DE2920980C2

DE2920980C2 - Inplantierbare Brustprothese

Info

Publication number: DE2920980C2
Application number: DE2920980A
Authority: DE
Inventors: Eldon Eugene Midland Mich. Frisch
Original assignee: Dow Corning Corp
Current assignee: Dow Silicones Corp
Priority date: 1978-05-25
Filing date: 1979-05-23
Publication date: 1983-09-01
Also published as: SE7904556L; CA1119753A; US4205401A; GB2021954A; AU4740779A; SE439430B; GB2021954B; JPS54154193A; JPS5936532B2; DE2920980A1; FR2426451A1; AU521687B2; FR2426451B1

Description

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Die Erfindung betrifft eine implantierbare Brustprothese in Form eines ein Füllmaterial enthaltenden Sacks, der wenigstens über seine Breitseite eine flache Profilform aufweist biegsam und nachgiebig ist und im Inneren des Sacks angeordnete flexible Halteorgane aufweist

Zur Beibehaltung des natürlichen Aussehens der Brust und aus kosmetischen Gründen werden seit einer Reihe von Jahren bereits Brustprothesen aus mit Gel gefülltem Siliconkautschuk verwendet. Bei entsprechender sauberer Implantation ergibt eine derartige Prothese eine Verstärkung dei Brust Im Laufe der Zeit führt die die Prothese umgebende Kapsel aus faserartigem Gewebe jedoch a einer sphärischen « Kontraktion der Prothese unter Bildung einer verhältnismäßig starren und gespannten Struktur. Hierbei zieht sich das Gewebe um das Implantat herum zusammen, so daß das in der Hülle eingeschlossene Volumen an Silicongelmaterial zwangsläufig in eine Form mit⁴⁰ kleinstmöglicher Oberfläche verändert wird, nämlich in eine von praktisch unelastischem faserartigem Narbengewebe umgebene Kugel. Die auf diese Weise entstandene harte kugelförmige Prothese führt dann zu einem ästhetisch unerwünschten Aussehen der Brust.

Es wurde bereits verschiedentlich versucht, das oben angeschnittene Problem zu lösen. In US-PS 39 34 274 wird beispielsweise eine doppelwandige Brustprothese beschrieben, bei der aufgrund ihres besonderen Aufbaus eine gewisse Menge Füllmaterial von dem zwischen den-⁵⁰ Doppelwänden gebildeten Raum freigegeben werden kann, so daß die Größe der Prothese verringert und der durch die Kapselkontraktion entstehende Druck gemildert werden kann. Das hierdurch erforderliche Ablassen von Druck wird erreicht, indem man durch die Brust in den von den beiden Wänden gebildeten Raum eine hypodermische Nadel einführt und das im Zwischenraum befindliche Füllmaterial mit dieser Nadel abzieht. Eine solche Maßnahme kann für den Patienten jedoch mit ziemlichen Unannehmlichkeiten verbunden sein. Ein weiterer Nachteil der aus obiger US-PS bekannten Brustprothese besteht darin, daß sich mit ihr ein erneutes Auftreten einer Kapselkontraktion nicht unterbinden läßt.

Aus US-PS 36 65 520 ist eine weitere Brustprothese⁶⁵ mit gestreckter Form bekannt, die zur Erhöhung der Steifheit der Rückseite der Prothese ein Gewebematerial enthält, so daß sich durch Kombination aus Form und Steifheit eine Gegenwirkung für die durch das Einwachsen von Gewebe auftretenden Kräfte ergibt Diese Prothese ist jedoch in mancher Hinsicht noch verbesserungsbedürftig. Der Einsatz wird durch Einwachsen von faserigem Gewebe bei manchen Patienten fest und tastbar, so daß eine nichtgestreckte Form zweckmäßiger wäre. Ferner würde sich in manchen Fällen die Verwendung eines Implantats besser eignen, dessen Halteorgane lediglich in Zusammenarbeit mit dem Gewebedruck wirken.

Die US-PS 35 59 214 beschreibt bereits eine implantierbare Brustprothese in Form eines ein Füllmaterial enthaltenden Sacks, der der Form der weiblichen Brust angepaßt ist biegsam und nachgiebig ist und im Inneren des Sacks angeordnete flexible und elastische Membranen aufweist die das Innenvolumen des Sacks in mehrere Einzelbereiche aufteilen, um in dieser Weise die Verformung und die Faltenbildung der Brustprothese zu verhindern, wenn diese ihre Position unter dem Einfluß der Bewegungen der Trägerin verändert Zwar wird auch mit dieser vorbekannten Brustprothese angestrebt die natürliche Brustform in sämtlichen Lebenslagen möglichst identisch nachzubilden. Dennoch ist davon auszugehen, daß auch diese Brustprothese unter der Einwirkung des um die herumwachsenden Gewebes eine Kugelform annimmt, da die im Inneren angeordneten Membranen bzw. Haiteorgane biegsam und elastisch sind und daher auch einer elastischen Verformung unterliegen.

Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht nun darin, eine impiantierbare Brustprothese der eingangs angegebenen Gattung zu schaffen, die in der Weise ausgebildet ist, daß sie auch unter der Einwirkung des durch das umgebende Gewebe ausgeübten Drucks keine Kugelform annimmt sondern unter Beibehaltung der nachgiebigen und elastischen Natur der Prothese die natürliche Brustform beibehält.

Diese Aufgabe wird nun gelöst durch die kennzeichnenden Merkmale der implantierbaren Brustprothese gemäß Hauptanspruch. Die Unteransprüche betreffen besonders bevorzugte Ausführungsformen dieses Erfindungsgegenstands.

Die erfindungsgemäßen Halteorgane in Form einer im Sack angeordneten ringförmigen Kammer, die mit einer unter Druck befindlichen Flüssigkeit gefüllt ist, vermögen dem Deformationsdruck des Gewebes in einem Ausmaß von wenigstens etwa 5 g/cm' zu widerstehen.

Die Erfindung sei im folgenden näher anhand der Zeichnung weiter erläutert. In der Zeichnung zeigt

F i g. 1 einen schematischen Querschnitt durch eine Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Brustprothese, bei der die Halteorgane aus einer Kammer bestehen, die eine unter Druck stehende Flüssigkeit enthält, welche im Sack angeordnet ist,

Fig. IA einen schematischen Querschnitt durch diese Ausführungsform der erfindungsgemäßen Brustprothese nach ihrer chirurgischen Implantation,

F i g. 2 einen schematischen Querschnitt einer weiteren Ausführungsform der erfindungsgemäßen Brustprothese.

Die Fig. 1 und IA zeigen im einzelnen eine Brustprothese 30, die aus einem Sack 31 und einem Füllmaterial 32 besteht. Hierzu geeignete Säcke und Füllmaterialien sind oben bereits erwähnt worden.

Das Haiieorgan 33 besteht aus einer ringförmigen Innenkammer 34 und einem unter Druck stehenden Füllmaterial 35. Das Füllmaterial 32 füllt den Sack 31

wie ersichtlich so stark, daß der Sack 31 hierdurch eine schwache Profilform annimmt und biegsam sowie nachgiebig bleibt Das Halteorgan 33 ist im Sack 31 derart angeordnet, daß es in der flachen Profilform lose sitzt Das im Halteorgan 33 befindliche und unter Druck stehende Füllmaterial 35 weist einen solchen Druck auf, daß es einer Kompressionskraft von wenigstens etwa 5 g/cm² widersteht, bevor es nachgibt.

Aus F i g. 1A geht eine entsprechende Brustprothese 30 nach chirurgischer Implantation zur Brustverstär- ι ο kung hervor. Das Kapselgewebe 36, das zu Illustrationszwecken stark übertrieben dargestellt ist, versucht den Sack 31 zu einer Kugel zu verformen. Der Sack 31 ist gegenüber dem Halteorgan 33 anschmiegsam ausgebildet Die Biegefestigkeit, die die Innenkammer 34 infolge des darin unter Druck befindlichen Füllmaterials 35 aufweist, reicht für eine Widerstandsfestigkeit gegenüber der vom Kapselgewebe 36 ausgehenden Kraft aus. Auf diese Weise wird die Kapselkontraktion der Brustprothese unterbunden. 2u

Die aus den F i g. 1 und 1A hervorgehende Ausführungsform der erfindungsgemäßen Brustprothese ist vor allem deshalb besonders interessant weil Jas Halteorgan 33 nach chirurgischer Implantation nicht wie ein harter Gegenstand tastbar ist. 2ί

Zur Herstellung der Brustprothese 30 bildet man zuerst die Innenkammer 34. Die Innenkammer 34 wird in Form eines Sackes gebildet, den man derart über einen ersten Kern zieht, daß die Ränder über den Kern hinausstehen. Über den Sack gibt man dann derart einen i<> im Eingriff stehenden weiteren Kern, daß das Zentrum des Sackes zwischen den beiden Kernen eingepreßt wird. Sodann werden die Kerne derart erhitzt, daß gegenüberliegende Seiten des Sackes miteinander versiegelt werden. J>

Auf die innenliegende Krümmung des Teils der Innenkammer 34, der über den Kern hinaussteht, gibt man zur Bildung eines selbstdichtenden Ventils dann einen Tropfen 37 aus hochfestem Siliconelastomer, wie dies aus der US-PS 36 00 718 hervorgeht. Die ■"> Innenkamnvr 34 wird anschließend unter dem Tropfen 37 durch Einführung einer hypodermischen Nadel punktiert, über die man Gel 35 bis zum Erreichen des gewünschten Drucks einspritzt Im allgemeinen sorgt man hierdurch für einen Druck von wenigstens etwa ⁴^ 5 cm Wassersäule. Gewünschtenfalls läßt sich das eingespritzte Gel 35 jedoch aut'i auf einen noch höheren Druck bringen.

Die Herstellung des Sackes 31 erfolgt durch Tauchbeschichtung auf einen Kern und anschließendes >" entsprechendes Härter, durch Erhitzen. Der Sack 31 wird unter Freilassen einer Öffnung 38 vom Kern abgestreif*. Die Öffnung 33 wird so weit gestreckt, daß sich hierdurch das Halteorgan 33. wie aus Fig. 1 hervorgeht, in den Sack 31 einsetzen läßt. ·">

Die Öffnung 38 wird mit der Dichtung 39 verschlossen, worauf man durch die Dichtung 39 so lange Füllmaterial 32 einspritzt, bis der Sack 31 so getragen wird, daß er über eine geringe Profilform und einen nachgebenden und anpassungsfähigen Charakter ver- ^Wl fügt.

Aus Fig. 2 geht im einzelnen eine Brustprothese 40 hervor, in der ein Halteorgan 41 angeordnet ist. Das Halteorgan 41 besteht aus einem in der ringförmigen Innenkammer 43 unter Druck befindlichen Gel 42. Der ·" Hauptkörper der Brustprothese 40 ist mit Füllmaterial 44 gefüllt, beispielsweise mit dem aus F i g. 1 hervorgehenden Füllmaterial 32.

Zur Herstellung der Brustprothese 40 bildet man zuerst die Kammer für das Füllmaterial 44, indem man auf einen zylindrischen Kern durch Tauchbeschichtung ein Silicohelastomer aufzieht und dieses dann durch Erhitzen härtet Weiter unterzieht man auch einen ellipsenförmigen Kern einer Tauchbeschichtung mit einem Siliconelastomer unter anschließender Härtung durch Erhitzen. Die äußere Krümmung des so erhaltenen ellipsenförmigen Kerns wird abgeschnitten und mit den Rändern des zylindrischen Kerns verbunden, um auf diese Weise die zur Aufnahme des unter Druck stehenden Gels 42 benötigte ringförmige Innenkammer zu bilden. Die Verbindung erfolgt durch Verwendung eines Siliconelastomerklebstoffs. Die auf diese Weise erhaltene Anordnung wird dann vom zylindrischen Kern abgestreift mit einer Dichtung versehen und mittels einer hypodermischen Nadel gefüllt

Die aus den Fig. 1, IA und 2 hervorgehenden Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Brustprothesen können selbstverständlich auch erst während einer chirurgischen Implantation gefüllt werden. Ein Füllen der Brustprothese zu diesem Zeitpunkt mit einem Füllmaterial oder mit einem Druckgel läßt sich hypodermisch durch einen Einschnitt erreichen und bietet den Vorteil, daß man hierzu nur einen kleinen Schnit: inachen muß.

Der Sack 31 bzw. die Kammer für das Füllmaterial 44 der Brustprothese 40 und die darin angeordnete ringförmige Innenkammer 34 bzw. 43 bestehen aus irgendeinem geeigneten Material. Beispiele für hierzu geeignete Materialien sind CelluIoseacetatCelluloseacetatbutyrat. Cellulosenitrat, vernetzter Polyvinylalkohol, Polyurethane, Polyvinylacetat, weichgemachtes Polyvinylacetat, Polyvinylbutyral. Copolymere aus Ethylen und Vinylacetat, Polyethylen, Polypropylen, Polyisobutylen, Polyvinylchlorid, weichgemachtes Polyvinylchlorid, Naturkautschuk oder synthetische Elastomere unter Einschluß von beispielsweise Siliconkautschuk und Polybutadien. Siliconkautschuk wird als Membranmaterial wegen seiner relativen Festigkeit und Flexibilität und aufgrund seiner bekannten Verträglichkeit mit tierischem Gewebe bevorzugt. Ein zu diesem Zweck bevorzugtes Material ist ein medizinisch reines Siliconelastomer.

Die Wandstärke der den Sack 31 b?w. die Kammer für das Füllmaterial 44 und die ringförmige Innenkammer 34 bzw. 43 bildenden Membran kann in Abhängigkeit von Überlegungen wie der Gesamtgröße des Sacks bzw. der Kammer und der gewünschten Festigkeit der Membran schwanken. Die Membran ist gewöhnlich etwa 0.9254 bis etwa 0,508 mm stark.

Beispiele für geeignete Füllmaterialien 32, 35,44 und Gele 42 sind unter anderem Salzlösungen (mit einer Salzkorizentration von etwa 9 g/l) und Silicongele. Derartige Füllmaterialien sind wegen ihrer Körp^rverträglichkeit besonders geeignet. Silicongel«, dieser Art stellen bekannte Materialien dar. wie sie beispielsweise in US-PS 30 20 260 näher beschrieben werden. Solche Gele werden wef en des nachgiebigen und federnden Verhaltens, das sie der Prothese verleihen, bevorzugt.

Der Sack 31 bzw. die Kammer enthält das Füllmaterial 32, 44 in so großer Menge, daß hierdurch die Brustprothese über wenigstens ihre Breitfläche biegsam und nachgebend ist und eine flache Profilform aufweist. Dies wird ":ewöhnlich erreicht, indem man den Sack bzw. die Kammer zu etwa ³/₄ seines Fassungsvermögens füllt.

Hierzu 2 Blatt Zeichnungen

Claims

Patentansprüche:

1. Implantierbare Brustprothese in Form eines ein Füllmaterial enthaltenden Sacks, der wenigstens über seine Breitseite eine flache Profilform aufweist, biegsam und nachgiebig ist und im Inneren des Sacks angeordnete, flexible Halteorgane aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß die Halteorgane aus einer im Sack (31) angeordneten ringförmigen Innenkammer (34) bestehen, die mit einem unter Druck stehenden Füllmaterial (32,35) gefüllt ist

Z Brustprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Füllmaterial einen Druck von wenigstens etwa 5 cm Wassersäule aufweist

3. Brustprothese nach Anspruch 1, dadurch ge- υ kennzeichnet, daß sie als Füllmaterial eine Salzlösung oder ein Silicongel enthält