CN106551732A - 可植入式医学假体 - Google Patents

Abstract

可植入式医学假体，尤其是包含以特定几何学排列的具有不同硬度的凝胶型填充材料的乳房植入物。

Description

可植入式医学假体

发明背景

本发明涉及可植入式医学假体，尤其是可植入式乳房内植入物。

通过使用可植入式医学假体来增大或重塑乳房常用于重建手术和整形手术。

这些过程所用的假体都具有与上极相关的基本问题，即，当处于垂直位置时，没有足够的硬度来保持上极。经常会观察到不希望的乳房形状改变，这通常被称为假体起皱(wrinkling)、扭节(knuckling)或扇边形改变(scalloping)。通常，可在假体的两极或沿假体壳体的边缘观察到这些不良现象。

为了保持上极的形状，已尝试使用具有较强硬性坚实度的凝胶型填充物，然而，这会使植入物感觉较硬，通常会显得不自然，因而是不理想的。另一方面，具有柔软的坚实度并因此感觉自然的假体会具有特别大的上文提到的不良影响的风险。

EP-A 804910公开了一种具有双壳形主体的乳房外部假体，其由不同厚度的硅树脂组成部分组成，且每个组成部分都被接入塑料薄膜，外部主体模拟乳房形状且具有与天然乳房组织的柔软弹性组成相匹配的硬度，内部主体具有较柔软的类似凝胶的坚实度，该假体提供有长期粘性的粘附层，该粘附层包括位于假体外部主体上的第一区域和位于其内部主体上的第二区域。

EP A 804910的假体并非被植入体内，而是通过所提到的粘附层附着于佩戴者的身体，因而其并不是乳房植入物。

EP A 2286761公开了一种外形稳定的植入物，其包括弹性壳体，所述壳体具有前部、后部、上面、下面和前部与后部相汇的边缘区域以及多个粘结性凝胶填充物，所述填充物具有至少两种不同的凝胶粘结度。优选地，植入物下部的凝胶粘结性最大。按照EP A2286761的图3，植入物上面的凝胶粘结性可以最大。粘结性较强的凝胶主要沿植入物的后部延伸。

US 3671787公开了一种适于植入人体乳房的乳房假体，其包括填充了具有不同硬度的硅橡胶凝胶的容器，其中最硬、最粘的凝胶填充容器的外部，粘性较差的凝胶形成其它层，中部填充有最软的材料。外层以及其它层从容器的前部延伸至后部，即它们是水平方向设置的。

可从Inamed Aesthetics以产品名McGhan Style 510 Dual Gel所获得的商业产品包括软凝胶的后部和硬度较强的凝胶的前部，其中整个前部由硬度较强的的凝胶组成。

商标名系列下的一系列乳房植入物可从Polytech Health&Aesthetics GmbH获得，其也包括两种不同的凝胶填充物。下部由硬度较强的凝胶型填充物组成，而上部包含硬度较低的凝胶。

尽管上述发展已提供了一些改进，但仍需要进一步改进各自可植入式医学假体的性质，从而提供柔软自然手感和必需的结构硬度(以防止起皱和起纹)的理想组合。

发明内容

因此，本发明的目的是提供改进的可植入式医学假体，尤其是用于乳房增大、重塑或矫正的可植入式医学假体，其表现出起皱的倾向降低，同时具有自然柔软的外观。

按照本发明，权利要求1所述的可植入式医学假体可实现所述目的。

本发明的优选实施方案列于从属权利要求和后文的详细描述中。

本发明以其最大的范围涉及可植入式医学假体，尤其是乳房植入物，其包括外壳、至少一种第一凝胶型填充物和至少一种第二凝胶型填充物，其中至少一种第一凝胶型填充物比至少一种第二凝胶型填充物具有更软的坚实度，

其中

a)所述至少一种第一凝胶型填充物主要沿假体的后部延伸，以及

b)所述至少一种第二凝胶型填充物主要沿假体前表面的上部延伸，而不是沿所述假体的整个前表面延伸。

按照本发明的第一优选实施方案，至少一种第一凝胶型填充物和至少一种第二凝胶型填充物具有共同接触区，它们通过共同接触区彼此键合。

按照本发明的第二优选实施方案，位于前侧的假体最大突起点位于假体下部、假体整个垂直长度的10至50％的范围内。

按照本发明的另一优选实施方案，至少一种第二凝胶型填充物沿假体的前表面从前表面上部向下延伸，并延伸假体垂直长度的约50至90％。

按照另一实施方案，第一凝胶型填充物和第二凝胶型填充物中的至少一个与形成假体外壳的材料键合。

按照另一优选实施方案，假体的壳体体积被形成凝胶的材料填充其容量的至少80％、优选至少90％、特别优选至少95％。

按照本发明的另一优选实施方案，比第一凝胶型填充物具有更硬的坚实度的至少一种第二凝胶型填充物在假体的至少一个边缘周围延伸，甚至更优选在假体的上缘和下缘周围延伸。

显而易见的是，可以以任何方式组合上述优选实施方案的特征，即，假体能够体现一个或任意数量的上述优选实施方案的特征。

附图说明

图1显示了本发明的可植入式假体的轮廓图。

发明详细描述

假体包括前部1、后部2、下极3和上极4。本领域技术人员可以显而易见地理解到，可以对假体的轮廓形状进行大范围的变化，并且使其适合于假体的目标患者的个体需要。从图1可以清楚地看出，在假体的壳体内存在两种不同的凝胶型填充物。凝胶型填充物5比凝胶型填充物6具有更高的硬度。凝胶型填充物5主要沿假体前部的上部延伸，而不是沿整个前部延伸。假体前部的下部仅含有比凝胶型填充物5硬度更低的凝胶型填充材料6。优选地，硬度较高的凝胶型填充物5沿前部的上部向下延伸，并延伸假体的垂直长度7的约30％至约90％，优选约45％至约85％。换言之，部分长度8与部分长度8和部分长度9的总和(对应于垂直长度7)的比值优选为约0.30至约0.90。

按照本发明的另一优选实施方案，坚实度较软的凝胶型填充物的硬度或坚硬度与植入物被导入的天然乳房组织相似，而较硬的凝胶型填充物比植入物被导入的天然乳房组织略硬。这使得提供的植入物具有尽可能自然的外观。

按照另一优选实施方案，硬度较高的凝胶型填充物沿假体的前部延伸，从前部的上部，尤其是从上极，向下部延伸至假体的最大突起点附近，所述最大突起点由图1的参考编号10指示。从下极向上测量，所述最大突起点通常优选位于假体的垂直长度的大约10至50％，更优选大约15至45％。

硬度较高的凝胶型填充物可以在前表面的整个宽度上延伸，或者它可以局限于整个宽度的某部分，优选大致对称地位于假体的垂直中心轴周围。

较硬的凝胶型填充物在沿前部延伸的部分的侧宽可以是恒定的，或者侧宽可以随着延伸而变化。本领域技术人员能根据假体的目标患者的个体特征来选择最优设计，并且因而可以赋予假体高度的个性化。

通常，在上文提到的宽度变化的情况下，宽度随着距假体前部的距离的减小而增加。但是，原则上，可以根据个体患者来选择任何宽度外形，对此方面没有限制。

就侧宽而言，可以根据个体需要来选择填充了硬度较高的凝胶型填充物的部分的厚度，并且可以使用恒定厚度或变化的厚度，例如逐渐减小的厚度外形。对于逐渐减小的厚度外形，厚度通常从前部的上部向下部增加。优选地，较硬的凝胶型填充物的厚度在假体侧面处减小，从而给出植入物较软的感觉。

硬度较高的凝胶型填充物可以包括与假体后表面结合的部分，或者其可以不包括这样的部分，即，硬度较低的凝胶型填充物可以覆盖假体的整个后表面并且与假体的整个后表面结合。换言之，硬度较高的凝胶型填充物可以在假体的上缘周围延伸。如果硬度较高的凝胶型填充物的一部分与形成本发明假体后表面的壳体接触(即在上缘周围延伸)，本发明假体的后表面壳体的垂直长度7的优选高至20％、更优选高至10％且最优选高至5％与硬的凝胶型填充物结合，优选从假体的上极4(即前表面和后表面在假体上部相汇的点)开始。

凝胶型填充物还可以在假体的下缘周围延伸(按照上文所述的形式)，或者其可以在植入物的两个边缘(上缘和下缘)周围延伸。因而，本领域技术人员可以根据个体需要来设计假体。

本文所用的术语凝胶型填充物通常是指具有对于凝胶而言公知的弹性程度的任何材料(包括但不限于凝胶本身)。本领域技术人员可以从大量的可商购的材料中选择合适的材料。

硬度较低的凝胶型填充物构成本发明假体的整体凝胶填充物的主要部分，因而为本发明的假体的侧面触感提供了理想的柔软度。

外壳可以具有多种不同的形状，例如圆形、圆锥形或解剖结构形状，并且它可以由能改变壳体表面性质的多种不同的材料组成。因而，假体可以，例如，具有光滑的或有纹理的表面或认为在个体病例中有利的任何其它表面。由于假体被植入人体并在使用时与人体组织相互作用，所以重要的是将壳体的材料和表面设计为能避免患者组织和壳体材料之间发生不良的相互作用或反应。此外，壳体材料必须能防止凝胶型填充材料漏入人体组织，因为这可能对患者造成不利影响。合适的材料已在文献中描述，并且是本领域技术人员已知的，所以此处没有必要详述。具有必要监管机构批准的各种材料可从很多供应商处获得。

壳体可以是弹性的，并且具有化学和机械抗性。壳体可包括一层或多层的硅树脂弹性体。如果存在多层，则不同层的材料可以相同或不同。

硅树脂弹性体通常包括在三维基质中彼此结合的强键合的硅氧烷链。聚硅氧烷是在主链中含有交替的氧和硅原子的大分子的化学术语。聚硅氧烷或硅树脂弹性体中的链长度的变化可以从少量单元至数百或数千单元。链长度影响终产物的性质，并因而可用于根据个体目的调整壳体材料。

为了增强机械稳定性，可以向硅氧烷材料添加无定形二氧化硅。

壳体还可以包括特别的屏障层，所述屏障层能安全地防止低分子量硅树脂组分(其可能存在于凝胶型填充材料中)的渗透。

最后，可以修饰外壳表面以改进与人体组织的相互作用。

正如所公知的，人体利用吞噬作用对外来物产生反应，即，人体试图消除或封装外来材料。然而，对于乳房植入物而言，通常与不利的包膜挛缩相关的封装是非常不希望发生的。关于这方面，已证实用能降低或防止这种相互作用的材料包被基于硅树脂的壳体在某些情况下是有利的。用于该用途的其中一种合适的材料例如是微聚氨酯泡沫材料。

聚氨酯泡沫材料可以，例如，在形成假体壳体的材料的表面上被硫化。

优选地，凝胶型填充材料选自硅树脂凝胶，其与硅树脂弹性体相似，也是通过聚硅氧烷链的三维键合而形成的。

各种产品是本领域技术人员已知的，并且是可商购获得的，因此此处没有必要给出进一步的详述。

聚硅氧烷的分子量(或链长)和链的键合或交联程度决定了产品的性质，尤其是硅树脂产品的硬度。因而，通过选择合适的链长和交联程度，本领域技术人员能根据需要在大范围内调整凝胶型填充材料的期望硬度。

通常，硬度随着链长的增加和交联程度的增加而增加。

按照本发明的优选实施方案，至少一种第一凝胶型填充物和至少一种第二凝胶型填充物具有共同接触区，它们通过共同接触区彼此键合。键合可以优选通过共价化学键合或较弱的配位化学键合来实现，此处仅给出两个可能的实例。

凝胶型填充材料之一或所有凝胶型填充材料可以与壳体材料键合，优选共价键合。

凝胶型填充材料优选填充壳体体积的至少80％，更优选至少90％且最优选至少95％。因而，当前后移动按压假体时，能提供抗性。

本发明的可植入式医学假体最优选在乳房增大、重塑或矫正中用作乳房植入物。由于前文所述的具有不同硬度的凝胶型填充物的特定排列，本发明的假体提供了所期望的对人体乳房的特别好的模拟。一方面，将硬度较高的材料主要设置在假体前部的上部能为壳体提供硬度，因而防止前表面上的壳体起皱。通过按照本发明优选实施方案减小侧面的高硬度材料的厚度，植入物具有较软的触感并提供了理想的较软的感觉。另一方面，将较软的凝胶型填充物设置在假体下部和下极附近允许乳房处于垂直位置时能向下波动(push-down)，因而产生略微下垂的外观，这为假体提供了更加自然的整体外观。

因而，本发明的假体提供了有利性质的组合，这些有利性质的组合是之前现有技术中所描述的已知乳房植入物所未能实现的。

Claims (8)

1.可植入式医学假体，尤其是乳房植入物，其包括外壳、至少一种第一凝胶型填充物和至少一种第二凝胶型填充物，其中所述至少一种第一凝胶型填充物比所述至少一种第二凝胶型填充物具有更软的坚实度，

其特征在于，

a)所述至少一种第一凝胶型填充物主要沿所述假体的后部延伸，以及

b)所述至少一种第二凝胶型填充物主要沿所述假体前表面的上部延伸，而不是沿所述假体的整个前表面延伸。

2.如权利要求1所述的可植入式医学假体，其中所述第一凝胶型填充物和所述第二凝胶型填充物具有共同接触区，它们通过所述共同接触区彼此键合。

3.如前述权利要求中任一项所述的可植入式医学假体，其中位于前侧的假体最大突起点位于所述假体的下部、假体整个垂直长度的10至50％的范围内。

4.如前述权利要求中任一项所述的可植入式医学假体，其中所述第二凝胶型填充物沿所述假体的前表面从前表面上部向下延伸，并延伸所述假体垂直长度的约30至90％。

5.如前述权利要求中任一项所述的可植入式医学假体，其中所述第一凝胶型填充物和第二凝胶型填充物中的至少一种与形成所述假体外壳的材料键合。

6.如前述权利要求中任一项所述的可植入式医学假体，其中所述假体的壳体体积被形成凝胶的材料填充其体积容量的至少80％，优选至少90％，特别优选至少95％。

7.如前述权利要求中任一项所述的可植入式医学假体，其中至少一种第二凝胶型填充物在所述假体的至少一个边缘周围延伸。

8.如权利要求7所述的可植入式医学假体，其中至少一种第二凝胶型填充物在所述假体的上缘和下缘周围延伸。