CN105142572B - 人类可植入的组织扩张器 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种人类可植入的组织扩张器，其包括：内部泡沫填充物，所述内部泡沫填充物被包封在配置成在环境压力和/或温度改变时保持所述泡沫填充物的形状和/或体积的大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层内；和外部壳体，所述外部壳体包括由弹性材料形成的一个或多个层。

Description

人类可植入的组织扩张器
发明领域
本发明涉及人类可植入的组织扩张器，其尤其适合于增大或再造乳房、胸肌、腓肠肌和其他软组织缺损。
发明背景
软组织植入物用于人体中的各种位置中。最常见的用途是用于再造或改进正常的身体轮廓或增大女性的乳房。最常见的乳房假体一般包括通常由硅酮制成的柔性弹性体壳体或包壳，其填充有软凝胶(主要是硅凝胶)、盐溶液或二者的组合。
US 3,683,424公开了复合假体，所述复合假体具有包含开孔泡沫芯和该芯的孔中的大量液体的弹性袋或弹性包壳。该包壳具有柔性管，该柔性管用于在植入时添加液体，因此植入物的大小可以按需调整。
US 4,298,998公开了要求克服围绕现存假体形成的纤维囊的紧缩感和挛缩的乳房假体。假体的构造使得以距其表面的预定的、受控制的距离来形成该囊。这种假体用第一相或外部暂时部件以及第二相或内部永久部件来构造。内部部件是填充有流体或凝胶填充物材料的柔性的、不可吸收的材料的容器或囊状物。暂时外部部件是在使用条件下可吸收的材料以及填充内部部件和外部部件之间的空间的惰性填充物材料(优选是可吸收的、生物学上可接受的液体，例如盐溶液)的外部容器或覆盖物。
US 4,650,487公开了外科手术上可植入的、多腔的、高姿态的乳房植入物，其包括至少部分地填充有软凝胶材料且具有接近人类乳房的形状的前壁的柔性的、弹性的第一腔和在第一腔内且只在第一腔的后壁处连接于其的较坚固的、柔性的第二腔。第三腔优选可充胀地环绕第一腔并且充有盐溶液。
US 5,236,454公开了可植入的堆叠的乳房假体，其包括两个或更多个分开的室，该两个或更多个分开的室堆叠于彼此上且偏心地紧固在一起，以便给予再造的或增大的乳房正常的轮廓并且防止室的滑动。室中的至少一个被收缩并且可以可变地填充有液体。
US 5,358,521公开了多层假体，其通过将构成假体的多层材料构造成包括各层之间的润滑剂涂层来模拟组织触感。正是该多个层以及其移动的润滑性极大地有助于人类组织的触觉模拟。存在于假体中的是自由移动且对假体贡献质量和移动性的压载腔。
US 5,376,117公开了用于乳房增大的皮下植入的乳房假体。假体包括外部壳体，所述外部壳体具有平滑的无孔外包壳和固定至该包壳的无纺的多孔外层。
US 5,437,824公开了用于在皮肤下面植入的乳房假体。在一个优选实施方式中，假体具有弹性外部壳体，所述弹性外部壳体包封生物可相容的流体和具有乳房组织的形状以及近似的坚实性和触感的整体构造的硅酮泡沫插入物。泡沫插入物大体上占据了由可植入的假体的壳体包封的整个容积并且由模制成乳房形状的泡沫体组成。在另一个优选实施方式中，由孔包封的容积的仅一部分被泡沫插入物占据。在另一个实施方式中，包括开孔泡沫体和闭孔泡沫体的泡沫插入物可以直接在皮肤的下面植入以用于乳房增大或再造，而没用壳体。
US 5,824,081公开了具有粘性-弹性特性的组织植入物，粘性-弹性特性模拟意图被增大或置换的自然组织。植入物包括包封复合泡沫体和流体填充物材料的壳体或包壳。
US 6,187,043公开了用于人体中的植入物和用于植入物的覆盖物。植入物的覆盖物被构造成为身体提供生物可相容的表面并且提供用于使围绕植入物形成的瘢痕组织紊乱的有纹理的表面。
US 6,875,233公开了能够被可变地定尺寸化且包括外部壳体和内部球囊的铰接的乳房植入物。外部壳体通常是具有多个褶的波纹管，使得植入物的外部大小是可变的，以致可以得到不同的大小和形状。内部球囊可以填充有液体、气体或固体的合适的填充材。当球囊被填充时，外部壳体以产生提升作用和鼓胀作用的方式扩张。
US 8,236,054公开了可植入的软组织假体，其包括由柔性弹性体包壳形成的中空壳体，壳体具有内部容积和外部表面，当内部容积填充有符合壳体的内部容积的预成形的弹性体硅胶管时，假体适合于在外科手术上被植入人类乳房中。
US 2002/0038147公开了改进的永久性可植入的乳房组织假体，其包括有角度地且不可改变地附接的基部包壳和圆顶包壳，其中基部包壳具有大体上三角形的形状且圆顶包壳具有大体上盘状形状，每个包壳具有界定可容纳内部流体的室的壳体和将与乳房组织直接接触的外部纹理化表面和形成为基部包壳和圆顶包壳中的壁的一部分的阀，阀帮助引入、容纳或除去每个包壳的可容纳的室内的流体。
US 2004/0162613公开了包含破裂指示器的美容用的且再造的假体，其包括：包含流体材料和用于指示假体的破裂的生物学上可相容的化学指示剂的医药级弹性体的外部包壳；和布置在外部包壳内的医药级弹性体的内部包壳，内部包壳包含植入物填充材料。
本发明的发明人的WO 2007/000756尤其公开了人类可植入的组织扩张器，包括：用于具有至少一种流体流动特性的至少一种材料的柔性包封物；以及柔性的且弹性的骨架，所述骨架与所述柔性包封物相关联并且对于独立于其相对于重力加速度的方向而保持所述柔性包封物大体上呈预定的三维构造而言是有效的。
本发明的发明人及其他发明人的WO 2008/081439尤其公开了可植入的组织扩张器，包括：内部骨架元件，其在基部表面和外部表面之间延伸并且包括至少一个沿着大致相互平行的轴线从基部表面延伸至外部表面的且通过由弹性材料形成的长形孔壁界定的多个长形孔；和密封包封物，所述密封包封物密封内部骨架元件并且适合于防止身体流体填充多个长形孔。
本发明的发明人的WO 2010/049926尤其公开了再造的乳房假体，其适合于在乳房肿瘤切除术程序(其中组织体从乳房切除)之后植入至乳房中的空隙中，再造的乳房假体包括植入物本体，所述植入物本体一般至少配置成呈现对应于从乳房切除的组织体的形状的植入物形状和保持适合于维持植入物本体呈植入物形状的结构的植入物形状，再造的乳房假体具有小于从乳房切除的组织体的密度的整体密度。
仍存在用于改进的可植入的组织扩张器的需求。
发明概述
根据一些实施方式，本发明提供了一种人类可植入的组织扩张器，包括：内部泡沫填充物，其被包封在可由大体上不可拉伸的网格或材料片材制成的扩张约束层内，并且还被包封在包括一个或多个层的壳体内。泡沫填充物通常是闭孔泡沫。在周围压力改变时，例如在低的环境压力下，泡沫填充物可扩张，并且其形状和体积可改变。根据本发明的实施方案的组织扩张器包括配置成防止这种不期望的扩张的大体上不可拉伸的层。另外，根据本发明的实施方案的组织扩张器包括意在给予植入物自然触感的若干特征。本文公开的组织扩张器可发现在各种软组织(包括乳房、胸肌、腓肠肌等)的增大和/或再造中的使用。
根据一个方面，本发明提供了一种人类可植入的组织扩张器，包括：内部泡沫填充物；大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层，其配置成在环境压力、温度或二者变化时保持所述泡沫填充物的体积；和密封壳体，所述密封壳体包括由弹性材料形成的一个或多个层。
在一些实施方式中，所述内部泡沫填充物被包封在所述大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层内，并且所述密封壳体是环绕所述大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层的外壳体。
在其他实施方式中，所述内部泡沫填充物被包封在所述密封壳体内，并且所述大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层是环绕所述密封壳体的外层。
在一些实施方式中，所述组织扩张器大体上没有润滑材料。特别地，在一些实施方式中，所述密封壳体的一个或多个层大体上没有润滑剂涂层。
在一些优选实施方式中，所述内部泡沫填充物包括闭孔泡沫。
在一些实施方式中，所述内部泡沫填充物包括单一的泡沫元件。
在一些实施方式中，所述内部泡沫填充物包括多个泡沫元件。在一些实施方式中，所述组织扩张器包括各自被包封在大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层内的多个泡沫元件。
在一些实施方式中，所述组织扩张器包括多个泡沫元件，其中所述多个泡沫元件中的至少一些被共同地包封在单一的大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层内。在一些实施方式中，所述组织扩张器包括多个泡沫元件，所有的泡沫元件被共同地包封在单一的大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层内。
在一些实施方式中，所述大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层构成了分开的层。在其他实施方式中，所述大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层被至少部分地嵌入所述密封壳体中。
在一些实施方式中，所述组织扩张器还包括包封所述泡沫填充物的柔性的密封包封物。在一些实施方式中，所述柔性密封包封物是包封所述泡沫填充物的最接近的层，并且所述大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层是覆盖所述柔性的密封包封物的分开的层。在其他实施方式中，所述大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层被至少部分地嵌入所述柔性的密封包封物中。
在一些实施方式中，所述大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层包括多个大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层。
在一些实施方式中，所述密封壳体包括第一层和覆盖所述第一层的第二层，第一层配置成界定所述密封壳体的坚实性和触感，第二层配置成界定所述密封壳体的机械性能。
在一些实施方式中，所述密封壳体的一个或多个层具有均一的厚度。
在一些实施方式中，所述密封壳体的一个或多个层具有变化的厚度。
在一些实施方式中，所述组织扩张器还包括内部骨架元件。
在一些实施方式中，所述内部骨架元件包括长形孔的阵列(an array ofelongated cells)，所述长形孔的阵列沿着相互平行的轴线在基部表面和外部表面之间纵向延伸并且通过由弹性材料形成的长形孔壁来界定。
在一些实施方式中，所述长形孔完全地在所述组织扩张器的相对表面之间延伸。在其他实施方式中，所述长形孔部分地在所述组织扩张器的相对表面之间延伸。
在一些实施方式中，所述内部泡沫填充物大体上填充所述长形孔。
在一些实施方式中，所述内部泡沫填充物延伸在所述长形孔的阵列的所述基部表面、所述外部表面或二者之外。
在一些实施方式中，所述内部骨架元件包括一个或多个柔性管。
在一些实施方式中，所述内部泡沫填充物大体上填充所述一个或多个柔性管。
在一些实施方式中，所述内部泡沫填充物还填充所述柔性管的褶曲部 (fold)之中的以及管的外壁和所述组织扩张器的内壁之间的空隙。
在一些实施方式中，所述大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层还包括一种或更多种连接装置，比如缝线、胶粘物或两者，其配置成在环境压力、温度或二者变化时保持所述内部泡沫填充物的形状和体积。
在一些实施方式中，所述组织扩张器还包括部分地覆盖所述组织扩张器的最外层的外部网格。
在一些实施方式中，所述外部网格包括单一的网格片。
在一些实施方式中，所述外部网格包括多个网格片。
在一些实施方式中，所述组织扩张器还包括球囊(balloon)，所述球囊配置成在将液体、气体或其组合引入所述球囊的内部时充胀且在从所述球囊的所述内部除去液体、气体或其组合时收缩。
在一些实施方式中，所述球囊在所述组织扩张器的最外层的外部。
在一些实施方式中，所述外部球囊是附接至所述组织扩张器的最外层的分开的隔室。
在一些实施方式中，所述外部球囊与所述组织扩张器的最外层分享共用壁。
在一些实施方式中，所述球囊在包封所述泡沫填充物的最内层的内部。
在一些实施方式中，所述内部球囊是嵌入所述内部泡沫填充物内的、未附接至包封所述泡沫填充物的最内层的分开的隔室。
在一些实施方式中，所述内部球囊是嵌入所述内部泡沫填充物内的且附接至包封所述泡沫填充物的最内层的分开的隔室。
在一些实施方式中，所述内部球囊与包封所述泡沫填充物的最内层分享共用壁。
在一些实施方式中，所述内部球囊在所述大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层和所述外部密封壳体的最内层之间。
在一些实施方式中，包括球囊的组织扩张器还包括与所述球囊的内部连通的管。
在一些实施方式中，包括球囊的组织扩张器还包括与所述球囊的内部连通的阀。根据本发明的实施方案的阀配置成当在打开位置时允许流体流经其并且当在关闭位置时大体上阻碍流体流经其。当在关闭位置时，阀配置成维持球囊密封。
在一些实施方式中，阀是密封壳体中的一体的阀，与球囊的内部连通。
在一些实施方式中，组织扩张器包括球囊、与球囊的内部连通的管和在球囊和管之间连接的阀，其中阀配置成当在打开位置时允许流体在管和球囊之间经过并且当在关闭位置时大体上阻碍流体在管和球囊之间经过。
在一些典型的实施方式中，阀是自密封阀。
在一些实施方式中，所述组织扩张器包括具有识别码的设备(例如，板)，所述设备配置成当被植入对象中时用于所述组织扩张器的非侵入性识别。
在一些实施方式中，提供了一种人类可植入的组织扩张器，所述组织扩张器包括：内部泡沫填充物，所述内部泡沫填充物被包封在柔性的密封包封物内；大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层，所述大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层被至少部分地嵌入所述柔性的密封包封物中；和外部密封壳体，所述外部密封壳体包括由弹性材料形成的一个或多个层。
本发明的这些和另外的方面和特征将从权利要求以及下面的附图简述和详细描述变得明显。
附图简述
图1是根据本发明的一些实施方式的组织扩张器的透视图图示。
图2A-2D是根据本发明的一些实施方式的组织扩张器的横截面图；图 2E是根据本发明的一些实施方式的组织扩张器的透视图图示；图2F是根据本发明的一些实施方式的组织扩张器的横截面图；图2G-2H是根据本发明的一些实施方式的组织扩张器的俯视图和横截面图。
图3A-3B是根据本发明的一些实施方式的组织扩张器的横截面图和剖面俯视图图示。
图4A-4B是根据本发明的一些实施方式的骨架元件的透视图图示；图 4C是根据本发明的一些实施方式的组织扩张器的横截面图。
图5A-5B是根据本发明的一些实施方式的组织扩张器的透视图和俯视图图示。
图6A-6F是根据本发明的一些实施方式的组织扩张器的横截面图。
发明的详细描述
本发明涉及人类可植入的组织扩张器。
图1示出了根据本发明的一些实施方式的适合于例如乳房增大和/或再造的组织扩张器(100)的透视图。根据本发明的各实施方式的组织扩张器根据它们在人体中的预期位置被定尺寸和成形。如图1所示，在一些实施方式中，植入物包括在其一侧处的大致平的表面(102)和在其另一个、相对的侧处的大致凸的表面(104)。
根据本发明的实施方式的组织植入物优选是弹性地可变形的且可压缩的，并且可以被变形或压缩成变形的、压缩的形状，在该形状中，植入物具有大体上减小的最小尺寸，从而当植入物呈变形的、压缩的形状时允许通过皮肤层中的孔插入植入物，并且当植入物被放置在身体内的期望位置处以用于增大或再造身体部分的期望的三维形状时，允许该植入物依靠其弹性和减压的能力重新获得期望的初始的三维形状。
图2A-2D示出了根据本发明的一些实施方式的适合于例如乳房增大和/或再造的组织扩张器(200)的横截面侧视图。图2A示出了包括平的基部表面(202)和凸的外部表面(204)的组织扩张器(200)。组织扩张器(200)具有内部容积，所述内部容积填充有泡沫填充物(206)并且由包封该泡沫填充物的大体上不可拉伸的、弹性的扩张约束层(208)(例如网格)界定。
如本文中使用的，短语“大体上不可拉伸的扩张约束层”、“大体上不可扩张的扩张约束层”或简短的“扩张约束层”是指不会拉伸或扩张(即在任何方向上伸长或允许容积增大)至大于相对于其初始长度或容积的约 10％的层，例如网格，优选地，扩张约束层不会拉伸或扩张至大于相对于其初始表面积的约1％-5％，并且优选地，扩张约束层在约-0.9大气压的压力变化下根本不拉伸或扩张。扩张约束层界定植入物的泡沫体的固定表面积，防止在负压变化下在泡沫本体中的气体扩张。根据一些实施方式，术语“固定的”表面积可以是指恒定的或大体上恒定的表面积。
根据本发明的各实施方式的扩张约束层由生物可相容的材料形成，例如聚酯、聚乙烯、聚酰胺、玻璃纸、铝箔或已知用于植入人体中的其他材料。
扩张约束层可以是纺织织物、非纺织织物、编织织物或材料片材或其组合。扩张约束层可以由连接在一起的两个大体上不可扩张的片材形成。扩张约束层可以是网状的。编织层或纺织层可以以均一的或变化的层厚度为特征，并且还以变化的或均一的孔隙大小、线厚度和线的类型为特征。扩张约束层可以以包括例如纺织、注射模制、挤压、缠绕或包裹的任何合适方式由单片的或多片的或多股的材料形成。扩张约束层可以被封闭以通过缝合、超声波焊、胶合或本领域中已知的其他技术来产生密封的包封物。
在一些实施方式中，扩张约束层被预形成，泡沫填充物被插入至预形成的扩张约束层内部，并且然后扩张约束层的各边缘被密封以形成包封泡沫填充物的密封的扩张约束层。在其他实施方式中，扩张约束层形成为填充物的外层。
扩张约束层与构成根据本发明的各实施方式的组织扩张器的其他层/ 包封物相比通常具有较低的伸长能力和较高的抗拉强度能力。在一些实施方式中，扩张约束层包括多个层。例如，网格可以组成多个网格层。
根据本发明的一些实施方式的泡沫填充物是以填充有气体的闭孔结构例如填充气体的泡沫为特征的基体。泡沫填充物可以通过本领域中已知的方法来产生，例如通过在室温下混合两种不同的生物可相容聚合物例如硅酮，该生物可相容材料在其混合时在放热反应中释放气体(例如，氢气、氧气或氨气)。所产生的气体被捕获在硅酮内并且在固化时产生闭孔泡沫，意味着每袋气体完全地被固体材料环绕。该气体被空气自发地替代，直至达到局部气压平衡。泡沫的外层的一部分可以包括开孔。此外，为了改变填充植入物的泡沫体的坚实性，经固化的泡沫体或泡沫体的若干元件可经历压力修正，例如引起闭孔中的一些转变成开孔的重量铣削(weight milling)，从而软化了泡沫体的坚实性。当泡沫填充物填充有气体时，该泡沫填充物的密度一般小于约0.5克每立方厘米且优选地小于约0.3克每立方厘米。孔隙大小和每单位体积的孔的数目通常通过制造参数例如固化温度和环境压力来界定，并且可以根据泡沫填充物的期望的重量和坚实性而改变。
泡沫填充物具有与其在人体内的预期位置相对应的界定的形状。泡沫填充物可以通过模制、从较大的泡沫块切割部分体积并且将它们连接在一起或挤压来制造。例如，泡沫填充物可以通过混合未固化的硅酮的两个部分由气体形成反应产生气体、将分散体填充或注射至模具中并且允许其在室温下固化来制备。孔或孔隙的大小可以通过在不同的压差下和在各种时间范围内改变模具内的压力来控制，其中较高的压力导致较小的孔的形成。孔的大小还可以通过改变模具的温度来控制，其中较高的温度导致较大的孔的形成。
所示出的泡沫填充物(206)被成形为包括平的基部表面和凸的外部表面。扩张约束层(208)配置成最小化由于在环境压力、温度或二者变化时泡沫孔内部的气体的内压的变化而导致的泡沫填充物的构造变化，或者保持泡沫填充物的体积。例如，扩张约束层配置成防止在环境压力减小时泡沫填充物的不期望的扩张。图2A中所示的泡沫填充物(206)包括大体上填充组织扩张器的内容积的单一泡沫元件。在图2D中例示的可选择的实施方式中，泡沫填充物包括共同地填充组织扩张器的内容积的多个分离的泡沫元件(206a-206d)。在图2D中所示的实施方式中，多个泡沫元件被包封在单一的扩张约束层(208)内。在其他实施方式中，组织扩张器包括各自包封没有多个泡沫元件的单一的泡沫元件的多个扩张约束层。在另外的实施方式中，泡沫元件中的一些或全部被胶合或连接在一起。
组织扩张器(200)还包括弹性密封壳体(210)。在所示的实施方式中，壳体是覆盖扩张约束层(和泡沫填充物)的外层。在其他实施方式中，泡沫填充物被包封在密封壳体内，并且扩张约束层是环绕所述密封壳体的外层。因此，根据本发明的各实施方式的扩张约束层可以构成外层或中间层。
所示的壳体被密封并且完全地包封泡沫填充物(206)和扩张约束层 (208)。所示的壳体(210)包括第一层(212)和第二层(214)，其中第一层界定壳体的坚实性和触感且第二层界定壳体的机械性能。每层可以具有均一的或不同的厚度。在示出组织扩张器(200)的透视图的图2E中例示的一些实施方式中，第一(外)层的外表面具有在制造过程中构造于其中的多个凹槽(220)，该多个凹槽(220)可以具有不同尺寸。此类凹槽是有利的，例如，当壳体通过使层以倒序上覆式模制(over mold)来构造时，其中外层被首先模制，且随后内层被模制在外层上。在翻转得到的壳体时，凹槽允许外层形成精确的期望的形状。各层可以具有相同或不同的厚度。各层的数量以及它们的特性(例如，制成层的聚合物)通常界定壳体的坚实性和触感并且因此界定组织扩张器的坚实性和触感。
所示的组织扩张器(200)还包括包封泡沫填充物的、位于扩张约束层(208)和泡沫填充物(206)之间的柔性的密封包封物(216)。
图2A中示出的扩张约束层(208)构成了叠加在柔性的密封包封物 (216)和泡沫填充物(206)上且在壳体(210)下面的分开的层。在可选择的实施方式中，扩张约束层被整体地或部分地嵌入柔性的密封包封物中。将扩张约束层嵌入柔性的密封包封物中可以通过软化其接触来改进组织植入物的坚实性和触感。在另外的实施方式中，扩张约束层被整体地或部分地嵌入壳体中，通常在壳体的最内层中。在一些实施方式中，构成分开的层的扩张约束层被嵌入生物可相容的聚合物例如硅酮中。
当扩张约束层构成分开的层(而不是嵌入柔性的密封包封物中或外部壳体的层中的一个中)时，它可以被固定(例如，胶合)至其直接的下层和/或上层。为了将扩张约束层胶合至下层，扩张约束层可以制成使胶能够穿过网孔。
图2B中示出了可选择的构造，其示出了包括泡沫填充物(206)、包封泡沫填充物的扩张约束层(208)和包括单一的层的壳体(210)的组织扩张器(200)。泡沫填充物(206)被限制在扩张约束层包壳内，而没有介于它们之间的中间层(或包封物)。
图2C中示出了另一个可选择的构造，其示出了包括泡沫填充物(206)、包封泡沫填充物的扩张约束层(208)和包括两个层(212、214)的壳体 (210)的组织扩张器(200)。泡沫填充物(206)被限制在扩张约束包壳内，而没有介于它们之间的中间层(或包封物)。
根据本发明的一些实施方式，泡沫填充物、环绕泡沫填充物的扩张约束层和可选择的柔性的密封包封物可以被共同地称为组织扩张器的芯。在一些实施方式中，芯被包括一个或更多个层的外部壳体覆盖，并且大体上填充外部壳体的整个容积。芯可以包括骨架元件，如下面将进一步描述的。
外部壳体的各层以及柔性的密封包封物通常由生物可相容的、弹性的材料例如硅酮形成并且通过模制来制造。外部壳体的制造可以通过独立地单层模制每个层、接着将各层连接(例如胶合)在一起来进行。可选择地，可以进行上覆式模制，其中连续层模制成一层在另一层上。使用预形成的芯棒的浸渍模制可以用于通过连续的浸渍步骤以形成构成壳体的各层来制造外部壳体。另外，可以使用上述方法的组合。在一些实施方式中，首先模制壳体的最外层，并且内层被模制在外层上。然后，使得到的壳体从内部转到外部并且放置在包含泡沫填充物、扩张约束层(例如，网格)和可选择的一种或更多种柔性的密封包封物的芯上。组织扩张器的不同部件可以由相同或不同的材料形成。
构成外部壳体的层和根据本发明的各实施方式的植入物的所有其他层或结构的不同厚度可以通过传递模制/压缩模制/注射模制或使用模具来制造的任何其他技术来促进。
图2F-2H图示了根据本发明的各实施方式的可植入的组织扩张器的可选择的构造。
图2F示出了适合于例如乳房肿瘤切除术程序的、以蛋形三维构造为特征的组织扩张器(200)的横截面图。在所示的实施方式中，组织扩张器(200)包括包封在柔性的密封包封物(216)内的内部泡沫填充物(206)，柔性的密封包封物(216)具有嵌入其中的扩张约束层(208)。所示的组织扩张器(200)还包括包括第一层(212)和第二层(214)的外部壳体(210)。在一些实施方式中，第二层(214)的外表面是有纹理的。在一些实施方式中，第一层(212)与第二层(214)相比以较软的坚实性为特征。
图2G-2H示出了适合于例如分段切除术/四分之一切除术程序的、以楔形三维构造为特征的组织扩张器。
图2G是楔形组织扩张器(200)的俯视图。当从顶部观察时，所示的组织扩张器(200)包括在其相对端部处的第一弧形部(220)和第二弧形部(230)，其中第一弧形部(220)具有比第二弧形部(230)大的宽度。
图2H是穿过图2G的线IIH-IIH的楔形组织扩张器(200)的横截面图。当从侧面观察时，所示的组织扩张器(200)包括预期面向胸壁的大致平的后部表面(202)和预期面向覆盖的乳房组织的仿形的前部表面(204)。所示的组织扩张器的侧视图遵循女性乳房的自然轮廓，其向下倾斜以在其下面部分处形成较丰满的突出部。仿形的前部表面(204)形成坡度，使得组织扩张器的一个端部具有比其相对的端部大的厚度。组织扩张器(200)包括包封在柔性的密封包封物(216)内的内部泡沫填充物 (206)，该柔性的密封包封物(216)具有嵌入其中的扩张约束层(208)。所示的组织扩张器(200)还包括包括第一层(212)和第二层(214)的外部壳体(210)。
根据本发明的各实施方式的组织扩张器可以包括一个或更多个内部骨架元件。
术语“骨架元件”自始至终地用于指提供结构支撑且可选择地界定组织植入物的预定三维形状的元件。
图3A-3B相应地示出了根据本发明的一些实施方式的适合于例如乳房增大和/或再造的组织扩张器(300)的横截面侧视图和剖面俯视图。图 3A-3B示出了如图2A中所示的组织扩张器(300)，其还包括由弹性材料例如软的硅酮或聚氨基甲酸酯形成的以褶曲管(folded tube)(318)形式的内部骨架元件。通常，管是中空的并且在其中容纳泡沫填充物。泡沫填充物大体上填充管，意味着它大体上占据管的整个内容积。在一些实施方式中，管具有多边形横截面。在特定实施方式中，管具有六边形横截面。图3A-3B示出了中空管的部分截面，其示出管中的泡沫填充物(306)。优选地，泡沫填充物被限制在管内并且大体上填充管。在一些实施方式中，泡沫材料还环绕管，使得它占据形成于管的褶曲部之间或管的外壁和外部包封物或网格之间的空隙。管的直径沿着其长度可以是恒定的或不同的。管壁的厚度沿着其长度可以是恒定的或不同的。
所示的组织扩张器(300)包括平的基部表面(302)和凸的外部表面 (304)。组织扩张器(300)包括螺旋管(318)内的内部泡沫填充物(306)。螺旋管被褶曲以便产生符合组织扩张器(300)的形状和设计的整体圆锥形结构。泡沫填充物和管被包封在柔性的密封包封物(316)内，并且还在不可拉伸的、弹性的扩张约束层(308)内。组织扩张器(300)还包括外部壳体(310)，外部壳体(310)包括两个层(312、314)。
图4A-4B示出了可以被容纳在根据本发明的一些实施方式的组织扩张器内的骨架元件的可选择的形式。
图4A是弹性可变形的骨架元件(400)的透视图，其包括沿着大致相互平行的轴线(404)从虚构的平的基部表面(406)延伸至邻近虚构的基部表面(406)被塞入(tuck in)的虚构的凸的外部表面(408)的长形孔 (402)的阵列。长形孔(402)通过由弹性材料形成的长形孔壁(410) 相互界定。在所示的实施方式中，长形孔(402)的阵列的特征在于它包括中心圆柱形孔(412)并且长形孔壁(410)具有大致均一的厚度。其特征还在于，部分孔(414)的规则图案沿着阵列的外围定位。在所示的实施方式中，部分孔(414)中的全部都是相同的。在可选择的实施方式中，不一定是这种情况。在另外的可选择的实施方式中，长形孔壁(410)不必具有大致均一的厚度并且可以具有不同厚度和/或变化的厚度。
图4B是弹性可变形的骨架元件(400)的透视图，其包括各自具有六边形横截面的、沿着大致相互平行的轴线(404)从虚构的平的基部表面 (406)延伸至虚构的凸的外部表面(408)的相同的长形孔(402)的阵列，该虚构的凸的外部表面(408)邻近虚构的基部表面(406)被塞入。长形孔(402)通过由弹性材料形成的长形孔壁(410)相互界定。在所示的实施方式中，长形孔(402)的阵列优选地特征在于长形孔壁(410)具有大致均一的厚度。其特征还在于，部分孔(414)的规则图案沿着阵列的外围定位。在所示的实施方式中，部分孔(414)是不同的。
图4C是根据本发明的一些实施方式的组织扩张器(400)的横截面侧视图，包括以长形孔的阵列的形式的内部骨架元件，例如图4A-4B中所示的骨架元件。如图4C所见，所示的组织扩张器(400)包括平的基部表面 (422)和凸的外部表面(424)。组织扩张器包括沿着大致相互平行的轴线(404)延伸的、通过由弹性材料形成的长形孔壁(410)界定的长形孔(402)的阵列。
在所示的实施方式中，长形孔完全地在组织扩张器的基部表面(422) 和外部表面(424)之间延伸，使得孔壁的大体上全部边缘(412)与包封泡沫填充物(406)的最内层(414)接触。为了简便起见，图4C仅呈现出了为例如柔性的密封包封物或扩张约束层的包封泡沫的最内层。应认识到，组织扩张器包括另外的层，例如构成密封壳体的层。在所示的实施方式中，泡沫填充物(406)大体上填充骨架元件的所有孔。在可选择的实施方式中，泡沫填充物仅填充孔中的一些。每个孔内的泡沫的体积和量在孔之间可以改变。
在可选择的实施方式中，长形孔部分地在可植入的组织扩张器的基部表面和外部表面之间延伸，使得孔壁的边缘中的仅一些(或无一个)与包封泡沫填充物的最内层接触。根据这些实施方式，泡沫填充物可以填充孔并且进一步地在孔外部延伸，以填充组织扩张器的骨架元件和内壁之间的空隙。
因此，在一些实施方式中，泡沫填充物填充由孔壁界定的孔并且进一步地在长形孔的阵列的基部表面和/或外部表面的外部延伸，从而软化了容纳骨架元件的植入物的接触。
内部骨架元件可以由与组织扩张器的其他部件相同或不同的材料形成。
例如，在WO 2007/000756、WO 2008/081439和WO 2010/049926中描述了另外的类型的骨架元件以及用于它们的生产的方法。
图5A-5B分别地示出了根据本发明的一些实施方式的适合于例如乳房增大和/或再造的组织扩张器(500)的透视图和俯视图。图5A-5B示出了本发明的包括部分地覆盖组织扩张器的外表面的外部网格(510)的组织扩张器(500)。根据本发明的各实施方式的组织扩张器的外表面通常是组织扩张器的外部壳体的最外层。
所示的组织扩张器(500)包括意图面向胸壁的平的基部表面(502) 和意图面向乳房组织的凸的外部表面(504)。在所示的实施方式中，组织扩张器包括在组织扩张器的凸表面的顶部处的单一的网格片(510)。在可选择的实施方式中，外部网格包括在组织扩张器的外表面上的不同位置处并且具有不同的片大小、片厚度和孔隙大小的多个网格片。外部网格可以由完整的或网状的片材编织或纺织或制成，并且由生物可相容的材料例如类似聚酯或聚酰胺制成。
在植入组织扩张器之后，连接的组织缓慢地生长并且环绕组织扩张器。组织扩张器的外表面上的网格片的存在促进组织向内生长至网格的孔隙中，最终形成将植入物锚定至周围组织的组织-植入物复合物中。
在例如乳房植入物中，其凸表面上的前部网格片将使植入物锚定至覆盖的乳房组织，因此产生了充当抵抗对其施加的外力的单一单元且很大程度地模仿自然乳房的新的植入物-乳房组织复合物。植入物的平的表面上的后部网格片将使植入物锚定至胸壁，并且类似地较小程度地模仿自然乳房。
根据本发明的各实施方式的组织扩张器可以包括一个或更多个球囊。
术语“球囊”从始至终地用于指配置成特别地在植入组织扩张器之后用于可控的充胀和收缩的柔性的、密封包封物。球囊在向其内部引入液体或气体时是可充胀的并且在从其所述内部除去液体或气体时是可收缩的。在一些实施方式中，球囊是附接至植入物的最外层的外部球囊。在其他实施方式中，球囊是内部的。在一些实施方式中，内部球囊被嵌入泡沫填充物内。在其他实施方式中，内部球囊在泡沫填充物外部，例如在扩张约束层和外部壳体之间，附接至壳体的内表面。
球囊通常与实现与球囊的内部连通以用于充胀和/或收缩的端口相关联。有许多端口已知且在文献中描述，并且端口的一个示例是整合阀机构，所述整合阀机构包括整合于例如可植入的组织扩张器的壳体中的并且通过穿过皮肤的针可进入的端口。另一个示例是遥控阀机构，所述遥控阀机构包括与球囊的内部连通且从组织扩张器突出使得在组织扩张器被插入至对象中之后对于外科医生而言可进入的管。管优选地通过自密封阀连接至球囊，所述自密封阀被结合至球囊的壁中且配置成在移除管之后保持球囊密封。管和阀可以促进填充物(例如液体、气体或它们的组合)引入或注射至球囊中，或从球囊内部移除球囊的填充物。
在植入对象中之前，球囊优选地呈塌缩的、收缩的形式。包括收缩球囊的可植入的组织扩张器可以被如上所述地暂时且弹性地变形并且压缩，以便外科医生将其穿过孔插入对象的皮肤层中。
在插入可植入的组织扩张器并将其放置在对象中的指定位置中之后，球囊可以被充胀(即填充有液体和/或气体)，直至达到期望的容积，得到了具有改进的组织扩张能力的可植入的组织扩张器。在一些实施方式中，当使用自密封阀和管时，管随后优选地被移除，例如从自密封阀拉出来。球囊凭借自密封阀保持密封。
在某个时间间隔之后，通常当外科医生认识到已实现了足够的组织扩张和组织放松时，球囊可以被收缩。在一些实施方式中，球囊由允许针的插入和内部填充物的取出的针可穿透的材料制成。根据这些实施方式，球囊的收缩可以通过使针穿过皮肤穿过球囊壁插入至球囊中并且取出球囊填充物来进行。在取出填充物时，球囊保持收缩的、塌缩的形式，并且可植入的组织扩张器的剩余部分(即包封在本文中描述的层内的泡沫填充物)充当扩张的组织的填料。在球囊充有气体的一些实施方式中，硅酮的自然通透性可以允许气体从球囊逸出进入周围组织中，在周围组织中该气体溶解于间质液中并且被吸收至待从身体自然地释放的淋巴和血液中。气体从球囊的损耗逐渐降低了球囊内部的压力并且导致其收缩，因此消除了在已实现所需的组织扩张之后从球囊排空液体或气体的上述需求。使用该方法还允许外科医生在外科手术期间移除管。
根据本发明的各实施方式的组织扩张器中的球囊的包含在无充足的皮肤和组织冗余的主要的组织增大程序中(例如主要的非下垂乳房增大) 可能是特别有益的。在此类情况下，在不存在球囊时，通过周围组织对填充泡沫的植入物施加的压力可以可变地导致植入物的变形而不是组织的期望的增大。如果存在充胀球囊，那么施加了充足的反压力，从而促进覆盖可植入的组织扩张器的组织的增大。对于意图用于主要的组织增大(例如在主要的乳房增大中)的可植入的组织扩张器而言，球囊优选地朝向胸壁定位在植入物的后部表面处。在诸如乳房切除术之后的立即再造、之前增大的乳房中的植入物的替换的程序中或在增大-减小程序(利用植入物的乳房固定术)程序中可能不需要球囊，其中额外的皮肤是可用的。
因此，在一些实施方式中，本发明的可植入的组织扩张器包括填充有泡沫的且以界定的、预定的三维构造为特征的第一隔室和包括液体填充物、气体填充物或其组合的、配置成用于可控的充胀和收缩的第二、柔性的隔室。根据这些实施方式的第一隔室配置成用于永久支撑增大的组织，且第二隔室配置成用于暂时性组织扩张。应理解，术语“永久的”不表示植入物不可被移除或替换。
球囊的大小(即其容积)在制造和充胀时可以变化，并且通常根据植入物的类型和大小来确定。
图6A-6B示出了根据本发明的一些实施方式的适合于例如乳房增大和 /或再造的、包括外部球囊(620)的可植入的组织扩张器(600)的横截面侧视图。球囊被示出呈充胀状态(图6A)和收缩状态(图6B)。
所示的可植入的组织扩张器(600)包括平的基部表面(602)和凸的外部表面(604)或弯曲的外层。可植入的组织扩张器(600)包括植入物内芯，所述植入物内芯包括被包封在不可拉伸的弹性的扩张约束层(608) 内的内部泡沫填充物(606)。可植入的组织扩张器(600)还包括外部壳体(610)，外部壳体(610)一般包括至少两个层(612、614)。
在图6A-6B中，所示的组织扩张器包括外部球囊(620)，该外部球囊(620)固定至可植入的组织扩张器的壳体的最外层(614)的面向组织扩张器的平的基部表面(602)的外部表面。
在图6A中，球囊(620)被示出呈充胀状态。球囊可以填充有液体(优选是生物可相容的液体，例如盐水)或诸如空气的气体。在所示的各实施方式中，管(622)通过自密封阀(624)例如鸭嘴型阀被连接至球囊。球囊(620)优选地由无孔的、柔性的、生物可相容的材料例如硅酮弹性体构造。球囊(620)可以被上覆式模制在壳体(614)的外表面上或利用粘合剂或其他合适的附接手段附接至壳体(614)的外表面。在可选择的实施方式中，球囊和植入物的外部壳体可以共享共用壁。例如，包封植入物内芯的层(612)还可以构成球囊的壁。
球囊通常成形为椭球体或长形球体。
扩张的方向与组织扩张器的整体形状或更具体地与泡沫填充物的形状大致对称，但是在原则上可以是不同的，如设计、医疗用途和制造工艺所界定的。
在图6B中，球囊(620)被示出呈收缩状态。
图6C示出了与图6A-6B中描述的可植入的组织扩张器相似的可植入的组织扩张器(600)的横截面侧视图，其包括嵌入泡沫填充物内的内部球囊(620)。球囊被示出呈充胀状态。当被充胀时，球囊施加抵抗内部泡沫填充物(606)的力。管(622)通过自密封阀(624)例如鸭嘴型阀被连接至球囊，并且穿过组织扩张器的壳体(610)突出。在一些实施方式中，阀的一端被结合在球囊的壁中。阀的配置成接纳管的另一端与植入物的壳体的最外层一致。在填充球囊且移除管时，阀自密封并且保持球囊密封。
所示的球囊隔室(620)是在植入物内芯内的分开的隔室，其包括泡沫填充物(606)和不可拉伸的弹性的扩张约束层(608)。
图6D示出了包含如图6C描述的内部球囊的可植入的组织扩张器 (600)的另一个设计。所示的设计以蛋形构造为特征，并且可以适合于例如乳房肿瘤切除术程序。
在根据本发明的各实施方式的包含内部球囊的组织扩张器中，球囊可以构成植入物内芯内的内袋，并且因此受到不可拉伸的弹性扩张约束层(608)的约束。可选择地，如图6E-6F所示，内部球囊可以在不可拉伸的弹性的扩张约束层(608)外部被锚定至壳体的内层(612)，因此不受该扩张约束层(608)的约束。
根据本发明的各实施方式的组织扩张器还可以包括具有嵌入的、化学蚀刻的、或激光切割的例如识别组织扩张器的编码/指示器的板(未示出)。板优选地由生物可相容的诸如不锈钢的非磁性材料或诸如聚酮(PEEK) 的其他非金属聚合物或例如不干扰CT或MRI扫描的陶瓷材料制成。
在一些实施方式中，具有嵌入其中的识别码的诸如板的设备在制造期间放置在组织扩张器内。编码可以是具有任选的另外的符号或设计的任何字母数字字符或任何可打印的或设计的符号。板可以具有独特的或非独特的识别码。编码长度可以变化，因此，如果一旦所选择的制造的组织扩张器的数目超过具体编码长度的最大变化，那么允许独特的编码的表示。在一些实施方式中，板可以通过尤其包括X-射线、超声、C/T或MRI等的可用的成像技术来显现。在一些实施方式中，编码可以被识别而无需从患者的身体移除植入物，因此提供了用于非侵入性的植入物识别的注册工具和机构。
在一些实施方式中，无源电子器件或有源电子器件例如作为非限制性示例的RF(射频)ID芯片可以被安装在组织扩张器中并且用于通过与内部植入的设备通信的外部设备来非侵入性地识别组织扩张器。
具体实施方式的前面描述将完全地揭示出其他人可以通过应用当前知识容易地修改和/或改编以用于此类具体实施方式的各种应用而不进行过度实验且不背离通用概念的本发明的一般性质，并且，因此，此类改编和修改应当且意图在所公开的实施方式的等同物的意义和范围内被理解。应理解的是，本文所采用的短语或术语是出于描述的目的并且不具有限制性。用于实施公开的各种功能的装置、材料和步骤可以采用多种可选择的方式而不背离本发明。

Claims (40)

1.一种人类可植入的组织扩张器，包括：
内部泡沫填充物；
大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层，其环绕地包封所述内部泡沫填充物且配置成在环境压力、温度或二者变化时保持所述内部泡沫填充物的固定表面积；
密封壳体，所述密封壳体包括由弹性材料形成的一个或多个层，和
一根或多根缝线，所述一根或多根缝线配置成在环境压力、温度或二者变化时保持所述内部泡沫填充物的形状。
2.如权利要求1所述的组织扩张器，其中所述密封壳体是环绕所述大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层的外层。
3.如权利要求1所述的组织扩张器，其中所述大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层是环绕所述密封壳体的外层。
4.如权利要求1所述的组织扩张器，其中所述密封壳体的所述一个或多个层没有润滑剂涂层。
5.如权利要求1所述的组织扩张器，其中所述内部泡沫填充物包括闭孔泡沫。
6.如权利要求1所述的组织扩张器，其中所述内部泡沫填充物包括单一的泡沫元件。
7.如权利要求1所述的组织扩张器，其中所述内部泡沫填充物包括多个泡沫元件。
8.如权利要求7所述的组织扩张器，包括各自被包封在大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层内的多个泡沫元件。
9.如权利要求7所述的组织扩张器，包括多个泡沫元件，其中所述多个泡沫元件中的至少一些泡沫元件被共同地包封在单一的大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层内。
10.如权利要求1所述的组织扩张器，其中所述大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层构成了分开的层。
11.如权利要求1所述的组织扩张器，其中所述大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层被至少部分地嵌入所述密封壳体中。
12.如权利要求1所述的组织扩张器，还包括包封所述内部泡沫填充物的柔性的密封包封物，其中所述大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层被至少部分地嵌入所述柔性的密封包封物中。
13.如权利要求1所述的组织扩张器，其中所述大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层包括多个大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层。
14.如权利要求1所述的组织扩张器，其中所述密封壳体包括第一层和覆盖所述第一层的第二层，所述第一层配置成界定所述密封壳体的坚实性和触感，所述第二层配置成界定所述密封壳体的机械性能。
15.如权利要求1所述的组织扩张器，其中所述密封壳体的所述一个或多个层具有均一的厚度。
16.如权利要求1所述的组织扩张器，其中所述密封壳体的所述一个或多个层具有变化的厚度。
17.如权利要求1所述的组织扩张器，还包括内部骨架元件。
18.如权利要求17所述的组织扩张器，其中所述内部骨架元件包括长形孔的阵列，所述长形孔的阵列沿着相互平行的轴线在基部表面和外部表面之间纵向地延伸并且通过由弹性材料形成的长形孔壁来界定。
19.如权利要求18所述的组织扩张器，其中所述长形孔的阵列完全地在所述组织扩张器的相对表面之间延伸。
20.如权利要求18所述的组织扩张器，其中所述长形孔的阵列部分地在所述组织扩张器的相对表面之间延伸。
21.如权利要求18所述的组织扩张器，其中所述内部泡沫填充物填充所述长形孔的阵列。
22.如权利要求18所述的组织扩张器，其中所述内部泡沫填充物延伸到所述长形孔的阵列的所述基部表面、所述外部表面或二者之外。
23.如权利要求17所述的组织扩张器，其中所述内部骨架元件包括一个或多个柔性管。
24.如权利要求23所述的组织扩张器，其中所述内部泡沫填充物填充所述一个或多个柔性管。
25.如权利要求24所述的组织扩张器，其中所述内部泡沫填充物还填充所述一个或多个柔性管的褶曲部之中的以及管的外壁和所述组织扩张器的内壁之间的空隙。
26.如权利要求1所述的组织扩张器，还包括部分地覆盖所述组织扩张器的最外层的外部网格。
27.如权利要求26所述的组织扩张器，其中所述外部网格包括单一的网格片。
28.如权利要求26所述的组织扩张器，其中所述外部网格包括多个网格片。
29.如权利要求1所述的组织扩张器，还包括球囊，所述球囊配置成在将液体、气体或其组合引入所述球囊的内部时充胀且在从所述球囊的所述内部除去液体、气体或其组合时收缩。
30.如权利要求29所述的组织扩张器，其中所述球囊在所述组织扩张器的最外层的外部。
31.如权利要求30所述的组织扩张器，其中所述球囊是附接至所述组织扩张器的最外层的分开的隔室。
32.如权利要求30所述的组织扩张器，其中所述球囊与所述组织扩张器的最外层分享共用壁。
33.如权利要求29所述的组织扩张器，其中所述球囊在包封所述内部泡沫填充物的最内层的内部。
34.如权利要求33所述的组织扩张器，其中所述球囊是嵌入所述内部泡沫填充物内的、未附接至包封所述内部泡沫填充物的最内层的分开的隔室。
35.如权利要求33所述的组织扩张器，其中所述球囊是嵌入所述内部泡沫填充物内的且附接至包封所述内部泡沫填充物的最内层的分开的隔室。
36.如权利要求33所述的组织扩张器，其中所述球囊与包封所述内部泡沫填充物的最内层分享共用壁。
37.如权利要求29所述的组织扩张器，其中所述球囊在所述大体上不可拉伸的弹性的扩张约束层和所述密封壳体的最内层之间。
38.如权利要求29所述的组织扩张器，还包括与所述球囊的所述内部连通的管。
39.如权利要求29所述的组织扩张器，还包括与所述球囊的所述内部连通的阀。
40.如权利要求1所述的组织扩张器，还包括具有识别码的设备，所述设备配置成当被植入对象中时用于所述组织扩张器的非侵入性识别。
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