verbundwerkstoff praktisch in keiner Richtung steckbar, so daß der im System herrschende Druck praktisch nicht ausweichen kann. Der Injektionsverschluß kann daher bei seiner Verwendung entsprechend durchstoßen werden, beispielsweise mittels einer Spritznadel, und die hierdurch erzeugte Punktur wird nach Herausnehmen der Nadel infolge der herrschenden inneren Spannung sofort wieder geschlossen.

Anstelle eines Polyestergewebes läßt sich statt dessen selbstverständlich jedoch auch ein Gewebe aus Metall, wie rostfreiem Stahl, verwenden, sofern das jeweils verwendete Material so starr ist, daß hierdurch im aufgequollenen Kautschuk das benötigte Ausmaß an Kompression aufrecht erhalten bleibt.

Obzwar die Erfindung im Zusammenhang mit einer aufblasbaren Brustprothese gezeigt ist, kann sie selbstverständlich auch überall dort Anwendung finden, wo mittels einer Injektionsnadel Flüssigkeiten einzuführen oder zu entnehmen sind. Hierzu gehören beispielsweise Geräte zur Hauterweiterung, zur Infusion von Arzneimitteln oder für entsprechende aufblasbare Abschnürungen, wie zur Abschnürung und Begrenzung VCi Blutgefäßen.

Hierzu 1 Blatt Zeichnungen

Claims

Patentansprüche:

1. Selbstschließender Injektionsverschluß aus einem elastischen Siliconkautschuk mit einer aus einem Gewebe bestehenden Armierung im Durch-Stichbereich, dadurch gekennzeichnet, daß der Siliconkautschuk ein aufgequollener Siliconkautschuk ist und daß die Armierung aus mehreren parallelen Gewebeschichten besteht, die in mehr als eine Webrichtung orientiert sind.

Z Verfahren zur Herstellung eines selbstdichtenden Injektionsverschlusses nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß man mehrere Schichten aus ungehärtetem quellfähigem Siliconkautschuk und mehrere offenmaschige Gewebeschichten in verschiedenen Webrichtungen orientiert wechselweise aufeinandergeschichtct zu einem Verbundwerkstoff anordnet, den erhaltenen Verbundwerkstoff zur Einbettung der Gewebeschichten in den ungehärteten Siliconkautschuk unter Druck setzt, den im Verbundwerkstoff enthaltenen Siliconkautschuk härtet und anschließend den gehärteten Siliconkautschuk durch Tränken mit einem Quellmittel aufquillt

3. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß man mit einem unter atmosphärischen Bedingungen nichtflüchtigen Quellmittel arbeitet

4. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß man als Quellmittel ein fließfähiges Polydimethylsiloxan verwendet

5. Verfahren nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der gehärtete Verbundwerkstoff vor seiner Behandlung mit einem Quellmittel aufgeschnitten wird.

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