KR20190062456A

KR20190062456A - 유방 치료 장치

Info

Publication number: KR20190062456A
Application number: KR1020197011199A
Authority: KR
Inventors: 에런 바레레; 안토니 쟁키위츠; 너새니얼 바흐라흐
Original assignee: 라이프셀 코포레이션
Priority date: 2016-10-03
Filing date: 2017-10-02
Publication date: 2019-06-05
Also published as: JP2019531133A; AU2017339426A1; WO2018067433A1; RU2019111397A; RU2743959C2; RU2019111397A3; EP3518827A1; CN109789010A; US20180092737A1; CA3038770A1

Abstract

본 발명은 유방을 치료하기 위한 장치 및 시스템을 제공한다. 시스템(30)은 저밀도 임플란트(10) - 임플란트는 임플란트 내에 유체 축적을 허용하지 않는 재료를 포함함 -, 및 무세포 조직 기질 조성물(20)을 포함하고, 저밀도 임플란트 및 무세포 조직 기질은 유방 부위 내에 저밀도 임플란트 및 무세포 조직 기질 조성물의 이식을 허용하도록 구성된다.

Description

유방 치료 장치

관련 출원에 대한 상호 참조

본 출원은 2016년 10월 3일자로 출원된 미국 가출원 제62/403,344호에 대해 35 USC § 119 하의 우선권을 주장하며, 이 가출원은 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함된다.

기술분야

본 발명은 일반적으로 일시적 또는 영구적 공간 충전제들로서 사용될 수 있는 경량 임플란트들을 포함하는, 유방 수술을 개선하기 위한 장치들에 관한 것이다.

유방절제술 후 유방 재건술(breast reconstruction post mastectomy)은 수술 기법들 및 기술의 진보로 인해 지난 반세기에 걸쳐 발달하였다. 초기에, 외과 의사는 불충분한 나머지 조직으로 인해 피부를 확장시키기 위해 유방절제술 후 조직 확장기들의 사용을 필요로 하였다. 조직 확장기들은 수 주 또는 수 개월의 기간에 걸쳐 원하는 크기로 팽창되어, 반대측 유방(contralateral breast)의 대략적인 크기 및 형상과 매칭되는 유방 주머니를 생성하였다. 외과 의사는 일반적으로 이들 장치를 근막밑(sub muscular) 위치에(즉, 대흉근(pectoralis major muscle) 및 거근(serratus muscle) 아래에) 배치하였고, 심미적 결과들은 이상적이지 않았지만, 이러한 시술은 이득을 제공하였다.

수술 기법들에서의 이후의 진보는 광배근(latissimus dorsi muscle)의 사용을 포함하였다. 종래의 기법들에서와 마찬가지로, 대흉근이 상승되고 조직 확장기가 그 아래에 배치된다. 그러나, 확장기의 하부 폴(pole)을 덮도록 거근을 상승시키는 대신에, 광배근이 환자의 등으로부터 이동되고, 흉근의 가장자리에 봉합되어 하부 폴을 덮고 광배근을 흉벽에 부착함으로써 유방밑 주름(inframammary fold)을 형성한다.

나중에, ALLODERM®(미국 뉴저지주 브랜치버그 소재의 LIFECELL CORPORATION), 및 다른 무세포 조직 기질 제품들이 첨가되었다. ALLODERM®은 하부 폴 내의 약화된 피부를 보강하는 데 사용될 수 있으며, 이에 의해 동일한 목적을 위해 광배근을 이동시킬 필요성을 제거한다. 그 결과, 외과 의사는 그 근육을 절제하여 이동시키는 것과 관련된 질병률(예컨대, 공여부 통증(donor site pain) 및 합병증, 그리고 근육 기능성(muscle functionality)의 결여)이 없이 광배근 시술에서와 유사한 심미적 결과들을 달성할 수 있었다.

또한, 피부-보존 유방절제술(skin-sparing mastectomy)과, 피부 및 유두-보존 유방절제술(skin and nipple-sparing mastectomy)이 더 많이 수용되어 왔다. 그러한 시술들에 있어서, 재건을 위한 더 많은 피부가 있고, 유방-피부 엔벨로프(breast-skin envelope)의 확장을 위한 필요성이 더 적다. 그 결과, 전통적인 조직 확장기의 의도된 기능성은 종종 더 이상 필요하지 않으며, 외과 의사는 대신에 유방절제술 동안 제거된 조직의 형상 및 부피를 대용하는 장치를 사용할 수 있다. 이는 제안된 최종 실리콘 유방 임플란트의 크기 및 형상과 거의 유사하며, 그렇기 때문에 잘 이해된다. 사람이 이것 때문에 최종 임플란트를 사용할 수 있지만, 외과 의사는 봉합 탭(suture tab)들의 결여, 무거운 중량, 크기 및 부피의 조정가능성의 결여, 및 비용을 포함하는 일부 제한들에 직면한다.

일반적으로, 유방-피부 피판(flap)들은 유방절제술 동안 제거된 하부의 유방 조직으로부터 혈액 공급을 받지 못하였기 때문에 건강하지 않다. 무엇보다도, 감염들을 제거하기에 충분한 혈액 공급이 항상 이루어지지는 않으며, 이는 특히 합성 임플란트들의 존재에 저항을 가져올 수 있다. 그 결과, 외과 의사는, 실리콘 임플란트들이 건강한 혈관화 근육 또는 급속히 혈관화하는 무세포 진피 기질(acellular dermal matrix, ADM) 아래에 배치될 때, 임플란트 손실의 발생이 감소된다는 것을 알아내었다.

그러나, ADM의 배치는 저항을 가져올 수 있다. 예를 들어, ADM의 하위 가장자리는 흉벽에 부착되고 유방의 하부 폴을 보강하는 유방밑 주름을 한정한다. 경험이 부족한 외과 의사의 경우, 또는 천연 조직의 과격한 절개가 일어나는 경우에, ADM을 정확한 위치에서 정확하게 봉합하거나 원하는 형상 및 곡률을 생성하는 것이 어려울 수 있다. 또한, 외과 의사는 위에 놓인 피부 피판들과 함께 ALLODERM®과 같은 재료들의 부착생장(apposition)이 장기적인 성공에 중요하다는 것을 발견하였다.

적절하게 확장된 조직 확장기들 또는 실리콘 임플란트들을 사용하여 ADM과 조직 사이에 양호한 부착생장을 달성할 수 있다. 그러나, 그러한 장치들의 사용은 일부 합병증을 생성할 수 있다. 예를 들어, 조직 확장기들 및 실리콘 임플란트들은 비교적 무겁고, 이는 합병증을 야기할 수 있다. 따라서, 다양한 ADM들과 함께 그리고 다양한 상이한 외과 시술들에 사용될 수 있는 유방 시술들을 위한 개선된 장치들에 대한 필요성이 존재한다.

본 발명은 유방 수술을 수행하기 위한 개선된 장치들 및 방법들을 제공한다.

일 양태에 따르면, 유방 치료 시스템이 제공된다. 시스템은 저밀도 임플란트를 포함할 수 있으며, 여기서 임플란트는 임플란트 내에 유체 축적을 허용하지 않는 재료를 포함한다. 또한, 시스템은 무세포 조직 기질 조성물을 포함할 수 있고, 여기서 저밀도 임플란트 및 무세포 조직 기질은 유방 부위 내에 저밀도 임플란트 및 무세포 조직 기질 조성물의 이식을 허용하도록 구성되어, 저밀도 임플란트가 무세포 조직 기질의 적어도 일부분과 접촉하여 유지되고 무세포 조직 기질을 주변 조직과 접촉 상태로 유지하게 한다.

또한, 유방을 치료하는 방법들이 본 명세서에 제공된다. 본 방법들은 유방 상에서 외과 시술을 수행하는 단계; 유방 내의 공간 내에 저밀도 임플란트를 이식하는 단계 - 임플란트는 임플란트 내에 유체 축적을 허용하지 않는 재료를 포함함 -; 및 유방 내의 공간 내에 저밀도 임플란트를 유지하기 위해 수술 절개부를 봉합하는 단계를 포함할 수 있다. 하기에 논의되는 바와 같이, 본 방법들은 다양한 외과 시술들과 함께 사용될 수 있거나, 임플란트의 추후 제거를 포함할 수 있거나, 임플란트 및 주변 조직과 접촉하는 조직 기질의 이식을 추가로 포함할 수 있다.

이제 예시적인 실시예가 참조될 것이며, 그 예가 첨부 도면에 예시된다. 가능한 경우, 동일한 도면 부호가 동일하거나 유사한 부분을 지칭하기 위해 도면 전체에 걸쳐 사용될 것이다. 도면은 반드시 축척대로 도시된 것은 아니다.
도 1a는 일 실시예에 따른 저밀도 유방 임플란트의 사시도이다.
도 1b는 도 1a의 저밀도 유방 임플란트의 정면도이다.
도 1c는 도 1a의 저밀도 유방 임플란트의 측면도이다.
도 2는 다양한 실시예들에 따른, 저밀도 임플란트 및 재생 조직 기질을 포함하는 유방 치료 시스템의 사시도이다.
도 3은 다양한 실시예들에 따른, 가슴근밑(subpectoral) 위치에 이식된 저밀도 유방 임플란트 및 조직 기질의 측면도이다.
도 4는 다양한 실시예들에 따른, 피하 이식된 조직 기질 및 저밀도 유방 임플란트의 절개 측면도이다.
도 5a는 소정의 실시예들에 따른, 저밀도 유방 임플란트에 대한 다른 구성의 사시도이다.
도 5b는 소정의 실시예들에 따른, 저밀도 유방 임플란트에 대한 다른 구성의 사시도이다.
도 5c는 소정의 실시예들에 따른, 저밀도 유방 임플란트에 대한 다른 구성의 사시도이다.
도 6은 소정의 실시예들에 따른, 조직 내성장 및 부착을 방지하기 위한 외부 쉘(shell)을 포함하는, 저밀도 유방 임플란트에 대한 다른 구성의 절개 측면도이다.
도 7은 소정의 실시예들에 따른, 임플란트 부피를 조정하기 위한 내부 구조를 포함하는, 저밀도 유방 임플란트에 대한 다른 구성의 절개 측면도이다.
도 8은 본 발명의 저밀도 임플란트들 및/또는 조직 기질들을 사용하여 유방을 치료하기 위한 단계들을 도시한 흐름도이다.

이제, 개시된 장치들 및 방법들의 다양한 실시예들이 상세히 참조될 것이며, 그 예들이 첨부 도면들에 예시되어 있다. 가능한 경우, 동일한 도면 부호가 동일하거나 유사한 부분을 지칭하기 위해 도면 전체에 걸쳐 사용될 것이다.

본 출원에서, 단수의 사용은 달리 구체적으로 언급되지 않는 한 복수를 포함한다. 본 출원에서, "또는"의 사용은 달리 언급되지 않는 한 "및/또는"을 의미한다. 또한, 용어 "포함하는" 및 다른 형태, 예를 들어 "포함하다" 및 "포함된"의 사용은 제한적이지 않다. 본 명세서에 기재된 임의의 범위는 종점들 및 종점들 사이의 모든 값을 포함하는 것으로 이해될 것이다.

본 명세서에 사용되는 섹션 제목은 단지 조직적 목적을 위한 것이며, 설명된 주제를 제한하는 것으로 해석되어서는 안 된다. 특허, 특허 출원, 물품, 책, 및 논문을 포함하지만 이에 한정되지 않는, 본 출원에 인용된 모든 문서 또는 문서의 부분은 임의의 목적을 위해 전체적으로 본 명세서에 참고로 명백히 포함된다.

본 발명은 일반적으로 외과적 유방 시술을 위한 장치, 및 그러한 장치에 관한 시스템 및 방법에 관한 것이다. 본 장치는 조직 확대, 손상된 조직의 회복 또는 재생, 및/또는 조직 결함의 교정을 위해 사용될 수 있다. 이와 같이, 본 명세서에 논의된 장치, 시스템 및 방법은 예를 들어 심미적 외과수술, 유방 재건, 유방 확대, 유방 향상, 유방 감소, 및 교정 유방 수술(revisionary breast surgery)과 같은 광범위한 외과적 응용에 적합할 수 있다.

본 발명의 장치들은, 유방 수술 직후에, 예를 들어, 유방 시술 동안 제거된 유방 및 피하 조직에 의해 점유된 공간을 유지 및/또는 증대시키기 위해 피부-보존 유방절제술 직후에 사용될 수 있는 저밀도 임플란트를 포함한다. 장치는 무세포 진피 기질과 같은 재료들의 적절한 배치를 용이하게 할 수 있고, 구체적으로 수술 전에 유방 피부 엔벨로프의 형상, 또는 원하는 수술 후 크기 및 형상을 정확하게 반영하는 표면을 생성할 수 있어, 무세포 진피 기질이 주름 형성(pleating) 또는 유사한 변경 없이 정확한 위치에 배치될 수 있게 한다.

장치들은 또한 무세포 조직 기질과 주변 조직(예컨대, 피부-보존 유방절제술에서의 피부 피판) 사이에 적절한 압력을 제공할 수 있으며, 따라서 피부 피판에 대한 조직 기질의 통합이 개선된다.

도 1a 내지 도 1c는 각각 본 발명의 일 실시예에 따른, 저밀도 유방 임플란트의 사시도, 정면도 및 측면도이다. 도시된 바와 같이, 임플란트(10)는 유방 임플란트들에 공통인 눈물방울 형상을 가질 수 있다. 그러나, 하기에 기술되는 바와 같이, 임플란트의 형상은 표시 또는 환자 특성들에 기초하여 변화될 수 있으며, 둥근 형상, 불규칙적인 형상, 고객-맞춤 형상, 또는 둘 이상의 개별 구성요소들을 포함할 수 있다 - 이들 모두는 특정 표시 및 환자 인자들에 기초하여 선택된다.

도 2는 다양한 실시예들에 따른, 저밀도 임플란트(10) 및 재생 조직 기질(20)을 포함하는 유방 치료 시스템(30)의 사시도이다. 도시된 바와 같이, 임플란트(10) 및 조직 기질(20)은 별개의 구성요소들로서 제공될 수 있고, 이식되었을 때, 조직 기질(20)은 임플란트(10)에 부착생장되어 위치될 수 있다. 예를 들어, 임플란트(10)는 유방 내에(예컨대, 가슴근밑 위치, 피하 위치, 또는 임의의 다른 부위에) 위치될 수 있고, 조직 기질(20)은, 조직 기질(20)이 임플란트와 접촉하여 주변 조직에 대항하여 가압되도록 임플란트(10)의 적어도 일부분 주위에 배치될 수 있어서, 이에 의해 주변 조직들로부터 혈류 및 세포 내성장을 개선할 수 있다.

임플란트(10)는 다양한 적합한 재료들로 형성될 수 있다. 위에 언급된 바와 같이, 임플란트(10)는, 임플란트 내에 유체의 축적을 허용하지 않으며, 생체적합성이고, 온도 안정적이고(예컨대, 이식되었을 때 과도하게 용융되거나 연화되지 않음), 비-생분해성일 수 있는 저밀도 재료로 형성될 수 있다. 저밀도 재료는, 특히 주변 조직들이 치유되고 있을 때의 수술 직후의 기간 동안 그리고 조직이 재생 조직 기질(20) 내에 형성되고 있는 동안, 주변 조직들에 거의 응력을 생성하지 않아서, 이에 의해 숙주 조직으로 인한 수술 실패 또는 임플란트 장애를 방지하는 경량 장치를 제공하도록 선택된다.

더욱이, 임플란트는, (1) 체중 증가를 방지하기 위해, (2) 세포들 및 조직들의 내성장을 방지하기 위해, 및 (3) 유체 침입으로 인한 증가된 감염 위험을 방지하기 위해, 유체 축적을 허용하지 않는 재료로 제조될 수 있다. 세포들 및 조직들의 내성장을 방지함으로써, 임플란트(20)는 추후에(예컨대, 조직들의 치유 및 조직 기질(20)과의 지지 조직 구조물의 생성 후에) 제거될 수 있다.

다양한 적합한 저밀도 재료들이 선택될 수 있다. 예를 들어, 일 실시예에서, 재료들은 폐쇄-셀 폼(closed-cell foam)을 포함한다. 그러한 폼들을 형성하는 데 사용될 수 있는 적합한 중합체들은 폴리우레탄, 실리콘, 폴리비닐클로라이드, 폴리테트라플루오로에틸렌, 아크릴레이트계 중합체, 및/또는 폴리에틸렌을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 60% 초과의 셀들, 70% 초과의 셀들, 80% 초과의 셀들, 또는 90%의 셀들이 폐쇄-셀 폼 내에서 폐쇄될 수 있다.

폐쇄-셀 폼을 포함하는 것에 대안적으로 또는 그에 더하여, 임플란트는 유체 및 세포 침입을 방지하기 위해 외부 습기-불침투성 층에 의해 덮이는 개방-셀 또는 폐쇄-셀 폼으로 형성될 수 있다. 외부 층은 생체적합성이고, 온도 안정적이고(예컨대, 이식되었을 때 과도하게 용융되거나 연화되지 않음), 비-생분해성일 수 있다. 예를 들어, 도 6은 조직 내성장 및 내부 코어(610)와의 부착을 방지하기 위한 외부 쉘(620)을 포함하는 저밀도 유방 임플란트(600)를 위한 다른 구성의 절개 측면도이다. 일부 실시예들에서, 외부 습기-불침투성 층을 포함하는 재료는 일체형 피부 폼일 수 있고, 예를 들어 개방-주형 또는 폐쇄-주형 공정을 사용하여 생성될 수 있다. 일부 실시예들에서, 외부 습기-불침투성 층을 포함하는 재료는 반응 사출 성형을 사용하여 생성될 수 있다.

일부 실시예들에서, 저밀도 재료는 200 마이크로미터 미만, 100 마이크로미터 미만, 또는 50 마이크로미터 미만의 기공 크기를 가질 수 있다. 일부 실시예들에서, 외부 습기-불침투성 층은 200 마이크로미터 미만, 100 마이크로미터 미만, 또는 50 마이크로미터 미만의 기공 크기를 가질 수 있다. 외부 습기-불침투성 층을 갖는 실시예들에서, 임플란트의 내부는 외부 층보다 더 큰 기공 크기를 갖는 재료로 형성될 수 있다.

저밀도 유방 임플란트는 응용-주문형(application-specific) 요건에 따라 충분히 압축가능한 저밀도 재료를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 저밀도 재료의 밀도는 주어진 임플란트 크기 또는 부피에서의 임플란트(20)를 위한 소정의 중량 또는 질량을 달성하도록 선택될 수 있다. 전체 임플란트가 폐쇄-셀 폼으로 구성되는 실시예들에서, 저밀도 재료의 밀도는 낮은 것이 선택될 수 있다. 임플란트가 외부 습기-불침투성 층을 포함하는 실시예들에서, 외부 층은 폐쇄-셀 폼 또는 더 높은 밀도의 다른 재료로 형성될 수 있고, 임플란트의 내부는 저밀도 재료로 형성될 수 있다.

예를 들어, 실리콘 또는 식염수 유방 임플란트들은 부피가 100 ㎤ 내지 800 ㎤의 범위일 수 있다. 실리콘 또는 식염수 유방 임플란트들의 질량들은 100 g 내지 800 g의 범위일 수 있다. 다양한 실시예들에 따르면, 본 명세서에 기술된 바와 같은 저밀도 임플란트는 유사하게 크기 설정된 또는 형상화된 실리콘 또는 식염수 임플란트의 질량의 1% 내지 10%, 1% 내지 5%, 1% 내지 20%, 10% 내지 30%, 20% 내지 30%, 10% 내지 40%, 또는 20% 내지 50%의 질량을 가질 수 있다. 다양한 실시예들에 따르면, 본 명세서에 기재된 바와 같은 저밀도 임플란트는 유사하게 크기 설정된 또는 형상화된 실리콘 또는 식염수 임플란트의 질량의 50%, 45%, 40%, 35%, 30%, 25%, 20%, 15%, 10%, 5%, 또는 1% 미만의 질량을 가질 수 있다. 일부 실시예들에서, 외과 의사는 주변 조직에 대한 손상의 범위 또는 심각도, 유방 크기 또는 형상, 및 수술 후 남아있는 조직의 양과 같은 환자-주문형 인자들에 기초하여 저밀도 임플란트의 재료 조성물을 선택할 수 있다. 다양한 실시예들에서, 저밀도 재료의 밀도는 0.02 g/㎤ 내지 1.2 g/㎤ 또는 상기에 열거된 바와 같이 퍼센트 질량에 상응하는 임의의 밀도일 수 있으며, 이는 유사하게 크기 설정된 식염수-충전형 임플란트 또는 조직 확장기의 질량과 비교하여 원하는 질량을 허용할 것이다.

전술된 바와 같이, 임플란트(10)는 다양한 형상, 크기 및 구성을 가질 수 있다. 예를 들어, 도 1a 내지 도 1c에 도시된 바와 같이, 임플란트는 많은 유방 임플란트들에 대해 공통적인 눈물방울 형상일 수 있다. 대안적으로, 임플란트(10)는 도 5a에 도시된 바와 같이 둥근 구성을 가질 수 있으며, 이것도 역시 유방 임플란트들에 대해 공통적이다. 또한, 이들 임플란트는 크기(폭 및/또는 부피에 기초함) 또는 돌출부의 변동을 포함하는 적합한 크기의 범위를 가질 수 있다.

더욱이, 본 발명의 임플란트들은 전형적인 유방 임플란트의 (눈물방울 또는 둥근) 형상들을 가질 필요가 없다. 예를 들어, 임플란트들은 환자 해부학적 구조 또는 치료 부위에 기초하여, 예를 들어 불규칙한 형상들(도 5b), 구체 형상들(도 5c), 타원형 형상들, 또는 고객-맞춤 형상들을 포함하는 다른 형상들을 가질 수 있다. 예를 들어, 외과 의사는 종양절제술(lumpectomy) 부위에 이식하기 위해 또는 환자-주문형 인자들에 기초하여 구체 또는 고객-맞춤 형상을 선택할 수 있다. 또한, 외과 의사는 서로 옆에 또는 상이한 위치들에 이식될 둘 이상의 임플란트들을 선택할 수 있다. 더욱이, 특히 유방 임플란트들과 관련하여 설명되었지만, 현재 개시된 임플란트들, 시스템들, 및 방법들은 합성 임플란트들이 사용될 수 있는 다른 부위들(예컨대, 둔근(gluteal) 임플란트들)에서 사용될 수 있다.

임플란트들은 또한 이식 전 또는 후에 형상 또는 부피의 일부 변화를 허용하는 특징부들을 가질 수 있다. 예를 들어, 도 7은 소정의 실시예들에 따른, 임플란트 부피를 조정하기 위한 내부 구조물(710)을 포함하는, 저밀도 유방 임플란트(700)에 대한 다른 구성의 절개 측면도이다. 도시된 바와 같이, 구조물(710)은 큰 크기들(720)로 증가할 수 있는 중공 챔버 또는 가요성 벽(725)을 포함함으로써, 임플란트(700)의 외벽(730)의 크기를 증가시킬 수 있다. 구조물(710)은 임플란트(700) 내의 중공부(hollowing)일 수 있거나, 분리 벽(725)을 갖는 블래더(bladder)를 포함할 수 있다.

다양한 실시예들에서, 내부 구조물(710)은 특정한 형상들 또는 장치 속성들의 제어를 허용하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 구조물은 유체의 주입이 특정 임플란트 치수(예컨대, 기부 크기, 돌출부, 또는 부피, 또는 이들의 일부 선택된 조합)의 변화에 영향을 미치도록 설계될 수 있다. 예를 들어, 일 실시예에서, 임플란트는 돌출부와 같이 원하는 치수를 증가시키는 방향으로 용이한 확장을 허용하면서 하나의 특성(예컨대, 기부 크기)에서 거의 확장을 허용하지 않을 수 있다. 그러한 제어는 블래더 탄성 특성들을 제어함으로써, 예를 들어, 선택적 가교결합 또는 재료 두께의 제어에 의해 영향을 받을 수 있다.

임플란트 부피를 조정하기 위해, 외과 의사는 내부 구조물(710)로부터 유체(예컨대, 식염수), 겔, 또는 가스를 삽입하거나 제거할 수 있다. 예를 들어, 임플란트는 유체를 전달하기 위해 니들 또는 캐뉼러를 수용하기 위한 포트(740)를 포함할 수 있다. 대안적으로, 임플란트는, 유체를 주입하기 위한 내로우-보어 니들(narrow-bore needle)을 수용할 수 있지만 자가-밀봉(self-sealing)이 되는 재료로 형성될 수 있다.

또한, 유방을 치료하는 방법들이 본 명세서에 제공된다. 본 방법들은 유방 상에서 외과 시술을 수행하는 단계; 유방 내의 공간 내에 저밀도 임플란트를 이식하는 단계 - 임플란트는 임플란트 내에 유체 축적을 허용하지 않는 재료를 포함함 -; 및 유방 내의 공간 내에 저밀도 임플란트를 유지하기 위해 수술 절개부를 봉합하는 단계를 포함할 수 있다. 하기에 논의되는 바와 같이, 본 방법들은 다양한 외과 시술들과 함께 사용될 수 있으며, 임플란트의 추후 제거를 포함할 수 있고, 임플란트와 접촉하는 조직 기질의 이식을 추가로 포함할 수 있다.

도 8은 본 발명의 저밀도 임플란트들 및/또는 조직 기질들을 사용하여 유방을 치료하기 위한 단계들을 도시한 흐름도이다. 도시된 바와 같이, 프로세스는 치료를 위한 부위를 선택함으로써 시작된다(단계 800). 그 선택은 종종, 조직을 제거하기 위한 필요성, 예를 들어 종양외과(surgical oncology)에서, 유방절제술, 피부-보존 유방절제술, 종양절제술, 또는 교정 유방 확대, 유방 확대, 또는 유방고정술(mastopexy)과 같은 임의의 다른 시술 중에 유방 조직을 제거하기 위한 필요성에 기초할 것이다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 유방절제술 또는 종양절제술은 근치 유방절제술(radical mastectomy), 변형 근치 유방절제술, 또는 감시림프절 생검(sentinel node biopsy)에 의한 종양절제술과 같은 그러한 시술들에 대한 임의의 변형을 포함할 수 있다는 것에 유의하여야 한다. 일부 경우에, 부위는 확대 또는 심미적 시술들을 위해 선택될 수 있고, 그 시술은 단순히 수술 부위에 접근하는 것, 및/또는 부위 외관을 변경하는 것을 포함할 수 있다.

부위가 선택된 후에, 외과 시술(예컨대, 유방절제술, 종양절제술, 외과적 접근)이 수행되고(단계 810), 저밀도 임플란트(10)(또는 전술된 그의 변형물)가 이식된다(단계 820). 동시에, 조직 기질이 이식되고, 예를 들어 임플란트 둘레를 부분적으로 감싸고, 필요한 경우, 기질을 주변 조직들 또는 임플란트에 정착시킴으로써 정확하게 위치된다. 일부 경우에, 조직 기질은 생략될 수 있고, 수술은 단지 임플란트를 제자리에 있게 함으로써 종료될 수 있다. 그러한 경우에, 외과 의사는 조직이 임플란트 둘레를 치유하도록 허용하고 나중에 조직 기질의 이식을 고려할 수 있다.

일부 경우에, 외과 의사는 원하는 심미적 결과들을 달성하거나, 조직 기질 및 주변 조직의 적절한 부착생장 또는 배치를 달성하거나, 조직을 원하는 양으로 신장시키기 위해 임플란트의 부피를 조정할 수 있다(단계 830). 이어서, 외과 의사는 절개부를 봉합할 수 있다(단계 840). 임플란트 부피는 도 7에 도시된 장치들에 대해 기술된 바와 같이 조정될 수 있다. 외과 의사는 수술 동안 또는 수술 후, 예컨대 포트(740)로의 경피적 접근을 통해 임플란트 부피를 조정하는 것을 선택할 수 있다는 것에 유의하여야 한다. 그러한 조정은, 심미적 변화가 필요하거나, 조직을 추가로 확장하거나, 또는 이들 둘 모두가 필요한 경우에 수행될 수 있다.

절개부를 봉합한 후에, 외과 의사는 일정 기간을 기다릴 수 있으며(단계 850), 그 기간 동안 환자가 수술로부터 치유될 것이고, 그 시간 동안 조직이 조직 기질 내에 형성될 수 있다. 적절한 기간(예컨대, 수 주 또는 수 개월) 후에, 외과 의사는 이어서 다시 수술하여 임플란트를 제거할 수 있다. 적절한 경우, 임플란트는 이어서 더 전통적인 유방 임플란트, 예컨대 실리콘 또는 식염수-충전형 임플란트, 또는 필요하다면 정상 조직 확장기에 의해 대체될 수 있다(단계 860).

전술된 바와 같이, 본 명세서에 기술된 임플란트들 및 시스템들은 다양한 해부학적 부위들 및 다양한 수술 방법들에 사용될 수 있다. 예를 들어, 도 3은 다양한 실시예들에 따른, 가슴근밑 위치에 이식된 저밀도 유방 임플란트(10) 및 조직 기질(20)의 측면도이다. 도 4는 피하 이식된 저밀도 유방 임플란트(10) 및 조직 기질(20)의 절개 측면도이다. 두 경우 모두에서, 임플란트(10) 및 조직 기질(20)은 유방(40) 내에 위치되고, 하나 또는 둘 모두는 선택적으로 흉벽(70)과 같은 주변 조직들에 봉합되거나 부착될 수 있다. 이와 같이, 본 발명의 장치들은 신체에 봉합 또는 달리 고정하는 것을 용이하게 하기 위해 탭 또는 다른 구조물들을 추가로 포함할 수 있다.

도 3에 도시된 바와 같이, 임플란트(10)는 부분적으로 가슴 근육(50) 아래의 공간(60) 내에 위치될 수 있거나, 또는 도 4에서와 같이, 종양절제술 또는 피부-보존 유방절제술의 경우에 있을 수 있는 바와 같이 피부 아래이지만 가슴 근육(50) 위에 위치될 수 있다. 도 4에 도시된 바와 같이, 조직 기질(20)은 임플란트(20) 둘레를 부분적으로 감싸서 임플란트를 지지하는 것을 돕고 조직 내성장이 유방의 원하는 영역(예컨대, 위에 놓인 피부 및/또는 유방밑 주름)을 강화시키게 할 수 있으므로, 나중에 이식된 경우, 조직이 무거운 임플란트를 지지할 수 있게 한다.

다른 실시예가 본 발명의 명세서 및 실시를 고려할 때 당업자에게 명백할 것이다. 본 명세서 및 예들은 단지 예시적인 것으로 간주되며, 개시된 장치 및 방법의 진정한 범주 및 사상은 하기의 청구범위에 의해 나타나도록 의도된다.

Claims

유방을 치료하기 위한 방법으로서,
유방 상에 외과 시술을 수행하는 단계;
상기 유방 내의 공간 내에 저밀도 임플란트를 이식하는 단계 - 상기 임플란트는 상기 임플란트 내에 유체 축적을 허용하지 않는 재료를 포함함 -; 및
상기 유방 내의 상기 공간 내에 상기 저밀도 임플란트를 유지하기 위해 수술 절개부를 봉합하는 단계를 포함하는, 방법.
제1항에 있어서, 상기 외과 시술은 피부-보존 유방절제술(skin-sparing mastectomy)을 포함하는, 방법.
제1항에 있어서, 상기 외과 시술은 유방절제술, 종양절제술(lumpectomy), 교정 유방 확대 시술(revision breast augmentation procedure), 또는 유방고정술(mastopexy) 중 적어도 하나를 포함하는, 방법.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 임플란트는 폐쇄-셀 폼(closed-cell foam) 임플란트를 포함하는, 방법.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 임플란트는 개방-셀 폼(open-cell foam) 및 유체 유동에 대해 실질적으로 불침투성인 외부 층을 포함하는, 방법.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 임플란트는 폐쇄-셀 폴리우레탄으로 이루어지는, 방법.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 임플란트는 폴리우레탄, 실리콘, 폴리비닐클로라이드, 아크릴레이트계 중합체, 또는 폴리에틸렌으로부터 선택된 재료를 포함하는, 방법.
제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 임플란트의 크기를 조정하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제8항에 있어서, 상기 임플란트의 크기를 조정하는 단계는 상기 임플란트 내의 가요성 챔버의 크기를 조정하는 단계를 포함하는, 방법.
제9항에 있어서, 상기 챔버는 가요성 벽을 갖는 블래더(bladder)를 포함하는, 방법.
제8항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 임플란트의 크기를 조정하는 단계는 수술 절개부를 봉합하기 전에 수행되는, 방법.
제8항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 임플란트의 크기를 조정하는 단계는 수술 절개부를 봉합한 후에 수행되는, 방법.
제8항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 가요성 챔버의 크기를 조정하는 단계는 유체, 겔 또는 가스를 상기 가요성 챔버 내로 삽입하여 상기 가요성 챔버의 크기를 증가시키는 단계를 포함하는, 방법.
제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 저밀도 임플란트에 인접하여 상기 유방 내에 재료의 시트를 이식하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제14항에 있어서, 상기 재료의 시트는 무세포 조직 기질을 포함하는, 방법.
제15항에 있어서, 상기 무세포 조직 기질은 진피 무세포 조직 기질을 포함하는, 방법.
제14항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 재료의 시트 및 임플란트는 상기 재료의 시트가 위에 놓인 조직과 접촉하여 유지되도록 상기 유방 내에 이식되는, 방법.
제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 저밀도 임플란트를 일정 기간 동안 제자리에 남겨두는 단계; 및
상기 저밀도 임플란트를 제거하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제18항에 있어서, 상기 유방 내에 제2 유방 임플란트를 이식하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
제19항에 있어서, 상기 제2 유방 임플란트는 실리콘-충전형 또는 식염수-충전형 임플란트를 포함하는, 방법.
제1항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 저밀도 임플란트는 눈물방울 형상의 임플란트인, 방법.
제1항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 저밀도 임플란트는 둥근 임플란트(rounded implant)인, 방법.
제1항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 임플란트는 둘 이상의 재료 조각들을 포함하는, 방법.
유방 치료 시스템으로서,
임플란트 내에 유체 축적을 허용하지 않는 재료를 포함하는 저밀도 임플란트; 및
무세포 조직 기질 조성물을 포함하고, 상기 저밀도 임플란트 및 무세포 조직 기질은 유방 부위 내에 상기 저밀도 임플란트 및 상기 무세포 조직 기질 조성물의 이식을 허용하도록 구성되어, 상기 저밀도 임플란트가 상기 무세포 조직 기질의 적어도 일부분과 접촉하여 유지되게 하고, 상기 저밀도 임플란트가 상기 무세포 조직 기질을 주변 조직과 접촉 상태로 유지하게 하는, 유방 치료 시스템.
제24항에 있어서, 상기 저밀도 임플란트는 유체에 대해 실질적으로 불침투성인 외부 층으로 덮인 개방-셀 폼을 포함하는, 시스템.
제24항에 있어서, 상기 임플란트는 폐쇄-셀 폴리우레탄으로 이루어지는, 시스템.
제24항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 임플란트는 폴리우레탄, 실리콘, 폴리비닐클로라이드, 아크릴레이트계 중합체, 또는 폴리에틸렌으로부터 선택된 재료를 포함하는, 시스템.
제24항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 임플란트는 상기 임플란트 내에 가요성 챔버를 추가로 포함하는, 시스템.
제24항 내지 제28항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 챔버는 가요성 벽을 갖는 블래더를 포함하는, 시스템.
제28항 또는 제29항에 있어서, 상기 가요성 챔버는 상기 가요성 챔버 내외로 유체를 수용하기 위한 포트를 포함하는, 시스템.
제24항 내지 제30항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 무세포 조직 기질은 인간 무세포 조직 기질을 포함하는, 시스템.
제31항에 있어서, 상기 무세포 조직 기질은 진피 무세포 조직 기질을 포함하는, 시스템.
제24항 내지 제32항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 임플란트는 눈물방울 형상의 임플란트인, 시스템.
제24항 내지 제32항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 임플란트는 둥근 임플란트인, 시스템.
제24항 내지 제34항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 임플란트는 둘 이상의 재료 조각들을 포함하는, 시스템.