ES2574077T3 - Prótesis médica implantable - Google Patents

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ES2574077T3 ES11006590.1T ES11006590T ES2574077T3 ES 2574077 T3 ES2574077 T3 ES 2574077T3 ES 11006590 T ES11006590 T ES 11006590T ES 2574077 T3 ES2574077 T3 ES 2574077T3
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Abstract

Implante de mama que comprende una envoltura exterior y por lo menos un primer relleno de tipo gel (6) y por lo menos un segundo relleno de tipo gel (5), en el que por lo menos un primer relleno de tipo gel (6) presenta una consistencia más blanda que por lo menos un segundo relleno de tipo gel (5), caracterizado por que a) dicho por lo menos un primer relleno de tipo gel (6) se extiende predominantemente a lo largo de la parte posterior (2) de la prótesis y se distribuye en la parte inferior de la prótesis en las proximidades del polo inferior (3), y b) dicho por lo menos un segundo relleno de tipo gel (5) se extiende predominantemente a lo largo de la parte superior de la superficie anterior (1) de la prótesis sin extenderse a lo largo de la totalidad de dicha superficie anterior (1) de la prótesis, en el que por lo menos uno de dichos primer (6) y segundo (5) rellenos de tipo gel está unido a un material que forma la envoltura exterior de la prótesis, en el que dicho por lo menos un segundo relleno de tipo gel (5) se extiende alrededor del borde superior de la prótesis, en el que el primer relleno de tipo gel (6) y el segundo relleno de tipo gel (5) presentan una zona de contacto común mediante la cual se unen entre sí, en el que dicho segundo relleno de tipo gel (5) comprende una sección que está unida a la superficie posterior (2) de la prótesis, y en el que el primer relleno de tipo gel (6) constituye la parte mayor del relleno de gel total de la prótesis.

Description

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DESCRIPCION
Protesis medica implantable.
La presente invencion se refiere a una protesis medica implantable, en particular a un implante de mama interno implantable.
El aumento o la reconstruccion de la mama a traves de la utilizacion de protesis medicas implantables se utiliza de manera comun en la cirugfa plastica y de reconstruccion.
Las protesis utilizadas para estos procedimientos presentan un problema basico asociado con el polo superior, concretamente rigidez insuficiente para mantener el polo superior cuando esta en una posicion vertical. A menudo se observan alteraciones no deseadas de la forma de la mama que se denominan comunmente formacion de arrugas, de bultos y de ondulaciones en la protesis. Habitualmente estos fenomenos adversos se observan en los polos de la protesis o a lo largo del perfmetro de la envoltura de la protesis.
Con el fin de mantener la forma del polo superior, se han realizado intentos para utilizar un relleno de tipo gel con una consistencia mas rfgida que, sin embargo, conduce a un implante de sensacion mas firme, que a menudo parece poco natural y por tanto no es deseable. Por otra parte, una protesis con una consistencia blanda y por tanto de sensacion natural muestra un riesgo particular de los efectos adversos mencionados anteriormente.
El documento EP-A 804910 da a conocer una protesis de mama externa de dos cuerpos con forma de envoltura compuestos por composicion de silicona de diferente grosor y cada uno soldado a pelfculas de plastico, simulando el cuerpo exterior la forma de la mama y presentando una dureza que se corresponde con la composicion suavemente elastica del tejido natural de la mama y teniendo el cuerpo interior una consistencia de tipo gel mas blanda, protesis que esta provista de una capa adhesiva adherente de manera permanente, capa que comprende una primera zona dispuesta sobre el cuerpo exterior de la protesis y una segunda zona dispuesta sobre el cuerpo interior de la misma.
La protesis segun el documento EP A 804910 no se implanta en el cuerpo sino que se une al cuerpo de la usuaria a traves de las mencionadas capas de adhesivo y por tanto no es un implante de mama.
El documento EP A 2 286 761 da a conocer un implante de forma estable que comprende una envoltura elastomerica que presenta partes anterior y posterior, aspectos superior e inferior y una region de perfmetro donde se encuentran las partes anterior y posterior y una pluralidad de rellenos de gel cohesivos que presentan al menos dos grados diferentes de cohesividad de gel. Preferentemente, la cohesividad de gel es mayor en la parte inferior del implante. Segun la figura 3 del documento EP A 2 286 761, la cohesividad de gel puede ser mayor en el aspecto superior del implante. El gel mas cohesivo se extiende principalmente a lo largo de la parte posterior del implante.
El documento US 3 681 787 da a conocer una protesis de mama adecuada para implantarse en la mama humana que comprende un deposito lleno con geles de caucho de silicona de rigidez variable llenando el gel mas rfgido y mas viscoso la parte exterior del deposito y formando los geles menos viscosos capas adicionales, llenandose la parte central con el material mas blando. Las capas exteriores asf como las capas adicionales se extienden desde la parte anterior hasta la parte posterior del deposito, es decir estan colocadas horizontalmente.
Un producto comercial disponible de Inamed Aesthetics con el nombre de producto McGhan Style 510 Dual Gel comprende una parte posterior de un gel blando y una parte anterior de un gel mas rfgido donde la totalidad de la parte anterior esta compuesta por el gel mas rfgido.
Una serie de implantes de mama con el nombre comercial serie Diagon/Gel® esta disponible a partir de Politech Health & Aesthetics GmbH y que tambien comprende dos rellenos de gel diferentes. La parte inferior esta compuesta por un relleno de tipo gel que presenta rigidez mayor mientras que la parte superior comprende un gel con rigidez menor.
Los implantes de la serie Diagon/Gel se describen por ejemplo en una publicacion titulada “Diagon\Gel 4Two Series: The evolutionary breast implants”, publicada por Politech Health & Aesthetics GmbH. Estos implantes muestran todas las caracterfsticas del preambulo segun la reivindicacion 1.
Aunque los desarrollos mencionados anteriormente han proporcionado algunas mejoras, todavfa existe una necesidad de mejora adicional de las propiedades de protesis medicas implantables respectivas que proporcionen la combinacion deseada de sensacion natural blanda por una parte y la rigidez estructural necesaria para impedir la formacion de arrugas y ondulaciones.
Por consiguiente, un objetivo de la presente invencion es proporcionar protesis medicas implantables mejoradas, en particular para aumento, reconstruccion o correccion de mama, que muestran una tendencia o formacion de arrugas reducida a la vez que presentan un aspecto blando natural.
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Este objetivo se logra segun la presente invencion con la protesis medica implantable segun la reivindicacion 1.
Las formas de realizacion preferidas de la presente invencion se exponen en las reivindicaciones dependientes y en la descripcion detallada a continuacion.
La invencion en su alcance mas amplio se refiere a una protesis medica implantable, en particular a un implante de mama, que comprende una envoltura exterior y por lo menos un primer relleno de tipo gel y por lo menos un segundo relleno de tipo gel, en el que por lo menos un primer relleno de tipo gel presenta una consistencia mas blanda que por lo menos un segundo relleno de tipo gel,
en el que
a) dicho por lo menos un primer relleno de tipo gel se extiende predominantemente a lo largo de la parte posterior de la protesis, y
b) dicho por lo menos un segundo relleno de tipo gel se extiende predominantemente a lo largo de la parte superior de la superficie anterior de la protesis sin extenderse a lo largo de la totalidad de tal superficie anterior de la protesis.
Segun la presente invencion, dicho por lo menos un primer relleno de tipo gel y dicho por lo menos un segundo relleno de tipo gel presentan una zona de contacto comun mediante la cual se unen entre si.
Segun una forma de realizacion preferida, el punto de proyeccion maxima de la protesis en el lado anterior esta ubicado en la parte inferior de la protesis en el intervalo de desde el 10 hasta el 50% de la totalidad de la longitud vertical de la protesis.
Segun otra forma de realizacion preferida de la invencion, dicho por lo menos un segundo relleno de tipo gel se extiende a lo largo de la superficie anterior de la protesis desde la parte superior de la misma hacia abajo a lo largo de aproximadamente el 50 al 90% de la longitud vertical de la protesis.
Segun todavfa otra forma de realizacion, al menos uno de los primer y segundo rellenos de tipo gel esta unido a un material que forma la envoltura exterior de la protesis.
Segun otra forma de realizacion preferida, el volumen de envoltura de la protesis se llena por los materiales de formacion de gel hasta al menos 80, preferentemente hasta al menos 90 y de manera particularmente preferida hasta al menos 5% de su capacidad.
Segun todavfa otra forma de realizacion preferida de la presente invencion, dicho por lo menos un segundo relleno de tipo gel que presenta una consistencia mas rfgida que el primer relleno de tipo gel se extiende alrededor de al menos un borde, incluso mas preferentemente alrededor del borde superior y el borde inferior de la protesis.
Ni que decir tiene que las caracterfsticas de las formas de realizacion preferidas descritas anteriormente pueden combinarse de cualquier manera, es decir la protesis puede presentar una o un numero arbitrario de las caracterfsticas descritas anteriormente para las formas de realizacion preferidas.
La figura 1 representa una vista de contorno de una protesis implantable segun la presente invencion.
La protesis comprende una parte anterior 1, una parte posterior 2, un polo inferior 3 y un polo superior 4. Resulta evidente para el experto que la forma de contorno de la protesis puede someterse a una amplia diversidad de variaciones y puede adaptarse a las necesidades individuales de la paciente para la que esta destinada la protesis. Tal como resulta evidente a partir de la figura 1, dentro de la envoltura de la protesis, estan presentes dos rellenos de tipo gel diferentes. El relleno de tipo gel 5 presenta una rigidez mayor que el relleno de tipo gel 6. El relleno de tipo gel 5 se extiende predominantemente a lo largo de la parte superior de la parte anterior de la protesis pero no se extiende a lo largo de la totalidad de la parte anterior. La parte inferior de la parte anterior de la protesis solo contiene el material de relleno de tipo gel 6 que presenta una rigidez menor que el relleno de tipo gel 5. Preferentemente, el relleno de tipo gel 5 de rigidez mayor se extiende a lo largo de la parte anterior por la parte superior de la misma hacia abajo a lo largo de aproximadamente 30 a aproximadamente 90, preferentemente de aproximadamente 45 a aproximadamente 85% de la longitud vertical 7 de la protesis. En otras palabras, la razon de la longitud de parte 8 con respecto a la suma agregada de la longitud de parte 8 y la longitud de parte 9 (que corresponde a la longitud vertical 7) es preferentemente de aproximadamente 0,30 a aproximadamente 0,90.
Segun otra forma de realizacion preferida de la presente invencion, el relleno de tipo gel de consistencia mas blanda presenta una dureza o rigidez similar al tejido de mama natural en el que se introduce el implante mientras que el relleno de tipo gel mas rfgido es ligeramente mas firme que el tejido de mama natural en el que se introduce el implante. Esto proporciona un aspecto lo mas natural posible del implante.
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Segun otra forma de realizacion preferida, el relleno de tipo gel con rigidez mayor se extiende a lo largo de la parte anterior de la protesis desde la parte superior de la misma, en particular desde el polo superior hacia la parte inferior hasta las proximidades del punto de saliente maximo de la protesis que se indica mediante el numero de referencia 10 en la figura 1. Este punto de saliente maximo esta ubicado habitualmente preferentemente a aproximadamente de 10 a 50%, mas preferentemente a aproximadamente de 15 a 45%, de la longitud vertical de la protesis, medida desde el polo inferior hacia arriba.
El relleno de tipo gel con rigidez mayor puede extenderse a lo largo de la totalidad de la anchura de la superficie anterior o puede limitarse a una parte determinada de la misma, preferentemente alrededor de manera aproximadamente simetrica de un eje central vertical de la protesis.
La anchura lateral de la seccion con el relleno de tipo gel mas rfgido en su extension a lo largo de la parte anterior puede ser constante o puede variar a lo largo de tal extension. El experto seleccionara el diseno optimo dependiendo de las caracterfsticas individuales del cuerpo de la paciente a la que esta destinada la protesis y por tanto puede personalizar la protesis en un alto grado.
Generalmente, en caso de una anchura variable tal como se explico resumidamente anteriormente, la anchura aumenta al disminuir la distancia desde la parte anterior de la protesis. Sin embargo, en principio, puede seleccionarse cualquier perfil de anchura dependiendo de la paciente individual y por tanto no existen limitaciones a este respecto.
En cuanto a la anchura lateral, el grosor de la parte llena con el relleno de tipo gel de rigidez mayor puede seleccionarse segun las necesidades individuales y puede utilizarse un grosor constante o un grosor variable, por ejemplo un perfil de grosor que presenta una seccion decreciente. En caso de un perfil de grosor que presenta una seccion decreciente, el grosor habitualmente aumenta desde la parte superior de la parte anterior hacia la parte inferior. Preferentemente, el grosor del relleno de tipo gel mas rfgido se reduce en las caras laterales de la protesis para dar la impresion de un implante mas blando.
El relleno de tipo gel de rigidez mayor comprende una seccion unida a la superficie posterior de la protesis o puede no comprender tal parte, es decir el relleno de tipo gel de rigidez menor puede cubrir y unirse a la totalidad de la superficie posterior de la protesis. En otras palabras, el relleno de tipo gel de rigidez mayor puede extenderse alrededor del borde superior de la protesis. En caso de que exista una parte del relleno de tipo gel de rigidez mayor que este en contacto con la envoltura que forma la superficie posterior de la protesis segun la presente invencion (es decir que se extiende alrededor del borde superior), preferentemente hasta 20, mas preferentemente hasta 10 y todavfa mas preferentemente 5% de la longitud vertical 7 de dicha envoltura de superficie posterior de la protesis de la invencion se une al relleno de tipo gel rfgido, preferentemente partiendo del polo superior 4 de la protesis, es decir el punto en que se encuentran la superficie anterior y posterior en la parte superior de la protesis.
El relleno de tipo gel tambien puede extenderse alrededor del borde inferior de la protesis (en el sentido que se describio anteriormente) o puede extenderse alrededor de ambos bordes (el borde superior y el inferior) del implante. Por tanto, el experto puede disenar la protesis segun las necesidades individuales.
El termino relleno de tipo gel, tal como se utiliza en la presente memoria, generalmente se refiere a cualquier material que presenta un grado de elasticidad tal como se conoce comunmente para geles, incluyendo de manera no limitativa los propios geles. El experto puede seleccionar el material adecuado de entre una amplia variedad de materiales disponibles comercialmente.
El relleno de tipo gel de rigidez menor constituye la mayor parte de la totalidad del relleno de gel de la protesis segun la presente invencion, proporcionando por tanto una blandura deseable al tacto de la protesis de la invencion desde las caras laterales.
La envoltura exterior puede presentar una variedad de formas diferentes, por ejemplo redonda, conica o anatomica y puede estar compuesta por una variedad de materiales diferentes modificando las propiedades de superficie de la envoltura. Por tanto, la protesis puede presentar por ejemplo una superficie lisa o texturizada o cualquier otra superficie que se considere ventajosa en el caso individual. Puesto que la protesis se implanta en el cuerpo humano e interacciona con tejido humano mientras esta utilizandose, es importante disenar el material y la superficie de la envoltura de manera que se eviten interacciones o reacciones adversas entre el tejido de la paciente y el material de la envoltura. Ademas, el material de envoltura debe impedir la fuga de los materiales de relleno de tipo gel al interior del tejido humano ya que esto puede presentar efectos adversos sobre la paciente. Se han descrito materiales adecuados en la bibliograffa conocidos por el experto, de modo que no es necesario facilitar detalles en la presente memoria. Se dispone de una variedad de materiales respectivos, que tambien presentan las aprobaciones normativas necesarias, de varios proveedores.
La envoltura cubierta puede ser elastica y resistente qufmica y mecanicamente. La envoltura comprende una o mas de una capa de un elastomero de silicona. Si esta presente mas de una capa, los materiales de las diferentes capas pueden ser iguales o diferentes.
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Los elastomeros de silicona habitualmente comprenden cadenas de siloxano unidas fuertemente entre si en una matriz tridimensional. El polisiloxano es el termino qufmico para macromoleculas que contienen atomos de oxfgeno y silicio alternos en la cadena principal. La longitud de las cadenas en polisiloxanos o elastomeros de silicona puede variar desde un numero pequeno hasta cientos o miles de unidades. La longitud de la cadena influye en las propiedades del producto final y por tanto puede utilizarse para adaptar el material de envoltura para un fin individual.
Con el fin de aumentar la estabilidad mecanica, puede anadirse sflice amorfa al material de siloxano.
La envoltura tambien puede comprender una capa de barrera especial que impide de manera segura la permeacion de componentes de silicona de bajo peso molecular (que puede estar presente en el material de relleno de tipo gel).
Finalmente, la superficie de envoltura exterior puede modificarse para mejorar la interaccion con el tejido humano.
Tal como se conoce bien, el cuerpo humano reacciona a los cuerpos extranos con fagocitosis, es decir intenta eliminar o encapsular el material extrano. Sin embargo, para los implantes de mama es altamente indeseable la encapsulacion, que a menudo va asociada a una contractura dolorosa de la capsula. En este sentido, el recubrimiento de la envoltura a base de silicona con un material que reduce o impide esta interaccion ha demostrado ser ventajoso en determinadas circunstancias. Un material adecuado, entre otros, para este fin es por ejemplo una espuma de micro-poliuretano.
La espuma de poliuretano puede vulcanizarse por ejemplo sobre la superficie de los materiales que forman la envoltura de la protesis.
Los materiales de relleno de tipo gel se seleccionan preferentemente de geles de silicona, que tambien estan formados (de manera similar a los elastomeros de silicona) por la union tridimensional de cadenas de polisiloxano.
El experto conoce productos respectivos y estan disponibles comercialmente, de modo que no es necesario facilitar detalles adicionales en la presente memoria.
El peso molecular del polisiloxano (o la longitud de cadena) y el grado de union o reticulacion de las cadenas determina las propiedades del producto y en particular la rigidez del producto de silicona. Por tanto, seleccionando una longitud de cadena y un grado de reticulacion apropiados, el experto puede ajustar la rigidez deseada de los materiales de relleno de tipo gel a lo largo de un amplio intervalo segun sus necesidades.
Generalmente la rigidez aumenta con el aumento de la longitud de cadena y con el aumento del grado de reticulacion.
Segun la presente invencion, dicho por lo menos un primer relleno de tipo gel y dicho por lo menos un segundo relleno de tipo gel presentan una zona de contacto comun mediante la cual se unen entre si. La union puede ser preferentemente a traves de union qufmica covalente o union qufmica coordinada mas debil, para proporcionar dos ejemplos posibles.
Uno de los materiales de relleno de tipo gel o todos los materiales de relleno de tipo gel pueden unirse, preferentemente unirse covalentemente, al material de envoltura.
Los materiales de relleno de tipo gel preferentemente llenan por lo menos 80, mas preferentemente por lo menos 90 y todavfa mas preferentemente por lo menos 95% del volumen de envoltura. De ese modo, se proporciona resistencia cuando se presiona la protesis en el movimiento de anterior a posterior.
Las protesis medicas implantables segun la presente invencion se utilizan todavfa mas preferentemente como implantes de mama en aumento, reconstruccion o correccion de mama. Debido a la disposicion especffica de los rellenos de tipo gel de diferente rigidez tal como se describio anteriormente, las protesis segun la presente invencion proporcionan una imitacion particularmente buena de la mama humana, lo que es deseable. Por una parte, la distribucion predominante de material de rigidez mayor en la parte superior de la parte anterior de la protesis proporciona rigidez a la envoltura e impide por tanto la formacion de arrugas de la envoltura sobre la superficie anterior. Mediante la reduccion del grosor del material de alta rigidez en las caras laterales segun una forma de realizacion preferida de la invencion, el implante presenta un tacto mas blando y proporciona una sensacion mas blanda deseable. Por otra parte, la distribucion del relleno de tipo gel mas blando en la parte inferior de la protesis y en las proximidades del polo inferior permite el empuje hacia abajo de la mama cuando esta en una posicion vertical, induciendo por tanto un ligero aspecto de ptosis que proporciona un aspecto global mas natural de la protesis.
Por tanto, las protesis segun la presente invencion proporcionan una combinacion de propiedades ventajosas no lograda hasta el momento en el mismo grado con los implantes de mama conocidos descritos en la tecnica anterior.

Claims (4)

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    REIVINDICACIONES
    1. Implante de mama que comprende una envoltura exterior y por lo menos un primer relleno de tipo gel (6) y por lo menos un segundo relleno de tipo gel (5),
    en el que por lo menos un primer relleno de tipo gel (6) presenta una consistencia mas blanda que por lo menos un segundo relleno de tipo gel (5),
    caracterizado por que
    a) dicho por lo menos un primer relleno de tipo gel (6) se extiende predominantemente a lo largo de la parte posterior (2) de la protesis y se distribuye en la parte inferior de la protesis en las proximidades del polo inferior (3), y
    b) dicho por lo menos un segundo relleno de tipo gel (5) se extiende predominantemente a lo largo de la parte superior de la superficie anterior (1) de la protesis sin extenderse a lo largo de la totalidad de dicha superficie anterior (1) de la protesis,
    en el que por lo menos uno de dichos primer (6) y segundo (5) rellenos de tipo gel esta unido a un material que forma la envoltura exterior de la protesis,
    en el que dicho por lo menos un segundo relleno de tipo gel (5) se extiende alrededor del borde superior de la protesis,
    en el que el primer relleno de tipo gel (6) y el segundo relleno de tipo gel (5) presentan una zona de contacto comun mediante la cual se unen entre si,
    en el que dicho segundo relleno de tipo gel (5) comprende una seccion que esta unida a la superficie posterior (2) de la protesis, y
    en el que el primer relleno de tipo gel (6) constituye la parte mayor del relleno de gel total de la protesis.
  2. 2. Implante de mama segun la reivindicacion 1, en el que el punto de saliente (10) maximo de la protesis en el lado anterior (1) esta ubicado en la parte inferior de la protesis en el intervalo de desde 10 a 50% de de la longitud vertical (7) total de la protesis.
  3. 3. Implante de mama segun por lo menos una de las reivindicaciones anteriores, en el que el segundo relleno de tipo gel (5) se extiende a lo largo de la superficie anterior (1) de la protesis desde la parte superior de la misma hacia abajo a lo largo de aproximadamente 30 a 90% de la longitud vertical (7) de la protesis.
  4. 4. Implante de mama segun por lo menos una de las reivindicaciones anteriores, en el que el volumen de envoltura de la protesis se llena mediante los materiales que forman gel hasta por lo menos 80, preferentemente hasta por lo menos 90 y particularmente preferentemente hasta por lo menos 95% de su capacidad de volumen.
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