SE439430B - Kirurgiskt inplanterbar brostprotes som motstar kapselkontraktion - Google Patents

Description

79014556-3 2 den icke förhindrar kapselkontraktion att inträffa på nytt.

Perras och andra visar i det amerikanska patentet nr 3 665 520 en protes, som har en utvidgad form och som inkluderar ett tygmaterial för att öka stelheten av bakväggen av en protes så att den kombinerade formen och styvheten motverkar krafterna av vävnadsinväxning. Protesen visad av Perras lämnar rum för förbättring. Utökningen blir fast och tydlig med fibrös vävnadsinväxning i några patienter och därför skulle en icke-utvidgad form vara mera önskvärd. Vidare är det önskvärt i många fall att använda ett implantat, i vilket den återhållande anord- ningen verkar blott som svar på vävnadstryck.

Det är därför huvudändamålet med uppfinningen att åstadkomma en protesanordning, som motstår kraften av inkapslande vävnad tillräckligt att undvika att en sfärisk form erhålles.

Det är ett annat ändamål med uppfinningen att eliminera nackdelarna med den äldre tekniken. d Dessa och andra ändamål med uppfinningen uppfylles av en inplanter- bar bröstprotes, som motstår kapselsammandragning, innefattande en säck och ett inuti säcken anordnat fyllnadsmaterial i en mängd tillräcklig att ge säcken en relativt låg profilform och en böjlig, responsiv natur över åtminstone dess breda ytor, och det som härvid i huvudsak kännetecknar uppfinningen är en ringformad återhållande anordning belägen att verka reaktivt mot vävnadstryck för att motstå vävnadens tendens att forma protesten till en sfär utan att väsentligen minska protesens böjliga, responsiva natur.

Den återhållande anordningen kan motstå deformeringstryck av minst 5 g/cmz. I några utföringsformer är den återhållande anord- ningen ett böjligt organ. I andra utföringsformer är den återhâllande anordningen en kammare innehållande ett fluidum under tryck.

Uppfinningen beskrives närmare nedan under hänvisning till de å bifogade ritningar visade utföringsformerna, där fig. 1 visar schema- tiskt i tvärsektion en utföringsform. vari den återhållande anord- ningen består av ett flertal böjliga organ konstruerade inom säcken, fig. 2 visar schematiskt och i tvärsektion en utföringsform, vari den återhållande anordningen är ett böjligt organ beläget i säcken, fig. 2A visar schematiskt och i tvärsektion utföringsformen enligt fig. 2 utmed linjerna 2A - 2A, fig. 3 visar schematiskt och i tvär- sektion en utföringsform, vari den återhâllande anordningen är en kammare, innehållande ett fluidum under tryck beläget i säcken, fig. 3A visar schematiskt och i tvärsektion utföringsformen sedan den har inplanterats kirurgiskt, fig. 4 visar schematiskt och i tvärsektion en utföringsform, vari den återhâllande anordningen är en kammare innehållande ett fluidum under tryck konstruerad inom säcken, fig. 5 visar i perspektivvy en utföringsform, vari den åter- 3 7904556-3 hållande anordningen är ett flertal trådar i säckväggen- I fig.l visas en vrotes 10, som inkluderar en säck ll innehållande ett fyllnadsmaterial 12.

Motsatta sidor av säcken ll äro förbundna genom återhållande anord- ningar 15 och l4, som äro konstruerade i säcken ll. De àterhållande anord- ningarna 13 och 14 bringa säcken 11 att ha en ojämn yta vid sina ßunkter för förbindelse med säcken 11, såsom Dunkterna 15- Höljet 16 är beläget över säcken ll och rummet mellan höljet 16 och säcken ll är fyllt med ett fjädrande gelnaterial 17, som har till- räcklig täthet så att den ojämna ytan av säcken ll icke överföras till höljet 16.

Säcken ll och höljet 16 äro gjorda av något användbart material.

Tybiska användbara material äro cellulosaacetat, cellulosaacetatbutyrat, cellulosanitrat, tvärlänkad oolyvinylalkohol, nolyuretaner, nolyvinyl- acetat, nlasticerat volyvinylacetat, oolyvinylbutyrat, etylenvínylacetat- samfiolymerer, volyetylen, Dolyflrobylenoolyisobutylen, nolyvinylklorid, Ulasticerad volyvinylklorid, naturligt gummi, och syntetiska elastomerer inkluderande t-ex- silikongummi och nolybutadien- Silikongummi är ett föredraget membranmaterial för säcken ll och höljet 16 Då grund av dess relativa styrka och böjlighet och Uå grund av dess välkända komoatibilitet med levande vävnad- Ett föredraget material är en silikonelastomer av medicinsk kvalitet tillgänglig från Dow Corning Corvoration- Tjockleken av membranet som bildar säcken ll och höljet 16 kan vari- era beroende av sådan betraktelser som den totala storleken av säcken ll och den önskade membranstyrkan. Membranet är tyfiiskt från cirka 0,0254 mm tili cirka 0,508 mm tjockt. i Lämvliga fyllnadsmaterial 12 och geler 17 inkludera t.ex- saltlös- ningar (vid cirka 9 a/l) och siiikongeier. sådana fyilnadsmateriai 12 och geler 17 äro användbara nå grund av deras komoatibilitet med krofiven- Silikongeler äro välkända i tekniken och äro närmare beskrivna i t.ex. det amerikanska Uatentet nr- 3,020,260- Sådana geler äro föredragna nà grund av den böjliga, fjädrande naturen de giva till Drotesen- Säcken ll innehåller ett fyllnadsmaterial 12 i en mängd tillräcklig att ge vrotesen en böjlig, resoonsiv natur över åtminstone dess breda ytor och en form av låg nrofil. Detta åstadkommes normalt genom att fylla säcken till cirkflš/Å av dess kanacitet- De återhållande anordningarna 13 och 14 äro böjliga organ, som äro konstuerade inom säcken ll- Anordningen 13 är ett band av böjlip elastomer av silikongummi, som förbinder de motsatta sidorna av säcken ll- Den åter- hållande anordningen 14 är en fjäder, som förbinder motsatta sidor av säcken 11. fr! 03 QÜIÄÜ* - 7904556-3 4 Båda återhâlë-.ande anordningarna 15 och 14 äro böjliga så att de icke väsentligen minska Urotasens böjliga, resvonsiva natur över åt- minstone dess breda ytor- Emellertid kommer ett likformigt tryck annli- cerat omkring ytan av höljet 16, såsom det sammandragande trycket anbli- cerat av vävnaden, att bringa de återhällande anordningarna 13 och 14 att' motstå nämnda tryck och förhindra nrotesen 10 från att drasas till en sfär.

De äterhàllande anordningarna 13 och 14 verka reaktivt mot vävnadstryck.

Styrkan av de 'återhållande anordningarna 13 och 14 skulle vara tillräckligt att motstå det kontraktiva trycket av krofivsvävnaden- För normala imnlantat, skulle de återhållande anordninaarna 13 och 14 kunna motstå en sträckningskraft tillräcklig att utveckla ett fyllnadsmaterial- tryck av cirka 5 ä/cm2 innan de giva efter märkbart- Större styrkor äro även användbara, men relativt höga styrkor börja göra nrotesen 10 mindre och mindre böjlig. Styrkor av de återhållande anordningarna 13 och l4 större än som behövs för att behålla form vid ett fyllnadstryck av cirka 70 g/omg äro icke normalt använda.

Varje lämnligt material, som är böjligt och tillräckligt motstånds- kraftigt mot sträckning är användabart för att göra de återhållande anord- ningarna 15 och 14- Tyviska sådana material inkludera gummin, såsom de gummin, som äro användbara för tillverkning av säcken ll och höljet 16, metallfjädermaterial och böjlíga trådar såsom nylonfibrer och dacron- fibrer, (nylon och dacron äro varumärken från E.I- duPont), av vilka båda äro tillgängliga från duiont- Blandningen av de kvarhållande anordningarna 13 och 14 i en Protea är ovanlig och belyses för att visa att olika tyner av âterhàllande anord- ningar äro användbara.

Protesen i fig. l tillverkas genom att först forma säcken ll På en kärna genom dobvbeläggning- Gjutning och vamiumbeläggning äro även väl- kända i tekniken- Sedan säcken ll är avtagen från kärnan, förbindas olika nunkter Då den inre ytan genom att fästa ändarna av de återhållande anord- ningarna 15 och 14 därtill. Fästandet är normalt genom ettsilikonelastomer- klister, som härdas för att bilda en förbindning mellan säcken 11 och åter- hâllande anordningarnalš och 14- Emellertid kan varje lämolig fästanord- ning användas- Ett exemoel nå andra lämnliga fästanordningar är en slinga av gummimaterial, som är gjuten till den inre ytan av säcken ll.

De återhållande anordningarna fästas genom att arbeta genom övn- ningen (icke visad) som lämnas i säcken ll när den avtogs från kärnan.

Höljet 16 göres genom dobvbeläggning av en kärna och värmehärdning.

Efter härdning, avtages höljet 16 från kärnan, varvid en relativt liten öovnins 18 lämnas.

Säcken ll vikes till små dimensioner och insättas till höljet 16 genom önnningen 18- En drovbe 19 av högstyrkesilikonelastomer nlaceras hå säcken ll nära önvningen 18- Högstyrkeelastomeren bildar en självtätande 5 1904556-z ventil såsom visas i det amerikanshahatentet nr- 5,600,7l8. En injektions- nål insättes genom skinnet i säcken ll vid fllatsen för drovven 19, och säcken ll fyllas delvis med fyllnadsmaterial 12- Säcken ll fylles icke till sin ksnacitet utan blott tillräckligt för att ge säcken ll en form av låg vrofil och att ge den en böjliga resflonsiv natur över dess breda ytor.

Tätningen 10 olscerss över öfifiningen 18, och gelmaterial 17 insättas därigenom i en mängd tillräcklig att uoobära höljet 16 omkring säcken ll.

Gelmateriel 17 kan användas för att unnbära höljet 16 till varje lämolig grad av styvhet; men det skulle finnas åtminstone tillräckligt selmaterial 17 för att ge höljet 16 en relativt jämn exteriör- I fis- 2 och 2A visas en annan utföringsform av uvofinninpen, vari Urotesen 20 inkluderar säcken 21, fyllnadsmaterial 22 och återhållande anordning 23, som är belägen inuti säcken 21- Säcken 21 och fyllnads- materialet 22 äro liknande säcken ll och fyllnadsmaterialet l2 beskrivna i samband med fig. 1.

Den återhållande anordningen 23 är ett böjligt organ, som hjälver till att ge säcken 21 en form av låg orofil och motstår trycket av vävnadens kontrëktion tillräckligt så att säcken 21 icke drages in till en sfär.

Den återhållande anordningen 23 kan vara av varje lämvlig form och mate- rial. För att vara användbar skulle anordningen 23 vara relativt lätt i vikt och böjlig- Den skulle motstå en kraft lika med minst cirka 5 g/cm2 innanden ger vika.

Såsom visas i fig. 2 är det föredraget att anordningen 23 har av- emalnande ändar_24 som ej äro så lätt märkbara efter kirurgisk infilante- ring.

Protesen 20 sammansättes genom dopvbeläggning och värmehärdning av säcken 21 över en kärna- Säcken 21 avtages från kärnan, som lämnar en relativt liten övvning 25- Den återhållande anordningen 24 Ulaceras i säcken 2l genom att skjuta in den genom önvningen 25- materialen lämrliga för tillverkning av säcken 21, såsom diskuterats i samband med fis. 1, äro normalt sträckbara. Anordningen 24 kan vlaceras i säcken 21 med samma lätthet som säcken 21 avtages från kärnan. Övvningen 25 tätas sedan med tätningen 26 och fyllnadsmaterialet 22 injiceras genom tätningen. Ehuru varje lämnlig tätning kan användas, är tätninsen 26 normalt en hög täthet uflvvisande (självtätandeà silikon- elastomer, som sedan värmehärdas- Det är klart att många variationer av den àterhållande anordningen som visas i fig- 2 och 2A äro användbara- Så tnex- kunde anordningen 25 vara en skiva med en stor kant och en hantelnrofil eller kunde den vara formad som en grund kovv, som har sin botten belägen över tätníneen 26.

I fig- 5 Och 5A visas vrotesen 30, som inkluderar säcken 31 och vao4sss~s 6 fyllnadsmaterialet 32- Lämvliga säckar och fyllnadsmaterïal äro diskute- rade ovan. e 3 - Den återhållande anordningen 33 inkhlderar en inre kammare 34 och ett tryckfyllt material 35. såsom visas i fig- 3, fyller fyllnadsmaterialet 32 säcken 31 tillärckligt för att ge säcken 31 i låg orofilform och en böjlig, resnonsiv natur. Den återhällande anordningen 33 är vlacerad i säcken 31 så att den vassar löst inom den låga orofilen- Under tryck stående fyllnadsmaterial 35 i återhällande anordníngen 33 har tillräckligt tryck för att motstå en komnressiv kraft av minst cirka 5 g/cm2 före böjning.

Fig- 3A visar nrotes 30 efter att ha kinirgiskt infllanterats för att förstora ett bröst- Kavselvävnad 36, som är kraftigt överdriven för belysande ändamål, visas försöka Uressa säcken 31 till en sfär. Säcken 3l har dragits ubv tätt mot den återhållande anordningen 33- Motstånd mot böjning som ges kammaren 34 e av det under tryck stående fyllnadsmaterialet 35 är tillräcklig för att motstå kraften utövad av vävnadskanseln 36- Kavselsammandragning av vrotesen är sålunda undviken- Utförandet i fia- 3 och 3A är särskilt önskvärd, emedan återhållninasanordningen 33 icke är kännbar såsom ett hårt föremål efter kirurgisk invlantering- Protesen 30 tillverkas genom att först forma kammaren 34. Kammaren 34 tillverkas i form av säck 31 och draperas över en första kärna så att kanterna sträcka sig utanför kärnan» En Dassande kärna nlacerad över säcken så att centrum för säcken 'Oreseas mellan kärnorna- Kärnoma unvhettas för att täta de motsatta gidorna av säcken tillsammans- En högstyrkedrovve 37 av silikonelastomer Dlaceras över den inre krökningen av delen av säcken 34 som sträcker sig utanför kärnan för att bilda en självtätande ventil- En injektionsnål användes för att Dunktera säcken 34 under dronven 37 Och gel 35 injiceras i det önskade trycket- Wtt tryck av minst cirka 5 om H20 ärli allmämunzetablerat; men gel 35 kan ha ännu större tryck om så önskas.

Säcken 3l bildas genom donnbeläggning av en kärna och värmehärdning.

Säcken 31 avtages från kärnan och lämnar hålet 38- Hålet 38 sträckes för att tillåta vlecering av återhållningsanordningen 33 i säcken 31 som visas i fig. 3.

Hål 38 tätas med tätningen 39, och fyllnadsmaterial injiceras genom tätningen 39 tills säcken 31 är uvvburen tillräckligt för att ha en lågwrofilform och en böjlig, resvonsiv karaktär.

I fig- 4 visas Drotesen 40, som har återhållninasanordninaen 41 konstruerad inom sig- Ãterhållningsanordningen inkluderar tryckgel 42 i kammaren 43- Huvudkrovfien av vrotesen 40 fyllas med fyllnadsmaterial 44 såsom fyllnadsmaterialet 32 i fig. 3.

Protesen 40 tillverkas genom att först forma kammaren för fyll~ nadsmaterial 44 genom att doPDbelägga och värmehärda en silikonelastomer 7 ivsoasse-3 vä en cylindrisk kärna. En elliflsliknande kärna dovnbelänges även och värmehärdas med en silikonelastomer- Den yttre kurvan från den elli“s- liknande kärnan skäras bort och fästes till kanterna av den cylindriska kärnan för att bilda kammaren för det under tryck föraatta gelet 42.

Fästandet sker med ett silikonelastomerklister- Konstruktionen avtapes från den cylindriska kärnan, tätas och fyllas med injektionsnàl- I fig- 5 visas en vrotes 50, som inkluderar en säck 51 innehållande tillräckligt med fyllnadsmaterial för att ge den en relativt låg flrofil och en böjlig resbonsiv karaktär. Äterhållningsanordningen 52, konstruerad i säckens 51 väggar, är ett flertal böjliga trådar- Ehuru trådarna 52 äro böjliga, äro de icke elastiska. Trådarna 52 äro arrangerade lateralt omkring väggarna av orotesen 50 och äro inbäddade i säcken 51. Trâdarna tillåta böjning av säcken 51 så att Drotesen 50 är böjlig och resflonsiv- Emellertid komma trådarna att motstå krafterna hos kavselvävnaden att flressa vrotesen 50 till en sfärisk form- ' ïrotesen 50 tillverkas genom att gjuta den övre och undre halvan separat. Trâdarna 52 nlaceras i gjutningsformarna i det önskade arrange- manget, och material för att bilda säcken 51 hälles över trådarna. Säck- materialet är normalt en värmehärdad elastomer av silikon. Efter värme- härdning, avtagas Uroteshalvorna från gjutformarna och förenas med ett klister- Säcken 51 fylles med ett lämvligt fyllnadsmaterial genom injek- tionsnål såsom beskrivits ovan- Det är klart att trådarna 52 kunna ha varje arrangemang som kommer att förhindra vrotesen 50 från att dragas till en sfär- Så t-ex- kunde tråden 52 vara en enkel tråd, som är sfiirallindad och inbäddad i en eller båda halvorna av säcken 51.

Det är klart, att exoerter i tekniken efter att ha läst den ovan- stående beskrivningen att utföringsformerna i fig- 1, 5, 5A, 4 och 5 kunna fyllas under kirurgisk innlantering- Fyllning av Drotesen vid denna tid med ett fyllnadsmaterial eller med ett gel under tryck kan göras med en in- jektionsnål genom genom ínskärningen och har fördelen att kräva en mindre inskärning- Uvvfinningen har visats 1 den ovanstående beskrivningen och rit~ ningarna med tillräcklig klarhet och konciat för att tillåta en exflert i tekniken att utöva och använda uvvfinningen att känna till de bästa sätten att utöva uvnfinningen och att skilja den från andra unvfinningar och från den äldre tekniken. Många variationer och ufifienbara annassninaar av uflfl- finningen skola lätt dyka uflb i sinnet, och dessa äro avsedda att inrymmas inom uvvfinningens omfattning såsom den angives i de bifogade kraven.

En föredragen utförinasform är kännetecknad av att fyllnadsämnet är ett silikonelaetomergel och en annan form kännetecknas av att minst en del av fyllnadsmaterialen Placeras i Drotesen under kirurgisk invlanterina- . _9095

Claims (9)

l vsohsssßs ï

1. P A T E N T K R A V 1f Kirurgiskt inplanterbar bröstprotes, som motstår kapsel- kontraktion, innefattande en säck (11,21,31,51) och ett inu- ti säcken anordnat fyllnadsmaterial (12,22,32,44) i en mängd tillräcklig att ge säcken en relativt låg profilform och en böjlig, responsiv natur över åtminstone dess breda ytor, k ä n n e t e c k n a d Ka v en ringformad återhållande anordning (13,23,33,41,82) belägen att verka reaktivt mot vävnadstryck för att motstå vävnadens tendens att forma pro- tesen till en sfär utan att väsentligen minska protesens böj- liga , responsiva natur .

2. Protes enligt krav 1, k ä n n e t e c k n a d a v att den återhâllande anordningen (13,23,33,41,82) kan motstå ett tryck av minst cirka 5 g/cmz.

3. Protes enligt krav 1 eller 2, k ä n n e t e c k n a d a v att den återhållande anordningen utgöres av ett rör (33,41) innehållande fyllnadsmaterial (32,44) under tryck.

4. Protes enligt krav 3, k ä n n e t e c k n a d a v att röret (41) är sammanhängande med säcken (31))

5. Protes enligt krav 3, k ä n n e t e c k n a d a v att röret (33) är läst anordnat i säcken (31).

6. Protes enligt något av kraven 1-3, k ä n n e t e c k - n a d a v att den âterhâllande anordningen är ett flexi- belt element löst anordnat i säcken. I

7. Protes enligt krav 1 eller 2, k ä n n e t e c k n a d a v att den återhållande anordningen utgöres av ett flertal trådar (52) inbäddade i säckens (51) vägg. 7904556-3 “1

8. ; Protes enligt något av föregående krav, k ä n n e t e c k- n a d a v att säcken (11,21,31,51) är bildad av silikon- gummi.

9. Protes enligt någct av föregående krav, k ä n n e t e c k- n a d a v att fyllnadsmaterialet (12,22,32,44) utgöres av gel av silikonelastomer.