CN109789010A - 乳房治疗装置 - Google Patents

Abstract

本公开提供了用于治疗乳房的装置和系统。系统(30)包括：低密度植入物(10)，其中所述植入物包括不允许流体积聚在所述植入物内的材料；以及无细胞组织基质组合物(20)，其中所述低密度植入物和无细胞组织基质被构造成允许将所述低密度植入物和无细胞组织基质组合物植入在乳房部位内。

Description

乳房治疗装置

本专利申请根据35USC§119的规定要求2016年10月3日提交的美国临时专利申请号62/403,344的优先权，该文献全文以引用方式并入本文。

本公开整体涉及用于改善乳房外科手术的装置，包括可用作临时或永久空间填充物的轻质植入物。

由于外科手段和技术的进步，乳房切除术后的乳房再造在过去半个世纪中有所发展。最初，由于剩余组织不足，外科医生要求在乳房切除术后使用组织扩张器以使皮肤扩张。在数周或数月的时间内将组织扩张器充气至期望的尺寸，以形成与对侧乳房的大致尺寸和形状相匹配的乳房袋。外科医生通常将这些装置放置在肌肉下位置(即在胸大肌和锯肌下方)，并且虽然美学结果不理想，但这种手术确实会提供有益效果。

外科手段的后续进步包括使用背阔肌。与现有手段一样，将胸大肌抬高，并将组织扩张器放置在其下方。然而，并非升高锯肌以覆盖扩张器的下极部，而是将背阔肌从患者的背部移开，并且将其缝合到胸肌的边缘以覆盖下极部并且通过将背阔肌附接到胸壁来形成乳房下皱襞。

之后，添加(LIFECELL CORPORATION，Branchburg，NJ)和其他无细胞组织基质产品。可用于加强下极部的弱化皮肤，从而消除了为相同目的动员背阔肌的需要。因此，外科医生能够实现与背阔肌手术相似的美学结果，而不会发生与解剖和移动该肌肉相关的发病率(例如，供体部位疼痛和并发症以及缺乏肌肉功能)。

此外，人们对保留皮肤以及保留皮肤和乳头的乳房切除术的接受程度也越来越高。通过此类手术，存在更多的皮肤用于再造并且更少需要扩张乳房皮肤包膜。因此，传统组织扩张器的预期功能通常不再是必需的，并且外科医生可改为使用替代在乳房切除术期间移除的组织的形状和体积的装置。这种装置与所提出的最终硅酮乳房植入物的尺寸和形状非常近似，因此很好理解。虽然为此目的可使用最终植入物，但外科医生面临一些限制，包括：缺乏缝合线突片、重量大、缺乏尺寸和体积的可调整性以及成本。

一般来讲，乳房皮瓣不健康是因为在乳房切除术期间移除了下面的乳房组织，它们失去了血液供应。在其他方面，并非总是有足够的血液供应来清除感染，这在存在合成植入物的情况下尤其具有挑战性。因此，外科医生发现，当将硅酮植入物放置在血管化良好的肌肉或快速血管化的无细胞真皮基质(ADM)下时，植入物损失的发生率减小。

然而，ADM的放置可能具有挑战性。例如，ADM的下边缘限定乳房下皱襞，该ADM的下边缘在该乳房下皱襞处附接到胸壁并加强乳房的下极部。对于经验较少的外科医生，或者在对原生组织进行根治性解剖的情况下，可能难以将ADM准确地缝合在正确的位置或者形成期望的形状和曲率。此外，外科医生发现，将材料诸如与上覆皮瓣并置对于长期成功非常重要。

使用适当扩张的组织扩张器或硅酮植入物可以在ADM和组织之间实现良好的并置。然而，使用此类装置会形成一些并发症。例如，组织扩张器和硅酮植入物相对较重，这可能引起并发症。因此，需要用于乳房手术的改善装置，其可以与各种ADM结合使用并且可以在各种不同的外科手术中使用。

本公开提供了用于执行乳房外科手术的改善装置和方法。

根据一个方面，提供了一种乳房治疗系统。该系统可包括低密度植入物，其中植入物包括不允许流体积聚在植入物内的材料。此外，该系统可包括无细胞组织基质组合物，其中低密度植入物和无细胞组织基质被构造成允许将低密度植入物和无细胞组织基质组合物植入在乳房部位内，使得低密度植入物与无细胞组织基质的至少一部分保持接触，并且保持无细胞组织基质与周围组织接触。

本文还提供了治疗乳房的方法。这些方法可包括在乳房上执行外科手术；将低密度植入物植入在乳房内的空间内，其中植入物包括不允许流体积聚在植入物内的材料；并且封闭外科切口以将低密度植入物保持在乳房内的空间内。如下所讨论，这些方法可结合各种外科手术使用，可包括稍后移除植入物，或者还可包括植入与植入物和周围组织接触的组织基质。

附图说明

现在将参考示例性实施方案，其示例在附图中示出。在可能的情况下，在整个附图中将使用相同附图标号来指相同或类似的部件。附图不一定按比例绘制。

图1A是根据一个实施方案的低密度乳房植入物的透视图。

图1B是图1A中的低密度乳房植入物的前视图。

图1C是图1A中的低密度乳房植入物的侧视图。

图2是根据各种实施方案的乳房治疗系统的透视图，该乳房治疗系统包括低密度植入物和再生组织基质。

图3是根据各种实施方案的植入在胸肌下位置的低密度乳房植入物和组织基质的侧视图。

图4是根据各种实施方案的皮下植入的低密度乳房植入物和组织基质的侧面剖视图。

图5A是根据某些实施方案的用于低密度乳房植入物的另一种构造的透视图。

图5B是根据某些实施方案的用于低密度乳房植入物的另一种构造的透视图。

图5C是根据某些实施方案的用于低密度乳房植入物的另一种构造的透视图。

图6是根据某些实施方案的用于低密度乳房植入物的另一种构造的侧面剖视图，该低密度乳房植入物包括外壳以防止组织向内生长和附接。

图7是根据某些实施方案的用于低密度乳房植入物的另一种构造的侧面剖视图，该低密度乳房植入物包括用于调整植入物体积的内部结构。

图8是示出使用本公开的低密度植入物和/或组织基质治疗乳房的步骤的流程图。

示例性实施方案的具体实施方式

现在将详细地参考所公开的装置和方法的各种实施方案，其示例在附图中示出。在可能的情况下，在整个附图中将使用相同附图标号是指相同或类似的部件。

除非另外特别说明，本专利申请中所用的单数形式包括复数形式。除非另外说明，本专利申请中所用的“或”意指“和/或”。此外，所用的术语“包括”以及其他形式，诸如“包含”和“含有”并非限制性的。本文所述的任何范围将理解为包括端值和端值之间的所有值。

本文所用的小节标题仅仅是为了组织目的，并且不应解释为限制所描述的主题。不论出于何目的，本专利申请中所引用的所有文献或文献的一部分包括但不限于专利、专利申请、文章、书籍和论著，它们在此全文清楚地以引用方式并入。

本公开整体涉及用于外科乳房手术的装置以及涉及此类装置的系统和方法。该装置可用于组织增大、受损组织的修复或再生以及/或者组织缺陷的矫正。因此，本文所讨论的装置、系统和方法可适用于广泛的外科应用，诸如例如美学外科手术、乳房再造、乳房增大、乳房增强、乳房减小和修正乳房外科手术。

本公开的装置包括可在乳房外科手术后(例如，在保留皮肤的乳房切除术之后)立即使用的低密度植入物，以保持和/或增大在乳房手术期间移除的乳房和皮下组织所占据的空间。该装置可有利于适当放置材料诸如无细胞真皮基质，并且可在外科手术之前明确地形成精确反映乳房皮肤包膜的形状的表面，或形成期望的外科后尺寸和形状，使得可将无细胞真皮基质可放置在正确的位置而不打褶或发生类似的改变。

该装置还可在无细胞组织基质和周围组织(例如，保留皮肤的乳房切除术中的皮瓣)之间提供足够的压力，使得改善组织基质与皮瓣的整合。

根据一个方面，提供了一种乳房治疗系统。该系统可包括低密度植入物，其中植入物包括不允许流体积聚在植入物内的材料。此外，该系统可包括无细胞组织基质组合物，其中低密度植入物和无细胞组织基质被构造成允许将低密度植入物和无细胞组织基质组合物植入在乳房部位内，使得低密度植入物与无细胞组织基质的至少一部分保持接触，并且保持无细胞组织基质与周围组织接触。

图1A至1C分别是根据本公开的一个实施方案的低密度乳房植入物的透视图、前视图和侧视图。如图所示，植入物10可具有泪滴形状，这对于乳房植入物是常见的。然而，如下所述，植入物的形状可基于指示或患者特征而变化，并且可包括圆形形状、不规则形状、定制形状或者两个或更多个分立组件—所有这些都基于特定指示和患者因素来选择。

图2是根据各种实施方案的乳房治疗系统30的透视图，该乳房治疗系统包括低密度植入物10和再生组织基质20。如图所示，植入物10和组织基质20可作为单独的组件提供，并且当植入时，组织基质20可定位成与植入物10并置。例如，植入物10可定位在乳房内(例如，在胸肌下位置、皮下位置或任何其他部位)，并且组织基质20可在植入物10的至少一部分周围放置，使得组织基质20接触植入物并且推靠周围组织，从而改善周围组织的血液流动和细胞向内生长。

植入物10可由多种合适的材料形成。如上所述，植入物10可由不允许流体在植入物内积聚的低密度材料形成，并且可以是生物相容的、温度稳定的(例如，在植入时不会过度熔融或软化)和不可生物降解的。选择低密度材料以提供将在周围组织上产生很少的应力的轻质装置，从而防止由于宿主组织或植入物故障引起的外科手术故障，尤其是在外科手术之后不久的时间期间，当周围组织正在愈合并且组织正在再生组织基质20内形成时。

此外，植入物可由不允许流体积聚的材料制备，以(1)防止重量增加，(2)防止细胞和组织向内生长，(3)并防止由于流体进入的感染风险增加。通过防止细胞和组织向内生长，可在稍后的时间(例如，在组织愈合和利用组织基质20产生支撑组织结构之后)移除植入物20。

可选择各种合适的低密度材料。例如，在一个实施方案中，该材料包括闭孔泡沫。可用于形成此类泡沫的合适的聚合物可包括聚氨酯、硅酮、聚氯乙烯、聚四氟乙烯、基于丙烯酸酯的聚合物和/或聚乙烯。在一些实施方案中，60％以上的细胞、70％以上的细胞、80％以上的细胞或90％的细胞可封闭在闭孔泡沫内。

另选地，或者除了包括闭孔泡沫之外，植入物可由外不透水层所覆盖的开孔或闭孔泡沫形成，以防止流体和细胞进入。外层可以是生物相容的、温度稳定的(例如，在植入时不会过度熔融或软化)和不可生物降解的。例如，图6是用于低密度乳房植入物600的另一种构造的侧面剖视图，该低密度乳房植入物包括外壳620以防止组织向内生长并与内芯610附接。在一些实施方案中，包括外不透水层的材料可以是整体皮肤泡沫并且可例如使用开模或闭模工艺来形成。在一些实施方案中，包括外不透水层的材料可使用反应注模来形成。

在一些实施方案中，低密度材料可具有小于200微米、小于100微米或小于50微米的孔尺寸。在一些实施方案中，外不透水层可具有小于200微米、小于100微米或小于50微米的孔尺寸。在具有外不透水层的实施方案中，植入物的内部可由比外层具有较大孔尺寸的材料形成。

低密度乳房植入物可包括可根据应用特定要求充分压缩的低密度材料。在一些实施方案中，可选择低密度材料的密度以在给定的植入物尺寸或体积下实现植入物20的特定重量或质量。在整个植入物由闭孔泡沫构成的实施方案中，可选择低密度材料的密度为低。在植入物包括外不透水层的实施方案中，外层可由闭孔泡沫或其他更高密度的材料形成，并且植入物的内部可由更低密度的材料形成。

例如，硅酮或盐水乳房植入物的体积可在100cm³至800cm³的范围内。硅或盐水乳房植入物的质量可在100g至800g的范围内。根据各种实施方案，如本文所述的低密度植入物的质量可介于相似尺寸或形状的硅酮或盐水植入物质量的1％和10％、1％和5％、1％和20％之间，10％和30％、20％和30％、10％和40％之间或20％和50％之间。根据各种实施方案，如本文所述的低密度植入物的质量可小于相似尺寸或形状的硅酮或盐水植入物质量的50％、45％、40％、35、30％、25％、20％、15％、10％、5％或1％。在一些实施方案中，外科医生可基于患者特定因素，诸如周围组织的受损程度或严重性、乳房尺寸或形状以及操作之后的剩余组织量，来选择低密度植入物的材料组成。在各种实施方案中，低密度材料的密度可介于0.02g/cm³和1.2g/cm³之间，或者为对应于如上所列的质量百分比的任何密度，与相似尺寸的盐水填充的植入物或组织扩张器的质量相比，该密度将允许期望的质量。

如上所述，植入物10可具有多种形状、尺寸和构造。例如，如图1A至图1C所示，植入物可以是泪滴形状的，这对于许多乳房植入物是常见的。另选地，植入物10可具有圆形构造，如图5A所示，这对于乳房植入物也是常见的。此外，这些植入物可具有一系列合适的尺寸，包括尺寸(基于宽度和/或体积)或突出的变化。

此外，本公开的植入物无需具有典型的乳房植入物(泪滴或圆形)形状。例如，植入物可具有其他形状，包括例如不规则形状(图5B)、球形形状(图5C)、卵形形状或基于患者解剖或治疗部位的定制形状。例如，外科医生可选择球形或定制形状用于在乳房肿瘤切除术部位中或基于患者特定因素植入。此外，外科医生可选择两个或更多个植入物彼此相邻或在不同位置中植入。此外，尽管具体针对乳房植入物进行了描述，但是本发明公开的植入物、系统和方法可用于可使用合成植入物(例如，臀肌植入物)的其他部位处。

植入物还可具有允许在植入之前或之后发生一些形状或体积变化的特征。例如，图7是根据某些实施方案的用于低密度乳房植入物700的另一种构造的侧面剖视图，该低密度乳房植入物包括用于调整植入物体积的内部结构710。如图所示，结构710可包括中空腔室或柔性壁725，其可增加至大尺寸720，从而增加植入物700的外壁730的尺寸。结构710可以是在植入物700内的中空结构，或者可包括具有分立壁725的囊体。

在各种实施方案中，内部结构710可被构造成允许控制特定形状或装置属性。例如，该结构可被设计成使得流体的注入影响具体植入物尺寸的变化(例如，基部尺寸、突出或体积，或其某个所选择的组合)。例如，在一个实施方案中，植入物可允许在一个特征(例如，基部尺寸)中有很小的扩张，同时允许在增加期望的尺寸(诸如，突出)的方向上容易扩张。此类控制可通过控制囊体弹性性能来实现，例如通过选择性交联或控制材料厚度。

为了调整植入物体积，外科医生可从内部结构710插入或移除流体(例如，盐水)、凝胶或气体。例如，植入物可包括用于接收针或套管以传递流体的端口740。另选地，植入物可由可接收窄孔针以注入流体但将自密封的材料形成。

本文还提供了治疗乳房的方法。这些方法可包括在乳房上执行外科手术；将低密度植入物植入在乳房内的空间内，其中植入物包括不允许流体积聚在植入物内的材料；并且封闭外科切口以将低密度植入物保持在乳房内的空间内。如下所讨论，这些方法可结合各种外科手术使用，可包括稍后移除植入物，并且还可包括植入与植入物接触的组织基质。

图8是示出使用本公开的低密度植入物和/或组织基质治疗乳房的步骤的流程图。如图所示，该过程从选择治疗部位开始(步骤800)。该选择通常将基于例如在外科肿瘤学中移除组织的需要进行，以在乳房切除术、保留皮肤的乳房切除术、乳房肿瘤切除术或任何其他手术(诸如，修正乳房增大、乳房增大或乳房固定术)期间移除乳房组织。应当注意，如本文所用，乳房切除术或乳房肿瘤切除术可包括此类手术的任何变型，诸如根治性乳房切除术、改良的根治性乳房切除术或具有前哨淋巴结活检的乳房肿瘤切除术。在一些情况下，可针对增大或美学手术选择部位，并且手术可包括简单地进入外科部位和/或改变部位外观。

在选择部位之后，执行外科手术(例如，乳房切除术、乳房肿瘤切除术、外科进入)(步骤810)，并且植入低密度植入物10(或其上述的变型)(步骤820)。同时，将组织基质植入并正确定位，例如通过部分包在植入物周围，并且如果需要，将基质锚定到周围组织或植入物。在一些情况下，可省略组织基质，并且仅在植入物就位的情况下关闭外科手术。在这种情况下，外科医生可允许组织在植入物周围愈合并且考虑稍后植入组织基质。

在一些情况下，外科医生可调整植入物的体积(步骤830)以实现期望的美学结果，实现组织基质和周围组织的正确并置或放置，或将组织拉伸期望的量。然后外科医生可封闭切口(步骤840)。植入物体积可用图7所示的装置如图所述进行调整。应当注意，外科医生可选择在外科手术期间或操作后调整植入物体积，例如通过经皮进入端口740。如果需要在美学上变化，则可执行这种调整，以进一步扩张组织，或者两者兼而有之。

在封闭切口之后，外科医生可等待一段时间(步骤850)，在此期间患者将自操作中治愈，并且在这段时间期间组织可在组织基质内形成。在适当时间(例如，数周或数月)之后，外科医生随后可再次操作并移除植入物。如果适当，随后可用更传统的乳房植入物(诸如，硅酮或盐水填充的植入物)替换植入物，或者如果需要，用正常的组织扩张器替换植入物(步骤860)。

如上所述，本文所述的植入物和系统可用于各种解剖部位和各种外科方法中。例如，图3是根据各种实施方案的植入在胸肌下位置的低密度乳房植入物10和组织基质20的侧视图。图4是皮下植入的低密度乳房植入物10和组织基质20的侧视剖视图。在两种情况下，植入物10和组织基质20定位在乳房40内，并且可任选地将一者或两者缝合或附接到周围组织，诸如胸壁70。因此，本公开的装置还可包括突片或其他结构以有利于缝合或以其他方式固定到身体。

如图3所示，植入物10可定位在部分在胸肌50下方的空间60中，或者正如图4，可定位在皮肤下方，但位于胸肌50上方，如乳房肿瘤切除术或保留皮肤的乳房切除术中的情况。如图4所示，组织基质20可部分包在植入物20周围以有助于支撑植入物并允许组织向内生长以加强乳房的期望的区域(例如，上覆皮肤和/或乳房下皱襞)，使得如果稍后植入，组织可支撑重植入物。

通过考虑本公开的说明书和实践，其他实施方案对于本领域的技术人员将是显而易见的。说明书和示例旨在仅被视为示例性的，所公开的装置和方法的真实范围和精神由以下权利要求书指示。

Claims (35)

1.一种用于治疗乳房的方法，包括：

在乳房上执行外科手术；

将低密度植入物植入在所述乳房内的空间内，其中所述植入物包括不允许流体积聚在所述植入物内的材料；以及

封闭外科切口以将所述低密度植入物保持在所述乳房内的所述空间内。

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述外科手术包括保留皮肤的乳房切除术。

3.根据权利要求1所述的方法，其中所述外科手术包括乳房切除术、乳房肿瘤切除术、修正乳房增大手术或乳房固定术中的至少一者。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其中所述植入物包括闭孔泡沫植入物。

5.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其中所述植入物包括开孔泡沫和基本上不透流体流的外层。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的方法，其中所述植入物由闭孔聚氨酯组成。

7.根据权利要求1至5中任一项所述的方法，其中所述植入物包括选自聚氨酯、硅酮、聚氯乙烯、基于丙烯酸酯的聚合物或聚乙烯的材料。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的方法，还包括调整所述植入物的尺寸。

9.根据权利要求8所述的方法，其中调整所述植入物的所述尺寸包括调整在所述植入物内的柔性腔室的尺寸。

10.根据权利要求9所述的方法，其中所述腔室包括具有柔性壁的囊体。

11.根据权利要求8至10中任一项所述的方法，其中调整所述植入物的所述尺寸在封闭外科切口之前执行。

12.根据权利要求8至10中任一项所述的方法，其中调整所述植入物的所述尺寸在封闭外科切口之后执行。

13.根据权利要求8至10中任一项所述的方法，其中调整所述柔性腔室的所述尺寸包括将流体、凝胶或气体插入所述柔性腔室中以增加所述柔性腔室的所述尺寸。

14.根据权利要求1至13中任一项所述的方法，还包括在邻近所述低密度植入物的所述乳房内植入材料片。

15.根据权利要求14所述的方法，其中所述材料片包括无细胞组织基质。

16.根据权利要求15所述的方法，其中所述无细胞组织基质包括真皮无细胞组织基质。

17.根据权利要求14至16中任一项所述的方法，其中将所述材料片和植入物植入在所述乳房内，使得所述材料片保持与上覆组织接触。

18.根据权利要求1至17中任一项所述的方法，还包括将所述低密度植入物留在原位一段时间；以及

移除所述低密度植入物。

19.根据权利要求18所述的方法，还包括将第二乳房植入物植入在所述乳房内。

20.根据权利要求19所述的方法，其中所述第二乳房植入物包括硅酮填充或盐水填充的植入物。

21.根据权利要求1至20中任一项所述的方法，其中所述低密度植入物为泪滴形状的植入物。

22.根据权利要求1至20中任一项所述的方法，其中所述低密度植入物为圆形植入物。

23.根据权利要求1至22中任一项所述的方法，其中所述植入物包括两片或更多片材料。

24.一种乳房治疗系统，包括：

低密度植入物，其中所述植入物包括不允许流体积聚在所述植入物内的材料；以及

无细胞组织基质组合物，其中所述低密度植入物和无细胞组织基质被构造成允许将所述低密度植入物和无细胞组织基质组合物植入在乳房部位内，使得所述低密度植入物与所述无细胞组织基质的至少一部分保持接触，并且所述低密度植入物保持所述无细胞组织基质与周围组织接触。

25.根据权利要求24所述的系统，其中所述低密度植入物包括覆盖有基本上不透流体的外层的开孔泡沫。

26.根据权利要求24所述的系统，其中所述植入物由闭孔聚氨酯组成。

27.根据权利要求24至26中任一项所述的系统，其中所述植入物包括选自聚氨酯、硅酮、聚氯乙烯、基于丙烯酸酯的聚合物或聚乙烯的材料。

28.根据权利要求24至27中任一项所述的系统，其中所述植入物还包括在所述植入物内的柔性腔室。

29.根据权利要求24至28中任一项所述的系统，其中所述腔室包括具有柔性壁的囊体。

30.根据权利要求28至29中任一项所述的系统，其中所述柔性腔室包括用于接收进入或离开所述柔性腔室的流体的端口。

31.根据权利要求24至30中任一项所述的系统，其中所述无细胞组织基质包括人类无细胞组织基质。

32.根据权利要求31所述的系统，其中所述无细胞组织基质包括真皮无细胞组织基质。

33.根据权利要求24至32中任一项所述的系统，其中所述植入物为泪滴形状的植入物。

34.根据权利要求24至32中任一项所述的系统，其中所述植入物为圆形植入物。

35.根据权利要求24至34中任一项所述的系统，其中所述植入物包括两片或更多片材料。